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Convenio No 015 2009INVIMA - UN
AVANCE19.02.2010
Tecnologías de señalización de Medicamentos
AGENDA
AntecedentesObjeto y MarcoEstadísticas nacionales Cadena de AbastecimientoHerramientas para el ControlCasos de Aplicación
ANTECEDENTES
ACTIVIDADES MISIONALES DE FACULTAD DE CIENCIAS
Los alcances de la Facultad de Ciencias en formación, investigación y extensión, la sitúan en primer lugar dentro de las Facultades de Ciencias del país.
El Departamento de Farmacia desarrolla activamente convenios y proyectos de extensión e investigación para entidades del Estado.
Convenios y servicios con entidades públicas2009
INVIMA Programa De Muestra la Calidad 279000.000 26,74 21,2INVIMA Programa de Farmacovigilancia 376286.880 36,06 28,7
INVIMAEnsayos de presencia de orificios en preservativos masculinos 70000.000 6,71 5,3
INVIMAAnálisis de actividad de Desinfectantes del programa DEA 150500.000 14,42 11,5
INVIMA
Análisis de condiciones de calidad, seguridad y eficacia de Captopril en una etapa de comercialización (Estabilidad) 94000.000 9,01 7,2
MIN COMERCIO
Convenio No 147- Minimización de costos y márgenes de comercialización 39200.000 3,76 3,0
ICONTEC Curso de Estabilidad 10500.000 1,01 0,8
COLDEPORTESAsesoría en aseguramiento de Calidad 20000.000 1,92 1,5
SUPERINTENDENCIA DE IND. Y COMERCIO
Curso : Capacitación en Formas Farmacéuticas 4000.000 0,38 0,3
CONVENIO INVIMA-Universidad Nacional
2004-2010Objeto: Fortalecer el programa Nacional de
Farmacovigilancia del INVIMA.
CONVENIO Ministerio de Comercio- Universidad
Nacional 2008-2009Objeto:
1.Estudio técnico especializado de minimización de costos en medicamentos
2.Estudio técnico especializado de márgenes de comercialización
CONVENIO 015 INVIMA- Universidad Nacional
2008-2009Objeto:
PRESENTAR TRES ALTERNATIVAS DE SEÑALIZACION QUE POR SUS CARACTERISTICAS SEAN APLICABLES EN COLOMBIA
Entregables Desagregados
0
20
40
60
80
100 Tecnologías Señal-ización Disponibles
Descripción de agentes de la cadena de valor
Estadísticas Nacionales
Costos de im-plementación
Propuestas de Es-cenarios
Entregables Desagregados
Tecnologías de señalización disponibles a nivel mundial que cumplan con el objeto de evitar la alteración, fraudulencia y contrabando de medicamentos.
• Revisión de tecnologías de trazabilidad, seguridad y autenticación utilizados en el sector farmacéutico.
Entregables Desagregados
Análisis con relación a las condiciones de producción, almacenamiento, comercialización y adquisición de medicamentos, incluyendo los canales de distribución tales como mayoristas, minoristas y venta a los usuarios finales del producto.
• Descripción de Fabricantes e importadores de medicamentos consumidos en Colombia.
• Descripción de operadores logísticos para transporte y almacenamiento de medicamentos consumidos en Colombia.
• Descripción de Distribuidores mayoristas, EPS, ARS, IPS.• Análisis y evaluación de los agentes involucrados y los riesgos de
cada etapa de la cadena de valor del medicamento que conlleven a que se presenten alteración, fraudulencia y contrabando.
Entregables Desagregados
Estadísticas sobre fraudulencia, alteración y contrabando de los medicamentos consumidos en Colombia en términos de:
• Frecuencia de eventos• Tipo de medicamentos• Características del fenómeno• Impacto en términos cualitativos y cuantitativos
de dichos eventos en Colombia.
OBJETO Y MARCO
Marco Conceptual •“Un producto médico
(medicamento, vacuna, materia prima farmacéutica o dispositivo médico) es falsificado cuando ha sido deliberadamente elaborado de manera fraudulenta, presentando información incorrecta en relación a su identidad u origen”.
Definición Medicamento
Falsificado RedPARF:
Marco Normativo Colombia
•Cambio de la fecha de vencimiento
Producto farmacéutico alterado, Dec. 677:
•Actos deliberados que afectan la identidad y el origen del medicamento
Producto farmacéutico fraudulento, Dec. 677:
•El que en cuantía superior a cincuenta (50) salarios mínimos legales mensuales vigentes, importe mercancías al territorio colombiano, o las exporte desde él, por lugares no habilitados, o las oculte, disimule o sustraiga de la intervención y control aduanero
Contrabando de medicamentos, CPC,
•Delitos punibles según ley 212 de 2008 que modifica las penas previstas los artículos 372, 373 y 374 del Código Penal Colombiano.
