View
215
Download
0
Category
Preview:
Citation preview
No. RADICADO CODIGONUMERO DE IDENTIFICACION
PRIMARIO *TITULO DEL PROTOCOLO PATROCINADOR / CRO ACTA SEMPB CONCEPTO ESTADO
DIRECCIÓN DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLÓGICOS
AGENCIA NACIONAL DE REFERENCIA REGIONAL
PROTOCOLOS DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA 2016 FEBRERO DEL 2018GRUPO DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA (GIC)
Nota: Son los Protocolos de Investigación Clínica, evaluados en el año 2016
PUBLICACIÓN FECHA DE PUBLICACIÓN/ACTUALIZACIÓNFUNCIÓN REGULADORA
1 2015147716 150998-005 NCT02462928“Seguridad y eficacia de Abicipar Pegol (AGN-
150998) en pacientes con degeneración macular neovascular asociada a la edad”
Allergan Ltd / INC Research Colombia Ltda
Acta No. 2 segunda parte del 22 de
febrero del 2016 Numeral 3.15.1
APROBADO Resolución 2016009051 del 15-03-
2016 ACTIVO
2 2015152005
CLDK378A2112 NCT02299505
“Un estudio multicéntrico, aleatorizado y abierto para evaluar la exposición sistémica, eficacia y seguridad de 450 mg de ceritinib tomados con
una comida con bajo contenido de grasa y 600 mg de ceritinib tomados con una comida con bajo
contenido de grasa, comparados con 750 mg de ceritinib en ayunas, en pacientes adultos con cáncer de pulmón metastásico de células no
pequeñas (NSCLC) con reordenamiento de la ALK (ALK positivo)”.
Novartis de Colombia S.A
Acta No. 2 segunda parte del 22 de
febrero del 2016 Numeral 3.15.2
APROBADO Resolución 2016012432 del 14-04-
2016ACTIVO
“Estudio de fase II, multicéntrico, de dos brazos,
3 2015152004 CICL670F2202 NCT02435212
abierto y aleatorizado para evaluar el cumplimiento con el tratamiento, la eficacia y la
seguridad de una formulación mejorada de deferasirox (gránulos) en pacientes pediátricos
con sobrecarga de hierro”
Novartis de Colombia S.A
Acta No. 2 segunda parte del 22 de
febrero del 2016 Numeral 3.15.3
APROBADO Resolución 2016018150 del 19-05-
2016ACTIVO
Nota : * El número de identificacion primario se puede consultar en los siguientes links: https://clinicaltrials.gov https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/search*Registro Nacional de Ensayos Clínicos en México
No. RADICADO CODIGONUMERO DE IDENTIFICACION
PRIMARIO *TITULO DEL PROTOCOLO PATROCINADOR / CRO ACTA SEMPB CONCEPTO ESTADO
DIRECCIÓN DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLÓGICOS
AGENCIA NACIONAL DE REFERENCIA REGIONAL
PROTOCOLOS DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA 2016 FEBRERO DEL 2018GRUPO DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA (GIC)
Nota: Son los Protocolos de Investigación Clínica, evaluados en el año 2016
PUBLICACIÓN FECHA DE PUBLICACIÓN/ACTUALIZACIÓNFUNCIÓN REGULADORA
4 2015078075 GO29058 NCT02340221
“Estudio fase III, doble ciego, placebo controlado, aleatorizado con taselisib más fulvestrant versus
placebo más fulvestrant en mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama HER2
negativo metastásico o localmente avanzado y con receptor de estrógeno positivo que presentan
recurrencia o progresión de la enfermedad durante o después de la terapia con inhibidores
de la aromatasa”
Productos Roche S.A
Acta No. 2 segunda parte del 22 de
febrero del 2016 numeral 3.15.4
APROBADO Resolución 2016015583 del 03-05-
2016ACTIVO
5 2014120791 CLCZ2696D2301 NCT01920711
"Un estudio multicentrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, con control activo para
evaluar la eficacia y seguridad de LCZ696 en comparación con valsatrán sobre la morbilidad y
mortalidad en pacientes con falla cardiaca (clase II-IV) de la NYHA) con fraccion de eyección
preservada"
Novartis de Colombia S.A.
Acta No. 2 segunda parte del 22 de
febrero del 2016 Numeral 3.15.11
APROBADO Resolución 2016009035 del 15-03-
2016 ACTIVO
6 2015168878 CAIN457A2310 NCT02471144
“un estudio clínico aleatorizado, doble ciego, con control activo y placebo en múltiples centros para
demostrar la a eficacia de secukinumab subcutáneo en comparación con placebo y
etanercept (en un brazo de ciego simple) después de doce semanas de tratamiento, y para evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia a largo plazo en
sujetos de 6 a menos de 18 años de edad con psoriasis en placa crónica grave”
Novartis de Colombia S.A
Acta No. 6 Segunda Parte, del 18 de marzo del 2016 Numeral 3.15.1
APROBADO Resolución 2016015588 del 03-05-
2016ACTIVO
No. RADICADO CODIGONUMERO DE IDENTIFICACION
PRIMARIO *TITULO DEL PROTOCOLO PATROCINADOR / CRO ACTA SEMPB CONCEPTO ESTADO
DIRECCIÓN DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLÓGICOS
AGENCIA NACIONAL DE REFERENCIA REGIONAL
PROTOCOLOS DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA 2016 FEBRERO DEL 2018GRUPO DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA (GIC)
Nota: Son los Protocolos de Investigación Clínica, evaluados en el año 2016
PUBLICACIÓN FECHA DE PUBLICACIÓN/ACTUALIZACIÓNFUNCIÓN REGULADORA
7 2015171511 /
16005016SGSC-002 NCT02672540
“Estudio aleatorizado, ciego simple, multicéntrico, de fase II sobre la seguridad y efectividad de
SANGUINATE™ en comparación con una solución salina normal en pacientes adultos con
enfermedad de células falciformes con crisisvaso-oclusivas (VOC)”
Prolong Pharmaceuticals LLC / Quintiles Colombia Ltda
Acta No. 6 Segunda Parte, del 18 de marzo del 2016 Numeral 3.15.2
APROBADO Resolución 2016030319 del 09-08-
2016ACTIVO
8 2015159798 WA29748 NCT02550652
“Estudio aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, multicéntrico para evaluar la
seguridad y la eficacia de Obinutuzumab en pacientes con Nefritis Lúpica de clase III o IV según
ISN/RPS 2003”
Productos Roche S.A.
