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FDA査察への対応
2015年2月
東海漬物株式会社
品質保証室
稲垣隆一
(C) 2015 Tokai Pickling Co.,Ltd. All Rights Reserved.
会社概況
創業：1941年
●本社：愛知県豊橋市
★工場：愛知県田原市
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米国輸出 対象商品
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FDA査察までの経緯
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査察通知 : 2012年3月7日
2013年3月15日
FDAより、査察に関する最初の手紙着（本社）
◎近いうちに査察を実施する旨の内容 … 本物か？ ？ ？
農水省食料産業局へ問合わせ ⇒ “本物だから、対応を！”とアドバイスを受ける。 ◎品質保証室より回答するもその後連絡なし。
FDAより、査察に関するEメール着信 （弊社営業担当者、及び関連貿易会社へ着信）
◎昨年、査察を実施する予定であったが行わなかったので、 本年実施するために情報を再度出して欲しいという内容。
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FDA査察までの経緯1
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2013.6. 1：FDA（Program Support Specialist）より 品質保証室へEメールあり ◎2013年9月に査察を実施したい旨、および 各種情報の提供要請あり ・・ 連絡先、空港、 最寄駅、宿泊ホテルリスト … 6.4：着信確認 要請された情報について返信
2013.6.25 ：FDAより、要請した情報が届いてないとＦＡＸあり
2013.6.26 ：再度情報を送り、ＦＤＡとのやりとり開始 （ＦＡＸおよび Eメール）
2013. 7. 2 ：査察日程の提示あり（Consumer Safety Officerより） ⇒ 2013.9.9、9.10 での打診
2013.7. 5：査察日延期の連絡あり（Consumer Safety Officerより） ⇒ 2013.10.12～11.18 に変更したい旨の内容
連絡
査察
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FDA査察までの経緯2
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2013.7.11 ：査察日 2013.11.5 に決定の連絡あり、了解を即日返信
2013.8. 9 ：連絡あり（Program Specialist より） ⇒国内での訪問先から弊社への 移動方法の問い合わせ
2013.10.10：8.9以後、連絡がなく弊社よりEメールにてコンタクト ⇒査察官の名前､事前準備のもの（書類等…）を質問
2013.10.18：FDA担当査察官より事前質問事項と回答要請の連絡あり
2013.7.29 ：連絡あり（Program Specialist より） ⇒ 査察トラベルの手配(フライト、宿泊…)担当とのこと
2013.10.25：事前質問事項に関してEメールで回答
連絡
2013.11. 5 ：査察当日（フォーム483発行 / 回答期限：11.26） 査察
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査察受け入れ対応
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■ 社内受け入れ態勢（対応者の選定）
営業部次長
工場
製造部
品質保証室
営業部 原料部
工場長、品質管理担当者
製造部次長、製造部員(通訳)
品質保証室長、保証室員
原料部主任
外部コンサルタント
計9名
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準備資料
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英訳資料
和文資料
企業情報： 会社案内 、ブランドブック 、全社組織図 、会社年表 、 食品事業所登録証（登録委託先発行）、 etc.
商品情報： 商品現品（パッケージ、ラベル） 、製品仕様書 、 製造フローダイヤグラム 、 etc.
工場情報： 工場組織図 、工場敷地図 、井戸・給水系統図 、 工場工程図 、機械配置図、 etc.
● 一般的衛生管理関連記録、教育・資格資料、 etc. （水質検査、機器校正、防虫・防鼠、個人衛生、 etc.）
● 製造・清掃関連の記録（アレルゲン表示チェック記録）
● クレーム対応基本フロー、回収手順
※概ねタイトルのみ英訳
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事前活動
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2013年7月
・査察状況を学ぶため、査察を受けた企業様を訪問 （査察対応の社内想定メンバーにて訪問）
・第１回工場点検
外部コンサルタントによる工場点検の実施
点検結果報告に基づき、改善・対応計画を打ち合わせ
～ 着手開始
ハード面の改修・補修（原料倉庫関係）
危害分析関連書類の整備（HACCPプラン）
工場外周/環境の整備 (不要物撤去、工場敷地区分の明確化、etc.）
※９月にも追加で第2回目の点検を実施
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査察前の回答事項
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●責任 ：Responsibility 組織図、対応連絡先、etc.
●FDA登録証：History with FDA ●会社概要の情報：History of Business 以前の査察の有・無（報告書） 創業、関連会社、etc.
●稼働 ：Operations 操業時間、従業員数、部署、etc.
●従業員教育 ：Training personnel 教育計画、頻度、方法、etc.
●輸出製品に関する情報 ：Distribution 輸出品リスト、輸出数量・金額、米国エージェント、関連書類、etc.
●ラベル ：Labeling 手順、記録、ブランド、etc.
●製造 ：Manufacturing codes？ 構築方法、販売促進戦略、etc.
●テスト ：Testing 完成品検査、製造環境検査、自社or外部検査、etc.
●その他 ：Ｏthers
ﾍﾟｽﾄｺﾝﾄﾛｰﾙ、使用水、電気、アレルゲン、クレーム対応、回収、etc.
