Endotoxinas

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endotoxinas permitidas en la industria farmacéutica

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CONSIDERACIONES RELATIVAS A LAS ENDOTOXINASCONSIDERACIONES RELATIVAS AL RECUENTO MICROBIANOEstos criterios incluyen la sensibilidad del mtodoLa gama de tipos de organismos o especies recuperadosLa capacidad global de procesamiento de muestrasLos perodos de incubacin, el costo y la complejidad metodolgica.

ENFOQUE CLSICO DE CULTIVOExisten dos formas bsicas de medios disponibles para realizar el anlisis microbiolgico tradicional:ENFOQUES "INSTRUMENTALES"Las tcnicas de recuento visual microscpico, y enfoques similares por barrido de lser automtico y las metodologas radiometricas, impedomtricas y las basadas en la bioqumica.Las ventajas podran ser su precisin y exactitud o la velocidad de la disponibilidad del resultado de la prueba en comparacin con el enfoque de cultivo clsico. En general, los enfoques instrumentales permiten obtener resultados con tiempos de espera menores, lo que facilita el control oportuno del sistema.METODOLOGAS SUGERIDAS

Los niveles de accin considerados mximos son de 100 ufc por mL para el Agua Purificada y 10 ufc por 100 mL para el Agua para Inyeccin.

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