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© hih – health innovation hub des BMG.
hih Startup RoadshowDVG & Fast Track, Sommer 2019
@hih2025, #hihRoadshow
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Ziel: Chancen der digitalisierten Medizin kommen beim Versicherten an
10 operativ erfahrene Experten aus stationärer & ambulanter Medizin, Big Data, KI, Digital Health, Interoperabilität arbeiten Vollzeit als● Sparring Partner des BMG● Umsetzungsunterstützer von DVG,
ePA, digitale Pflege● Dialogplattform für alle Stakeholder
Finanziert durch das BMG. Der Auftrag endet am 31.12.2021
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Vielen Dank an unsere Partner:
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.München
.Leipzig
.Berlin
.Düsseldorf
.Hamburg
.Erlangen
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240.000.000.000€GKV Ausgaben in 2018
73.000.000GKV Versicherte
(GKV-SV 2017)
Deutschland
Größter zusammenhängender Gesundheitsmarkt der Welt - für DiGA aber ohne klaren Zugang zur Regelversorgung.
Das ändert sich mit dem DVG.
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Bis heute werden Digitale Anwendungen (DiGA) vor allem erstattet - als Präventionsmaßnahme- über einen Selektivvertrag
⇒ Wenig Skalierung / Verbreitung von DiGA in der Versorgung
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Digitale Gesundheitsanwendungen 2025
eGA / Krankenkassen-spezifische Leistungen
DiGA vom 2. Gesundheitsmarkt
‘Fast Track’ DiGA
von KK erstattet
nicht von KK erstattet
Gesundheits-Anwendungen außerhalb
von Medizinprodukten
ePA
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Das DVG ebnet den Weg für diese Veränderungen.
Das Inkrafttreten ist geplant für
Anfang 2020.
Das Gesetzgebungsverfahren läuft noch. Die Rahmenbedingungen sind noch nicht final.
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Anspruch des Versicherten und der Weg in die Regelversorgung:
1. Definition DiGA2. Aufnahme Verzeichnis
a. Anforderungen3. Zugänglichmachung &
Distribution4. Werbung5. Fundraising
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Anspruch des Versicherten und der Weg in die Regelversorgung:
1. Definition DiGA2. Aufnahme Verzeichnis
a. Anforderungen3. Zugänglichmachung &
Distribution4. Werbung5. Fundraising
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Der Fast Track im RefE Digitale Versorgung-Gesetz
DiGA nach § 33a SGB V
Medizinprodukt der Klasse I oder IIa nach MDR
Hauptfunktion beruht wesentlich auf digitalen Technologien
Zweckbestimmung: Unterstützung Versicherte oder in der (v.a. ambulanten) Versorgung durch Leistungserbringer*innen
Funktionalitäten: Erkennung, (Überwachung), Behandlung, Linderung, (Kompensierung) von Krankheiten, Verletzungen oder Behinderungen
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Quelle: BVMed 42/17
1. Medizinprodukt Zertifizierung
Eure DiGA muss mind. ein Medizinprodukt der Klasse 1 sein, max. ein Medizinprodukt der Klasse 2a.
Es gilt bereits die MDR! Beachtet Regel 11 Anhang VIII.
weitere Infos unter www.bfarm.de/DE/Medizinprodukte/Abgrenzung/
!
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Anspruch des Versicherten und der Weg in die Regelversorgung:
1. Definition DiGA2. Aufnahme Verzeichnis
a. Anforderungen3. Zugänglichmachung &
Distribution4. Werbung5. Fundraising
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Der Fast Track im RegE DVG (Teil 1)
Antrag durch den Hersteller auf Aufnahme in das DiGA-Verzeichnis nach 139e SGB V
BfArM prüft und entscheidet
innerhalb von 3 Monaten netto
✓Aufnahme in das DiGA-Verzeichnis
Vorläufige Aufnahme &
Erprobung für 12 Monate
✓/?
Allg. AnforderungenSicherheit | Qualität | Funktionstauglichkeit | Datenschutz | Datensicherheit
Positive VersorgungseffekteMedizinischer Nutzen i.e.S. | Verfahrens- und Strukturverbesserungen
AnforderungenBeratung durch das
BfArM (Entgelt)
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Der Fast Track im RegE DVG (Teil 2)
Vorläufige Aufnahme in das
DiGA-Verzeichnis nach 139e SGB V
12-monatige Erprobung in
der Regel- versorgung
● Plausible Begründung positiver Versorgungs- effekte
● Evaluationskonzept mit unabhängiger wissenschaftlicher Einrichtung
● Hersteller trägt die Kosten der Evaluation
Herstellerpreis im ersten Jahr
Vergütung ärztlicher
Leistungen
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Der Fast Track im RegE DVG (Teil 3)
Aufnahme in das DiGA-Verzeichnis nach 139e SGB V
Preisverhand- lungen mit dem
GKV-SV
Anpassung des einheitlichen
Bewertungsmaß- stabes 3 Monate
nach Aufnahme in DiGA-Verzeichnis
✓
...
