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制药水系统的cGMP应用制药水系统的cGMP应用

上海净泽洁净设备有限公司

目录目录

法规要求1 规要求

水系统制备技术2 水系统制备技术

系统循环设计3 系统循环设计

系统安装GMP要求4 系统安装GMP要求4

44

法规要求法规要求

法规要求法规要求

法规要求法规要求

纯化水标准比较EP JP USP

1. Production Method All techniques • distillation • ion exchange •UF1• combination of above techniques All techniques

2. Source water quality Potable water according to national leg. of EP Convention members

JP water specification US-EPA drinking water or EU or Japang p

3. Total aerobic count/ml Max 1002 Max 1002 Max 1002

4.Conductivity (µS/cm @ 20°C) Max 4.33 – Max 1.1

5. TOC [mg/l] Max 0.55 – Max 0.5

6 B t i l d t i / L6. Bacterial endotoxins/mL – –

7. Nitrates [ppm] Max 0.2 Not detectable –

8. Heavy metals [ppm] Max 0.1 Not detectable –

9. Aluminium4 [ppb] Max 10 – –

10. Acidity/alkalinity – Test against colour indicators –

11. Chloride – Not detectable –

12. Sulfate – Not detectable –

13. Nitrite – Not detectable –

14. Ammonium [mg/L] – Max 0.5 –

15. Oxidisable substances <0.1 ml5 0.02 KMnO4/100 ml < 0.10 ml 0.02 KMnO4/100 ml –

16. Residue on evaporation – Max 1.0 mg/100 ml –

1 UF alone is not capable of removing inorganic ions, RO is not mentioned for purified water 4 if used in dialysis2 as action limit in production section 5 alternative to TOC3 in production section

法规要求法规要求

WFI标准比较EP JP USP

1. Production Method distillation Distillation, RO + UF, from PW Distillation or suitable process

2 S t lit Potable water according to national JP t ifi ti US EPA drinking water or EU or

WFI标准比较

2. Source water quality Potable water according to national leg. of EP Convention members

JP water specifications US-EPA drinking water or EU or Japan

3. Total aerobic count Max 10/100ml6 Max 10/100ml6 Max 10/100ml6

4.Conductivity (µS/cm @20°C) Max 1.17 – Max 1.1

5 TOC [mg/l] Max 0 57 Max 0 58 Max 0 55. TOC [mg/l] Max 0.57 Max 0.58 Max 0.5

6. Bacterial endotoxins/mL Max 0.25 IU Max 0.25 EU Max 0.25 USP-EU

7. Nitrates [ppm] Max 0.2 Not detectable –

8. Heavy metals [ppm] Max 0.1 Not detectable –

9. Aluminium9 [ppb] Max 10 – –

10. Acidity/alkalinity – Test against colour indicators –

11. Chloride – Not detectable –

12 Sulfate Not detectable12. Sulfate – Not detectable –

13. Nitrite – Not detectable –

14. Ammonium [mg/L] – Max 0.05 –

15. Oxidisable substances – < 0.10 ml 0.02M KMnO4/100 ml –

16. Residue on evaporation – Max 1.0 mg/100 ml –6 Action limit in production section 8 tested exclusively if produced by RO/UF7 in production section 9 if used in dialysis

法规要求法规要求

1 源水要求1.源水要求

USP: 供水必须满足U S EPA 饮用水标准或者满足 USP: 供水必须满足U.S. EPA 饮用水标准或者满足EU,JP,WHO等的饮用水标准

应该提供满足可以制造出合格纯水的源水标准

法规要求

2 “制造方法的标准

法规要求

2. 制造方法的标准

纯化水: USP, EP, JP 允许所有的蒸馏,反渗透,去离子,过滤等方法来制备法来制备.

