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Prof. Dr. Paulo Cesar Stringheta
Professor Titular Livre da UFV
Iº Simpósio Nacional de Combate a
Fome OcultaUniversidade Federal de Viçosa – UFV
Viçosa –26 e 27 de Novembro de 2014
Aspectos Regulatórios
OS CICLOS DO MERCADO BRASILEIRO DE ALIMENTOS (Anna M.C. Battaglia – ILSI 2006)
pós-guerra 80 90 2000 +
alimentos industrializados
Influência americana. “Geração coca-cola.”
“É bom.”
“Eu gosto.”
“Me dá prazer.”
“Eu preciso.”
vitaminas e minerais
Inicialmente produtos infantis.
Conceito estendido a produtos para adultos e ingredientes.
light & diet
1- Apenas para quem quer perder peso.
2 - Para todos que cuidam da forma.
3 - Para todos que estão preocupados com a saúde.
“Fazem bem para alguma coisa específica.”
“Auxiliam na redução do risco de doenças
funcionais
Contexto atual
Consenso científico: “alimentação - saúde - doença”
Benefícios de não nutrientes
Novos alimentos
Interesses econômicos, mídia, confusão do consumidor
Globalização, alimentos, harmonização da legislação
Riscos à saúde pública
Reconhecimento da importância do controle darotulagem e propaganda
Regulamentação no Brasil: Anvisa
Alimentos com Alegações de
Propriedades Funcionais e ou de
Saúde (categoria de alimentos)
Registro obrigatório
a legislação não define o alimento funcional;
define o que é uma alegação de propriedadefuncional e ou de saúde;
qualquer alimento poderá utilizá-las, desdeque comprovadas.
a utilização é opcional.
Alimentos com Alegações de
Propriedades Funcionais e ou de
Saúde - RDC nº 18/99
Alegação de propriedade funcional:
“é aquela relativa ao papel metabólico ou
fisiológico que o nutriente ou não nutriente
tem no crescimento, desenvolvimento,
manutenção e outras funções normais do
organismo humano”.
Alimentos com Alegações de Propriedades
Funcionais e ou de Saúde
Alegações de Propriedade de Saúde:
é aquela que afirma, sugere ou implica a existência
da relação entre o alimento ou ingrediente com
doença ou condição relacionada à saúde.
Alegação de função nutriente: descreve a função
fisiológica de um nutriente no crescimento,
desenvolvimento ou nas funções normais do
organismo(“plenamente reconhecidas pela comunidade científica”).
Exemplo: “ O cálcio é necessário para a estrutura
normal de ossos e dentes” ;
Alimentos com Alegações de
Propriedades Funcionais e ou de Saúde
Registro de Alimentos no
Brasil• Ministério da Saúde
produtos com registro obrigatório;
produtos isentos de registro
• Ministério da Agricultura
todos produtos com registro obrigatório
• Alimentos que contenham veiculação de
alegações funcionais têm
obrigatoriedade de registro (mesmo para
aqueles isentos de registro na Anvisa).
ANÁLISE DE ALEGAÇÕES
1. Todos os processos são avaliados pela ANVISA
independentemente se o produto é de
competência do MAPA ou ANVISA
2. Envio de Relatório Técnico-Científico com
evidências científicas (incluindo ensaios clínicos preferencialmente realizados com o produto) da
literatura que comprovem a segurança e eficácia
para a população alvo.
3. O MAPA não registra nenhum produto que contenha alegação sem aprovação prévia da ANVISA
Alimentos com Alegações de Propriedades Funcionais e ou de
Saúde
Comissão de Assessoramento Tecnocientífico
em Alimentos com Alegações de Propriedades
Funcionais e ou de Saúde e Novos Alimentos
(CTCAF)
Resolução ANVS/MS nº 15/99
Portaria ANVISA/MS nº 386/ 26 set 2005
CTCAF
“Art. 6º A Comissão, reunir-se-á,
ordinariamente, uma vez por mês, e,
extraordinariamente, quando convocada, de
comum acordo, por seu coordenador e pelo
Diretor-Presidente da ANVISA.”
