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Christine Lévy-Piedbois, Isabelle Durand-Zaleski, novembre 2003
Les surcoûts :
à propos d’une étude
Christine Lévy-Piedbois, Isabelle Durand-Zaleski, novembre 2003
1) L’environnement :
Essai de phase 3 de l ’AERO (promoteur) et du Gercor
2) Objectif :
Evaluer les « surcoûts »
3) Motivation
Grande dispersion des évaluations- 29 centres- surcoûts estimés entre 0 et 1000 € / malade
Christine Lévy-Piedbois, Isabelle Durand-Zaleski, novembre 2003
ESSAI « AERO-R 98 » :Chimiothérapie adjuvante des cancers du rectum de stade B2 ou C
Randomisation après la chirurgie
Bras de référence : 6 cycles protocole de FUFOL Mayo-Clinic
Comparé avec:12 cyclesLV5FU2 + Campto
Christine Lévy-Piedbois, Isabelle Durand-Zaleski, novembre 2003
Table 1
Description of the two regimens compared in the R98 trial
Reference arm : Mayo Clinic : 6 cycles, 5 outpatient hospital days per cycle
J1 = J29 = J 57 + J 92 = J 127 = J 162
Drug administration Dosage (mg / m²) Days
Fluorouracile IV bolus 425 J1 to j5
Acide folinique IV bolus 20 J1 to j5
LV5FU2 + Camptotecin arm : 12 cycles, 2 outpatient hospital days per cycle
J1 = 15
Drug administration Dosage (mg / m²) Days
Irinotecan IV bolus 180 J1
Fluorouracil IV bolus 400 J1 & J2
Fluorouracil Continuous infusion 600 J1
Acide folinique IV bolus 200 J1 & J2
Christine Lévy-Piedbois, Isabelle Durand-Zaleski, novembre 2003
Inclusion Guidelines R98
Physical examination + +
Complete blood count + +
Liver function tests + +
Serum electrolytes + +
CEA + +
Chest X-RAy + +
Liver imaging (ultrasound or CT
scanner)
+ +
Colonoscopy + +
Echoendoscopy + +
Follow-up Guidelines R98
Physical examination No recommendation +
Complete blood count No recommendation Bi-monthly
Liver function tests No recommendation monthly
Serum electrolytes No recommendation If diarrhea
Bilirubinémie No recommendation monthly
Christine Lévy-Piedbois, Isabelle Durand-Zaleski, novembre 2003
Total medical costs per patients per cycle, in 2001 Euros
Reference chemotherapy : Mayo
Clinic
LV5FU2+ Irinotecan
Outpatient bed plus personnel
per day
149 149
Supplies per day 10 10
Drugs per day (excluding
Irinotecan)
43 74
Total medical costs per day 202 233
Total treatment days per cycle 5 2
TOTAL per cycle 1,010 466
Christine Lévy-Piedbois, Isabelle Durand-Zaleski, novembre 2003
Reference chemotherapy :
Mayo Clinic
LV5FU2+ Irinotecan
Cost per patient per
cycle cycle
1,010 466
Total medical cost per
patient
6,060 5,592
TOTAL additional
medical cost per patient
0 -468
Christine Lévy-Piedbois, Isabelle Durand-Zaleski, novembre 2003
administrative cost per patient 51
pharmacy cost per patient 40
Investigators time per patient 100
Medical cost per patient -461
Total -270
Christine Lévy-Piedbois, Isabelle Durand-Zaleski, novembre 2003
1 -Besoin de «normalisation » dans les calculs des surcoûts
1 - Réalisation du protocole (cette étude) # réalisation du traitementSous estimation possible des coûts pour l ’établissement
2 - Maladie prise en charge à 100 %
3 - Les hospitalisations Budget de l’établissement
4 - Les établissements chargés d ’enseignement et de recherche reçoivent un budget supplémentaire de 13 %
Mais les surcoûts doivent être couverts
Remarques
Christine Lévy-Piedbois, Isabelle Durand-Zaleski, novembre 2003
2 Des motivations différentes
Administration Pharmacien MédecinMotivation - - +Scientifique - - +Professionnelle - - +Financière - - indirecteInstitutionnelle + + -
Effet "motivation" - - +
Effet "évaluation"Coûts administratifs connus
Coûts pharmacie connus -
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