WFI USP允许蒸馏或者等同于或高于蒸馏的方法来制备 USP允许蒸馏或者等同于或高于蒸馏的方法来制备

EP 只允许蒸馏

JP 允许蒸馏和超滤JP 允许蒸馏和超滤

EP 的高纯水HPW 通常是由ROEDI+ 超滤来制备的 通常是由ROEDI+ 超滤来制备的

和注射水的水质相同

在一些药物生产中可以使用在 些药物生产中可以使用

法规要求

3 微生物要求

法规要求

3.微生物要求• EP 的行动极限标准

PW 100 cfu/ml– PW…100 cfu/ml– WFI……………..10 cfu/100ml

• USP– 与 EP相同

• JP limits are enforced in drinking water requirements与EP相同– 与EP相同

法规要求

4 内毒素标准(WFI HPW 要求)

法规要求

4. 内毒素标准(WFI,HPW 要求)

• <0 25 EU/mL Endotoxin (USP and JP)• <0.25 EU/mL Endotoxin (USP and JP)

• <0.25 IU/mL Endotoxin (EP)( )

• 实际同样的要求,同样的测试.

法规要求

5 645 电导率

法规要求

5.645 电导率 1996年11月份前,以下化学测试必须做

Carbon dioxide二氧化碳 Carbon dioxide二氧化碳 Calcium钙离子 Ammonia臭氧

Chl id 氯化物 Chloride氯化物 Sulfate硫酸盐 Oxidizable Substances氧化物质 Heavy Metals重金属

之后,USP电导率测试取代了这些化学测试

法规要求

6 (TOC)总有机碳

法规要求

6. (TOC)总有机碳

1998年5月15日，美国药典USP在USP 23 <643>中要求总有机碳测量作为 种新的测试方法（USP<645> 要求制药用水检测电导碳测量作为一种新的测试方法（USP<645> 要求制药用水检测电导率），使用USP 23 <643>规定的定量的总有机碳测量方法取代了之前的实验室USP测量程序，从而提供了一种定量的测量方法。总之前的实验室USP测量程序，从而提供了 种定量的测量方法。总有机碳检测成为美国药典用于制药用水（含纯化水和注射用水）质量控制的强制检测项，同时取消易氧化物检测。

法规要求

PW HPW WFI的TOC标准 Water

法规要求

PW, HPW, WFI的TOC标准 Water

取样测量TOC. 值Ru.u

USP: 水样TOC 测试通过,如果 Ru < Rs – Rw.(～ 500ppb)

EP: 水样TOC通过测试,如果 Ru < 500 ppb.

法规要求

纯蒸汽的要求

法规要求

纯蒸汽的要求

• USP要求采用纯水和WFI 样要求的源水制备–采用纯水和WFI一样要求的源水制备.

