局所進行頭頸部扁平上皮癌に対する 導入化学療法 ......Induction TPE followed by...

第41回日本頭頸部癌学会 2017年6月9日 第3会場 一般演題（口演） 薬物療法2

岡野 晋1) ,岩江 信法2) ,丹生 健一3) ,川端 一嘉4) ,北村 守正5) , 藤井 正人6) ,上田 勉7) ,門田 伸也8) ,山中 竹春9) ,全田 貞幹10) ,田原 信1)

1) 国立がん研究センター東病院 頭頸部内科 2) 兵庫県立がんセンター 頭頸部外科 3) 神戸大学医学部附属病院 耳鼻咽喉・頭頸部外科 4) がん研究会有明病院 頭頸科 5) 京都大学医学部附属病院 耳鼻咽喉科・頭頸部外科 6) 国立病院機構東京医療センター 耳鼻科 7) 広島大学病院 耳鼻咽喉科・頭頸部外科 8) 四国がんセンター 頭頸科 9) 横浜市立大学大学院 医学研究科臨床統計学 10) 国立がん研究センター東病院 頭頸部内科

局所進行頭頸部扁平上皮癌に対する 導入化学療法（ドセタキセル＋シスプラチン＋セツキシマブ）と

放射線治療及びセツキシマブ併用療法の第II相試験 (ECRIPS study)

UMIN000009928

第41回日本頭頸部癌学会 ＣＯ Ｉ 開示

筆頭発表者名： 岡野 晋

本発表は臨床研究には含まれず、 開示すべきCOIはありません。

Current Clinical Questions

Background

• Induction chemotherapy followed by chemo-radiotherapy is a promising treatment option for locally advanced squamous cell carcinoma of the head and neck (LA-SCCHN).

• Docetaxel, Cisplatin, and 5-FU (TPF) is the standard regimen as an induction chemotherapy

• On the other hand, TPF followed by high-dose Cisplatin with radiotherapy is currently not recommended due to toxicity concerns.

• Adding 5-FU on TP is toxic but may not effective, and Cetuximab with radiotherapy may be better partner for strong induction chemotherapy

The aim of this Phase II Study

To assess the feasibility of Docetaxel, Cisplatin, and Cetuximab (TPE)

followed by Cetuximab with radiotherapy for LA-SCCHN.

RT 70Gy/35fr

Docetaxel

Cisplatin

Cetuximab

75mg/m2

75mg/m2

250mg/m2

400mg/m2

1 week 4 7

Treatment schedule

Eligibility Criteria

• Proven SCC of oropharynx, hypopharynx and larynx

• Stage III-IV (TNM 7th edition)

• Locally advanced resectable disease

• Age: 20-75 years old

• PS 0-1

• Adequate normal organ function

• Written informed consent

Primary Endpoint: Treatment Compliance

1. Induction chemotherapy (> 2 course)

2. The interval between last ICT and start of RT(<6weeks)

3. Full dose irradiation within 70days

4. Cetuximab administration (> 12 times)

Definition of completion of treatment

Endpoints and Statistical analysis

Expected and threshold values for exact binomial test were 40% and 65% and a total of 50+5 was needed with a power of 90% and one-sided significance level of 2.5%

Patient Characteristics(n=54)

Age (Range)

Gender

PS

58（35-72）

49 / 5

0 / 1

Oropharynx

(P16+)

Hypopharynx

42 / 12

19

14 (73.7%)

28

Larynx 7

Primary site

Male / Female

Induction phase

RT 70Gy/35fr

Docetaxel

Cisplatin

Cetuximab

75mg/m2

75mg/m2

250mg/m2

400mg/m2

1 week 4 7

Induction phase

Toxicities at induction phase (N=54)

RT 70Gy/35fr

Docetaxel

Cisplatin

Cetuximab

75mg/m2

75mg/m2

250mg/m2

400mg/m2

1 week 4 7

Radiotherapy phase

Radiotherapy phase

Toxicities at radiotherapy phase (N=44)

1. Induction chemotherapy (> 2 course)

4. Cetuximab administration (> 12 times)

3. Full dose irradiation within 70days

2. The interval between last ICT and start of RT(<6weeks)

92.6 %

81.5%

75.9%

80.0 %

Total treatment Compliance(all satisfied): 75.9% (95%CI: 62.4-86.5%)

Cetuximab Radiotherapy

Complete planned treatment

Induction chemotherapy

54 44 41

Treatment compliance (Primary Endpoint)

Reseponse rate

PFS and OS

Summary and Conclusions

Induction TPE followed by Cetuximab with concurrent radiotherapy was feasible with a promising efficacy.

A phase III study to evaluate this treatment strategy is warranted.

Management of TPE regimen is not easy because of it’s adverse events. All physicians are asked to do the following. We should--- • Focus on prevention and handling against Febrile Neutropenia.

• Use Cetuximab and Docetaxel under careful observation prepare for its

incidence of allergy and infusion reaction.

• Promote the establishment of Multi-disciplinary team approach.

Acknowledgments & funding

The authors would like to thank the study patients, study investigators, and the clinical research teams.

This study was conducted by Comprehensive Support Project of the Public Health Research Foundation (CSPOR) in Japan.

This study fund was provided to CSPOR with Support from Merck Serono.

研究資金

本研究は、メルクセローノ株式会社からの研究支援のもと、研究代表者と公益財団法人パブリックヘルスリサーチセンターおよび、共同研究機関と公益財団法人パブリックヘルスリサーチセンター間で締結される委受託契約に基づき実施する、医師主導臨床研究である。

1 国立がん研究センター東病院 放射線治療科

頭頸部内科 10 近畿大学医学部附属病院

腫瘍内科

放射線治療科

耳鼻咽喉科

2 千葉県がんセンター 腫瘍・血液内科

頭頸科

放射線治療部 11 静岡県立静岡がんセンター

消化器内科

頭頸部外科

放射線治療科

3 国立病院機構東京医療センター 耳鼻科

放射線科 12 自治医科大学附属病院

臨床腫瘍科

耳鼻咽喉科

放射線治療部

4 兵庫県立がんセンター 放射線治療科

腫瘍内科

頭頸部外科 13 愛知県がんセンター中央病院

頭頸部外科

放射線治療部

薬物療法部

5 がん研究会有明病院 総合腫瘍科

頭頸科

放射線治療科 14 神戸大学医学部附属病院

腫瘍・血液内科

耳鼻咽喉・頭頸部外科

放射線腫瘍科

6 東海大学医学部付属病院 耳鼻咽喉科

放射線治療科 15 京都大学医学部附属病院

耳鼻咽喉科

放射線治療科

がん薬物治療科

7 四国がんセンター 頭頸科

呼吸器内科

放射線治療科 16 東京慈恵会医科大学附属病院

耳鼻咽喉科

放射線科

8 北海道大学病院 耳鼻咽喉科

腫瘍内科

放射線治療科 17 神戸市立医療センター中央市民病院

腫瘍内科

放射線治療科

頭頸部外科

9 奈良県立医科大学附属病院 耳鼻咽喉・頭頸部外科

放射線治療科

腫瘍センター 18 広島大学病院

耳鼻咽喉科・頭頸部外科

放射線治療科

がん化学療法科

共同研究機関一覧