Acta No. 6 Segunda Parte, del 18 de marzo del 2016 Numeral 3.15.3
APROBADO Resolución 2016015586 del 03-05-
2016ACTIVO
92015173238
GS-US-296-1080 NCT02545504
“GS-5745 combinado con mFOLFOX6 como tratamiento de primera línea para
adenocarcinoma avanzado gástrico o de la unión gastroesofágica”
Gilead Sciences, Inc. / ICON Clinical Research
Acta No. 6 Segunda Parte, del 18 de marzo del 2016 Numeral 3.15.4
APROBADO Resolución 2016021880 del 14-06-
2016ACTIVO
10 2015172000 17712 NCT02200614
“Estudio multinacional de fase III, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de ODM-201 en varones
con cáncer de próstata no metastásico de alto riesgo resistente a la castración”
Bayer S.A. / ICON Holdings Clinical Research International Limited
Sucursal Colombia
Acta No. 6 Segunda Parte, del 18 de marzo del 2016 Numeral 3.15.6
APROBADO Resolución 2016027551 del
22/07/2016ACTIVO
Nota : * El número de identificacion primario se puede consultar en los siguientes links: https://clinicaltrials.gov https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/search*Registro Nacional de Ensayos Clínicos en México
No. RADICADO CODIGONUMERO DE IDENTIFICACION
PRIMARIO *TITULO DEL PROTOCOLO PATROCINADOR / CRO ACTA SEMPB CONCEPTO ESTADO
DIRECCIÓN DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLÓGICOS
AGENCIA NACIONAL DE REFERENCIA REGIONAL
PROTOCOLOS DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA 2016 FEBRERO DEL 2018GRUPO DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA (GIC)
Nota: Son los Protocolos de Investigación Clínica, evaluados en el año 2016
PUBLICACIÓN FECHA DE PUBLICACIÓN/ACTUALIZACIÓNFUNCIÓN REGULADORA
11 2015165972 LFB-FVIIa-007-14 NCT02448680
“Estudio de fase III sobre la seguridad, farmacocinética y eficiencia del factor de
coagulación VIIa (recombinante) en pacientes con hemofilia A o B congénita desde ≥6 meses de
edad hasta <12 años con inhibidores del factor VII o IX: PerSept 2”
LFB USA Inc. / PSI CRO Colombia S.A.S.
Acta No. 6 Segunda Parte, del 18 de marzo del 2016 Numeral 3.15.7
APROBADO Resolución 2016051895 del 12-12-
2016NO ACTIVO
1216004562/
2015136513M13-813 NCT02573324
“Estudio aleatorizado, controlado con placebo, en fase 2b/3 de ABT-414 con quimiorradiación
concurrente y temozolomida auxiliar en sujetos con diagnóstico reciente de glioblastoma (GBM)
con amplificación del receptor del factor de crecimiento epidérmico (RFCE) (Intellance 1)”
Abbvie SAS
Acta No. 6 Segunda Parte, del 18 de marzo del 2016 Numeral 3.15.8
APROBADO Resolución 2016021865 del 14-06-
2016ACTIVO
13 2015155199 MK-3475-170 NCT02576990
"Estudio de fase II de Pembrolizumab (MK-3475) en sujetos con linfoma de células B grandes
mediastínico primario refractario o recidivante (rrPMBCL)"
Merck Sharp and Dohme Colombia S.A.S
Acta No. 6 Segunda Parte, del 18 de marzo del 2016 Numeral 3.15.9
APROBADO Resolución 2016026604 del
14/07/2016ACTIVO
(rrPMBCL)" Numeral 3.15.914/07/2016
14 2015155029 A4091058 NCT02528188
“Estudios de Fase 3, Aleatorizado, Doble Ciego, con Control Activo, Multicéntrico de la Seguridad
y Eficacia a Largo Plazo de la Administración Subcutánea de Tanezumab en Sujetos con
Osteoartritis de Cadera o Rodilla”
Pfizer Inc. / Inventiv Health Clinical Colombia S.A.S.
Acta No. 6 Segunda Parte, del 18 de marzo del 2016
Numeral 3.15.10
APROBADO Resolución 2016054263 del 26-12-
2016ACTIVO
No. RADICADO CODIGONUMERO DE IDENTIFICACION
PRIMARIO *TITULO DEL PROTOCOLO PATROCINADOR / CRO ACTA SEMPB CONCEPTO ESTADO
DIRECCIÓN DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLÓGICOS
AGENCIA NACIONAL DE REFERENCIA REGIONAL
PROTOCOLOS DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA 2016 FEBRERO DEL 2018GRUPO DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA (GIC)
Nota: Son los Protocolos de Investigación Clínica, evaluados en el año 2016
PUBLICACIÓN FECHA DE PUBLICACIÓN/ACTUALIZACIÓNFUNCIÓN REGULADORA
152015155036
B1801381 NCT02509026
“Estudio abierto, multicéntrico de interrupción y reinicio del tratamiento con etanercept en
pacientes con espondiloartritis axial no radiográfica con una respuesta adecuada en la
semana 24”
Pfizer Inc. / Inventiv Health Clinical Colombia S.A.S.
Acta No. 6 Segunda Parte, del 18 de marzo del 2016
Numeral 3.15.11
APROBADO Resolución 2016015585 del 03-05-
2016ACTIVO
16 2016006297 03-CL-1202 NCT02636868
“Estudio Multinacional, Multicéntrico, Enmascarado, Aleatorizado, Controlado para
Evaluar la Seguridad y la Eficacia de Lucinactant Inhalado en Recién Nacidos Prematuros de 26 a
32 Semanas de Edad Gestacional con Síndrome de dificultad Respiratoria”
Discovery Laboratorios, Inc. / Colombia S.A.S.
Acta No. 7 Segunda Parte, del 4 de abril del 2016 Numeral
3.15.1
APROBADO Resolución 2016015622 del 03-05-
2016ACTIVO
172016006296 / 2016020777
ML-3341-306 NCT02679573
“Estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con comparador para
evaluar la seguridad y la eficacia de la delafloxacina intravenosa con pasaje a vía oral en
sujetos adultos con neumonía bacteriana
Melinta Therapeutics, Inc / PSI-CRO Colombia S.A.S
Acta No. 7 Segunda Parte, del 4 de abril del 2016 Numeral
3.15.3
APROBADO Resolución 2016021881 del 14-06-
2016ACTIVO
adquirida en la comunidad”
18 2016006329 MK3475-181 NCT02564263
“Estudio de fase III, randomizado y abierto, de pembrolizumab en monoterapia comparado con docetaxel, paclitaxel, o irinotecan como agente
único, a elección del médico, en participantes con adenocarcinoma y carcinoma de células
escamosas de esófago, avanzado o metastásico, en progresión luego de un tratamiento estándar
de primera línea (KEYNOTE-181)”
Merck Sharp & Dohme Colombia S.A.S.