Alteración, imitación o simulación de medicamentos
Marco Normativo Colombia•Incrementa las penas,
será de prisión de cuarenta y ocho (48) a noventa y seis (96) meses y multa de cincuenta (50) a doscientos (200) salarios mínimos legales mensuales vigentes si el delito descrito en el artículo anterior se cometiere sobre medicamento, dispositivo, suministro o insumo médico.
El Decreto 126 de 2010
FRAUDULENCIA
ALTERACIÓN
CONTRABANDO
SOLUCION INVIMA
ESTADISTICAS MUNDIALES SOBRE FALSIFICACIÓN
CHINA, FILIPINAS Y VIETNAM SUMAN EL 48,7% DE LOS REPORTES DE FALSIFICACIÓN ESTABLECIDOS EN UN ESTUDIO DE OMS, 1999.
PAÍSES EN LOS CUALES SE CONCENTRAN LOS FENOMENOS DE ELABORACIÓN DE MEDICAMENTOS FALSIFICADOS. OMS, 1999.
ESTADISTICAS NACIONALES DE FALSIFICACIÓN DE MEDICAMENTOS
Bases de Datos INVIMA 2007 - 2009
Entre 2007 y 2008 INVIMA registra 25 casos de falsificación y 9 de contrabando y relaciona entre 2008 y 2009 51 reportes de medicamentos falsificados.
El 40% de los casos de falsificación y contrabando han sido confirmados por el titular del registro sanitario.
ESTADISTICAS NACIONALES DE FALSIFICACIÓN DE MEDICAMENTOS
ANTIRRETROVIRALES
KALETRA(Lopinavir, Ritonavir)
VIDEX(Didanosina)
ANTIBÍOTICOS
TIENAM(Imipenem)
MERONEM(Meropenem
trihidrato)
MAXIPIMEClorhidrato de
Cefepime
CITOSTÁTICOS
MABTHERA(Rituximab)
GLIVEC(Imatinib)
HERCEPTIN(Trastuzumab)
SPRYCEL(Dasatinib)
ESTADISTICAS NACIONALES DE FALSIFICACIÓN DE MEDICAMENTOS
USO INTRAHOSPITALARIO
ANESTESICOSevorane
(Sevofluorano 100%)
ALTO CONSUMO
FALMONOX(Teclonax)
VOLTAREN(Diclofenaco)
OMEPRAZOL(Omeprazol)
EROXIN(Sildenafilo)
NOFERTYL(Estradiol valerato, Noretisterona)
NAFAZOL(Nafazolina HCl)
El programa De muestra la Calidad no ha reportado casos de lotes de producto afectado por estos fenómenos.
•
ESTADISTICAS NACIONALES DE FALSIFICACIÓN DE MEDICAMENTOS
POLICIA Y FISCALIA• Delito de explotación comercial 303 casos.
• Delito de corrupción 372 casos.• Delito de imitación o simulación 373 casos.
CADENA DE ABASTECIMIENTO
CADENA DE ABASTECIMIENTO
PRODUCTOR DE ENVASE
DISTRIBUIDOR DE MATERIAS PRIMAS
LABORATORIO FARMACÉUTICO
FABRICANTE
DISTRIBUIDOR MAYORISTA
DISTRIBUIDOR MINORISTA
IPS SERVICIO FARMACÉUTICO
EPSOPERADOR
LOGISTICO SERVICIO FARMACÉUTICO
DISTRIBUIDOR DE MATERIAL DE
ENVASE / EMPAQUE
LABORATORIO FARMACÉUTICO
FABRICANTE
LABORATORIO FARMACÉUTICO
FABRICANTE
PRODUCTOR DE MATERIAS PRIMAS
PRODUCTOR DE MATERIAS PRIMAS
PRODUCTOR DE EMPAQUE
IDENTIFICACIÓN DE PUNTOS CRÍTICOS
• Aproximación geográfica
• Aproximación logística
CAPACIDAD PRODUCTIVA
0<10
10-25>25
1 Quindío2 Risaralda3 Caldas4 Bogotá5 Atlántico
Laboratorios Farmacéuticos Certificados en BPM por INVIMA, 2009 Ubicación CantidadFabricantes internacionales
202
Fabricantes nacionales
174
Servicios Farmacéuticos
10
Gases Medicinales 85
INSTITUCIONES PRESTADORAS DE SERVICIOS DE SALUD
Rango IPS0-100101-400> 400
1 Quindío2 Risaralda3 Caldas4 Bogotá5 Atlántico
PUNTOS CRÍTICOS DE CONTROL
ESLABONES CADENA DE ABASTECIMIENTO
PROVEEDOR – PRODUCTOR
MATERIAS PRIMAS FUERA DE ESPECIFICACIÓN
DECRETO 677 1995 Ministerio de Salud.
