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Procesos de Fabricacin en la Industria Farmaceutica
Facultad de Ciencias
Ciclo de Conferencias
Autor: Eduardo Alonso RodrAutor: Eduardo Alonso Rodrguezguez
Noviembre 2010Noviembre 2010
Procesos de Fabricacin en la Industria Farmacutica
Procesos de Fabricacin en la Industria Farmacutica
Departamento de Ingeniera Qumica y Tecnologa del Medio Ambiente
Procesos de Fabricacin en la Industria Farmaceutica
NDICENDICE
1. Presentacin de la compaa2. Descripcin de los procesos de fabricacin3. Servicios y procesos asociados a la
fabricacin
Procesos de Fabricacin en la Industria Farmaceutica
1. Presentacin de la compaa2. Descripcin de los procesos de fabricacin3. Servicios y procesos asociados a la
fabricacin
NDICENDICE
Procesos de Fabricacin en la Industria Farmaceutica
Presentacin de Cyndea PharmaCyndea Pharma es un laboratorio farmacetico de capital espaol, dedicado al desarrollo y fabricacin de formulaciones genricas, basadas en APIs esteroideos (hormonas sexuales y corticosteroides).
Nuestro objetivo es llegar a ser referencia en el I+D y fabricacin de medicamentos relacionados con la salud de la mujer.
Procesos de Fabricacin en la Industria Farmaceutica
Proveer relaciones de largo plazo para el ciclo completo de desarrollo produccin.
Proveer soluciones y productos innovadores. Desarrollar y producir medicamentos de alta calidad. Ofrecer una estructura de precios competitiva. Cumplir los ms altos estndares de seguridad y
responsabilidad medioambiental.
FILOSOFFILOSOFA DE COMPAA DE COMPAA A
Presentacin de Cyndea Pharma
Procesos de Fabricacin en la Industria Farmaceutica
50%50%
ACCIONARIADO DE COMPAACCIONARIADO DE COMPAA A
Presentacin de Cyndea Pharma
Procesos de Fabricacin en la Industria Farmaceutica
BASES DE NEGOCIO BASES DE NEGOCIO
Desarrollo y Co-Desarrollo de formulaciones genricas: Licenciasde Dossieres ligadas a contratos de suministro de producto.
Fabricacin a terceros (ContractManufacturing)
Presentacin de Cyndea Pharma
Procesos de Fabricacin en la Industria Farmaceutica
NUESTROS PRODUCTOS NUESTROS PRODUCTOS
Productos relacionados con la salud de la mujer (Hormonas sexuales):
Anticonceptivos
Terapia Hormonal sustitutoria
Fertilidad
Tratamientos Oncologicos (hormona-dependientes)
Corticosteroides
Presentacin de Cyndea Pharma
Procesos de Fabricacin en la Industria Farmaceutica
NUESTROS PRODUCTOS NUESTROS PRODUCTOS
Presentacin de Cyndea Pharma
Desogestrel 75mcg (Cerazette) Dienogest 2mg + Etinilestradiol EE 30mcg (Valette) Chlormadinona ac. 2mg + EE 20mcg (Belara) Levonorgestrel 0.1 mg + EE 20 mcg (Loette) Desogestrel 0,150 mg + EE 20 mcg (Suavuret ) Drospirenona 3 mg + Etinilestradiol 30 mcg (Yasmn )
Procesos de Fabricacin en la Industria Farmaceutica
INSTALACIONES INSTALACIONES
Inversin 16 M
Parcela 30.000 m2
Construccin 5.000 m2
Localizacin Olvega(Soria), Espaa
Presentacin de Cyndea Pharma
Procesos de Fabricacin en la Industria Farmaceutica
PLANTA DE FABRICACIPLANTA DE FABRICACIN N
Presentacin de Cyndea Pharma
Dos reas segregadas para produccin de formas farmacuticas orales (comprimidos):
Linea 1: Formas farmacuticas de altapotencia (Hormonas sexuales).
