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LA REVISIONE DELLE MSS
Tutte le 3 principali e più diffuse norme sui sistemi di gestione aziendale:
ISO 9001:2008
ISO 14001:2004
BS OHSAS 18001:2007
sono attualmente in fase di revisione
ISO 9001:2015 ISO 14001:2015 ISO 45001:2016
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LA REVISIONE DELLE MSS
I principali fattori comuni di questo processo di revisione sono:
l’adozione del HSL (High Level Structure) per i
Management System Standards.
maggiore enfasi sulla Gestione del Rischio (Risk-based
thinking) per il raggiungimento degli obiettivi
L’HLS Cos’è?
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• L’High Level Structure è una struttura comune per tutte le norme sui Sistemi di Gestione. Include, oltre al titolo dei vari capitoli, alcune definizioni e parti consistenti di testo.
• La sua applicazione, è obbligatoria dal 2012 sia per le nuove
norme sui Sistemi di Gestione sia per la revisione di quelle attualmente in vigore
• Dovrebbe assicurare una maggiore coerenza, attuabilità ed
integrabilità tra i Sistemi di Gestione
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LA REVISIONE DELLE MSS
Es. di norme sui Management System che adottano l’HLS
ISO 20121:2012 Event sustainability Management
System
ISO 22301:2012 Business Continuity Management
System
ISO 39001:2012 Road Traffic Safety (RTS)
Management System
ISO/IEC 27001:2013 Information Security Management
System
ISO 9001 Quality Management System in revisione (DIS)
ISO 14001 Enviromental Management System in revisione (DIS)
ISO 34001 Security Management System In elaborazione
(DIS)
ISO 45001 Occupational Health & Safety
Management System in elaborazione(CD)
ISO 19600 Compliance Management System In elaborazione
(DIS)
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Risk-based thinking
Si introducono/rafforzano requisiti che fanno esplicito riferimento al
RISCHIO e alla sua gestione.
Nel pianificare il sistema di gestione (per la) XXX, l’organizzazione deve
considerare i fattori di cui al punto 4.1 e i requisiti di cui al punto 4.2 e
determinare i rischi e le opportunità che è necessario affrontare per:
a. fornire assicurazione che il sistema di gestione (per la) XXX possa
conseguire gli esiti previsti;
b. prevenire, o ridurre, gli effetti indesiderati;
c. conseguire il miglioramento continuo.
L’organizzazione deve pianificare:
a. le azioni per affrontare questi rischi e opportunità;
b. le modalità per
1. integrare e attuare le azioni nei processi del proprio sistema di gestione
(per la) XXX;
2. valutare l’efficacia di tali azioni.
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La definizione di RISCHIO nelle 3 norme
Da ISO/Guide 73:2009: Risk management — Vocabulary
risk: effect of uncertainty on objectives
ISO DIS 9001:2015 risk: effect of uncertainty on an
expected result
ISO DIS 14001:2015 risk: effect of uncertainty on objectives
ISO DIS 45001:2016 risk: effect of uncertainty on objectives
+ “OH&S Risk”: combination of the likelihood of an occurrence of a work-related hazardous event or exposure(s), and the severity of injury or ill health that can be caused by the event or exposures
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ISO 9001:2015
APPROFONDIMENTI:
NOVITA’
STATO DELL’ARTE
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L’EVOLUZIONE DELLA ISO 9001
EN 29001:1987 MODIFICHE MINORI
ISO 9001:1994
NOVITA’ SOSTANZIALI
(Process approach)
ISO 9001:2000 MODIFICHE MINORI
ISO 9001:2008
NOVITA’ SOSTANZIALI
(Risk-based approach)
ISO 9001:2015
• 64% degli intervistati pensa
che la ISO 9001:2008 sia ok ma con miglioramenti
• 27% considera la norma
attuale ancora adeguata
• 5% considera la norma non
più rilevante
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IL PROCESSO DI REVISIONE: SURVEY
Ott. 2010-Feb. 2011 fu promosso «ISO on-line SURVEY» sulla ISO 9001:2008
Su 7 opzioni di revisione (dal nessun cambiamento con conferma
della ISO 9001:2008 sino al 2018, alla sua completa sostituzione con una nuova norma articolata su più parti) si è scelta l’opzione di una revisione «semplice», ossia norma singola con requisiti obbligatori.
