˘ˇˆ · 660 6 ˛ 6˚ 4 0 ˛ ˜ ˝8 ˝ ˛˚ ˛ " ˝. ˝ ’ ˚ . 4 ˚ ˛ 0 ... ˛ ˚˜ ˚˛...

Preview:

Citation preview

��������������� ���������� ������������������������

��������������� �����������

����������������� ������������

���������������������������

����������� ����� ���������������

���������������������������������������������

����������������������������������� ��!��������"#�����

�!#��������!#��

������� ������

����"#���$����#��

���

"#���%&&'�

��

��

"������������()��������*� +�������,)�-#..�

%)��������*� $�)�-#���+#���

��

+�������������������������������/�����,��������������������!����������������

�������������������������+����������!����������������)�

DGRA MASTER THESIS ANNIKA WEYAND GLOBAL GENERIC BUSINESS: REGULATORY ORIENTED ANALYSIS OF DEVELOPMENT VERSUS LICENSING

������

��������������� ����

����������������� ��

�� ���������� ��

������ ��

� �������������������!�����������"��� ��

#� �$%�����&�����'������������$(�����)� ����*�+��� ���

���� ������� ���������� ���

���� ������������� ���

,� �������������������� �,�

���� ����� ���

���� ����� ���

���� ��������� �������� �!�

������ �������"������������"������������������� �#�

������ ���������������"������������������� ���

���� $������ ���

��%� ���&�'������ ���

��%��� ��'�����������'��������� ���

��%��� (������'�)��*�����������"�� �%�

��%��� ���������������������������+�,� �-�

��%��� ���������������'������� �-�

��%�%� ���������� �-�

��%�-� .��������������� ���

������� � �/�

�� &�+���-.��.�(/������ 0�

�$���������1��$!����$������'���� 0�

%��� �������0���������+ 0,��� �/�

%��� ���������'����������� �!�

%��� 0����������'������������� �#�

%����� ��������� �#�

%����� 1������� �#�

%����� 2�3��� �#�

%��� �������'�����4���������5�"�''�����������4��3����607� 0�8�660��� ���

%�%� ������� ����������� ���

%�-� 94:����������"������������ ���

DGRA MASTER THESIS ANNIKA WEYAND GLOBAL GENERIC BUSINESS: REGULATORY ORIENTED ANALYSIS OF DEVELOPMENT VERSUS LICENSING

������

�1�� +�����������������2�������������������� # �

%����� .������ ���

%����� ;������� ���

3� ������������������������ #,�

-��� ���������'��""����������������������������4:����������"������������ ���

�� �������� ���������������4 �5��� #3

���� ���&����"�����*�������� �-�

0� &�������� #��

/�� )����)������"��������� ��

/���� �������.����<�'��;��"�2��������+=;����>,� ��

�� +��������� #0�

�������� ,6�

�6� &�+���-.��.�(/������� ,6�

&�����'�����������7�1���+��������������������'�� ,6

�#�� �������0���������+ 0,���� �#

�#�� ���������'������������ ��

�#�� �������'�����4���������5�"�''�����������4��3����607� 0�8�660���� �-

�#�� �������0��������+ 0,���� �-

�#���� ������� ������������ �-

�#�% 94:����������"������������� �-

�#�- ������'�������'�4:����������"������������� ��

�#�-�� .������� ��

�#�-�� ;�������� �/

�#�� 0""����������������������� �/

�#�/ ���������'��3�������""����������������������������4:����������"�

������������ �!

��� �������� ���������������4 �5���� ���

���� ���&����"�����*��������� %�

� � &��������� � �

���� )����)������"���������� %�

������ ������������<�?;����=���� %�

�#� +���������� �,�

�,� -�����"� ���

��� ��������� ���

DGRA MASTER THESIS ANNIKA WEYAND GLOBAL GENERIC BUSINESS: REGULATORY ORIENTED ANALYSIS OF DEVELOPMENT VERSUS LICENSING

������

(�������������� �8��

������� ������ ������������������������������������������������................ 17

������� ���������������������������������������������������������............. 19

������� ���������������������������������� ..................................................... 21

������! ������"������ �������������������#������������������........................... 22

������$ ������"��%����������������������������������������������................. 27

������& ����������������'��������(� �����������������)�������%����......... 35

������* "��%�������������������+���������������������������.................... 36

������, "��%������-��������.������+������������'��������............................... 36

������/ �������������"�����-01���2����1�����3�������......................................... 38

�������4 ����������5��������������� ���������6��� ............................................... 50

�������� �����5�"��%������ ����+����� ....................................................................... 51

�������� 7�����5�"��%������ ����+����� .................................................................... 51

�������� �������������"�����-8�������5�"9��������������7�����:........................ 53

(��������������� �8��

;������ ������������ ...................................................................................................... 18

;������ ���������6���<�-�#������'. ............................................................................... 37

;������ ���������������������� ................................................................................... 42

;�����! �������������<�-���������7�����..................................................................... 52

DGRA MASTER THESIS ANNIKA WEYAND GLOBAL GENERIC BUSINESS: REGULATORY ORIENTED ANALYSIS OF DEVELOPMENT VERSUS LICENSING

������

(��������������������

06�� 0������6������������������"������

0 .(� 0������ 4�������.������(����

0��� 0���������������������������+�"�,�

01�� 0�����"������������

)@� )��*���������

)6�� )�"�����4��"�"���6�����A�����������"�������@@� ����������"�@�������@����

���<� .�<�����������������

�. � �������"�.��4��� �����

�6� ����������"�6���"�����9� �����������������9�����������

�� � ��������������� ������

0� �������0�������� �6� ���������A�"�6���"���

.(� ���.������(����

6� �����������"�6���"��� �0� ������������0''�����

@.@0� @�����.�"�������0������

@69� @������6������9''����

@1� @������1����

( 0� ("���"� ���0"������������

( (� (������"� �����(���

2.6� 2"�.��'��������6��������

2<6� 2"�6���������

��B� ���������������'���������B�����������

�B � ������� ����������

��� �������������

��� ��'����������������

�@� ����'�@<���������.0� .��&������0����A�����

.0B� .��&������0����������B�"���

.�6� .��������������6���"���

. � .��4��� �����

60� 6�4����0��������

6���@���� @������6�����������

660� 6��������6�4����0��������

�8 � �����������"� ����������

�. � ��'�������.��4��� �����

0� �������0���������

�6�� ������'�6�"�������������������

96� ���"��"�9���������6���"���

6��� ������������6�������������'������

10@� 1��<�����"�0"������@������

1 � 1����"� ������

1 6�� 1��*�� �������6��������

;�9� ;��"����"��9�����������

DGRA MASTER THESIS ANNIKA WEYAND GLOBAL GENERIC BUSINESS: REGULATORY ORIENTED ANALYSIS OF DEVELOPMENT VERSUS LICENSING

��%���

�9�+:��7���:;;��/�

6������������� ��������� �������������"��������� ��������� ������������������ ��

���������"���"��3���������"��������"���������"����4���������������3����������

�������4���'�������������������������"�����

������� �������������� ��������� '���� �������"� ������ ���� ����������� ����

�������7��������������������������������������&��������������4��"���������

4������� ����� �� '������� 3����� �� �� ��"��� ����� ���� "����"� ��� �� 4��

���������������������������4�7�"�����������������������'��"����<�����������"���7�

���������"���"��������������"���������7�����������������������������

��"���"��3������� ��'���������'���3����"���"������������"���&����������

���'��������'������������ �'� ��� ���������'���4��� �� �������������"C�� �� ����� ������

��"����� ���� ��"� �� ������ �� �������� ���'��������� ��� �������� �� ����

����������������������������7�������"����������������3��������������������

��"��7����������@@���������������������'���������������&�����'���4�������

0�����������������3�����������������7�������������"����"�4���"����'��"7�3���������

�<���������'�������������������������������'���������������������"������0������

���������

� �����"���������������������"���*��������

� 0�����������"�����������+���������������������8 ������,�

� +'�����,���4���A�������"��������������������

� �������A�������"�'�������������"����

� (������������������������

� �����������������3����������������4�������������������

� �����������'�'������������""�"���������������+�������,������������

� 9��������

� ����������������������*���������

�����.������������������������������'�����������������"���"��4��3�����������������

��� ����"� �� ������� "���������7� 4�� 3���� ���� ������� ��������� ������ '��

"������������"���"����5���"�����D��<��������'���@@�����������6���"��(��

DGRA MASTER THESIS ANNIKA WEYAND GLOBAL GENERIC BUSINESS: REGULATORY ORIENTED ANALYSIS OF DEVELOPMENT VERSUS LICENSING

��-���

�����'������������7�����"�����������'�������"����'��"�3����4���4:��������"������"�

"�����������������

����"��������������"���������������������������������<������������������"�'��

�� �����'��� 4������� ����5� �� '������� ��"���A�"� ������� 3���� 3�� �8 � ��"�

���'��������'�������������������������������������"��������������������"���������'�

������� "���������7� ���� ������� 4������� �"��� +�4�� �3� ����"�� '� ����

��"��������"������"���"����'�����"�������,����"�4��������"����'����'�

����� ������ ��"� ���&�� ������������� ������������ (�����7� ��� ��� �����"� ����� ����

��"����� ���� ���"� ��������A�� ��� �"�'��"� �������� ��"���� ��"� ������� ���

�������� ���'��������� E�����������7� ��� ���������� ����� ���� �������"�����

3��������������'��3����"����"���������"���"���������

��������"�"�����������������""����������������������"�������������������

"���������� ��"� ��"����� '���������� �� �3� ���� ��������� ��������� ��"�

3��&�������'�4���6���"�+������������������@@������,���"���"��������������"����

�"������"����'������4��������4������������������'����������������"������������

4��� �������� ''��� "�''������ ���� ��"� ���7� 4�� ���� ������� '� �� �����'������

"�''��������B����7���"���"���"��������������4����&����B3����7������������3��������

������� �������'� ����������� ����������7� ��"������� ���� �� �����'�������"��������'��

�������� ��������� ��� �� ���'����"� ������ �� ���'��� �������������� "����������

���������

(������7� 3���� �� ���3� �� ���� '���7� �������� ���� ��"�� �3� �� �����A�� ��

������������������� �����7� �3� �� ��������'�� ����4������&������ �����������

��"��3� �� ������� ���������&������������"� ���� '� �0���������7� ��� �"��� ��

���������������4�����'���4����������������������4���4�������������������

DGRA MASTER THESIS ANNIKA WEYAND GLOBAL GENERIC BUSINESS: REGULATORY ORIENTED ANALYSIS OF DEVELOPMENT VERSUS LICENSING

������

� �.��-&:+��-.�

������� ���� 3��"7� ����������� �������� ���� �"��� ������ 4"�������

���������� 6������� ������ ���� ���� "���������� "���������� ��"� ��� ��������� '�

������� "�������� ��� 3���� ��� ���"��������� "��������� 6���������� ������� �� ��� ����

����� '�"� ���� ������ ���3����� B3����7� ���������� ����� ���� ��� '��������� "����

���"�� �� �����'������ �����������7� ���� ���������� '� ��������� "���������"�����

��"� ���� ���������� 3������ ���� ��3���� �������������� ���&��� "����� ���� �����

"���"���� ����*�����7� @������2���������� ������������������� ��������� 4��

��������� �� '����4��� ������������ ����������� +����7� ������ ����"����� '� ����

)�����������������F������%��G,��

���� �������������� *������ ��"� ����������� �*��������� '��������� ��"������� +��

�����������������'���������"��,���������3�����3��������4�����"��������@������

���&�����$��������"��''������'���������������"���������"��7�������"����"�4������

������ '� ���&������ �����������7� ���� �����"� 4�� ������ '� �<��������� 3���� ����

�������"���� ��'���������"��� 4�� ���� ����������2������� ��������� ��"� ''���

��������"���������"���������������������7����+�����,��������'��������������������

��"��������������'�������<���������<��������+���������,������������"�����������

���@�����������������+�����1����"�H���"�7�2������7�����E��������"����"�

�����&,� �<��������� ������ �������� "���� ��� �� ����������� �����������

������������7����4����������3�����3����������������'����"�������"����+����������7�

����7�(��������"�2�����,����������'����4����3��"������������E������������������

���� '� ������ �������� �� ��3������ ������� '� ������&���� ��&��� ������� .�"�����

"����� 3�� ����� �������� 4���"� ����������� �� ���&� '�"�� ���� �� �������4��

����������7�����"�������������������������'����������+�����(�����,������##%�����

�������� ���&��� ��� +;������� ��"� @������,� @���� �""�� �� �� ��� 4������ @���

3�������������4��������������&���������"�����������"�//�4������@���

���� ������������ �������� �� ������� '� ��"������� ��"���� ���"�� �� "����������

�������� '� ���� �������������� ��"����� +���� ������"� ���2�����)������,�� �����

����� �������� ��������� ����� ���� ����� ������ ��������� �*��������� ��� ��������

�������� ���� ������������� �3��� ���3���� B����� �� ����"� '� �����"����� ��"�

DGRA MASTER THESIS ANNIKA WEYAND GLOBAL GENERIC BUSINESS: REGULATORY ORIENTED ANALYSIS OF DEVELOPMENT VERSUS LICENSING

��/���

��������A����� ��"� 4�� 4�����"� 3������ ���� �������� ��"������ 9������ ����"���

�����������'�����������""�"������������������������������������'���4�������

(������ ����������� ���������� '� ����� �3� ���� 0��������'�������7� ��� ����������

