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Herausforderungendes Arzneimittelmarktes
in Deutschland
Reinhard Busse, Prof. Dr. med. MPH FFPH
FG Management im Gesundheitswesen, Technische Universität Berlin (WHO Collaborating Centre for Health Systems Research and Management)
&European Observatory on Health Systems and Policies
• 1957-1961 wurde Contergan als Beruhigungsmittel insbesondere für Schwangere vertrieben (bis Juli 1961 rezeptfrei!)
• Bis zu 10.000 Kinder kommen stark behindert zur Welt,
Arzneimittel - ein besonderes Spannungsfeld
stark behindert zur Welt, davon 4.000 in Deutschland
• Die Regierung reagiert: ein Gesundheitsministerium wird eingerichtet und kontrollierte Studien – wie in den USA (wo Contergan nie zugelassen war) – verpflichtend zur Zulassung
• Öffentliche Gesundheit (Arzneimittel mit besonderen Anforderungen an Wirksamkeit, Sicherheit, Qualität des Produktes; Apotheken für sicheren Vertriebsweg und Zugang; Apotheker als Qualitätssicherer)
� BM Gesundheit (seit 1961)/ DG Santé (seit 2010)
• Wirtschaft/ Ökonomie (Arzneimittel als innovative und handelbare Produkte)
Arzneimittel - ein besonderes Spannungsfeld
handelbare Produkte) � BM Wirtschaft/ DG Enterprise (bis 2009)
• Soziale Sicherung (Kostenübernahme aus Patientensicht �Leistungskatalog vs. Kosten aus Sicht der öffentlichen Zahler � Kosten-Nutzen-Überlegungen)
� BM Gesundheit (seit 1991)/ DG Employment
GesundheitsrechtEU-RechtNationales
Recht
Regulierungs-Sphären für Arzneimittel und Apotheken
4
Wirtschaftsrecht Sozialrecht
Nationaler Arzneimittelmarkt
WerbungPharmakovigilanz
Der nationale Arzneimittelmarkt:zwischen EU-Recht und Sozialversicherungsrecht
EU
Marktzulassung
Patentschutz
PharmakovigilanzGroßhandelsvertriebEinstufung(z.B. Rezeptpflicht)
Öffentlich finanziertes System(Gesetz. Krankenversicherung)
Preissetzung � direkt und indirekt (Erstattungs-/ Festbeträge)Erstattung (Positiv-, Negativlisten, Zuzahlungen, Budgets)Verschreibung & Abgabe
F & E eines Arzneimittels ���� Zulassung
Studien mit Gesunden (Sicher-heit, Verträglichkeit, Entwicklung
Studien mit wenigen Kranken(Test am Patienten/Wirksamkeit)
Studie(n) mit vielen Kranken(Wirksamkeit / Sicherheit)
Phase I Phase II Phase III
Prä-Kli-
nisch
Kli-nisch
Klinische Tests/ Studien
Präklinische Tests
Wirkstoffforschung
heit, Verträglichkeit, Entwicklung der Darreichungsform)
(Test am Patienten/Wirksamkeit) (Wirksamkeit / Sicherheit)
Marktzugang (Deutschland) bzw. Entscheidung über Kostenerstattung
Zulassungsverfahren
Behördliche Genehmigung auf Basis der 3 klinischen Phasen
Europäisches Verfahren (EMA)
Verfahren der gegenseitigenAnerkennung (BfArM)
Nationales Verfahren(BfArM)
1
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5
ForschungSynthese und Screening von 6.000 – 8.000 neuen aktiven
Substanzen
~20 aktive Substanzen erreichen Präklinische Tests
~3 - 4 Substanzen
Jahre
0
~7 Substanzen in klinischen Studien Phase I
F & E eines Arzneimittels ���� Zulassung
Patentschutz
7
Quelle: Pharma Information, Pharma-Markt Schweiz 2003, S. 37.
