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ASSOCIAÇÃOBRASILEIRA DEESTERILIZAÇÃO
RUA DO ROSÁRIO, 135 – 4º ANDAR / CENTRO – RIO DE JANEIRO / RJCEP.: 20041-005 (21) 2224-2237 – (31) 2224-3237www.abebrasil.org.br
Esterilização por ÓXIDO DE ETILENO
Sérgio Munhoz – SP – BR - Julho 2010
ASSOCIAÇÃOBRASILEIRA DEESTERILIZAÇÃO
RUA DO ROSÁRIO, 135, 4º ANDAR – CENTRO – RIO DE JANEIRO / RJCEP.: 20041-005 (21) 2224-2237 / (31) 2224-3237
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Sérgio Munhoz
Associação Brasileira de Esterilização (ABE) - Diretor de Esterilizadores
Air Liquide Group – International Senior Expert – Specialty Gases
Air Liquide Brasil – Gerente de Tecnologia e Pesquisa
Formação: Químico e Engenheiro Químico
Experiência com ETO: 32 anos
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A confiabilidade do ETO• Óxido de Etileno: utilizado em Esterilização de Produtos para a Saúde desde 1937.
• Mecanismo de ação esterilizante: conhecido, dominado, padronizado
• Disponilidade de Normas e Regulamentos nacionais e internacionais sobre:a) o produtob) o processoc) a eficácia da esterilizaçãod) a mitigação dos riscose) a segurança: operacional e ambiental
• Método consagrado como altamente eficaz
“Não resta dúvidas sobre o poder germicida, fungicida, bactericida, esporicida e viruscida do ETO, trata-se
de um método tão potente quanto o calor ou o vapor”
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Normas e regulamentos (Brasil)
- Portaria Interministerial 482:1999 (Ministério da Saúde / Ministério do Trabalho e Emprego – MS/MTE). - NBR ISO 11138-2:2004 - Esterilização de produtos para saúde - Indicadores biológicos- NBR 15245:2005 - Produtos para Saúde – Validação e controle de rotina da esterilização por Óxido de
Etileno.- NBR 10993-7:2005 - Avaliação Biológica de Produtos para saúde - Resíduos da esterilização por ETO- RE Nº 2605:2006 - Lista de produtos médicos enquadrados como de uso único proibidos de ser reprocessados- RE Nº 2606:2006 - Diretrizes para elaboração, validação e implantação de protocolos de processamento de
produtos para a saúde- NBR-14990-7:2010 - Sistemas e materiais de embalagem para esterilização de Produtos para Saúde:
Envelope e Tubular para esterilização por Gás Óxido de Etileno. Parte 9: Envelope e Tubular para esterilização por Vapor Saturado.
- ABNT NBR 13849 - Esterilizadores a gás de Óxido de Etileno puro e suas misturas.- NBR ISO 14937:2008 - Esterilização de produtos para saúde - requisitos gerais de caracterização do agente
esterilizante e desenvolvimento, validação e controle de rotina de processo de esterilização de produtos para saúde
- ABNT NBR 14990-3&4:2010 - Sistemas e materiais de embalagem para esterilização de produtos para saúde -Papel grau cirúrgico para fabricação de embalagens para esterilização por Óxido de Etileno - Papel grau cirúrgico revestido com laca, para fabricação de embalagens termosseláveis para esterilização por ETO ou radiação
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Normas e regulamentos (Internacionais)
AAMI – Association for the Advancement of Medical Instrumentation
- AAMI 10993-7 - Biological evaluation of medical devices - Ethylene oxide... sterilization residuals, 2nd edition- AAMI 11135 - Medical devices - Validation and routine control of ethylene oxide sterilization, 3rd edition- AAMI 11138-1 - Sterilization of health care product - Biological indicators - General requirements, 2nd edition- AAMI 11138-2 - Sterilization of health care products - Biological indicators - Biological indicators for ethylene oxide- sterilization processes, 3rd edition- AAMI - ST24 - Automatic, general-purpose ethylene oxide sterilizers and ethylene oxide sterilant sources intended
for use in health care facilities, 3rd edition- AAMI - ST41 - Ethylene oxide sterilization in health care facilities: Safety and effectiveness, 3rd edition- AAMI - TIR15 - Ethylene oxide sterilization equipment, process considerations, and pertinent calculations- AAMI - TIR16 - Process development and performance qualification for ethylene oxide sterilization – Microbiological
