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“Ética em pesquisa
científica”
Dr. Fernando CarvalhoProfessor Titular de Farmacologia
Departamento de Ciências da Vida – DCV
Laboratório de Biologia Experimental – LABEX
Ética
• Palavra de origem grega, com duas origens
possíveis:
A primeira é a palavra grega éthos = costume
A segunda também se escreve éthos = propriedade
do caráter.
A primeira serviu de base para a tradução latina MORAL e a segunda orienta a utilização atual para a palavra Ética.
Bioética
• Estudo transdisciplinar entre biologia, medicina efilosofia que investiga todas as condiçõesnecessárias para uma administração responsávelda vida humana (em geral) e da pessoa (emparticular).
• Considera a responsabilidade moral de cientistas
em suas pesquisas, bem como suas aplicações.
Questões delicadas como: aborto, clonagem e eutanásia.
Três princípios básicos para a conduçãode pesquisas científicas
1. Respeito pelas pessoas
2. Beneficência
3. Justiça
“Princípios são considerados universais, transcendendo barreiras geográficas, culturais,
econômicas, legais e políticas”
Breve histórico:
Código de Nuremberg 1947: Final da II Guerra Mundial, o Tribunal Militar Internacional
processou criminosos de guerra nazistas, incluindo médicosnazistas que haviam realizado experimentos em prisioneirosnos campos de concentração.
A decisão do tribunal incluiu o que agora é chamado de Códigode Nuremberg, uma declaração contendo 10 pontos, queresumem aquilo que seria permitido em experimentos médicoscom participantes humanos.
A primeira cláusula do documento aponta para o fato de que"o consentimento informado do sujeito humano éabsolutamente essencial".
Capacidade para consentir Compreensão dos riscos e benefícios envolvidos
Outros preceitos requerem: • Minimização de riscos e danos,• Balanço risco-benefício favorável,• Pesquisadores qualificados• Delineamentos/desenhos apropriados para pesquisa• Liberdade do participante para desistir a qualquer
momento.
Declaração de Helsinque: 1964 – Primeira padronização mundial para a pesquisa
biomédica, proporciona proteção adicional para pessoascom autonomia diminuída e suscita precaução por partedo médico-pesquisador, quando este arrola seuspróprios pacientes na pesquisa.
Bem-estar do participante deve ter precedência sobre osinteresses da ciência e da sociedade.
Recomendação do consentimento por escrito.
Revista e modificada por 5 vezes. A revisão maisrecente foi realizada em 2000, após críticas direcionadasa estudos conduzidos na África. Teste com AZT na prevenção da transmissão vertical do
HIV e que foram controlados por placebo.
“ É dever do médico, na pesquisa clínica, proteger a vida, saúde, privacidade e dignidade do ser
humano”
Relatório Belmont 1979 “Não há ação humana autônoma senão pelo prévio
consentimento livre e informado, os três princípiosidentificados para tanto no Relatório Belmont são: a) orespeito pela pessoa (autonomia), incorporando duasconvicções éticas: a1) todas as pessoas devem sertratadas com autonomia; e a2) as pessoas cujaautonomia esteja diminuída ou se encontre emdesenvolvimento devem ser protegidas(vulnerabilidade); b) a beneficência, tambémincorporando duas convicções éticas: b1) não causardano; b2) maximizar os benefícios e minimizar ospossíveis riscos; c) a justiça, imparcialidade nadistribuição dos riscos e dos benefícios
CIOMS: Council for Internacional Organization ofMedical Sciences 1982, 1993 Em 1993, o CIOMS elaborou e divulgou as Diretrizes
Éticas Internacionais para Pesquisa BiomédicaEnvolvendo Sujeitos Humanos,
No Brasil: Conselho Nacional de Saúde. Resolução 1/88 – primeiras normas nacionais Resolução 196 de 10/10/96PluralidadeCEPsMultiprofissional e interdisciplinarRepresentante de usuários
- Autonomia- Não maleficência- Beneficência- Justiça
Em que se baseia a avaliação ÉTICA?