–取冷凝水(防止任何过程污染) 的进行以下测试–微生物微生物–电导率–TOC

要求与WFI的标准一致要求与WFI的标准 致

• EP要求除与USP要求一致外，必须满足EN 285灭菌器要求和HTM 2010 的干燥度和不凝性气体要求不凝性气体要求

水系统设计水系统设计

水系统设计水系统设计

水系统设计水系统设计

制备技术制备技术

水系统设计水系统设计

如何设计一套合适的纯化水制备系统？

主要考虑要点

源水水质（需要连续监测，见Water Analysis Form）

产水水质

用水量（假定使用点的计算已经完成）

运行费用/回收率运行费用/回收率

工艺选择

消毒方式 消毒方式

水系统设计

什么物质影响水质

水系统设计

什么物质影响水质？

影响水质的主要因素

颗粒物，胶体，SDI－－TSS悬浮物、三价铁离子颗粒物，胶体，S SS悬浮物、三价铁离子

COD/BOD

细菌 有机物（TOC） 细菌，有机物（TOC）

金属离子钙，镁，二价铁，钡，铜等等

Si硅

氯（游离氯，氯离子）

Others其它

水系统设计水系统设计

运行费用/回收率 运行费用考虑 运行费用考虑

加药、加盐、酸碱

能耗 能耗

耗材更换、零部件寿命

回收率

前处理损耗 5~10%

RO 65~75% （有技术可达到90%以上）

EDI 90~95%

总体在65~70%

水系统设计

常见水处理工艺

水系统设计

常见水处理工艺

1.预处自来水

井水

悬浮物去除 有机物/余氯防止膜元预理系统

自来水

地表水

悬浮物去除 有机物/余氯去除

防止膜元件结垢

• 软化器• 阻垢剂

•多介质过滤器• UF

• 活性炭过滤器化学品• 阻垢剂• UF

•化学品• 化学品

精处理初级离子 水的储存预处理 精处理

• RO• EDI

初级离子去除

• 保安过滤器+RO• 阴阳离子交换床

水的储存和分配

• 臭氧消毒

2.脱盐系统

预处理产水

EDI• UF• 混床

• 阴阳离子交换床 臭氧消毒• 热水消毒• 化学消毒

水系统设计

水系统常见消毒方式

水系统设计

水系统常见消毒方式化学品消毒（氯，双氧水）

热水消毒—RO/EDI，软水器（如果有必要）

热水/蒸汽消毒—活性炭

水系统设计

纯水制备系统的GMP考虑总结

水系统设计

纯水制备系统的GMP考虑总结

关键点需要设置取样，取样排放考虑空气隔断关键点需要设 取样 取样排放考虑 气隔断

设计上尽量避免死水产生，考虑低点能够排放

采取控制微生物的手段，比如加氯，保持循环无死水

定期消毒（化学消毒 热水消毒）定期消毒（化学消毒，热水消毒）

RO之后采用卫生级管道管件以及卫生级仪表

EDI产水需要考虑循环

纯水系统如果长期内循环，需要考虑水温冷却装置

书面的制作、清洁和维护的程序

维护和清洗等的记录维护和清洗等的记录

水系统设计水系统设计

回路设计的GMP要求

水系统设计

FDA高纯水指南

水系统设计

FDA高纯水指南系统设计考虑因素

产品类型 产品类型

系统温度(65-80 deg C ,自灭菌)循环或单向(死角问题) 循环或单向(死角问题)

对相关质量要求进行风险评估

水系统设计

FDA要求

水系统设计

正压力

水系统保持在正压

要求

水系统保持在正压

系统循环流量不够时,可能在局部造成真空.带来外来微生物问题.生物问题

水系统设计

FDA要求

水系统设计

FDA要求回路速率

维持3FEET/s的循环流速 维持3FEET/s的循环流速

小于该流速的时间必需短,或系统为热,冷冻及臭氧系统

水系统设计

FDA“不能加入新的物质规则”

水系统设计

FDA“不能加入新的物质规则”不适用于预处理时加入的化学物质: 控制量

调节 pH 控制微生物生长

降低氧化物质

水系统设计

按GMP要求的设计条件1

水系统设计

按GMP要求的设计条件1死角控制到最少，最小

设备，管路系统可排尽

采用制药等级设备，阀门，管线

系统要保持封闭，不能直接接触外界污染

安装无菌过滤器

开放式排放要有空气隔断

封闭式排放要有止回阀门隔断

水系统设计

按GMP要求的设计条件2

水系统设计

按GMP要求的设计条件2系统运行温度或高于70度，或低于20度有效消毒措施，并且验证过有效周期

系统主体管路按湍流运行

使用的垫圈有ＦＤＡ认可

系统制造安装基本符合ＡＳＭＥ ＢＰＥ的要求

在关键点和需要验证的点都有有效的取样点

水系统设计

按GMP要求的设计条件３

水系统设计

按GMP要求的设计条件３安装在线检测仪表，检测ＵＳＰ参数

系统满足特殊的消毒要求，如过热水，纯蒸汽

控制系统可有效记录关键工艺参数（ＣＰＰ），报警数据都将被记录都将被记录。

系统保持循环和持续运行。

系统阀门安装不产生死角系统阀门安装不产生死角

水系统设计水系统设计

死角控制死角控制

水系统设计

6D原则

水系统设计

6D原则参见 CFR 212, 1976

D< 6D

D

水系统设计

2D 原则

水系统设计

原则ASME 生物工艺设备指南, 1997

< 2DDD

水系统设计

ＷＨＯ要求<1 5D

水系统设计

ＷＨＯ要求<1.5DBiocontamination control techniques (2)