Acta No. 7 Segunda Parte, del 4 de abril del 2016 Numeral
3.15.4
APROBADO Resolución 2016027553 del
22/07/2016ACTIVO
Nota : * El número de identificacion primario se puede consultar en los siguientes links: https://clinicaltrials.gov https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/search*Registro Nacional de Ensayos Clínicos en México
No. RADICADO CODIGONUMERO DE IDENTIFICACION
PRIMARIO *TITULO DEL PROTOCOLO PATROCINADOR / CRO ACTA SEMPB CONCEPTO ESTADO
DIRECCIÓN DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLÓGICOS
AGENCIA NACIONAL DE REFERENCIA REGIONAL
PROTOCOLOS DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA 2016 FEBRERO DEL 2018GRUPO DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA (GIC)
Nota: Son los Protocolos de Investigación Clínica, evaluados en el año 2016
PUBLICACIÓN FECHA DE PUBLICACIÓN/ACTUALIZACIÓNFUNCIÓN REGULADORA
19 2016019505 CRFB002H2301 NCT02375971
“Estudio RAINBOW: estudio aleatorizado, controlado para evaluar la eficacia y seguridad de ranibizumab en comparación con terapia con láser
para tratar niños nacidos prematuramente con retinopatía de la prematuridad"
Novartis de Colombia S.AActa 9 Segunda Parte
del 23 de mayo de 2016 Numeral 3.15.1
APROBADO Resolución 2016027158 del
19/07/2016NO ACTIVO
202016021009
CA209-274 NCT02632409
“Estudio de Fase 3, randomizado, a doble ciego, multicéntrico, de nivolumab adyuvante versus placebo en pacientes con carcinoma urotelial
invasivo de alto riesgo. (CheckMate 274: CHECKpoint pathway and nivoluMAb clinical Trial
Evaluation 274)"
Bristol Myers Squibb de Colombia S.A
Acta 9 Segunda Parte del 23 de mayo de
2016 Numeral 3.15.2
APROBADO Resolución 2017005438 del 13-02-
2017ACTIVO
21 2016020760 EMR 100070-005 NCT02576574
“Ensayo de fase III, abierto, multicéntrico de avelumab (MSB0010718C) frente al doblete
basado en platino como tratamiento de primera línea del cáncer de pulmón de células no
Merck KGaAActa 9 Segunda Parte
del 23 de mayo de 2016 Numeral 3.15.3
APROBADO Resolución 2016027431 del
27/07/2016ACTIVO
línea del cáncer de pulmón de células no pequeñas PD-L1+ en estadio IV o recurrente”
2016 Numeral 3.15.3 27/07/2016
No. RADICADO CODIGONUMERO DE IDENTIFICACION
PRIMARIO *TITULO DEL PROTOCOLO PATROCINADOR / CRO ACTA SEMPB CONCEPTO ESTADO
DIRECCIÓN DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLÓGICOS
AGENCIA NACIONAL DE REFERENCIA REGIONAL
PROTOCOLOS DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA 2016 FEBRERO DEL 2018GRUPO DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA (GIC)
Nota: Son los Protocolos de Investigación Clínica, evaluados en el año 2016
PUBLICACIÓN FECHA DE PUBLICACIÓN/ACTUALIZACIÓNFUNCIÓN REGULADORA
222016020480/160294
64 BAY 94-8862 / 16275 EudraCT: 2015-002168-17
“Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, doblemente enmascarado, de grupos paralelos,
con control activo, para evaluar la eficacia y seguridad de finerenone en comparación con eplerenona en la morbilidad y mortalidad de
pacientes con insuficiencia cardíaca crónica, con fracción de eyección reducida después de una
reciente insuficiencia cardiaca descompensada, así como factores de riesgo adicionales como diabetes mellitus tipo 2 o enfermedad renal
crónica o ambas”
Bayer S.AActa 9 Segunda Parte
del 23 de mayo de 2016 Numeral 3.15.4
DESISTIMIENTO NO ACTIVO
23 2016020972
MK 0887A-087 NCT02741271
“Estudio clínico de fase III, randomizado, controlado con tratamiento activo, de grupos paralelos, destinado a estudiar la eficacia y la
seguridad a largo plazo de furoato de mometasona / fumarato de formoterol (MF/F, MK-
Merck Sharp & Dohme Colombia S.A.S.
Acta 9 Segunda Parte del 23 de mayo de
2016 Numeral 3.15.5
APROBADO Resolución 2016030323 del 09-08-
2016ACTIVO
mometasona / fumarato de formoterol (MF/F, MK-0887A[SCH418131]), comparado con furoato de mometasona (MF, MK-0887 [SCH032088]), en
niños con asma persistente”
S.A.S.2016 Numeral 3.15.5 2016
24 2016034153 ICL-23-ABSSSI1 NCT02600611
“Estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, multicéntrico, para evaluar la seguridad y la
eficacia de iclaprim intravenoso en comparación con vancomicina en el tratamiento de infecciones
bacterianas agudas de la piel y sus estructuras relacionadas cuya causa presunta o confirmada
son patógenos grampositivos”
Motif Biosciense Inc / Covance Colombia Services
Ltda.
Acta 13 Segunda Parte del 13 de junio
de 2016. Numeral 3.15.1
APROBADO Resolución 2016042376 del 12-10-
2016NO ACTIVO
Nota : * El número de identificacion primario se puede consultar en los siguientes links: https://clinicaltrials.gov https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/search*Registro Nacional de Ensayos Clínicos en México
No. RADICADO CODIGONUMERO DE IDENTIFICACION
PRIMARIO *TITULO DEL PROTOCOLO PATROCINADOR / CRO ACTA SEMPB CONCEPTO ESTADO
DIRECCIÓN DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLÓGICOS
AGENCIA NACIONAL DE REFERENCIA REGIONAL
PROTOCOLOS DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA 2016 FEBRERO DEL 2018GRUPO DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA (GIC)
Nota: Son los Protocolos de Investigación Clínica, evaluados en el año 2016
PUBLICACIÓN FECHA DE PUBLICACIÓN/ACTUALIZACIÓNFUNCIÓN REGULADORA
25 2016036306
MK 3475-158 NCT02628067
“Estudio clínico de pembrolizumab (MK-3475) para evaluar los biomarcadores predictivos en participantes con tumores sólidos avanzados
(KEYNOTE 158)
Merck Sharp & Dohme Colombia S.A.S.
Acta 13 Segunda Parte del 13 de junio
de 2016. Numeral 3.15.2
APROBADO Resolución 2016027432 del
21/07/2016ACTIVO
262016036284
EMR 100070-008 NCT02625623
“Ensayo de fase III, abierto, multicéntrico de avelumab (MSB0010718C) como tratamiento de tercera línea de adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica no resecable, recurrente o
metastásico”
Merck KGaA
Acta 13 Segunda Parte del 13 de junio
de 2016. Numeral 3.15.3
APROBADO Resolución 2017005439 del 13-02-
2017NO ACTIVO
27 2016036696 R475-PN-1523 EudraCT 2015-003783-36
“Estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, de dosis múltiples, controlado con placebo, para
evaluar la seguridad a largo plazo y la eficacia de Fasinumab en pacientes con dolor debido a
osteoartritis de la rodilla o la cadera"
Regeneron Pharmaceuticals, Inc / ICON Holdings Clinical
Research International Limited Sucursal Colombia
Acta 13 Segunda Parte del 13 de junio
de 2016. Numeral 3.15.4
DESISTIMIENTO Resolución 2017023260
del 07-06-2017NO ACTIVO
28 2016036186
A5481053 NCT01740427
“Estudio de Palbociclib en combinación con Letrozol comoTratamiento de Mujeres
Posmenopáusicas con Cáncer de mama Avanzado con Receptores Hormonales Positivos, HER 2
Negativo, para Quienes la Terapia de Letrozol se considera apropiada”
Pfizer Inc / Inventiv Health Clinical Colombia S.A.S.
