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DAIICHI SANKYO
Pietro Pancotto
3 Settembre 2009
2
CONGESCOR: Scompenso Cardiaco Mercato Classe C7A e Vendite Congescor Comunicazione & Materiali promozionali
Agenda
3
Agenda
CONGESCOR: Scompenso Cardiaco
EpidemiologiaPercorso assistenzialeTrattamentoConcorrenti
4
22 milioni negli USA
10 -15 milioni in EUROPA
1-3 milioni in ITALIA
Epidemia scompenso
Font : (American Heart Association - 2001)
(European Society of Cardiology – 2001)
(Ministero Salute)
Font : (American Heart Association - 2001)
(European Society of Cardiology – 2001)
(Ministero Salute)
5
+ della metà dei pazienti morirà entro 4 anni.
Epidemia scompenso
6
•Invecchiamento della popolazione•Miglior trattamento dell’infarto del miocardio
(IMA)
•Invecchiamento della popolazione•Miglior trattamento dell’infarto del miocardio
(IMA)
Epidemia scompenso
7
Source: Consensus
Conf. on CHF
(2004)
Source: Consensus
Conf. on CHF
(2004)
Incidenza per anno: 1/1000; +10% per anno Età >85 10/1000
Incidenza per anno: 1/1000; +10% per anno Età >85 10/1000
Epidemiologia – Prevalenza e Mortalità per età
(Source: ANMCO, Min. Of Health;
European Soc Cardiology; SIC Congress
2006)
8
Epidemia scompenso
9
Epidemiologia - Mortalità
1° causa è la morte improvvisa > incidenza nelle classi NYHA
più basse
Morte Improvvisa
44%
Progressione Scompenso
33%
Altro23%
10
Epidemiologia - Età
Età media: 70-76 anni
Med. Interna
Cardiologia
Età Media 76±10 70±12
>70 anni 76.3% 56.3%
(Source: Studio TEMISTOCLE; FADOI, ANMCO)
12
Epidemiologia - Comorbidità
Comorbidità:
64-74%
13
Epidemiologia - Comorbidità
Med. Int. n = 1.338
Cardiologian = 789
p
Comorbidità 73.6% 64.5% < 0.0001
BPCO 44.5% 35.7% < 0.0001
Diabete 29.1% 27.1% ns
Disf. Renale 7.2% 10.5% 0.0269
Anemia 15.2% 11.7% 0.0236
Disf. Tiroidee 6.0% 7.0% ns
Di Lenarda A, Am Heart J 2003Di Lenarda A, Am Heart J 2003Di Lenarda A, Am Heart J 2003Di Lenarda A, Am Heart J 2003
TEMISTOCLE: hearT failurE epideMIological STudy FADOI-ANMCO in itaLian pEopleTEMISTOCLE: hearT failurE epideMIological STudy FADOI-ANMCO in itaLian pEopleTEMISTOCLE: hearT failurE epideMIological STudy FADOI-ANMCO in itaLian pEopleTEMISTOCLE: hearT failurE epideMIological STudy FADOI-ANMCO in itaLian pEople
15
Epidemiologia - Ospedalizzazione
Scompenso: dimissioni ospedaliere/anno
(.000)
1° causa ospedalizzazione
Ospedalizzazioni in aumento:Età media dei pazienti ospedalizzati: 77 anni
Lunghezza media delle degenze: 9,5 giorni
Costo medio per ospedalizzazione: 3.236€
1.9% delle spese totali ospedaliere nazionali
(Source: Min. Of Health 2007)
Source: Ministry of Health 2007Source: Ministry of Health 2007
16
CONGESCOR: Scompenso Cardiaco
Epidemiologia
Percorso assistenzialeTrattamentoConcorrenti
Agenda
17
Lo SC è una patologia multidisciplinare (1)
Prima diagnosi: Conferma diagnostica Definizione eziologica Stratificazione del rischio Impostazione della terapia farmacologica
Visite periodiche di controllo e valutazioni strumentali non invasive all’interno dell’Ambulatorio SC o dell’ambulatorio cardiologico generale.
Insieme al personale dell’Ambulatorio SC ed al MMG, partecipa completamento della formazione del paziente e dei familiari.
