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Das künftige Strahlenschutzgesetz
und seine Konsequenzen für die Radiologie
Julian Vogel
Referat RS II 4
Med.-biol. Aspekte des Strahlenschutzes
21. Fortbildungsseminarder AG Physik und Technik der DRG
Göttingen, 16./17. Juni 2017
Anlass: Die Grundnormen
• Richtlinie 2013/59/Euratom zur Festlegung grundlegender Sicherheitsnormen für den Schutz vor den Gefahren einer Exposition gegenüber ionisierender Strahlung, in Kraft 6.2.14
• Grundlagen und Prinzipien des allgemeinen Strahlenschutzregimes unverändert
• Vereinheitlichung des europäischen Strahlenschutzrechts– Zusammenführung von fünf Richtlinien– Detailliertere Vorgaben– Etliche neue Regelungsbereiche
Julian Vogel, Referat RS II 4 21. APT-Seminar, 17.06.2017 2
• Umsetzungsfrist Februar 2018
Das Strahlenschutzgesetz
Eigenständiges Gesetz zum Schutz vor
der schädlichen Wirkung ionisierender
Strahlung (Strahlenschutzgesetz)
Das Recht zum Schutz vor ion. Strahlung
(fast) vollständig in einem Gesetz
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Ziel: Umsetzung
… Vollzugsnähe,
Praxistaugliche
Verbesserung,
„Weitblick und
Augenmaß“ …
Koalitionsvertrag
„Das Strahlen-
schutzrecht soll
modernisiert
werden“
• Bedeutung/Regelungsum-
fang rechtfertigen Gesetz
• Stellenwert gestärkt!
• Viele Grundsätze des
Atomrechts beibehalten
• Details in Verordnung(en)
Strahlenschutzgesetz: Quellen
Julian Vogel, Referat RS II 4 21. APT-Seminar, 17.06.2017 4
Modernisierung des Strahlenschutzrechts• Auftrag aus
Koalitionsvertrag• Verständlichkeit,
Logik und Sprache• Aufgreifen
Änderungsbedarf aus Vollzug
Geltendes deutsches StrahlenschutzrechtStrlSchV, RöV, StrVG, einige §§ AtG, …
StrlSchG
Umsetzung Grundnormen-
Richtlinie• Strahlenschutz-
system nach ICRP 103
• Umfassender Strahlenschutz
• Neue Regelungs-gebiete
StrlSchG außerhalb der Radiologie
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Freigabe von Stoffen mit
geringfügiger Radioaktivität
Radonin Aufenthaltsräumen und am Arbeitsplatz, Referenzwerte,
Radonvorsorgegebiete
Notfallschutz, -pläne, -bewältigung,
EinsatzkräfteFreigrenzen und Freigabewerte
Radioaktivität in Baustoffen
Raumfahrendes Personal
Radioaktive Altlasten
Metall-Kontamination
Schutz der Umwelt
Sichere Kontrolle
von Quellen
Sicherung sonstiger
radioaktiver Stoffe
Tätigkeiten mit natürlicher RadioaktivitätBeförderung rad. Stoffe
Gesetz und Verordnung
Strahlenschutzgesetz
• Strahlenschutzgrundsätze, Anwendungsgrundsätze
• Behördliche Vorabkontrolle (Genehmigungs- und Anzeigeverfahren)
• Betriebsorganisation
• Grenzwerte
• Erfassung und Weitergabe personenbezogener Daten
• Aufsicht, Behörden
Verordnung(en)
• „Schutzvorschriften“ für– Schutz der Bevölkerung– Rad. Arbeitsschutz– Medizinischer StrlSch– Sicherheit von
Strahlungsquellen
• Bedeutsame Vorkommnisse
• Ermittlung der Dosis
• … weitere Details und Ausführungsvorschriften
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Rechtfertigung von Tätigkeitsarten
• Grundsätze der Rechtfertigung werden beibehalten– Entscheidung über Rechtf. ist nicht Aufgabe einer Behörde– Liste nicht gerechtfertigter Tätigkeitsarten auf VO-Ebene;
