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1
Evaluation des DM financés au travers des prestations hospitalières
(intra-GHS)
Romain Aubourg, Chef de projet, SED
01Evaluation par la HAS &
mode de financement des DM
HOPITAL
Prise en charge des DM : ville / hôpital
VILLE
Lié à un acte
Inclus dans le tarif de l’Acte
Usage individuel
Sur la LPP :- Ligne générique- Nom de marque
€
4
Classification médico-économique des séjours de patients
Chaque séjour est classé dans un GHM
Groupes Homogènes de Malades (GHM)
Groupes Homogènes de Séjours (GHS)
A chaque GHM est associé à son pendant financier, le GHS
Tarifs de facturation = totalité des coûts fixes et variables
FORFAIT pour l’ensemble des prestations délivrées aux patients pendant son séjour
Mode de financement de la grande majorité des DM dans les prestations d’hospitalisation
Mode de financement des DM à l’hôpital :INTRA-GHS
5
Mode de financement des DM à l’hôpital : HORS GHS
Exceptions : DM qui ne peuvent être intégrés dans le tarif GHS, en raison de :
un coût très élevéune utilisation uniquement pour une minorité de patients du GHM
Liste en sus : DMI pris en charge en supplément de l’enveloppe GHS
Evolutions régulières de la liste en sus : inscription : produit innovant non intégrable dans les GHS radiation : généralisation de l’usage, évolution de la classification
6
Champ d’évaluation initial de la CNEDIMTS
CNEDIMTS : évaluation des DM pour la prise en charge sur la LPPR : en nom de marque ou sous description générique
Hôpital = DM éligible sur la LPPR au titre III Implantable en totalité > 30 jours Uniquement par un médecin Objet principal de l’intervention sauf exceptions (avec intérêt de santé publique important)
Inscription simultanée sur LPPR (titre III) et liste en sus
CNEDIMTS : champ d’évaluation lié au mode de financement
Majorité des DM prise en charge (intra-GHS) dans les hôpitaux sans évaluation scientifique par la CNEDIMTS
Inscription et renouvellement sur la liste en sus (Hors GHS) : Ministre de la Santé, sur recommandation du Conseil de l’Hospitalisation
Marquage CEAnalyse performances / risques
Inscription sur la LPPR (titre III) :1) Evaluation médico-technique : CNEDIMTS
- nom marque : inscription, modification, renouvellement- ligne générique : renouvellement
2) Tarification : CEPS3) Décision de remboursement : Ministre de la Santé
Mode de financement des DM à l’hôpital :Hors GHS
+
HOPITAL
Prise en charge des DM : ville / hôpital
VILLE
Usage individuel DM lié à un acteLié à un acte
Inclus dans le tarif de l’Acte
Règle
Inclus dans le tarif du séjour (INTRA-GHS)
Sur la LPP (titre III) :- Ligne générique- Nom de marque
Exception : Liste en sus
€
Usage individuel
Sur la LPP :- Ligne générique- Nom de marque
€
02Contexte
10
Le marché des DM en France : quelques chiffres
Marché en France : Entre 800.000 et 2.000.000 DM commercialisés LPPR : 80.000 produits & prestations pris en charge sous 3100
codes pour 6,8 milliards € en 2010 (médicaments remboursés : 25,5 milliards)
Marché hospitalier : AP-HP : 90.000 références de DM en 2002 DM LPPR/ Liste en sus : 1,5 milliards € en 2009 DM intra-GHS : 1,65 milliards en 2009
11
DM intra-GHS : bilan initial (2008)
Estimation du nombre de DM sur le marché : fourchette très large
Pas de classification & liste exhaustive des DM sur le marché
Très peu de données d’utilisation disponibles (absence de codage)
DM intra-GHS sur la Liste DM IIb et III de l’Afssaps (depuis 2002) :
½ chirurgie orthopédique, ¼ chirurgie cardiaque & vasculaire…
DM d’ostéosynthèse (vis, plaques, clous….) = 40% de l’orthopédie
Tous les DM ne nécessitent pas une évaluation clinique
Impératif de sélectionner les DM à évaluer en priorité
12
CNEDIMTS : 1eres évaluations intra-GHS(2008-2011)
1ère catégorie : implants cristalliniens monofocaux (radiation LPPR)
Choix CNEDIMTS : enquête + processus de sélection Traitement des plaies par pression négative Hémostatiques chirurgicaux