Acta 13 Segunda Parte del 13 de junio
de 2016. Numeral 3.15.5
APROBADO 2017004038 del 02-02-2017
ACTIVO
No. RADICADO CODIGONUMERO DE IDENTIFICACION
PRIMARIO *TITULO DEL PROTOCOLO PATROCINADOR / CRO ACTA SEMPB CONCEPTO ESTADO
DIRECCIÓN DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLÓGICOS
AGENCIA NACIONAL DE REFERENCIA REGIONAL
PROTOCOLOS DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA 2016 FEBRERO DEL 2018GRUPO DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA (GIC)
Nota: Son los Protocolos de Investigación Clínica, evaluados en el año 2016
PUBLICACIÓN FECHA DE PUBLICACIÓN/ACTUALIZACIÓNFUNCIÓN REGULADORA
29 2016044542 M13-549 NCT002675426
“Estudio de Fase 3, Aleatorizado, Doble Ciego para Comparar ABT 494 con Placebo en Sujetos con Artritis Reumatoide Activa Moderada a Severa
que están en Tratamiento con Dosis Estables de Drogas Modificadoras de la Artritis Reumatoide
Sintéticas Convencionales (DMARsc) y Que tienen una Respuesta Inadecuada a las DMARsc”
Abbvie S.A.S
Acta 16 Segunda Parte Fecha del 13 de
julio de 2016. Numeral 3.15.1
APROBADO Resolucion 2016044781 del 28-10-
2016NO ACTIVO
30 2016043208 M14-465 NCT02629159
Estudio de Fase 3, Aleatorizado, Doble Ciego para Comparar ABT 494 con Placebo y con
Adalimumab en Sujetos con Artritis Reumatoide Activa Moderada a Severa que están en
Tratamiento Estable de Base con Metotrexate (MTX) y que tienen una Respuesta Inadecuada al
MTX (MTX-IR)”
Abbvie S.A.S
Acta 16 Segunda Parte Fecha del 13 de
julio de 2016. Numeral 3.15.2
APROBADO Resolucion 2016044780 del 28-10-
2016ACTIVO
31 2016041490 Treat Trial NCT02298088
“Estudio treat. Administración de Ticagrelor en pacientes con infarto del miocardio con elevación
del segmento ST tratados con Trombólisis farmacológica”
Associação do Sanatório Sirio – Hospital do Coração en Brasi. /
Acta 16 Segunda Parte Fecha del 13 de
julio de 2016. Numeral 3.15.3
APROBADO Resolución 2016043770 del 24-10-
2016ACTIVO
32 2016051396 CQVM149B2302 NCT02571777
“Estudio multicéntrico, aleatorizado, de 52 semanas, doble
ciego, de grupos paralelos y con control activo para comparar la eficacia y seguridad del
QVM149 con el QMF149 en pacientes con asma"
Novartis de Colombia S.A
Acta 16 Segunda Parte Fecha del 13 de
julio de 2016. Numeral 3.15.4
APROBADO Resolucion 2016044782 del 28-10-
2016ACTIVO
Nota : * El número de identificacion primario se puede consultar en los siguientes links: https://clinicaltrials.gov https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/search*Registro Nacional de Ensayos Clínicos en México
No. RADICADO CODIGONUMERO DE IDENTIFICACION
PRIMARIO *TITULO DEL PROTOCOLO PATROCINADOR / CRO ACTA SEMPB CONCEPTO ESTADO
DIRECCIÓN DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLÓGICOS
AGENCIA NACIONAL DE REFERENCIA REGIONAL
PROTOCOLOS DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA 2016 FEBRERO DEL 2018GRUPO DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA (GIC)
Nota: Son los Protocolos de Investigación Clínica, evaluados en el año 2016
PUBLICACIÓN FECHA DE PUBLICACIÓN/ACTUALIZACIÓNFUNCIÓN REGULADORA
33 2016051682 KF5503-66 NCT02151682
“Estudio de etiqueta abierta para enrolar sujetos desde los 6 años hasta menores de 18 años de
edad que padecen dolores que requieran el tratamiento con opioide de liberación prolongada,
para evaluar la seguridad y la eficacia del tapentadol LP frente a la morfina LP, seguido de
una extensión de etiqueta abierta"
Grunenthal GmbH
Acta 16 Segunda Parte Fecha del 13 de
julio de 2016. Numeral 3.15.5
APROBADO Resolucion 2016044783 del 28-10-
2016NO ACTIVO
34 2016053171 1526 RIF_2 NCT02498418
"Estudio aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo, multicéntrico,
de equivalencia terapéutica para comparar rifaximina en tabletas de 200 mg (Sandoz GmbH)
con Xifaxan® en tabletas de 200 mg (Salix Pharmaceuticals, Inc.) y placebo en pacientes con
diarrea del viajero"
Sandoz GmbH
Acta 16 Segunda Parte Fecha del 13 de
julio de 2016. Numeral 3.15.6
APROBADO Resolución 2017004040 del 02-02-
2017NO ACTIVO
Ensayo clínico de fase III multicéntrico,
35 2016053370 112 NCT02208063
Ensayo clínico de fase III multicéntrico, aleatorizado, abierto de Telavancina en comparación con la terapia intravenosa
convencional en el tratamiento de pacientes con bacteriemia por Staphylococcus aureus, incluyendo la endocarditis infecciosa"
Theravance Biopharma Antibiotics, Inc
Acta 16 Segunda Parte Fecha del 13 de
julio de 2016. Numeral 3.15.7
APROBADO Resolución 2016046888 del 09-11-
2016 ACTIVO
36 2016053518 WO29522 NCT02425891
"Estudio Fase III, Multicéntrico, Aleatorio, Controlado Con Placebo, De Atezolizumab
(Anticuerpo Anti-PD-L1) En Combinación Con Nab-Paclitaxel Comparado Con Placebo Con Nab-Paclitaxel En Pacientes Con Cáncer De Mama Triple Negativo Metastásico Sin Tratamiento
Previo"
Productos Roche S.A
Acta 16 Segunda Parte Fecha del 13 de
julio de 2016. Numeral 3.15.8
APROBADO Resolución 2016032643 del 24-08-
2016ACTIVO
No. RADICADO CODIGONUMERO DE IDENTIFICACION
PRIMARIO *TITULO DEL PROTOCOLO PATROCINADOR / CRO ACTA SEMPB CONCEPTO ESTADO
DIRECCIÓN DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLÓGICOS
AGENCIA NACIONAL DE REFERENCIA REGIONAL
PROTOCOLOS DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA 2016 FEBRERO DEL 2018GRUPO DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA (GIC)