Partecipa alla gestione ospedaliera dello SC acuto
CARDIOLOGOTerritoriale
Ospedaliero
Gestisce le fasi di ricovero per SC acuto
NB: Durante la degenza, la gestione del paziente con SC acuto è multidisciplinare, con precoce attivazione della consulenza cardiologica, internistica o di altra disciplina in relazione alle specifiche esigenze del paziente.
INTERNISTA
Source: Consensus Conf. on CHF (2004)Source: Consensus Conf. on CHF (2004)
18
Rappresenta il case manager della maggioranza dei pazienti con SC. Prevenzione primaria cardiovascolare, compresa l’identificazione dei pazienti a rischio per disfunzione
ventricolare asintomatica. Prevenzione secondaria, secondo il livello di rischio e di stabilità clinica, congiuntamente con lo specialista.
In caso di sospetto clinico di SC, il MMG ha il compito di attuare l’iniziale impostazione diagnostica e terapeutica, che vanno poi generalmente discusse e condivise con lo specialista.
Il follow-up va svolto con controlli periodici programmati per il paziente stabile oligosintomatico e condiviso con lo specialista per i pazienti nelle classi funzionali più avanzate, dove il MMG svolge normalmente un ruolo di supporto.
Source: Consensus Conf. on CHF (2004)Source: Consensus Conf. on CHF (2004)
MMG
Lo SC è una patologia multidisciplinare (2)
19
Scompenso cardiaco: analisi delle visite e delle Rx per specialità
MMG69%
Cardiologo28%
Altri1%
Pneumologo2%
Source: IMS BIMS 2006Source: IMS BIMS 2006
MMG37%
Cardiologo60%
Pneumologo2%
Altri1%
Visite per ScompensoVisite per Scompenso Rx per ScompensoRx per Scompenso
2,5 MM visite2,5 MM visite2,5 MM visite2,5 MM visite 5,5 MM Rx5,5 MM Rx5,5 MM Rx5,5 MM Rx
20
Pazienti con SC: Dimissioni Pazienti con SC: Dimissioni
Source: Consensus Conf. on CHF (2004)Source: Consensus Conf. on CHF (2004)
Internal Medicine53%
Cardiology26%
Emergengy Dept.2%
Pneumology1%
Intensive Care Unit1%
Other5%
Coronary Care Unit4%
Geriatrics8%
Scompenso: Ospedalizzazione
21
Agenda
CONGESCOR: Scompenso Cardiaco
EpidemiologiaPercorso assistenziale
TrattamentoConcorrenti
22
ACEI (or ARB)
Diuretici BB
+/- +/-
+/-
Digossina
ARBs
Terapie addizionali
AAs
Terapia di base
Anticoagulanti
Gestione farmacologica – approccio generale
23
Terapie correnti
Diuretici Diuretici dell’ansa, tiazidici e metolazone I diuretici sono essenziali nel trattamento dei sintomi quando è presente un
sovraccarico di volume.
Ace inibitori Gli ACE inibitori sono indicati in tutti gli stadi dello scompenso sintomatico
dovuto a disfunzione sistolica, indipendentemente dalla presenza o assenza di segni di sovraccarico di volume.
Gli ACE inibitori migliorano l'evoluzione nel lungo periodo in pazienti con disfunzione asintomatica del ventricolo sinistro.
Tutti gli ACE inibitori hanno la potenzialità di essere efficaci nel trattamento dello scompenso cardiaco:
Efficacia nel migliorare la sintomatologia e la tolleranza all’esercizio Solo enalapril si è dimostrato efficace nel ridurre la mortalità dello scompenso
sintomatico Nei pazienti anziani, con compromissione della funzione renale, il dosaggio
iniziale di questi farmaci dovrebbe essere basso ed occorre un attento monitoraggio per evitare la comparsa di iperazotemia e di iperkaliemia.
Nel paziente che non tollera gli ACEi, può essere utilizzato un ARB.
24
Terapie correnti
Betabloccanti nello Scompenso Cardiaco:
Inseriti nelle linee guida nel 2001 Raccomandati per tutti i pazienti in classe NYHA II-
IV con scompenso cardiaco stabile, lieve, moderato e grave, causato da cardiomiopatie ischemiche e non, e LVEF ridotta.
Raccomandati in aggiunta agli ACEi in pazienti con disfunzione sistolica sx.