Th h ld b d d lThere should be no dead legs

D

Flow direction arrows on pipes are important

D

If D=25mm & distance X is

Dead leg section

>1.5D

on pipes are important

XIf D 25mm & distance X isgreater than 50mm, we havea dead leg that is too long

Water scours dead legSanitary Valve

水系统设计

WHO 也提出不允许使用球阀

水系统设计

WHO 也提出不允许使用球阀

1 B ll l t bl2. Bacteria can grow when the valve is closed

1. Ball valves are unacceptable

3. The water is contaminated as it

the valve is closed

St t tpasses through the valve Stagnant water

inside valve

水系统设计

实际的死角问题处理

水系统设计

实际的死角问题处理大多情况下死角不可避免，如仪表，取样等

工艺决定死角是否要完全消除 绝对不允许残留的就必须工艺决定死角是否要完全消除，绝对不允许残留的就必须采用无死角的阀门，仪表

通常死角执行标准通常死角执行标准：

首先３Ｄ标准

顺流设置死角 顺流设置死角

非常特例６Ｄ标准，如设备固有的死角

要考虑到死角的消毒和经常排放是可实现的 要考虑到死角的消毒和经常排放是可实现的

水系统设计

清洗消毒的最佳流向

水系统设计

清洗消毒的最佳流向

T dTrappedAir

Flow Path Flow Path Flow Path

HorizontalG d

VerticalN d

DownB d!

