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28 u: Agosto/2009 ----
Me reado
consumo de implantes ortopédicos duplica em três anos
Figura 1 - Implante femural para artroplastia de quadril
Fabio Venturini, da redação
A estrutura brasileira na área de saúde está mais atenta à prevenção de doenças e ao aumento da qualidade de vida, com o objetivo de diminuir o número das ações corretivas, que se tornaram mais eficazes. Um dos efeitos dessa migração é a expansão do segmento de implantes ortopédicos para artroplastia ou traumatologia, que apresentou na última década altas taxas de produção e consumo no Brasil. São produtos manufaturados por vários processos mecânicos, com destaque para a usinagem de titânio e de aço inoxidável, que consolidam uma área alternativa da produção.
fabricação de itens de uso médico é uma das atividades que não foram significativamente
afetadas pela atual instabilidade da economia internacional. Ao contrário, apresenta expectativa de crescimento. Afinal, tratamentos de saúde e prevenções são necessidades básicas imediatas que normalmente independem de planejamento de gastos. O segmento de usinagem se entrelaça com essa indústria médica no restabelecimento das funções físicas e eliminação de dores, com a produção de implantes ortopédicos, normalmente de titânio e/ou aço .
Embora não existam números consolidados sobre a produção nacional, até pela diver- ~
Figura 2 - Exemplos de implantes e seus componentes para tratamento de traumatologia, artroplastia (joelho, com junta poliméricaJ e correção da coluna
sidade de peças constituintes de famílias (grupo de produtos semelhantes, do mesmo fabricante ou importador, que possuem as mesmas funções e as mesmas aplicações) e sistemas (conjunto de componentes implantáveis de um mesmo fabri
cante, complementares e compatíveis entre si) de implantes ortopédicos, é possível verificar uma tendência bastante acentuada de aumento do consumo do produto no Brasil nos últi
mos anos .
lógicos, Hospitalares e de Laboratórios (Abimo).
A pesquisa, finalizada em 2008 sob o título "Estudo Prospectivo : Equipamentos Médicos , Hospitalares e Odontológicos", está disponível na série Cadernos da Indústria, na
página www.abdi.com.br. Nela, são considerados números relativos aos anos de 2001 a 2006. Foi identificada uma taxa anual de crescimento das importações de implantes de 25, 17%, o
que também denota aumento semelhante do consumo.
r. 1 Agosto/2009 ~ 29 -----
Os resultados, entretanto, computam todos os tipos de implantes, o que inclui, além dos ortopédicos, os arteriais, próteses mamárias, oclusores interauriculares e lentes intraoculares. Um levantamento feito pelo Instituto de Estudos e Marketing Industrial (Iemi) , encomendado pela Abimo, dá uma dimensão mais precisa do segmento. Com números mais recentes, este estudo apresenta um crescimento de importação de próteses para im
plantes e seus acessórios acima de 100%. Os dados, coletados A Agência Brasileira de De
senvolvimento Industrial (ABDI), entidade criada em 2004 pelo Ministério do Desenvolvimento, Indústria e Comércio Exterior (Mdic) para promover a execução da política industrial, fez um levantamento do "mercado de serviços de saúde no Brasil", em conjunto com a Associação Brasileira da Indústria de Artigos e Equipamentos Médicos, Odonto-
Tabela 1 - Importações de implantes ortopédicos e acessórios WS$ FOBJ
PRODUTOS 2006 2007 2008
Artigos e aparelhos ortopédicos 1.391.561 2.252.1 24 3.125.858
Artigos e aparelhos para fraturas 34.239.239 51.236.445 75.815.446
Partes e acessórios de artigos/aparelhos de ortopedia (articulaçõesl
3.292.501 2.641.106 1.572.225
Outras partes e acessórios de aparelhos para ortopedia (tratamento de fraturas) 747.386 1.165.501 1.227.296
Próteses articulares femurais 5.052.473 8.457 .1 83 12.099.518
Fontes.· seceX/temi/Abimo ~
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30 t :r Agosto/2009 1--- --
Mereado
junto à Secretaria de Comércio Exterior (Secex) do Mdic, mostram que em 2006 as importações de próteses articulares femurais, item quase totalmente de titânio (figura 1, pág. 28), por exemplo, ficaram na
casa de US$ 5 milhões . Em 2008, esse montante passou da casa dos US$ 12 milhões (os
valores detalhados estão na tabela l, pág. 29).
