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PHARMACOVIGILANCEPHARMACOVIGILANCE
Pr Mohammed HASSARPr Mohammed HASSAR
On ne connait bien une science que si on peuten tracer l'histoire (A.Comte)
LES VIGILANCES (VEILLE SANITAIRE ( LOI du 01-07-1998 )
Pharmacovigilance => MédicamentsPharmacodépendance => Médicaments, drogues
Hémovigilance => Produits sanguinsMatériovigilance => Dispositifs médicauxRéactovigilance => Réactifs de LaboratoiresBiovigilance => Tissus, organes, produits de thérapie
génique et cellulaire et adjuvantsCosmétovigilance => Cosmétiques…Toxicovigilance => Intoxications (CO, pesticides…..)
PRISES DE DECISIONS EN MATIERE DE SANTE PUBLIQUE
Commercialisation des Commercialisation des mméédicamentsdicaments
11°° ETAPE PREETAPE PRE--CLINIQUECLINIQUE
22°° ETAPE CLINIQUEETAPE CLINIQUE-- Phase I: Phase I: PharmacologiePharmacologie humainehumaine
-- Phase II: Exploration thPhase II: Exploration théérapeutiquerapeutique-- Phase III: Confirmation thPhase III: Confirmation théérapeutiquerapeutique
-- Phase IV: Utilisation Clinique post AMMPhase IV: Utilisation Clinique post AMM
AmAméélioration de la lioration de la rrééglementation glementation pharmaceutiquepharmaceutique
Autres Autres ddééveloppementsveloppements
Federal Federal Food,DrugsFood,Drugs and and Cosmetic Act Cosmetic Act (1938)(1938)((essaisessais pharmacologiquespharmacologiques et et toxicologiquestoxicologiques))
DDééveloppement liveloppement liéé
Empoisonnement Empoisonnement àà la suite la suite dd’’un dun dééfaut de formulationfaut de formulation
ProblProblèèmeme
Elixir de Elixir de sulphanimidesulphanimide(1937) (1937) 107 107 mortsmorts
contenantcontenant de de l'l'ééthylthylèènene glycol glycol commecomme solvantsolvant
EvEvéénementnement
OMS: Programme international OMS: Programme international de surveillance des de surveillance des mméédicaments. dicaments. Tentative de gTentative de géénnéérations de rations de SignauxSignaux, , «« boite noireboite noire»»
Autres Autres ddééveloppementsveloppements
Installation du systInstallation du systèème de la me de la carte jaunecarte jaune,, RU, 1964RU, 1964Essor de la PVEssor de la PV
DDééveloppement liveloppement liéé
PhocomPhocoméélielie chez les bchez les béébbéés s dont les mamans ont pris le dont les mamans ont pris le mméédicamentdicament
ProblProblèèmeme
Thalidomide (1961)Thalidomide (1961)EvEvéénementnement
THALIDOMIDETHALIDOMIDE
Hypnotique non barbituriqueHypnotique non barbituriqueutilisutiliséé chez la femme enceinte chez la femme enceinte mis sur le marchmis sur le marchéé en 1956en 195612 000 cas de phocom12 000 cas de phocoméélielieRetrait du marchRetrait du marchéé en 1960en 1960
19621962 KefauvertKefauvert--Harris Drug AmendmentHarris Drug Amendment ::extension de extension de mandatmandat de la de la FDA FDA ((NDA et INDNDA et IND))
Etudes pharmacogEtudes pharmacogéénnéétiques tiques ComplexitComplexitéé des probldes problèèmes limes liéés s àà la sla séécuritcuritéé mméédicamenteusedicamenteuse
Autres Autres ddééveloppementsveloppements
SusceptibilitSusceptibilitéé ethniqueethniqueUtilisation des mUtilisation des méédicamentsdicaments
DDééveloppement liveloppement liéé
SdSd clinique nouveau dclinique nouveau déécrit au crit au Japon (SMON / NJapon (SMON / Néévrite vrite optique optique rréétrobulbairetrobulbaire subaigusubaiguëë))
ProblProblèèmeme
ClioquinolClioquinol (1969)(1969)EvEvéénementnement
Etudes EpidEtudes Epidéémiologiques miologiques ((Boston Collaborative Boston Collaborative DrugDrugSurveillance Surveillance ProgramProgram))
Autres Autres ddééveloppementsveloppements
Controverse sur les Controverse sur les conclusions conclusions éépidpidéémiologiques miologiques Par la suite, admission de leur Par la suite, admission de leur importanceimportance
DDééveloppement liveloppement liéé
Thromboses veineusesThromboses veineusesProblProblèèmeme
