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Contexto Internacional del Laboratorio Clínico y el Impacto
de la Gestión de Calidad
Dra. Natalia Ulloa M. PhDDra. Natalia Ulloa M. PhD
UNIVERSIDAD DE CONCEPCIONFACULTAD DE FARMACIA
DEPTO. DE BIOQUIMICA CLINICA E INMUNOLOGIA
FONO: 56.41-2204439 - Email: nulloa@udec.cl
Desafíos del Analista Clínico
en el Tercer MilenioDra. Natalia Ulloa M. PhDDra. Natalia Ulloa M. PhD
UNIVERSIDAD DE CONCEPCIONFACULTAD DE FARMACIA
DEPTO. DE BIOQUIMICA CLINICA E INMUNOLOGIA
FONO: 56.41-2204439 - Email: nulloa@udec.cl
UNIVERSIDAD DE CONCEPCION
EscenarioEscenarioAnalista ClAnalista Clííniconico
Demandas de Demandas de polpolííticas de salud ticas de salud
por la optimizacipor la optimizacióón n de recursosde recursos
PacientePaciente--UsuarioUsuario--clientecliente solicitan un solicitan un
SERVICIO DE SERVICIO DE CALIDAD CALIDAD
Avance continuo Avance continuo de ciencias y de ciencias y
tecnologtecnologíías de la as de la saludsalud
Nuevas Normas y Nuevas Normas y exigencia de exigencia de
ACREDITACION para ACREDITACION para el laboratorio clel laboratorio clííniconico
Desafíos del Analista Clínico en el Tercer Milenio.
MisiMisióón del Laboratorio Cln del Laboratorio Clíínico. nico.
Proveer
Sistema de Calidad Integrado
Contribuir a
Mejorar las decisiones médicas
Contribuir a
la generación de conocimientos
Sistema de Calidad IntegralSistema de Calidad IntegralEvoluciEvolucióón de Calidad en Laboratorio Cln de Calidad en Laboratorio Clíínico nico
Control de Calidad
Gestión de Calidad
Aseguramiento de Calidad
Calidad Total
1960 1980 19901970
Certificación –Acreditación
acorde a Normas Internacionales
2000
Control Calidad
PrecisiPrecisióón, Exactitud n, Exactitud analanalíítica. Verificacitica. Verificacióónn
Calidad Intra-laboratorio
Calidad de fases pre y Calidad de fases pre y post anpost anáálisislisis
Aseguramiento de calidad
Control de las etapas, Control de las etapas, objetivo preventivoobjetivo preventivo
Gestión de calidad
GestiGestióón de calidad por n de calidad por procesoproceso
Normas Iso y Conceptos de Certificación y Acreditación
Gestión de la calidad Gestión de la calidad
Requisitos técnicos
Gestión de la calidad
Requisitos técnicos
Requisitos médicos
ISO 17025ISO 9001 ISO 15189
Certificación
Acreditación
Normas no consideran todo el Normas no consideran todo el Ciclo del AnCiclo del Anáálisis Cllisis Clííniconico
Ciclo AnCiclo Anáálisis Cllisis Clííniconico
Interfase
Clínico
Laboratorio
Acción Médica
Pregunta clínica
Selección de test
Orden de test
TransporteProcesamiento
espécimen
Revisión resultado
Interpretación Resultado
Análisis
Reporte de Resultado
Colección espécimen
Preparación paciente
Ciclo AnCiclo Anáálisis Cllisis ClííniconicoAcción Médica
Pregunta clínica
Selección de test
Orden de test
TransporteProcesamiento
espécimen
Interpretación Resultado
Colección espécimen
Preparación paciente
Pre- pre-analítica
Pre-analítica
Analítica
Post analítica
Post-post-analítica
Análisis
Revisión resultado
Reporte de Resultado
Cual es el estado actual de Cual es el estado actual de Errores en el Laboratorio ClErrores en el Laboratorio Clííniconico
Evolución de los Errores en el Laboratorio Clínico