Atuação de Comitê de Ética
Qualificação da equipe de pesquisadores
Qualificação do projeto
Avaliação do risco-benefício
Consentimento livre e esclarecido
De quem é a responsabilidade pelaavaliação Ética?
CONEP
CEPs
O não acatamento da resolução 196/96 configura desaprovação do projeto de pesquisa.
Pareceres pendentes segundo os motivos e referências da Res. CNS 196/96
Motivos Número %
Protocolo incompleto 184 88.9
TCLE inadequado 36 65.7
Falta intervenção para melhor cuidado do sujeito 60 29.0
N. de sujeitos não definido 43 20.8
Falta relação de centros envolvidos 26 12.6
Acesso à continuidade do tratamento não assegurado 20 9.7
Informação incompleta de fases anteriores (pré-clínica ou clínica) 24 11.6
Cláusula restritiva de publicação 13 6.3
Período de wash-out ou uso de placebo sem análise crítica de risco 11 5.3
Orçamento inadequado 10 4.8
Falta análise de risco benefício 11 5.3
Uso de material biológico para outros fins 10 4.8
Outros motivos 95 45.9
Total de protocolos com 1º parecer pendente 207
Publicação da CONEP- ANO III- NÚMERO 4- ABRIL de 2000.
0
10
20
30
40
50
60
70
80
1998 1999 2000 2001 2002 2003 2004
Aprovados
Pendentes
Não Aprovados
Fonte: CONEP/CNS/MS
Importância para publicação de resultados
Declaração de Helsinque
“Relatórios da experimentação que não estão de acordo com os princípios
presentes nesta Declaração não devem ser aceitos para publicação”
Freqüências absoluta e relativa de referências éticas da pesquisa em seres humanos contidas nas Instruções aos Autores de revistas científicas brasileiras
Comitê ou Comissão de Ética 17 (12.2%)
Declaração de Helsinque ou Código de Nuremberg 3 (2.1%)
Consentimento Esclarecido 1 (0.7%)
Requisitos Uniformes 5 (3.5%)
Princípios/Normas/Padrões Éticos 3 (2.1%)
Sem referências éticas 110 (79.1%)
Total 139 (100%)
Publicação da CONEP-número 5- julho 2000
COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA
Fluxograma de andamento dos projetos
Projeto
encaminhado
ao CEP
Relatores
(1 ou 2)
Reunião CEP
Resposta
CEP
Aprovado
Com
Pendências
Reprovado
Modificado de Marcia Mocellin RaymundoGrupo de Pesquisa e Pós-Graduação HC de Porto Alegre
Envio ao CEP antesdo início da coleta de
dados
COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA
Fluxograma de andamento dos projetos
Resposta
CEP
Aprovado
Com
Pendências
Grupo I CONEP
Resposta até 60 dias
Aprovado Reprovado
Retirado
Não respondeu
em 60 dias
Modificado de Marcia Mocellin RaymundoGrupo de Pesquisa e Pós-Graduação HC de Porto Alegre
9 5
4
3
10
5
12
26
140
44
52
5
17
1
3
122
5
36
312 15
1
Fonte: SECONEP/ MS
19
22
59
241
74
TOTAL: 415Setembro/ 2004
CONEP
2
Distribuição CEPs no Brasil
>30
Perfil dos CEPs – Brasil – julho/2005
0,00%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
70,00%Públicas
Privadas
Universidades e
Faculdades
Hospitais e Santa Casas
Clínicas
Secretarias de Saúde
Outros
Fonte: CONEP (Total 435CEPs)
Composição Dos CEPs por Profissão Dos Membros
Junho/2003 – (N=4611 Membros De 384 CEPs)
Odontologia
4%Teologia-Filosofia
4%
Serviço Social
3%
Ciências Humanas e
Sociais (Outras)
15%
Ciências Exatas
6%
Ciências Biológicas
5%
Enfermagem
8%
Advocacia
6%
Bioquímica-Farmácia
5%
Medicina
31%
Outros
8%
Bioética
1%
Ciências da Saúde
(Outras)
4%
ANONº DE CEPs
REGISTRADOS NO ANO
Nº ACUMULADO DE CEPs
REGISTRADOS
Nº DE CEPs CANCELADOS
1997 112 112 ---
1998 72 184 ---
1999 58 242 ---
2000 45 287 ---
2001 46 333 04
2002
2003
2004
2005
42
49
50
74
375
390
415
472
02
31
19
38
Fonte: CONEP/CNS/MS