Won’tGood Not as good Bad! Drain

水系统设计

无死角的阀门

水系统设计

无死角的阀门

OldOld

New

水系统设计

阀门水平安装时的角度防止死角

水系统设计

阀门水平安装时的角度防止死角

水系统设计水系统设计

系统循环设计系统循环设计

热储存，热分配热储存，热分配

典型的WFI循环典型的WFI循环

水系统设计

热储存 热循环

水系统设计

热储存，热循环

优点 缺点优点

系统可以保持高温，防止微生物

缺点

冷水用点无法获得直接使用微生物

死角也会被一起加温，防止微生物生物膜

用

止微生物生物膜

典型的WFI循环典型的WFI循环

热储存，冷却及重新加热

典型的WFI循环典型的WFI循环

水系统设计

冷去后再加热

水系统设计

冷去后再加热优点 缺点

系统的储罐始终处于加热状态

能耗相当大

投资费用也相当大，换热状

每天关闭冷却水可以对系统消毒，微生物控制不错

投资费用也相当大，换热器

热储存热储存,使用点换热器

典型的WFI循环

水系统设计

使用点换热器外置

水系统设计

使用点换热器外置

优点 缺点

不影响循环系统内的管道阻力

外部系统在每次使用前需要冲洗或蒸汽消毒阻力

不影响循环系统内的温度和运行，微生物控制良好

要冲洗或蒸汽消毒，

如果不经常使用，不能保证微生物和生物膜不出现和运行，微生物控制良好

加热时才冷却，能源浪费少。

证微生物和生物膜不出现

少。

热储存,使用点换热器

水系统设计

内置旁路使用点换热器

水系统设计

内置旁路使用点换热器

优点 缺点

换热器内置不需要使用前消毒，

对系统有明显得管道阻力作用，多旁路时会产生风消毒，

系统冷却时才降温，平时处于热工作状态，微生物

作用，多旁路时会产生风险

旁通的地方流速会受到影处于热工作状态，微生物可以防止

旁通的地方流速会受到影响

投资成本如泵和换热器会加大。

高温储存,冷循环使用

水系统设计

高温储存 冷循环

水系统设计

高温储存，冷循环优点 缺点

系统储存热，防止微生物

用点可以随时用冷点

设备投资大

能耗大用点可以随时用冷点

冷水可以循环使用

能耗大

冷循环的时间过长后，有GMP风险风险

水系统设计水系统设计

典型的PW循环典型的 循环

常温储存 常温回路常温储存，常温回路

水系统设计

常温储存 冷却限温 巴氏消毒

水系统设计

常温储存，冷却限温，巴氏消毒

优点 缺点

冷却限温，系统微生物状况控制好

系统对于安装和死角有很高的要求况控制好

定期灭菌有效控制微生物，并且降低了高温能耗

高的要求

系统如果有问题，生物膜很容易生长，并且降低了高温能耗 很容易生长

常温储存,臭氧消毒臭氧消毒

水系统设计

臭氧消毒 UV去除臭氧

水系统设计

臭氧消毒，UV去除臭氧

优点 缺点

控制微生物和生物膜非常有效

投资大。

设备的选择要求高有效

无需加热等高能耗消毒

对于没有蒸汽的用户适合

设备的选择要求高

臭氧的残留检测要求高

臭氧浓度不宜过高 导致对于没有蒸汽的用户适合 臭氧浓度不宜过高，导致一些设备的氧化

水系统设计水系统设计

循环计算循环计算

水系统设计

业主URS中需要提供的内容

水系统设计

业主URS中需要提供的内容

用点位置图

用点的使用频率，流量，用量，时间段，温度，自动还是手动，硬连接还是软连接

大用户点的使用分布时间段

水系统设计

实际的用户需求流量问题

水系统设计

实际的用户需求流量问题是否要尽量减少用点

是否要错峰，尤其是大流量点

是否要限流，

是否要减少或合并使用冷用点

是否应该增加缓冲罐来解决大流量用点

哪些点优先使用，需要通过控制和位置来决定

管线过长以后是否要分几路循环

水系统设计

罐子容积设计

水系统设计

罐子容积设计实际可用量等于储罐的进水液位减去低液位，所以6T 罐

不等于用6T不等于用6T一小时内产水量和实际可用量〉一小时内的总用量峰值

如果业主有持续用水高峰X小时 X小时内的产水量和实如果业主有持续用水高峰X小时，X小时内的产水量和实际可用量〉X小时内的总用量峰值

水系统设计

泵的流量设计要点

水系统设计

泵的流量设计要点

峰值流量

最小回流速度（0.5短期-1M/S长期）

是否有预留点（如果多了，是否考虑新增循环）

储罐要求流量（和第二条一起考虑）

经济流速（不能过大）

变频流速的控制范围

限流措施，孔板或限位阀门

水系统设计

管线设计尺寸

水系统设计

管线设计尺寸

最大流速为 7-8 ft/sec＝2.13-2.43M/S最大压降为每100英尺2 lb 评估 “等长距离”

最小流速

3 ft/sec=0.9144M/S 湍流 (Reynolds Number > 3000 是湍流. >10,000 –

15,000 推荐)

水系统设计水系统设计

设备要求

水系统设计

设备

水系统设计

设备 储罐

316L 不锈钢罐，外围保温３０４（焊接夹套）＋岩棉

内部抛光,机抛，电抛，按介质要求，0.4-0.6um 外部抛光 2B，<0.8um 接口卫生型 Tri-Clamp ,材料一致

有人孔

有加热的罐要热保温 罐顶洗球保证每个角落被喷淋到（实际情况是什么呢？） 喷淋球 有加热的罐要热保温,罐顶洗球保证每个角落被喷淋到（实际情况是什么呢？），喷淋球测试

带反馈的卫生型爆破片，真空也会爆破

带无菌过滤器，满足消毒时最大呼吸量

ＷＦＩ储罐压力容器

臭氧罐带臭氧消除器

如果不是热罐或臭氧罐，建议一小时循环罐子一次

水系统设计

设备

水系统设计

设备 无菌真空过滤器

产品接触部分316L stainless steel 产品接触部分316L stainless steel. 需要电加热

纯蒸汽消毒的时候可以疏水

臭氧消毒需要特殊材质

无菌 0.2 micron 疏水过滤器.卫生连接 卫生连接.

滤芯尺寸要考虑最大的泵流量或蒸汽消毒是迅速冷凝的最大速度.