Riducono la mortalità e le ri-ospedalizzazioni. Bisoprololo è raccomandato dalle linee guida ESC
25
Terapia dello scompenso
70
2618
60
34
20
0
20
40
60
80
ACEi B-Bloccanti ACEi + BB
% P
azie
nti
ele
gil
ibil
i tr
atta
ti
ItaliaEuropa
Source: Improvement International trial
Età mediaItalia = 71Europa = 70
•Utilizzo dei BB al di sotto di quanto raccomandato dalle linee guida
26
Terapia dello scompenso
Drug Therapy in CHF patients
0
10
20
30
40
50
60
70
80
90
100
% p
atie
nts
ACEi Diuretics BBDigossin Ant. Ald. ARB
Source: Italian Consensus Conf. on CHF (2004)Source: Italian Consensus Conf. on CHF (2004)
BB below the recommended
use
NetherlandFranceSpainItalyRomaniaUKSwitzerlandPolandGermany
BB use by Cardiologists
52
38
7
2
73
21
5
1
0
10
20
30
40
50
60
70
80
>50% 30-50% 10-30% <10%
% Treated Patients
% C
ard
iolo
gis
ts
Italy Europe
Source: SHAPE Study, European Heart Journal, May 27, 2008Source: SHAPE Study, European Heart Journal, May 27, 2008
27
52
38
7
2
24
39
26
11
0
10
20
30
40
50
60
>50% 30-50% 10-30% <10%
% Treated Patients
% S
pec
ialis
tsCardiologist Intern. Med.
Source: European Heart Journal, May 27, 2008Source: European Heart Journal, May 27, 2008
Uso dei betabloccanti: cardiologo vs internista
28
1412
1
75
52 52
3029
24
13
70
50
34 35
0
10
20
30
40
50
60
70
80
HF lieve +ACEi/Diuretico
FC<60 Età >70 BPCO PressioneSistolica <100
HF instabile NYHA IV
% S
pec
iali
sti
Cardiologo Internista
Source: European Heart Journal, May 27, 2008)Source: European Heart Journal, May 27, 2008)
Ragioni per cui i Cardiologi/Internisti non usano i BB
29
Prescrizione di BB in funzione dell'età
47,4
30
Prescrizioni BB
% P
azie
nti
Età < 70 anni
Età >= 70 anni
The Euro Heart Failure Survey programme 2003
Komadja 2003
Uso dei BB negli anziani
Uso dei BB ridotto negli anziani
30
In conclusione
Prevalenza elevata ed in aumento Alta mortalità Pazienti + anziani e con comorbidità Diagnosi ed inizio terapia da parte del cardiologo MMG coinvolto nel follow up BB terapia raccomandata dalle linee guida Uso dei BB al di sotto delle raccomandazioni (ESC), in
particolare da parte dell’internista
32
Agenda
CONGESCOR: Scompenso Cardiaco
EpidemiologiaPercorso assistenzialeTrattamento
Concorrenti
Analisi della competizione:Concorrenti
Competitor Drug
Competitor Drug
CarvedilolCarvedilol
MetoprololMetoprolol
NebivololNebivolol
BisoprololBisoprolol
CompanyCompany
Roche + genericsRoche + generics
Daiichi-Sankyo +generics
Daiichi-Sankyo +generics
MEN-GSKMEN-GSK
MS/Bracco/Bayer
MS/Bracco/Bayer
doses (mg)
doses (mg)
6.25/256.25/25
100/200100/200
55
1.25 to101.25 to10
LaunchDate
LaunchDate
19781978
19991999
19991999
20032003
NoteNote
All Major Beta Blockers
have more than 1 generic
Beta Blockers have a percentage
in HT usage
All Major Beta Blockers
have more than 1 generic
Beta Blockers have a percentage
in HT usage
Bisoprololgeneric
Bisoprololgeneric EG/DOC/WIPEG/DOC/WIP 5/105/1020072007
Bisoprololgeneric
Bisoprololgeneric HexalHexal 1.25 to101.25 to1020092009
34
The CHF Market Current Competitors CHF (2)
Competitor (max dose)Competitor (max dose)
Metoprolol succ
(200mg)
Metoprolol succ
(200mg)
Carvedilol (50mg)
Carvedilol (50mg)
Nebivolol (10mg)
Nebivolol (10mg)
StrengthsStrengths
• ß1-selective• o.d.• ß1-selective• o.d.