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IL PROCESSO DI REVISIONE: SURVEY
I 5 concetti maggiormente richiesti per la nuova ISO 9001:
Gestione delle risorse;
Voce del cliente;
Misurazioni (prestazioni, soddisfazione, ecc..);
Gestione della conoscenza;
Integrazione della gestione del rischio
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IL PROCESSO DI REVISIONE:
DESIGN SPECIFICATION Dal documento ISO/TC 176/SC 2/N 1088:
Tenere conto dei cambiamenti intervenuti nelle prassi dei QMS e
nelle tecnologie, dopo l’ultima revisione sostanziale e fornire un
solido corpo di requisiti per i prossimi 10 anni;
Assicurare che i requisiti di norma riflettano i cambiamenti nel
contesto crescentemente complesso, esigente e dinamico in cui
l’organizzazione opera;
Facilitare una efficace implementazione da parte delle
organizzazioni e un’efficace valutazione della conformità;
Accrescere la fiducia nella capacità delle organizzazioni di fornire
beni e servizi conformi;
Accrescere l’abilità dell’organizzazione di soddisfare i propri
clienti ;
Accrescere la fiducia dei clienti nei QMS basati sulla ISO 9001
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IL PROCESSO DI REVISIONE:
SU COSA LAVORARE
La GESTIONE DEL RISCHIO in relazione agli obiettivi stabiliti
Maggiore attenzione al CONTESTO in cui opera l’organizzazione
Maggiore attenzione ai potenziali STAKEHOLDERS (pur
rimanendo il cliente il focus fondamentale)
Migliorare l’applicabilità al mondo dei SERVIZI
Minore enfasi sulla DOCUMENTAZIONE
Maggiore enfasi su:
Ottenimento di valore
Approccio quantitativo alla qualità
Persone, loro competenze e coinvolgimento
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IL PROCESSO DI REVISIONE:
I TEMPI
Giugno-Ottobre 2012:
New Work Item Proposal ISO 9001
Giugno-Ottobre 2013
Concept Draft ISO/CD 9001
Maggio-Ottobre 2014
Draft ISO/DIS 9001
Febbraio-Aprile 2015
Final Draft FDIS 9001
Settembre-Dicembre 2015
International Standard ISO 9001
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ISO/DIS 9001:2014
STRUTTURA
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ISO/DIS 9001:2014 – NOVITA’
CONTESTO E PARTI INTERESSATE
L’Organizzazione deve determinare:
i fattori esterni ed interni rilevanti per il proprio scopo e per il raggiungimento dei risultati attesi dal proprio QMS (§ 4,1)
le parti interessate pertinenti (ossia rilevanti per il QMS) e i relativi requisiti (§4.2)
Di ciò, oltre ai propri prodotti e servizi, l’Organizzazione deve tenere conto nella determinazione dei confini del campo di applicazione del proprio QMS (§4,3)
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ISO/DIS 9001:2014 – NOVITA’
RISK BASED APPROACH
Il RISCHIO riguarda l’incertezza nel raggiungere gli obiettivi di fornire con regolarità beni e servizi conformi e di accrescere la soddisfazione del cliente
Rischio anche come OPPORTUNITA’ (superare le aspettative andando oltre agli obiettivi dichiarati);
L’organizzazione deve pianificare le azioni considerando i Rischi e le Opportunità determinate in relazione ai fattori interni ed esterni e alle parti interessate (§6,1 – primo paragrafo del PLANNING)
Il Risk-based approach assume importanza fondamentale al pari dell’approccio per processi
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ISO/DIS 9001:2014 – NOVITA’
RISK BASED APPROACH
Il Rischio è presente in tutti i punti della norma (eccetto il 7):
• Clause 4 (Context) the organization is required to determine the risks which may affect this.
• Clause 5 (Leadership) top management are required to commit to ensuring Clause 4 is followed.
• Clause 6 (Planning) the organization is required to take action to identify risks and opportunities.
• Clause 8 (Operation) the organization is required to implement processes to address risks and opportunities.
• In Clause 9 (Performance evaluation) the organization is required to monitor, measure, analyse and evaluate the risks and opportunities.
