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Prof. Dr. Volker Ulrich
Bayerischer Pharmagipfel
03. Dezember 2014
StMWI, StMGP
München
Das AMNOG aus gesundheitsökonomischer Perspektive
1. Einleitung
2. Innovation und Imitation
3. AMNOG: aus Fehlern lernen
4. Was gesundheitspolitisch zu tun bleibt
Das AMNOG aus gesundheitsökonomischer Perspektive
2
Wachstumsmarkt: Preis-und Innovations-wettbewerb
Finanzierungaspekte von Arzneimitteln
1. Einleitung
Quelle: Eigene Darstellung.
Solidarische Finanzierbarkeit bei demographischem Wandel und medizinisch-technischem Fortschritt
3
1. Einleitung
Quelle: FAZ, 28.11.2014, S. 24.
Wie bleiben Innovationen bezahlbar?
Theorie des Value Based Pricing: Bewertung einer AMI anhand seines volkswirtschaftlichen Wertes: dynamische KNA aus gesellschaftlicher Perspektive.
4
Quelle: Institut für Arbeit und Technik 2008.
2. Innovation und ImitationWachstumsmarkt: Zwiebel der Gesundheitswirtschaft
Bayern 2012
GA/Kopf: 3677 € GQ: 9,8 % Einwohner: 12,6 Mio. (15,4%) Exportüberschuss BY: 1 Mrd. € Ausgaben F&E GW: ~1 Mrd. € 800.000 Beschäftigte
Gesundheitswesen Pharmazeutische Industrie:
BWS je Erwerbst. 124.000 €
5
Gesundheitsausgaben nach Leistungsarten
Bayern und Deutschland ohne Bayern, 2011
Quelle: BASYS 2013.
Gesundheitsquote und Gesundheitsausgaben pro Kopf, 2011
6
Auswirkungen der Kotendämpfungspolitik auf die pharmazeutische Industrie in Bayern (2013)
Überdurchschnittliche Belastung in Bayern
letzten 4 Jahren: ~3,4 Mrd. €weniger in Forschung geflossen
Bayern: Verlust von 2.400 Arbeitsplätzen
3. Baustellen: Morbiditäts- und VersorgungsstrukturenPharmazeutische Industrie in Bayern
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• Innovative Arzneimittel:– steigern unmittelbar die Effektivität.– Erreichen bestimmte Ziele mit geringem Aufwand, erreichen mit bisherigem
Aufwand höheres Zielniveau.
• Direkte Wohlfahrtseffekte in der Gesundheitsversorgung lassen sich nur durch innovative Arzneimittel erreichen.
• Generische Arzneimittel:– beeinflussen nicht die gesundheitlichen Wirkungsziele.– Aufgabe: Über Preissenkungen zur effizienten Gesundheitsversorgung
beizutragen.
• Aus ökonomischer Sicht:– Kein Anlass, den Forschungs- und Innovationswettbewerb gegenüber dem
Preiswettbewerb zu diskriminieren.– Die aktuellen Preise bei Generika lassen keine größeren
Wirtschaftlichkeitsreserven mehr erkennen.– AMNOG darf keine Innovationsbremse sein.
Innovation und Imitation
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Quelle: Pro-generika 2013, S.7.
Umsatz der Generikaunter-nehmen wird durch Rabatt-verträge mehr als halbiert
10
generischer Anteil
kein generischer Anteil
Generische Anteile in der ZVT auf allen untersuchten Ebenen dominant
29%
71%
25%
75%
7%
93%
ZielpopulationSubpopulationenVerfahren
Quelle: Eigene Darstellung. Auswertung von 66 Verfahren, die den Prozess der FNB durchlaufen haben (Stichtag: 30. April 2014).
3. AMNOG: aus Fehlern lernen
11
0 2 4 6 8 10 12 14 16
5-Fluorouracil
Acetylsalicylsäure
Ciclosporin A
Dexamethason
Enalapril
Flutamid
Folinsäure
Glibenclamid
Humaninsulin
Lisinopril
Metformin
Methylprednisolon
Nitrendipin (Tbl.)