Atribuições da CTCAF
Assessorar a ANVISA em assuntos
científicos relacionados à área de alimentos
funcionais e novos alimentos;
Avaliar as comprovações científicas de
composição e não toxicidade de novos
alimentos;
Alimentos com Alegações de
Propriedades Funcionais e ou de
Saúde
Função da CTCAF:
Avaliação à luz da documentação científica
apresentada pelas empresas, para os pedidos de
registro de alimento com alegação de
propriedades funcionais e ou de saúde e também
de novos alimentos.
Importância do conhecimento da legislaçãoResultado após seis anos de avaliação
(1999 a 2010)Fonte: ANVISA- GGALI)
Categoria Processos Deferidos
Processos
Indeferidos
Alimentos c/ alegações de propriedades funcionais e ou de saúde
427 378
Novos Alimentos 1958 1112
Substâncias Bioativas e Probióticos Isolados
76 87
Política Nacional de
SaúdePolítica Nacional de Promoção da Saúde
PNAN
Interfaces
Fonte: OLIVEIRA (2006).
Regulamentações
Decreto Lei nº 986, de 21 de outubro de 1969
DOU 21/10/1969, Institui normas básicas sobre
alimentos - registro, produção e comercialização;
Resolução nº 16, de 30 de abril de 1999
Regulamento Técnico de Procedimentos de
Registro de Alimentos e ou Novos Ingredientes;
Resolução nº 17, de 30 de abril de 1999
Regulamento Técnico que Estabelece as
Diretrizes Básicas para a Avaliação de Risco e
Segurança dos Alimentos.
Regulamentações• Resolução nº 18, de 30 de abril de 1999
Estabelece as Diretrizes Básicas para Análise e Comprovação de
Propriedades Funcionais e ou de Saúde Alegadas em Rotulagem de
Alimentos.
• Resolução nº 19, de 30 de abril de 1999
Procedimento de Registro de Alimentos com Alegações de Propriedades
Funcionais e ou de Saúde em Sua Rotulagem.
• Resolução nº 23, de 15 de março de 2000 e Res. RDC278/05
DOU 16/03/2000, dispõe sobre os procedimentos básicos para o registro e
dispensa da obrigatoriedade do registro ;
• Resolução - RDC nº 2, de 7 de janeiro de 2002
Regulamento Técnico de Substâncias Bioativas e Probióticos Isolados,
com Alegação de Propriedades Funcional e ou de Saúde.
Regulamentações
Informe Técnico nº1, de 15 de janeiro de 2002
Informa Categoria de Instrução de Pedidos de Registro
de Substâncias Bioativas e Probióticos Isolados, com
Alegação de Propriedades Funcional e ou de Saúde.
Informe Técnico nº 9, de 21 de maio de 2004
Orientação para utilização, em rótulos de alimentos, de
alegações de propriedades funcionais de nutrientes
com funções plenamente reconhecidas pela
comunidade científica (Item 3.3 Res. ANVS/MS nº 18/99)
Decreto - Lei 986/69 - Capítulo I
Art. 56: Excluem-se do disposto neste
Decreto - Lei os produtos com finalidade
medicamentosa ou terapêutica, qualquer que
seja a forma como se apresentem ou o modo
como são ministrados.
Alimentos com Alegações de
Propriedades Funcionais e ou de
Saúde
Definições Relevantes
NUTRIENTES: é a substância química encontrada em alimento,
que é necessária para o crescimento, desenvolvimento e
manutenção da saúde e da vida, e ou cuja carência resulte em
mudanças químicas ou fisiológicas características.
SUBSTÂNCIA BIOATIVA: além dos nutrientes, os não nutrientes
que possuem ação metabólica ou fisiológica específica.
ALIMENTOS E OU NOVOS INGREDIENTES: são os alimentos ou
substâncias sem histórico de consumo no País, ou alimentos
com substâncias já consumidas, e que entretanto venham a ser
adicionadas ou utilizadas em níveis muito superiores aos
atualmente observados nos alimentos utilizados na dieta regular.