6
7
8
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10
11
Entwicklung
Markteinführung
Vermarktung
~3 - 4 Substanzen in klinischen
Studien Phase II
2 Substanzen in klinischen Studien
Phase III
1 Medi-kament
1 Medikament Zulassung (zumeist europäisch)
Mature TAs
Sexual Health
Signs of Aging
Obesity
Depression
Smoking Cessation
OsteoporosisHormone Tx
WeightControl
COPD
high
In
no
vati
on
Therapy Area ‘Heat Map’
Diabetes
Parkinson High-MortalityCancers
Stroke
Alzheimer
HIV
MI
Psychoses
Rheuma (RA)
Mature TAs
Sexual Health
Signs of Aging
Obesity
Depression
Smoking Cessation
OsteoporosisHormone Tx
WeightControl
COPD
high
In
no
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on
Therapy Area ‘Heat Map’
Diabetes
Parkinson High-MortalityCancers
Stroke
Alzheimer
HIV
MI
Psychoses
Rheuma (RA)
Der Fortschritt in der Pharmaforschung zieltauf bestimmte „Targets“
Anti-bacterials
Fertility Control
UlcerControl
Allergy
HematologyLone
HTN, HL
Depression & Anxiety
Anemia
Sleep
IBD
UUIAsthma
OA/Pain
incremental
In
no
vati
on
low highUnmet Medical Need
Lower MortalityCancers
CHF, Arrhythmia
Psychoses
Anti-bacterials
Fertility Control
UlcerControl
Allergy
HematologyLone
HTN, HL
Depression & Anxiety
Anemia
Sleep
IBD
UUIAsthma
OA/Pain
incremental
In
no
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on
low highUnmet Medical Need
Lower MortalityCancers
CHF, Arrhythmia
Psychoses
Source: IMS Study New Commercial Models 2008 in 8 Healthcare Markets (US, CAN, EU 5, Japan)
Derzeit werden wieder mehr Wirkstoffe zugelassen – mit Krebs als größter Indikation
Insbesondere brauchen wir aber neue Antibiotika, die jedoch möglichst kaum genutzt werden sollten,
um der immer schnelleren Resistenzentwicklung zu begegnen
• Vermutlich nichts gravierendes (außer das die EMA wg. Brexit verlegt werden muss; Berlin, Bonn und viele andere Städte in Europa sind interessiert)
• Europäisches Zulassungsverfahren wird das entscheidende bleiben, insbesondere da dies in wichtigen Bereichen (z.B. Onkologie)
Was wird sich hier ändern?
wichtigen Bereichen (z.B. Onkologie) verpflichtend ist; G7-Länder etc. intendieren, Antibiotika-Forschung zu inzentivieren
• Zunehmende Diskussion um Schaffung von klinischen Daten, die nach der Zulassung für Erstattungsentscheidung genutzt werden können (z.B. Head-to-Head-Studien statt Plazebo-kontrollierter Studien)
EMA, Canary Wharf, London
Nun zu Deutschland …
Deutschland hat (absolut) die höchsten Arzneimittel-Ausgaben pro Kopf in den EU15-Ländern …
… und auch relativ (gemessen am BIP)sind sie überdurchschnittlich hoch
Herstellerabgabepreis+
Großhandels- und Apothekenaufschlag+
ggf. MwSt.=
„Offizieller“ Apothekenabgabepreis (Listenpreis)-
gesetzliche und verhandelte Rabatte
x produzierte Menge= Produktion
(- Export + Import)
Aber wie können wir das erklären? Vor allem: haben wir ein Mengen- oder Preisproblem?
Arzneimittelkonsum
gesetzliche und verhandelte Rabatte
=
Arzneimittelausgaben (in €; in Kaufkraftparitäten;
als % der Gesundheitsausgaben;als % des BIP)
x (tatsächlicher) Preis =
-Zuzahlungen & direkte Käufe
=Öffentliche AM-Ausgaben (GKV)
= Umsatz
Oft gemessen in Packungen, aber besser in definierten täglichen
Dosen DDD
Distribution und Finanzierung von Arzneimitteln(schon etwas ältere Daten) –
und die Welt ist seitdem eher komplizierter geworden!