水系统设计

设备

水系统设计

设备分配泵

产品接触部分316L stainless steel产品接触部分316L stainless steel. 卫生连接. 内部抛光

密封面硬对硬 (碳化硅/碳化硅). 双机械密封比较好,单机械密封可以接受.双机械密封要有纯水等做润滑冲洗系统.

泵要有底排放口 泵要有底排放口

一般需要变频，不建议超频

泵流量〉＝峰值＋回流最小流量泵 峰值 最

泵扬程〉＝峰值管阻 ＋最小回流压力

水系统设计

设备

水系统设计

设备 换热器

用点盘管式， 直管设计与U型管设计,,壳层为冷冻水与蒸汽, 纯水板式换热器与注射用水走管层. 板式换热器主要是有低速区或无流速区，对

于关键公用设施如ＷＦＩ不建议采用。 不建议采用在用水是产生死水的用点换热器。 产品接触部分ＳＳ316L , 其它部分304 stainless steel.密封圈 为

viton. 内部抛光 管层设计为双层 如有管壳式换热器产品端要保持一个比较高的压力 产品与换热器需要设计有排水功能，理论上可以排尽 接口卫生型.

水系统设计

设备

水系统设计

设备

管道及阀门 (不锈钢)管道 管道

• ＳＳ316L 标准：ＩＳＯ，３Ａ，ＢＰＥ，ＤＩＮ按等级不同选用标准：ＩＳＯ，３Ａ，ＢＰＥ，ＤＩＮ按等级不同选用

ＢＰＥ是高标准系统的首选

管件形式 :自动焊接

密封圈 :推荐Viton , PTFE及 EPDM 也可以满足

手动阀门 :隔膜阀门焊接或卡箍, 隔膜 :PTFE与 EPDM 双层 隔膜 :PTFE与 EPDM 双层.

阀帽 (手动阀门) :聚砜手柄,有行程显示. 开关气动头:带位置限制开关。开关气动头:带位置限制开关。

设计与施工设计与施工

设计与施工设计与施工

设计与施工

工艺设计程序U R S .U R S .

设计与施工

工艺设计程序

C l e a n i n gC l e a n i n g

P r o c e s sM o d e l l i n gP r o c e s s

M o d e l l i n gE c o n o m i cE v a l u a t i o nE c o n o m i cE v a l u a t i o n

P r o c e s s F l o wD i a g r a m s

P r o c e s s F l o wD i a g r a m s

E q u i p m e n tS

E q u i p m e n tS i z i n g

M a s s & E n e r g yM a s s & E n e r g yB a l a n c e

S a f e t y ( R e l i e f )P h i l o s o p h y

S a f e t y ( R e l i e f )P h i l o s o p h y

A u t o m a t i o nA u t o m a t i o n

C l e a n i n gP h i l o s o p h yC l e a n i n g

P h i l o s o p h yS i z i n gS i z i n g

P h i l o s o p h yS t a t e m e n t s

P h i l o s o p h yS t a t e m e n t s

I i t i l P & I D

B a l a n c eB a l a n c e

C t l & A u t o m a t i o nP h i l o s o p h yP h i l o s o p h yI n i t i a l P & I D s

o r E L D sI n i t i a l P & I D s

o r E L D sC o n t r o l s &

I n s t r u m e n t a t i o nC o n t r o l s &

I n s t r u m e n t a t i o n

D e t a i l e d P & I D sD e t a i l e d P & I D s

H A Z O PH A Z O P

U t i l i t yU t i l i t y

P i p i n g a n dL a y o u t D e s i g n

P i p i n g a n dL a y o u t D e s i g n

U & I D s o rU L D s

U & I D s o rU L D s

o r E L D so r E L D s

E q u i p m e n tD a t a s h e e t sE q u i p m e n tD a t a s h e e t s

C & ID e s i g nC & I

D e s i g n

y S i z i n gS i z i n g

P i p e , p u m p &v a l v e s i z i n g

P i p e , p u m p &v a l v e s i z i n g L a y o u t D e s i g ny g U L D sD e s i g ngv a l v e s i z i n gg

P r o c e s s E q .S p e c i f i c a t i o n sP r o c e s s E q .