Resolução Anvisa, RDC n.º 18, DOU 03/12/1999
Estabelece as diretrizes básicas para análise e
comprovação de propriedades funcionais e ou
de saúde alegadas na rotulagem de alimentos
Alimentos com Alegações de
Propriedades Funcionais e ou de
Saúde
RDC nº18, de 30/04/99
É proibida a referência à cura e ou à
prevenção de doenças.
O Produto deve ser seguro para o
consumo humano sem a supervisão
médica RDC nº18/99.
Resolução Anvisa RDC n.º 19, DOU
10/12/1999
Procedimentos para registro de alimento com
alegação de propriedades funcionais e/ou de saúde na
rotulagem.
Propaganda: Qualquer informação de propriedade
funcional ou de saúde de um alimento ou ingrediente
veiculada, por qualquer meio de comunicação, não
poderá ser diferente em seu significado daquela
aprovada para constar em sua rotulagem
Resolução - RDC nº 2, de 7 de janeiro de 2002
Regulamento Técnico de Substâncias Bioativas e Probióticos
Isolados, com Alegação de Propriedades Funcional e ou de Saúde.
Substância Bioativa: além dos nutrientes, os não
nutrientes que possuem ação metabólica ou fisiológica
específica.
Isolado:substância extraída de sua fonte original.
Classificação:
- Carotenóides - Fitoesteróis
- Flavonóides - Fosfolípideos
- Organosulfurados - Polifenóis - Probióticos
Resolução - RDC nº 2, de 7 de janeiro de 2002Regulamento Técnico de Substâncias Bioativas e Probióticos
Isolados, com Alegação de Propriedades Funcional e ou de
Saúde.
Apresentação: tabletes, comprimidos, drágeas, pós,
cápsulas, granulados, pastilhas, soluções e
suspensões.
Substância deve estar presente em fontes
alimentares.
Pode ser direcionado a grupos populacionais
específicos.
Não ter finalidade medicamentosa ou terapêutica.
Alegações são de caráter obrigatório.
Fabricante deve garantir segurança de uso no país.
Informe Técnico nª 9, de 21 de maio de 2004Orientação para utilização, em rótulos de alimentos, de alegações de
propriedades funcionais de nutrientes com funções plenamente
reconhecidas pela comunidade científica ( Item 3.3 Res. ANVS/MS nº
18/99)
Considerações:
• Possibilidade de permitir alegações sem
necessidade de comprovação gerou confusão do
consumidor.
• Aumento de solicitações de registro e utilização de
alegações em rótulos de produtos dispensados de
registro.
• Marketing predomina sobre saúde pública.
Informe Técnico ANVISA nº 09/04 –
Orientação para utilização, em rótulos de alimentos, de
alegações de propriedades funcionais de nutrientes
com funções plenamente reconhecidas pela
comunidade científica.
Motivação da ANVISA: “situações que contrariam as
Políticas Públicas de Saúde”.
Detalhamento da aplicação do item 3.3 da Resolução
nº 18/99:
“(...)Para os nutrientes com funções plenamente
reconhecidas pela comunidade científica não será
necessária a demonstração de eficácia ou análise da
mesma para alegação funcional na rotulagem”.
Informe Técnico nª 9, de 21 de maio de 2004
Orientação para utilização, em rótulos de alimentos, de alegações de propriedades funcionais de nutrientes com funções plenamente
reconhecidas pela comunidade científica ( Item 3.3 Res. ANVS/MS nº
18/99)
Alegações devem:
Estar relacionadas a nutrientes intrínsecos do produto,
os quais devem estar presentes em quantidade
estabelecida para o atributo “fonte”.
Ser específicas quanto à função do nutriente objeto da
alegação.
Estar vinculadas ao alimento de consumo habitual da
população, não devendo ser de consumo ocasional
nem estar na forma de cápsulas, comprimidos, tabletes
ou outras formas farmacêuticas.
