View
42
Download
1
Category
Preview:
DESCRIPTION
NEJM
Citation preview
A Placebo – Controlled Trial of Antimicrobial Treatment for Acute Otitis Media
I NYOMAN GDE DANU KUMARA2014030.09.115
FAKULTAS KEDOKTERAN UNIVERSITAS TRISAKTIJAKARTA
Latar Belakang
Efikasi (kemujaraban) pengobatan antimikroba pada anak – anak dengan otitis media masih kontroversi.
Pengobatan Antimikroba Pada Pasien Dengan Otitis Media
PENYAKIT INFEKSI BACTERIAL
SERING TERJADI PADA ANAK - ANAK
pedoman otitis media akut
merekomendasikan untuk melakukan observasi secara periodik sebelum dilakukan
pemberian terapi antimikroba.
karena adanya penelitian secara meta-analisis yang menyimpulkan bahwa untuk 1 anak,untuk
meredakan gejala yang timbul, 7 sampai 17 anak harus diberikan terapi antimikroba
Meta – analisis diatas menurut pakar ada keterbatasannya
DASAR REKOMENDASI
METODE
Penelitian dilakukan secara acak (random)
anak – anak yang berusia 6 – 35 bulanDengan otitis media akut
161 anak diberikan amoxicillin – klauvulanat
158 anak menerima plasebo
Diberikan selama 7
hari
•Hasil primer Kegagalan terapi pada kunjungan terakhir (Hari ke 8)
KEADAAN UMUMOTOSKOPI
KRITERIA DIGANOSIS
Pertama, harus ditemukan adanya cairan pada telinga tengah yang dideteksi melalui otoskop, setidaknya pada
pemeriksaan ditemukan dua temuan dari membran timpani diantaranya :
Bulging dari membran timpani
mobilitas dari membran timpani ↓↓/ (-)
Perubahan warna yang abnormal dari membran timpani yang tidak disebabkan oleh jaringan parut
Air – fluid interfaces
Kedua : memenuhi satu dari tanda inflamasi akut harus ditemukan pada membran timpani sebagai berikut :
hiperemis pada membran timpani
bulging pada membran timpani
peningkatan vaskularisasi pada membran timpani
membran timpani tampak kuning
tampak patch atau garis – garis
KRITERIA DIGANOSIS
• Ketiga : anak tersebut harus memiliki gejala akut diantaranya : demam, nyeri telinga atau gejala
pada saluran pernafasan
demam Nyeri TelingaGejala saluran
pernafasan
KRITERIA DIGANOSIS
PENGAMBILAN PESERTA STUDI
DESAIN PENELITIAN
DILAKUKAN SECARA ACAK (“DOUBLE BLIND”)
untuk mempelajari efikasi dari terapi antimikroba sehubungan dengan adanya
resolusi dari gejala dan tanda – tanda otitis media akut
TUJUAN
HIPOTESApemberian amoxicillin – klauvulanat dapat
mengurangi resiko kegagalan terapi.
Pemeriksaan klinis dilakukan secara menyeluruh termasuk otoskopi dan timpanometri
Pada kunjungan pertama (hari – ke 1)
DESAIN PENELITIAN
evaluasi terhadap gejala klinis pasien
riwayat penyakit yang pernah diderita pasien
demografi dan karakteristik klinis tercatat
Pasien yang telah memenuhi syarat secara acak menerima
amoxicillin – klauvulanat ( 40 mg amoxicillin/KgBB (+)
klauvulanat 5,7 mg/KgBB per hari yang dibagi dalam dua dosis
sehari)
PLASEBO
SELAMA 7 HARI
PENILAIANMelalui dokter
langsung
Melalui buku catatan yang diberikan kepada orang tua
Gejala,dosis obat yang diberi dan efek samping Hari ke – 8 saat penghentian
terapi
Catatan dilihatKapsul yang tersisa
dikembalikan
Menilai kepatuhan terapi
Hasil primer adalah waktu dari kegagalan pengobatan dimana hal ini didapat dari gabungan 6 komponen diantaranya
tidak adanya perubahan pada keadaan secara keseluruhan
pada kunjungan pertama (hari ke 3)
Kondisi anak/pasien memburuk setiap saat
tidak ada perubahan tanda pada otoskopik sampai akhir
pengobatan (hari – ke 8)
ditemukan adanya perforasi pada membran timpani
infeksi yang berat (misalnya : mastoiditis atau pneumonia)
memerlukan antimikroba sistemik setiap
SATU KOMPONEN TERPENUHI GAGAL
STATISTIK ANALISIS
260 Pasien yang mengikuti studi
Kekuatan Studi 90%
Mendeteksi angka kegagalan terapi
sebesar
15 % pada kelompok amoxicilin
klauvulanat
25 % pada kelompok plasebo
• Kegagalan terapi terjadi sebanyak 18,6% pada anak – anak yang diberikan amoxicillin klauvulanat, yang dibandingkan dengan 44,9% pada anak – anak yang
diberikan placebo
Perbedaan pada kedua kelompok telah dapat ditemukan pada kunjungan pertama (hari ke - 3), dimana didapatkan
13,7 % pada pasien yang diberikan amoxicillin klauvulanat yang dibandingkan dengan 25,3% pada
kelompok plasebo
Hasil
Hasil
Angka kejadian yang buruk atau tidak diinginkan lebih signifikan terjadi pada kelompok yang diberikan
amoxicillin klauvulanat daripada kelompok placebo.
• Secara keseluruhan, 47,8% pada anak kelompok amoxicillin klauvulanat mengalami diare yang dibandingkan dengan kelompok placebo sebesar 26,6% mengalami diare
• 8,7 % dan 3,2% dari masing – masing grup mengalami eczema
HASIL SEKUNDER
DINILAI OLEH DOKTER
Waktu dilakukan penyelamatan terapi “rescue treatment”
Terjadinya otitis media pada sisi kontralateral
6,8% (Antimikroba) 33,5% (Plasebo)
13% 29%
TABEL PERBANDINGAN HASIL ANTARA KEDUA KELOMPOK
Child’s Overall Condition and Otoscopic Signs at the End of Treatment.
Adverse events
KESIMPULAN bahwa pengobatan otitis media akut pada anak berusia 6 – 35 bulan
antimikroba (amoxicillin – klauvulanat )
mengurangi resiko kegagalan terapi
meningkatkan kondisi umum secara keseluruhan
perbaikan dalam tanda – tanda otoskopik
Recommended