Realización del Producto según la Norma ISO 9001

REALIZACIÓN DEL PRODUCTO

Luisa Fernanda Calle BernalIngeniero de Productividad y Calidad

Planificación de la Realización del Producto

Procesos Relacionados con el Cliente

Diseño y Desarrollo

Compras

Producción y Prestación del Servicio

Control de los Dispositivos de Seguimiento y Medición

Resumen

7.1. Planificación de la Realización del Producto

Objetivos del producto y/o servicio Cómo se proporcionarán los recursos Procesos a emplear y su interacción Métodos de seguimiento y verificación y el

registro de éstos.

DEBERÁ DOCUMENTARSE Y REVISARSE DE HABER CAMBIOS EN EL PROCESO O

RECURSOS QUE AFECTEN LA PRESTACIÓN DEL SERVICIO O LA MANUFACTURA DEL

PRODUCTO Volver

7.2. Procesos Relacionados con el Cliente

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7.2.1. Determinación de los requisitos

Relacionados con el producto.

7.2.2. Revisión de los requisitos Relacionados con el producto.

7.2.3. Comunicación con el cliente.

Los requisitos pueden cubrir factores como requisitos

reglamentarios y/o legales, cronogramas de entrega y

condiciones de pago

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7.3. Diseño y Desarrollo7.3.1.

Planificación del Diseño y Desarrollo7.3.2. Elementos

de Entrada para el Diseño y Desarrollo

7.3.3. Resultados del Diseño y Desarrollo

7.3.4. Revisión del

Diseño y Desarrollo

7.3.5. Verificación del Diseño y Desarrollo

7.3.6. Validación

del Diseño y Desarrollo

7.3.7. Control de Cambios del Diseño y Desarrollo

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7.3.1. Planificación del D Y D

Establecimiento de objetivos,Planificación del proceso y

Quién va a realizar el Diseño

Qué se debe conocer paraProceder con el diseño?

Forma de los resultadosDel diseño

Revisión del diseño

Modificaciones del diseñoVolver

7.3.2. Elementos de Entrada para el D y D

Requisitos definidos por el ClienteRequisitos no definidos por el cliente

Requisitos Estatutarios y reglamentarios(Salud, Seguridad y Ambientales)

Requisitos Legales

Estudio de Mercado

Prácticas Industriales y Normas

Experiencia pasada

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7.3.3. Resultados del D y D

El diseño cumple con los requisitos propuestos?

Arroja: Información para las compras y

producciónContener criterios de aceptación del

productoEspecificaciones de uso seguro y

correctoVolver

7.3.4. Revisión del D y DDeben realizarse revisiones sistemáticas al D y D para:

Evaluar la capacidad de los resultados de D y D paraCumplir los requisitos.

Identificar problemas y proponer acciones necesarias

Debe mantenerse registros de losResultados de las Revisiones y de

Cualquier acción necesaria

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Revisión del diseño

Necesidades del Usuario

Elementos de

Entrada del

Diseño

Proceso de

Diseño

Resultados del Diseño

Verificación

Producto /

Servicio

Validación

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7.3.5. Verificación del D y D

Revisar que los resultados al final del proceso de Diseño llenen losRequisitos identificados como necesarios en el comienzo del proceso

De Diseño

Efectuar cálculos alternos

Comparar el Diseño nuevo con unDiseño comprobado similar (si existe)

Realizar ensayos y demostraciones

Revisar los documentos de la etapaDe diseño antes de divulgarlo

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7.3.6. Validación del D y D

Proceso de verificación que el producto final y/o servicio podráSatisfacer o de hecho satisface las necesidades del cliente que lo usa

Cuando aplique, deberá registrarse e identificarse el proceso deValidación del Diseño

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7.3.7. Control de los Cambios del D y D

Registrar, revisar y aprobar la necesidad de cambios de diseño

por:

Cambios que realiza el clienteExigencia del mercadoRevisión del DiseñoActividades de VerificaciónActividades de Validación Volver

7.4. Compras

7.4.1. Proceso de Compras

El producto adquirido cumple los requisitos de compra especificados?

