L’Accesso alle cure nei PVS: vecchie e nuove sfide Silvia Mancini Corso Accesso ai Farmaci...

L’Accesso alle cureL’Accesso alle curenei PVS:nei PVS:

vecchie e nuove sfidevecchie e nuove sfide

Silvia ManciniCorso Accesso ai Farmaci EssenzialiUniversità di Roma, La Sapienza 14.03.2014

Aspettativa di vita alla nascita, stime WHO 2010

Qui mettere un po’ di cifre sullo stato dell’arte dello squilibrio mondiale: dati generali, mappe di world mapper

N° di medici/N° di abitanti(fonte: worldmapper.org)

Distribuzione della disponibilità di farmaci essenziali a prezzi accessibili

(fonte: worldmapper.org)

Il cammino del farmaco

Ricerca esviluppo

Produzione Qualità Registrazione

Distribuzione

PAZIENTEPAZIENTE

Diagnosi Prescrizione

Prezzo

Acquisto

Adesionealla terapia

Farmacovigilanza

• Tema complesso, settori e competenze diverse.• Quality assurance, R&D, diritti di proprietà

intellettuale, meccanismi che regolano il mercato globalizzato.

• Temi interconnessi • Approccio globalizzato • Dibattito costruttivo per soluzioni necessarie a

rispondere ai bisogni dei malati

Accesso ai farmaci

Globalizzazione delle regole sui brevettiOORGANIZZAZIONE MONDIALE DEL COMMERCIO (OMC) – RGANIZZAZIONE MONDIALE DEL COMMERCIO (OMC) – WORLD TRADE ORGANIZATION ( WTO )WORLD TRADE ORGANIZATION ( WTO )•WTO dal 1995 nell’ambito dell’Uruguay Round, ha rimpiazzato WTO dal 1995 nell’ambito dell’Uruguay Round, ha rimpiazzato il GATT (General Agreement on Tariffs and Trade) che, il GATT (General Agreement on Tariffs and Trade) che, inizialmente, escludeva i servizi (dunque la sanità), il tessile e inizialmente, escludeva i servizi (dunque la sanità), il tessile e l’agricoltura.l’agricoltura.•Si passa da un semplice accordo multilaterale a un’istituzione Si passa da un semplice accordo multilaterale a un’istituzione internazionale che può regolare i contenziosi tra Paesi, i internazionale che può regolare i contenziosi tra Paesi, i rapporti commerciali nazionali tra paesi e la negoziazione di rapporti commerciali nazionali tra paesi e la negoziazione di accordi per la liberalizzazione del mercato.accordi per la liberalizzazione del mercato.

1) T1) TRADE RADE RRELATED ASPECTS ON ELATED ASPECTS ON IINTELLECTUAL NTELLECTUAL PPROPERTY ROPERTY RRIGHTS (TRIPS):IGHTS (TRIPS):

•Due settori principali: proprietà letteraria e artistica Due settori principali: proprietà letteraria e artistica

(copyright) e proprietà industriale, con particolare riferimento (copyright) e proprietà industriale, con particolare riferimento

a marchi e brevetti.a marchi e brevetti.

• All’interno di questi accordi i farmaci sono considerati alla All’interno di questi accordi i farmaci sono considerati alla

stregua delle altre merci, e quindi possono essere coperti da stregua delle altre merci, e quindi possono essere coperti da

brevetto.brevetto.

• Protezione del brevetto per un minimo di 20 anni.Protezione del brevetto per un minimo di 20 anni.

• Copre sia la molecola che il processo di produzione.Copre sia la molecola che il processo di produzione.

•Il potere resta ai governiIl potere resta ai governi

le leggi nazionali devono essere cambiatele leggi nazionali devono essere cambiate

• Termini per l’adeguamento :Termini per l’adeguamento :

1996 paesi industrializzati1996 paesi industrializzati

2000 PVS che hanno già una legge sui brevetti 2000 PVS che hanno già una legge sui brevetti

2005 PVS senza leggi sui brevetti2005 PVS senza leggi sui brevetti

2016 paesi meno sviluppati2016 paesi meno sviluppati

TRIPS non sono un codice globale

TRIPS E ACCESSO AI FARMACI

Aumento protezione brevetti

Monopolio, assenza di concorrenza

Aumento prezzo dei farmaci

Rispondono ai bisogni prioritari di una popolazione, in funzione di: – quadro epidemiologico– efficacia e tollerabilità – analisi comparativa prezzi

Sono (dovrebbero essere):– finanziariamente accessibili ai sistemi sanitari; – adeguati alla situazione ambientale/clinica; – alla portata economica delle persone; – di qualità verificata.