PRODUCTOR – OPERADOR LOGISTICO
TRANSPORTE ALMACENAMIENTO
SUSTITUCIÓN DE PRODUCTO LEGAL POR FRAUDULENTO O ALTERACIÓN DE PRODUCTO LEGAL.
BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA. REQUERIMIENTO DE RECOLECCIÓN Y RETIRO DE PRODUCTO.
AGENCIA DE ESPECIALIDADES
FARMACÉUTICAS – MAQUILADOR
ELABORACIÓN DE MEDICAMENTOS FUERA DE ESPECIFICACIÓN.
DECRETO 677 1995 Ministerio de Salud
AGENCIAS DE ESPECIALIDADES
FARMACÉUTICAS – DISTRIBUCÍON
CAMBIO Y SUSTITUCIÓN DE PRODUCTO TERMINADO.
PERDIDA DE TRAZABILIDAD DEL
MEDICAMENTO
BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA. RESOLUCIÓN 1403 2007. Ministerio de la Protección Social. Recepción de medicamentos
ESLABONES CADENA DE ABASTECIMIENTO
OPERADOR LOGISTICO – DISTRIBUIDOR
MAYORISTA, EPS, IPS
SUSTITUCIÓN DE PRODUCTO LEGAL POR FRAUDULENTO.
RESOLUCIÓN 1403 2007. Ministerio de la Protección Social. Selección y Adquisición de Medicamentos.
DISTRIBUIDOR MAYORISTA - FARMACÍA
DROGUERIA
SUSTITUCIÓN DE PRODUCTO LEGAL POR
FRAUDULENTO, ALTERACIÓN DE
PRODUCTO
RESOLUCIÓN 1403 2007. Ministerio de la Protección Social. Selección y Adquisición y Recepción de Medicamentos.
SERVICIO FARMACÉUTICO –
FARMACIA DROGUERÍA - PACIENTE
SUSTITUCIÓN DE PRODUCTO LEGAL POR FRAUDULENTO O ALTERADO
RESOLUCIÓN 1403 2007Distribución y dispensación
CADENA DE ABASTECIMIENTO
•SEGURIDAD•AUTENTICACIÓN•TRAZABILIDAD
PRODUCTOR
•TRAZABILIDAD
OPERADOR LOGISTICO
•TRAZABILIDAD
DISTRIBUIDOR
•TRAZABILIDAD
MINORISTA • AUTENTICACIÓN• TRAZABILIDAD (MEDICAMENTOS DE CONTROL Y ALTO COSTO RECOBRADO AL FOSYGA)
PACIENTE / USUARIO
HERRAMIENTAS PARA CONTROLAR FALSIFICACIÓN, CONTRABANDO Y
ALTERACIÓN DE MEDICAMENTOS
HERRAMIENTAS
TRAZABILIDAD
SEGURIDAD
AUTENTICACIÓN
TRAZABILIDAD
Procedimientos que permiten conocer historial, ubicación y trayectoria de un producto o lotes de productos, a lo largo de la cadena de suministros en un momento dado, por medio de unos instrumentos.
TRAZABILIDAD
IDENTIFICACIÓN ESTANDARIZADA DE PRODUCTOS (Códigos. Estándares: ISO, GS1, EPC).
CAPTURA DE LA INFORMACIÓN DE LOS PRODUCTOS (Lectores de Códigos).
INTERPRETACIÓN Y ADMINISTRACIÓN DE LA INFORMACIÓN DE LOS PRODUCTOS.
IDENTIFICACIÓN ESTANDARIZADA
DE PRODUCTOS (1/3) CÓDIGOS 1D:
IFORMACIÓN:
País + Fabricante + Producto + D. Verificación
IDENTIFICACIÓN ESTANDARIZADA
DE PRODUCTOS (2/3) CÓDIGOS 2D:
Datamatrix (Entre 100 y 3100 caracteres)
INFORMACIÓN:
País + Fabricante + Producto + Serial + Lote + Vencimiento
IDENTIFICACIÓN ESTANDARIZADA
DE PRODUCTOS (3/3) Etiquetas de Radio Frecuencia (Tags de
RFID).
