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¿Cómo realizar el trámite de Clasificación por Riesgo

Sanitario para mascarillas?

DIRECCIÓN DE DISPOSITIVOS MÉDICOS Y OTROS DISPOSITIVOS DE INTERÉS SANITARIO

¿Qué es el Informe de Clasificación por Riesgo Sanitario?

Es la autorización que le faculta para poder introducirmascarillas de un país extranjero y venderlas en el país.

1. Presentar solicitud ya sea en línea o presencial,conteniendo:

● Órgano al que se dirige: Agencia de Regulación Sanitaria.

● Nombre y generales del representante legal: aquí deberáespecificar los datos generales del representante legal,designados con los correspondientes poderes, cuandoaplique.

Deberá colocar: Nombre, Número de teléfono, Dirección, Correoelectrónico.

● Nombre y generales de la Persona natural o jurídicasolicitante: Nombre de la persona que realiza el trámite,colocar, nombre, número de teléfono, dirección, correoelectrónico.

● Datos del distribuidor(es): Especificar los datos generales deel distribuidor del Dispositivo Médico en el país, es decir, laempresa que va a comercializar el producto.Colocar: nombre, número de teléfono, dirección, correoelectrónico.

● Nombre del producto.

Especificar el nombre con el que el dispositivo médico serácomercializado. Ejemplo: Standard Earloop Face Mask

● Nombre genérico.

Referencia al nombre común entre los dispositivos usados parael mismo fin. Ejemplo: mascarillas quirúrgicas.

● Descripción del dispositivo médico e indicaciones de usoprevistas por el fabricante: hace referencia al listado departes de la mascarillas.

Ejemplo: Mascarillas quirúrgicas de 4 Capas hipoalergénicasen TNT hidrorepelente con filtros antipartículas yantibacteriano.

● Presentación comercial: El conjunto de variaciones en las queun mismo producto puede ser fabricado para su respectivacomercialización, (formas físicas en que los empaquesprimarios y secundarios serán presentados).

Ejemplo: Mascarilla quirúrgica LM Standard face mask en suspresentaciones comerciales:LM Standard face mask, código de referencia 458t73 en caja de50 unidades.LM Standard face mask, código de referencia 458t74 en caja de100 unidades.

● Nombre y pais del titular del producto: nombre y país de laempresa que tiene los derechos intelectuales del producto.

IMPORTANTE: Esta información no hace referencia a la empresasolicitante de la Clasificación por Riesgo Sanitario, es laempresa creadora del producto y dueña de su invención,descrita en las etiquetas del mismo.

● Nombre y país del fabricante; detallar si otro(s) intervienen enel proceso de fabricación: nombre y país del responsable deldiseño y fabricación del dispositivo médico.

● Código internacional según GMDN (GlobalMedical Device Nomenclature.) o UMDNS(Universal Medical Device NomenclatureSystem): Dicho código, lo debe proporcionarel fabricante o el proveedor del producto.Ejemplo

● GMDN: Global Medical Device Nomenclature.(Nomenclatura Global de DispositivosMédicos); 35177 mascarilla quirúrgica

● UMDNS: Universal Medical DeviceNomenclature System (Sistema deNomenclatura Universal de DispositivosMédicos); 12-447 mascarilla quirúrgica.

2. Fotocopia de la escritura de constitución de sociedad o decomerciante individual, debidamente inscrita: Documento dondese faculta a la persona natural o jurídica para comercializar unproducto, de conformidad a lo establecido por la Ley.

3. EtiquetasInformación básica de una etiqueta:

1. Nombre del producto2. Nombre y pais del titular del producto y del fabricante.3. Número de lote4. Fecha de vencimiento5. Contenido neto en unidades del sistema internacional

EJEMPLO

4. Declaración jurada según formato establecido por la ARSA, recuerda autenticar este documento. Encuéntrala aquí.

5. Cuota de recuperación por servicios.

PARA SOLICITAR CLASIFICACIÓN POR RIESGO SANITARIO

DE LAS MASCARILLAS, DA CLICK AQUI

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