Nota: Son los Protocolos de Investigación Clínica, evaluados en el año 2016
PUBLICACIÓN FECHA DE PUBLICACIÓN/ACTUALIZACIÓNFUNCIÓN REGULADORA
37 2016053261 2015/71 No reporta/Pendiente
"Uso de metoclopramida para profilaxis de reflujo gastroesofagico en recién nacidos prematuros
manejados ambulatoriamente en el PMC antes de las 40 semanas de edad gestacional corregida:
experimento clínico"
Fundación canguro y Hospital Universitario San Ignacio
Acta 16 Segunda Parte Fecha del 13 de
julio de 2016. Numeral 3.15.9
APROBADO Resolucion 2016054678 del 28-12-
2016ACTIVO
38 2016062380 AB07002 NCT01433497
Estudio prospectivo fase III, multicéntrico, randomizado, doble
ciego, de dos grupos paralelos, controlado con placebo y de 96 semanas de duración, para
comparar la eficacia y seguridad de Masitinib a la dosis de 4.5 mg/kg/día con placebo en el
tratamiento de pacientes con esclerosis múltiple primaria progresiva o esclerosis múltiple
secundaria progresiva sin recidiva”
AB Science / Intrials SASActa 19 del 5 de
septiembre de 2016 Numeral 3.15.1
DECLARACION DE ABANDONO Resolucion 2017035705 del 29-08-
2017
NO ACTIVO
39 2016076862 M13-542 NCT02706847
"Estudio de Fase 3, Aleatorizado, Doble Ciego para Comparar ABT 494 con Placebo en Sujetos con Artritis Reumatoide Activa Moderada a Severa
que están en Tratamiento con Dosis Estables de Medicamentos Modificadoras de la Artritis
Reumatoide Sintéticas Convencionales (DMARsc) y que tienen una Respuesta Inadecuada o
Intolerancia a los DMARs Biológicos (DMARb)"
Abbvie SAS No aplicaDESISTIMIENTO
Resolución 2017006665 del 02-02-2017
NO ACTIVO
Nota : * El número de identificacion primario se puede consultar en los siguientes links: https://clinicaltrials.gov https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/search*Registro Nacional de Ensayos Clínicos en México
No. RADICADO CODIGONUMERO DE IDENTIFICACION
PRIMARIO *TITULO DEL PROTOCOLO PATROCINADOR / CRO ACTA SEMPB CONCEPTO ESTADO
DIRECCIÓN DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLÓGICOS
AGENCIA NACIONAL DE REFERENCIA REGIONAL
PROTOCOLOS DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA 2016 FEBRERO DEL 2018GRUPO DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA (GIC)
Nota: Son los Protocolos de Investigación Clínica, evaluados en el año 2016
PUBLICACIÓN FECHA DE PUBLICACIÓN/ACTUALIZACIÓNFUNCIÓN REGULADORA
40 2016076868 M13-545 NCT02706873
"Estudio de Fase 3, Aleatorizado, Doble Ciego para Comparar ABT-494 Una Vez al Día como
Monoterapia con Metotexate (MTX) como Monoterapia en Sujetos con Artritis Reumatoide
Activa Moderada a Severa Sin Tratamiento Previo con MTX"
Abbvie SAS No aplicaAPROBADO Resolucion 2017014343 del 10-04-
2017ACTIVO
41 2016076878 M15-555 NCT02706951
"Estudio de Fase 3, Aleatorizado, Doble Ciego para Comparar ABT-494 como Monoterapia con Metotrexate (MTX) en Sujetos con Artritis
Reumatoide Activa Moderada a Severa que tienen una Respuesta Inadecuada al MTX Incorpora
Enmiendas 1 y 2"
Abbvie SAS No aplicaAPROBADO Resolucion 2017014706 del 17-04-
2017NO ACTIVO
"Estudio de Fase II de dos cohortes, aleatorizado, a doble ciego, de grupos paralelos en pacientes
con Artritis Reumatoide activa que evalúa la
42 2016077601 GA29350 EUDRACT:2016-000335-40
con Artritis Reumatoide activa que evalúa la eficacia y seguridad de GDC-0853 en comparación con placebo y Adalimumab en pacientes con una
respuesta inadecuada a la terapia previa con Metotrexato (Cohorte 1) y en comparación con
placebo en pacientes con una respuesta inadecuada a la terapia previa para el FNT
(Cohorte 2)"
Genetech, Inc / Quintiles Colombia Ltda
No aplicaAPROBADO Resolucion 2017014344 del 11-04-
2017ACTIVO
No. RADICADO CODIGONUMERO DE IDENTIFICACION
PRIMARIO *TITULO DEL PROTOCOLO PATROCINADOR / CRO ACTA SEMPB CONCEPTO ESTADO
DIRECCIÓN DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLÓGICOS
AGENCIA NACIONAL DE REFERENCIA REGIONAL
PROTOCOLOS DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA 2016 FEBRERO DEL 2018GRUPO DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA (GIC)
Nota: Son los Protocolos de Investigación Clínica, evaluados en el año 2016
PUBLICACIÓN FECHA DE PUBLICACIÓN/ACTUALIZACIÓNFUNCIÓN REGULADORA
43 2016077677 NN2211-4232 NCT02730377
"LIRA-PRIME: Eficacia en el control de la glucemia con Victoza® (liraglutida) como complemento de la metformina frente a OAD como complemento de la metformina luego de hasta 104 semanas de tratamiento en sujetos con diabetes de tipo 2 no controlados correctamente con la monoterapia
con metformina y tratados en un entorno de atención primaria"
Novo Nordisk A/S No aplicaAPROBADO Resolución 2016041773 del 06-10-
2016ACTIVO
44 2016077841 MK 3475-240 NCT02702401
"Estudio de Fase III de Pembrolizumab (MK-3475) versus el mejor tratamiento médico de soporte como terapia de segunda línea en participantes con carcinoma hepatocelular avanzado tratado
previamente de manera sistémica (KEYNOTE 240)"
Merck Sharp & Dohme Colombia S.A.S
No aplicaAPROBADO Resolución 2016034137 del 02-09-
2016ACTIVO
"Estudio de fase III, Aleatorizado, Doble ciego de Duvelisib administrado en combinación con
45 2016077939 IPI-145-22 NCT02576275
Duvelisib administrado en combinación con Rituximab y Bendamustina versus Placebo
administrado en combinación con Rituximab y Bendamustina en sujetos con Linfoma No-Hodgkin
Indolente previamente tratados"
Infinity Pharmaceuticals, Inc./ INC Research Colombia Ltda.