Errores analíticos
Errores intra-laboratorio
Errores en Medicina de Laboratorio
1947 2000‘90
Antigua
Moderna
MediaEDA
D
Clin Chem, 48, 2002
MetaMeta--ananáálisis lisis Errores en Errores en Laboratorio de Laboratorio de ClClíínico, periodo nico, periodo 19941994--20012001
PUBLICACIONES EN MEDLINE1994- 2001
EQUIVOCACIONES(MISTAKES, BLUNDERS OR ERRORS
AND LABORATORY)
SE EXCLUYERON ERRORES CAUSADOSPOR TECNOLOGIA OBSOLETA
MAS DE 3 HOSPITALES PERIODO MAYOR A 1 AÑO
SE INCLUYERON
PORCENTAJE DE ERRORES EN LABORATORIOS
Clin Chem, 48, 2002
0
10
20
30
40
50
60
70
80
Química ClínicaLab Completo CuidadosPrimarios
StatLaboratorio
Lab Completo GenéticaMolecular
GenéticaMolecular
Pre analiticaAnalíticaPost-analítica
6%
60%
14%
20%
Ninguno
Medio
Moderado
Severo
IMPACTO DE LOS ERRORES EN EL IMPACTO DE LOS ERRORES EN EL PACIENTEPACIENTE
Clin Chem, 48, 2002
Clinical Chemistry 53:7, 1338–1342 (2007)
FECUENCIA DE ERRORES: FECUENCIA DE ERRORES: COMPARACION 2006COMPARACION 2006--19971997
¿Cómo abordar la gestión y mejora continua
Calidad Resultadosde Laboratorio ?
RESULTADO DE LABORATORIO RESULTADO DE LABORATORIO PRODUCTO DE UN PROCESOPRODUCTO DE UN PROCESO
Proceso: : Sistema de actividades que utiliza Sistema de actividades que utiliza recursos para transformar insumos recursos para transformar insumos en en productos . .
Resultado de Laboratorio = Producto:Resultado de un proceso
Procesos Clave
Procesos de soporte
Procesos Estratégicos
CLASIFICACICLASIFICACIÓÓN DE LOS PROCESOSN DE LOS PROCESOS
Química Clínica 2003; 22 (2) 44-47
CCóómo controlar Procesosmo controlar ProcesosObjetivos de CalidadObjetivos de CalidadObjetivos de Calidad
IndicadoresIndicadores
Lo que se ambiciona respecto a la Lo que se ambiciona respecto a la calidad.calidad.
Datos que ayudan a medir objetivamente Datos que ayudan a medir objetivamente la evolucila evolucióón de un proceso o una actividad.n de un proceso o una actividad.
≡≡ Limites de Aceptabilidad≡ Error Tolerable Máximo
Benchmarking:Benchmarking:Comparar Comparar procesosprocesos de los productos y servicios de los productos y servicios
de una organizacide una organizacióón n
con los de los lcon los de los lííderes reconocidos, deres reconocidos,
a a fifin de identin de identifificar oportunidades para la mejora de la calidad.car oportunidades para la mejora de la calidad.
Objetivos de CalidadObjetivos de CalidadObjetivos de Calidad
Indicadores de Procesos PreIndicadores de Procesos Pre--analanalííticos. ticos. Experiencia Sociedad EspaExperiencia Sociedad Españñola de Quola de Quíímica Clmica Clíínicanica
Ricós et al Clin Chem Lab Med 2004;42(6):578–582 � 2004
0
0,1
0,2
0,3
0,4
0,5
0,6
Identificac
ión erró
nea
Falta id
entifi
cación del M
édico
Solicitu
d Ilegible
Correcc
ión de erro
res en
solicitu
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No extraid
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tes ambulatorio
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Rechaz
o muestr
a Hem
atología
Rechaz
o muestr
a Quím
ica C
línica
Extrav
iada
Contenedor d
e colec
ción inad
ecuad
o
Coagulad
a-hemato
logía
Coagulad
a-química
Hemoliz
ada-h
emato
logía
Hemoliz
ada-q
uímica
Volumen in
sufic
iente
Volumen m
uestra
/antic
oagulantes
...