Área Temática Especial Dos Projetos
Analisados Na CONEP
Genética humana
Reprodução humana
Novos equipamentos edispositivos
Novos procedimentos
População indígena (6)
Biossegurança – (7)
Cooperaçãoestrangeira
ANONº de Projetos
Apresentados
% Aumento em relação ao ano anterior
1997 169 -
1998 265 57
1999 559 111
2000 958 71
2001 1.317 37
2002
2003
2004
2005
1.563
1.537
1.738
1253
19
-2
13
-29
Fonte: CONEP/CNS/MS
Encaminhamento de Projetos
Os protocolos de pesquisa deverão ser encaminhados ao CEP com a
documentação exigida, em conformidade com a Resolução 196/96 do
Conselho Nacional de Saúde. A ausência de qualquer documento
acarreta em não recebimento do protocolo pelo CEP, o qual indicará
ao pesquisador quais documentos estão faltando para que sejam
devidamente incorporados ao protocolo. A entrega dos projetos de
pesquisa na secretaria do CEP deverá ser feita em DUAS VIAS
juntamente com o OFÍCIO DE ENCAMINHAMENTO DO
PESQUISADOR RESPONSÁVEL solicitando a análise e parecer
ético/técnico do protocolo apresentado, segundo a Resolução 196/96
do CNS.
O projeto de pesquisa deverá conter obrigatoriamente:
1. Folha de rosto modelo CONEP preenchida preferencialmente atravésdo site do SISNEP, ou em folha de rosto manual que pode ser impressado site da CONEP, ou no próprio CEP.
2. Protocolo de pesquisa
3. Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) – modelo de TCLEque será utilizado para que o sujeito da pesquisa ou responsável conheçao estudo e dê sua anuência, livre de vícios (simulação, fraude ou erro),dependência, subordinação ou intimidação, após explicação completasobre a natureza da pesquisa, objetivos, metodologia, benefícios, riscose, principalmente, a preservação da sua identidade e da sua autonomia.O TCLE deverá ser assinado pelo sujeito da pesquisa ou responsável,além do pesquisador responsável (Orientador), estudante pesquisador eduas testemunhas, nesta ordem.
4. Todo e qualquer anexo e/ou apêndice do projeto
5. Currículos do Pesquisador Responsável e dos demais pesquisadores
Pesquisa em animais
LEI Nº 11.977/2005 – SP Capítulo IV Da Experimentação Animal Artigo 23 - Considera-se experimentação animal a
utilização de animais vivos em atividade de pesquisacientífica, teste de produto e no ensino.
Parágrafo único - Para as finalidades desta lei, entende-sepor:
3. experimentação animal: procedimentos efetuados emanimais vivos, visando à elucidação de fenômenosfisiológicos ou patológicos, mediante técnicas específicas,invasivas ou não, e preestabelecidas;
4. eutanásia: a utilização ou emprego de substância apta aproduzir a insensibilização e inconscientização antes daparada cardíaca e respiratória do animal;
Pesquisa em animais
6. biotério: local dotado de características próprias, onde sãocriados ou mantidos animais de qualquer espécie,destinados ao campo da ciência e tecnologia voltado àsaúde humana e animal;
7. laboratório de experimentação animal: local provido decondições ambientais adequadas, bem como deequipamentos e materiais indispensáveis à realização deexperimentos em animais, que não podem ser deslocadospara um biotério.
Artigo 25 - É condição indispensável para o registro dasinstituições de atividades de pesquisa com animais, aconstituição prévia de Comissão de Ética no Uso de Animais- CEUA, cujo funcionamento, composição e atribuiçõesdevem constar de Estatuto próprio e cujas orientaçõesdevem constar do Protocolo a ser atendido peloestabelecimento de pesquisa.
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