事前回答事項 約６０項目
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事前送付資料
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事前回答事項の返信に関連した資料を添付
【英訳資料】 ・商品仕様書 ・食品事業所登録証（登録委託先発行） ・会社組織図 ・工場組織図 ・工場全体図 ・工場井戸系統図 ・工場給水系統図 ・機械レイアウト図 ・ブランドプロフィール
【他資料】（タイトルのみ英訳） ・アレルゲン表示チェック記録 ・クレーム対応フロー図 ・回収手順フロー
*回答書抜粋
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査察当日の流れ
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査察日：2013年11月5日（火）
9:00 ~ 9:30 ： オープニング・ミーティング
9:30 ~ 11:30 ： 工場内査察（該当製品の製造工程、他設備など）
11:30 ~ 12:00 ： 査察内容確認
12:40 ~ 16:45 ： 査察内容確認、事前提出資料確認、 口頭での指摘事項の事前確認
16:45 ~ 17:45 ： フォーム483の作成
17:45 ~ 18:45 ： クロージング・ミーティング
昼休憩（40分）
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査察状況
<視点>…Observationからの要約
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現場確認
脱塩 原料加工 圧搾 調味
仕込 包装 殺菌 箱詰
原料出し倉庫 井戸（5か所） トイレ
製造工程に沿った現場設備等の確認
１．製造工程・環境などからの異物混入・汚染はないか？ ２．現場設備における微生物増殖対策は十分か？ ３．製造環境の衛生・保守管理状況はどうか？ ４．手洗い設備は適切な状態か？ ５．直接食品の接触する個所の衛生度はどうか？ ６．給水配管の管理は適切か？
＜視点＞･･･Observationからの要約
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現場査察と所見
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（observation）
溶接面が不完全で隙間がある コンベアベルトのつなぎ目に 隙間がある
１. 製造工程・環境などからの異物混入・汚染はないか？
アレルゲン物質の洗浄・除去、製造に使用するパーツなどの 適切な洗浄手順の確立とその検証が必要。 洗浄済みのパーツなどは、適切な保管・管理が必要。
２. 現場設備における微生物増殖対策は十分か？(図1・2)
図１ 図2
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現場査察と所見 （observation）
洗浄室の天井に黒カビの付着
洗浄室の洗浄室配管の腐食、黒カビの付着
手洗い場の使用水が適温でない。 製造現場への入場口、トイレの手洗い場などでも湯水が供給されていない。
3.製造環境の衛生・保守管理状況はどうか？(図3)
４.手洗い設備は適切な状態か？(図4)
図3
図4
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現場査察と所見
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（observation）
５．直接食品の接触する個所の衛生度はどうか？
６．給水配管の管理は適切か？ （図5）
食品原料が接触する部分で、衛生的でない個所が見られた。
図5
末端の給水管に逆止弁がついていない事への 指摘あり
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口頭所見
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1．殺菌室の床が傷んでいるので、補修すること。
2．食品に接触するPVC素材の容器/備品が食品使用グレード である事を確認のこと。（特に給水の塩ビ配管）
3．井戸周辺の環境整備をすること（雑草）。 井戸ポンプの囲いの中に水が溜まっている箇所は、溜まった 汚水がオーバーフローして水源を汚染しないようにする事。 （図6）
図6
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口頭所見
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４．別棟原料出し倉庫の扉周辺の隙間を塞ぐ事（図7）。
5．ｐHメーターの校正記録は、第３者が見てもわかりやすい 内容にしておく事。 また使用温度計は２点校正（高温域+低温域）を行い、 精度確認を向上させる事。
図7
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改善回答書の送付
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■2013年11月25日： 回答書（「Recovery Plan」）送付
■2013年11月26日： 回答書（「Recovery Plan」）受領のメール連絡あり
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査察結果の受領
■セミナー等での他社情報では、査察結果の受領まで半年程度
かかる ケースを聞いていたが、連絡なく１年近くが経過。
※査察結果：EIR（Establishment Inspection Report）
（合格証） ⇒ 書簡で送られてくる。
■ジェトロ様より、ＦＤＡのサイトからの確認方法を教わる。
◆ Inspections Classification Database and Search
http://www.fda.gov/ICECI/Inspections/ucm222557.htm
EIR発行が反映されているとされるリストに弊社の掲載があり、
発行されたものの、未着であるとの判断に至る。
■FDAへ問い合わせ。 ⇒ すでにＥＩＲを郵送済みとの連絡あり。
■ＥＩＲの再送を依頼しＥメールにて着信 ⇒ 受領完了
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査察を終えて
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●関連セミナーへの参加、他社様への訪問などの情報収集により 査察概要・流れなどを、ある程度把握して臨めた事は大変よかった。
●査察に備え、外部コンサルタントによる工場の事前チェックを受けた 事は有意義だった。（工場改善の推進力アップと心理面での心構え）
●査察決定後、社内態勢と作業の役割分担を早くから決めて準備した ことも功を奏した。
●FDAからの初期連絡は突然、予期しない部署へ来ることがある。 （Eメール、手紙）
●FDAへの回答/返事は素早くメールで行うことが重要 。 （FDAからのメールを受信した事の連絡だけでも必要）
●FDAからは様々な人から連絡があり、FDA内で話が通っていない事も あった。
●査察時、対応者と通訳は役割を明確にしての対応を。
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