S p e c i f i c a t i o n sP r o c e s s E q .D a t a s h e e t s

P r o c e s s E q .D a t a s h e e t s

C & ID a t a s h e e t s .

C & ID a t a s h e e t s .

G e n e r a t i o n E q .S p e c i f i c a t i o n s

G e n e r a t i o n E q .S p e c i f i c a t i o n sP G AP G A

page

68

T e n d e r d o c u m e n t s , T e n d e r a p p r a i s a l s a n d P r o c u r e m e n tT e n d e r d o c u m e n t s , T e n d e r a p p r a i s a l s a n d P r o c u r e m e n t

D QD Q

设计与施工设计与施工

材质确认材质确认

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69

设计与施工

执行

设计与施工

执行

按照订单要求检查包装按 安装 求检查储存 按照安装要求检查储存

按照订单、装箱单和设备或阀门列表清单来检查数量、尺寸和连接 核查必要的证明文件的存在

质量符合性证明• 质量符合性证明• 材料证明；（管道管件为3.1B）• CE 证明（用于电气元件）

校验证明（适用于仪表）• 校验证明（适用于仪表）• 原产地证明（进口的情况下）• 核查供应商/制造商的技术文件• 图纸;• 图纸;• 安装手册;• 操作手册;• 维修手册;

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维修手册;• 附件列表.

设计与施工设计与施工

焊接确认焊接确认

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设计与施工

焊工确认

设计与施工

焊工确认

所有对管道系统进行焊接的人员必须由质量控制代表根据批准的焊接程序对其进行资格认证。.其进行资格认证。.

每个焊工要根据批准的WPS进行焊接测试。焊工要负责焊机的准备工作，包括用电和吹扫连接，焊接头的选择，钨棒的准备和安装。焊接测试的条件要尽量接近现场焊接条件，包括焊机的设置和调整。焊工要准备一份焊接测试记录表来记录焊机的设置和焊接状况记录表来记录焊机的设置和焊接状况。

准备焊接测试样本应包括所有的准本工作，清洁，吹扫，处理和其他高纯元件所要求的操作。

检查焊样测试样本:检查焊样测试样本 •焊缝渗透性（内外表面） •焊缝宽度 (内外表面) •氧化情况 - HAZ 及焊缝 (内外表面)

气孔 •气孔 •结晶 •裂缝

每个焊工要焊接三次可被接受的焊样。如果三次都失败了，则应该被重新进

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每个焊工要焊接三次可被接受的焊样。如果三次都失败了，则应该被重新进行资质培训

设计与施工

焊接检验标准4

设计与施工

Winatech page

73

5/20

13de

74

设计与施工

21/0

5Sl

id

氧化检查

设计与施工

氧化检查

设计与施工设计与施工

机械安装确认机械安装确认

page

设计与施工

执行

设计与施工

执行

同工艺流程图一致 同工艺流程图 致

同平面图一致

检查死角

为防止安装过程中出现污染 应避免在卫生系统中出现死角 管 为防止安装过程中出现污染，应避免在卫生系统中出现死角。管道常见问题就是死角。不常使用的管子的中心到经常使用的管道的中心不能超过6倍管径。

检查 度 检查坡度

卫生系统应当能够全排放以便完全排空系统。因此所有的管道都应当能够倾斜向低点。在低点处我们应该能够排放系统。低点可以是阀门、罐子、蒸汽疏水器等。

用户要求中说明了应当使用的坡度的要求

用整体轴测图或者专用轴测图以及数字水平仪检查坡度 安装的

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用整体轴测图或者专用轴测图以及数字水平仪检查坡度。安装的管道坡度应当与轴测图上阐明的坡度一致。

设计与施工设计与施工

压力测试确认压力测试确认

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设计与施工设计与施工

化学清洗确认化学清洗确认

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