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Agenzia Italiana del Farmaco
““Sviluppo del settore farmaceutico in Italia”Sviluppo del settore farmaceutico in Italia”
Milano, 21 settembre 2007
SVILUPPO DEL SETTORE SVILUPPO DEL SETTORE FARMACEUTICOFARMACEUTICO
IN ITALIAIN ITALIA
Antonio Addis, Pietro Folino, Nello Martini
Agenzia Italiana del Farmaco
““Sviluppo del settore farmaceutico in Italia”Sviluppo del settore farmaceutico in Italia”
Milano, 21 settembre 2007
situazione attuale LE DIMENSIONI DEL MERCATO FARMACEUTICO
problemi LE CRITICITA’ DEL SISTEMA
sviluppi UNA NUOVA PIATTAFORMA PER IL GOVERNO E
LO SVILUPPO DEL SETTORE
Agenzia Italiana del Farmaco
““Sviluppo del settore farmaceutico in Italia”Sviluppo del settore farmaceutico in Italia”
Milano, 21 settembre 2007
LE DIMENSIONI DEL MERCATO FARMACEUTICO LE DIMENSIONI DEL MERCATO FARMACEUTICO IN ITALIA IN ITALIA (anno 2006)(anno 2006)
LE DIMENSIONI DEL MERCATO FARMACEUTICO LE DIMENSIONI DEL MERCATO FARMACEUTICO IN ITALIA IN ITALIA (anno 2006)(anno 2006)
Spesa(ml €)
% % cum
Fascia A 13.440 58,0% 58,0%
Fascia H 3.900 16,8% 74,8%
Fascia C 5.851 25,2% 100,0%
Totale 23.191 100,0%
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““Sviluppo del settore farmaceutico in Italia”Sviluppo del settore farmaceutico in Italia”
Milano, 21 settembre 2007
9,4
12,314,1
18,921,1
22,8
% d
ell
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ull
a
sp
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an
itari
a
Fonte: OECD Health data. 2006
LE DIMENSIONI DEL MERCATO FARMACEUTICO IN RAPPORTO ALLA SPESA SANITARIA
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““Sviluppo del settore farmaceutico in Italia”Sviluppo del settore farmaceutico in Italia”
Milano, 21 settembre 2007
LE DIMENSIONI DEL MERCATO FARMACEUTICO PER RANGO E VALORE
Paese 2005 2004Germania 1 24.846 2 21.551Francia 2 23.838 1 22.760Italia 3 15.749 4 15.195UK 4 15.569 3 16.110Spagna 5 11.332 5 10.671
Fonte: EFPIA 2007 (prezzi ex factory)
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““Sviluppo del settore farmaceutico in Italia”Sviluppo del settore farmaceutico in Italia”
Milano, 21 settembre 2007
Confronto prezzi Italia - UK - 2006
0,00
200,00
400,00
600,00
800,00
1.000,00
1.200,00
1.400,00
1.600,00
1.800,00
Alemtuzumab Cetuximab Trastuzumab150 mg
Bevacizumab400 mg
Bevacizumab100 mg
Rituximab 1 fl500 mg
Rituximab 2fl100 mg
€
Italia (prezzo max SSN) UK prezzo al pubblico
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““Sviluppo del settore farmaceutico in Italia”Sviluppo del settore farmaceutico in Italia”
Milano, 21 settembre 2007
LA MANCANZA DI UNA PIATTAFORMA PROGRAMMATICA
700.000.000
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1.050.000.000
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1.150.000.000
1.200.000.000
gen-
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set-
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nov-
06
tetto 13%
PFN2003
PFN selettivo
Sconto4,12%
Riduzione prezzi 4,4%Sconto 0,6%
Riduzione prezzi al 5%PFN selettivo
Ulteriore riduzione prezzi 5%
Agenzia Italiana del Farmaco
““Sviluppo del settore farmaceutico in Italia”Sviluppo del settore farmaceutico in Italia”
Milano, 21 settembre 2007Fonte: Patto per la salute. Accordo Stato-Regioni (2007 include 1 mld € del “ fondo di accompagnamento”)
91,2
97,099,9
102,9
2006 2007 2008 2009
LA SPESA SANITARIA NELL TRIENNIO 2007-2009Incremento medio annuo del 4,3% rispetto al 2006
(corrispettivo incremento medio annuo della spesa farmaceutica)
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““Sviluppo del settore farmaceutico in Italia”Sviluppo del settore farmaceutico in Italia”
Milano, 21 settembre 2007
700.000.000
750.000.000
800.000.000
850.000.000
900.000.000