• In Clause 10 (Improvement) the organization is required to improve by responding to changes in risk.
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ISO/DIS 9001:2014 – NOVITA’
RISK BASED APPROACH
Il Risk-based approach è alla base di un cultura di prevenzione e miglioramento, tanto che l’Azione Preventiva diventa prassi e non vi è alcun requisito titolato «Azioni Preventive»
Si cita la ISO 31000 come guida per un «formal risk management» che può essere appropriato in certi contesti (non è vincolate)
Approfondimenti sul «Risk-based Thinking» si trovano nel documento «RISK IN ISO 9001:2015» del ISO/TC 176/SC2 (Document N1222, July 2014)
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ISO/DIS 9001:2014 – NOVITA’
PROCESS-BASED APPROACH
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ISO/DIS 9001:2014 – NOVITA’
PROCESS-BASED APPROACH La norma identifica 8 elementi che l’Organizzazione deve determinare per l’adozione dell’approccio per processi:
• a) the inputs required and the outputs expected from these processes;
• b) the sequence and interaction of these processes;
• c) the criteria, methods, including measurements and related performance
indicators needed to ensure the effective operation, and control of these
processes;
• d) the resources needed and ensure their availability;
• e) the assignment of the responsibilities and authorities for these
processes;
• f) the risks and opportunities in accordance with the requirements of 6.1,
and plan and implement the appropriate actions to address them;
• g) the methods for monitoring, measuring, as appropriate, and evaluation of
processes and, if needed, the changes to processes to ensure that they
achieve intended results;
• h) opportunities for improvement of the processes and the QMS
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ISO/DIS 9001:2014 – NOVITA’
PDCA APPROACH
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ISO/DIS 9001:2014 – NOVITA’
LEASERSHIP (5)
Compatibilità tra Politica e Obiettivi per la qualità con la direzione strategica dell’organizzazione
Integrazione del QMS nei processi di business
Non è più citato il Rappresentante della Direzione
Il Riesame della direzione è spostato nel capitolo 9 Valutazione delle Prestazioni
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ISO/DIS 9001:2014 – NOVITA’
SUPPORT (7)
Il punto «7.1 RISORSE» include: Persone
Infrastrutture
Ambiente
Dispositivi di monitoraggio e misurazione (che viene spostato dalla parte relativa alla Realizzazione del prodotto e viene reso maggiormente applicabile ai servizi)
Conoscenza dell’Organizzazione (nuovo)
Altri punti ricondotti al Capitolo SUPPORT sono: Competenza (7.2)
Consapevolezza (7.3)
Comunicazione (7.4) spostato dal capitolo della Responsabilità delle Direzione e ampliato con le esigenze di comunicazioni ESTERNE
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ISO/DIS 9001:2014 – NOVITA’
SUPPORT: DOCUMENTED INFORMATION (7.5) Il termine «Documented Information» sostituisce i termini
Manuale, Procedure documentate e Registrazioni.