Behörde prüft Rechtfertigung nur gegen Liste– Breite Verankerung der Entscheidung (Reg-VO mit Zust. BR)
System bisher nicht schlagkräftig: Operationalisierung nötig
• StrlSchG: Strukturiertes Verfahren zur (materiellen) Prüfung1. Prüfungsverfahren bei Zweifeln in Genehmigungs- oder
Anzeigeverfahren oder aus Forschung bzw. Fachwelt2. Falls Zweifel substanziell: Einleitung Prüfung durch BMUB3. Wissenschaftlicher Bericht (BfS, mit VÖ, max. 12 Monate)4. Entscheidung über Rechtf. durch Erlass VO wie bisher
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Grenzwerte
Beruflich exponierte Personen
• Grenzwert für Dosis der Augenlinse:20 mSv pro Kalenderjahr
Einzelpersonen der Bevölkerung
• Grenzwerte gelten für Summe aller Tätigkeiten mit Genehmigung oder Anzeige
Julian Vogel, Referat RS II 4 21. APT-Seminar, 17.06.2017 8
Überwachung der Augenlinsendosis (SSK)
ICR
P 1
03
deu
tsch
(B
fS)
Beibehaltung der bisherigen Grenzwerte bis auf folgende:
• Behörde koordiniert Einhaltung insgesamt (bisher nur für Ableitungen)
• Grenzwerte für Organ-Äquivalentdosen innerer Organe fallen weg (Schutz des Ungeborenen bleibt)
Behördliche Überwachung
Genehmigung
Anzeige (Prüfung vereinfacht, k. Auflagen)
Anmeldung (nur Mitteilung an Behörde)
Genehmigungs- und anzeigefrei (Freistellung)
Außerhalb des Anwendungsbereichs des StrlSchG
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• Verfahren der behördlichen Vorabkontrolle neu gestaltet
• Stärkung der behördlichen Aufsicht (Befugnisse wie AtG)– Risikoorientiertes Aufsichtsprogramm der Behörden– Programm und wichtigste Erkenntnisse öffentlich– Berichte über jede Vor-Ort-Prüfung
Betrieb von RöntgeneinrichtungenBetrieb von Röntgeneinrichtungen: vollständige Trennung von …
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Anzeigeverfahren für Medizin-produkt oder bei Bauartzulassung
• Bewährtes Verfahren mit SV-Prüfung und –bescheinigung– bei Zweifeln (keine Beschei-
nigung) entscheidet Behörde– (nur) dann sind Auflagen möglich
• Prüffrist vor Betrieb 4 Wochen– Behörde kann zuvor Beginn des
Betriebs zulassen, wenn Prüfung abgeschlossen ist
Genehmigungsverfahren stets erforderlich für…
• Behandlung
• Teleradiologie
• Früherkennung
• Betrieb – außerhalb Rö-Raum – in einem Rö-Raum
für eine andere RöE– in mobilem Rö-Raum
• techn. Radiographie
Medizinische Forschung
• Beibehaltung Verfahren beim BfS in neuer Struktur– Erhalt des bestehenden hohen Schutzniveaus– Klarere Rollen, insb. Prüfprogramm Ethikkommission
• Genehmigungsverfahren (bisher „ausführlich“)– Fristen für Vollständigkeit: 21 Tage BfS, 21 Tage für Ast.– Verbindliche Fristen: 90 Tage ab Vollständigkeit,
Verlängerung um 90 T. möglich, dann Genehmigungsfiktion
• Anzeigeverfahren (bisher „vereinfacht“) bei Begleitdiagnostik(Rö-Anwendung Standard, nicht Gegenstand der Forschung)– reduzierter Umfang der Nachweise und des Prüfumfangs– formalisiertes Verfahren mit gesetzlichen Fristen:
14+10+12 Tage Vollständigkeit, 28+21+21 Tage inhaltlich
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Betriebliche Organisation
Strahlenschutzverantwortlicher (SSV)
• verantwortlich für „alle“ Pflichten
Strahlenschutzbeauftragter (SSB)
• Pflichten im Rahmen und Umfang der Bestellung
