Erfahrungsbericht - Akademie Für Infektions...

Erfahrungsbericht

„manuelle Aufbereitung“

Dr. Ludger Schnieder

SMP GmbH

Tübinger Forum 2011

Aufbereitung von Medizinprodukten

- Rost, Verfärbungen, Rückstände und Defekte,

Ursache und Maßnahmen -

• SMP GmbH

• Verfahren zur Bestimmung von Kontaminationen/

Proteinen

• Beispiele

• Manuelle Aufbereitung als Teil eines Gesamtprozesses

• Bedeutung von (Routine-)Kontrollen

2011-11-5 Tübinger Forum 2011 - © SMP GmbH 2011 2

SMP GmbH

Proteinnachweismethoden

0,1 -- 1000

Proteinnachweis durch Elution

Bei der Untersuchung von Instrumenten aus der Praxis

• Bei der Elution „erwischt“ man möglicherweise nicht alles

Aufwand der Kontrolle

• Methode der Wahl bei Routinekontrollen und

Instrumenten mit verdeckten Oberflächen

Bei der Validierung von Reinigungsprozessen

• Nach der Elution muss die Reinigung abgebrochen

werden Für weitere Untersuchungen muss neu

begonnen werden.

Radionuklidmethode

• Radioaktive Markierung des Testschmutzes

• Messung mit einer Gammakamera

• Quantifizierung des aufgebrachten Testschmutzes

• Quantifizierung des verbliebenen Testschmutzes

• Zerstörungsfreie Identifikation von Problembereichen in

Instrumenten

• Qualitätssicherung von Elutionsmethoden

• Anerkannt durch FDA und benannte Stellen in D

Radionuklidmethode

Testschmutz

99mTechnetium gebunden an Makroalbumine wird

mit Schafblut vermischt.

Schafblut 99mTc Protamin-

hydrochlorid

10 ml des

Testschmutzes

enthalten

100 MBq an

Radioaktivität

Der Kontaminationsprozess

Die Kontamination hängt vom klinischen

Einsatz der Instrumente ab

Radionuklidmethode (Messung)

Reinigung der

Proben Messung nach

der Reinigung

Messung vor der

Reinigung

Analyse

Instrumente auf der Gammakamera

Falschfarbendarstellung der

Radioaktivität

Statistische Analyse

Zr < 5 weniger als 100 µg Protein

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15

Signal gamma camera (counts/s)

< 100 µg

> 100 µg

Reinigungszeit

Radioaktivität

Proteine

Manuelle Aufbereitung von

Phako-Handstücken

1. Runde

Instr. Bez. Code Code Protein Summe

Name Nr. Farbe Instrument Eluat [µg]

Warnw ert

(100µg)

Instrument

Warnw er

t (100μg)

Instrume

Grenzw ert

(200μg)

Instrument

US-Handstück 8190 Schw arz sauber i.O 67 x

VAC-Schlauch 3972 Schw arz sauber i.O 26 x

VAC-Sensor 1 3972 Schw arz sauber i.O 145 x

Schutzkappe 3972 Schw arz sauber i.O 245 245 x

US-Handstück 7107 Grün sauber i.O 32 x

VAC-Schlauch 5106 Grün sauber i.O 49 x

VAC-Sensor 1 5106 Grün sauber i.O 56 x

Schutzkappe 5106 Grün sauber i.O 256 256 x

US-Handstück 8300 Blau sauber i.O 16 x

VAC-Schlauch 5722 Blau sauber i.O 169 x

VAC-Sensor 1 5722 Blau sauber i.O 57 x

Schutzkappe 5722 Blau sauber i.O 582 582 x

Opt. Ergebnis OPA Ergebnisse

2. Runde

Instr. Bez. Code Code Protein Summe

Name Nr. Farbe Instrument Eluat [µg]

Warnw ert

(100µg)

Instrument

Warnw er

t (100μg)

Instrume

Grenzw ert

(200μg)

Instrument

US-Handstück 8190 Schw arz sauber i.O 21 x

VAC-Schlauch 3972 Schw arz sauber i.O 81 x

Schutzkappe 3972 Schw arz sauber i.O 127 127 x

US-Handstück 7107 Grün sauber i.O 48 x

VAC-Schlauch 5106 Grün sauber i.O 29 x

Schutzkappe 5106 Grün sauber i.O 144 144 x

US-Handstück 8300 Blau sauber i.O 245 x

VAC-Schlauch 5722 Blau sauber i.O 65 x

Schutzkappe 5722 Blau sauber i.O 206 206 x

Opt. Ergebnis OPA Ergebnisse

Erfolgreich

Anleitung dazu

• 5 Minuten “Einlegen” in Reinigungslösung; alternativ in

kaltem Wasser

• Außenseite mit Bürste reinigen, bis alle sichtbaren

Verschmutzungen entfernt sind

• Instrument mit Reinigungslösung füllen und 15 min im

US-Bad reinigen.