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1.000.000.000
1.050.000.000
1.100.000.000
1.150.000.000
1.200.000.000
gen-
03
mar
-03
mag
-03
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05
gen-
06
mar
-06
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06
set-
06
nov-
06
tetto 13%
PFN2003
PFN selettivo
Sconto4,12%
Riduzione prezzi 4,4%Sconto 0,6%
Riduzione prezzi al 5%PFN selettivo
Ulteriore riduzione prezzi 5%
Tendenziale 2007
IL CONTROLLO DELLA SPESA NELL’ANNO 2007
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““Sviluppo del settore farmaceutico in Italia”Sviluppo del settore farmaceutico in Italia”
Milano, 21 settembre 2007
ATC Categoria terapeuticaDDD2005(ml)
DDD2006(ml)
D %Spesa2006*(ml €)
var assoluta
(ml €)A02BC Inibitori della pompa acida 596 719 20,6% 1270,2 217,2C10AA Inibitori della hmg CoA reduttasi 1.078 1.208 12,1% 1105,8 119,7C09DA Antagonisti della angiotensina e diuretici 508 594 17,0% 558,0 81,3C09CA Antagonisti della angiotensina II, monocomposti 692 800 15,5% 549,2 73,8N03AX Altri antiepilettici 40 55 36,4% 226,2 60,4C09AA ACE inibitori, monocomposti 1.560 1.675 7,4% 627,2 43,1N06AB Inibitori selettivi del riassorbimento delle serotonine 475 514 8,1% 407,7 30,5C08CA Derivati diidropiridinici 1.118 1.171 4,8% 613,8 28,0G04CA Antagonisti alpha-adrenoreceptor 302 331 9,5% 292,7 25,5R03AK Adrenergici ed altri antiasmatici 200 213 6,5% 375,9 23,1M05BA Bifosfonati 116 127 9,7% 198,2 17,6B01AB Eparinici 84 89 6,1% 261,9 15,1
J01CR Associazioni di penicilline, inclusi gli inibitori delle beta-lattamasi 131 138 5,8% 267,7 14,7
C07AB Betabloccanti selettivi,non associati 536 577 7,8% 190,3 13,8J01MA Fluorochinolonici 64 67 5,0% 281,4 13,5C09BA ACE inibitori e diuretici 612 617 0,8% 464,7 3,8Totale 8.111 8.896 9,7% 7.691 781
INCREMENTO DELLA DOMANDA E FENOMENO SHIFT
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““Sviluppo del settore farmaceutico in Italia”Sviluppo del settore farmaceutico in Italia”
Milano, 21 settembre 2007
PIATTAFORMA PER IL GOVERNO E SVILUPPO DELSETTORE FARMACEUTICO NEL TRIENNIO 2007-2009PIATTAFORMA PER IL GOVERNO E SVILUPPO DEL
SETTORE FARMACEUTICO NEL TRIENNIO 2007-2009
GARANTIRE LA COMPETITIVITÀ DEL MERCATOGARANTIRE LA COMPETITIVITÀ DEL MERCATO E LO SVILUPPO DEI GENERICI/EQUIVALENTI E LO SVILUPPO DEI GENERICI/EQUIVALENTIGARANTIRE LA COMPETITIVITÀ DEL MERCATOGARANTIRE LA COMPETITIVITÀ DEL MERCATO E LO SVILUPPO DEI GENERICI/EQUIVALENTI E LO SVILUPPO DEI GENERICI/EQUIVALENTI
Anno% sulla spesa
% sulle prescrizioni
(DDD)
2001 0,5-1% 2,1%
2002 7,0% 14,0%
2003 9,8% 20,8%
2004 10,1% 21,7%
2005 13,1% 24,1%
2006 13,7% 24,8%
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““Sviluppo del settore farmaceutico in Italia”Sviluppo del settore farmaceutico in Italia”
Milano, 21 settembre 2007
Principio attivoScadenza brevetto
Risparmio/annuoPrevisto
(€)
Risparmio previsto nel 2007
(€)
Simvastatina 01/04/2007 143.000.000 107.250.000
Acido alendronico 15/04/2007 50.000.000 37.500.000
Doxazosin 01/05/2007 60.375.000 40.250.000
Fluconazolo 01/05/2007 32.700.000 21.800.000
Quinapril+HCTZ 02/05/2007 13.370.000 8.913.333
Lisinopril 15/08/2007 25.900.000 10.791.667
Loratadina 01/09/2007 2.500.000 833.333
Enalapril + HCTZ 30/11/2007 34.800.000 5.800.000
Risperidone 09/12/2007 18.700.000 1.558.333
Cefixima 31/12/2007 21.700.000 1.808.333
Ramipril+HCTZ 31/12/2007 40.850.000 3.404.167
Totale 443.895.000 239.909.167
Risorse derivanti dai farmaci generici con scadenza brevettuale
nel 2007
Risorse derivanti dai farmaci generici con scadenza brevettuale
nel 2007
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““Sviluppo del settore farmaceutico in Italia”Sviluppo del settore farmaceutico in Italia”
Milano, 21 settembre 2007