aspects - AAMI - TIR19 - Guidance for ANSI/AAMI/ISO 10993-7:1995, Biological evaluation of medical devices, Part 7:
Ethylene oxide sterilization residuals - AAMI - TIR20 - Parametric release for ethylene oxide sterilization- AAMI - TIR28 - Product adoption and process equivalency for ethylene oxide sterilization
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Normas e regulamentos (Internacionais)
ISO – International Organization For Standardization &CEN – European Committee For Standardization
- ISO 11140-1 – 2005 - Sterilization of health care products - Chemical indicators - General requirements- ISO 11138-1 – 2006 - Sterilization of health care products - Biological indicators - General requirements- ISO 11138-2 – 2006 - Sterilization of health care products - Biological indicators - Biological indicators for
Ethylene Oxide sterilization processes- ISO 11135-1 – 2007 - Sterilization of health care products - Ethylene Oxide - Requirements for development,
validation and routine control of a sterilization process for medical devices- ISO 10993-7 – 2009 - Biological evaluation of medical devices - Ethylene Oxide sterilization residuals- EN ISO 11135-1 – 2007 - Sterilization of health care products - Ethylene Oxide: Requirements for development,
validation and routine control of a sterilization process for medical devices- CEN ISO/TS 11135-2 – 2009 - Sterilization of health care products - Ethylene Oxide: Guidance on the
application of ISO 11135-1- EN ISO 10993-7 - 2009 - Biological evaluation of medical devices: Ethylene Oxide sterilization residuals - EN ISO 11138-2 – 2009 - Sterilization of health care products - Biological indicators: Biological indicators for
Ethylene Oxide sterilization processes
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Caractéristicas físico-químicas do Óxido de Etileno
• Fórmula Química: C2H4O
• Peso Molecular: 44,06
• Volume específico: 0,56 m3/Kg
• Altamente tóxico: TLV 1 PPM
• Inflamável: entre 2,6% e 100%
• Neurotóxico, carcinogênico e corrosivo para a pele
• Odor: semelhante a Éter (olfato: acima de 300 PPM)
• Mais Pesado que o ar
• Solúvel em água, éter, acetona, solução aquosa com pH ácido ou básico
• Excelente poder de penetração
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Itens básicos de uma Central por ETO
1 - Cinco áreas especificas: Sala de Controle, Sala de Esterilização, Aeração, Armazenamento de Cilindros, Sistema de Neutralização de ETO
2 - As áreas devem ter acesso restrito, preferencialmente isoladas do prédio administrativo, em andar térreo elonge de fontes de calor
3 - A sala de esterilização deve ter:-a - paredes a prova de explosão, teto frágil e instalações elétricas blindadasb - saída de emergência com porta abrindo no sentido de fugac - sistema de ventilação exclusiva e independente de outros setores não monitorados,
exaustão forçada com 25 trocas de ar por hora
4 - Tomadas elétricas a 1,3 m acima do piso e dispositivo de proteção contra sobrecorrente e sobretensão
6 - Chuveiro e lava-olhos, além de extintores de CO2 e Pó Químico em locais de fácil acesso e visualização
8 - Monitores contínuos com alarmes sonoro e visual
9 - Pisos, paredes e cantos com superfície contínua e de fácil limpeza e higienização
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INFRA ESTRUTURA E APOIO EXISTENTES NO BRASIL (1)
O processo é realizado somente em Câmaras fabricadas por empresas com Registro junto a ANVISA.
As câmaras de esterilização são fabricadas para suportar as condições operacionaisde temperatura, pressão e vácuo requeridas pelo processo.
Softwares especialmente desenvolvidos para esterilização por ETO controlam todo ociclo registrando os parâmetros de processo de forma a evidenciar e rastrear cada etapa do trabalho.
Equipamentos de proteção individual e monitores (alarmes detectores) apropriados para o agente esterilizante são encontrados no mercado brasileiro.
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INFRA ESTRUTURA E APOIO EXISTENTES NO BRASIL (2)
A Centrais de Esterilização por ETO são vistoriadas periodicamente pela Vigilância Sanitária, além de outros órgãos e departamentos governamentais.
