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Evaluation du système de Evaluation du système de règlementation pharmaceutique du règlementation pharmaceutique du Burkina Faso et mise en œuvre du Burkina Faso et mise en œuvre du plan d'actionplan d'action
Prof. Jean-Baptiste NIKIEMA : DAP/DGPML (Burkina Faso)Avec le concours du Dr Jean Marie TRAPSIDA, EDM/WHO/AFRO
Evaluation du système de Evaluation du système de règlementation pharmaceutique du règlementation pharmaceutique du Burkina Faso et mise en œuvre du Burkina Faso et mise en œuvre du plan d'actionplan d'action
Prof. Jean-Baptiste NIKIEMA : DAP/DGPML (Burkina Faso)Avec le concours du Dr Jean Marie TRAPSIDA, EDM/WHO/AFRO
Contenu
• Introduction• Réglementation pharmaceutique (rappel)• Méthodologie d’évaluation• Principaux résultats • Plan d’action • Conclusion et perspectives
Introduction 1/3Profil général du Burkina Faso
• Pays enclavé (UEMOA)• 15.000.000 d’habitants• Fort taux de natalité
(population jeune) • Indice de pauvreté, élevé
(40 %) : PPTE• Paludisme, VIH, TB,
malnutrition, mortalité maternelle et infantile
• PSN (2001), PNDS (2001-2010)
Introduction 2/3Profil pharmaceutique
• Importations • 1 pharmacien/34 .000 hts• Rapport privé/public : 1• Public : appui (FM, FC,
OMS, UNICEF, etc.)• ANRP : DGPML • PPN (1996, 2010) : accès
aux ME (IB)• Approvisionnement du
marché : correct• Persistance du marché
illicite et de contrefaçons
RÉGLEMENTATION PHARMACEUTIQUE
disponibilité de produits disponibilité de produits pharmaceutiques de qualité, pharmaceutiques de qualité, efficaces et sûrsefficaces et sûrs
E
Réglementation et santé publiqueRéglementation et santé publique
Lien Essentiel car pas de mise en œuvre des fonctions réglementaires = pas d’autorité = pas d’équité = pas de protection des populations (défavorisées) = Pb de gouvernance = accroissement des risques de dérapage (malfaçons, marché illicite, etc.)
Regulation is an essential state function
Eléments administratifs• Politique, législation, mission,
règlementations• Organigramme• Ressources humaines • Financement• Planification, suivi, évaluation
Eléments techniques• Standards/Normes• Spécifications• Lignes directrices• Procédures• Certification
Autorisation des personnes et des établissements
Inspection: Fabrication, distribution, sites des EC
AMM (Enregistrement )
Contrôle de qualitéPharmacovigilance
Information et contrôle de la publicité et de la promotion des médicamentsAutorisation des
Essais cliniques
Fonctions réglementaires
Niveaux• Central• Intermédiaire• District• Communauté
Eléments de vérification• Gouvernement (à tous les niveaux)• Public (professionnels, ONG, presse)
Fonctions réglementaires
Réglementation pharmaceutique : Situation globale
Developed
Developing a
Developing c
Developing b
LDC/CPA - a
LDC/CPA - b
20% développée 50 % Variable 30% limitée ou pas de capacité
193 Etats membres:
nécessité d’agir, ensemble ???nécessité d’agir, ensemble ???
Situation de la règlementation pharmaceutique dans la Région africaine
0%
5%
10%
15%
20%
25%
30%
35%
40%
45%
% o
f co
un
trie
s
Moderate capacity Basic V. Limited/No capacity
Premières actions de l’OMS/AFRO
• 2000: Collecte des éléments de réglementation et d’assurance de qualité;
• 2005 (Addis Abeba) : 1ère Conférence des ANRP africaines;
• 2006 (Addis Abeba) : RC56 sur le thème « ANRP: situation et perspectives »;
•2009 (Maputo): 2ème conférence des ANRP africaines;
• Depuis 2003, début des évaluations.
MÉTHODOLOGIE D’ÉVALUATION
gaps et plan d’actiongaps et plan d’action
Objectifs de l’évaluation1. Passer en revue le cadre juridique existant et les activités
de contrôle et de réglementation pharmaceutiques;
2. Identifier les insuffisances dans la réglementation pharmaceutique
3. Formuler des recommandations pour pallier ces insuffisances;
4. Élaborer un plan d’action pour renforcer la capacité de réglementation de l’ANRP;
