Aplicação da Lei da Biodiversidade e a adaptação da ... · produto acabado oriundo de acesso ao...

Aplicação da Lei da Biodiversidade e a adaptação da pesquisa no meio acadêmico

e empresarial

José Eduardo Marcondes de AlmeidaPesquisador Científico

Patrimônio genético

MP nº 2.186-16, de 23 de agosto de 2001

Convenção sobre Diversidade Biológica, dispõe sobre oacesso ao patrimônio genético, a proteção e o acesso aoconhecimento tradicional associado, a repartição debenefícios e o acesso à tecnologia e transferência detecnologia para sua conservação e utilização, e dáoutras providências.

Lei nº 13.123, de 2015, e seu decreto regulamentador

Composição do CGEN – Conselho de Gestão do Patrimônio Genético

Máxima de 60%: órgãos e entidades da administração federal Mínima de 40%, assegurada a paridade:

Setor empresarial Setor acadêmico Populações indígenas, comunidades tradicionais e agricultores tradicionais

Patrimônio genético

Conceitos fundamentais:

Patrimônio Genético•Art. 1o Esta Lei dispõe sobre bens, direitos e obrigaçõesrelativos: I - ao acesso ao patrimônio genético do País, bem deuso comum do povo encontrado em condições in situ, inclusiveas espécies domesticadas, ou mantido em condições ex situ,desde que coletado em condições in situ no território nacional,na plataforma continental, no mar territorial e na zonaeconômica exclusiva;

Patrimônio genético

V - à repartição justa e equitativa dos benefícios derivados da exploração econômica de produto acabado oriundo de acesso ao patrimônio genético ou ao conhecimento tradicional associado, para conservação e uso sustentável da biodiversidade;

Patrimônio genético

Art. 2o Além dos conceitos e das definições constantes da Convenção sobre Diversidade Biológica - CDB, consideram-se para os fins desta Lei:

VIII - acesso ao patrimônio genético - pesquisa ou desenvolvimento tecnológico realizado sobre amostra de patrimônio genético;

Patrimônio genético

X - pesquisa - atividade, experimental ou teórica, realizada sobre o patrimônio genético ou conhecimento tradicional associado, com o objetivo de produzir novos conhecimentos, por meio de um processo sistemático de construção do conhecimento que gera e testa hipóteses e teorias, descreve e interpreta os fundamentos de fenômenos e fatos observáveis; XI - desenvolvimento tecnológico - trabalho sistemático sobre o patrimônio genético ou sobre o conhecimento tradicional associado, baseado nos procedimentos existentes, obtidos pela pesquisa ou pela experiência prática, realizado com o objetivo de desenvolver novos materiais, produtos ou dispositivos, aperfeiçoar ou desenvolver novos processos para exploração econômica

Patrimônio genético

XII - cadastro de acesso ou remessa de patrimônio genético ou de conhecimento tradicional associado - instrumento declaratório obrigatório das atividades de acesso ou remessa de patrimônio genético ou de conhecimento tradicional associado; XIII - remessa - transferência de amostra de patrimônio genético para instituição localizada fora do país com a finalidade de acesso; XIV - autorização de acesso ou remessa - ato administrativo que permite, sob condições específicas, o acesso ao patrimônio genético ou ao conhecimento tradicional associado e a remessa de patrimônio genético por pessoa jurídica estrangeira não associada a instituição nacional;

Patrimônio genético

XX - acordo de repartição de benefícios - instrumento jurídico que qualifica as partes, o objeto e as condições para repartição de benefícios;

XXI - acordo setorial - ato de natureza contratual firmado entre o poder público e usuários, tendo em vista a repartição justa e equitativa dos benefícios decorrentes da exploração econômica oriunda de acesso a patrimônio genético ou conhecimento tradicional associado;

Patrimônio genético

CAPÍTULO V - DA REPARTIÇÃO DE BENEFÍCIOS Art. 18. Os benefícios resultantes da exploração econômica de produto acabado oriundo de acesso ao patrimônio genético ou ao conhecimento tradicional associado, ainda que produzido fora do País, no qual o componente do patrimônio genético ou do conhecimento tradicional associado seja um dos elementos principais de agregação de valor ao produto, serão repartidos, de forma justa e equitativa, em conformidade ao que estabelece esta Lei.