A Associação Brasileira de Esterilização (ABE) mantém biblioteca com vasta literaturatécnica para consulta de seus associados e promove regularmente cursos e palestraspara capacitação dos profissionais envolvidos com o processo.
O agente esterilizante é embalado em cilindros de alta pressão concebidos segundonormas ABNT – ISO.
As misturas de gases esterilizantes são produzidas apenas por empresasmultinacionais centenárias as quais encarregam-se também da comercialização e distribuição do produto.
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Parâmetros operacionais
• UMIDADE: 40% a 80%
• CONCENTRAÇÃO DE ETO: 650 gr/m3 (+/- 5%)
• TEMPERATURA: 50 a 55 Celsius
• TEMPO de EXPOSIÇÃO: mínimo 2 horas de exposição
• INERTIZAÇÃO: o uso de Nitrogênio é essencial para a segurança do processo
• AERAÇÃO: o conceito atual é efetuar todo o ciclo em uma só etapa, portanto deve ser privilegiada sua realização totalmente dentro da câmara.Eficácia na remoção dos resíduos do processo e menor exposição operacional.
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FASES DO CICLO DE ESTERILIZAÇÃO
• Carregamento da Câmara• Aquecimento da Câmara• Programação do Ciclo de Esterilização• Remoção do Ar por Alto Vácuo e Injeção de N2• Umidicação• Injeção do Gás Óxido de Etileno• Tempo de Exposição• Remoção do Gás por Alto Vácuo e Injeção de N2• Aeração
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N2
ETO
Ciclo de ETO650 mg ETO/L a 55oCUmidade: 50% a 80%
Pressão dacâmara
Tempo
H2O
Inertização Exposiçãoao ETO
Inertização Aeração
N2 N2 N2 N2 N2N2
ETO
Ciclo de ETO650 mg ETO/L a 55oCUmidade: 50% a 80%
Pressão dacâmara
Tempo
H2O
Inertização Exposiçãoao ETO
Inertização Aeração
N2 N2 N2 N2 N2
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Controle da eficácia do processo
• Controles físicos: observação dos parâmetros de processo (registros)
• Controles químicos: Indicadores de processo, integradores, fitas
• Contrôles biológicos: Bacillus Subtillis var. Niger, inoculação direta, ou inoculação indireta.
• Controle de residual no ambiente: direto, por amostragem, ou sensores.
• Controle de residual no produto: ETO, ETG, ETC, por meio de Cromatografia gasosa.
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INDICADORES BIOLÓGICOS
• Preparações auto contidas de esporos Bacillus Subtilis var. Niger que são comprovadamente mais resistentes e específicos (10<6 esporos).
• O indicador, acondicionado em embalagem adequada e distribuído em locais estratégicos pela carga, após a exposição, é removido e colocado em meio de cultura com pH controlado.
• Caso haja crescimento bacteriano, haverá alteração na cor do meio de cultura, pois os esporos ao se multiplicarem metabolizam os carbohidratos tornando o meio ácido.
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Cromatográfia Gasosa (Metodologia sugerida pela AAMI)
Objetivo: detectar e quantificar a concentração de ETO, ETC (Etilenocloridrina) e ETG (Etilenoglicol) no material esterilizado
Análise de ETC e ETG
• Cromatográfico: Detector de Ionização de Chama (FID)• Colunas:- Empacotadas Chromossorb 101 ou 3% Carbowax 20M 80/100 • Amostras:- Líquida para extração de Etilenocloridrina e Etilenoglicol • Arraste:- N2
Análise de ETO
• Cromatográfico: HNU GC-301 com micro P Data Plotter• Detector: Foto Ionização (PID) a 150 C• Coluna: Empacotada Nujol 1,2 m e 1/8 de Inox• Temperatura: Coluna em 137 C
• Cromatográfico: Detector em alta temperatura e alta voltagem• Detector: Foto Ionização (PID) Detector Linear e NÃO DESTRUTIVO• Lâmpadas: 9,5 10,2 e 11,7 eV• Coluna: OV 125 sobre Chromossorb 102
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Materiais esterilizados por ETO
• Cateteres de hemodinâmica• Cateter de Swan Ganz• Cateter de Fogarty• Artigos de cirurgia cardíaca• Material de oftalmo-cirurgia• Material de vídeo-cirurgia• Luvas de látex
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Embalagem
– Trama de fio polietileno/poliester laminado –TYVEK®
– Papel grau cirúrgico + lâmina de polietileno, polietileno/poliester– Papel grau cirúrgico + lâmina de polipropileno/poliester
AORN _ Gramatura 200 G/M2 , número de fios 56 Fios/cm2
MANUAL DE CONTROLE DE INFECÇÃO HOSPITALAR DO MS - Embalagens devem ser em tecido duplo e sem goma
MANUAL DE PROCESSAMENTO DE ARTIGOS E SUPERFÍCIES EM ESTABELECIMENTOS DE SAÚDE DO MS
Algodão Cru deve ser duplo e com trama têxtil adequada.