INFORMACIÓN:
País + Fabricante + Producto + Serial + Lote + Vencimiento.
VENTAJA:
Auto-Identificación. Captura por volúmenes, mas que por unidades.
TRAZABILIDADELEMENTOS QUE LA COMPONEN:
◦IDENTIFICACIÓN ESTANDARIZADA DE PRODUCTOS (Codigos. Estandares: ISO, GS1, EPC).
◦CAPTURA DE LA INFORMACIÓN DE LOS PRODUCTOS (Lectores de Codigos).
◦INTERPRETACIÓN Y ADMINISTRACIÓN DE LA INFORMACIÓN DE LOS PRODUCTOS.
CAPTURA DE LA INFORMACIÓN DE LOS PRODUCTOS
Lectores de Codigos 1D, 2D y RFID
TRAZABILIDADELEMENTOS QUE LA COMPONEN:
◦IDENTIFICACIÓN ESTANDARIZADA DE PRODUCTOS (Codigos. Estandares: ISO, GS1, EPC).
◦CAPTURA DE LA INFORMACIÓN DE LOS PRODUCTOS (Lectores de Codigos).
◦ INTERPRETACIÓN Y ADMINISTRACIÓN DE LA INFORMACIÓN DE LOS PRODUCTOS.
Tecnología de Información y Comunicación (TIC) que permita a los actores de la cadena: registrar, intercambiar, sincronizar y consultar información de trazabilidad de productos con una identificación estándar.
INTERPRETACIÓN Y ADMINISTRACIÓN DE LA INFORMACIÓN DE LOS PRODUCTOS
MARCO LEGAL
Resolución 1403. 2007 Ministerio de la Protección Social
Art. 20. Sistema institucional de información sobre medicamentos y dispositivos médicos.Alcance: IPSs.
El Sistema contendrá datos sobre precios, proveedores y otros datos de adquisición.
Art. 26 se exige a fabricantes, titulares de registro y distribuidores deben tener capacidad de retirar de forma inmediata los medicamentos que solicite el INVIMA… El Sistema de registro de distribuidores deberá permitir identificación inmediata del destino de todos los productos comercializados.
APLICACIÓN SISTEMA DE INFORMACIÓN CABASNET (9 países)
MEDIOS DE CONSULTA
Fuente: GS1. www.gs1.org
RASTREO DE MEDICAMENTOS A LO LARGO DE LA CADENA
HERRAMIENTAS
TRAZABILIDAD
SEGURIDAD
AUTENTICACIÓN
TECNOLOGIAS DE SEGURIDAD
CONJUNTO DE MECANISMO DESARROLLADOS SOBRE EL PRODUCTO, EL MATERIAL DE ENVASE Y EL MATERIAL DE EMPAQUE PARA ASEGURAR LA IDENTIDAD Y ORIGEN DEL PRODUCTO.
SEGURIDAD: Envase Primario
MATERIAL DE ENVASE EXCLUSIVO
SELLOS DE LAMINADO EN BOCA DE ENVASE
TERMOENCOGIDOS
ETIQUETAS DE SEGURIDAD POR APERTURA DEL ENVASE
TAPAS DE SEGURIDAD
ALUMINIO DE SEGURIDAD PARA BLISTER
PVC DE SEGURIDAD PARA BLISTER
SEGURIDAD: Envase Primario
SEGURIDAD: Fecha de vencimiento y Lote
IMPRESIÓN TECNOLOGÍA LÁSER
TINTA DE SEGURIDAD INBORRABLE
TRANSFERENCIA TÉRMICA
TRANSFERENCIA MECÁNICA
TRAZABILIDAD
SEGURIDAD
AUTENTICACIÓN
AUTENTICACIÓN
CONJUNTO DE MECANISMO DESARROLLADOS SOBRE EL MATERIAL DE ENVASE Y EL MATERIAL DE EMPAQUE PARA VERIFICAR LA IDENTIDAD Y EL ORIGEN DEL PRODUCTO.
• Marcas de Agua• Marcas invisibles• Papel de seguridad• Hologramas• Etiquetas autoadhesivas de seguridad• Etiquetas especiales: Componentes metálicos o bandas de
identificación• RFID• Insertos de autenticación de producto
AUTENTICACION
AUTENTICACION
CASOS DE APLICACION
RFID y Data matrix:
FDA: E-Pedigree.EUROPA: BRIDGE.
