e-learningシステムICRwebを用いた 臨床研究・治験...

e-learningシステムICRwebを用いた臨床研究・治験に携わる人材の

育成方法に関する研究

国立がん研究センター山本精一郎

平成26年度治験推進地域連絡会議2015.3.7

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現行「臨床研究に関する倫理指針」

• 研究者等の義務「臨床研究の実施に先立ち、臨床研究に関する倫理その他臨床研究の実施に必要な知識についての講習その他必要な教育を受けなけれはならない。」

• 臨床研究機関の長の義務「臨床研究の実施に先立ち、研究者等が臨床研究の倫理に関する講習その他必要な教育を受けることを確保するために必要な措置を講しなけれはならない。」

• 倫理審査委員の努力義務「倫理審査委員会の設置者は、倫理審査委員会委員の教育及ひ研修に努めなけれはならない。」

新「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」

• 研究者等の義務「臨床研究の実施に先立ち、研究に関する倫理ならひに当該研究の実施に必要な知識及ひ技術に関する教育・研修を受けなけれはならない。また、研究期間中も適宜継続して、教育・研修を受けなけれはならない。」

• 研究機関の長の義務「研究に関する倫理並ひに研究の実施に必要な知識及ひ技術に関する教育・研修を当該研究機関の研究者等が受けることを確保するための措置を講しなけれはならない。また、自らもこれらの教育・研修を受けなけれはならない。」

• 倫理審査委員及ひその事務に従事する者の義務「審査及ひ関連する業務に先立ち、倫理的観点及ひ科学的観点からの審査等に必要な知識を取得するための教育・研修を受けなけれはならない。また、その後も、適宜継続して教育・研修を受けなけれはならない。」

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臨床研究・治験活性化5か年計画 2012 アクションプラン

臨床研究教育の実施状況調査

• 【目的】臨床研究指針に定められた、臨床研究者に対する教育が施設でどのように提供されているかの現状把握と、臨床研究教育におけるe-learningシステムに対する要望を知る。

• 【対象と方法】厚労省臨床研究倫理審査委員会報告システム(http://rinri.mhlw.go.jp/)に2013.3.4時点で登録されている、1,299の倫理審査委員会の事務局担当者に対する郵送調査（担当倫理審査委員会のカバーする施設に対する調査）

• 【調査期間】2013年3月に送付、同年4月に1度督促（740通、回収率57%、有効回答数608委員会の結果を集計）

• 【調査内容】基本情報（病床数、年間新規治験実施数、治験以外の研究数）、臨床研究教育の提供方法、教育内容、義務化の対象者、教育確認の有無、外部e-learningの利用状況

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1.あなたの施設についてお聞かせください。▪ 1.1.病床数 ▪ 1.2.平成24年度に承

認した新規治験の数

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2.貴委員会についてお聞かせください。2.2.平成24年度承認した治験以外の新規研究の数

参考：中央値を用いて施設数との積

を取ることによって計算すると回答

施設の年間承認研究数は約25,000件

度数

％

30床以下 104 17.3

31-100床 37 6.2

101-300床 96 16.0

301-600床 225 37.5

601-1000床 111 18.5

1001床以上 27 4.5

欠損値の度数 =8

度数

％

0件 196 33.1

1-10件 258 43.6

11-30件 81 13.7

31-50件 38 6.4

51-100件 14 2.4

101-200件 2 0.3

201件- 3 0.5

欠損値の度数 = 16

度数

％

0件 52 8.6

1-10件 180 29.9

11-30件 160 26.5

31-50件 69 11.4

51-100件 64 10.6

101-200件 47 7.8

201件- 31 5.1

欠損値の度数 = 5

3.貴委員会の担当する臨床研究施設での臨床研究に関する教育の提供の仕方について教えてください。

提供形式 はい ％ 有効回答数

備考

講義形式 238 39.5 602

紙媒体 165 27.7 595

自施設e-learning

を提供し、外部利用可

2 0.3 603 国立大学法人信州大学(CITI)

独立行政法人国立精神・神経医療研究センター(CRT-web)

自施設e-learning

を提供しているが、外部利用不可

24 4.0 603

他機関e-learning

を利用126 20.9 602 ICRweb*, 医師会、CITI, RECNET,

みえ治験医療ネットワーク、厚労省IR委員研修

その他 111 18.6 596 DVD, OJT, 学会など外部研修会、

個別指導、大学講義、関連病院研修会など

上記のどれか 368 60.5 6086

*ICRwebを使用と答えた施設は101

4.提供している教育内容について以下から選択してください（複数回答可）。

教育内容 はい ％(何らか教

育を提供している368施設を分母)