Linea 2: Corticosteroides reas de Acondicionamiento Planta piloto GMP Laboratorios QC y I+D
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EdificioAdministrativo
Parking
ServiciosGenerales
Acondicionamiento
Dispensado
L2 L1
Almacn
P.P.
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NDICENDICE
1. Presentacin de la compaa2. Descripcin de los procesos de fabricacin3. Servicios y procesos asociados a la
fabricacin
Procesos de Fabricacin en la Industria Farmaceutica
PESAJE
GRANULACIN
MEZCLA
COMPRESIN
RECUBRIMIENTO
ACONDICIONAMIENTO
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GRANULACIGRANULACIN N
Descripcin de los Procesos de Fabricacin
Operacin bsica que tiene por objeto reunir o juntar partculas mediante formacin de enlaces entre ellas.
Las uniones pueden ser aleatorias (va seca) o mediante el uso de agentes ligantes (va hmeda)
Procesos de Fabricacin en la Industria Farmaceutica
MEZCLA MEZCLA
Proceso bsico que tiene por objeto agregar o incorporar aleatoriamente distancias sustancias o productos qumicos formando un producto homogneo.
Descripcin de los Procesos de Fabricacin
Procesos de Fabricacin en la Industria Farmaceutica
COMPRESICOMPRESIN N
Operacin en la que se busca conseguir una forma farmacutica (comprimidos) cuya dosificacin resulte precisa, tenga una estabilidad mxima y cuya biodisponibilidad propicie el mayor efecto teraputico posible.
Descripcin de los Procesos de Fabricacin
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RECUBRIMIENTO RECUBRIMIENTO
Operacin dispensable cuya finalidad viene determinada por el sabor, aspecto y/o estabilidad del comprimido en cuestin.
Descripcin de los Procesos de Fabricacin
Procesos de Fabricacin en la Industria Farmaceutica
ACONDICIONAMIENTO ACONDICIONAMIENTO
Operacin cuya finalidad es mostrar el producto farmacetico de la misma forma en la que el paciente puede encontrarlo en las farmacias.
Descripcin de los Procesos de Fabricacin
Procesos de Fabricacin en la Industria Farmaceutica
NDICENDICE
1. Presentacin de la compaa2. Descripcin de los procesos de fabricacin3. Servicios y procesos asociados a la
fabricacin
Procesos de Fabricacin en la Industria Farmaceutica
TRATAMIENTO DE AIRE (9 TRATAMIENTO DE AIRE (9 UTAsUTAs))
Procesos Asociados
Control de Temperatura 21C 29 2 enfriadoras en paralelo Agua Fria (chiller) 7C
9 2 calderas en paralelo Vapor 6 bar aprox 160C
Control de Humedad (excepciones 30%) Control de Presin escala de presiones
Procesos de Fabricacin en la Industria Farmaceutica
LIMPIEZA DE SALAS, EQUIPOS Y ACCESORIOS LIMPIEZA DE SALAS, EQUIPOS Y ACCESORIOS
Validacin de limpieza caducidad 7 das Limpieza Equipos sistemas CIP (Clean In
Place) y WIP (Wash In Place) Limpieza final con AGUA PURIFICADA
Procesos Asociados
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AGUA PURIFICADA AGUA PURIFICADA
Proceso de purificacin:9 Descalcificador9 Filtracin 25 5 1 micras9 Osmosis Inversa9 Electrodesionizacin EDI
Procesos Asociados
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LAZO DE AGUA PURIFICADA LAZO DE AGUA PURIFICADA
Agua en circulacin 24 h/da (dos bombas centrifugas en paralelo)
Material fabricacin lazo Acero Inox 316L Tanque calorifugado de 5000 l 18 puntos de uso 9 puntos de equipo Control de T (172 C), Caudal, conductividad y nivel
mediante PLC
Procesos Asociados
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Ciclo de Conferencias
Autor: Eduardo Alonso RodrAutor: Eduardo Alonso Rodrguezguez
Noviembre 2010Noviembre 2010
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Departamento de Ingeniera Qumica y Tecnologa del Medio Ambiente
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