Proporzione in Italia tra valore del mercato ed investimenti in R&S come percentuale sui valori globali
Fonte: Commissione Europea DG – Research – European Scoreboard 2005
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““Sviluppo del settore farmaceutico in Italia”Sviluppo del settore farmaceutico in Italia”
Milano, 21 settembre 2007
1,01
3,95
4,78
Italia Francia UK
mil
iard
i €
Investimenti in R&S delle industrie farmaceutiche
Fonte: The pharmaceutical industries figures. 2006
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““Sviluppo del settore farmaceutico in Italia”Sviluppo del settore farmaceutico in Italia”
Milano, 21 settembre 2007
2 3 3 47
9 9
16
33
nu
mero
di
azie
nd
eSuddivisione per paese delle prime 100 industrie
farmaceutiche EU con i maggiori investimenti in R&S
Fonte: European Scoreboard. 2006
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““Sviluppo del settore farmaceutico in Italia”Sviluppo del settore farmaceutico in Italia”
Milano, 21 settembre 2007
Sperimentazioni per faseSperimentazioni per faseSperimentazioni per faseSperimentazioni per fase
LA MARGINALITA’ DELLA RICERCA LA MARGINALITA’ DELLA RICERCA (EARLY PHASES)(EARLY PHASES)
LA MARGINALITA’ DELLA RICERCA LA MARGINALITA’ DELLA RICERCA (EARLY PHASES)(EARLY PHASES)
FASEFASE %%
II 1,51,5
IIII 34,034,0
IIIIII 53,853,8
IVIV 8,78,7
Bioeq/BiodBioeq/Biod 2,02,0
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““Sviluppo del settore farmaceutico in Italia”Sviluppo del settore farmaceutico in Italia”
Milano, 21 settembre 2007
PROCESSO REGISTRATIVOProcedure centralizzate
Paese N° % % cum Paese N° % % cumSvezia 95 12,5% 13% Svezia 26 12,1% 12,1%Germania 73 9,6% 22% Germania 26 12,1% 24,2%Inghilterra 75 9,9% 32% Inghilterra 22 10,2% 34,4%Francia 72 9,5% 42% Francia 22 10,2% 44,7%Olanda 67 8,8% 50% Olanda 21 9,8% 54,4%Danimarca 70 9,2% 60% Danimarca 17 7,9% 62,3%Spagna 51 6,7% 66% Spagna 17 7,9% 70,2%Irlanda 54 7,1% 73% Irlanda 8 3,7% 74,0%Belgio 42 5,5% 79% Belgio 14 6,5% 80,5%Portogallo 39 5,1% 84% Portogallo 11 5,1% 85,6%I talia 38 5% 89% I talia 8 3,7% 89,3%Finlandia 32 4,2% 93% Finlandia 8 3,7% 93,0%Austria 22 2,9% 96% Austria 3 1,4% 94,4%Norvegia 12 1,6% 98% Norvegia 4 1,9% 96,3%Lussemburgo 10 1,3% 99% Lussemburgo 0 0,0% 96,3%Grecia 7 0,9% 100% Grecia 2 0,9% 97,2%Ungheria 0 0,0% 100% Ungheria 3 1,4% 98,6%Estonia 0 0,0% 100% Estonia 1 0,5% 99,1%Islanda 0 0,0% 100% Islanda 1 0,5% 99,5%Lituania 0 0,0% 100% Lituania 1 0,5% 100,0%Totale 759 100,0% Totale 215 100,0%
Dal 1996 al 2003 Dal 2004 a marzo 2006
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““Sviluppo del settore farmaceutico in Italia”Sviluppo del settore farmaceutico in Italia”
Milano, 21 settembre 2007
PIATTAFORMA PER IL GOVERNO E SVILUPPO DELSETTORE FARMACEUTICO NEL TRIENNIO 2007-2009PIATTAFORMA PER IL GOVERNO E SVILUPPO DEL
SETTORE FARMACEUTICO NEL TRIENNIO 2007-2009
Il nuovo patto per la saluteIl nuovo patto per la salute
Il nuovo patto per la farmaceuticaIl nuovo patto per la farmaceutica
La istituzione del Tavolo tecnicoLa istituzione del Tavolo tecnico
Il nuovo patto per la saluteIl nuovo patto per la salute
Il nuovo patto per la farmaceuticaIl nuovo patto per la farmaceutica
La istituzione del Tavolo tecnicoLa istituzione del Tavolo tecnico
IL PRINCIPIO: IL FARMACO COME BENE DI SALUTE E
STRUMENTO DI SVILUPPO DELLE POLITICHE DI WELFARE
IL PRINCIPIO: IL FARMACO COME BENE DI SALUTE E
STRUMENTO DI SVILUPPO DELLE POLITICHE DI WELFARE
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““Sviluppo del settore farmaceutico in Italia”Sviluppo del settore farmaceutico in Italia”
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PIATTAFORMA PER IL GOVERNO E SVILUPPO DELSETTORE FARMACEUTICO NEL TRIENNIO 2007-2009PIATTAFORMA PER IL GOVERNO E SVILUPPO DEL
SETTORE FARMACEUTICO NEL TRIENNIO 2007-2009