％(608対

象全施設を分母)

備考

被験者保護 266 72.3 43.8

研究方法論（統計など） 182 49.5 29.9

実務的内容（GCPなど） 217 59.0 35.7

疾患 44 12.0 7.2

その他 40 10.9 6.6 研究倫理、指針、研究計画書作成、試料・情報管理、COIなど(殆どは上の項目のどれか)

7

5.教育を義務化している対象者を教えてください（複数回答可）。

▪ 回答のあった全施設中 203施設/608施設（33.4%)が確認

▪ 何らかの教育を提供していると答えた施設中 201施設/368施設（54.6%)が確認

教育内容 はい ％(何らか教育

を提供している368施設を分母)

％(608対

象全施設を分母)

備考

研究申請する研究者 213 57.9 35.0

全研究者 124 33.7 20.4

研究支援者 74 20.1 12.2

倫理審査委員会委員 124 33.7 20.4

6. 貴委員会に研究申請する研究者が教育を受けたことを確認していますか？

8

7.外部機関の作成するe-learningを利用していない場合、その理由をお聞かせください（複数回答可）(問3.4で他機関のe-learningは利用していないと答えた476施設を対象)

教育内容 はい ％ 備考

自ら提供できるから 51 10.7

存在を知らない 206 43.3

内容が十分かどうかわからないから

77 16.2

受講したかどうか確認できないから

80 16.8

e-learningという形式で

臨床研究教育をするのは不十分と考えるから

15 3.2

その他 75 15.8 検討中、必要性を感じない、どの講座を選ぶか難しい、テキストのほうが効率的、所要時間の情報がほしい、経費が必要、医師が必要としない、実施数が少ない、認識不足など 9

ICRwebとは

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ICRwebの概略と実績• ICRwebは、研究に携わるすべての者の教育と啓発を目的に、厚労科研費によりH19から作成・運用されてきた臨床研究入門のためのe-learningサイト

• H21.4の「臨床研究に関する倫理指針」の改正の際に、臨床研究教育のe-learningの例として医政局長

通知で紹介され、数多くの大学、医療機関で公式プログラムとして採用され、臨床研究教育の一つのスタンダード

• 24年度の研究開始までに16,000人以上の登録、8,300人以上に修了証発行

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本研究の目的

• ICRwebを改良し、より使い勝手のよい、効果的なe-learningを提供する。

–医師、CRC、DM、生物統計家、事務職員等の支援スタッフ、倫理審査委員等を対象

–更なるコンテンツの開発、使い勝手の向上

–今後求められるe-learningのあり方についての調査研究

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①ICRwebの再構築と医療機関への周知・活用(1年目に重点)

• これまでのコンテンツを、より多くの対象者に、より深い内容を履修してもらえるようリニューアル(2013.1)

– 対象者の職種やレベル毎にコース化

– 履修のインセンティブが上がるようにコース毎に修了証

– いわゆるSEO対策を行い、「臨床研究」といった関連ワードにて検索エンジンの上位に

– リニューアルに合わせ、厚生労働省の臨床研究倫理審査委員会報告システムに登録されている倫理委員会を持つ1,299すべての施設などに対しサイトの周知

– 開発環境をXoopsからMoodleに変更し、CMSとしての汎用性を高め、詳細な進捗管理ができるように

• 年間目標3,000人を大きく超える5,000人の新規登録13

旧サイト：臨床研究入門(ICRweb)

• 親しみやすさを強調

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新サイト：臨床研究入門(ICRweb)

• 対象者別にコース分け

• H27年度の研究倫理

指針改訂により教育義務が課される

– 倫理審査委員

– 疫学研究者

用のコースを開講

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• 20講座

• 165講義

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17

18

19

20

サイト登録数推移（月別及ひ累計）

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H24年度5,388名

H25年度6,344名

本研究期間内の2年10か月の登録数は19,732人

登録累計33,573名！

臨床指針改訂・教育義務化医政局長通知

サイトリニューアル

H26年度8,000名

臨床指針の教育義務に対応した講座の修了証発行数（月別及ひ累計）

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H24年度3,770名

H25年度3,878名

本研究期間内の2年10か月の基礎知識講座の修了者は11,887人

修了証発行20,162名！

臨床指針改訂・教育義務化医政局長通知

サイトリニューアル

H26年度4,639名

ICRweb利用者の研究における立場

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142821638

587

457

410

408

752

4024

400

354

2384

2674

複数回答可

②教育コンテンツのさらなる充実(3年間)