• Befugnisse für die Wahrnehmung der Aufgaben
• weitere Stärkung der Position: Kündigungsschutz
• Weisungsrecht, kann „nicht“ ohne Beteiligung der Behörde überregelt werden; darf sich selbst an Behörde wenden, wenn der SSV das nicht tut
sonst tätige Personen
• weisungsgebunden in Fragen des Strahlenschutzes
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Beruflicher Strahlenschutz
• Grundsatz: Fortführung des Schutzsystems aus StrlSchV/RöV– Beruflicher StrlSch auch für ehrenamtlich/freiwillig Tätige
• Fortentwicklung Strahlenschutzregister– Persönliche Kennnummer (SV-Nr. reprodu-
zierbar, nicht rückführbar verschlüsselt)– Kennnummer für Betriebe (Betriebsnr. BA)
Julian Vogel, Referat RS II 4 21. APT-Seminar, 17.06.2017 13
IAE
A-K
on
fere
nz
• Gleichwertiger Schutz von externen Arbeitskräften– VO: Unterweisung, Dosimetrie, … ab mögl. 1 mSv– AVV: Übernahme „HERCA-Strahlenpass“
• VO: viele Details … geplant: Mehr Flexibilität und Verantwortung für SSB bei Einteilung von StrlSch-Bereichen, Einstufung von Personen, Unterweisung
Anwendung am Menschen
• Einheitlicher Qualitätsmaßstab für die A. a. M.– Untersuchung (+Intervention, IGRT): Erforderliche
Qualität mit möglichst geringer Exposition– Behandlung: Erf. Qualität bei der für die
vorgesehenen Zwecke erforderlichen Dosisverteilung
• Prüfung bei Genehmigung/Anzeige, ob Personal ausreichend
Julian Vogel, Referat RS II 4 21. APT-Seminar, 17.06.2017 14
Eg
g (
Wik
ipe
dia
)MBq (Wikipedia)
• Kein Rückgriff auf Heilkundebegriff
• Weitere Anforderungen in VO:– Durchführung der rechtf. Indikation– Prüfung des Behandlungserfolgs– Behandlung: Risikoanalyse Fehlbestr.– Gerätetechnische (Einzel)-Anforderungen
Medizinphysik-Experten
• Ausbildung in medizinischer Physik auf Masterniveau
• Stufen der Mitwirkung nach radiologischem Risiko:
• VO für Details der Mitwirkung und konkrete Aufgaben („Verantwortung für Dosimetrie“, Bestrahlungsplanung, …)
• VO zur Festlegung „erhebliche Exposition“ – vmtl. ≈ Nuk., „viele“ Interventionen, CT, DVT?
Julian Vogel, Referat RS II 4 21. APT-Seminar, 17.06.2017 15
zur engen Mitarbeit hinzuzuziehen
zur Mitarbeit hinzuzuziehen muss zur Beratung
hinzugezogen werden können
Bestellung zum SSB SSB, falls fachlich oder organisatorisch erforderlich
Behandlung mit ind. Bestrahlungsplan
Standardbeh.; Untersuchung „mit erheblicher Exposition“
andere Unter-suchungen
Teleradiologie
• Untersuchung unter Verantwortung eines Arztes nicht am Ort der technischen Durchführung, Ziel: gleichwertige Qualität
• Grundsatz: Eingeführtes, bewährtes Schutzniveau erhalten [Genehmigung – Besonderes Bedürfnis für „ganztags“, befristet auf 5 Jahre –Technische Durchführung nur mit Fachkunde – Arzt mit Kenntnissen vor Ort –Regionalprinzip: Mögliche Anwesenheit des Teleradiologen (ggfs. anderer Arzt)]
• Gesamtkonzept für Verfügbarkeit und Untersuchungsqualität– Verfügbarkeit des Systems und des Arztes (s. o.) im Notfall– regelmäßige und enge Einbindung des Teleradiologen in
klinischen Betrieb (Organisation, Verfahren, klin. Abläufe)
• VO: Weitere Details zur Durchführung der Teleradiologie– Technische Anforderungen an das Teleradiologiesystem– Operative Vorgaben; insb. auch Personal, Fachkunde, …