Compaiono i termini «MAINTAIN» (procedura documentata) e «RETAIN» (registrazione)
La norma ne identifica di 2 tipi: Informazioni richieste dalla norma
Informazioni identificate dall’Organizzazione stessa come necessarie per l’efficacia del proprio QMS
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ISO/DIS 9001:2014 – NOVITA’
SUPPORT: DOCUMENTED INFORMATION (7.5)
Si rafforza il concetto che l’estensione delle Informazioni Documentate dipende: Dalle caratteristiche dell’Organizzazione (dimensione, tipo di attività,
processi, prodotti e servizi);
Complessità dei processi e relative interazioni;
La competenza del personale
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ISO/DIS 9001:2014 – NOVITA’
ATTITITA’ OPERATIVE (8)
Riorganizzazione del punto 7 della ISO 9001:2008 secondo il Risk-based thinking e per garantire una maggiore applicabilità ai servizi
Ristrutturato il processo di «Progettazione e sviluppo» accorpando gli step di Riesame, Verifica e Validazione in un unico paragrafo CONTROLLI
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ISO/DIS 9001:2014 – NOVITA’
ATTITITA’ OPERATIVE (8)
Identificate 3 tipologie di forniture: Prodotti e servizi approvvigionati per essere incorporati
dall’organizzazione nei propri prodotti/servizi;
Prodotti e servizi forniti direttamente al cliente da un fornitore esterno per conto dell’organizzazione
Processi o parti di processi forniti da un fornitore esterno a seguito di decisione dell’organizzazione di ricorrere all’outsourcing
Tipo e livello di controlli sulle forniture esterne stabiliti con una logica di Risk-based approach
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ISO/DIS 9001:2014 – NOVITA’
ATTITITA’ OPERATIVE (8)
PRODUZIONE ED EROGAZIONE DEL SERVIZIO:
Sparisce il sottopunto 7.5.2 Validazione, ma non il requisito che rimane elemento del «Controllo della produzione ed erogazione del servizio»
Il requisito della Proprietà dei Clienti viene ampliato alle PROPRIETA’ DEI FORNITORI
Compaiono nuovi paragrafi interamente dedicati a: Attività dopo la CONSEGNA (§8.5.5); Tenuta sotto controllo delle MODIFICHE (§8.5.6); RILASCIO dei prodotti e servizi (§8.6)
Viene trattata in questo ambito la TENUTA SOTTO CONTROLLO DEGLI OUTPUT DI PROCESSO, DEI PRODOTTI E DEI SERVIZI NON CONFORMI (§8.7), limitatamente al TRATTAMENTO
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ISO/DIS 9001:2014 – NOVITA’
VALUTAZIONE DELLE PRESTAZIONI (9)
Il capitolo tratta:
SODDISFAZIONE DEL CLIENTE (§ 9.1.2) basata su percezioni e punti di vista ed opinioni
AUDIT INTERNO (§ 9.2)
RIESAME DI DIREZIONE (§9.3): tra gli Input compaiono i RISCHI e le OPPORTUNITA’ e gli output si limitano a OPPORTUNITA’ di MIGLIORAMENTO e NECESSITA’ di CAMBIAMENTO
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ISO/DIS 9001:2014 – NOVITA’
MIGLIORAMENTO (10)
Il capitolo tratta:
NON CONFORMITA’ E AZIONI CORRETTIVE (§ 10.2) per l’aspetto di gestione della NC come fonte di AC e quindi occasione di MIGLIORAMENTO; viene data enfasi sul «REAGIRE» alla NC per migliorare
MIGLIORAMENTO CONTINUO (§10.3). N.B.: mancano le AZIONI PREVENTIVE in quanto implicite nel Risk-based Thinking
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ISO/DIS 9001:2014 – NOVITA’
LE APPENDICI
Appendici e Introduzione sono molto utili alla comprensione della norma e alla transizione dalla ed. 2008
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ISO/DIS 9001:2014 – App. A
TERMINOLOGIA Table B.1 — Major differences in terminology between ISO
9001:2008 and ISO 9001:2015
Nella definizione di SERVIZIO sono messi in risalto l’intangibilità e l’interfaccia con il cliente quali caratteristiche che lo distinguono dal prodotto
ISO 9001:2008 ISO 9001:2015
Products Products and services (*)
Exclusions Not used (See Annex A.4 for
clarification of applicability)
Documentation, records Documented information
Work environment Environment for the operation of
processes
Purchased product Externally provided products and
services
Supplier External provider
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ISO/DIS 9001:2014 – App. A
APPLICABILITY
Non si parla più di ESCLUSIONI, ma di Applicabilità e Non Applicabilità dei requisiti.