Patrimônio genético

§ 1º Estará sujeito à repartição de benefícios exclusivamente o fabricante do produto acabado, independentemente de quem tenha realizado o acesso anteriormente. § 2º Os fabricantes de produtos intermediários e desenvolvedores de processos oriundos de acesso ao patrimônio genético ou ao conhecimento tradicional associado ao longo da cadeia produtiva estarão isentos da obrigação de repartição de benefícios. § 3º Quando um único produto acabado for o resultado de acessos distintos, estes não serão considerados cumulativamente para o cálculo da repartição de benefícios.

Patrimônio genético

§ 4º As operações de licenciamento, transferência ou permissão de utilização de qualquer forma de patente sobre produto acabado ou processo oriundo do acesso ao patrimônio genético ou conhecimento tradicional associado por terceiros são caracterizadas como exploração econômica isenta da obrigação de repartição de benefícios. § 5º As microempresas, as empresas de pequeno porte e os

microempreendedores individuais, conforme disposto na Lei Complementar nº 123, de 14 de dezembro de 2006, estarão isentos da obrigação de repartição de benefícios, nos termos do regulamento.

Patrimônio genético

§ 6º Caso o produto acabado não tenha sido produzido no Brasil, o importador, subsidiária, controlada, coligada, vinculada ou representante comercial do produtor estrangeiro em território nacional ou em território de países com os quais o Brasil mantiver acordo com este fim responde solidariamente com o fabricante do produto acabado pela repartição de benefícios. § 7º A subsidiária, coligada, controlada, vinculada ou representante comercial a que se refere o § 6º estará sujeita à repartição de benefícios ainda que não explore economicamente o produto final acabado oriundo de acesso ao patrimônio genético ou conhecimento tradicional associado em território nacional.

Patrimônio genético

§ 8º Na ausência de acesso a informações essenciais à determinação da base de cálculo de repartição de benefícios em tempo adequado, nos casos a que se referem os §§ 6º e 7º, a autoridade administrativa arbitrará o percentual devido com base na melhor informação disponível. § 9º A repartição de benefícios referente aos produtos acabados ocorrerá exclusivamente sobre os produtos previstos na Lista de Classificação de Repartição de Benefícios, definida em ato conjunto pelo Ministério do Meio Ambiente, Ministério do Desenvolvimento, Indústria e Comércio Exterior e Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovação, com base na Nomenclatura Comum do Mercosul - NCM, conforme regulamento.

Patrimônio genético

Art. 19. A repartição de benefícios decorrente da exploração econômica de produto acabado oriundo de acesso ao patrimônio genético ou conhecimento tradicional associado poderá constituir-se nas seguintes modalidades, a critério do usuário, conforme regulamento: I - monetária; ou II - não monetária, incluindo, entre outras:

Patrimônio genético

Art. 20. Quando a modalidade escolhida for a repartição de benefícios monetária decorrente da exploração econômica de produto acabado oriundo de acesso ao patrimônio genético, será devida uma parcela de um por cento da receita líquida anual obtida com a exploração econômica, ressalvada a hipótese do art. 21.

Patrimônio genético

Art. 21. Com o fim de garantir a competitividade do setor contemplado, a União, por meio dos Ministério do Meio Ambiente, Ministério do Desenvolvimento, Indústria e Comércio Exterior e Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovação, poderá celebrar acordo setorial que permita reduzir o valor da repartição de benefícios monetária para até um décimo por cento da receita liquida anual obtida com a exploração econômica do produto acabado oriundo de acesso a patrimônio genético. Parágrafo único. Para subsidiar a celebração de acordo setorial, os órgãos oficiais de defesa dos direitos de povos indígenas e comunidades tradicionais poderão ser ouvidos, nos termos do regulamento.