Como as exportações também apresentam índices altos, pode-se afirmar que a produção nacional acompanha a
tendência de elevação. Segundo o estudo da ABDI, a taxa anual de crescimento das vendas de implantes para o exterior foi de 20, 7% entre 2001 e 2006, sem distinção de tipo ou aplicação. A grande diferença está em origens e destinos. No caso de próteses articulares, por exemplo, enquanto as clínicas brasileiras compram itens de fornecedores da Alemanha, Estados Unidos, França, Irlanda e Suíça, as exportações concentram-se no restante da América Latina.
Pelo levantamento do lemi encomendado pela Abimo, no item "artigos e aparelhos ortopédicos" as exportações quadruplicaram em valores nos últimos três anos. No que se refere a artigos e aparelhos para tratamento de fraturas, o volume de exportações registrou aumento acima de 100% no mesmo período (tabela 2, pág. 32).
Em muitos casos, as fabricantes de implantes ortopédicos sediadas no Brasil também produzem equipamentos hospitalares, o que dificulta o seu mapeamento. De acordo com a ABDI, 46 empresas no Brasil fabricam implantes em geral, com alta concentração em São Paulo (17 na capital e 18 no interior). As demais estão no Distrito Federal (1) e nos Estados de Minas Gerais (3), Paraná (3), Pernambuco (1) e Rio Grande do Sul (3).
Perfil do mercado
Semelhante ao que ocorre no segmento de implantes odontológicos, em que os profis sionais da área de odontolo
gia são proprietários ou ocupam altos cargos diretivos, as empresas produtoras de implantes ortopédicos têm mé
dicos na sua liderança. Além do aspecto comercial, com a transferência da credibilidade ao produto, o benefício técnico no desenvolvimento do
produto decorre do trabalho do engenheiro em conjunto com ortopedistas .
Aos usuários finais, resta seguir orientações dos especialistas, de acordo com a ne
cessidade física e as condições de pagamento. A escolha do produto é responsabilidade quase total do médico.
O domínio das técnicas de implante na ortopedia e o au
me nto das intervenções cirúrgicas nesta área tornaram .,..
32 • .f Agosto/2009 -----
Mercado
Tabela 2- Exportações de implantes ortopédicos e acessórios <US$ FOBJ
Artigos e aparelhos ortopédicos Artigos e aparelhos para fraturas Partes e acessórios de artigos/aparelhos de ortopedia (articulaçõesl Outras partes e acessórios de aparelhos para ortopedia (tratamento de fraturasl Próteses articulares femurais
o mercado brasileiro interessante para as companhias estrangeiras . Na última edição da Feira Internacional de Produ
tos, Equipamentos, Serviços e Tecnologia para Hospitais, Laboratórios, Farmácias, Clínicas e Consultórios (Hospitalar), realizada em São Paulo (SP) entre os dias 2 e 5 de junho deste ano, algumas fabricantes asiáticas de implantes expuseram pela primeira vez no País as suas linhas.
A representação oriental nesta área foi marcada por pelo menos três companhias : as chinesas Borre Medical e Irene, além da sul-coreana Coremtec, que procurava por distribuidores locais só para entrar no mercado brasileiro, sem previ
sões ou expectativas iniciais de faturamento . Ela aposta no potencial do segmento.
Potencial de mercado
Os implantes ortopédicos fabricados e usados no Brasil são distribuídos em três categorias, duas delas produzidas por processos mecânicos (figura 2, pág. 29) ~ a outra obtida na área química . A primeira é for-
2006 2007 2008 609.674 879.273 2.885.153
6.618.563 12.130.454 14.588.096
4.989 61.543 29.619
4.446.609 3.889.620 4.956.721
2.013.266 2.710.539 2.577.642 Fontes. SeceX/temi/Ab1mo
mada por itens de síntese óssea (traumatologia), para tratamento de traumas e fraturas, tais como pinos, placas, parafusos etc . A segunda, por produtos para substituição articular definitiva (artroplastia), tais como de joelho, partes do quadril, ombro e cotovelo, ou correções da coluna vertebral. A última é composta por produtos geralmente utilizados no preenchimento de espaços ósseos e fixação de implantes de artroplastia, como, por exemplo, o cimento ortopédico.