Exemplo de produtos: alegações relacionadas Vit. A, D, E, C,
B1, B2, B3, B5, ácido fólico Ca, Fe, Mg e Se
Não aprovados por não atenderem à Política do MS
(redução de gorduras, açucar e sal)
MaltodextrinaFlocos de trigo integral,
arroz e milho
Leite em pó integral
e instantâneo
Sopas desidratadas
Cereais infantisBiscoitos enriquecidos
Cereal coberto com
chocolate branco
Pós para o preparo
de alimento com soja
Informe Técnico nª 9, de 21 de maio de 2004
Alimentos Fortificado e Suplementos
Alimentares - Codex
Considera-se alimento fortificado/enriquecido ou
simplesmente adicionado de nutrientes todo
alimento ao qual for adicionado um ou mais
nutrientes essenciais contidos naturalmente ou
não no alimento, com o objetivo de reforçar o seu
valor nutritivo e ou prevenir ou corrigir
deficiência(s) demonstrada(s) em um ou mais
nutrientes, na alimentação da população ou em
grupos específicos da mesma.
Portaria n º 31, de 13 de janeiro de 1998
Classificação de Alimentos Fortificados
2.2.1. Alimentos Enriquecidos/Fortificados ou
Alimentos Simplesmente Adicionados de
Nutrientes:
2.2.1.1. para Fins de Programas Institucionais
2.2.1.2. para Fins Comerciais
2.2.2. Alimentos Restaurados ou com Reposição de
... [especificando o(s) nutriente(s)]
9.6. Para Alimentos Enriquecidos ou Fortificados
é permitido o enriquecimento ou fortificação desde
que 100mL ou 100g do produto, pronto para
consumo, forneçam no mínimo 15% da IDR de
referência, no caso de líquidos, e 30% da IDR de
referência, no caso de sólidos. Esses alimentos, de
acordo com o Regulamento Técnico de Informação
Nutricional Complementar, poderão ter o "claim":
Alto Teor ou Rico.
9.7. Nos "Alimentos Enriquecidos/Fortificados para
Programas Institucionais" é permitido o enriquecimento
ou fortificação sempre que houver justificativa de
ordem nutricional reconhecida por órgão competente
comprovando:
a) níveis baixos de ingestão do(s) nutriente(s)
determinado(s) por estudo(s) epidemiológico(s);
b) que o alimento selecionado como veículo do
nutriente é consumido significativamente (ou poderá vir
a sê-lo) pela população que apresenta ou é vulnerável
à(s) carência(s);
c) que a adição seja compatível com o déficit da
população afetada.
NOME TITULAÇÃO INSTITUIÇÃO
Franco Maria Lajolo Doutor – Bioquimico Universidade de São Paulo
Hélio Vannucchi Doutor – Médico/Nutrólogo Universidade de São Paulo
João Ernesto de Carvalho Doutor - Biomédico Universidade Estadual deCampinas
Luiz Querino de AraújoCaldas
Doutor - Médico/Alergista Universidade FederalFluminense
Maria Cecília de FigueiredoToledo
Doutor - Toxicologista Universidade Estadual deCampinas
Nelson Beraquet Doutor – Tecnologia deAlimentos
Instituto de Tecnologia deCampinas
Nonete Barbosa Guerra Doutor - Nutricionista Universidade Federal dePernambuco
Paulo Cesar Stringueta Doutor – Ciência de Alimentos Universidade Federal de Viçosa
Livro:
Alimentos “Funcionais: conceitos, contextualização e
regulamentação
Paulo César Stringheta
Miriam Aparecida Pinto Vilela
Tânia Toledo de Oliveira Tanus Jorge Najem
Artigo:
STRINGHETA, P.C; VILELA, M.A.P.; OLIVEIRA, T. T.
Legislação brasileira de produtos lácteos com alegação de
propriedades funcionais. Informe agropecuário.v.28, n.238.
p.22-28 mai/jun. Belo Horizonte. 2007.
Grato pela atenção!!!
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