Objectif principal : Rédiger & diffuser des recommandations de bon usage Informatif : non contraignant
13
Assises du médicament : groupe « renforcer le contrôle et l’évaluation des DM » (Mai 2011)
Etendre l’évaluation clinique des DM à certains catégories de « DM intra-GHS » prioritaire (efficacité, efficience et demande d’études complémentaires)
Conditionner la prise en charge à une évaluation positive de l’intérêt thérapeutique
Faciliter l’évaluation : obligation de traçabilité DM, facilité l’utilisation des bases de données institutionnelles…
Loi de renforcement de la sécurité sanitaire : 29 décembre 2011
03Loi de renforcement de la sécurité sanitaire du
médicament et des produits de santé : Article 37
Article 37 loi Bertrand : évaluation intra-GHS
Pour certaines catégories homogènes de produits de santé financés au titre des prestations d’hospitalisation autres que les médicaments fixés par arrêtés des ministres
Limitation de l’achat, la fourniture, la prise en charge et l’utilisation par les établissements de santé
Aux seuls produits de cette catégorie inscrits sur une liste positive
Modalités d’inscription d’un DM sur la liste (cf. décret)
Catégories comprennent des produits de santé qui pour justifier leur financement dans le cadre des prestations d’hospitalisation :
Evaluation intra-GHS : principe
Au regard de leur caractère :- invasif ou - du risque sanitaire, doivent répondre à :
Validation de leur efficacité clinique et/ou
Définition de spécifications techniques minimales et/ou
Appréciation de leur efficience au regard des alternatives thérapeutiques disponibles
L’inscription et le renouvellement pourront être assortis de
conditions de prescription et d’utilisation et pourront être
subordonnés à la réalisation d’études complémentaires.
Une sanction financière est prévue si :
Etablissements achètent ou utilisent des DM non inscrits
sur la liste pour une catégorie à évaluer
Demandeurs ne réalisent pas les études complémentaires
(max : 10% du CA HT du produit sur 12 mois)
Evaluation intra-GHS : conditions et sanctions
03Modalités de mise en œuvre de l’article 37 :
décret du 13 septembre 2012
Catégories homogène de produits à évaluer
Sélection des catégories homogène de produits à évaluer par le Ministre compte tenu notamment des indications fournies par : HAS, ANSM, ARS Professionnels de santé « hospitaliers »
Arrêtés des Ministres de la Santé et de la SS fixent : Catégories homogènes de produits à évaluer Délai de transition avant obligation sur la liste positive des
produits pour chaque catégories homogènes de produits Modalités d’inscription sur la liste positive des produits
retenues
Ministères Santé / Sécurité Sociale
Arrêté J.O (catégorie)
CATEGORIE de produits de santé financée au travers des prestations HOSPITALIERES
à évaluer par la CNEDIMTS
Ministères Santé / Sécurité Sociale
Arrêté J.O. (produit)
Inscription sur la « LISTE intra-GHS »
Refus d’inscription
ACHAT, FOURNITURE, PRISE EN CHARGE et
UTILISATION par les établissements de santé des produits de la catégorie inscrits sur la
liste
Période TRA
NSITO
IRE
Absence de demande
Dossier médico technique
INDUSTRIEL/DISTRIBUTEUR
Avis consultatif
CNEDIMTS
Décision : prise et communiqué dans un délai de 180 jours
Arrêté du Ministres de la Santé et de la SS
Inscription / modification des conditions d’inscription du produit entrant dans une des catégories homogènes sur la liste positive
Durée d’inscription (max : 5 ans) Indications ± conditions de prescription et d’utilisation ± Etudes complémentaires demandées 1 code pour chaque produit ou pour chaque description générique
Inscription / modification des conditions d’inscription d’un produit sur la liste positive
Demande + dossier d’inscription / modification : Dépôt CNEDiMTS (AR) + copie au Ministre ≤ 180 jours avant la fin de la période de transition
Contenu : informations pour le Service Rendu
Suspension de délai (Ministre ou CNEDiMTS) : Si éléments d’appréciation insuffisant