Não é fácil determinar o tamanho do mercado potencial. Qualquer pessoa é candidata a usuário final quando precisar restabelecer funções do corpo. As que necessitam de implantes
para tratamento de trauma têm um perfil diferente das que pro curam a artroplastia. Enquanto um normalmente é de uso imediato após acidentes, o outro também possui caráter corretivo de problemas congênitos, crônicos ou adquiridos em desgastes de longo prazo.
Fatores demográficos, contudo, permitem afirmar que o consumo manterá tendência d e
aumento . A expectativa de vida
da população mundial cresceu quatro meses a cada ano desde 1970, chegando a 70 anos em 2008, segundo levantamentos do Banco Mundial. O fenômeno resultou na elevação da demanda por soluções na área médica que garantam o bemestar durante a velhice, acompanhadas pelo desenvolvimen
to tecnológico na área de produção e processamento de titânio, material que realiza osseointegração e, por isso, é a principal matéria-prima para implantes. Além disso, houve
aumento da produção de implantes e redução de preços, tornando o produto acessível a camadas maiores da população.
O crescimento populacional também pode ser apontado como um desses fatores. No censo demográfico do Instituto Brasileiro de Geografia e Estatísticas de 1991, a população brasileira era de aproximadamente 147 milhões de pessoas. Esse número subiu para cerca de 170 milhões em 2000, e a estimativa atual bate na casa dos
190 milhões . O número de acidentes com feridos que necessitam de pelo menos tratamentos traumatológicos acompanha ess e aumento. Somente decorrentes do trânsito nas ro
dovias federais entre 1998 e 2007, as internações por acidentes automobilísticos, segundo levantamento do Ministério da Saúde, oscilaram entre 110.000 e 120.000 por ano . Para comemorar nesses casos, só as alternativas de soluções ..,.
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Mercado
eficientes e generalizadas de tratamento.
Fabricação
Como qualquer produto de uso médico, os implantes permanentes ortopédicos são controlados e regulamenta dos pela Agência Nacionalde Vigilância Sanitária (Anvisa) e devem atender a exigências técnicas da autoridade sanitária que se fundamentam, basicamente, em três resoluções de diretoria colegiada
(RDC). A agência também verifica o seu cumprimento.
Devem ser atendidos requisitos de segurança e eficácia do produto previstos pela RDC 56 de 2001, para não comprometer a segurança de pacientes e operadores . Não podem, por exemplo, apresentar alterações físico químicas que ofereçam riscos. O projeto e fabricação devem prever a eliminação de quaisquer riscos de contaminação microbiana.
O processo produtivo deve seguir a RDC 59 de 2000, que estabelece as "boas práticas de fabrica ção" r publicadas para exigir garantias de segurança e eficácia de produtos médicos, tanto dos fabricados no Brasil quanto os importados. Ela
determina requisitos para "métodos e controles usados no projeto, compras, fabricação, embalagem, rotulagem, armazenamento, instalação
Figura 3 - Implante para restabelecimento da articulação entre o fêmur e o quadril
e assistência técnica". Al
guns sistemas de implantes já são previstos em normas ABNT NBR ou ISO.
Os fabricantes ou distribuidores devem ainda proceder aos devidos registros e cadastramento previstos para produtos de uso médico, cujas classificações e orientações básicas foram publicadas na RDC 185 de 2001.
Como normalmente são constituídos de vários componentes, muitas vezes produzidos com materiais diferentes, as famílias e os sistemas de implantes ortopédicos permanentes tiveram regras específicas para registro publicadas no ano passado. Na RDC 59 de 2008 foram estabelecidas a obrigatoriedade e as informações necessárias para etiquetas de rastreabilidade, as definições pertinentes à constituição de famílias e sistemas e os critérios gerais para a sua estruturação, que são as suas ..,..