• Danach Lumen mit Wasserpistole durchspülen

• Außenseite des Instrumentes abspülen, um Reste der

Reinigungslösung zu entfernen

Wasserpistole

Group / No. 6-1

Instrument Retractor

Dimensions Total length 167mm, arms 180° adjustable

Average value of Zr

Remarks

Wasserpistole

Group / No. 6-6

Instrument Three-Way Stopcock

Dimensions Hidden surfaces and lumen, dismountable

in 4 parts

Average value of Zr

3 X 0,33

Remarks

Wasserpistole

Group / No. 3-4

Instrument Rongeur straight

Dimensions

Hidden surface 6x125mm

Average value of Zr

2 X 1,5

3 X 0,3

5 - - - - - -

6 - - - - - -

Remarks:

Berücksichtigung des Designs

Group / No. 2-2

Instrument Tooth Extracting Forceps

Dimensions Hidden surface 8x10,4mm

Average value of Zr

2 X 1,83

5 - - - - - -

6 - - - - - -

Remarks

Group / No. 2-3

Instrument Tooth Extracting Forceps

Dimensions

Hidden surface 16 x16 mm

Average value of Zr

1 X X 1,5

2 X X 2,2

3 X 1,44

4 X 0,16

5 - - - - - -

6 - - - - - -

Remarks:

Group / No. 2-4

Instrument Locking Pliers 10” Heavy Duty

Dimensions

A lot of hidden surfaces

Average value of Zr

1 X X X X 1

2 X X X X 2,2

3 X 0,33

Remarks

Stärken der manuellen (Vor-)

Reinigung

Ultraschallbad

Manuelle Aufbereitung Run 1

Kontamination

nach Vorreinigung

(Grobe

verschmutzungen

entfernen, Einlegen

im Reinigungsbad,

Bürsten, Abspülen)

Ultraschallbad,

Bürsten, Einsatz

einer Spritze 2

x50ml)

Nach SDS-

Elution

Proteinbestim

mung im Eluat

Schwarz 86 nicht gemesen 9 6 157

Weiß 66 nicht gemesen 0 0 45

Gelb 96 nicht gemesen 1 1 58

Schwarz 67 10 10 6 1 0 28

Weiß 65 9 8 5 1 0 32

Gelb 77 20 19 15 6 0 69

nach Einsatz

einer Spritze (2 x

50 ml)

Einsatz

Wasserpistole an

Problemstelle 10

Sekunden

Manuelle Aufbereitung Run 2

Wasserpistole

Maschinelle Aufbereitung Run 1

Kontamination

nach Vorreinigung

((Grobe

verschmutzungen

entfernen,Einlegen

im Reinigungsbad,

Bürsten, Abspülen

Einsatz

Wasserpistole an

Problemstelle 10

Sekunden Reinigung im RDG

Nach SDS-

Elution

Proteinbestim

mung im Eluat

steht aus

Grün 101 6 3 0 124

Rot 96 2 1 0 48

Blau 156 34 22 11 302

Maschinelle Aufbereitung Run 2

Kontamination Reinigung im RDG

Nach SDS-

Elution

Proteinbestim

mung im Eluat

steht aus

Grün 49 2 2 1 0 41

Rot 67 7 4 3 0 15

Blau 68 12 5 2 1 42

Saubere Klemmen nach der

Aufbereitung

Testanschmutzung

1ml Blut auf

200 ml Wasser

5 s Kontaminaton

2 h Trocken

Fragen an die Teilnehmer

• Wie viel Protein (µg/ml) befindet sich in der

Kontaminationslösung?

• Wie viel Protein (in µg) befindet sich auf den

kontaminierten Klemmen?

• Kann man die sauberen und die kontaminierten

Klemmen optisch unterscheiden?

• Wie würden Sie den (sauberen?) Zustand der Klemmen

überprüfen?

• Wie lange braucht man dafür?

Und nun mit Ihrer Mithilfe!

Zahlen

• Die Kontaminationslösung enthält ca. 1,1 mg Protein pro

ml (Nachweis über OPA-Methode).

• Auf den kontaminierten Klemmen lassen sich mit der

OPA-Methode ca. 100 µg Protein nachweisen.

Verschleppung

• Einlegen der Instrumente vor der Reinigung

• Einsatz der Wasserpistole im Vergleich zum

Durchspülen mit einer Spritze

• Ultraschallbad

• Das Auge ist nicht empfindlich genug, um alle

Restkontaminationen zu erkennen Kontrolle

• Vermeiden von Verschleppung durch Lösungen, Bürsten

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