I FARMACI ESSENZIALI

MMECCANISMI DI ECCANISMI DI SSALVAGUARDIA ALVAGUARDIA

Provvedimenti per aumentare l’accesso ai farmaciProvvedimenti per aumentare l’accesso ai farmaci

• LLicenza icenza oobbligatoriabbligatoria (articoli 30 e 31 dei TRIPS) (articoli 30 e 31 dei TRIPS)

• IImportazione mportazione pparallelaarallela (articolo 6 dei TRIPS) (articolo 6 dei TRIPS)

• Importazione di farmaci brevettati senza Importazione di farmaci brevettati senza l’autorizzazione del possessore del brevettol’autorizzazione del possessore del brevetto

• Corrisponde alla possibilità di comprare un Corrisponde alla possibilità di comprare un prodotto brevettato non nel Paese di origine del prodotto brevettato non nel Paese di origine del laboratorio farmaceutico, ma in un Paese terzo, laboratorio farmaceutico, ma in un Paese terzo, dove costa menodove costa meno

Importazione ParallelaImportazione Parallela

• In caso di emergenza nazionale, un governo In caso di emergenza nazionale, un governo permette la produzione di un farmaco senza permette la produzione di un farmaco senza l’autorizzazione del possessore del brevetto.l’autorizzazione del possessore del brevetto.

•CondizioniCondizioni::Solo dopo che una contrattazione col possessore Solo dopo che una contrattazione col possessore è fallitaè fallitaPrevalentemente per mercato internoPrevalentemente per mercato internoUso limitato all’emergenza in questione Uso limitato all’emergenza in questione Possessore del brevetto riceve remunerazionePossessore del brevetto riceve remunerazione

Licenza ObbligatoriaLicenza Obbligatoria

FARMACO GENERICO: farmaco con pari efficacia terapeutica del prodotto originario che non è prodotto sotto brevetto perché

a) il brevetto è scaduto o non c’è mai stato

b) il farmaco viene copiato in un paese che ancora non protegge i farmaci con brevetti

CONCORRENZA DEI GENERICI

Perché un’organizzazione umanitaria di soccorso medico si occupa di proprietà intellettuale e di economia globale, temi apparentemente distanti dal proprio mandato?

"Perché nel field eravamo stufi di dire di no." (B. Pecoul 1997) Approvvigionamento dei farmaci è parte integrante del nostro mandato. Più accessibili sono i farmaci più pazienti si curano.

DIAGNOSTICARE /CURARE/TESTIMONIARE (Carta dei principi di MSF) :

In questa cornice si colloca il bisogno di comprendere quali sono i fattori che limitano l’accesso alle cure nei contesti a risorse limitate. Denunciando ma anche proponendo soluzioni.

• Economia globale e i nuovi attori: World Bank e IMF.• La salute diviene un bene di consumo. L’investimento

avviene non sulla base di un bisogno, ma attraverso la scelta del consumatore che controlla il suo capitale di salute e decide come incrementarlo.

• Impoverimento e indebitamento dei Paesi in via di sviluppo• Ricetta confezionata dalla Banca Mondiale (iniziativa di

Bamako 1987) per il risanamento delle economie dei Paesi poveri: programmi di aggiustamento strutturali. – Privatizzazione dei servizi sanitari– Introduzione di forme di partecipazione alla spesa (User

fees – U.F.) da parte dell’utente– Libero mercato e riduzione dei budget destinati alla

sanità

Sfide del mercato globalizzatoAnni ’80: recessione mondiale e

politiche liberiste

• Fautori di questa strategia sostengono che la privatizzazione accresce l’apprezzamento dei servizi sanitari e ne previene l’utilizzazione abusiva.

• Per i detrattori si tratta di politiche “regressive”. I costi dell’assistenza ricadono direttamente sui malati (poveri, bambini, donne, anziani).

• Formule di esenzione non funzionano.• Aumento della povertà, accesso negato, impoverimento

progressivo delle famiglie, trappola della povertà. The Lancet – M.Whitehead et all.

• Aggravio delle disuguaglianze. Studi sui diversi Paesi dimostrano che le U.F. aumentano in maniera modesta le entrate delle strutture mentre riducono l’accesso della popolazione povera ai servizi sanitari.

Sfide del mercato globalizzatoAnni ’80

Si stima che tra il 1950 e il 1990, 48 paesi abbiano registrato un aumento della diseguaglianza (metà della popolazione mondiale), 9 abbiano registrato meno diseguaglianze e 16 non abbiano mostrato nessun trend particolare.

Altro attore ad entrare in campo negli anni ‘90 è l’Organizzazione Mondiale del Commercio – World Trade Organization (OMC-WTO).