Patrimônio genético

•Cadastro

•Emissão automática do Comprovante de Cadastro

•Verificação pelo CGEN

•Rerratificação pelo usuário

• Emissão do Certificado de Cadastro ou do Atestado de Regularidade

Cadastro no SISGEN/CGEN

•As seguintes atividades estão sujeitas ao cadastro:

•Acesso ao PG ou CTA , dentro do país ou no exterior, realizado por:

•Pessoa física ou jurídica nacional, pública ou privada

•Pessoa jurídica sediada no exterior associada à instituição nacional de pesquisa cientifica tecnológica, pública ou privada.

•Remessa para o exterior, para fins de acesso, realizada por:

•Pessoa física ou jurídica nacional, pública ou privada

•Pessoa jurídica sediada no exterior associada à instituição nacional de pesquisa cientifica tecnológica, pública ou privada

•Envio para o exterior de amostra para fins de prestação de serviços e cooperação. As amostras devem ser destruídas ou devolvidas.

Cadastro no SISGEN/CGEN

•O cadastro deve ser realizado previamente:

• Remessa de amostras para terceiros

• Requerimento direito de propriedade intelectual

• Notificação do produto acabado ou do material reprodutivo desenvolvido

• Comercialização de produto intermediário

• Divulgação de resultados, finais ou parciais, em meios científicos ou de comunicação

• Data para efetivação do cadastro Emissão automática pelo SISGEN/CGEN do Comprovante de Cadastro

Cadastro no SISGEN/CGEN

•Estabelece o início do processo de verificação, demonstra que usuário prestou as informações exigidas pela Lei e permite a(o) :

•Remessa de amostras para terceiros

•Requerimento direito de propriedade intelectual

•Notificação do produto acabado ou do material reprodutivo desenvolvido

•Comercialização de produto intermediário

•Divulgação de resultados, finais ou parciais, em meios científicos ou de comunicação

Comprovante de Cadastro – Finalidade e Eficácia

•Estabelece o início do processo de verificação, demonstra que usuário prestou as informações exigidas pela Lei e permite a(o) :

•Remessa de amostras para terceiros

•Requerimento direito de propriedade intelectual

•Notificação do produto acabado ou do material reprodutivo desenvolvido

•Comercialização de produto intermediário

•Divulgação de resultados, finais ou parciais, em meios científicos ou de comunicação

Comprovante de Cadastro – Finalidade e Eficácia

•No período de verificação (90 dias), a Secretaria-Executiva do CGen :

•cientificará os conselheiros do CGen sobre os cadastros ou sobre a notificação

•cientificará órgãos federais de proteção dos direitos de populações indígenas e comunidades tradicionais sobre o registro em cadastro de acesso a conhecimentos tradicionais associados

•poderá identificar, de ofício, eventuais irregularidades na realização dos cadastros ou da notificação e solicitar a ratificação das informações ou a retificação de erros formais

Procedimento de verificação

Conselheiros do CGEn poderão:

• Encaminhar requerimento de verificação de indícios de irregularidade, devidamente fundamentado, para deliberação do Plenário do CGen.

•O Plenário do CGEn poderá:

Conhecer ou não o requerimento

Notificar do usuário para apresentação de defesa

Arquivar o requerimento

Encaminhar os autos para os órgãos de fiscalização no caso de irregularidades insanáveis

Procedimento de verificação

Irregularidades insanáveis:

•Existência de conhecimento tradicional associado de origem identificável quando os cadastros ou a notificação indicarem apenas patrimônio genético

•Existência de conhecimento tradicional associado de origem identificável, quando os cadastros ou a notificação indicarem apenas conhecimento tradicional associado de origem não identificável

•Obtenção de consentimento prévio informado em desacordo com o disposto na Lei nº 13.123, de 2015 e no decreto regulamentador

Procedimento de verificação - Certidão

•Após a verificação, a Secretaria Executiva do CGEN emitirá, em atendimento a solicitação do Usuário, Certidão declarando que :