No aplicaDESISTIMIENTO
Resolución 2017006587 del 20-02-2017
NO ACTIVO
46 2016091835 AKB-6548-CI-0015 NCT02680574
"Estudio de fase 3, aleatorizado, abierto, controlado activo para evaluar la eficacia y
seguridad de vadadustat oral para el tratamiento de mantenimiento de la anemia en sujetos con enfermedad renal crónica no dependiente de diálisis (NDD-CKD)(PRO2TECT CONVERSIÓN)"
Akebia Therapeutics, Inc. No aplicaNEGADO Resolución
20160500377 del 29-11-2016
NO ACTIVO
Nota : * El número de identificacion primario se puede consultar en los siguientes links: https://clinicaltrials.gov https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/search*Registro Nacional de Ensayos Clínicos en México
No. RADICADO CODIGONUMERO DE IDENTIFICACION
PRIMARIO *TITULO DEL PROTOCOLO PATROCINADOR / CRO ACTA SEMPB CONCEPTO ESTADO
DIRECCIÓN DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLÓGICOS
AGENCIA NACIONAL DE REFERENCIA REGIONAL
PROTOCOLOS DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA 2016 FEBRERO DEL 2018GRUPO DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA (GIC)
Nota: Son los Protocolos de Investigación Clínica, evaluados en el año 2016
PUBLICACIÓN FECHA DE PUBLICACIÓN/ACTUALIZACIÓNFUNCIÓN REGULADORA
47 2016109363 GLJ576-P001 NCT02730871
"Seguridad y eficacia de brinzolamida al 1 %/brimonidina al 0,2 % (SIMBRINZA) dos veces al
día como terapia complementaria de travoprost al 0,004 %/timolol al 0,5 % (DUOTRAV)"
Alcon Research, Ltd No aplicaAPROBADO Resolucion 2016054679 del 28-12-
2016ACTIVO
48 2016109388 DNDi-MILT-07-CL NCT02687971
"Ensayo multicéntrico abierto aleatorio para determinar la eficacia y la seguridad de
termoterapia combinada con un periodo corto de Miltefosina para el tratamiento de leishmaniasis
cutánea no complicada en el Nuevo Mundo"
DNDi - Drugs for Neglected Diseases Initiative / JSS Medical Research
Latam S.A.S.No aplica
APROBADO Resolucion 2017010585 del 14-03-
2017ACTIVO
49 2016109423 MK8521-004 NCT02492763
"Estudio clínico de Fase IIa, multicéntrico, controlado con placebo y activo, randomizado, doble ciego, para evaluar la seguridad y eficacia de MK-8521 en comparación con el placebo, en
participantes con diabetes mellitus tipo 2"
Merck Sharp & Dohme No aplicaAPROBADO Resolución 2016049296 del 23-11-
2016NO ACTIVO
No. RADICADO CODIGONUMERO DE IDENTIFICACION
PRIMARIO *TITULO DEL PROTOCOLO PATROCINADOR / CRO ACTA SEMPB CONCEPTO ESTADO
DIRECCIÓN DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLÓGICOS
AGENCIA NACIONAL DE REFERENCIA REGIONAL
PROTOCOLOS DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA 2016 FEBRERO DEL 2018GRUPO DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA (GIC)
Nota: Son los Protocolos de Investigación Clínica, evaluados en el año 2016
PUBLICACIÓN FECHA DE PUBLICACIÓN/ACTUALIZACIÓNFUNCIÓN REGULADORA
50 2016109476 20120123 NCT02392559
"Estudio de grupos paralelos, doble ciego, aleatorizado, multicéntrico, controlado con
placebo para caracterizar la eficacia, seguridad y tolerancia de 24 semanas de Evolocumab en la
reducción del colesterol de Lipoproteina de baja densidad (LDL-C, Low Density Lipoprotein-
cholesterol), como complemento de la dieta y el tratamiento para reducir lípidos, en sujetos de 10
a 17 años de edad con hipercolesterolemia familiar heterocigótica (HeFH, Heterozygous
Familial Hypercholesterolemia"
Amgen Inc / Quintiles Colombia Ltda
No aplicaAPROBADO Resolución 2016054680 del 28-12-
2016ACTIVO
51 2016110148 A3921104 NCT02592434
"Eficacia, seguridad y tolerabilidad del tofacitinib para el tratamiento de la artritis idiopática juvenil
de curso poliarticular (aij) en niños y adolescentes"
Pfizer Inc / Inventiv Health Clinical Colombia SAS
No aplicaAPROBADO Resolucion 2016054681 del 28-12-
2016ACTIVO
52 2016121479 SOPH087-0415/IV 153301410A0135*
"Eficacia y seguridad de la solución oftálmica PRO-087 versus Systane® Ultra y Systane® Ultra
preservative free en el síndrome de disfunción de película lagrimal leve a moderado"
Laboratorios Sophia S.A de C.V. No aplicaAPROBADO Resolución 2017010882 del 18-03-
2017ACTIVO
53 2016124077 GFT505-315-1 NCT02704403
"Estudio fase III, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, para evaluar la
eficacia y seguridad de Elafibranor en pacientes con esteatohepatitis no alcohólica (EHNA) y
fibrosis"
GENFIT / Covance Colombia Services Ltda
No aplicaAPROBADO Resolución 2016054673 del 28-12-
2016ACTIVO
Nota : * El número de identificacion primario se puede consultar en los siguientes links: https://clinicaltrials.gov https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/search*Registro Nacional de Ensayos Clínicos en México
No. RADICADO CODIGONUMERO DE IDENTIFICACION
PRIMARIO *TITULO DEL PROTOCOLO PATROCINADOR / CRO ACTA SEMPB CONCEPTO ESTADO
DIRECCIÓN DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLÓGICOS
AGENCIA NACIONAL DE REFERENCIA REGIONAL
PROTOCOLOS DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA 2016 FEBRERO DEL 2018GRUPO DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA (GIC)
Nota: Son los Protocolos de Investigación Clínica, evaluados en el año 2016
PUBLICACIÓN FECHA DE PUBLICACIÓN/ACTUALIZACIÓNFUNCIÓN REGULADORA
54 2016125077 LTS12551IND 2013-003856
U1111-1117-6745
"Estudio de extensión de etiqueta abierta para evaluar la seguridad y la tolerancia a largo plazo
de dupilumab en pacientes con asma que participaron en un estudio clínico previo de
dupilumab en asma"
SANOFI AVENTIS DE COLOMBIA S.A. No aplicaAPROBADO Resolución 2017002182 del 23-01-
2017ACTIVO
55 2016125961 1424R2131 2015-004703-23
"Estudio clínico abierto, aleatorizado y multicéntrico de S-649266 o la mejor terapia disponible para el tratamiento de infecciones
graves causadas por patógenos Gram negativos resistentes a carbapenem"
Shionogi, Inc / RPS Colombia Ltda. (PRA Health Sciences)
No aplicaAPROBADO Resolucion 2017007684 del 24-02-
2017NO ACTIVO
56 2016126616 CA209-649 NCT02872116
"Estudio de Fase 3, aleatorizado, multicéntrico, de diseño abierto, de nivolumab más ipilimumab
versus oxaliplatino más fluoropirimidina en sujetos con cáncer gástrico o de la unión
gastroesofágica avanzado o metastásico no tratado previamente"
Bristol Myers Squibb de Colombia S.A.