Agosto/2009 • 35 ___ _,
matérias-primas (material metálico, polimérico, cerâmico, não absorvível ou absorvível), a sua constituição (monocomponente ou conjugádo), como é realizada a fixação no tecido ósseo (cimentado, não cimentado, rígida, não rígidaj e se é modular ou não .
A resolução também estipu
la que sistemas e famílias de implantes devem ser constituídos por produtos, componentes e acessórios de um mesmo fabricante. Logo, as empresas tornam-se obrigadas a dominar
todos os processos de manufatura envolvidos na sua produção. Próteses para artroplastia de fêmur-quadril, por exemplo, são constituídas pelo implante de titânio, que é fixado e cimentado ao osso fresado com o instrumental coerente. Na parte do quadril, é parafusado um inserto de titânio, no qual será encaixado o implante e, assim, reconstituída a articulação. No entanto, a interface entre essas duas seções é realizada por uma junta polimérica, que tam
bém auxilia no amortecimento de impactos (figura 3, pág. 34).
A empresa Biomecânica, por exemplo, companhia sediada no município de Jaú, interior de São Paulo, fabrica duas linhas
de implantes metálicos : uma para traumatologia e outra de artroplastia, além de produtos químicos para fixação dos implantes e preenchimento ósseo e instrumental cirúrgico (bro
cas, guias de perfuração, afastadores de partes moles, raspas, ..,.
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36 tt. Agosto/2009 -----
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modeladores ósseos e pos1c10-
nadores de implantes).
Diante da diversidade da pro
dução (80.000 peças e compo
nentes de implantes e outras 20 .000 para instrumental por mês), a companhia usa os proces
sos de fresamento, torneamento, retificação, lixamento, polimen
to e furação, além de corte e do
bra. A biomecânica emprega tornos (mecânicos, CNC e tipo suíço), centros de usinagem, fresa
doras, máquinas de eletroerosão, de solda, de corte a jato de água
e robôs de polimento para pro
cessar, além do titânio, aço inoxidável e alumínio.
Segundo José Roberto Pengo,
diretor da Biomecânica, a em
presa usina anualmente, em
média, 15 t de aço inoxidável, 2
t de titânio e 1,5 t de polietileno,
somente na produção dos sistemas dos implantes e seus com
ponentes. Para a fabricação de instrumental, usina 4 t de aço inoxidável, 2 t de polímeros di
versos e 1 t de alumínio . Em geral, o titânio usado é
comercialmente puro ou na for
ma de ligas com pureza alta
mente controlada, para evitar rejeição de tecido ósseo. Essa
propriedade também é essencial nos aços, um metal que não
CONTROLE DE DIÂMETRO SEM CONTATO
- verificação de 100% da produção; - opção para controle automático e acionamento de dispositivos;
realiza a osseointegração. As
peças plásticas devem apresentar resistência ao desgaste,
bom amortecimento e biocom
pa tibilidade . Nos processos de usinagem
convencional, são usados bedames, pastilhas esféricas e as seguintes geometrias (nor
malmente com substrato de
metal duro e revestimento de titânio): • triangular, ângulo de folga de
0°, tolerância M, furo cilín
drico e quebra-cavaco bifacial (TNMG);
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• triangular, tolerância e (mes
mas especificações), furo de 40 a 60° e quebra-cavaco unifacial (TCMT); e
• romboidal 55°, tolerância e (mesmas especificações), furo
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de 40 a 60° e quebra-cavaco unifacial (DCMT).
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te de metais, a Biomecânica tem linhas de fundição (4 t/ano de cromo-cobalto -molibdênio), injeção de plásticos (polipropileno e polimetaé:rilato de metila), forjamento, aplicação de re
vestimentos por plasma, de tratamentos térmicos e para anodização de alumínio.
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• Agosto/2009 t 37 -----
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Pengo não revela valores, mas garante que as expectativas de faturamento e aumento de produção para os próximos anos são otimistas. "Grande parte das empresas nacionais reluta em dar continuidade de comercialização com os mercados abertos no exterior, em função da taxa do dólar. Nós não. Motivamos e apoiamos nossos distribuidores para que eles ganhem notoriedade em seus países. Assim, crescemos ano a ano", avalia. •
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