Quelle: vfa Statistics 2011 und die dort angegebenen Quellen
Arzneimittelmarktsegment ≠ Arzneimittelmarktsegment:eine vereinfachte Darstellung (I)
Arzneimittelmarktsegment ≠ Arzneimittelmarktsegment:eine vereinfachte Darstellung (II)
Arzneimittelmarktsegment ≠ Arzneimittelmarktsegment:eine vereinfachte Darstellung (III)
Arzneimittelmarktsegment ≠ Arzneimittelmarktsegment:eine vereinfachte Darstellung (IV)
Arzneimittelfestbeträge ���� GKV-Erstattungsobergrenze
Festbetrag
GKV-Anteil
Aufzahlung §35 SGB V mind.30%
€
Patienten-Anteil
Patienten-Anteil
Zuzahlung §61 SGB V
(10% bis FB, mind. € 5, max. €10)
• Wirksames Instrument• Zusätzlicher Anreiz, den FB auf höchstens 70% zu senken, jedoch bei insgesamt
zurück gehenden Preisen (und vielen Rabattverträgen) zurück gehend� wieder steigende Zuzahlungen der Patienten
Gesetzgeber spricht von „Rabatt“, aber Erstattungsbetrag
ist neuer Preis<50% bekommen Zusatznutzen
attestiert (oft nur für eine Subgruppe)
Bereich des Ausgabenvergleichs der OECD
Arzneimittelmarktsegmente nach Packungen vs. Umsatz
46% Packungen 42%12%
46% Packungen
83% Umsatz
42%
12%
12%
6%
Arzneimittelmarktsegmente in der GKV nach Umsatz und definierten Tagesdosen (DDD)
10% DDD 90%
50% Umsatz 50%
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27
30
33
36
39
42D
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Tag
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in M
rd.)
Jeder GKV-Versicherte
bekommt jeden Tag 1 DDD auf Rezept
… jeden Tag 1,5 DDD auf Rezept
GKV-Arzneimittelverordnungen:Tagesdosen (DDD)
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1996 1997 1998 1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015
De
fin
iert
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age
sdo
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(in
Mrd
.)
DDD Gesamtmarkt (in Mrd.) DDD Generikamarkt (in Mrd.) DDD Patentgeschützte Arzneimittel (in Mrd.)
1,4
1,3
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Um
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% a
m B
IP)
GKV-Arzneimittelverordnungen: Umsatz (als % des BIP)
1996 1997 1998 1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015
Umsatz Gesamtmarkt (in % am BIP) Umsatz Generika (in % am BIP) Umsatz Patentgeschützte Arzneimittel (in % am BIP)
0,6
0,5
0,4
0,3
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0,1
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Um
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1996 1997 1998 1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015
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Mrd
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DDD Gesamtmarkt (in Mrd.) DDD Generikamarkt (in Mrd.)
DDD Patentgeschützte Arzneimittel (in Mrd.) Umsatz Gesamtmarkt (in % am BIP)
Umsatz Generika (in % am BIP) Umsatz Patentgeschützte Arzneimittel (in % am BIP)
(in %
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0,5
0,4
0,3
0,2
0,1
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Im neusten Vergleich von durchschnittlichenBIP-gewichteten Listenpreisen für 250 umsatzstärkste patentgeschützte Präparate (2015) bleibt Deutschland oben
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81 80 79 78 78
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Deutschland Finnland Niederlande Großbritannien Frankreich Österreich Belgien Dänemark Schweden
Bei den deutschen Top 10 ist der Preisinnerhalb der 9 Länder 9x am höchsten
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Hier die Auswertung für die 189 Präparateohne Erstattungsbetrag …
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81 80 78 78 77
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Deutschland Finnland Niederlande Frankreich Großbritannien Österreich Belgien Dänemark Schweden
Hier die Auswertung für die 189 Präparateohne Erstattungsbetrag – mit Herstellerrabatt, Rabatte für Preiserhöhungen etc. …
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... und hier für die 61 Präparatemit Erstattungsbetrag (Basis: Listenpreis!)