No aplicaAPROBADO Resolución 2016054674 del 28-12-
2016ACTIVO
No. RADICADO CODIGONUMERO DE IDENTIFICACION
PRIMARIO *TITULO DEL PROTOCOLO PATROCINADOR / CRO ACTA SEMPB CONCEPTO ESTADO
DIRECCIÓN DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLÓGICOS
AGENCIA NACIONAL DE REFERENCIA REGIONAL
PROTOCOLOS DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA 2016 FEBRERO DEL 2018GRUPO DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA (GIC)
Nota: Son los Protocolos de Investigación Clínica, evaluados en el año 2016
PUBLICACIÓN FECHA DE PUBLICACIÓN/ACTUALIZACIÓNFUNCIÓN REGULADORA
57 2016126312 MK1242-001 En proceso
"Estudio fundamental, de Fase III, aleatorizado, controlado con placebo en grupos paralelos, a
doble ciego, dirigido por eventos, multicéntrico, de resultados clínicos de eficacia y seguridad del estimulador oral de la guanilato ciclasa soluble
(sGC, por sus siglas en inglés), Vericiguat, en sujetos con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida (HFrEF, por sus siglas en ingles)
– Estudio global de Vericiguat en sujetos con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección
reducida (VICTORIA)"
Merck Sharp & Dohme Colombia S.A.S
No aplicaAPROBADO Resolución 2016054856 del 29-12-
2016ACTIVO
58 2016126799 MK-3475-355 NCT02819518
"Estudio de Fase III, doble ciego, randomizado, de pembrolizumab (MK-3475) más quimioterapia en comparación con placebo más quimioterapia para el cáncer de mama triple negativo metastásico o
localmente recurrente inoperable sin tratamiento previo – (KEYNOTE-355)"
Merck Sharp and Dohme Colombia S.A.S
No aplicaAPROBADO Resolución
2017003098 2017 del 30-01-2017
ACTIVO
previo – (KEYNOTE-355)"
59 2016126496 CL04041023 NCT02760407
"Estudio de fase III, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, con control
activo y placebo, sobre la eficacia y la seguridad de olokizumab en sujetos con artritis reumatoide
activa de moderada a grave controlada inadecuadamente mediante terapia con
metotrexato"
R-Pharm / Quintiles Colombia Ltda. No aplicaAPROBADO Resolucion 2017015002 del 19-04-
2017 ACTIVO
Nota : * El número de identificacion primario se puede consultar en los siguientes links: https://clinicaltrials.gov https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/search*Registro Nacional de Ensayos Clínicos en México
No. RADICADO CODIGONUMERO DE IDENTIFICACION
PRIMARIO *TITULO DEL PROTOCOLO PATROCINADOR / CRO ACTA SEMPB CONCEPTO ESTADO
DIRECCIÓN DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLÓGICOS
AGENCIA NACIONAL DE REFERENCIA REGIONAL
PROTOCOLOS DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA 2016 FEBRERO DEL 2018GRUPO DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA (GIC)
Nota: Son los Protocolos de Investigación Clínica, evaluados en el año 2016
PUBLICACIÓN FECHA DE PUBLICACIÓN/ACTUALIZACIÓNFUNCIÓN REGULADORA
60 2016126505 CL04041025 NCT02760433
"Estudio de fase III aleatorizado, multicéntrico, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con
placebo, sobre la eficacia y la seguridad de olokizumab en sujetos con artritis reumatoide
activa de moderada a grave controlada inadecuadamente mediante terapia con inhibidor
del factor de necrosis tumoral alfa (TNF-α)"
R-Pharm / Quintiles Colombia Ltda. No aplicaAPROBADO Resolucion 2017015003 del 19-04-
2017ACTIVO
61 2016126503 GA30067 2016-000498-19
"Estudio de fase II de extensión abierta de pacientes inscritos previamente en el estudio
GA29350 para evaluar la seguridad y eficacia a largo plazo de gdc-0853 en pacientes con artritis
reumatoide moderada a grave"
Genetech, Inc / Quintiles Colombia Ltda
No aplicaAPROBADO 2017014345
del 10-04-2017ACTIVO
"Estudio abierto, controlado por valor inicial, multicéntrico, de fase 3, de ajuste de dosis,
seguido por un periodo de observación de dosis
62 2016126623 178-CL-206A 2015-002876-25
seguido por un periodo de observación de dosis fija para evaluar la eficacia, la seguridad y la farmacocinética del mirabegrón en niños y
adolescentes de 5 a menos de 18 años de edad que padecen hiperactividad neurogénica del detrusor (HND) con cateterismo intermitente
limpio (CIL) - (estudio Crocodile)"
Astellas Pharma Europe B.V / INC Research Colombia Ltda.
No aplicaAPROBADO Resolucion 2016054675 del 28-12-
2016ACTIVO
No. RADICADO CODIGONUMERO DE IDENTIFICACION
PRIMARIO *TITULO DEL PROTOCOLO PATROCINADOR / CRO ACTA SEMPB CONCEPTO ESTADO
DIRECCIÓN DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLÓGICOS
AGENCIA NACIONAL DE REFERENCIA REGIONAL
PROTOCOLOS DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA 2016 FEBRERO DEL 2018GRUPO DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA (GIC)
Nota: Son los Protocolos de Investigación Clínica, evaluados en el año 2016
PUBLICACIÓN FECHA DE PUBLICACIÓN/ACTUALIZACIÓNFUNCIÓN REGULADORA
63 2016140069 R475-PN-1523 EudraCT 2015-003783-36
"Estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, de dosis múltiples, controlado con placebo, para
evaluar la seguridad a largo plazo y la eficacia de Fasinumab en pacientes con dolor debido a
osteoartritis de la rodilla o la cadera"
Regeneron Pharmaceuticals, Inc / ICON Holdings Clinical Research International Limited Sucursal
Colombia
No aplicaAPROBADO Resolucion 207008019 del 28-02-
2017ACTIVO
64 2016141536 MLN0002SC-3030 NCT02620046
"Estudio de fase 3b, abierto, para determinar la seguridad y eficacia a largo plazo del
Vedolizumab subcutáneo en sujetos con colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn. Estudio de
Extensión abierto a largo plazo de Vedolizumab SC"
Takeda Development Center Americas, Inc /Quintiles Colombia
Ltda.No aplica
APROBADO Resolucion 2017014708 del 17-04-
2017ACTIVO
"Estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, con un grupo de
referencia de Vedolizumab IV, para evaluar la eficacia y la seguridad de Vedolizumab
65 2016141540 MLN0002SC-3027 NCT02611830
eficacia y la seguridad de Vedolizumab subcutáneo como terapia de mantenimiento en
sujetos con colitis ulcerosa de moderada a gravemente activa que alcanzaron una respuesta
clínica después de la terapia intravenosa con Vedolizumab de etiqueta abierta. Eficacia y
seguridad de Vedolizumab SC como terapia de mantenimiento en la colitis ulcerosa"
Takeda Development Center Americas, Inc / Quintiles Colombia
Ltda.No aplica
APROBADO Resolucion 2017018400 del 10-05-
2017ACTIVO
Nota : * El número de identificacion primario se puede consultar en los siguientes links: https://clinicaltrials.gov https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/search*Registro Nacional de Ensayos Clínicos en México
No. RADICADO CODIGONUMERO DE IDENTIFICACION
PRIMARIO *TITULO DEL PROTOCOLO PATROCINADOR / CRO ACTA SEMPB CONCEPTO ESTADO
DIRECCIÓN DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLÓGICOS
AGENCIA NACIONAL DE REFERENCIA REGIONAL
PROTOCOLOS DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA 2016 FEBRERO DEL 2018GRUPO DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA (GIC)
Nota: Son los Protocolos de Investigación Clínica, evaluados en el año 2016
PUBLICACIÓN FECHA DE PUBLICACIÓN/ACTUALIZACIÓNFUNCIÓN REGULADORA
66 2016142744 161403 NCT02549170
"Estudio de fase III sobre la eficacia, seguridad de la infusión de inmunoglobulina (humana) al 10%
con hialuronidasa recombinada humana (HYQVIA/HyQvia) y la infusión de
inmunoglobulina (humana) al 10 % (GAMMAGARD LIQUID/KIOVIG) para el
tratamiento de la polirradiculoneuropatía desmielinizante inflamatoria crónica (PDIC)"
Baxalta Innovations GmbH / Quintiles Colombia Ltda.