�������� ��"� ��"� ��A�"� �������������� ��������� ����� �� �����3� ������ 4�������

�"���5���"�������������''�"�������+��"��������&�,�3��"���������������������

�� ���� �����4������ ''�3���� ������������I�0�����������������'�� �������������������

4��3��������4�����"�������������������������"�����������������������4����������"7�

���

)���"���������'�����"7����������������������������<����������������������3����

�� ����� ������� "���������� ��"� 3���� �� ���'��� �������������� ���� ���������

�������������"����������������4���������A�"�3�������������'���4�������������

6���� ���""������� ��������� ����"�������� ������������������� �������������� ��

��'������� ��� ������"���������������4�� ������������<�������"�����������������

������3����������'����4���������"�3���������������'���"������"�"�������������������

6���������

(��������7� ���� ������� ����"� ����������� 4������� �� �������� ��"����� �� �3�

���� �������� ������ 4�� �<�����"� ��� 6���� ���7� 3����� �3� ����"���4��� �����7�

@������� @���� +����� ���� ����� '�6���",� ��"� 0���7�3���� 4�� ������"�3���� �����

������

DGRA MASTER THESIS ANNIKA WEYAND GLOBAL GENERIC BUSINESS: REGULATORY ORIENTED ANALYSIS OF DEVELOPMENT VERSUS LICENSING

��!���

������

(�/�����.&����.&���.��%��8�.���+�;��<���

�������������'��������������4�����"���������������������������&���4�����������������

4������� �"���� �������� '��� ���� 06��� �����7� �������� "���������7� ��������

���'�������7� �������� '� ������������ "������� �� ���� ���&������ ��������� +'��

����������������������������������������3����'������3����������������������

000�6�����7� 0���"� �� 0<����� 6����,�� ���� ������ ''���"� ��������������

��������� ���� ��� ���'������ ������������ ����"���7� ��"������ ���4������ ��

4��*�����������"����������������������������������4���""�����"����"������"�������

;���� ��� ����� �� ���������������� ����������������������������7� ����'��3����

������'��������������4��"����������"5�

��� 7��������� ���������� �������� ��������� +����� ����C�J0K7� 6����7�

B�<��C ��"A,L��

���=�">���������������"������"�����������"���������+����� ���'���"7� �����7�

����<,�

���7�����������">��������������"�"������"�����������"���������+�����.�"��7�0�@��

���'��4�����7�H����6�����,�

��� ���3� '� '������ ���������� ��"� ���� ������������ "����"� '�� '������ ������

��"�����7� ��������� �&� '�� ����������� �� �����"���� �� ����� ��������� ������

��'����� 0�� ��� �����7� �� ����"� �3��"�� ����������� '� ����������� '� '������ �����

�""�"�������'��������������������������"�4��4�����"���

(�� ��������� �������������� ��">����� ���������� "������ "�������� ��"� �������

0�'��"�@�����'��4��������"���4�����06�����"��������������7�����4�����"��������������

+������"�������"������������������,�"����������'�'������"�"�����'����3����

��������� ��"� ��������� ��������� ������� '�� ����������� ������������ ��&���� ���

1 See abbreviations list

DGRA MASTER THESIS ANNIKA WEYAND GLOBAL GENERIC BUSINESS: REGULATORY ORIENTED ANALYSIS OF DEVELOPMENT VERSUS LICENSING

���#���

'�����7� ���'��4������ ��������� ��������� ���� "���������� ��"� ��"����� �����

=.�"���>����B�"���4�"�'������''��������"����'���3����"������

6���������7�����">��������������� "������"����������"�������7� ������"�3����

"���������� ��"� ��"����� '�'������"� "�����'����'�� ������������ ������������

����2���&� ������� ��������� ����4�����"�'������ 4��&3��"�� �3��"�� ������

"����������4������"���������������������'�������06����

;������ ���� �������������� ���&��� �����7� �������� ��"� ��*�������� ������� ����

"������� �������� ������� ��� ����������� '� �����"����� ��"� ������������� �3��'��

����������� ��� ���������� ���������� ���������� ��������� ��&�� �"�������� '�

��*����������������4��'���������&��������4����*���"���������"�����

)���"�����������"�������"������������"���"��������3�����0������������7�

��������'��������&��������������3���� 0����� "��������C��"����� ��� ���� �� 4��

4�����"�� �����"����������� �����@��������1 ���������� ����������0�����

��������"�������������������������������7������������0�������������������������4��

��������� ��'���������� ��"������'������ ��������������&�3��3�� ��"���� ��"�

������������������������"���������������3���������"���06��������4��������"�

�����������������'�'������"�"�����'���"������������"���"������0�'�3�4���

��������������������������"������4�����"�"��������������������"���"�����������

�����"����J���������7���������"������"����������������������@��������������

���������� 0�� �<������'�� ��� ��"���� ��"���� ��*������ �� @������ ������������

�������� ����"��� 3�"� 4�� M4������ 9�������7� 3�� 4���� 6 �� ��� )�������

@<������� '�� ��*���"� @������ ���&������ ��������� 4�� ��"���� ��������� ����

@������� +;�&���"�,7�)������ +���4�<�,7�B������ +������,���"�4���������+ ���

��""�N�,��

0���� 3���� ���� �''���� '� �������� �������������� ��������� �� 3�&� �� ������

��'���4�����7� �� ����"� �3��� '��� ���"���� ��"���� 4������ ����������

6������������������������������������������"���'�������������"������"���

�����"� =��������� ���>� +��������� 3���� �� ������ �""������� 4���'��� ���� ��� ����

����"����������������������&���"�4�'��,�� ������������� �������7�4��������"�

��A�"��������������������'����3��������������������������������4�����������"�4��

�����<������'�����2������������� �������������7�3��������������������"�������

DGRA MASTER THESIS ANNIKA WEYAND GLOBAL GENERIC BUSINESS: REGULATORY ORIENTED ANALYSIS OF DEVELOPMENT VERSUS LICENSING

�������

���&����������������������'����������������"������������"���"�����'�

�"�'��"� �������"� ��"���� +����������� 6�����,� ��"� 4���������� +�����������

)���������,��

�����"�4����������"������"��������������������'��������7�����������������

�����������"�'��������������������������������'��<���������"������������""�������

���&��������7�������4�������������'������������������������� ��� ����������

���"� �� �� ����"� �3��"�� ������������� ���� �''�"�4��� �����&������ �� ��

��������"�����������������������������������"��������

.�����7���3���"�����"�"������������+�������������3�����������@�����������,�

������'�������������������������"����7�4����������"���""������������7�����

�����3�����'������������7����� �����������"�6���"���+ �6,���

������7� ������� ������� ��"� ����������� 4����� �� ���� ��"� ���� ��������� 4������

'���"�3������������������������ ��"����7������������'�������"�������������������

4������������������������������������������"��������������������<�������3����

4���""�����"��������"�����������%����

# �.$%-:���&�7�(- ;�.��7���:���.$(�+�.��.8)� �-��*�+-.��

#1� �$!�����&�����'����

��� ������"�������������3������"�����'����������'��*������"�������������� ��

��"����������<���"������4����������'�����"������������"���"��������3�����

���������(�����������"�����3�����4�������+��4���"�3����3����������"������,�

��"��� 4������ �� ���� ���� ����������� ������� ��� ���� 3��"� '�� "��������� '�

����������������"������@�������������������������"���������"���3�����

3�� ��"����� ������ ��&�� �"�������� '� ���������� ��"� ���������� ���������� 3����

0�����"�����������"����'���������

;���������������'������������7���������������"����������������4���"����"����

"���������� '� '������"� "����� '���� ��� ����4������ 3���� ��� �<�������

���'�������� ������ �����"���� "���������7� 0����� ��������� ���� ������ ��� ���

DGRA MASTER THESIS ANNIKA WEYAND GLOBAL GENERIC BUSINESS: REGULATORY ORIENTED ANALYSIS OF DEVELOPMENT VERSUS LICENSING

�������

;������� ����"��"� ��"� ��"� �����4�� 4���'��� '��� 3�&���� 3���� @������

���������� )������ ��� ���"� ����� ;������� ���������� ��������� �������� ����

"����"�"�"��������������"��"�7�0����������������"����������������'�

���� ��"����������� ���7� @������ ��������� �<�������� ��"� �������"�

�������� ���������� ����� 3���� ������������� ���<�������7� 4�� ������� *���'��"�

0����� 3�&�'���� ��� �"��� �� ������ ����� ���� ��*��������� ��"� ����"��"�� '� ����

@���������&������������

�������'��3���7��������������"�����������"�"���"���������'�"����������������

������4����������"������&���3�"�'����5�

6�9 5�

� ��������"��������������������������'�����������""�"�������

� (��������C�������������'����7����&�7�������7�������������+�������������

06�� �����,7� ��������� ��������7� ��"���� ��� ���� +���������7� 4���&�

�����7����7������7�����,�

� �����"����"��������<����������������

� E����"����"���3�������+�,7�+4�����"����"�����3������������������,�

� 9���������'���4�������'��������3��"���������

� 9�������������������

�9E 5�

� B���� "���������� ���7� ���"���� �� �� ���� ���� 4��&� ����"� +���������

��������"���������������������������4���'�����&�����,�

� B������'�<�"�����+�������8�B�����������,�

� �����������A��������"�"�

� �������������&��+���������'���������7�'������'�4��������4��������"���7�

����,�

� ���&�'������'���4�����"�����������������'����&���������������

� E��"�'��������"�������3���������"������������������"��������

� 6����������*�����������������+���������%#O�'���*������������4��3�

�<���������,�

� ��*�������� '� "�"�����"� '���������� '�� ���� ��"����� '� �����������

����������������������4���������C�����C��������"����

DGRA MASTER THESIS ANNIKA WEYAND GLOBAL GENERIC BUSINESS: REGULATORY ORIENTED ANALYSIS OF DEVELOPMENT VERSUS LICENSING

�������

� �������4������ '�� *������ '� 06�7� ������� ��� 4����� ������"� ���

���'��������

#1 �$(������

���������=���������>�������'�������3�"��=�������>���"�=.��&�����>���"�����"��

'�� ����������A����� '� ���������� ��� ���� �������������� ��"����7� ������������� ���

�������� ��"� �� ����������� ���� ���'��7� ����� �'� ������ ��� �� ���������

"����������"����������������������""�������������������9���������������'��

�����������������������'�"���������������������������������"����"�����������

�����<�������������������7������������������&�����������������"����"�+�'������

�������7���������'��������7���������"���"������������,���"��4�������������"��������

�������"����3����"�"�����"��*��������������������������������4�������"���

���������������������4�� ���"������ ���&�'�������������<���������7��<����������������

4���������4����

������� �� 3���� ���� 4���� �����"� �4��� '�� ��������� "���������7� ���� ��������

�"�����������"�"���"���������'�����������������������"������'��3�5�

6�9 5�

� (��<�4������ +����� ���3�� ������ "������� ��&���� ��"� '���"�� '� ������ ���

4��3����"�''����������������������������,�

� ��&�����"��������'��<��������<����������"����������+����������������"�

��������������7��"���7�"������������"���"����7� �����������"�������

�����������������������,�

� )���'����'�����������'�������

� ��������&�+'������'�"���������7�����������������"�����'��������������,�

� ����������&���+�����������'����������������������,�

� .�����������06���������"������'����'������

�9E 5�

� 6�����������������"������������+�����"����*�����,�

� B��������������"����"�����

� �������"���"����������+���������7������7�4���&����7��������,�

DGRA MASTER THESIS ANNIKA WEYAND GLOBAL GENERIC BUSINESS: REGULATORY ORIENTED ANALYSIS OF DEVELOPMENT VERSUS LICENSING

�������

� @<���������������4�����"�'��

� ����������������������������������������3����"����������

(��������7� ������������� ���� �������������� 4�� ��"� ��� �� 4��"����� �����7� �'� ����

��������� "����������'����� �� ��� ������� ������ +E�� ���,� ��� ������������ 4������7�

����� ���������� �������� ��� ������"7� ���� ����'����&��� ������"�� ����"�����"�

������ ��������<�������������������������'�����<������� ���������0����7���4���'�

������3� ������ ����� �� ���� �"��������� ��"� "���"��������� '� ������������� ��� ��

4��"������������

6�9 5�

� @��4������������������3������������'��<���������"����

� B�"�����'����&�

�9E 5��

� .��� �<�������� ����� ������� �� ������� ���� '� "���������� ��"�

�����������'�����&�����������������+����������������������'���,�

� �3����������������'�� ���� �������"��������� ���"� ��"�''�������� ���

���������������3���� ��������"������+3����������� ����������<�������

��"����,�

, -�.���?-��+-.��&�����-.�

,1� +�����

���������������5�

�����"����������'�'������"�"�����'���7��������������*�����"�����4��"����

������ ������� ��� ���� '��3���7� ���� ������� '� �������� ��"��� "���������� ���

�����"���������������'�������������������

���06��*���'�������

���(����������������������������"�"�'��������

���.��'������'������4�������

��� ��4�������������

%��)��*�����������"����

DGRA MASTER THESIS ANNIKA WEYAND GLOBAL GENERIC BUSINESS: REGULATORY ORIENTED ANALYSIS OF DEVELOPMENT VERSUS LICENSING

���%���

-�� �����������������

��� 4����������������������������+�����4�����������������������������������,�

�������������������"����"��5�

�� 6���������'�����06��

�� ����'�'���������������

�� ��"���"��� ��*��������� '�� �������� "����� '���� +����� ������ )@���"���� '��

�"�'��"�����������"���,�

�� ����������'�����"��+�����������������������6���@����<����,�

%� J���"�����'�����"��

-� ����������'����������"�����"�����'��������

�� (�������4�������

/� 6����4�������

!� ����'���"��������''���"��*�������

�#�.�����������'���"���������+�,�

1������ 4��*��������� ��"���� ���� ���� ���� �<�������� ��������� ����� '� ����

"����������������7�'��3�"�4���������4����������������*����'��"��������7���

��������������"���4��*�����������"��+�������"�,��������4���/#�###�P��9'����

����"����� �������� ���"� "�����'���� ���� ������������� ����� �<���������."�'��"�

�������� ��"���� ��*���� ������ 4��*��������� ��"���� +������� "��� '����"7� �������

"���'�"���"���������"��,7��""���������4��%##�###�P��������������"����"����

������"��"�����7���4���'���������7���������������������������������+��"�

��������� ����4�����,7� ����� (�� ������� ���4������ ��"���� �4�� �###P� ����� �� 4��

��������"� ���� �������������� ��� ������:����� '� �����7� ���4������ ��"���� ����� ��

���"��##�###P���

0�� �������� ��"���� ���� "������"� ����� ������ ������ ����� ���� �������� ��"��7�

�������"����������'������&�������������"��������������������������'������

3���� "���������� ������� ����"���� ���� ����������� �� �������� ������� ����

����������4�������P����C�����%##�###P�"����"����������"������'�"�''������

'�"�����������

DGRA MASTER THESIS ANNIKA WEYAND GLOBAL GENERIC BUSINESS: REGULATORY ORIENTED ANALYSIS OF DEVELOPMENT VERSUS LICENSING

���-���

(������'�����������4�����"��������������'���������"���5�

� ����'���""�������4���������������������+=@1������������>,�

� ������������� ������� ��������� +�������� ���'�������� 8� ���&������

����������,7�����'�'����"C"�����"�"�����������

� ������������

� �����������&��

� ��&��������"������"�����������������&��

���'��������������

����"3����������"����"�"�4�� ����"���������������� ��� �3�����"� ����� ���&��

����� ���� ���� '�3��"���������7� ���� ������� '������"����'�� 4�� ������������

����"�����������B3����7����������������������"����7�����'��3�����������������

������"5�

� 1�'����C"3�����������+����������������'�����"��������������,�

� ����� ������� +����� ��������"� ��� ����������� '� ���� 4����� ������ �� ����

3��������L�"����������������������������� ����������4��� �������"������

����������&��������D���'��'��4����������L�'�����7�'���������'����������3�����

������������4��������"�����������������������������������������"��,�

� (����������������������������������������������4���'���������'�������

� ��������'����'�������������������"���������������������

� ���������'����������"�4��������������"�'�������������'�����������������

�������

DGRA MASTER THESIS ANNIKA WEYAND GLOBAL GENERIC BUSINESS: REGULATORY ORIENTED ANALYSIS OF DEVELOPMENT VERSUS LICENSING

�������

�������� ������ �������������������������������������������������

+-���

����'���������������"���������� ����'��������������

Q�6��������+����������''����,7����������

��"��*�����������

Q� ���� '� '����"C"�����"� "�����������

+���������������'���������,��

3����������

(�<�"�����'��"��������������� �����������5����������

9������"����� ����'���3����"����������

���������'���� ��������� '���� +������ ����"�"� ���

"3����������,�

6���4����3��������������� B������������������

����'������������������������������

+'�� ���'�������� ������ ��� 3���� ���

���&�����������,�

���� '� ���4������ ��"� 4��*����������

��"����

,1 ������

=����� �����&��>� ��� ������� +������,�3������ �������������������������� ��"������

9���� �� ������C 6�� '� ��� �������� "��� �<�����7� �������&��� ��� ��������"������

����@���������������"������������������������������������&���������'������

��"����B����������������������������������������'�����"����'����������C 6��

�<������0�'�3�'�������������"����������"��4��������������������A�4�������'�

�����'�� �������"� =������ �������>7�'�� ���3���� ����� �� �����������4�'�����"�

������������<������@����������������������������������������&���������������'����

�������������������������������'������������������"�����������������������'�

�����3������������������4������7�3�����"��������������������������

DGRA MASTER THESIS ANNIKA WEYAND GLOBAL GENERIC BUSINESS: REGULATORY ORIENTED ANALYSIS OF DEVELOPMENT VERSUS LICENSING

���/���

;������� �������������

��� '����� ������ 3�� "���������� '� �� ����"��"� �������� ��"��� +3���� �� �������

�������,�'�������������&������"���4��������"����������'����������4�'���������C 6��

�<������ 0� ���� ���������� ����"�"� �3� ������ '�� ���� '�������� "���������7�

���4��������"�4��*�����������"������"�'������������������'����������������"���

3���� �� �4��*���� .�6�� )�� �"����� '� ���� ��3� "���������A�"� ����"��� ����

������������ ����� ���� 4���� ����������"5� ���� ����� ����� ��*���"� ����� ������ '� ��

���&��������A����������"����"������������'��������������������������"�����'�

�<��������� "����� B����7� 2.6������'��"� 06�� ������ ����� �� 4�� �������"� 3���� ���

�"�������

������!��������

Start

API qualification

Formulation completed

Pilot manufacture

Stability program

Bio studies

Dossier compilation

Submission

Development Time

Registration

Early Entry

Patent Expiry

Registration Time

Product Launch

Submission

Dos

sier

Com

pila

tion

DGRA MASTER THESIS ANNIKA WEYAND GLOBAL GENERIC BUSINESS: REGULATORY ORIENTED ANALYSIS OF DEVELOPMENT VERSUS LICENSING

���!���

���'���������

�������� �� ���������������'�� "���������7� ������������� ����4��������� 4�� ������"�

������ �������� 4�'��� ���� ��������� ������ "����� ���� ����������� ���������

��������7�'���� ������������������ �������������"� ����������������3�&���"� ���������

����'������3���������'������ ������������� ���"�������(��������7� �����������������

4������������������"���4��"��������������������3����"������������"��

������� ����������������������������������������������������������

��;��

�������"���������� �������������

����� R� �� ������ ����� �� ������� �<�����

+������������"�������������"�",�

�����+�����,���������4�'����@�

,1# ��������������������

�������������������"������&�������3����������4������"���"�3��������"������'�

�����������"�������"����D�3��������������������"�������������������4�'�������

������������������������&�������������������"��������"����"���"�����"������������

'�� ���&������� 6�������� ����"��� ������ ���� ��� �������� ����������� +3����

�4��*����.�6���'��3,������� �6����6����"���4��4������"�����'�����

(������� ��������� �4������� ��� �. � ��"� �� 4�� ��*������ ������ ������ 4�'���

��������<�������4�'�������"�����"�������"������������������&����3�������"��"7�

4�'�����"� ���� ��3� "��������� ������������ ����"��� ����� ���� '����� �����

E���4��� �##%7� ��������� ���� ��������� �4�� �3� ������ '�� ���� ��������

������������ �������� ���� "��������"� ����� '� ���� ����� �3� ������ '�� ����

������������ ������� ��� �� ������������ ����� "�������7� "�����3�����������������

������������ '�� ���&������ ������������ ���� �� 4�� ������"�� ���������

"���������� ��������� ��"� ������ ���������� ����������� ''��� �� '���"�� '� ������

4��3����"�''���������������������������

���� ������� ������ �������� ���3�� �������� ��������� ��� ����@1� �� ��:���� "����

�<���������'�������������"�����3����� ���� �����������������������������3����

DGRA MASTER THESIS ANNIKA WEYAND GLOBAL GENERIC BUSINESS: REGULATORY ORIENTED ANALYSIS OF DEVELOPMENT VERSUS LICENSING

���#���

�������� ��������� �� ��&�� ��'������� �� ���� ��������N�� ������������� ��"� ���������

"�����0""��������3�������'����&����<�����������"3�������������'�������������

������������8 �������������.�����7�����""������������'����&����<������������

�����"�'�� �� ��3� ��"������7� 3�����3��� ����������� �����"�'�� "����� ����'����� ������

������ '�"���� �<���������� ����� =/S�S�>� �������� ���"�� �� 4�� ����"���"�'�� ����

������������������'�����������"�����

(�����7� ��� ������ 4�� �":����� '�� ���� ��������� ��������� �� ��"��� �� �6��

��������� '�� �������� ���� 4���� ������ '� ���4��� ������� ��4���"� ��� ���

����"���� .���� ��������� 4:�������� ���� �� �������� ��� ����� ��"�������� ���

����4��7� ��������� �4�������� ������ �� ���� 4���"� ��"��� +'�"�������� ��� ����

���4���������,7�����4��������������'��������������������"������������

!���� ������������������������������ ������ �

.�����������������3����������"���������"���"��������������������������''�����

���� ��������� ���������� ������� �����7� ����� ������"������� ��"��� ������ ���4���

�"�����"������"�'���"�'�����B7� ����4���&�����"������3�&����������� ����

4������ ������������4�����&�"��0������� ������4�����"�"�����"���"����������

������� ���"� ������ ��������� ��"� ���� �� 4�� �������"� '�� ������ ����4���

�������������*�����������+��4��,�"������������������"�����"���"�''������

��������� ��"� ���� ����"�� ���� �������"���� ��������� ������������ ��� ���"� 4��

�����"�"� �� ������� "�������"�'��"� ��� ����"�����3���������� ������ ���������

������"���������"������������������

(�� �<������ ���� "������ '� 4��*��������� ��"���� ���� ��'������ ���� ���������

��������������"����������'����������. ������"�"�'����������������������"����0�

����� '� ��������� ���������� ��*���� �3��� ������� '�� �������� �4�������7� �����

����� ����������� ��������� '� /#���%O�� 0�� �<������ '� ���� ������ �������� ���

���������������4���"����������������������������������������4��3��

DGRA MASTER THESIS ANNIKA WEYAND GLOBAL GENERIC BUSINESS: REGULATORY ORIENTED ANALYSIS OF DEVELOPMENT VERSUS LICENSING

�������

�������� ���������������������������������� �

Acceptance limits for AUC and C max Substance ATC

MA Generic range

Aminophylline/ Theophylline

R03DA05 R03DA04 R03DB04 R03DA54 R03DA74

90-111%

Lithium N05AN01 90-111%

Thyroxine H03AA 90-111%

Wafarin B01AA03 90-111%

Antiepileptics apart from benzodiazepines N03 (NOT N03AE) 90-111%

Immunosuppressives L04 90-111% 90-111%

Antiarrhythmics C01B 90-111%

Centrally acting anorectics A08A 90-111%

Tricyclic antidepressiva N06AA 90-111%

(��5==>>>��%����%=�4�!=���?@'A���%������:���%����B&!�*.�

������'�����������������"���'�������������������������5�

� $������'���"���+��������4�����7����������7������'�������T,��

� )��*�����������"��+"�����7���"��7�"��������������T�,�

� 6��������������+06�7�'������"���"��,�

� ����������&���+������������� ������ ,�

� 6�������������'���8�����������

� 6�"��������������+4�&�F������4���&�4�������'��������4��G7����&�����,�

� ������������"����������������

DGRA MASTER THESIS ANNIKA WEYAND GLOBAL GENERIC BUSINESS: REGULATORY ORIENTED ANALYSIS OF DEVELOPMENT VERSUS LICENSING

�������

!���� ���'�������������������� ������ �

������ ������������ '� ������ �"���� ���� &��� '������ '�� ������� '� ���� ���

��������������������@<��������"������������'�����������"���&�����"��������'�3����

3������� 96�������"�����"�������"�����������������'����������'��"�������"����

����4�������� ������ ��"� �� ������ ������4���"� �6�� ��������� ���� '�

����������������'�������������������������

1����� �<������� ��������� ��������7� �'����4��� ������� "�� �� �4�"������� '�

��"���"��� ����������� ���� ������� ��������� ����������� ���� ����� �����'��� ����

��"���"���'��<�4���������������"��

0����3�������������������������4���'���������������'����������'�������������������

���������������'��������"�"��$�������'����������������������� �����������

������� ��������� �������� ����������� ���� 4�� �������4��� ��� ����� '� �� ���&� '�

����������������������������

������!� ������"������ �������������������#�������'�

��8:(��-�/��??�����

�������"���������� �������������

����������4�����������. �R���������

4�'��� ������� �<����� �� ���� "�����"�

������"������������������&����

�������� �'���� ������ ���������

�����������

(���"�� '� ������ ��� 4��3���� ''���"�

��������������������

@<�������������������������'�����������

��� �4�"������� '� ��"���"��� �����������

�������������������������������

DGRA MASTER THESIS ANNIKA WEYAND GLOBAL GENERIC BUSINESS: REGULATORY ORIENTED ANALYSIS OF DEVELOPMENT VERSUS LICENSING

�������

,1, @�������

$������ �������� '� �������� ��"���� ����� �� 4�� ����"���"� '� ����� ����������

��"����"����3����������������������������"�����������������������"���"�����

������� *������ 4����� ��� ��"�������4��� ��������7� �� �������� ������� *������

����"��"���"�4�������"���4���������"�4��������'����������������������������

�������'����� ������������������������������� ����*������'�����"��� +��"� ����

�������"����������������"���������,7� �������� ��&���� �����'�������������'�

��������������������"����

;���� ��������� �������� ��"���� 3���� ������ ����������� ��������� ��'�������

��"��7� ��������� ���� ���������� 4��3���� "�''������ 4������� '� ���� ���������

��"�������������������������������������"�''�������4��3����������������4�������

+��������"�������������,�� ���'��"�������"����������"�''��������������������������

���� ����� ��� 4��3���� ���� ���������� ������������ ��"� ���� �������"���� ��������

������������

��� �������� �� �����������*����������"��"�� +����������3�������"����"�"�4�� ����

������������������,�������������������������"���3����"��������������3����

��� �<������� ���'�������� ��"� ��������� ���� '��*������ ��"� ���� "������"� ��

���������"���������"���*�������

,1� ���"��������

!�$�� �����������������������

����� ���� �!/#�7� ������� ��������� ����������� '�� �������������� ��"���� �����

��������"� �4������������ ��� '���7� ���� @1� ��������� ����"��� ���� �������� ������ '�

���&������������'������������������������3��"��0�����"��������"�'��#������'��

��"������������������������������������!!#�������������������������������������

������� 6������� ���� ��������4��� ���������� ��� 3���� ��� 3���� ���� @������ 6������

9''����+@69,��B3����7�������������������"�4������@69�����������������4�"���'�

�������� ��������� E� @1�3�"�� ������� ������� ������� �<����� �� "���7� ������� ����

��������6������+�����"��,�����������'������������'������������2��������7�����

DGRA MASTER THESIS ANNIKA WEYAND GLOBAL GENERIC BUSINESS: REGULATORY ORIENTED ANALYSIS OF DEVELOPMENT VERSUS LICENSING

�������

6������ ������������ ����"��� ���� ��������� 3���� ���� ������ �� �������� ������

��"����7�����7�"�������3����������������������������'���#��������������#������

��������������3�4����������"�4������%������������������� ������������

6�������������'������+ 6�,��B3����7��������'����������������������"���"� 6��

������ ��� 4�� ���� ����� �%� ������� 6��� 3���� ����"��"� ��� �!!�� �� ����������

������������������'�������������"�����'�"����������������"����������

(������ �������� '�� �������� ����"�� ���� ��������� ������"� �� ��������������

���������'����3����7���"�������7�"��������"������������'�������7�������

���&����� ��� �""����� �� ����� �%������ ���������� 9���� ������"7� ������ ��������

����"���<����������'����&���������'��'���� �������'�������������7�����"����

������������""�"����������������������������+����"�"��������������������'�

����������������4�����"����'��",��

6������ ���"������ 4������ ������������� �����<�� 9�� ���� ��� ���"� ��� ��� �������

���������'����������������������<��������'�������4�����&������4�������������

���������������4���"���������"������������"����&��������������"� ��������'��

��3�����'�����4�����"���"���������""������������������4��3�����������������

��"� �4���� ������� ��������� ��&�3���7� ���������� ���� 3������� �� ������� �4���������

�����������������������������������������������"����@�������������3�����������

���&���� ����� �����3���� 4�� ������'�� ��� ���� �����"����� �����3���� ������ ��3����

�������������������<����������7�:�������������������������=�������>��9������

����� ���"7� �������� ��������� ������ ���� ��"� �������� 4�� ����������� ��� �����

'�"�����������������������������������3�����&��������������=''�������4��&>�

+�3�����'�������'����������������������������������,��

��� �"��� �� �<�����'�� ���� ������ �������� '� ������� ������� ���"� �� �������

��"��7�����������������������������"�4��35�

� (���������

� 0�������'�"���"��������

� 6����������"��������"������

� 6��&������

DGRA MASTER THESIS ANNIKA WEYAND GLOBAL GENERIC BUSINESS: REGULATORY ORIENTED ANALYSIS OF DEVELOPMENT VERSUS LICENSING

���%���

� .���"� '� ���������� +����"���� "�''������ "����7� ��3� ��� '� &�3��

�<��������7���"���4����������������,�

� 6���������5�"�''���������������������������

� ���������.���"��

� 2�������&����+��3��������������"����������,�

���� �<����� '� �������� '� �������������� �������� ��"� ������ �����<� ���������

����"��� ����"���4��� ���&�� '� ��'���������7� 3����� ������ ��'�������� ������ ��"�

�������'����"�������4������������� ����������������������������7�����4����������&�

'�������� ��'����������������� ���������������������"���"�������������������'�

����������������7������"��������'���4���"�'�����3����������������"����������

�����������&�����������"��������

0��'�E���4����##%�����=)��������>���������+��'����������1� ��������������'�

�����6�"���7� ��������)����6���������������7� ����,� ��� ���'����3������ ����@1��

�������������������������������������������������������������&�����������������

��� ���� ��������� @������ ��������� ����� ������� ���� ��"����� '� ����������

4����������������������������'�����������������3����������@1��

!�$�� ;���������C���+����������� ��

0�����������"���������"�'���"����4������"������������4���"�"�"������������'��������

���������7���"�������������������������������'��7���'���� �����7���"������������

�''������������

B����7����������+��3'������'�����������������+����,���������"�����'�����<�����'�����

�<��������� �����,7� ���� 4����� "������"� �� "������� �� "�������� ��'���� '� ��

�����'������"�''���������������������N����'���������"���+���&��������������������

�������,��������'���7�����������*���������3�������������"������4��*��������3����

������'���������"��������+���������"���,��)��*�����������"�����������'�����

��:������'������3��������������"���"���������7�3����'�����������������������

�<�������� "������������ �� ���� ��4����� �������� �������� )���"��� ���� ��������

��"��7� �� ����'�� ��������� '� �� ��9� '� ���������� �<��������� 3���� ����� ����� '�

DGRA MASTER THESIS ANNIKA WEYAND GLOBAL GENERIC BUSINESS: REGULATORY ORIENTED ANALYSIS OF DEVELOPMENT VERSUS LICENSING

���-���

��"��� ��� �������� �������"�"�� (������ �� ������ ����������� '� ���� ��"��

"���������������'�����'���������'�������"���

!�$�� �����������������������-�.�

0������������&�'��������������'���������������������������'�=�"��>�"����������������

�����������'�������������������������������"���"���������7����������������3�

�����������������������������4����������.��&����������'��'�����"��������������

"�������� ��"� ���� ��������"� ��'���� "� ���:���'�� �������'�� ��������������

"�����4������������������������������������7��'�����3��"����������������'������

�"����������������3�����"�����"���"�����������������������������"��4������"���

!�$�! �������������� ���������

0�� 3���� ���� �������������� ��������� ��"� "����������7� ������ 3���� ��3���� 4��

��:����� �����3�����������4���������"�+����� ��� ��������� �����������,������"����

������� ���4������ ��4����� �� 4��*��������� ���� 4�� ���"����"7� 4�� ��"��

������������������''���'��������������������

!�$�$ ���������

��� ������ 4�� ���� ����� ����� 3���� 3��� ���� �<�����"� �� 4�� �� ������� �<�������

"���������� ������� ��4������"�4�����������&�3�������������� ������"��������

���� ���"������������ "3�� "�� ���'������� "���������� ��4������ @�����7� ��

��������������������������"�����<�������������'����"�''���������"���06����

������3���������7������4��4��&��������������'���4���3�������������������������

��������� ������� �������� �����'��7� ���� *������ ������ ������ 3������� ��� ��� ������

������4�����'��3���3���������������"�"������������:������3����������������

4��������'����������������������"�������������������������������:������

DGRA MASTER THESIS ANNIKA WEYAND GLOBAL GENERIC BUSINESS: REGULATORY ORIENTED ANALYSIS OF DEVELOPMENT VERSUS LICENSING

�������

!�$�& 6����������������

)���"������������������&�'��������������������������������4������������������'�

�������7�'��������������������������������������������������'���������������

���� "���������C���������� ������������ (�� ��������7� ���� �����3�"� ��������������

����������� ��� ���� @1� ����"�"� �� ��3� ���� '� �����������7� ���� �67� 3�����

������������� ���3�� �4�������� ���� ������������'���� �� ������ ������ �����4�'���� ��

�����������������<�����7�������������4���������������� �����������������������

�������������������"����2��������@<��������"�����������������4��'���"���4��

�����"�"����������'���"���"�����'������������������

������$� ������"��%�����������������������������������������������

���<�?�+�-���

�������"���������� �������������

6��������'����������C�����������+���7�

�<�������7���������'�����7���4���"�

'����,�

6��������'����������C�����������+���7�

�<�������7���������'�����7���4���"�

'����,�

(������'�4����"C�����4��������"���� (������'�4����"C�����4��������"����D�

�������"�����<����������������4��

����"�"��������������������

���������������������������������4��

������'���������

��'�������������������'�����������

���������������'���������������������

�������

���������������'���������������������

�������

.��&��C����������������������������

"�����"����������������

DGRA MASTER THESIS ANNIKA WEYAND GLOBAL GENERIC BUSINESS: REGULATORY ORIENTED ANALYSIS OF DEVELOPMENT VERSUS LICENSING

���/���

�������

� &�+���-.��.�(/������

�.$(�+�.��.8�7�1��.$%-:��$&�7�(- ;�.��

�1� ����������''�������4��5���

;��"� 2�������� ��������� �����'� ��� �� �%� ������"7� ��"���A�"7� ����������� ���������"�

�������� ������7� 3���� �3� "���������� ��"� ��"����� ������ ��� 2�������� ����

B��"*���������������"�����������������������������&������'������������"�����

'�3�@���������&���7� 4��'���������&���� ��&��1 ���"�M���������������"� ��4��

������"�����������"��������4������

�����������*������������������������3���*�����������������"�������3���������

'������ ��������� ������4���'� ����������"���"������ ����������� ������4���'�

"���������� ��:������ .���������� �4�� -%O� '� ���� ;��"� 2�������� ��"����

���&���"�����"������"� ���������"��4���%O����� �������"� ���� ����������������

���� "�''����� �� 4�� "������"� ��"� ��"��"� ������7� ��� �������� �*������� ��"�

��"������4���"������������������������������*���"7�3��������������'�����������

��"����'��� �<������� ������� ;��"� 2�������� ���� �����"�� ����������"� �� ���

���������� ����������� �����"���� ��������A�"� ��"���� ����� ������ ��"���� ��

�������� ���� ��"��� ���'��� �������� ��������� '� �##� ��"���� 3����'� �%�

��"���������������R��#�4���������������7��4���%���"���������������4��3����

�����#�4���������������7��4��%#���"���������������4��3��������"���4�������

���� ����� ��"� �4�� �##� ��"���� ����� ������ U��� 4����� ���� ������ @���������� ����

��������4���'���������"����3�������������������������'�����������'�����

��������"��������������4������������������

(������ "���������� ��'���4������ "�� �� ����� ��"����� ����� ��"� �����'������

������������ ���� '� ���� 3��"� "���������� ��"� ��"����� '���������7� ����

����������� 4��"� ��� �&����'�� ������������� ��"� ����������� ������������ B����7�

����B��"�'�)������� ����������3�����&�"�������������"������"����������������

����������� 4��"7� 3������� ��� ��� ���� 4���'������ '��;��"� 2�������� �� "������

DGRA MASTER THESIS ANNIKA WEYAND GLOBAL GENERIC BUSINESS: REGULATORY ORIENTED ANALYSIS OF DEVELOPMENT VERSUS LICENSING

���!���

��"���� ������ ������� �� �� ����������� ��3� ��"����� ��������� ����"�������� ���

3����������������"����������'�������������4������������&��������������

���������<���������'����������������������&���D���������������2�����������"�

���������������������'���������������������������+����"����;��"�2�������,�

���������"���������4��������"�����

�1 ��������������������

7������������������������%���������������������������������������������������

1�����3�������5�

� ������������:�����'����"�

� ������������:�����3����"�����"�+������������������������,�

� �������������&����������

� ���4�������4��3������'�����"�����

� ��������������''�����������"��������3����������

� �������������&����������

1����������������������������������������������������:�

������5��

�� (����������������"�����3�����0��������'����������

�� (��������������������������������

�� ��&�������&������������

�� ����"� �3��"�� ������ ��"���7� 3����� ������ 4�� ��"��"� 3���� ������4���

�*���������"��<���������

����������5��

�������3��"���"�����������3�"���������������������������������

1��������������������������:�

���������� ��������"���"����� ���� ���� ��4�� ��"��"�������� ������������ ���

�8 ����������������*���"��

DGRA MASTER THESIS ANNIKA WEYAND GLOBAL GENERIC BUSINESS: REGULATORY ORIENTED ANALYSIS OF DEVELOPMENT VERSUS LICENSING

���#���

1���������������������������:�

0�"�������4��3����'������������'�����3��"������������"���"������������"�

������������������������������������������4����"���

1������������������������%��:�

�'�;��"�2�������� ���'���� �� ����&�3���� ���� ������� 4��������"��7� ���� ��"�4��

��"��"�3���������������'�������"�������������� �3�������������"�����4��

������ '� ��"����������� �'� ������������� ����������� ������ ���� �� �� 4�� ���� ��3�

4��������"��7�������"����������3�����������4����"��

�1# ������������'������������

$���� A����������

(����"� �� "�����"� "���������� ���� ����� "�������� ��������� ������� �� ���&���

����������3�����������������N������������.����"���"����������������4�����

�3�����3��������������������������������"���4���������(�����7����&��������

"�������������������"����������������������

��

$���� ?����� ��

0����� ���*��&��� ���"�"� "����� �� ���� ����"� '� ������ ��'���� ������� ��*�"���� 3����

���������'�����������������3�������"�����'��������"����4���������"��(������

����� ��"����� ����������� '�� "���������� ��:����� ���� �� 4�� "�'���"� ��� ��� ���

����4����

$���� 3��>��

�� �� ���� ����� ��4������ '� +������� 0����,� ���������7� ;��"� 2�������� ��� ��

������������������������������"������7����������4�������������3�������"���

3����'���������4�����"��'������

DGRA MASTER THESIS ANNIKA WEYAND GLOBAL GENERIC BUSINESS: REGULATORY ORIENTED ANALYSIS OF DEVELOPMENT VERSUS LICENSING

�������

�1, (������������������'�����)������������������>��� �A�&��*� ����

7����������� ����-7�.�

B������ ��"����� ���� ������"� �� +0����,� ���������� ���"� �� ������� ���&���

�������� B���� ���� '�� '����"� "���������� ��"��� ��'���4������� ������ '�

"��������������"�������������&�����������"��3����&�����������;��"�2�����������

4������� ���� "���������� ���&� ��"� ������ �������4��� '�� ���� ����������� ���&�

������������

������������� ����-��.�

����4��"�'�;��"�2��������������"���"��3������������������������������������

��"���������7�����������"����������������3�����������+�@@7�0���,�����

�����������"�����'������������"���'������������������������������'�����

7�������7����������� ����-77�.�

.�����������"�������������3���������������"����"�������"�����'�:4�����

2�������� �''��������3����3�&�������������"����"������������&�����

���������"�����'������������"�����������##O���������������������������"����"����

����������� ���� 4������� "���������� ����� .��4�� ��� ���� ��"���� �����"�"� '��

'����������������������4�����4���������"�����

�1� &�����������������

7�����������������5�

�����������'����������3��"������������"���"�����'�������������������'���4���

��� �� ��������������������'�� ����"��A�"��������� ������� �� �'� �� �����3� '� ����

4��������"��� �����*���"��9���������������������"�4��������"��������

������� ������������� ���� ������������ 4������� �"��� '����� �� �������������

���������������������������"������'�����������������������;��"�2��������3�"�

��������������������&��������"�"�����4����������������

"������������������5�

�� �����������������"���'���4������'�;��"�2���������

�� @<���"���"������'���

DGRA MASTER THESIS ANNIKA WEYAND GLOBAL GENERIC BUSINESS: REGULATORY ORIENTED ANALYSIS OF DEVELOPMENT VERSUS LICENSING

�������

�� 6�"���������������"��������'������������<���������������&����������

�� @����� �������� +��� ��� ��������� �� ��������� ���&��� ������ 4���"� ����

��������'��������������������'������������'��<���������"���,�

�13 -�2��������������������

��)����������1�����3�������5�

�� B������'���4������

�� @����������������������������������������'������������'��<���������"����

�� ����������&�

�� B����'��<�4������

%� �3�"����"�����

-� @<�����������������

������5��

�� .��&������ 0���������+�,� ��� ����� +.0� ����"��� )��*��������� 3����

��'���������"���8��''���������"���*������+��������4�����,,�

�� E����������'����������

�� B�����������"�������'���'���������"���4���������������������

�� �3�"������������"����'��������+�������,������

%� @<��������������������3��&�����������

-� 2<6���'������'�����������"����'��������+3������������4��,�

�� ''���������"����������������

/� 6�"��������������'�'����;��"�2�����������&��������*���������

�1� +�����������������2��������������������

$�*�� 6�����

�� .��&����������������+�,�������"�+����"����<��������'�"�����<��������,�

�� E����������'����������

�� )��*�������������'���������"���

�� ����������������'��������'��<���������'���'���������"���

%� E�*��������4�����+��������4�����,�

DGRA MASTER THESIS ANNIKA WEYAND GLOBAL GENERIC BUSINESS: REGULATORY ORIENTED ANALYSIS OF DEVELOPMENT VERSUS LICENSING

�������

-� ������4���"���������������+��������<����'���������"���"����"��,�

�� J��4���6�"���������

/� ��������'�06��+��"��������"�����,��������4��2.6������'��"��

!� .���������&���������

�#� .�����������������

��� 0�����"�����'���'��'�������������������

$�*�� 1������

(�������4��*���������'�=3����>7����������������'������������3�������������4�����

'��3�5�

� J�������������+�,�

� ���������+�,�

� 6��'����"������+�,�

� E�����������+�,�

�� @���������������"���������"��""����������&���������+�,�

�� 2�������������������4������&����������+�,�

�� �3��������4���"������������"���"���������+�,�

�� ������������C������+���7����������7�����,�+�,�

%� �����'��<�4������+"�''��������������������7��������'��"�����A��7�����,�+�,�

-� �3��������4���"����"�����������"���������+�,�

�� ������������06�����������"������+�,�

/� �����������4�������'���'��+�,�

!� ����������&�+�,�

�#�9�������������������+�,�

��� 4�������'�3����������+�,�

���1 6�+�,�

DGRA MASTER THESIS ANNIKA WEYAND GLOBAL GENERIC BUSINESS: REGULATORY ORIENTED ANALYSIS OF DEVELOPMENT VERSUS LICENSING

�������

3 �&&���-.�(��(���.���7�����

�� ����������� ���� ������N�� ���'��7� ������ ���� �3� ����� ������ "������"� ���

"������3������������������+=�������"���������>���=������������>,��;������"�4��

�������������������������B �����I��

0������������� ����"��� �� ������ ������"��� ��� ����7�;��"�2����������"���� ���

���������������4��"����������� �'�����3��"����������'����������� ������0������

����������� ������������ �����"���� ������� "���������� 3�"� 4�� �� ��&��

�"��������'�����"�����������"����������4������3��������"�*�������������

2�������������������������&��������7������������'���������������������"�

4�� �����&������ �� ��������� '� ��3� ��"����� ���� �����&������ ��������� D�

�����������������'�������������������������"����"���"��������������

��"���������������� ����������������������'�������������������7�3����� ������

�����������'��3�����������������������'����������������������������

��������������������4���"������������������"���"������&����������������7�

�3�����������������&�����������������"����"��� ���������������4���"�����L�

3������� �����&������ ��"������� ����� �3� ��������� ���� ���&������ ���� �����

��"����"���"�''������4���"��������

31� +��'����������������������������������������2��������������������

���� ���������'� �����4����������������3���� ����"�'���"�4:����������"� ���������

��3�� ����� ������ ���� �������4��� ������������� �� ���� �������� ��"� �������� ���

���������������4��"������������������������"�����������������������������3��

��"���"���������� ���"�����"��0�������"���"��������'���������������������� ����

��������"��""��������������

Co�"���������������'�������������3��"����������������3�����������4����������

����"���"�'��'������:��������������������"���"��������'���"�����������������

��������"�������<�������������������������&������'�������"�����������"�������

'�����'�����������������������������������������������"�������3��7�����

���������3��&�����'�������<�������������������"���"���4�������'���������

���������"������&������3��������������������������&�'�������;��"�

2�������7������4���'�������'�����������3�"���&������������'����������4���������

DGRA MASTER THESIS ANNIKA WEYAND GLOBAL GENERIC BUSINESS: REGULATORY ORIENTED ANALYSIS OF DEVELOPMENT VERSUS LICENSING

���%���

����������������B3����7����������������������������������������"�"�

�����'��������������'�������������������������������

������&� ����������������'��������(� �����������������)�������%�����

-�2������������������ �$(������

4�����������

�������5�

+�$

&�����'����

+�$'��������

*�+�$

���"�����

B������'���4������ $� B� $�

@����������������������������

����������'��������'��<���������

"����

BC$� BC$� BC$�

@<����������������� $� BC$� B�

�3����&�� B� $� B�

B����'��<�4������ B� $� BC$�

�3�"����"����� BC$� $� $�

�3�"����8����'��+�������,�

����$� B� $�

.��&������0���������+�,����

�����+������)@���"��8���"��

*�����,�

BC$� BC$� BC$�

E����������'���������� B� $� B�

@<��������������������3��&�

����������$� B� B�

B�����������"�������'�

��'���������"���4������

���������������

B� B� B�

2K6���'������ B� B� B�

''���������"���������������� B� B� B�

6�"��������������'�'����

;��"�2�����������&������

��*���������

B� B� $�

S�V���������L�����V�"�����������

0""�������������������������������"��������������'�����������������B �������

DGRA MASTER THESIS ANNIKA WEYAND GLOBAL GENERIC BUSINESS: REGULATORY ORIENTED ANALYSIS OF DEVELOPMENT VERSUS LICENSING

���-���

� -��.���(� �-=(�;��.�(/����4 �5���

�1� ���"�����+���D�������

������*� "��%�������������������+����������������������������

���"�� +���D�����

6��������'���������� 6����������������+���7��<�������7�

��������'�����7���������'�"������,�

(������'�4����"C�����4��������"���� �����'�"���������7�����'���������

�<���"�����

���������������������������������4��

������'���������

�3����&��������7���"����������

�������������������

����������������������7������&�7�

4�����������'����������������������������

����'����������<���"����7�

��'�����������"����'������"�����

.��&��C����������������������������

"�����"����������������

0""���������������4�����'���"7�

�����<�������������������7����&���

���������������������<�����"�

������,� "��%������-��������.������+������������'���������

���"�� 4+��������5�+���D������

6��������'����������� 6����������������+���7��<��������'�

������������������'��������"�"7�

��������'�����,L��������������������

"����"����������4��������"�����������

��������

(������'�4����"C�����4��������"����� �������"���������������<����������

������4������"�"��������������

���������L�+�"�����,����3�����'�

�����������������7����

���������������'���������������������

�������

�������"���������������<����������

������4������"�"��������������

���������L�+�"�����,����3�����'�

�����������������7����

DGRA MASTER THESIS ANNIKA WEYAND GLOBAL GENERIC BUSINESS: REGULATORY ORIENTED ANALYSIS OF DEVELOPMENT VERSUS LICENSING

�������

0 &�+���-.���

01� �=����=������+!������

,���� ���������6���<�����1�����3��������-01���2.�

;������� ���������6���<�-�#������'.�

7

8

3

4

5

6

10

11

12

1

2

9

2

3

1

1

5

10

11

12

2

2

2

2

2

2

3

3

3

3

3

3

7

7

7

8

8

8

9

9

9

7

11

12

8

12

119

11

12

2

5

4

5

8

9

9

11

12

12

8

3

2

7

2

3 9

2

3

10

10

11

1211

1211

12

10

1 2x2 11x3 10x4 1x5 3x6 0x7 5x8 6x9 7x10 4x11 8x12 9x

.������

���;�����

DGRA MASTER THESIS ANNIKA WEYAND GLOBAL GENERIC BUSINESS: REGULATORY ORIENTED ANALYSIS OF DEVELOPMENT VERSUS LICENSING

���/���

������/� �������������"�����-01���2����1�����3�������.�

��������

E���.�1� .�1���;������

4E���!�5�

?������%&� ?������(� ��������

�%&�

�����������

�(�

�� �� �� �� �� ��

�� ��� �� �� ��� ���

�� �#� �� �� �#� �#�

�� �� �� �� �� ��

%� �� �� �� �� -�

-� #W� �� �� #� #�

�� %� �� �� %� %�

/� -� �� �� -� ���

!� �� #� �� #� ���

�#� �� �� #� /� #�

��� /� �� #� �-� #�

��� !� �� �� �/� !�

������ ��� �6�

#V�"�����������L��V�"���������������L��V�"�����������������+�<�����#W7�3�����

������'���������������<���,�

� +-.+(:��-.���

����� "������� ��������� ��"������� ������� "���������� �� ����� ���� '� ���� ����

4:�������� ��"� ���������� ����*�����7� ��� ����������� ��� �"��������� �����

������"��������������4���"����������������������

B3����7� ��� ���3� '� ���� ��4��� ���������� ��"� ���� �����3���� ��������"� ����

�������7�������*������4���3�����������"���A�"���������������;��"�2�����������

�4��� ��'��������������� 3�� "���������� ��"� ��"����� �����7� ��� ������ �������

������������ �� ��������� ������� ��A�� �� 4�� �4��� �� ��"��"� ��&�� �"�������� '�

�������� '� ������� ���7� ����� ������� ���� �� ��"���"����� ������� �3� �� 4����

4������� ���� ������ �������� ��������� ��������� ��� �������3��"� ��"�����

��������"� ���������"�������������� ��������"��������������������������'�����

������""�"������7�'����������������'�������"�������'������������������ ���

DGRA MASTER THESIS ANNIKA WEYAND GLOBAL GENERIC BUSINESS: REGULATORY ORIENTED ANALYSIS OF DEVELOPMENT VERSUS LICENSING

���!���

������������"�4��"���"�����������&����������&����"�'�<�"���������3��������������"�

'��������"����������������������������������3�����"��������������4��"�'�;��"�

2�������� �� �������������� "���"��'�� ������������� ��� ���'����"� ����� ��� ����'�����

����� ����"��� ����'����4������ '� ������������� �� 4���"�������"� 4�� ����'��<�4������

��"��������������4����������������������������������<��������<������������������7�

���� ������� '�3����� ����4��"�4�������� ��4��������� ���������"�� ����3����

������������������������������������&�����

9�� ����4�����'�����������������;��"�2��������3����'��������� �������������

����������7� "����"� �� 4�� ���� 4���'������ '�� ���� ������� ����� '��3���� ����

����������"����������������������(�����7� �������������4�� ������������������ ��

����������������'�������3������������3����"�����������(�����"������"����

�� ������ ���������� 4��3���� ������ ����"���� ���"�� �� ����������� ����������

������'�� ��������� ����������� �������������4��"� '�;��"�2�������� �<������ ����

����4��������'���������"����������������"�"3�����������4�������3���

����� ���� ����� ��������"� 3���� ��� 3�� �������� �������������� "����������

�������+����"������������������ �������������'�4��*��������,���"��4��*����

��"������

9�� ���� ����� ���"7� ���� ��� ����������� "���"��� �� ��&�� 4���� ��� '� ;��"�

2�������N� "���������� ��"� ��"����� '���������� 4�� '������ �� �"�'��"� ��������

��"���� ��� '����� �����4�7� ��� �����"�� �� ������� �� ������ "���������� �������

3����� ������ ��&�� �"�������� '� �������� ����������� �� ��������� ���� ������

0""�����������������"�'������'�3������������"������������'��������'�������'���

��������"���������������4���������4���������'�;��"�2�������N���3�����������

DGRA MASTER THESIS ANNIKA WEYAND GLOBAL GENERIC BUSINESS: REGULATORY ORIENTED ANALYSIS OF DEVELOPMENT VERSUS LICENSING

���#���

��������

�6 &�+���-.��.�(/�������

&�7�(- ;�.���.��.&���7�1��.�+�.���(��.&�������.��:�- ��

�61� ����������''�������4��5����

9��� �������� '������ '� ���� �������������� ��"����� ��� ���� �������� '� ���� ������

�������������������7����"������������������������������������"������������������

�� �� ����"���4��� "������ �� �������5� 4��&3��"�� ��� �8 � ������ ������

���������� ������������� ��"� �������� ���'�������� ��� 3���� ��� '�3��"�� ������

:�������&����������������������� �����'����"��������������������������������:��

�"�������� ��� �� ���3� '�� ������� �� ���� 4��"���� �������� '� ��������� ��"�

�������������������7���4���"�3���������������������������������'��<�4�����������

����4���4��������������������������������������������������

0�� ����"�"� ��� ���� �����"���� "������� ��������7� ������� "���������� ''����

"��������"�����������������������������9��������������"7�����������������"�

����� ��"���A�"� �������� ��������� �������� 3���� ���� ����� ����� '� �����������

���'�������� ������ ��"� ���� ���&�� ��������"� 3���� 3�� ��������������

"������������ ������ '����� ���� ������ "������� '�� ��������� ��"� ��������

����������7� 4�� ���� �� 4���'��� '��� '������ &�3� �3� ��"� ���''������� �������

������������������������������+����������������������N�����������,��

6�'���4������������������''���"� ��� �3����� ������� �����"�����������������"�

��"��� "����������� ���� '��3���� ��������� ������ �������� ���������� ��"�

3��&������� '� �3� �3� ���� ������� �������4��� '�� �������� �8 � ������������

;���������������'������������7���"�������������������0������"�3����4��������"���

6���"��������<������'���@@���������3��������������������"���������@1��

-������>�����)�

��"��� "������� ���� �������� ��4��� '� ( 0������'��"� ���'�������� ������ '��

�������������� ��"����4���"� ����1 �� ��"���� ��4�� ���� ����������4���#O�

�#O� '� ���� @������ ����'��*���'��"� ��������� ��"� ���� �����'��� ����� ����

DGRA MASTER THESIS ANNIKA WEYAND GLOBAL GENERIC BUSINESS: REGULATORY ORIENTED ANALYSIS OF DEVELOPMENT VERSUS LICENSING

�������

�3������������� ���� ��� ����3��"��B3����7� �3���������� ����"���������4��

"�'������� �� �3����� ��"����� ������ ����"�������'�������� ������3���� ��������

�������� �����7� ��4�� ���� �����4��� ���� ���"� �#O� '� ���� ����� �����

������������7� '�� �������������� ��"���� 3���� �����<� ���&������ ��*���������

+��� �� �3��� �������� �����,� ��4�� ������� �� %#O� ���� ��������� ��������

�������� ���������� �� ��"����� 3�&�7� ���� ���� ������������ ���� 4�� �<�����"�

����������"����������'�������"����@��������������*��������������������4������'�

����� ��"� ��"����� �� ����������� �*������7� ������������ ��������� �� *���'��"�

��������� ����������� �����3������� �����"�����3����7� ������� ��"��� �� ����������

��� ���� �� '� �������� ��������� 06�� �����7� 4�� ���� 4��������� �������'��

"����"���� '������"� "����� '����� 06�� ������� "� ��� ����� �� 4�� ������������

����"���"� ��� �� ��������� '� ���� +��"����� ���� ��"��� ���� @���,7� 4������

������������� ��"����� ����� ��� ��� ���3��� �� �������� ��������� �� ������ 06�� '���

�����������������3��"��

��� ��������� �� +;�������,@���� ��"� 1 7� ��"��� ����"��� ���� �""�������

�"�������� '� �3� �<������� '�� ��������� ��"� ���������� 3����� ��� �����'��������

������"� �� �3��� ��4�� ����� .�����7� ���� ��3� ���������� ��"� 4�� �������"�

������� ��"� ��� �3��� ���� ����� ��� @���� �� 1 �� ��� �""����7� ���� ���"������4���

���'��������'��*�������''�����������"���� ��� ��"������"������"��������"��

���3�������H�������"��������������������

������������"��������������&������&����'������������������"����D�@����

��"�1 �D�����'������������"�'��������������������"���������������"��������������

������"����6������0���'��!�#����3�"������������'�������"���"����������

3����� ������� �� '���� 4����� ��������"�� ����*�����7� ������ �������� �8 � �&�����

��������"7����"�"��������������"���������������9����������'�M�������##%7���"���

4����"� �����'� �� ������ 3���� ����;�9� ���"��������"� ��*���������� B����7� 4���"��

����"����������7�������"����������������3�������A�"���

���� '��3���� "������� "�������� ���� ������ '� ��� ��������� '� �������"� ����

"�����4����'�������"�"�����'��������"���+���'���"�4����������������������

=������3>,��

DGRA MASTER THESIS ANNIKA WEYAND GLOBAL GENERIC BUSINESS: REGULATORY ORIENTED ANALYSIS OF DEVELOPMENT VERSUS LICENSING

�������

;������� �����������������������

&����������������������������������'�������'��������������

�������������������

Raw Material excl. API32%

Production employees13%

Amortisationrepairing

maintenance17%

Other cost17%

logisticstransport

8%

Quality control3%

Control ofproduction

3%

Re-Analysis EU3%

Administration4%

���5�6��������"��-�7E����7�����%�+�##%,�

-������>�+�����������

�@@������������������������"�'���"���������������������������@@������"������������

��"� @������� @������ ���4��� ������7� 3����� ������"� ���� @1� ��� �##�5� �A����

���4���7� @�����7� B�����7� ������7� ��������7� 6���"7� ���&� ���4���� ��"�

��������

�����

0�������@@����������������*����"�''������������������"���������������A��'�����

�������7� ��'���������7�����7� ���3�"�4��"�''�������"�������������������������

3����3������"���������'��7�6���"�3������������������������'������@@���������

+������ �#� .�� ����4������,� ���� 4���� ������ �� ���������� ���� @������� ���������

DGRA MASTER THESIS ANNIKA WEYAND GLOBAL GENERIC BUSINESS: REGULATORY ORIENTED ANALYSIS OF DEVELOPMENT VERSUS LICENSING

�������

3������ ���� ����� '� ����"����������������� 6���"� �''����'��� ������������ ����� '�

�����������3����������@1�+�/O�����##%,��2������������������������������"��

��������'�6���"�+��������"��<������������4����*������'����������������

����,�� ���� �������������� ��"����� ��"� �������������� ���'�������� ���� 3����

�������"� ��"� ������ ����������"� ��� ���� ��"����� '� �������� "����� )�'��� @1�

��������7� ���������������&��� 4���'���"�'��� �� "���� �<��������� ����"� '��������

�������������(��������7� 6�N��3���� ����"��"� ����###����������*�����7� ����

���&���������'�����������"��������������"�-#O�4���������"������/%O�4�������

+�##%7� ������������,�� ��� �##�7� �/�� �������������� ��������� ��"� ���� ������ '�

4������� ��� 6���"7� 3���� ������ +�������,� ��������� �������� ���� �%�###�� ���� �%�

��������� '������� 4�������� �� ���� 6�'������ ���� �������4��� '�� �4�� �3�

����"�� '� ���� ��"����� '� �������������� ��"���� ��� 6���"�� E3�"���7� ��

�����'�����������'�6���������������������"�����������������"7�4����������������

3���� ��&��� ���� 4�� '������ ��������� ���� ��� 2��< ����H����� ��"� �J0K� +�3�

4����������������������,��(����������������������2��< ����H����7� ��3��A�

6�����7� ��&� 6��&�7� ���)����� ��"� ����� 6��������� ������ 3�� ��"�����

������ ��� 6���"�� ��������7� 2��< ����H����� 4����� ���� �������� ���&��� ������ ���

6���"�+'��3�"�4������������������6�������,7�4�����������'���������������

���������&�+E������,7�H�&�7���E7�.���&8����"�6�����������������������3����������

6��������&���������������'�����'����� �����1�������������������������������

���&���'��6�����������������������������

�3��������"���<��"�������������������������������������

��������@��������"�@����@���������4���������������������������������������"�

��"����� ��������� 6������A����� '� ���� �������������� ������ ''���� ����������

������������ �� 3������� ����7� ������������ ��� ��� ��� "�''����� '�� ����� @�������

@������ ��������� �� ������ 3���� ���� ��������� @1� ������ ��*��������� '��

��"��������2.6�����"��"����"��������������'����������������������

0���3�����������'�����"�����������������4��������� �������"�������������������

'�� ��������� ��"� ��������� �������� ��&�3���� "������ 4�� ������ ��<� ����������7�

���'�������� ���������� �3��"�� ����@������� ������� (�� ��������� ��� �����A����

���4���7� ��������� ��:������������ '� �������� ��"������� ���� ��� ��*���"� �� ����

DGRA MASTER THESIS ANNIKA WEYAND GLOBAL GENERIC BUSINESS: REGULATORY ORIENTED ANALYSIS OF DEVELOPMENT VERSUS LICENSING

�������

���� ��<��� "����� ����'����� ���� ������ +�"��� �������� ��"�����,�� ��� ����'���� ���"��

A����'���������7� ������������'����� ������������������������<�����"�'��

��<� ������ '��� 4������� ��<�� ���� ������� 4������� ��<� ����� ��� ���� ��3� ���4���

��������������'��� �%� �������� ��� ������� ��"� ��������� �� �%� �������� ��� ��������

(�����7���4���������������A�������4������������������4��/##�1 �"�����7�����7�

���� �� '������� '� ���� ������� ���"� '�� ��� �*���������� *���'��"� ������ ��� 1 � ��

;�������@������

6�������������������@@�

���� @1�@����������� '� .��� �##�� ���� �����"� ���������� �������� ������� ����

�������������������������"���������"�������������������������"��������������

3��&�����������������'����������������7�������������@@��������� ����"��"�

��"�������������������'�����������������4��3�����!!����"��!!����"�"�������

'���� '� ��������� ��������� '�� �������� ��"�������� �����'��� ����� ��"����

�������"� ��� ���� ����� '�@���� 4��3���� �!�-� ��"� �!!�� ���� ��� �������"� ��� �@@�

��������� ����� ���3��'���������� ���������� ��"� �����4���� �����'�������� �� ����

������"�''��������4��3����"������������@����������������"������ ��������������

@1�.��4��� �������

�61 ���������������������

�����

��"������������������������&�����"������������������*���'��"����''���"�������������

������������"���"���������4����������������'��3���7���������������������'�����

����������������"����������"���������4������������"��

A������5�

� B����*������'���"����

� �3� ���� ���'�������� ����4�������� 4�� �3� ��������� ���� +�#O��#O� '�

3����������&���,���"������� ����� ������������������'���3�����������

��"��*�������+����#��#O��3�������,�

DGRA MASTER THESIS ANNIKA WEYAND GLOBAL GENERIC BUSINESS: REGULATORY ORIENTED ANALYSIS OF DEVELOPMENT VERSUS LICENSING

���%���

� �����������������"������������������������4��������

� B������*���'��"����������

1��%������5�

� ������� �"����� '� ������� ��������� ��"���� ���������������� ��� ���� �����

��"��7� ��"� ���� ������A�"� ������� �������7� 4�� ������ M������ �##%7� ����

������'�����������������A�����"�������������

� ��������������������3�����������"��"��

� (�����3�����'������������4�����������������������&���"����"��

�����4����'���������+��5�

@������� @���� �������� ��������� ����� �� �������� �"������"���� �����"���� ����

@������ ���&��� ��"� "���������� ����"��"�7� ��� �����"� �� ��� ���� 4���'�

"����������'����������������������������������"�3�����@@����������

A������5�

� 2"��"������"����'�4���3���������"��������������'������&������"��

� �3����'������������

� B������"���*������'��������'��"����'��������

1��%������5�

� (�3�06����"�����������

� E����� �������� @������ ��������� ����� �� ���&� '��8 � ����������� ��"�

&�3��3��

� �������'�������������������"����������@1���������������������

DGRA MASTER THESIS ANNIKA WEYAND GLOBAL GENERIC BUSINESS: REGULATORY ORIENTED ANALYSIS OF DEVELOPMENT VERSUS LICENSING

���-���

�61# (������ ��� ��������� '�����)� �������������� ���>��� �A� &�� *�

�����

7����������� ����

B����"��������������������'����������"�����'���4�������

������������� ����

���� '��3���� "������� ��������� 4�������� ;0E����������� '�� �������� '�

"������������"����'�����������������������"�����������������'��������;��������

����"� ����� �� ������� ������� ������ �������� ���� 4���� ����4��� ����� D� ��"��� ��

6���"��

7�������7����������� �������

E��������������������'�'��������"�����7������"�����������"�''�������7�3����

��������������������'�����"��������������������"�������������"����������������

�"��� �� 4�� �������"� '�� ��������� ��4����� ����� ���� ������ �����7� ����

��������� ��������� ���� ��������� &���� ��� ���&7� �����4�� 4��"���� ���� ���������

(��������7� ������� '������"� ��"���� '��� �� ���@1� ������ ��&�� ��"��� ����

��*����� �""������� ������������ ��� '�� ���� ������ 4�������� �� ���� @������

���������

�61, &��������������4&�5����

�4�!�� ���������A���������

����������4���'������'���������������������"��������"����'��������"�������

��"��������6���"I�

�61� -�2���������������������

6�����)��������������������������������>����������$�&��

��)������5�

�� B������'���4������

DGRA MASTER THESIS ANNIKA WEYAND GLOBAL GENERIC BUSINESS: REGULATORY ORIENTED ANALYSIS OF DEVELOPMENT VERSUS LICENSING

�������

�� +����� ���������3�'�,�@���������������� �������� ����������������'���� ���� ����'�

�<���������"����

�� B������"���*������

�� B����'��<�4������

%� 6���������������'����������+����������������3���������������7�������������

'��*������,�

������5��

�� .��&������0���������+�,� ��� ����� +.0� ����"���)��*���������3���� ��'�������

��"���8��''���������"���*������+��������4�����,,�

�� E����������'����������

�� �3�"������������"����'��������+�������,������

�� $��������������"�*�����������4������

%� @<��������������������3��&�����������

-� 2<6���'������+3������������4��,�

�� ''���������"����������������

/� @<���������8�����������

�613 +�����������������2���������������������

�4�&�� 6������

�� E����������'����������

�� )��*�������������'���������"���

�� ����������������'��������'��<���������'���'���������"���

�� E�*��������4�����+��������4�����,�

%� ������4���"���������������+��������<����'���������"���"�����"��,�

-� J��4�����"����������

�� ��������'�06��+��"��������"�����,��������4��2.6������'��"��

/� ��B���'�����"���"����������

!� ��'����������+������������4�����7���������7�����������������,�

DGRA MASTER THESIS ANNIKA WEYAND GLOBAL GENERIC BUSINESS: REGULATORY ORIENTED ANALYSIS OF DEVELOPMENT VERSUS LICENSING

���/���

�4�&�� 1�������

(�������4��*���� �����'�=;0E� >����������������'������������3�������������4��

���'��3�5�

� J�������������+�,�

� ���������+�,�

� 6��'����"������+�,�

� E�����������+�,�

�� �3��������4���"������������"���"���������+�,�

�� ������������C������+���7����������7�����,�+�,�

�� �8 ������������+�,�

�� 06��8�( (�'�����������+�,�

%� 0�����������06�����������"������+"������'�������'����&�7����������,�+�,��

-� ���&�'�����������������C���������"���"����������+�,�

�� ��<������������+�,�

/� ��������������'���������������������"��������������������+�,�

!� �������������"���������+�,�

�#�E�@1�������������+�,�

����������'���+�,�

���.����������4������+�,�

����3�����������'�������+�,�

���B������*���'��"����������+�,�

�%�$��������������"�*�����������4������+�,�

�-� �������������4������+�,�

��� ��������������"������@1�����"��"��+�,�

�/�2"��"������"����'�@1����&���"����"��+�,�

�61� �������������������������

;������"�4����������������������������"�����6���"I�(�3�0���������������"�

4������"���"������������������� �� ��"����9�����"�����7�������4������ �� ��������

������������ ���"�"����7� ��� 3���� ��� ���������;������ ������ ��� ����������� �����������

"�� �� ���� �3�3���� ����� ��"� ���������� ���������� ��������"�3���� ���� ��A�� '� ����

DGRA MASTER THESIS ANNIKA WEYAND GLOBAL GENERIC BUSINESS: REGULATORY ORIENTED ANALYSIS OF DEVELOPMENT VERSUS LICENSING

���!���

�������7� �������������� ���� ���������� ������ ��<� ����������� ''���"� �� ����

����������������"������

0������ �������4��� ����� ��� .����� ��� �� @������ �������'�� "���������� ��"�

��"������������9���������'�����������'�������'�.����������������������"��������

�� ���&� '� ������� ��������7� ����"���� ������������ ��"�����3��������'���"�� ��

=���>� ����� �������;������� @���������4��� �������� ��������� .����� ��� ��� ��

���4���'�����@69�+@������6������9''���,7�4���������������������������'�������

.��������������"�������"����

�610 +��'��������� �>���������������� ���������������������2�������

��������������

���� �4��� '����� ���"����� ����� 4��7� ������ ��"� .����7� ���������� ���������

������������� �� ��"��C6���"�� ��� �����7� ������ ��� ���� ��� '�� �����������

�����"������'������������"�+������������<����,���������������&�3��37������

���������������������"��4������"������������������"���������������������06��

���������7� 3����������'�������� '� ( (� ��� ������*����'���'��� 4����� ���;�������

����"��"��� .����� ����� �� 3���� �� �"� �������������� ��'���������� 4���"���

��������������4��������������'����������"���"�����'�( (��0����������

'���������"�.�������������4:����������"���������������������"����������4���4��3���

DGRA MASTER THESIS ANNIKA WEYAND GLOBAL GENERIC BUSINESS: REGULATORY ORIENTED ANALYSIS OF DEVELOPMENT VERSUS LICENSING

��%#���

�������4� ������������������=7�����5��������������� ���������6����

-�2������������������ +!��� ;�����

B������'���4������ B� BC$�

@����������������������������������������'��������

����'��<���������"����B� B�

B������"���*������ BC$� B�

B����'��<�4������ B� B�

6���������������'����������+����������������3�

��������������7���������������"��������'�

�*������,�

$� B�

.��&������0���������+�,���������+.0�����"���

)��*���������3������'���������"���8��''�������

��"���*������+��������4�����,,�

BC$� B�

E����������'���������� B� B�

�3�"������������"����'��������+�������,�

�����B� BC$�

$��������������"�*�����������4������ BC$� B�

@<��������������������3��&����������� $� BC$�

2<6���'������+3������������4��,� BC$� B�

''���������"���������������� B� BC$�

@<���������8����������� $� BC$�

S�V���������L�����V�"������������

0""�������������������������������"��������������'������������������"�����6���"�

C��@@���

DGRA MASTER THESIS ANNIKA WEYAND GLOBAL GENERIC BUSINESS: REGULATORY ORIENTED ANALYSIS OF DEVELOPMENT VERSUS LICENSING

��%����

�� -��.���(� �-=(�;��.�(/����4 �5����

��1� ���"�����+���D��������

��������� �����5�"��%������ ����+������

���"�� +���D�����

������� �"����� '� ������� ����������

����� M������ �##%� ��"��� '�������

������A���������"�������������

��"��"����������������'��������������

��"������

�������������������������3�������

����"��"��

@<��������"� �0�.�������3����

&�3��"���'�@1���*������������"�"�

����������"��������������

(�����3�����'������������4������

�����������������&���"����"��

6�"��������4����������4�����������

'�����&�������

��������� 7������- 88.5�"��%������ ����+������

���&�� ����*������

�������'���������������������"����

������@1��������������������

6�"�������������'��@@�����������

�������6���"�������4��"�����"��

9��������'�06�������� ���������������"��������������3������

���3���0 .(�+������� .(,��������7�

��&�����������"�''���������������'��

������������'������������

��������<�������������"���"����������

+��������������@���������������

����������&�'��8 ���������C&�3��3,�

@��������������3�����<��������"�

���������+�����6����7���&C ��"A,���

������3����3����'����������

DGRA MASTER THESIS ANNIKA WEYAND GLOBAL GENERIC BUSINESS: REGULATORY ORIENTED ANALYSIS OF DEVELOPMENT VERSUS LICENSING

��%����

� &�+���-.����

� 1� =����=������+!�������

������ ��������������<�D1���0����

;�����!� �������������<�-���������7�����.�

.���������;�����

2

1

2 1

1

1

1

6

3

3

2

5

6

3

6

2

8

7

3

3

3

3

4

5

6

7

8

9

10

11

12

13

14

15

16

17

18

3

1

1

1

1

1

1

1

1

16

1

1

1

16

16

16

16

16

16

16

16

16

16

16

16

16

16

16

16

6

6

6

6

6

6

6

6

6

6

6

6

6

5

3

3

3

15

14

3

3

2

2

12

2

14

15

17

2

7

5 8

9

5

7

8

10

11

12

9

14

15

17

18

5

7

10

11

12

12

4

14

15

15

15

15

15

15

15

15

14

15

15

17

5

5

5

5

14

5

5

17

18

7

7

12

7

14

7

7

8

8

12

8

14

8

8

10

10

14

17 10

12

11

14

17

11

12

14

14

14

14

12

1217

18

1 15x 10 5x2 6x 11 4x3 12x 12 10x4 1x 13 0x5 11x 14 14x6 16x 15 13x7 9x 16 17x8 8x 17 7x9 2x 18 3x

DGRA MASTER THESIS ANNIKA WEYAND GLOBAL GENERIC BUSINESS: REGULATORY ORIENTED ANALYSIS OF DEVELOPMENT VERSUS LICENSING

��%����

��������� �������������"�����-8�������5�"9��������������7�����= 88.�

��������

��������

.�1�

.������ ��

;������

?�����

�����

?������

�����

��������

�����

���������

�����

�� �%� �� �� �#� �%�

�� -� �� �� -� -�

�� ��� �� �� ��� ���

�� �� �� �� �� ��

%� ��� �� �� ��� ���

-� �-� �� �� �-� �-�

�� !� #� �� #� �/�

/� /� �� �� �-� /�

!� �� #� �� #� ��

�#� %� #� �� #� �#�

��� �� #� �� #� ��

��� �#� �� �� �#� �#�

��� #W� #� �� #� #�

��� ��� �� �� �/� ���

�%� ��� �� �� ��� ���

�-� ��� �� �� ��� ���

��� �� �� �� �� ���

�/� �� �� �� �� -�

������ �0#� ����

#V�"�����������L��V�"���������������L��V�"�����������������+�<�����#W7�3�����

������'���������������<���,�

DGRA MASTER THESIS ANNIKA WEYAND GLOBAL GENERIC BUSINESS: REGULATORY ORIENTED ANALYSIS OF DEVELOPMENT VERSUS LICENSING

��%����

�# +-.+(:��-.����

���4������4����'���������4���'�����������������"�''��������4��3���������3�

�������"� �3����������� ��"�����"�6���"�C��@@�����'� ������������'�������+�����

��"���'����������������������6���"7�����������"�����8 �����������,��

;������������������������;�9�������������A����"����������7���"��������'�����

���� ���� ����� �"�������� '� ���3����'�� ��"��� "���������� '� �������"� "�����

��������������"��������������������"��������'���"����4��"�����������"�������

4��������"�����)����&�����"��������'���"��N���3���4�������������������"�

��"�3����������"����''���������������"7������������'�����������3���������������

���������+�����������������"�"���"�������,������4�������������������������'��

������"��������������������"�������

���0�:����""�7��������������'���������"�����������"�������������������������

�����""�N�7����������'�����7�4��"�����������������3�"���&�������������������

��4���"��� ���� ��� ������������������ ��������� ��� ����3��"7� ������3��������

4�������� ���� ���� 4�� �������"� 4�� ��������� ��� ���� "�������� '� ��3� ���������

��������7������4����������������"�=�������>������������'���4����"��

��� ������� ������ ���� ����"� ����� �� �� ������� ��� '���������� ��� �������� ��"� @�������

@���7�4��� �����&���������������������������&���'���������������������@@�

�������:��� ����@������1���7� ��"� �� ��&���"��������'� ���� �3� ��4�7� ������

��"���"����� �����'� ������ ���������)���"��� �����"���������'���������������

����4�������"������"����'�����@1����&���"����"�7�����##����:�����������'���

����2��������"�@�����8�X���'�"����������������"�@�������@�������������7�

3�����''����3������������"��������������7���������������"����������"�����������

���������7���"�������������'��������������������������������������'��������

@������

2 Source: http://www.in-pharmatechnologist.com/news/news-NG.asp?id=50919&ip=1

DGRA MASTER THESIS ANNIKA WEYAND GLOBAL GENERIC BUSINESS: REGULATORY ORIENTED ANALYSIS OF DEVELOPMENT VERSUS LICENSING

��%%���

�, -:�(--<�

6������ ���� �'�����"� �������7� ��� �����A�"� ��������� '�� ��� @������ ��������

������� ���� 4�� "������"� ����� ��������� ������ ��� �"��� �� ���3�'�� ��������

��'���4��� ����� ��� ��4������� 3���� �������� �<��������� ��"� &�3��3�� ����

�������������� "���������� ��"� 4��������� ��&�������� ���� ���� ����3��"7��������

'��3�����������7�&�3��3�7� ��'�������������"�����'� ��4������"���������0�

:���� "���������� ��������� ��"� ���"� �� �� ��<��������� '� ���� "����������

���������"��������������"��7��������������������"����"���������3�&�

+��������&�"��������������������������,�����3����'���Y��#�����3�����������A����

'�+�"�����,�������"�''������� +���������'���Y�/�����3�"� ������� ��������������

��"����������������'�����*����������������������'����3��"3�"�����������'�

��"����"������������,���������������'���8 �������7�����4���������'��������"�

=����4�������&�3��"������3�&�>���"�4����������'����������'� ��'������7�

�����4�� ���������� ����� ������N�� ���'������� 4�� ������ '� 3�4�4���"�

���������������������'���4�����"�����'�06�������&��������&�������������"�����

�����L������3�������"�����'������������"����( (����"�����"�������"������

�@@������"���������������������4��*�����������"������"������4����"���"�

��� ���0'�����������@@����������0���������������&��������������"�"����������

3������ @1� �������7� ���� ������� ��:���� ����������� ��� 3���� ��� ���� ���������

0''����� ����������� +�"������ ���'���"� 4�� ���� �����F���� 'G� �����F�G,� ���"� 4��

�����A�"� 4�� ��� �<��������"� @������ ������� +�������� ������� �� ������7�

"����"����������������4����<�������,���

9������������'���&������������'�����7������4�����������'����3��"3�"�����&������

����������7�����4��� �������������"��� ������"�"�'���)����&����4�������'�

���� �� � '����7� 3����� ���� ������ ��� �� ��������� 4���&��� '�� ������������ '�

������������ '� ��"������� ��"���� ������� ���� 3��"7� ����"�������� �4�� ��

��4����������������"�������4����������"��)���"�������������'����3�&�'�����

��B���"���������"������� �'����7����������������������"�4������"�'�������

��������7� ����� ( 0�'�� 0������� ��"� @.@0�'�� @���7� ��� �"��� �� ����4����� ���

��������'��3��"3�"�����������'����������������������������������� �����4���

��"��� ������ ��*���� ��������� ��"���� ��� ���� ��������7� ���4������ ��"���� '�� ����

DGRA MASTER THESIS ANNIKA WEYAND GLOBAL GENERIC BUSINESS: REGULATORY ORIENTED ANALYSIS OF DEVELOPMENT VERSUS LICENSING

��%-���

��������� ��"������ ��"� �������� '� �� 3��"3�"�� ����"� �6�� ��<�� ��� 3���� ��� �����

��&����'���������������

0������������������������������������������������������'���"�'������������"���

���������� �������� �<�������� ��"� 4�� ���� �������� '� ��� �"��������� ��������

4��3���� ���� ����4�����"� �������������� ��"����� ��"� �������� ���������� (��

�����������������������"�������"���"������������3����������'�����������������'�

"���� �<��������� ��� �"��� �� "������� ��3� ��"�������� �� ������� ���� ��������

'��������'�����'������"�"�����'�������������'����������'���<�������'�����

�������������&��� �<��������7� ������������ ������� ��"� �������� ��� ������ ������

���������'�������������"������"����

6������������� ��������� ��"� ������������� 4���'��� '� �0�.�������� ��� &���

���������� (�� ��������� ������� ���&���� �� ��������� 4��� ���&���� ��&�� ��"��7�

��������� �������������� ��"� 4����� ����������� ��� ��� �����'��� �� ����"���

3������� �0��������� ��"��������&��"�'� =�������&�����>�'������ ���'����4��

���������� �<���������3� �������� �0���������� ��"� ��������"�4�� ��������������

���������� ��'������� '�� ���&������ ��"���� ��� ��3� �������� �� ��������

�������4�������� ��"��3�����'����������&������"���������� �����������0''�����

4�� �<���"���� ���� ���&�� '� �0���������� 3�� �����"�� &�3� �� ��� �4�� ����

�����'����'�����������������+����������'�����*���������'���������������'�������

���'����������������'�����������4<7�3����������"����'�������������������������,��

(���<�����7��'�@�����������������������"���"�������&�����"���������"������

��� '� ���� ������ ��������� ���&���7� ����� ����� �� 4�� �3���� '� ���� ����������

��������� ������������� ��"� ��*��������5� ��� ��"���� ���������� ���� ��� +���I,�

�������"���������B���"������7���"����"�������������������"����������'��3�����

= ������"���������0���'��!�#>���"� ����= ������"��������� �����'��!�%>� ���

���� ������"� �������� (�����7� ��� '�� ��������� ����"� �� ���� 2������ �������7�

��"���� ���������� ���� ���� ���� ���� '�� ������ ��4�������� '� �������

�����"�����7� 3���� �������������� ��������� ��� ������� �� "���������� ����

�����4����'��������������������"����''�������

DGRA MASTER THESIS ANNIKA WEYAND GLOBAL GENERIC BUSINESS: REGULATORY ORIENTED ANALYSIS OF DEVELOPMENT VERSUS LICENSING

��%����

�� ��?���.+���

F�G� M��� 8� ;��&���� .���������� ��������� 2��7� ?9���������� .����������������*��=7�. �0�"������7�."�����7�+��##%,��F�G��0M�+����������''�����M����,�6�����7�+.������##-,��,� 6����� B����7� =2�4��� ��������� �������� ��� ��� ��������� 6���� '� E�3� ��� ���������>7���������/�4,� ���� ��'���"7� =E��������� ���� E�3� @������ 6������������� (����3�&>7�����!��%���F�G� )6�7� ? �"��� A�� �&������� ������� "��� 6�����A��������� ��"������ ��� ��������"��##%=5�����5CC333�4���"�C��������CJ��3 ���������<I"V�#�����F�G�@������6���������� ��"������� ����������##�C/�C@�7� �����"���"�J�����7�+E���4����##%,�����5CC333�����"�C��Z�����-C ����" ��C 3���"�C�����A�C����##��/�����&����"����7���������"V��37�������V�4�������(�����"'C����##��/�����&����"������"'��F%G� )���&���7� ����7� [��������5� ?.���������� @������� ��"� 9�����A�������0����������=7���%���%��7�+�##�,��F-G� �,� ����� @�"����� ��"� 0�"����� 9�� 2�4����7� ?6�"&��������"���� '\�� "���6�������"���������0����=�6������+��"��,���"�6������+��������"� �������,7�6��������"��-�7E����7�����%7�+�##%,�4,�.������� �����4���5� =J��������"�����&��� 4���� @��&�'����������A���������0�������''����"� (�������"&���� ��� ��"�����"������>7� 6������ ��"�� -��E��� -7���-�#�-��7�+�##%,��F�G� 6������������ ���"� ��� ���� ��'������� =���������� ��� ���� 2������� ��"����>� ���)�����7��%��-�� �����4����##%5���,�2"4:���@""��@�����"����7�=J�����'���������������������"���"���������������>�4,� .������ .�&����7� =���������� ��� ���� ��������� ��"����� �� ��������� "�� "���������"�������"��>���,�2������&7�=B3���.������ �����6�������3��������@������0��������>�",���������&�7� =������������6������ ������ ��9���'� ����(�3�2�������N� �'�����.���������>��,�����9�"���7�=����������5���������������"����4�����������>�',�@����4���� �����7�=0��������� ����)���&������"�����>��,� .�:"�� H���7� =9������3� '� ���� ������� ������ '� ���� 2�������� ��"����� '���) 8��6����������>��,�.�������� �]��7�=�����������'����'��@������"�������������I�D�����������'�������������������"����������D�3��������4��������"���"��������I>��F/G�.����� 07�B���.@7� =����4���"�������������������� ���������5� ��� ������ ���������� '� ���� �������������� ��"����� ����� ��"���� "���� '� �������*�����I>7�����#���%7�+�!/�,��

DGRA MASTER THESIS ANNIKA WEYAND GLOBAL GENERIC BUSINESS: REGULATORY ORIENTED ANALYSIS OF DEVELOPMENT VERSUS LICENSING

��%/���

F!G� ���6�����A�����.����##-7�.������##-7�(�4������##-7��F�#G� H����� �27� 9���A�:&� MM7� ��&�� � 7� ����� �� =2�������5� ;��� �̂� ��� �� ����I>�����!���!7�+�!!/,��F��G�@���������"�&���7�=2����������.�"�&������>L�+�##%,7�����5CC333�����������C"�C����"����C�������������"�&������C���������#�-%/��F��G�@������2��������.�"�������0�������������5CC333�����������������F��G� �������)��&���������7���"���� ��A���7�?9���������������"����D�"����������'�"��� ����=�7�+�##%,7�����5CC333�"4���������"�C�������C��3�4����;@)I�3&��V��-�//!��F��G�(&����"���7�+�##-,7�����5CC333��A4���C�)������C��������C�������C��AZ������Z�A4Z������C#7���#7�#���!-���%#���#�%�#///��##Z�#�%���%�!%��Z�#�/�#!��/-����#�/���-#��#/���E0�E07##��"'��F�%G�6�����&� ����A7�? ���+&�����\������,�(�������&����������=7�(8@��"�6�"&����C����"����6�"&��7�+�##�,7�����5CC333���"�"�C6 (C.� Z�##�Z��Z%�6 (��F�-G���"����B����������(�"�������+�B�(,7�E�3� ����7�=�##%�����[������'\����"�����6�������"����������4������D� ���A� ��� �����"����&�����']���7� (8@�0'3��"� ������������������J���������3���������������=7�+�##%,7��333���"�������������'�"�����������F��G�� �0��"���4���7�� �0��@<���������C��'���������<��7�333��"��������F�/G�6����;������������7���,�6;�7�=@<������� �����7�����������"�@�������@����D�6�����������'����3��>7�+�##-,7�����5CC333��3����C"�C���C�4�C��������C��Z��Z�����������Z'�Z��3��Z:��Z�##-��"'L��4,�6;�7�=@<������� �����7���"���D�6�����������'����3��>7�+�##%,7�����5CC333��3����C"�C���C�4�C��������C��"��Z�����������Z��3��Z��Z#%��"'��,� J�&��� (��A���7� = ��� ���������� ��"������ .������� �"� 9�������� ���� ��� ������������������ ;��"��� 4����''��=7� +�##%,7� ����5CC333��3����C"�C���C������C�4�C������Z������Z�##%��"'��F�!G� �� B��"��7� ?�@@� 0�������� �������5� 9����������� ��"� �������� '�� ��������������������"����=7� ���6�������7�+�##�,��F�#G� (����� (�"������� '� ��"���� ����4���� '� �������� ��"� ��"����7�=���������������'�������"����6���������������"��������������3���"����������������>7�+�##%,L�����5CC333�'�������C��"���C��������"'��F��G�= ������"���������0��>7�+�!�#,7�= ������"�������������>7�+�!�%������,7�����5CC333��"���������C����C ���8�������0����"'��

DGRA MASTER THESIS ANNIKA WEYAND GLOBAL GENERIC BUSINESS: REGULATORY ORIENTED ANALYSIS OF DEVELOPMENT VERSUS LICENSING

��%!���

F��G�.�������2�4���7�=�������������.��&����D�0���>7�. �0�"�������'�."���!7�+�##-,��F��G�6���������������"�����260�D��������������2�������6�������������0�������7��!����M����##-����.��������5��,� �����2�� ���7�=���������(����'���"����6���������������"����>7�+�##-,�4,�B������;���7�=2�������2�4��� �������5��������������"�����������>7�+�##-,��F��G� �����@�����7�_��������������� ���������7�������� ����������"�E�����������������������E�3�@���_7�+�##%,7�����5CC����������"C��/�C#�C���������Z��Z���ZE�3Z@���Z@1 0Z�##%��"'��F�%G� 0�� ������7� ? ��"A� D� ����������� '\�� ;������>7� 6����������7� +�##-,7�����5CC333�����������C"3���"�Z��3C�Z������Z.�"��Z#-#��-Z3�4Z @��"'��F�-G�)6��6������ ������##-�����5CC333�4���"�C��������C"3���"C������"����Z�##-��"'̀ ������VO��)6�O�#6�����O�#�##-O����F��G� 0�4��������������'�� ��"���������� (�������������������� _9��� ���2����&�_� ��J�L� ����5CC333����������������C���"�C��"��C��������"�����Z��Z6���Z�##�Z#���"'̀ ������VO��O�� ��O�#���������O�#��"�����O�#��O�#6���O��O����F�/G� ��3��A��������)�����'��;���������;�������'��4�������6�����##%�����5CC�����������#�C������I*V�����5� @B'E�!:"/M5333������������������C"������C3�������'��4�������������##%��"'SO��;�������'��4������S6���S�##%O��8��V"�8��V"�8��V���&8�"V��

Recommended