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Deutschland Finnland Großbritannien Österreich Niederlande Belgien Frankreich Dänemark Schweden
... und hier für die 61 Präparatemit Erstattungsbetrag – unter Berücksichtigung von Erstattungsbetrag und anderer gesetzlicher Rabatte
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79 79 7976
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Deutschland Finnland Großbritannien Österreich Niederlande Belgien Frankreich Dänemark Schweden
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Nutzen(auch für Subgruppen & einzelne Indikationen)
Zusatznutzen(im Vergleich; auch für Subgruppen & einzelne Indikationen)
Vereinfachtes Schema für Arzneimittelbewertung
mit Preis (z.B. Schweden oder UK) ohne Preis (ins. Deutschland und Frankreich)
Pre
isKosten-Nutzen
(im Vergleich; auch für Subgruppen)
erstattungs-fähig
nur erstattungsfähigfür bestimmte
PatientengruppenIndikationenVersorgungs-
zentren…
nur erstattungs-fähig
im Rahmenvon Forschung
(zur Gewinnungweiter Daten)
nichterstattungs-
fähig
Nutzen(auch für Subgruppen & einzelne Indikationen)
Zusatznutzen(im Vergleich; auch für Subgruppen & einzelne Indikationen)
Vereinfachtes Schema für Arzneimittelbewertung
mit Preis (z.B. Schweden oder UK) ohne Preis (insb. Deutschland und Frankreich)
Kosten-Nutzen(im Vergleich; auch für Subgruppen)
erstattungs-fähig
nur erstattungsfähigfür bestimmte
PatientengruppenIndikationenVersorgungs-
zentren…
nur erstattungs-fähig
im Rahmenvon Forschung
(zur Gewinnungweiter Daten)
nichterstattungs-
fähig
I wesentlicher therapeutischer Fortschritt
II deutliche Verbesserung
III mäßige Verbesserung
IV geringfügige Verbesserung
V keine Verbesserung
Zusatzn
utze
n
Pre
is
Preissetzung/ -verhandlung in Abhängigkeit von (Zusatz-)Nutzen
Pre
is
Unser Problem: Trotz Subgruppen-Analysen erstatten wir Arzneimittel für alle Subgruppen ���� nicht-kosten-effektiver Einsatz;
erschwert Fortschritte für „personalisierte Medizin“
Die Arzneimittelversorgung in der deutschen GKV weist
im Vergleich zu anderen europäischen Ländern
eine sehr geringe „Verzögerung“ zwischen Marktzulassung eines
neuen Arzneimittels und der tatsächlichen, öffentlich
finanzierten Nutzung dieses Präparates auf.
Zulassung (europ.) ���� Erstattungsfähigkeit (nat.)
Eine Erstattungsfähigkeit besteht für praktisch alle Präparate und
je Produkt für alle zugelassenen Indikationen, während
Einschränkungen auf bestimmte Indikationen oder
Patientengruppen in anderen Ländern häufig auftreten.
Verfügbarkeit von 2006-2010 neu zugelassener Medikamente
Erstattungsfähigkeit/Verfügbarkeit
>95%; <3 Monate
85%; 6 Monate
Durchschn. Zeit nach Zulassung (Monate)
Ca. 50%; 9 Monate
… und das ist auch seit dem AMNOG noch so – hier Daten zur Erstattung und zum Preis der 2015 in Europa neu eingeführten Arzneimittel mit Stand November 2016 (IMS):
In Deutschland waren 24 von 29 (83%) erstattungsfähig verfügbar –in Dänemark und Großbritannien 26,
Verfügbarkeit von 2015 neu zugelassener Medikamente
in Dänemark und Großbritannien 26,in den Niederlanden 22, in Schweden 12, in Italien 9, in Spanien 6 und in Frankreich 5 (17%).
14 der 24 Präparate (58%) erzielten gegenüber der Vergleichstherapie einen um mind. 21% höheren Preis (zum Vergleich: in Dänemark 11 der 26 und in Großbritannien 12 von 26; Schnitt aller Länder = 50%).
Großhändler
Apotheke
Herstellerabgabe-preis
Großhandels-(höchst)preis
Apothekenverkaufs-preis
Letztes Thema:Vertriebswege von Medikamenten und ihre Vergütung
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He
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ller Großhändler
Krankenhaus
Versandhandels-apotheke P
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22. Juni 2016 Management im Gesundheitswesen - Industrie
Apotheken, Apotheker - und ihre Vergütung
• Apotheken erhalten 3% und feste Summe von € 8,35 pro Medikament; nur ausländische Versandapotheken dürfen Rabatt geben
• Versandhandelsverbot wäre falsche Antwort gewesen (und entgegen den Bedürfnissen vieler chronisch Kranker)
• Stattdessen sollten Aufgaben für Apotheken & Apotheker sowie die entsprechende Vergütung reformiert werden: unterschiedlicher Aufschlag nach Beratungsaufwand, Pauschale/ chronischer Patient …
Vergütung als %-
Aufschlag
Feste Vergütung/
Medikament + %-Aufschlag
Trennung der Vergütung für Abgabe und Beratung, weitere
vergütungsfähige Leistungen
Aufschlag nach Beratungsaufwand, Pauschale/ chronischer Patient …
AT, FI, GR, ITPL, ES, SE
DE, FR, IE, PTNL, UK
DE bis 2003 DE in Zukunft?
Statt einer Folie mit Schlussfolgerungen (die es so wegen der Vielfältigkeit nicht geben kann) der Vielfältigkeit nicht geben kann) jetzt bitte Diskussion …
Kapitel 7
Folien unter www.mig.tu-berlin.de
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