ESPAÑA: DATAMATRIX ó RFIDOtros
ESTADO DEL ARTE
e-PEDIGREE
PAÍS: ESTADOS UNIDOS DE NORTEAMÉRICA
AGENCIA: FDA
AÑO DE INICIO DE PROYECTO: 2006AÑO FIN DE PROYECTO: EN CURSO
TECNOLOGÍA SELECCIONADA: RFID
FDA: E-PedigreeComponentes:LoteConcentraciónExpiraciónCodigo Único Nacional del MedicamentoCódigo Electronico del Producto (Tag
RFID).FabricanteDistribuidor mayorista y minorista.Unidad de venta.
BRIDGE: BUILDING RADIO FRECUENCY IDENTIFICATION FOR THE GLOBAL ENVIROMENT
PAÍS: UNIÓN EUROPEA
AGENCIA: EUROPEAN COMMISION SIXTH FRAMEWORK PROGRAMME FOR RESEARCH AND TECHNOLOGICAL DEVELOPMENT
AÑO DE INICIO DE PROYECTO: JULIO 2007AÑO FIN DE PROYECTO: EN CURSO
TECNOLOGÍA SELECCIONADA: PROYECTO PILOTO DE TRAZABILIDAD DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS
UNIÓN EUROPEA: BRIDGE
Estudio piloto comparación RFID – DataMatrix
PAÍS: ESPAÑA
AGENCIA: MINISTERIO DE SANIDAD Y CONSUMO
AÑO DE INICIO DE PROYECTO: 2007AÑO FIN DE PROYECTO: EN CURSO
TECNOLOGÍA SELECCIONADA: POR DEFINIR ENTRE RFID – DATA MATRIX
ESTADO DEL ARTE
REGLAMENTACIÓN DE SISTEMA DE TRAZABILIDAD
PAÍS: REPÚBLICA DE BRASIL
AGENCIA: ANVISA
AÑO INICIO PROYECTO: 2007AÑO FIN DE PROYECTO: ENERO 2010
TECNOLOGÍA SELECCIONADA: DATAMATRIX + ETIQUETA DE SEGURIDAD + TINTA PARA AUTENTICACIÓN + INTERPRETACIÓN Y ADMINISTRACIÓN DE INFORMACIÓN DEL MEDICAMENTO
National E-Health Transition Authority (Australia) GTIN en los servicios de salud.
Public Health Agency (Canada) para el uso seguro de vacunas.
Consejo de Europa GTIN con fecha de vencimiento y número de lote en Datamatrix por unidad
Red de Hospitales en Francia, 52 hospitales, estándares GS1 para paltaforma de adquisición de insumos.
Asociación técnica en Francia, aprobó un código para dispositivos médicos basado en estándares GS1
Consejo de Europa GTIN con fecha de vencimiento y número de lote en Datamatrix
ESTADO DEL ARTE
ARMONIZACIÓN DE MECANISMOS DE IDENTIFICACIÓN DE PRODUCTO
La FDA selecciónó los estándares GS1 para todos los medicamentos y productos biológicos.
La coalisión de estándares para la cadena de abastecimiento del sector salud de Estados Unidos demanda la adopción de estádares GS1
TRAZABILIDAD
• GS1• SIEMENS• SISMED MIN
PROTECCIÓN SOCIAL• INFOTRACK
AUTENTICACIÓN
• CI HOLOGRAMAS• THOMAS GREG &
SONS• ARJOWIGGINGS
CORP
SEGURIDAD
• PROVEEDORES MATERIAL DE ENVASE Y EMPAQUE
PROVEEDORES DE HERRAMIENTAS
VENTAJAS Y DESVENTAJAS DE LAS TECNOLOGÍAS
CÓDIGO DE BARRAS 1D• Identificación
básica, información fija.
• Tecnología ampliamente difundida y utilizada
• Bajo costo• Herramienta de
trazabilidad
CÓDIGO DE BARRAS 2D• Identificación
compleja, información fija y variable.
• Tecnología en proceso de masificación en Colombia.
• Bajo costo• Herramienta de
trazabilidad hasta capacidad de recolección de producto
RFID• Identificación
compleja, información fija y variable.
• Tecnología en proceso de implantación
• Alto costo• Herramienta de
trazabilidad, autenticación y seguridad.
CONCLUSIONES
Esquema de priorización de productos.
Identificar los puntos críticos de control en relación con eslabón de la cadena de abastecimiento y las zonas geográficas.
Vincular identificación de medicamentos propia de INVIMA CUM
Gracias
Visión holística del problema involucrando herramientas que permitan establecer la trazabilidad del medicamento a través de la cadena de abastecimiento, mecanismos de seguridad en el material de envase y empaque, y tecnologías de autenticación
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