View
2
Download
0
Category
Preview:
Citation preview
Agência Nacionalde Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
Aspectos técnicos e legais daesterilização por autoclave a
vapor
João Henrique Campos de Souza, PhD.Especialista em regulação e vigilância sanitária
Grecs/GGTES/AnvisaBalneário Camboriú, 19 de setembro de 2013.
Agência Nacionalde Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
Curiosidades
• A atmosfera terrestre possui mais de 600km de “altura”;
• Isso equivale a, aproximadamente, 10 toneladas de ar sobrenossas cabeças!
• Evaporação e vapor saturado:
Agência Nacionalde Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
A panela de pressão
• Efeito da pressão sobre atemperatura de ebulição daágua;
• P.V = n.R.T
• Temperaturas muito altas:vapor gás. Propriedadestermodinâmicas diferentes(indesejadas);
• Válvula com pino;
• Válvula de segurança.
Agência Nacionalde Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
Crescimento bacteriano em funçãoda temperatura
Agência Nacionalde Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
Transferência horizontal de genes
Vídeo Youtube:
https://www.youtube.com/watch?v=G_w86pkW1r0
Agência Nacionalde Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
A autoclavação a vapor
• Processo físico;
• Calor: destruição de constituintes essenciais,como desnaturação de enzimas.
• Método mais indicado para materiaistermorresistentes;
• Combinações de tempo, pressão e temperaturapossibilitam grande variedade de ciclos noprocessamento dos produtos para a saúde.
Agência Nacionalde Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
A cinética de morte microbiana• O conceito de inativação ou de
destruição de uma população demicrorganismos não é absoluto.Isso porque é impossível determinarse e quando todos osmicrorganismos de uma amostratratada são destruídos.
• Há relatos de células quesobreviveram mesmo quandoexpostas a condições outrora letais.
• Dessa forma, a investigaçãoexperimental da cinética deinativação de células é soberana naprovisão da medida temporal dadestruição microbiana.
• Um parâmetro amplamenteutilizado por pesquisadores queestudam esterilização a plasma é otempo de redução decimal, ouvalor-D.
• Ele é definido como o temponecessário para reduzir a populaçãoviável de microrganismos a 10% dapopulação original.
• Em geral, o valor-D é expresso emunidades de tempo, apesar de, emcasos de esterilização por radiação,o valor-D ser expresso em unidadede dose.
• Sterility Assurance Level (SAL).
Agência Nacionalde Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
A cinética de morte microbiana:um exemplo
• Esterilização por plasmaà pressão atmosférica
• Gás precursor: arcomum
• Valor D = 8.4 minutos
Agência Nacionalde Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
A autoclave e um ciclo de esterilização• Um ciclo de esterilização:
• A importância da fase de pré-vácuo: limpeza e pressão devapor
Agência Nacionalde Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
Antes de utilizar a autoclave (e anualmente)RDC/Anvisa no.15/2012 (Art. 4º.)
• XXII - qualificação da instalação: evidência documentada, fornecidapelo fabricante ou distribuidor, de que o equipamento foi entregue einstalado de acordo com as suas especificações;
• XXIII - qualificação de operação: evidência documentada, fornecidapelo fabricante ou distribuidor, de que o equipamento, após aqualificação da instalação, opera dentro dos parâmetros originais defabricação;
• XXIV - qualificação de desempenho: evidência documentada de que oequipamento, após as qualificações de instalação e operação, apresentadesempenho consistente por no mínimo 03 ciclos sucessivos doprocesso, com parâmetros idênticos, utilizando-se pelo menos a cargade maior desafio, determinada pelo serviço de saúde;
Agência Nacionalde Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
Dicas para a qualificação de operaçãoe de desempenho
• Verificação, por exemplo:– dos parâmetros de funcionamento (certificados de
calibração, testes de hermticidade, Bowie & Dick,integridade de filtros, medidores) ;
– distribuição de calor a vazio e com carga(homogeneidade);
– estudo da letalidade do processo (com a verificação decontroles físicos e biológicos);
– treinamento de pessoal; e
– protocolo de liberação de uso.
Agência Nacionalde Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
Teste de Bowie & Dick
• Teste de vazamento de ar e do sistema de vácuo• Tinta termossensível.
Agência Nacionalde Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
Integradores químicos
• Classe 1 – Indicador de Processo;
• Classe 2 – Teste de Bowie & Dick;
• Classe 3 – Indicador Único Parâmetro;
• Classe 4 – Indicador Multi parâmetro;
• Classe 5 – Indicadores Integradores;
• Classe 6 – Indicadores Emuladores.
Agência Nacionalde Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
Os fabricantes dos produtos para asaúde devem informar:
• Regularização junto à Anvisa (RDC nº. 185/01):– http://www.anvisa.gov.br/scriptsweb/index.htm
• Compatibilidade do produto com os métodosutilizados no processamento;
• Instruções de uso em português:– http://www.anvisa.gov.br/scriptsweb/correlato/correl
ato.htm
Agência Nacionalde Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
Não nos esqueçamos
• Limpeza;
• Biofilmes;
• Saneantes;
• Registros;
• Protocolos;
• Segurança e Qualidade;
• Gestão de risco.
Recommended