Contraception orale Contraception orale (Ann(Annéées 1970)es 1970)
EvEvéénementnement
Surveillance mSurveillance méédicamenteuse dicamenteuse intensive en NZ et des intensive en NZ et des éévvéénements nements postpost prescriptions au RUprescriptions au RUDDééveloppement de lveloppement de l’’algorithme de algorithme de CausalitCausalitéé
Autres Autres ddééveloppementsveloppements
Introduction de la surveillance et Introduction de la surveillance et de lde l’’analyse des analyse des éévvéénements nements postpostprescriptionprescription
DDééveloppement liveloppement liéé
Nouveau Nouveau SdSd clinique dclinique déécrit au RUcrit au RU(Scl(Scléérose rose OcculoOcculo--cutancutanééoo--muqueuse)muqueuse)
ProblProblèèmeme
PractololPractolol (1975)(1975)EvEvéénementnement
Autres Autres ddééveloppementsveloppements
Collaboration nationale renforcCollaboration nationale renforcéée e sous lsous l’é’égide du programme OMSgide du programme OMS
DDééveloppement liveloppement liéé
Aucune solutionAucune solution «« boite noireboite noire »»trouvtrouvéée pour les signaux de pour les signaux déétecttectééss
ProblProblèèmeme
Collaboration OMS & Collaboration OMS & Uppsala Monitoring CentreUppsala Monitoring Centre. .
(1978)(1978)
EvEvéénementnement
Introduction de la Introduction de la mmééthode thode BayesienneBayesienne
Autres Autres ddééveloppementsveloppements
La La pharmacopharmacoéépidpidéémiologiemiologieDDééveloppement liveloppement liéé
Troubles sanguins, saignement Troubles sanguins, saignement GI, GI, imptimpt Pb de santPb de santéé publique: publique: Forte Incidence: un Forte Incidence: un pbpb
ProblProblèèmeme
AINS (1980)AINS (1980)EvEvéénementnement
Programme OMS fait appel Programme OMS fait appel àà plus dplus d’’expertexpertLa France introduit la La France introduit la rréégionalisationgionalisation et et ll’’algorithme de causalitalgorithme de causalitéé
Autres Autres ddééveloppementsveloppements
CIOMS IICIOMS II, , ééchange international des change international des donndonnééesesDDéébut de but de rrééflectionflection vers vers ICHICHLarge ouverture du programme OMSLarge ouverture du programme OMS
DDééveloppement liveloppement liéé
PhotosensibilitPhotosensibilitéé inhabituelle, ninhabituelle, néécrose crose hhéépatique chez les sujets âgpatique chez les sujets âgéés. s. Retrait du mRetrait du méédicament par RU sans quedicament par RU sans queEU soient informEU soient informéés.s.
ProblProblèèmeme
BenoxaprofBenoxaprofèènene (1982)(1982)EvEvéénementnement
Autres Autres ddééveloppementsveloppements
Utilisation des bases de donnUtilisation des bases de donnéées / es / meilleure acceptation des meilleure acceptation des éétudestudes
DDééveloppement liveloppement liéé
DDééccèès lis liéés s àà ll’’asthme lors des asthme lors des éétudes castudes cas--ttéémoinmoin
ProblProblèèmeme
FenoterolFenoterol((ββ--agoniste)(1989)agoniste)(1989)& D& Dééccèès ants antéérieurs lirieurs liéés aux s aux sympatomimsympatomiméétiquestiques (1970s)(1970s)
EvEvéénementnement
Mise en place dMise en place d’’une politique europune politique europééenne enne commune pour la pharmacovigilancecommune pour la pharmacovigilance
Autres Autres ddééveloppementsveloppements
EU, UE et Japon travaillent pour EU, UE et Japon travaillent pour harmoniser la rharmoniser la rééglementation des glementation des mméédicamentsdicaments
DDééveloppement liveloppement liéé
SpSpéécificitcificitéé des produits des produits pharmaceutiques pharmaceutiques Industriels et autoritIndustriels et autoritéés rs rééglementaires glementaires cherchent cherchent àà harmoniser leur marchharmoniser leur marchéé
ProblProblèèmeme
UE & UE & ICHICH (1990)(1990)EvEvéénementnement
Augmentation de lAugmentation de l’’utilisation des utilisation des bases de bases de donndonnéées cliniqueses cliniques
Autres Autres ddééveloppementsveloppements
DDééveloppement liveloppement liéé
