به نام خدا

خدا نام به

بخش ا در سازی مستند و سازی ستانداردشناسی هورمون

المللی بین استاندارد ISO 15189:2007 سیستم یک ارایه هدف با استاندارد این

کیفیت تضمین بر مبتنی مدیریتنتایج گزارش نهایتا و فرایندها خروجی

است شده طراحی ها .آزمایش

بخش در نیاز مورد مستندات و الزاماتشناسی هورمون

1- آزمایش از قبل مرحله 2- آزمایش انجام مرحله

3- آزمایش از پس مرحله

مرحله مستندات باید آزمایشگاه آزمایش از قبل

گیری نمونه از قبل بیمار سازی آماده به مربوطو پذیرش پرسنل و داشته مکتوب صورت به را

باشند مطلع آن از گیری .نمونه

شامل مستندات :این- ناشتا الزاما هورمونی آزمایشات لیست

و غذایی رژیم رعایت نیازمند آزمایشات لیستخاص دارویی

خاص بندی زمان دارای آزمایشات لیست

تست هر برای نیاز مورد نمونه حجم

نیاز مورد دارنده نگه یا انعقاد ضد نوع

فرصت اولین در باید که هایی نمونه لیستگردد جدا پالسما یا سرم .ممکن

آزمایش از بعد و قبل ها نمونه نگهداری شرایط تست نوع تفکیک به نمونه رد معیارهای

برای گیری نمونه الزم های دستورالعمل تهیهخاص آزمایشات

آنالیتیکال مرحلهانجام -1 پروتکل به مربوط مستندات

آزمایش2- بخش فنی تجهیزات به مربوط مستندات

بخش برای مدون کیفی کنترل برنامه وجودشناسی هورمون

بخش در شده انجام تستهای کلیه برای4- کیفی کنترل به مربوط مستنداتبه -5 مربوط کاغذی یا الکترونیکی فایلهای

بیماران سوابق

ریدر الیزا دستگاه کیفی کنترل - دستگاه تکرارپذیری یا دقت :بررسی

توین با اورنج متیل محلول 20بوسیله

صحت بررسی توین با اورنج متیل محلول 20بوسیله دارای کالیبره های پلیت از استفاده با

مشخص های فیلتر مخصوص تجاری محلولهای از استفاده با

ریدر الیزا

بودن خطی آزمون با تجاری محلولهای یا کالیبره پلیت از استفاده با

مشخص نوری جذب های رقت در نوری جذب میانگین صورتیکه درشرکت که انتظار مورد محدوده در مختلفدستگاه بودن خطی تایید کرده ادعا سازندهاست

ها سمپلر کالیبراسیون

سنجی -1 وزن روش 2- سنجی رنگ روش

CV:3%مجازBias:5%

داخلی کیفی کنترل

خارجی کیفی کنترل نتایج تفسیر