No aplicaAPROBADO Resolucion 2017008553 del 02-03-
2017ACTIVO
67 2016143004 SL0023 NCT02804763
"Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, de
rango de dosis seguido de un periodo de observación para evaluar la eficacia y seguridad
de dapirolizumab pegol en sujetos con lupus eritematoso sistémico de moderado a
severamente activo"
UCB Biopharma SPRL / INC Research Colombia Ltda
No aplicaAPROBADO Resolución 2017006334 del 17-02-
2017ACTIVO
"Estudio de fase 2, multicéntrico, randomizado,
68 2016143012 IM128-027 NCT02265744
"Estudio de fase 2, multicéntrico, randomizado, doble ciego, controlado con placebo, para evaluar la seguridad y la eficacia de lulizumab vs. placebo
en el tratamiento de pacientes con lupus eritematoso sistémico activo que reciben una
terapia de base estándar limitada"
Bristol Myers Squibb de Colombia S.A
No aplicaDESISTIMIENTO
Resolucion 2017010884 del 16-03-2017
NO ACTIVO
69 2016143023 CA209-743 NCT02899299
"Estudio fase 3, aleatrorizado, abierto, de Nivolumab en combinación con Ipilimumab versus Pemetrexed con Cisplatino o Carboplatino como primera línea de tratamiento para Mesotelioma
pleural no resecable"
Bristol Myers Squibb de Colombia S.A.
No aplicaAPROBADO Resolución 2017008021 del 28-02-
2017ACTIVO
No. RADICADO CODIGONUMERO DE IDENTIFICACION
PRIMARIO *TITULO DEL PROTOCOLO PATROCINADOR / CRO ACTA SEMPB CONCEPTO ESTADO
DIRECCIÓN DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLÓGICOS
AGENCIA NACIONAL DE REFERENCIA REGIONAL
PROTOCOLOS DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA 2016 FEBRERO DEL 2018GRUPO DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA (GIC)
Nota: Son los Protocolos de Investigación Clínica, evaluados en el año 2016
PUBLICACIÓN FECHA DE PUBLICACIÓN/ACTUALIZACIÓNFUNCIÓN REGULADORA
70 2016143070 M15-574 NCT02808975
"Estudio Doble-Ciego, Aleatorizado, Multicéntrico y Controlado con Placebo de Fase 4 para Evaluar la Seguridad y Eficacia de Adalimumab Empleado junto con Cirugía en Pacientes con Hidradenitis
Supurativa Moderada a Severa"
Abbvie S.A.S No aplicaAPROBADO Resolucion 2017011026 del 16-03-
2017ACTIVO
71 2016143277 D-FR-52120-223 NCT02660359
"Estudio de fase III, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, con grupos paralelos y controlado
con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de uno o más tratamientos intradetrusor de 600 u 800 unidades del Dysport® para el tratamiento de
la incontinencia urinaria en pacientes con hiperactividad neurógena del detrusor debida a
lesión de la médula espinal o a esclerosis múltiple"
Ipsen Innovation / Covance Colombia Services Ltda
No aplicaAPROBADO Resolucion 2017008556 del 02-03-
2017ACTIVO
"Estudio en fase 4 abierto, aleatorizado y
72 2016156282 M14-496 NCT02814175
"Estudio en fase 4 abierto, aleatorizado y controlado que compara la eficacia de la
introducción de Adalimumab y el aumento de la dosis de metotrexato en sujetos con artritis
psoriásica (CONTROL)"
Abbvie SAS No aplicaAPROBADO Resolucion 2017002186 del 23-01-
2017ACTIVO
73 2016157577 CSOM230B2412 NCT01794793
"Protocolo de continuación abierto, multicéntrico, sobre la pasireotida en pacientes que
completaron un estudio previo sobre la pasireotida patrocinado por Novartis y que, en
opinión del investigador, se benefician del tratamiento continuo con pasireotida"
Novartis de Colombia S.A. No aplicaAPROBADO Resolución 2017008025 del 28-02-
2017NO ACTIVO
Nota : * El número de identificacion primario se puede consultar en los siguientes links: https://clinicaltrials.gov https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/search*Registro Nacional de Ensayos Clínicos en México
No. RADICADO CODIGONUMERO DE IDENTIFICACION
PRIMARIO *TITULO DEL PROTOCOLO PATROCINADOR / CRO ACTA SEMPB CONCEPTO ESTADO
DIRECCIÓN DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLÓGICOS
AGENCIA NACIONAL DE REFERENCIA REGIONAL
PROTOCOLOS DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA 2016 FEBRERO DEL 2018GRUPO DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA (GIC)
Nota: Son los Protocolos de Investigación Clínica, evaluados en el año 2016
PUBLICACIÓN FECHA DE PUBLICACIÓN/ACTUALIZACIÓNFUNCIÓN REGULADORA
74 2016159763 GA30044 NCT02908100
"Estudio de fase II, aleatorizado, a doble ciego, controlado con placebo de la seguridad y eficacia de GDC-0853 en pacientes con Lupus eritematoso
sistémico activo moderado a severo"
Genentech Inc. / Quintiles Colombia Ltda.
No aplicaAPROBADO Resolucion 2017019398 del 16-05-
2017ACTIVO
75 2016159759 20070782 NCT00858364
"Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad y la eficacia a
largo plazo de la darbepoetina alfa administrada a 500 μg una vez cada 3 semanas en sujetos
anémicos en estadio avanzado de carcinoma pulmonar no microcítico bajo tratamiento con
ciclos múltiples de quimioterapia"
Amgen Inc. / Quintiles Colombia Ltda.
No aplicaAPROBADO Resolucion 2017014347 del 10-04-
2017NO ACTIVO
76 2016160604 MHIPS-003 NCT02551094"Estudio de colchicina en eventos
cardiovasculares (COLCOT)" MONTREAL HEART INSTITUTE No aplica
APROBADO Resolucion 2017016113 del 26-04-
2017ACTIVO
Recommended