ASSICURARE LA STABILITÀ DEL SISTEMAASSICURARE LA STABILITÀ DEL SISTEMA
Rideterminazione del tetto di spesa dellaRideterminazione del tetto di spesa della farmaceutica territoriale farmaceutica territoriale
Payback come sistema di ripiano, con esclusione dei Payback come sistema di ripiano, con esclusione dei generici e dei farmaci innovativi generici e dei farmaci innovativi
Nuovo sistema dei prezzi – Attribuzione di un budget Nuovo sistema dei prezzi – Attribuzione di un budget annuale alle Aziendeannuale alle Aziende
Ridefinizione dei marginiRidefinizione dei margini
Accordi di programma per incentivare investimenti in R&SAccordi di programma per incentivare investimenti in R&S
ASSICURARE LA STABILITÀ DEL SISTEMAASSICURARE LA STABILITÀ DEL SISTEMA
Rideterminazione del tetto di spesa dellaRideterminazione del tetto di spesa della farmaceutica territoriale farmaceutica territoriale
Payback come sistema di ripiano, con esclusione dei Payback come sistema di ripiano, con esclusione dei generici e dei farmaci innovativi generici e dei farmaci innovativi
Nuovo sistema dei prezzi – Attribuzione di un budget Nuovo sistema dei prezzi – Attribuzione di un budget annuale alle Aziendeannuale alle Aziende
Ridefinizione dei marginiRidefinizione dei margini
Accordi di programma per incentivare investimenti in R&SAccordi di programma per incentivare investimenti in R&S
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Nuovo sistema dei prezzi
Ipotesi
Il nuovo sistema si basa sulla differente regolazione dei prezzi dei medicinali
e sulla attribuzione di un budget annuale alle Aziende Farmaceutiche
secondo tre distinte tipologie:
Medicinali generici – equivalenti: si applica il prezzo di riferimento.
Medicinali coperti da brevetto: per tali medicinali viene definito un tasso di
incremento compatibile con il tetto, tenendo conto dell’effetto dei generici;
sono possibili incrementi superiori al tasso di incremento prefissato ma come
acquisizione di segmenti di mercato al fine di assicurare e favorire la
competitività
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Nuovo sistema dei prezzi
Medicinali innovativi: medicinali di nuova commercializzazione che vengono
classificati dalla CTS come innovativi sulla base del documento “Criteri per la
definizione delle innovatività di un medicinale ai fini
dell’ammissione alla rimborsabilità”; per tali medicinali viene negoziato un
prezzo che tiene conto del grado di innovatività ed un periodo (es. 3 anni)
per acquisire le quote di mercato e con successiva ricollocazione all’interno
dei farmaci coperti da brevetto
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LE TRE VARIABILILE TRE VARIABILILE TRE VARIABILILE TRE VARIABILI
GENERICICOPERTI DA BREVETTO INNOVATIVI
RisorseRisorse Incremento Incremento programmatoprogrammato
Premio di Premio di prezzoprezzo
Budget Aziendale Budget Aziendale programmatoprogrammato
Competitività - Concorrenza
Senza ingessare le quote di mercato
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Effetto terapeutico +
a
a
b
c
a
b
c
1
2
3
INNOVAZIONE TERAPEUTICA
A IMPORTANTE
B MODERATA
C MODESTA
=
a
b
c
INNOVAZIONE TECNOLOGICA
INNOVAZIONE FARMACOLOGICA
Trattamenti già
disponibili
b
c
1
2
3
A
B
C
=
Innovazione terapeutica potenziale
DOCUMENTO SULLA INNOVAZIONEAlgoritmo per l’attribuzione del grado di innovatività
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LA NUOVA PIATTAFORMA
Prezzi
Rimborsabilità
Tetto di spesa
Procedure di ripiano
SPESASPESASPESASPESA
Ricerca
Produzione
Investimenti
R&S
SVILUPPOSVILUPPOSVILUPPOSVILUPPO
SPESA-SVILUPPOSPESA-SVILUPPOSPESA-SVILUPPOSPESA-SVILUPPO
PATTO PER LA PATTO PER LA FARMACEUTICAFARMACEUTICAPATTO PER LA PATTO PER LA
FARMACEUTICAFARMACEUTICA
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