• 平成24-26年度に89本の新規コンテンツを配信

– 目標は年間10本

– CRT-webの30本の講義を併合（後述）

• 研究者、CRCなどの支援者、IRB事務局や教育担当者に対しての直接支援としてセミナーを平成24-26年度に30回以上実施

– 目標は年間で5回のセミナー実施

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165講義>20講座>5コース• 臨床研究の基礎知識講座

• 臨床試験入門講座

• 生物統計基礎セミナー

• 生物統計学・疫学研究方法論

• プロトコール、論文

• 臨床研究の方法論的トピック

• 疫学における介入試験講座

• 個別化治療開発のための研究デザイン講座

• 研究倫理指針の解説

• 被験者保護と研究倫理講座

• 治療開発

• CRC講座1 -導入研修-

• CRC講座1 -導入研修2-

• CRC講座2 -Advance研修1-

• CRC講座3 -Advance研修2-

• CRC講座4 -Advance研修3-

• CRC講座5 -Advance研修4-

• CRC講座6 -Advance研修5-

• 臨床研究機関の体制整備講座

• 臨床研究倫理国際シンポジウム

• 研究の骨格作り

• 研究の実践に必要な知識

• 研究成果の公表

• エキスパートに学ぶ①：国内編

• エキスパートに学ぶ②：国際編

• 一般の方へ

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それぞれの講座が数個の講義からなり、講座をモジュールとして組み合わせ、基礎編、臨床研究者、CRC/DM,倫理審査委員、疫学者といったコースを設計

③より履修しやすい形での提供の研究(2年目、3年目に重点)

• 短い時間で学習できるようなコンテンツの作成や、通勤時間に学習できるようなモバイルアプリによる配信方法を研究

• Podcastによる配信を行ってきたが、Podcastの利用

者が多くないため、コンテンツを短く作成し直し、Youtubeにて配信

– ログインしなくとも利用可能なので、サイトへの誘導につながる

• モバイルアプリ作成

– 通勤中や、ネット環境のない会議室でも履修可能

– 倫理指針参照や統計計算もネット環境なしで実施可能26

ICRweb in Youtube

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ICRweb in iPhone

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トップ画面 講義画面 統計家用サンプルサイズ計算機能

研究倫理指針

講義ダウンロード時と履修履歴同期時以外、ネット環境がなくても利用可能

④e-learningシステムのあり方の検討(3年間)

• 既存システムの内容を比較し、今後求められるe-learningシステムのあり方（システムの統合や専門領域毎の必要性等）について調査研究を実施

• 目標として、e-learningシステム同士の相互連携や

支援、統合、役割分担を通し、利用者の利便性の向上を図る

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他e-learningなどとの連携

• 日本医師会治験促進センター「臨床試験のためのe-Training Center」、東京大学のサイト「臨床試験・治験のe-learning」と連携

• システムの統合や研究領域毎の必要性検討のパイロット研究として、国立精神・神経医療研究センターにて運営されているe-learningサイトCRT-webを統合

• 臨床研究機関と臨床研究関連人材のニーズのアンマッチを解消するため、臨床研究機関の求人情報を紹介

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臨床研究に関するプラットフォームを目指す

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他のe-learningの

プラットフォームとして

ワンストップ窓口を目指し、他のサイトのゲートウェイとして

臨床研究機関と臨床研究支援者のマッチング

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他のe-learningの

プラットフォームとして

ワンストップ窓口を目指し、他のサイトのゲートウェイとして

臨床研究機関と臨床研究支援者のマッチング

平成27年4月施行の「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」ガイダンスにおいて紹介

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今後の方向性• コンテンツの充実

– 新指針への対応

– 研究不正など、Research integrity関係の講義を追加

– がん以外の研究者にもなしみやすいコンテンツ

– 医師主導治験関係

– 企業治験のGCPトレーニングとして利用可能なコンテンツ

– トップページなど一部英語化

• より一層のサイトの周知、より広いコンテンツ利用

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・e-learningは使われてこそ意味があるので、是非皆様のご利用をお願いします。

研究班メンバー• 医学統計・研究方法論

– 山本精一郎、山中竹春（横浜市立大）、水澤純基、溝田友里

• 臨床試験

– 福田治彦、金光幸秀

• CRC

– 小林典子、福谷美紀

• 倫理審査委員会

– 山下紀子、山上須賀

• データマネージメント

– 多田三千代（研究協力者）

• 精神・神経科領域(H26-)

– 松岡豊（国立精神・神経医療研究センター）

• その他の分野の統計専門家(H26-)

– 田中紀子（国立国際医療研究センター） 35

(所属なしは国立がん研究センター)