•O cadastro ou a notificação não foram objeto de requerimento de verificação

•Requerimento de verificação não foi acatado pelo CGEN Diante da Certidão, no caso de autuação, o órgão fiscalizar devera, de inicio, aplicar inicialmente a penalidade de advertência

Atestado de Regularidade

•Emitido pelo CGEN

•Declara a regularidade do acesso, ate a data de sua emissão

•Obsta a aplicação das sanções previstas na legislação em relação as atividades executadas ate a data da sua emissão

Exigências para a exploração econômica

•Notificação, antes do início da exploração econômica de produto acabado ou material reprodutivo

•Produto acabado - produto cuja natureza não requer nenhum tipo de processo produtivo adicional, no qual o PG ou CTA seja um dos elementos principais de agregação de valor ao produto, estando apto à utilização pelo consumidor final, seja este pessoa natural ou jurídica

•Material reprodutivo - material de propagação vegetal ou de reprodução animal de qualquer gênero, espécies ou cultivo proveniente de reprodução sexuada ou assexuada

Exigências para a exploração econômica

•Indicação da modalidade de repartição de benefícios

•Apresentação do Acordo de Repartição de Benefícios:

• no prazo de 365 dias;

•No ato da notificação, no caso de acesso ao CTA de origem identificável

•Exigências para exploração econômica Emissão pelo SISGEN do Comprovante de Notificação

Atividade sujeita à obrigação de repartir benefícios

•A exploração econômica de produto acabado ou material reprodutivo desenvolvido a partir de:

•Espécies, inclusive as domesticadas, encontradas em condições in situ ou mantidas em condições ex situ, desde que coletadas no território nacional, na plataforma continental, no mar territorial e na zona econômica

•Variedades tradicionais, locais ou crioulas.

•Raças localmente adaptadas ou crioulas

•Espécies introduzidas no território nacional pela ação humana, que formem populações espontâneas e que tenham adquirido características distintivas próprias no País

Atividade não sujeita à obrigação de repartir benefícios

A repartição de benefícios não será exigida:

• Licenciamento, transferência ou permissão de utilização de direito de propriedade intelectual.

• Exploração econômica de produto acabado ou material reprodutivo:

• desenvolvido de espécie introduzida que não forme população espontânea e que não tenha adquirido característica distintiva própria

• produto intermediário e de processos e insumos utilizados nas atividades agrícolas (inoculante, vacinas, produto biológico).

• material reprodutivo dentro dos elos da cadeia produtiva

Sujeitos isentos de obrigação de repartir benefícios

• Está isenta(o) da obrigação de repartir benefícios a (o):

• Microempresa, a empresa de pequeno porte e o microempreendedor individual

• Agricultor tradicional e suas cooperativas

• Fabricante do produto intermediário ou o desenvolvedor do processo.

•A isenção não desobriga o usuário de notificar o produto ou material reprodutivo ou de fazer o cadastro, se for o caso

Modalidades de repartição de benefícios

•Monetária: 1% da receita líquida anual ou no mínimo 0,1% no caso de acordo setorial firmado com a União.

• Não monetária, incluindo, entre outras: •a)projetos para conservação da biodiversidade ou para proteção de CTA.

•b)transferência de tecnologias.

•c)disponibilização em domínio público de produto, sem proteção por direito de propriedade intelectual ou restrição tecnológica.

•d)licenciamento, de produtos, livre de ônus.

•e)capacitação de recursos humanos em temas relacionados com a conservação e uso sustentável do PG ou CTA.

•f)distribuição gratuita de produtos em programas de interesse social.

• Itens “a”, “e” e “f”: equivalente a 75% do previsto para a modalidade monetária

Critérios legais para aplicação das modalidades de repartição de benefícios

•Acesso ao PG: Livre escolha do usuário

•Acesso ao CTA de origem não identificável: Obrigatória a modalidade monetária, depósito no FNRB

•Acesso a CTA de origem identificável:

•Provedor real: Livre negociação entre o usuário e a população indígena, comunidade local ou agricultor tradicional provedora do CTA.