% m
áxim
o po
r inc
iden
cia SOLICITUD MUESTRA
REFERENCIAS DE LIMITES DE ACEPTABILIDAD PRE Y POST-ANALITICO
•Colegio Americano de Patólogos, USA
- Q-Probes
- Q-Tracks
•Sociedad Española de Química Clínica
Resultado Experiencia Chilena, Resultado Experiencia Chilena, Laboratorio de mediana complejidadLaboratorio de mediana complejidad
Indicador Estratificación Resultado % Referencia Española %
Solicitud Errónea
Exámenes noespecificados
0.09 0.01
Falta ID médico 0.02 0.123
Falta orientacióndiagnóstica
0.35 0.12
Total 0.46 0.253
Ulloa, Chterbakova, Torrejón
Resultado Experiencia Chilena, Resultado Experiencia Chilena, Laboratorio de mediana complejidadLaboratorio de mediana complejidad
Indicador Estratificación Resultado % Referencia %Muestra Erronea
Muestra hemolizada 0.63 0.8
Muestra coagulada 0.39 0.55
Muestra no recibida 0.13 2.9
Muestra insuficiente 0.04 0.15
Total 1.20 4.4
Ulloa, Chterbakova, Torrejón
RECOMENDACIONESPARA REDUCIR
LA VARIACION PRE-ANALITICA
1. Solicitud del examen1. SOLICITUD INFORMATIZADA
2. Preparación del paciente3. Toma de muestra4. Transporte5. Procesamientos espécimen
1. AUTOMATIZACION
Solicitud de test
Preparación paciente
Transporte
Procesamiento espécimen
Preparación espécimen
Solicitud Informatizada de Exámenes
Solicitud
www.lab.cl
Otros laboratorios
Clínico - Paciente
Informatizada
Formularios Tipo
Entradade muestras
Centrifuga
Destapador
Alicuotador
Etiquetador
Retapador
Clasificador
Salidade racks
Sistema automatizado paraProcesamiento pre-analítico
Indicadores para Procesos Estratégicos
Indicador Especificación %
Planificación de Calidad
75 - 80Metas Alcanzadas
Proyectos formulados
75 - 80Proyectos llevados a cabo
Clin Chem Lab Med 2008;46(8):1189–1194 � 2008 b
Indicadores para procesos de soporte
Indicador EspecificaciEspecificacióónn ComentarioComentario
Relación con clienteSatisfacción médico 8,4 nota max 10
Satisfacción Paciente 8 nota max 10
Felicitaciones escritas 2 número
Mantención de Instrumentos
Mantención correctiva 3,6
Suma de averSuma de averííasas//NN°° de de instrumentosinstrumentos
Clin Chem Lab Med 2008;46(8):1189–1194 � 2008 b
¿¿CCóómo establecer mo establecer Indicadores yIndicadores y
Limites de AceptabilidadLimites de AceptabilidadAnalAnalíítica?tica?
Múltiples factores influyen en la variabilidad de prueba: Ej Colesterol
ImpresiciónSesgoVar Biológica
Error Analítico Total
Cambio de Importancia Médica
Promedio Observado
Valor Biológico Verdadero
Valor Analítico
Verdadero
JJERARQUIZACION ESPECIFICACIONES DE CALIDAD EN EL LABORATORIO CLÍNICO
Conferencia Consenso Estocolmo Abril -1999
1.- Cambios de importancia Médica- En situaciones clínicas definidas- Considerando variación biológica
2.- Recomendaciones de profesionales expertos- Guía de grupos nacionales o internacionales y de expertos individuales o institucionales.