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Früherkennung
• Anwendung an asymptomatischen Personen – keine Krankheitssymptome, kein konkreter Verdacht
• Voraussetzung (nicht übertragbare Krankheiten): Krankheit wird in Frühstadium erfasst, dadurch wirksamere Behandlung– Verfahren: Wissenschaftliche Bewertung durch BfS– Zulassung per Verordnung (Minister-VO ohne BR) – VO: Durchführungsbestimmungen (gerätetechnische/
personelle Anforderungen, QS, …) aus StrlSch-Perspektive – VO: Übernahme Mammographie-Screening bis 2018
• Individuelle Früherkennung oder Screening-Programm– Entscheidung durch Gesundheitssystem– G-BA prüft binnen 18 Monaten Finanzierung durch GKV
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Vorkommnisse in der Medizin (VO)
• Informations- und Meldesystem für Ereignisabläufe bei der Anw. am Menschen mit unbeabsichtigter Abweichung von der geplanten Anwendung oder unerwarteter Strahlenreaktion:
1. Betreiber wendet System zur Aufzeichnung und Analyse an (dem Risiko angepasst)
2. Meldepflicht für bedeutsame Ereignisse- mit Analyse und Maßnahmen des Betreibers
3. Sammlung, Auswertung und Verbreitung (BfS)
• Lernfunktion (Verbesserung des Strahlenschutzes) und Aufsichtsfunktion (Behandlung im Einzelfall)
• VO: Verfahren und Anforderungen, Kriterien für die Bedeutsamkeit von Vorkommnissen („Meldekriterien“)
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Ziel:
Erfahru
ngsrü
cklauf
Informationen über Geräte (VO)
• Hersteller/Lieferanten geben Informationen weiter …
• Idee und Hintergrund: justiert Hersteller-Betreiber-Verhältnis– besseres Zusammenwirken mit Medizinprodukterecht u. ä.– macht vorhandene Unterlagen für Strahlenschutz nutzbar
• Nachweis von Anforderungen in Genehmigungs-/Anzeigeverf.
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… für Geräte mit Strahlungsquellen(RöE, Beschleuniger, Bestrahlungsvorr., …)
… für medizinische Geräte
• Bedienungsanleitung (Informationen über Gefahren, Nutzung, Prüfung und Wartung)
• Nachweis, dass die Auslegung gerätetechnische Erfüllung der Genehmigungsanforderungen ermöglicht
• „Information über Risikobewertung“
• „Verfügbare Aspekte der klinischen Bewertung“
Weitere Themen (auf Nachfrage)
Julian Vogel, Referat RS II 4 21. APT-Seminar, 17.06.2017 20
Gerätetechnische (Einzel-)
Anforderungen
Anzeigebedürftige Prüfung, Wartung,
Erprobung, Instandsetzung von RöE
Bestimmung von Sachverständigen
Expositions-kategorien
Strahlenschutz-grundsätze
Genehmigung oder Anzeige der
Beschäftigung beim Betrieb fremder RöE
Expositions-situationen
SSB vs. RPE und RPO
Dosisrichtwerte, Referenzwerte
Strahlen-schutzsystem
Aufsichtskonzept
Rechtfertigungs-verfahren
Zeitplan StrlSchG und Umsetzung
• Verabschiedung: BT 27.4., BR 12.5.
• Verkündung vsl. im Juli 2017
• Inkrafttreten I (Notfallschutz, VO-Ermächtigungen): 3 Mon. danach
• Inkrafttreten II (alle weiteren Regelungen): 31.12.2018
• Verordnung/en: Erarbeitung 2017, Verfahren 2018, parallel in Kraft, zugleich Aufhebung RöV/StrlSchV
• Durchführung und Umsetzung ab 2019 (Übergangsbestimmungen!)
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Normenkontroll
rat
BMUB
Bundes-ressorts
Ver-bände
Länder
Recommended