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Mecanismo de atuação do ETO na esterilização
• Trata-se de uma reação de deslocamento “ In vivo “, envolvendo uma reação nucleófila de sítio ativo dos ácidos nucléicos no interior da célula com a molécula de Óxido de Etileno; inibindo e modificando a síntese protéica, destruindo o ciclo de vida da célula.
• A esterilização ocorre através de um mecanismo de ALQUILAÇÃO que consiste na substituição do H dos grupos funcionais OH e SH pelos radicais Etil e Metil.Esta ligação inibe a produção de proteínas especificas, e com isto a morte do agente infectante.
• O ingrediente ativo da esterilização é o ETO, todavia, deve ser ressaltado o papel fundamental da água, pois sem ela a ESTERILIZACAO NÃO OCORRE.As ligações químicas entre átomos na matéria orgânica são covalentes e a água, que é polar, ioniza o meio e permite a ligação do ETO com a estrutura celular.
• ETO e água promovem reciprocamente a permeabilidade através da embalagem da seguinte maneira: 1 - a água favorece a passagem do ETO através de filmes polares ;2 - o ETO atua como transportador permeando filmes não polares
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Agente esterilizante: ETO 30% + CO2Residual de vácuo: 80 mmHg
550,00
600,00
650,00
700,00
750,00
800,00
1,3 1,35 1,4 1,45 1,5 1,55 1,6
Pressão (bar) ABS
EtO
(g/m
³)
T = 45 oC T = 50 oC T = 55 oC
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Agente esterilizante: 90% ETO + CO2 Residual de vácuo: 150 mmHg
450,00
500,00
550,00
600,00
650,00
0,5 0,51 0,52 0,53 0,54 0,55 0,56 0,57 0,58 0,59 0,6
Pressão (bar) ABS
EtO
(g/m
³)
T = 45 oC T = 50 oC T = 55 oC
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Neutralização do residual de ETO
• Os produtos residuais do processo devem ser neutralizados antes de sua destinação final.
• Scrubber: é um sistema que contém solução ácida ( pH entre 2 e 3 ) onde o ETO e seus subprodutos são neutralizados.
• Durante o procresso de neutralização o PH não se altera.
• A solução estará saturada quando atingir 12% acima de seu nível inicial.
• O produto final será uma mistura ácida de água e ETG, que após correção de pH pode ser direcionada ao esgoto municipal, desde que a legislação localassim o permitir.
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TIPOS DE MONITORES
Os monitores disponíveis no mercado destinados a medir a concentração de Oxido de Etileno, podem ser divididos em:
• ATIVOS: Dispõem de uma bomba que aspira o ar • PASSIVOS: O ar entra no dispositivo por difusão
• MONITORES AMBIENTAIS• MONITORES PESSOAIS
• Métodos de detecção
A - EletroquímicoB - Cápsulas de Carvão AtivadoC - Tubos ReativosD - Cromatógrafos com Detector FIDE - Fotoionizadores PID com ou sem ColunaF - Spectrofotômetros de Infra Vermelho
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ABSORÇÃO E DESORÇÃO de ETO
• Tipo de artigo: espessura, área de superfície e densidade do artigo
• Embalagem utilizada: tipos de papel e filmes plásticos
• Concentração de ETO utilizada
• Aeração: vazão da exaustão (25 trocas/hora)
• Temperatura e vácuo: parâmetros fundamentais para a aeração 20 Celsius: 50 a 80 horas50 Celsius: 18 a 30 horas60 Celsius: 8 a 12 horas
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Câmara de esterilização por ETO
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