3.- Especificaciones de la calidad propuestas los Programas de Control de Calidad Externo (PEEC)-Especificaciones por ley y propuestas por organizadores PEEC.
4.- Información publicada sobre el estado del arte
Ann Clin Biochem 2003; 40: 593–611
SSííntesis de Recomendaciones ntesis de Recomendaciones Disponibles para la analitos de rutinaDisponibles para la analitos de rutina
http://www.westgard.com/clia.htm.. http://www.westgard.com/europe.htm http://www.westgard.com/biobank1.htm.http://www.westgard.com/clinical.htm
RecomendaciRecomendacióón para n para GestiGestióón de Calidad Analn de Calidad Analííticatica
USO DE CARTAS OPSpecs
(Disponibles en www. Wetsgard.com)
QUE ES UNA CARTA OPSpecs?
Herramienta que permite evaluar la competencia analítica de un método considerando:precisión, exactitud y error tolerable max
Pobre
Marginal
Buena
Exelente
Westgard J. CLIN. CHEM. 38/7, 1226-1233 (1992)
CARTA OPSpecs UTIL PARACARTA OPSpecs UTIL PARA
¿¿Excelente Excelente Buena o mala?Buena o mala?
Cartas OPSpecs
¿¿QuQuéé normas de normas de control va a utilizar?control va a utilizar?
¿¿CuCuáántos controles sonntos controles sonnecesarios?.necesarios?.
COMPETENCIA ANALITICA
ESQUEMA DE CONTROL DE
CALIDAD ANALITICO
- Seleccionar un métodos- Adquirir un nuevo instrumento
RECOMENDACIÓNSolicitar a proveedor la carta OPSpecs
para diferentes analito
☻☻
Jorge González Camarena
Jorge González Camarena
Era de AnEra de Anáálisis lisis óómico:mico:genómica, transcriptómica, proteómica,
lipidómica, etc
25 empresas en USA dedicadas al desarrollo de tecnología para análisis ómico, año 2006
Públicas; 12
Privadas; 13
NATURE BIOTECHNOLOGY VOLUME 24 NUMBER 8 AUGUST 2006
Microarray: TecnologMicroarray: Tecnologíía para a para Evaluar transcritEvaluar transcritóómica. Evolucimica. Evolucióónn
7000
6000
5000
4000
3000
2000
1000
Publicaciones
Patentes
Proyectos
Q∆
"
Análisis de polimorfismos genéticos en Obesidad
Ulloa, Aguayo, Asenjo, Riffo et al
High Resolution Melting (HRM)
Utilidad en el análisis de rutina de polimorfismos genéticos
Polimorfismo Polimorfismo Rs 9939609 Gen FTOGen FTO(Fat mass and obesity associated gene)(Fat mass and obesity associated gene)
[T/A]
cromosoma 16 en el locus 16q12.2
HRM: High Resolution MeltingHRM: High Resolution MeltingROTTOR GEME 5 PLUS HRM 5
deg.75,10 75,15 75,20 75,25 75,30 75,35 75,40 75,45 75,50 75,55 75,60 75,65 75,70 75,75 75,80
Nor
mal
ised
min
us h
eter
ocig
oto
5
0
-5
-10
Curvas de Melting
Homocigoto
Heterocigoto
No mutado
Impacto de Obesidad y Mutación FTO sobre indicadores de resistencia a insulina
*Eutrófico sin mutación
Obeso sin mutación
Obeso mut. homocigoto
POBLACION, 370 niños de, 6 a 10 años
0
1
2
3
4
HOMA-IR TG/HDL Adiponectina
** **** ** Femenino
HOMA-IR TG/HDL Adiponectina
****
Masculino
MED
ICIN
A T
RA
SLA
CIO
NA
L
MisiMisióón del Laboratorio Cln del Laboratorio Clííniconico
Contribuir a Mejorar las decisiones médicas
Contribuir a Mejorar las Decisiones Médicas
Maximizar el impacto de la información de laboratorio en el
manejo del paciente
Ciclo AnCiclo Anáálisis Cllisis ClííniconicoAcción Médica
Pregunta clínica
Selección de test
Orden de test
TransporteProcesamiento
espécimen
Interpretación Resultado
Colección espécimen
Preparación paciente
Pre- pre-analítica
Pre-analítica