• Quite a lot of CHF studies
• Quite a lot of CHF studies
• Highly ß1-selective
• o.d.
• Highly ß1-selective
• o.d.
WeaknessesWeaknesses
• CYP 2D6 (drug interactions)
• CYP 2D6 (drug interactions)
• NO ß1-selective• b.i.d.• Bioavailability:
25%
• NO ß1-selective• b.i.d.• Bioavailability:
25%
• ns mortality reduction (secondary objective)
• ns mortality reduction (secondary objective)
Main study for getting approval (publ. date)
Main study for getting approval (publ. date)
SENIORS (2005)SENIORS (2005)
Only beta-blockers (+ bisoprolol) recommended by the ESC guidelines for CHF management
Only beta-blockers (+ bisoprolol) recommended by the ESC guidelines for CHF management
(US trial program; 1996)
COPERNICUS (2003)
(US trial program; 1996)
COPERNICUS (2003)
MERIT HF (2001)MERIT HF (2001)
35
STRENGHTS Vs CONGESCOR
Beta 1-selettivo
(MENO nel tessuto del miocardio umano)
Beta 1-selettivo (anche nel tessuto miocardico umano)
Vasodilatazione mediata dal rilascio di NO endoteliale
Nessuna proprietà ancillare
Indicazione per lo scompenso
(Studio Seniors)
Indicazione per lo scompenso
Con riduzione significativa della mortalità (totale e morte improvvisa)
Nebivololo5 mg: Lobivon (Menarini); Nebilox (MSD)
36
WEAKNESS Vs CONGESCOR
Riduzione NON significativa della mortalità (solo 12%)
Riduzione significativa della mortalità (35%)
No indicazione CAD Indicazione CAD
Nebivololo5 mg: Lobivon (Menarini); Nebilox (MSD)
37
STRENGHTS Vs CONGESCOR
Vasodilatazione per blocco alfa1 Nessuna attività alfa bloccante
Indicazione per lo scompenso
(COPERNICUS)
Indicazione per lo scompenso
(CIBISII)
Add. indication: LV dysfunction post-MI (CAPRICORN)
NO
Carvedilolo6.25 mg; 25 mg: Dilatrend (Roche); Generici
38
WEAKNESS Vs CONGESCOR
Non Beta 1-selettivo Altamente B1 selettivo
Vasodilatazione per blocco alfa1; può causare ipotensione ortostatica
Nessuna attività alfa bloccante
Effetto negativo sul metabolismo lipidico: aumento del colesterolo, trigliceridi e VLDL)
Nessun effetto sul metabolismo lipidico
Effetto primo passaggio: 60 - 75 %,
Biodisponibilità: 25 % dopo somministrazione orale
Assorbimento: > 90%
Biodisponibilità: > 90%
Intensa metabolizzazione (98 %) epatica (CYP2D6, 2% eliminato immodificato)
2 vie di eliminazione 50/50
t1/2 = 6-10h, bid t1/2 = 10-12 h , o.d.
Carvedilolo6.25 mg; 25 mg Dilatrend (Roche); Generici
DAIICHI SANKYO
Mercato C07A
Beta bloccanti semplici
40
C: Apparato Cardiovascolare
153.643
54.37652.117
39.297
38.250
16.861
14.297
7.415
C07 AGENTI BETA-BLOCCANTI; 40.535
C09 AG.SIST.RENINA-ANGIOTENS C10 REG LIPIDI/ANTI-ATEROM. C08 CALCIO-ANTAGONISTI
C07 AGENTI BETA-BLOCCANTI C03 DIURETICI C01 FARMACI CARDIOATTIVI