Taux des notifications internationales Taux des notifications internationales spontanspontanéés: disponibles grâce s: disponibles grâce àà ll’’IMSIMSUtilisUtiliséés pour ls pour l’’analyse danalyse d’’un signal dans un signal dans le programme OMSle programme OMS
ProblProblèèmeme
Projet dProjet d’’analyse des analyse des signaux dsignaux d’’EIEI ((ASAP ASAP ) 1994) 1994
EtapeEtape
Ratio proportionnelle des notifications (RU Ratio proportionnelle des notifications (RU et PB ) et autres met PB ) et autres mééthodes statistiques thodes statistiques similaires (EU et Australie)similaires (EU et Australie)
Autres Autres ddééveloppementsveloppements
Une mUne mééthode automatique de dthode automatique de déétection tection des signaux ainsi que des informations des signaux ainsi que des informations statistiques pour aider statistiques pour aider àà obtenir un avis obtenir un avis expertexpert . Dans le programme OMS. Dans le programme OMS
DDééveloppement liveloppement liéé
DonnDonnéées sur les cas de ses sur les cas de séécuritcuritéé ààanalyser: tranalyser: trèès trs trèès nombreuses s nombreuses
ProblProblèèmeme
BayesianBayesian NeutralNeutral NetworkNetwork(1997)(1997)
EvEvéénementnement
IntIntéérêt drêt d’’une bonne exploitation des une bonne exploitation des donndonnéées en utilisant de nouvelles es en utilisant de nouvelles approchesapproches
Autres Autres ddééveloppementsveloppements
IntIntéérêt capital de la pharmacovigilancerêt capital de la pharmacovigilanceDDééveloppement liveloppement liéé
Les enregistrements accLes enregistrements accéélléérréés ainsi que s ainsi que la globalisation pourraient être la globalisation pourraient être ààll’’origine de la promotion de origine de la promotion de mméédicaments dangereuxdicaments dangereux
ProblProblèèmeme
Retrait du marchRetrait du marchéé de de plusieurs mplusieurs méédicamentsdicaments
(1998(1998--2000)2000)
EtapeEtape
Autres Autres ddééveloppementsveloppements
Prise en considPrise en considéération de la valeur ration de la valeur relative des mrelative des mééthodes de la thodes de la pharmacovigilancepharmacovigilance
DDééveloppement liveloppement liéé
Conflit entre le signal et les Conflit entre le signal et les éétudes tudes éépidpidéémiologiques. miologiques. Long dLong déélai aprlai aprèès le premier signal (1992)s le premier signal (1992)
ProblProblèèmeme
Retrait du Retrait du CisaprideCisapride (2000)(2000)EvEvéénementnement
ProblProblèème gme géénnééral des erreurs mral des erreurs méédicales dicales Consommateurs plus exigeants en matiConsommateurs plus exigeants en matièère re de sde séécuritcuritéé mméédicamenteusedicamenteuse
Autres Autres ddééveloppementsveloppements
ApprApprééhension de lhension de l’’erreur merreur méédicaledicaleDDééveloppement liveloppement liéé
EchecEchec, document, documentéé, des m, des méédecins decins ààchanger leurs habitudes de prescriptionchanger leurs habitudes de prescription
ProblProblèèmeme
Retrait volontaire de la Retrait volontaire de la CerivastatineCerivastatine (2001)(2001)
EvEvéénementnement
NAISSANCE DE LA PV EN FRANCE NAISSANCE DE LA PV EN FRANCE
Années 50 : Premières notionsPOUDRE BAUMOL (1952) 73 73 enfantsenfants mortsmorts ,STALINON(1957) 100 100 empoisennementsempoisennements , THALIDOMIDE (1960)1973 : Création des 1ers CH de PV
sur les recommandations de l’OMSTALC MORHANGE 36 36 enfantsenfants mortsmorts1976 : Commission technique de PV1978 : DISTILBENE (1971-1975 Kc après exposition in utero)1980 -1982 : Statut juridique de la PV
définition, organisation et missions1984 : Notion de déclaration obligatoire1995 : Décret du 13/03/1995 qui régit actuellement le fonctionnement de la PV
Ceux qui ne peuvent se rappeler du passé sont condamnés à le répéter (George Santayana)
On ne peut jamais planifier le futur avec le passé(Edmund Burke)
Souviens toi !!!
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