Analítica
Post analítica
Post-post-analítica
Análisis
Revisión resultado
Reporte de Resultado
Errores de laboratorio con impacto Errores de laboratorio con impacto clclíínico nico ∼∼ 20%20%
Clinica Chimica Acta 333 (2003) 169–176
Causas de Errores extra analCausas de Errores extra analííticosticos
Fase Pre-pre-analiticaClínico solicita análisis de laboratorio sobre la base de hipótesis clínica erradasFalla en la comunicación con laboratorio al solicitar los análisis
Post-post-analyticalClínico interpreta incorrectamente resultadosComunicación inefectiva de valores críticos
Clinica Chimica Acta 333 (2003) 169–176
RECOMENDACIRECOMENDACIÓÓNN
ANALISIS INTERPRETATIVOANALISIS INTERPRETATIVODescripción del resultado anormal
Razones posibles para un resultado anormal
Sugerencias para otros análisis
Declaración de necesidad de tratamiento inmediato (valores críticos)
Incluir en informe de resultados un anIncluir en informe de resultados un anáálisis interpretativolisis interpretativo
CCóómo comunicarse con el mmo comunicarse con el méédicodico
Al médico le interesa
el cambio total y el significado clínico de este
cambio,
no componentes de no componentes de erroreserrores
Misión del Laboratorio Clínico
Contribuir a la generación de conocimientos
Cómo podemos contribuir a la generación de conocimientos desde el laboratorio ?
¿Son las pruebas que utilizamos clínicamente
relevantes?
¿Son de utilidad para el
médico?
¿Es conveniente introducir una nueva prueba?
¿Es necesario sustituir una
prueba?
¿Es pertinente una prueba a pesar de su
costo?
Contribuir a la generación de conocimientos
FORMULAR LA PREGUNTA FORMULAR LA PREGUNTA √
ESTABLECER LA METODOLOGIA
FORMULAR HIPOTESIS FORMULAR HIPOTESIS √
OBTENER LOS RESULTADOS OBTENER LOS RESULTADOS √
ANALISIS Y CONCLUSION
MEDICINA BASADA EN LA
EVIDENCIA DEL LABORATORIO CLINICO
Preguntas menos complejas, pero no menos interesantes
¿¿Cual es el test mCual es el test máás frecuentemente alterado en s frecuentemente alterado en pacientes adultos que acuden a chequeos de salud en pacientes adultos que acuden a chequeos de salud en los consultorios de Monterrey?los consultorios de Monterrey?
Cual es la sensibilidad diagnCual es la sensibilidad diagnóóstica de los test stica de los test inmunolinmunolóógicos para diagnosticar la influenza A1H1 en gicos para diagnosticar la influenza A1H1 en pacientes de Monterrey?pacientes de Monterrey?
DesafDesafííos del Analista Clos del Analista Clíínico en el nico en el tercer mileniotercer milenio
Asegurar servicio de calidad en todos los procesos del análisis clínico: Pre-analítico, analítico, y post-analítico, estratégico, etc, acorde a las Normas Internacionales para la Acreditación de Laboratorios Clínicos.
Colaborar con en Clínico en la interpretación de análisis de laboratorio y en algunos casos en la orden de análisis.
Contribuir a generar conocimientos en Medicina Basada en la Evidencia del Laboratorio, mediante el uso de banco de datos generados por el propio laboratorio.
Contribuir en la traslación de los avances científicos en pro de optimizar los procesos diagnósticos (Medicina Traslacional)
Contribuir en la racionalización de los costos derivados de los análisis de laboratorio
GRACIASGRACIAS
Copihue Dalia
Recommended