C05 ANTIVARICOSI,ANTIEMORROID C02 ANTI-IPERTENSIVI C04 TERAP.CIRCOLO CEREB,PERIF
(2.3%)
(11.3%)(2.0%)
(9.2%)
(2.1%)
(-2.9%)
(-3.4%)
(-0.9%)
(-6.9%)
9.7%
Source: IMF MAT 12/2008
Unità
41Source: IMF MAT 04/2009
Mercato C7A: Sales Trend
(+8.0%)
(+9.0%)
42
Molecole C7A: Trend Unità
Source: IMF 04/2009
43
Giugno 2009 (Unità .000)
Unità ('000) MESE % Var% MAT % Var%
Totale Classe 3.541,1 14,2% 38.369,5 8,6%
Lobivon MEN 607,3 17,2% 23,9% 6029,9 15,7% 16,1%
Nebilox GSK 158 4.5% 4,1% 1800,2 29,9% -0,5%
Dilatrend ROC 444,5 12,6% 2,8% 5160,4 13,4% -0,2%
BISOPROLOLO 983,5 27,8% 26,8% 10.430,8 27,2% 23,3%
Congescor DSI 343,1 34,9% 31,7% 3593,6 34,5% 29,8%
Cardicor BAY 285,6 29,0% 34,3% 2959,3 28,4% 29,7%
Sequacor BRA 227,5 23,1% 21,9% 2454,5 23,5% 20,4%
Pluscor DSI 5,1 0,5% 8,5% 52,7 0,5% -20,0%
Concor BRA 98,4 10,0% 0,9% 1161,0 11,1% -4,7%
Bisoprololo Generico 23,8 2,4% 73,7% 209,7 2,0% 134,6%
METOPROLOLO 289,4 29,4% 9,2% 3.171,3 30,4% 2,6%
Lopresor DSI 133,5 46,1% 4,8% 1508,2 47,6% 0,0%
Seloken AZN 68,8 23,8% 13,5% 735,6 23,2% 7,2%
Metoprololo Generico 87,1 30,1% 13,1% 927,5 29,2% 3,7%
44Source: IMF 03/2009
Brand Mercato C7A: Trend Unità
45
Bisoprolol Co-Marketers – Trend Unità
Source: IMF 04/2009
46
Co-Marketer Bisoprololo – Trend MS (Unità)
Source: IMF 04/2009
Congescor40%
Cardicor32%
Sequacor28%
Unità (MAT 12/08)
47
(+30%)
Congescor Sales Trend
Source: IMF 04/2009
48
Congescor: split confenzioni
CONGESCOR 1,25 mg: 6,63€
CONGESCOR 2,5 mg: 7,22€
CONGESCOR 3,75 mg: 7,80€
CONGESCOR 5 mg: 6,12€
CONGESCOR 7,5 mg: 9,28€
CONGESCOR 10 mg: 7,86€
Source: IMF 12/2008
UNITA’
Generici
49
50
Generici: prezzo al pubblico
PREZZO DATA Delta vs generico
CONGESCOR 5MG 6,12 07/04/2007 0,60
CONGESCOR 10MG 7,86 07/04/2007 2,41
CARDICOR 5MG 6,12 23/03/2007 0,60
CARDICOR 10MG 6,34 23/03/2007 0,89
SEQUACOR 5MG 6,12 29/03/2007 0,60
SEQUACOR 10MG 6,34 29/03/2007 0,89
CONCOR 10MG 6,34 29/03/2007 0,01
PLUSCOR 10MG 9,04 01/10/2006 3,59
BISOPROLOLO EG 5MG 5,52 16/06/2007 -
BISOPROLOLO EG 10MG 5,45 17/03/2008 -
BISOPROLOLO DOC 10MG 5.45 25/05/2007 -
BISOPROLOLO WIP 10MG 5,45 17/03/2008 -
Bisoprololo Generico Hexal
Gazzetta del 16 giugno 2009
51
Dosaggio Hexal PP (€) DS PP (€) Differenza (€)
1.25 mg 2.95 6.63 3.68
2.5 mg 3.20 7.22 4.02
3.75 mg 3.47 7.80 4.33
5 mg 6.14 6.12 -0.02
7.5 mg 4.12 9.28 5.16
10 mg 6.06 7.86 1.8
52
Generici Bisoprolo
0%
10%
20%
30%
40%
50%
60%
70%
80%
90%
100%
Bisoprololo 10 MG Bisoprololo 5 MG Bisoprololo Totale
BISOPROLOLO WIP
BISOPROLOLO DOC
BISOPROLOLO EG
PLUSCOR
CONCOR
SEQUACOR
CARDICOR
CONGESCOR
5,8% 6,5% 1,6%
BISOPROLOLO EG Marzo 2007 BISOPROLOLO DOC Ottobre 2007 BISOPROLOLO WIP Ottobre 2007
Source: IMF MAT 12/2008
33.6%
27.6%
23.9%
12.6%
Generici…
53
Recommended