Una Organizzazione non può decidere di non applicare un requisito quando quel requisito può essere applicato all’interno dello scopo del proprio QMS
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ISO/DIS 9001:2014 – App. B
QM PRINCIPLES
Per ogni QMP la norma indica STATEMENT e RATIONALE
La ISO/DIS 9000:2015 introduce anche KEY BENEFITS e ACTIONS YOU CAN TAKE
ISO 9000:2005 ISODIS 9000 & 9001:2015
Customer focus Customer focus
Leadership Leadership
Involvement of people Engagement of people
Process approach
Process approach
System approach to management
Cantinual improvement Improvement
Factual approach to decision making Evidence-based decision making
Mutually beneficial supplier
relationships
Relationship Management
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ISO 14001:2015
Environmental Management Systems
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ISO 14001:2015 - TIMELINE
I lavori di revisione sono iniziati nel 2012
Il 1 Luglio 2014 è stato reso disponibile il DIS
In Febbraio 2015 è pianificato il meeting per la discussione dei commenti e la redazione del Final DIS
La pubblicazione della norma è prevista per il 3° quadrimestre del 2015
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ISO 14001:2015 - INPUT
Adozione del HLS
Final Report del Gruppo di Studio «Future Challenges for EMS» del ISO/TC 207 SC1
Assicurare il mantenimento ed il miglioramento dei principi base della ISO 14001:2004 e dei relativi requisiti
Nel DIS sono stati considerati anche gli esiti del ISO Continual Improvement Survey 2013
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ISO 14001:2015 – PRINCIPALI NOVITA’
• Maggiore enfasi sui requisiti riferiti alla Direzione (rafforzata la richiesta di assunzione di responsabilità da parte del top management sull’impegno per l’efficienza del sistema, sulla definizione degli obiettivi e sulla pianificazione delle attività necessarie per il loro conseguimento)
• Identificare e gestire rischi e opportunità in relazione agli aspetti ambientali
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ISO 14001:2015 – PRINCIPALI NOVITA’
• Vengono ampliate le aspettative circa l’adozione da parte dell’organizzazione di iniziative volte a proteggere l’ambiente dal danneggiamento ed il deterioramento
• Requisiti più stringenti per la valutazione delle prestazioni ambientali, compresa la necessità di stabilire criteri e indicatori di monitoraggio ed analisi
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ISO 14001:2015 – PRINCIPALI NOVITA’
• Viene data maggiore enfasi al miglioramento continuo in relazione al miglioramento delle performance ambientali
• Considerare maggiormente i requisiti ambientali in un’ottica di «Life Cycle Assessment», estendendo il proprio controllo ed influenza agli impatti ambientali associati con l’uso e il fine vita del prodotto.
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ISO 14001:2015 – PRINCIPALI NOVITA’
• Maggiore enfasi sul controllo dei processi in outsourcing.
• Considerare maggiormente l’impegno alla comunicazione interna ed esterna, in particolare è richiesto un maggiore orientamento verso gli stakeholder
• DOCUMENTAZIONE: ci si allinea alla 9001:2015 utilizzando lo stesso concetto di «Documented Information» e vi è maggior flessibilità nel definire quando sono necessarie «procedure» per assicurare un efficace controllo di processo
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ISO 45001:2016
Occupational Health and Safety Management Systems
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ISO 45001:2016 – TIMELINE
In Ottobre 2013 è stato redatto il Working Draft
Luglio 2014 pubblicato il CD
Pubblicazione del DIS nel primo semestre 2015
Pubblicazione FDIS entro fine 2015/inizio 2016
Pubblicazione norma Giugno 2016
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ISO 45001:2016 – PERCHE’
Attualmente la norma sul MS per la salute e sicurezza dei lavoratori più diffusa è la BS OHSAS 18001: norma non riconosciuta né in ambito EN né ISO
Una recente indagine internazionale ha rilevato un rapido incremento dell’uso della OHSAS 18001 e di altri standard equivaIenti ( oltre 127 paesi stanno utilizzando questi standard)
In tutto il mondo cresce il bisogno di armonizzazione del sistema di gestione per la salute e sicurezza dei
lavoratori utilizzando una stessa norma e condividendo le «buone prassi»
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ISO 45001:2016 – LE ASPETTATIVE
Lo scopo delle nuova norma rimane lo stesso della OHSAS 18001: aiutare le organizzazioni a garantire la salute e sicurezza delle persone che lavorano per loro
Favorire l’integrazione del Sistema di gestione per la sicurezza e salute dei lavoratori possa essere più facilmente integrato con gli altri sistemi di gestione (specialmente ISO 14000 e ISO 9000) già comunemente presenti in moltissime organizzazioni.