Trends diseguaglianza (1950-1990)Trends diseguaglianza N° Paesi % Popolazione mondialeIn crescita 48 47In discesa 9 4No trend 16 29 Fonte: Cornia 2001

I Paesi più poveri portano il peso dell’85% del carico globale di malattie, ma incidono solo per l’11% della spesa sanitaria globale.

Nei Paesi a basso o medio reddito i prezzi dei farmaci sono spesso proibitivi. Nel settore privato, i prezzi possono raggiungere in alcuni casi 80 volte il prezzo di riferimento internazionale. La spesa farmaceutica rappresenta in molti di questi paesi fino al 70% del totale della spesa sanitaria, contro il 15% dei paesi a reddito elevato.

il 15% della popolazione mondiale consuma più del 90% della produzione globale di farmaci. La spesa media pro capite nei Paesi a reddito elevato è 100 volte maggiore rispetto a quella dei Paesi a basso reddito.

Paradossalmente, il prezzo che i pazienti pagano di tasca loro è inversamente proporzionale al PIL di un paese.

Portare soccorso medico…ma è sufficiente?

Storia di una scommessa vincente: l’HIV/AIDS

Eccezioni invocate nel contesto della pandemia AIDS

Prevalenza HIV(fonte: worldmapper.org)

Gli Gli ARVARV hanno hanno cambiato il volto cambiato il volto dell’epidemia:dell’epidemia:

La popolazione attiva sotto terapia è funzionale alla crescita economico-sociale

-Netta riduzione della mortalità-Netta riduzione dell’incidenza delle malattie opportunistiche-Ripresa della funzionalità sociale e autonomia economica

Stima del numero globale di morti correlate all'AIDSin presenza ed assenza

di trattamento antiretrovirale, 1996–2008

2.5

2.0

1.5

0.5

1.0

3.0

0

Num

ber (m

illions)

Year

1996 1998 2000 2002 2004 2006 20081997 1999 2001 2003 2005 2007

No antiretroviral therapy

At current levels of antiretroviral prophylaxis

Abbassamento dei prezzi e scaling up

• Riduzione dei prezzi del trattamento di prima linea grazie ai generici.

• Semplificazione del trattamento.• Prequalificazione WHO• Anni 90 il Brasile inizia la produzione locale di AZT• ‘01 India – Cipla immette sul mercato il farmaco generico a 350

US$ • ‘01 Dichiarazione di Doha su TRIPS e Salute pubblica• ‘03 trattamento prima linea indiana FDC è stata prequalificata e

inclusa nelle linee guida del WHO.

Effetti della concorrenza dei generici sui prezzi degli ARV

(fonte: Untangling the web, XV edizione, luglio 2012)

India: la farmacia del terzo mondo. Politica brevetti farmaceutici

• 1970 legge sulla proprietà intellettuale in India non concede brevetti sui farmaci.

• Fino al 2005 India ha fatto completamente uso del periodo di transizione contemplato dai TRIPS.

• Nel 2005 nuova legge indiana consente la produzione di farmaci già prodotti prima del 1° gennaio 2005 dietro pagamento di una royalty esporta verso paesi terzi tramite una notifica.

• Brevetto concesso solo ai farmaci veramente innovativi• Opposizione preventiva da parte di gruppi di pazienti e gruppi di

interesse di salute pubblica.• Legge ricettiva rispetto alla Dichiarazione di Doha e degli

interessi di salute pubblica.

India: la farmacia del terzo mondo sotto attacco

Oltre 90 % degli antiretrovirali usati nei programmi supportati dal GFATM e PEPFAR sono generici prodotti in India.

Accordo di libero commercio Unione Europea – India (Free Trade Agreement)

Le compagnie farmaceutiche cercano di ottenere in sede legale protezione aggiuntiva per i propri mercati.

Novartis - criteri di patentabilità Bayer - patent linkage

Acquisizione di compagnie indiane da parte di multinazionali

L’urgenza di domani: la seconda linea

•Nei nostri programmi, 12,2% dei pazienti in trattamento necessitano della seconda linea dopo 5 anni•Le persone che necessitavano della seconda linea alla fine del 2012 erano 500.000•Ma chi paga?

Sudafrica……

• 2000: 139 case farmaceutiche contro il Medicine Act di Mandela in Sudafrica.

• 2013: il Sudafrica apre consultazione pubblica su un disegno di legge per definire nuove norme sulla proprietà intellettuale per ovviare ad abusi e favorire l’accesso ai farmaci.

• L’industria farmaceutica si è mobilitata per far deragliare il piano del governo.

Ma non solo Sudafrica e India…..