Avis : idem LPP sauf pas d’ASA
Phase contradictoire : Observations écrites ou demande d’audition par la CNEDIMTS Sous 8 jours (avis CNEDIMTS) ou 30 jours (avis JO) : inscription
/ modification à l’initiative du Ministre + ligne générique)
Publication de l’avis définitif
Evaluation de la demande d’inscription / modification des conditions d’inscription
Inscription / modification des conditions d’inscription sur la liste positive
Décision : prise et communiqué dans un délai de 180 jours
Arrêté du Ministres de la Santé et de la SS Inscription / modification des conditions d’inscription du produit
entrant dans une des catégories homogènes sur la liste positive Durée d’inscription (max : 5 ans) Indications ± conditions de prescription et d’utilisation ± Etudes complémentaires demandées 1 code pour chaque produit ou pour chaque description générique
Inscription sur la LPP vaut inscription dans les même conditions sur la liste positive pour les produits appartenant à une des catégories homogènes fixées par arrêté
Comparaison Liste positive intra-GHS / LPPRListe positive GHS LPPR/Liste en sus
Champ HOPITALcertaines catégories parmi tous les
DM hospitaliers
HOPITAL (DMI + DMIA : titre III)
VILLE (DM non implantables : titres I, II et IV)
Exclus Autres classes de DM hospitaliers DMI < 30 joursDMI utilisés uniquement pendant 1 acte
Phase transitoire 4 ans MAX NAEvaluation HAS : médico-technique
(Pas d’ASA)HAS : médico-technique ± médico-éco
CEPS : négociation économique
Condition utilisation / prescription
Oui
Etudes complémentaires
Oui (sanctions financières prévues)
Oui (accord cadre)
Phase contradictoire
Oui
Délai de décision 180 jours
Durée d’inscription 5 ans max
Impact en cas de non inscription
Interdiction d’achat/d’utilisation/prise en charge
(après période transitoire)
Pas de remboursement en sus par DM
04Catégories de DM intra-GHS à évaluer :
arrêté du 28 novembre 2013
26
Arrêté du 28/11/2013 : 4 catégories de DM à évaluer
Stents intracraniens utilisés dans l’angioplastie des sténoses athéromateuses Type d’inscription : nom de marque Période de transition : 2 ans
Défibrillateurs cardiaques implantables (DCI) conventionnels (simple, double, triple) Type d’inscription : description générique Période de transition : 2 ans
Catégories de DM à évaluer en INTRA-GHS
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Défibrillateur cardiaques implantables (DCI) sans sonde endocavitaire Type d’inscription : nom de marque Période de transition : 2 ans
Valves cardiaques chirurgicales biologiques Type d’inscription : nom de marque Période de transition : 4 ans
Catégories de DM à évaluer en INTRA-GHS
28RA/VT 27/03/2012
Commentaires /Questions ?
26/01/2012
29
Diapositives annexes
Similaires à une demande d’inscription/modification sauf : Dépôt ≤ 180 jours avant expiration d’inscription Publication avant expiration d’inscription Prolongation = durée de suspension (max 3 mois) Renouvellement tacite à expiration (même conditions et durée) :
- si absence de publication de la décision et
- si dossier complet soumis 180 jours avant expiration d’inscription
Réévaluation du SA /SR des produits inscrits sur la liste possible Saisine du Ministre ou auto-saisine de la CNEDiMTS
Demande de renouvellement et saisine
Conditions d’inscription / radiation
Produits non inscriptibles / non renouvelables sur la liste positive : Non respect : conditions de mise sur le marché ou règles de publicité Dépenses injustifiées pour l’assurance maladie Avis CNEDIMTS : SA ou SR insuffisant
Décisions portant refus d’inscription / modification / renouvellement et de radiation sont notifiées au demandeur et motivées
Radiation par Ministre Avis au JO :
- Interdiction de mise sur le marché, d’utilisation, de prescription, de délivrance ou d’administration
- Commercialisation interrompue ou suspendue Phase contradictoire auprès de la CNEDIMTS sous 30 jours
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