Phenprocoumon
Prednisolon
Prednison
Warfarin
Cyclophosphamid
Etoposid
Ifosfamid
Methotrexat
Mitoxantron
Trofosfamid
Vinblastin
Vincristin
Vindesin
Adenosin
Bleomycin
Cisplatin
Vancomycin
Dacarbazin
Metronidazol
IFN-β 1a
Paclitaxel
Ramipril
Amlodipin
Formoterol
Lamotrigin
Salmeterol
Glimepirid
Clopidogrel
Bicalutamid
Ribavirin
Topiramat
Irinotecan
Docetaxel
Enoxaparin
Lamivudin
Efavirenz
Capecitabin
Patent <14 Jahre abgelaufen
Patent >14 Jahre abgelaufen
Alter der generischen ZVTAblauf des Patentschutzes nach Jahren
Quelle: Eigene Darstellung.12
Arzneimittel
21,4%
Subgruppen Patienten
erheblich
beträchtlich
gering
nicht quantifizierbar
kein
geringer als ZVT
31,4%
8,6%
38,6%
11,2%
19,6%
8,4%
59,4%
1,4%
1,2%
27,3%
0,4%
71,1%
Bewertungsergebnisse des G-BA zum Zusatznutzen
Quelle: Eigene Darstellung. 13
Verfügbarkeit von Arzneimitteln mit abgeschlossener oder abgebrochener Preisverhandlung (n=55) in Deutschland
verfügbar: 44
momentan nicht verfügbar: 5(AV)
zeitweise nicht verfügbar: 1(zeitweise AV)
dauerhaft nicht verfügbar: 5(Opt-Out)
9%9%
2%
80%
Quelle: Eigene Darstellung.14
Erstattungsniveau liegt inzwischen unter europäischem Durchschnitt
89,4%
10,6%
57,4%
42,6%
EB niedrigerEB höher
Vergleich mit publizierten europäischen Durchschnittspreisen
Vergleich mit publizierten europäischen Minimumpreisen
Quelle: Eigene Darstellung.15
Nutzen-bewer-
tung Problem der FNB bei chronischen Erkrankungen; Kosten-Nutzen-Analyse und QALY-Ansatz
klare Trennung zwischen Nutzenbewertung und Erstattungsbetragsverhandlung; Langfristig: einheitliche europäische Nutzenbewertung aber nationale Preisverhandlungen
Erstat-tung
ZVT als generischer Preisanker nicht anwendbar bei Arzneimitteln mit Zusatznutzen
F&E als Kriterium der Preisfindung aufnehmen
IRP-Preis als Preisuntergrenze für Arzneimitteln mit Zusatznutzen
Ausmaß des Zusatznutzens sollte Einfluss auf den Erstattungsbetrag besitzen
Sachverstand der Zulassungsbehörden und der medizinischen Fachgesellschaften stärker berücksichtigen
4. Was gesundheitspolitisch zu tun bleibt(Gesetzgeber und Selbstverwaltung)
Mehr Dezentralität; Schiedsstelle als Mediator/Schlichter, nicht als Preissetzer
Ausblick
• Spannungsverhältnis zwischen dem berechtigten Interesse der Krankenkassen nach Begrenzung des Ausgabenwachstums und den Interesse der Industrie nach stabilen Rahmenbedingungen für Produktion und Forschung.
• Wirtschaftliche und effektive AM-Versorgung braucht beides: Innovation/Generika und Finanzierbarkeit aus solidarischen Beitragsmitteln.
• Reine Preiswettbewerb bei Generika gefährdet insb. mittelständische Arbeitsplätze und sollte ergänzt werden um alternative Preisbildungsmodelle (z.B. Mehrwertverträge bzw. Risk-Sharing-Verträge).
• Value-Based-Pricing-Ansatz des AMNOG bei Innovationen ist ökonomisch unstrittig.
• Aber: AMNOG als ein aus Fehlern lernendes System muss weiterentwickelt werden, um nicht zu Lasten der Arzneimittelforschung in bestimmten Therapiegebieten zu gehen und insb. nicht zu Lasten der Versorgung der Patienten mit medizinisch sinnvollen Innovationen.
• Unter diesen Aspekten besteht eine gewisse Erwartungshaltung aber auch eine gewisse Hoffnung an den beginnenden bayerischen Pharmadialog.
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