Roche-Novartis: ipotesi disastro doloso e associazione a delinquere

Procedure che possono avere messo in pericolo la salute di un numero considerevole di pazienti in tutta Italia che non hanno potuto accedere alle cure.

Truffa e rialzo o ribasso fraudolento di prezzi. Il farmaco è lo stesso ma mentre una dose di Avastin ha un

prezzo tra i 15 e gli 80 euro, Lucentis costa più di 900 euro a dose.

Per il servizio sanitario nazionale tutto questo si è tradotto, per il solo 2012, in una maggiore spesa di 45 milioni di euro.

FORMULAZIONI PEDIATRICHE … un

bisogno trascurato

Basta darne meno?Basta darne meno?

più di 20 ARV sono in fase di sviluppo, ma non necessariamente in formulazioni adatte ai bambini

molti prodotti ARV vengono usati nei bambini mancando prove di sicurezza ed efficacia in questa fascia di età

Solo il 28% dei bambini infettati da HIV riceveva terapia alla fine del 2011

Senza trattamento 1/3 dei bambini muore prima del primo compleanno, e il 50% muore prima del secondo.

•Produrre dati sulla sicurezza ed efficacia di nuovi (e vecchi) farmaci nei bambini

•Studiare formulazioni più adatte ai bambini e all’uso in contesti a risorse limitate: compresse masticabili o disperdibili, one a day pill, formulazioni termostabili, etc.

•Produrre dosaggi e presentazioni che facilitino la prescrizione e la somministrazione

I bambini non sono piccoli adulti!

Malaria: Malaria: aree di trasmissione e di farmaco-resistenza del P.falciparum

Terapia antimalaricascelte sub-ottimali vs.

scelte ottimali

•Monoterapia

•Combinazioni senza derivati dell’Artemisinina

•Combinazioni contenenti Artemisinina (ACT)–Regime a rapida azione, elevata potenza e complementare agli altri tipi di trattamento.

M a l a r i aR e d u c t i o n o f t h e “ p a r a s i t i c m a s s ” d u r i n g t h e a c u t e p h a s e

1 0 0 0 0

1 0 0 0 0

1 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0

1 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0

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D a y s 0

1 0 0 0 0 0 0 0 0

2 4 6 8

W i t h C h l o r o q u i n e , S / P , . . .

W i t h A r t e m i s i n i n e d e r i v a t e

«Quando i trattamenti efficaci sono raccomandati dall’OMS, adottati dai protocolli nazionali, quando si trovano nei depositi dei Ministeri della Sanità, restano ancora molte tappe da percorrere prima che raggiungano un neonato»Le innovazioni mediche nelle crisi umanitarie, 2009

I vaccini hanno reso possibile alcuni dei più importanti successi in materia di salute pubblica evitando la morte di 2,5 milioni di bambini ogni anno (WHO) oltre a malattie e disabilità. 22 milioni di bambini non vengono vaccinati (1/5)I nuovi vaccini hanno ancora un prezzo proibitivo per i PVSI costi «indiretti» sono spesso quelli più gravosi per un paese, nonostante il sostegno economico all’espansione dei programmi vaccinali Nascita di Global Alliance for Vaccines and Immunization – GAVI nel 2000 per accellerare l’estensione dei nuovi vaccini anche ai PVS.

VacciniVaccini: la prevenzione : la prevenzione negatanegata

Obiettivi MSF

• Costi dei vaccini più bassi• Svilluppare prodotti più adeguati per

raggiungere un più vasto numero di persone• Innovare la strategia di distribuzione dei

vaccini in modo da raggiungere più persone• Alcuni vaccini non sono specificatamente

concepiti per l’epidemiologia dei PVS.

NTDs (malattie dimenticate): una tragedia

silenziosa

Morbo di ChagasTripanosomiasi africanaLeishmaniosiUlcera di BuruliLebbra....Sono patologie che affliggono migliaia se non milioni di persone, e causano migliaia di morti ogni anno

Programmi MSF in corso sulle tri-tryps

Il modello di finanziamento rappresenta una barriera all’innovazione per le Malattie Tropicali “Neglette” → è necessario “separare” il mercato della Ricerca e Sviluppo da quello dei prodotti farmaceutici

Prezzo dei farmaciCosti R&S=

Prezzi Alti

No R&S per mercati ‘poveri’

La separazione consentirebbe un indirizzo delle priorità di R&S focalizzato sui bisogni medici e non sulle opportunità di mercato

Campagna per l’Accesso ai Farmaci Essenziali

Medici Senza Frontiere

http://www.msf.ithttp://www.accessmed-msf.org

«Quello che domandiamo è il cambiamento,

non la carità»James Orbinski, ex-presidente di MSF, discorso

in occasione del premio Nobel per la pace, 1999