La pubblicazione come documento ISO porti un valore aggiunto di fiducia e credibilità al documento e porti quindi ad una sua più ampia diffusione
Creare il contesto per definire anche regole comuni di certificazione e accreditamento rendendo così possibile il mutuo riconoscimento
Favorire la diffusione ed
implementazione in tutto il mondo
di un sistema di gestione che porti
ad un mantenimento e costante
miglioramento delle performance
relative alla salute e sicurezza dei
lavoratori
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ISO 45001:2016 – LE DIFFICOLTA’
Il gruppo di lavoro che sta redigendo la norma raggruppa oltre 50 paesi e organizzazioni internazionali di estrazione e tradizioni anche molto diverse tra di loro. La norma dovrà:
Trovare un equilibrio tra una serie di vincoli generati dal confronto tra culture e impianti normativi diversi
Evitare di utilizzare principi e soprattutto definizioni che possono avere significati diversi nei diversi paesi che quindi la renderebbero di fatto inapplicabile e difficilmente recepibile
Ci si aspetta un numero elevatissimo di commenti sul CD
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ISO 14001:2015 – CARATTERISTICHE
• Adozione del HLS e conseguente allinemento ai concetti di RISCHIO (e OPPORTUNITA’)
• Rafforzamento del coinvolgimento del Management
• Valutazione dei rischi tenedo conto del CONTESTO sia interno che esterno
• Maggiore enfasi sui requisiti degli stakeholder
• Non pretende documentazione eccessiva
• Compatibile con le esigenze delle PMI
• Poco prescrittiva, ma con requisiti flessibili ed adattabili
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LE NUOVE NORME:
IL TRANSITORIO
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ISO 45001:2016 e ISO 14001:2015
La ISO 45001;2016 è una nuova norma, non una revisione della BS OHSAS 18001:2007
Non si parla quindi di transitorio, ma al più di MIGRAZIONE dei certificati OHSAS 18001
Per la 14001:2015 il transitorio sarà molto simile a quello stabilito (da documento IAF) per la ISO 9001:2015
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ISO 9001:2015– I tempi
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ISO 9001:2015 VLIDITA’ DEI CERTIFICATI
A 3 anni dalla pubblicazione della ISO 9001:2015, le certificazioni rispetto alla 2008 non saranno più valide
Dai 18 mesi dalla pubblicazione le nuove certificazioni potranno essere rilasciate solo rispetto alla 2015
Eventuali attività di valutazione condotte durante il DIS stage non possono essere prese in considerazione come parte del processo di transizione della certificazione
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ISO 9001:2015 VLIDITA’ DEI CERTIFICATI
L’audit rispetto alla ISO 9001:2015 può essere condotto in un qualunque momento dell’iter di certificazione. L’audit può coincidere con una sorveglianza, un rinnovo o essere un audit ad hoc.
Se coincide con una sorveglianza o un rinnovo, è richiesta una maggiorazione del tempo di audit per garantire una completa valutazione di tutti i requisiti.
Il certificato rispetto alla ISO 9001:2015 può essere rilasciato solo a gestione avvenuta da parte dell’organizzazione dei rilievi riscontrati e a dimostrazione dell’efficacia del SQ
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ISO 9001:2015
La CERTIFICAZIONE
Per una nuova certificazione orientarsi fin da subito alla nuova revisione
Effettuare la conversione in occasione della Verifica di Rinnovo
Non aspettare i mesi conclusivi del transitorio
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ISO 9001:2015 Il percorso di conversione
Conoscenza della nuova norma (formazione)
Identificazione dei gaps tra il SQ in essere e quanto richiede la nuova norma
Definizione degli interventi da apportare
Pianificazione degli interventi decisi
Formazione del personale e messa a disposizione delle risorse
Attuazione degli interventi pianificati
Analisi dei risultati
Miglioramento
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ISO 9001:2015 Il percorso di conversione
Identificazione dei gaps tra il SQ in essere e quanto richiede la nuova norma:
Definizione degli interventi da apportare
Pianificazione degli interventi decisi
Messa a disposizione delle risorse e formazione del personale
PL
AN
Attuazione degli interventi pianificati DO
C
HE
CK
A
CT
Analisi dei risultati
Miglioramento
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ISO 9001:2015 – L’AUGURIO
Tra gli input del processo di revisione vi era anche la necessità
di agire per contrastare un fenomeno ormai indiscutibilmente riconosciuto
dalla stessa ISO: «THE CERTIFICATION DEATH SPIRAL»
Grazie per l’attenzione
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