Schiedsstelle nach 1. Jahr erfolgloser
Verhandlungen
✓
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Anspruch des Versicherten und der Weg in die Regelversorgung:
1. Definition DiGA2. Aufnahme Verzeichnis
a. Anforderungen3. Zugänglichmachung &
Distribution4. Werbung5. Fundraising
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Übersicht: Anforderungen für die Aufnahme in das DiGA-Verzeichnis
Nachweis
● Sicherheit● Funktionstauglichkeit● Qualität
Medizinischer Nutzen
Verfahrens- und
Strukturver-besserungen
● Datenschutz● Datensicherheit
Erfüllung allg. Anforderungen Positive Versorgungseffekte
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Allgemeine Anforderungen
z.B.● Datenschutz● Datensicherheit● Interoperabilität● Barrierefreiheit● Versorgungsrelevanz
➜ BMG Verordnung
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Positive Versorgungseffekte
1. Medizinischer Nutzen
+2. Verfahrens- und
Strukturverbesserung
Verhältnis wird durch Verordnung geklärt:
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Medizinischer Nutzen
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Verfahrens- und Strukturverbesserungen
Positive Versorgungseffekte
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Anspruch des Versicherten und der Weg in die Regelversorgung:
1. Definition DiGA2. Aufnahme Verzeichnis
a. Anforderungen3. Zugänglichmachung &
Distribution4. Werbung5. Fundraising
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Zugänglichmachung
Vorgesehen ist Zugänglichmachung über Internet oder Datenträger.
Bezug über AppStore und Kostenerstattung soll Ausnahme bleiben, möglich aber z.B. über Krankenkassen-Apps.
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Distribution
Damit Eure DiGA von Ärzt*innen verordnet wird, müssen diese auch von Euch wissen & Eure Lösung als relevant einstufen.
Wie erreicht ihr die für Euch relevanten Ärzt*innen am Besten?
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157.000 ambul. Ärzt*innen+ 201.000 stat. Ärzt*innen = 358.000 Ärzt*innen
179 med. Fach-
gesellschaften
10-15Telekliniken
30med.Berufs- verbände
...
...
.....
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Anspruch des Versicherten und der Weg in die Regelversorgung:
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a. Anforderungen3. Zugänglichmachung &
Distribution4. Werbung5. Fundraising
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Werbung
HeilmittelwerbegesetzKeine irreführende Werbung bzgl. Wirksamkeit, erwartbarem Erfolg, adversen Effekten, Wettbewerb, Beschaffenheit oder Hersteller / Erfinder / Angestellter Dritter des Produkts.→ Straftatbestand!
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...Werbung
auch verbotenbestimmte Werbegaben,Publikumswerbung mit Angst, bestimmten Werbevorträgen, Veröffentlichungen und Testimonials, gerichtet an Kinder unter 14 Jahren... → Ordnungswidrigkeiten!
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...Berufsrecht
Vorsicht bei der Bewerbung von DiGA mit “Therapie”, “Diagnostik” und Co. Die ist den approbierten Ärzt*innen, Psychothera- peuth*innen vorbehalten.
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Anspruch des Versicherten und der Weg in die Regelversorgung:
1. Definition DiGA2. Aufnahme Verzeichnis
a. Anforderungen3. Zugänglichmachung &
Distribution4. Werbung5. Fundraising
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Was heißt das konkret für DiGA-Hersteller?
● BfArM Kriterien alle erfüllt?● Antrag beim BfArM gestellt?
max. 3 Monate netto Bearbeitungszeit● positiver Bescheid des BfArM?
→ Regelversorgung
➔ Jede Ärzt*in kann ab dann Eure DiGA per Rezept verschreiben, jede KK muss diese dann erstatten
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Business Plan / Fundraising
Ab DVG: Marktzugang zu 73 Mio Versicherten.
Um zu skalieren kalkuliert höhere Distributions- / Marketingkosten, Kosten für MedProd-Zert, für Nutzenbewertung etc. ein.
→ Jetzt könnt & müsst ihr richtig große Summen fundraisen!
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BfArM Innovationsbürozu allen Fragen rund um Medizinprodukte
innovation@bfarm.de
Eure Ansprechpartner
Julia HagenDirector Regulatory & Politicsjulia.hagen@hih-2025.de
Dr. Philipp KircherDirector Medizinrecht, Datenschutz & Informationssicherheitphilipp.kircher@hih-2025.de
Jan BrönnekeSenior Legal Managerjan.broenneke@hih-2025.de
Dr. Henrik MatthiesManaging Directorhenrik.matthies@hih-2025.de
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Q&A
Let’s keep in touch!@hih2025, #hihRoadshow
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DisclaimerAlle hier gezeigten Inhalte sind dem Regierungsentwurf des DVG entnommen, vom hih interpretiert, damit weder final noch die einzig mögliche Auslegungsart.
Wir haben nach bestem Wissen und Gewissen diese Inhalte für Euch aufbereitet, folgt uns bitte auf Twitter (@hih2025) um auf dem aktuellsten Stand zu bleiben.
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Bildnachweiseaus: Noun Project (https://thenounproject.com)
● Folie 4+5: Anna Sophie;● Folie 13: Priyanka;● Folie 18: Vectors Market;● Folie 19: Eucalyp;● Folie 20: Davo Sime;● Folie 20 “Ethical”: Dairy Free Design;● Folie 20 “Legal”: Gem Designs;● Folie 20 “Social”: Icon Box;● Folie 22: Bin Hur;● Folie 25-27 “Lady Justice”: Arthur Shlain;● Folie 29: NeMaria● Folie 30: RROK● Folie 32: Anthony Ledoux
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