El proveedor cumple los criterios de selección y evaluación en función de su capacidad para suministrar productos de acuerdo con los requisitos de la organización?

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7.4.2. Información para las Compras

Debe describir el producto a comprar, incluyendo:

Requisitos para la aprobación del producto, procedimientos, procesos, equipos.

Requisitos para la calificación del personal.

Requisitos del Sistema de Gestión de Calidad

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7.4.3. Verificación de los Productos Comprados

Criterios de inspección para asegurar

Que el producto comprado cumple losRequisitos

Verificación en las instalacionesdel proveedor

Información de compra, disposiciones para la verificación pretendida

Y el método para la liberación de producto

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7.5. Producción y Prestación del Servicio7.5.1. Control de la Producción y de la Prestación del Servicio

•Información que describa el producto•Instrucciones de Trabajo•Uso de Equipo adecuado•Dispositivos de Seguimiento y Medición•Implementación del Seguimiento y Medición•Actividades de Liberación, entrega y posteriores a la entrega

7.5.2. Validación de los Procesos de la Producción y Prestación del Servicio•Aplica en los procesos de producción y prestación del servicio donde los productos resultantes no puedan verificarse mediante actividades de seguimiento y medición posteriores•Debe demostrar capacidad de los procesos para alcanzar los resultados planificados•Disposiciones para procesos, incluyendo: Criterios para revisión y aprobación de los procesos, aprobación de equipos y calificación del personal, uso de métodos y procedimientos específicos, requisitos de los registros y la revalidación

7.5.3. Identificación y Trazabilidad •Identificar el producto por medios adecuados, a través de toda la realización del producto•Identificar el estado del producto con respecto a los requisitos de seguimiento y medición

7.5.4. Propiedad del Cliente •La organización debe cuidar los bienes que son propiedad del cliente mientras estén bajo el control de la organización o estén siendo utilizados por la misma.•Debe identificar, verificar, proteger y salvaguardar los bienes propiedad del cliente

7.5.5. Preservación del Producto •Se debe preservar la conformidad del producto durante el proceso interno y la entrega al destino previsto.•Incluye identificación, manipulación, embalaje, almacenamiento y protección.

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7.6. Control de los Dispositivos de

Seguimiento y Medición

Calibración de EquiposY dispositivos de Medición

Ajustes y Reajustes deEquipos y dispositivos

Protección contra Ajustes que invaliden resultados

De medición

Protección contra daños yDeterioro durante la manipulación,Mantenimiento y almacenamiento

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RESUMEN7. Realización del Producto7.1.

Planificación de la

Realización del

Producto

7.2. Procesos

Relacionados con el Cliente

7.2.1. Determinación de los Requisitos Relacionados con el Producto7.2.2.

Revisión de los

Requisitos relacionado

s con el Producto

7.2.3. Comunicación con el Cliente

7.3. Diseño y Desarrollo7.3.1.

Planificación del Diseño y Desarroll

o7.3.2. Elementos

de entrada para el

Diseño y Desarrollo7.3.3. Resultad

os de Diseño y Desarroll

o7.3.4. Revisión

del Diseño y Desarroll

o7.3.5.

Verificación del

Diseño y Desarrollo

7.3.6. Validació

n del Diseño y Desarroll

o7.3.7. Control de

los Cambios

del Diseño y

Desarrollo

7.4. Compras

7.4.1. Proceso

de Compras

7.4.2. Información de las Compras

7.4.3. Verificació

n de los Productos Comprado

s

7.5. Producción

y Prestación del Servicio

7.5.1. Control de

la Producción y de la Prestació

n del Servicios

7.5.2.Validacion de

los Procesos

de la Producción

y Prestación del Servicio7.5.3. Identifica

ción y Trazabili

dad

7.5.4. Propieda

d del Cliente

7.5.5. Preservación del

Producto

7.6. Control de los

Dispositivos de

Seguimiento y Medición

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