5. Identifier des sources de financement pour la mise en œuvre du plan d’action.
• Questionnaire• InterviewsoAutorités nationales de la santéo Responsables de services de l’ANRPo Partenaires techniques et financierso Consommateurs/utilisateurs de services
• Présentation d’un rapport/restitutionoGaps réglementaireso Recommandations
• Appropriation o Élaboration d’un plan d’action/identification des sources de
financementoMise en œuvre du plan d’action et évaluation
Matériel et méthode
Evaluations au Burkina Faso
• Première évaluation : septembre 2006•Équipe de l’OMS•Financement OMS
• Deuxième évaluation : septembre 2009•Équipe interne •Financement OMS
PRINCIPAUX RÉSULTATS
gaps et recommandations gaps et recommandations
Principaux gaps en 2006
Cadre juridique • Produits cosmétiques • Denrées alimentaires particulières (compléments
nutritionnels, produits diététiques de régime, aliments pour nourrissons)
• dispositifs médicaux• Essais cliniques (autorisation, inspection)• Publicité• Vigilances • Normes
Principaux gaps en 2006
Administration et gestion du secteur • Faiblesse du financement des activités de l’ANRP• Absence de système d’autofinancement• Ressources humaines insuffisantes et peu qualifiées• Pb de qualité des données et des statistiques du
secteur pharmaceutique• Locaux et équipements insuffisants (technologies
de l’information et de la communication)• Multiplication des structures d’approvisionnement
dans les programmes et projets du MS• Faible interaction avec les bénéficiaires de services
Principaux gaps en 2006
Fonctions réglementaires
• Multiplication des services d’homologation (médicaments classiques, médicaments traditionnels, réactifs de biologie médicale)
• Multiplication des services d’octroi de licences (fabricants, grossistes, dispensateurs)
• Dispersion de certaines fonctions réglementaires (contrôle de qualité par le LNSP, inspection par l’ITSS, etc.)
• Absence de politique qualité des services (y compris un manuel de procédures, SOPs, directives, etc.)
• Absence de certaines fonctions (essais cliniques, publicité, etc.) et faiblesse d’autres (contrôle de qualité)
Principaux gaps en 2006
Quelques conséquences sur le terrain
• Manque de visibilité des actions de l’ANRP• Faible réaction face à la contrefaçon et au marché
illicite des produits pharmaceutiques• Pb de qualité des médicaments• Pb d’usage rationnel (dispensation)• Concepts irrationnels sur la qualité, l’efficacité et
l’innocuité de certains médicaments• Pb d’adhésion des populations aux politiques de santé
Où étions-nous en 2006 ??????
Developed
Developing a
Developing c
Developing b
LDC/CPA - a
LDC/CPA - b
Plan d’action pour améliorer la situationPlan d’action pour améliorer la situation
PLAN D’ACTION
des interventions prioritaires des interventions prioritaires pour 25.000.000 F CFA : 50.000 pour 25.000.000 F CFA : 50.000 dollars US (OMS)dollars US (OMS)
Exemples d’interventions
Renforcement institutionnel et organisationnel de l’ANRP- audit- réorganisation des services/fonctions réglementaires- Création de nouveaux services (inspection, vigilance, appropriation des innovations, information, coordination des approvisionnement des programmes du MS, lutte contre le marché illicite des médicaments, etc.)
Renforcement des capacités de l’ANRP- financement- formations (inspection, homologation des médicaments multisources, pharmacovigilance, essais cliniques, contrôle de qualité, etc.)- équipements (ex: site web : www.dgpml.sante.gov.bf)- ressources humaines (24 pharmaciens aujourd’hui)
Exemples d’interventions
Renforcement du cadre réglementaire-essais cliniques- contrôle de la publicité- vigilances- SOPs (homologation) - normes (laboratoires de biologie médicale, approvisionnement du secteur public)
Quels impacts sur le terrain en 2009 ?
• Meilleure visibilité de la DGPML/interface avec les utilisateurs• Début de coordination des approvisionnements du MS• Recul du marché parallèle (contrefaçons ??, vente illicite ?)• Qualité du médicament ???• Prix/accessibilité (subventions : ACT, ARV, anti-TB) ???
Evaluer pour poursuivre et amplifier les efforts
Où sommes-nous en 2010 ??????
Developed
Developing a
Developing c
Developing b
LDC/CPA - a
LDC/CPA - b
évaluation 2009évaluation 2009plan d’action 2010-2012 (30 interventions plan d’action 2010-2012 (30 interventions pour 311.300.000 FCFA : 690.000 dollars US)pour 311.300.000 FCFA : 690.000 dollars US)
Conclusion et perspectivesConclusion et perspectives
• Réglementation : essentielleRéglementation : essentielle• Évaluation : essentielleÉvaluation : essentielle• Nécessité d’une Nécessité d’une
appropriation par les ANRPappropriation par les ANRP• Prendre en compte l’impact Prendre en compte l’impact • Approche sous régionale Approche sous régionale
(UEMOA, CEDEAO) et (UEMOA, CEDEAO) et coopération pharmaceutiquecoopération pharmaceutique
MERCI
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