•Provedores em potencial: Obrigatória a modalidade monetária, depósito no FNRB.

Beneficiários da repartição de benefícios

•Acesso ao PG: União

•Acesso ao CTA de origem não identificável: Obrigatória a modalidade monetária, depósito no FNRB

•Acesso a CTA de origem identificável:

•Provedor real : Livre negociação entre o usuário e o detentor do CTA.

•Provedores em potencial: Obrigatória a modalidade monetária, depósito no FNRB.

Beneficiários da repartição de benefícios

•Sem prejuízo das sanções penais e civis cabíveis, as infrações administrativas serão punidas com as seguintes sanções:

•Advertência.

•Multa.

•Apreensão das amostras, dos instrumentos utilizados na coleta/processamento ou dos produtos desenvolvidos.

•Suspensão temporária, até a data de regularização, da fabricação e da venda do produto acabado ou material reprodutivo.

•Embargo da atividade específica relacionada à infração.

•Interdição parcial ou total do estabelecimento, atividade ou empreendimento.

•Suspensão de atestado ou autorização.

•Cancelamento de atestado ou autorização.

•Multa:

•pessoa natural – de R$ 1.000,00 a R$ 100.000,00

•pessoa jurídica – de R$ 10.000,00 a R$ 10.000.000,00

Fiscalização

•A fiscalização e a apuração das infrações serão realizadas, no âmbito de suas respectivas competências, pelo: IBAMA, MAPA e Comando da Marinha do Ministério da Defesa

Procedimentos para a adequação das atividades

•Devem ser adequadas, no prazo de um ano, as seguintes atividades:

• Pedido de autorização ainda em tramitação.

• Atividades de pesquisa, bioprospecção ou desenvolvimento tecnológico cuja execução tinha sido objeto de autorização pelo CGEN, ou instituição credenciada.

• Exploração econômica de processo ou produto desenvolvido, no âmbito de projeto autorizado pelo CGEN, ou instituição credenciada.

Atividade sujeitas à adequação à nova Lei

Regras especiais para a regularização de infração contra a MP 2.186-16, de 2001, realizada no prazo de um ano, contado da data da disponibilização do Cadastro pelo CGEN

• Acesso à amostra de PC ou CTA.

• Exploração econômica de produto ou processo oriundo do acesso ao PG ou CTA.

• Remessa ao exterior de amostra de PG.

• Divulgação, transmissão ou retransmissão de dados ou informações que integram ou constituem CTA.

Atividade sujeitas à adequação à nova Lei

•Celebração de Termo de Compromisso, que preverá obrigação de:

•Cadastrar a atividade ou obter autorização do CGEN, ou conforme for o caso, de acordo com as regras fixadas pela Lei nº 13.123, de 2015.

• Notificar o produto ou processo desenvolvido a partir do acesso ao PG ou ao CTA.

• Repartir os benefícios decorrentes da exploração econômica, de acordo com as novas regras fixadas pela Lei nº 13.123, de 2015, respeitado o limite temporal de limite de até 5 (cinco) anos anteriores à celebração do Termo de Compromisso, subtraído o tempo de sobrestamento do processo em tramitação no CGEN.

Regularização junto ao INPI

•Para regularização junto ao Instituto Nacional de Propriedade Industrial- INPI dos pedidos de patentes depositados durante a vigência da MP, o requerente deverá apresentar o comprovante de cadastro ou de autorização.

Patrimônio genético e Registro

Realidade:

• Existe uma ausência de reconhecimento pela contribuição da natureza e dos conhecimentos tradicionais.

• Adequação das instituições públicas à Lei do Patrimônio Genético.

•Adequação das empresas à Lei do Patrimonio Genético.

• Necessidade de resoluções completares à Lei para ajustes dos casos

• Tempo para análise de projetos de Desenvolvimento Tecnológico e registro

Agricultura orgânica – 3 meses a 1 anoTradicional – até 2 anos.

OBRIGADO

jemalmeida@biologico.sp.gov.br