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LEITLINIENKONFORME
ANTIBIOTIKATHERAPIE IN DER PRAXIS -
RECHTLICHE UND FACHLICHE
HERAUSFORDERUNGEN
Darmstadt, 29.11.2017
Robert Hertzsch
Institut für Pharmakologie,
Pharmazie und Toxikologie
Leitlinienkonforme Antibiotikatherapie | Herausforderungen
Institut für Pharmakologie, Pharmazie und Toxikologie
INHALTE
1. Das aktuelle Spannungsfeld „Antibiotika“
2. Rechtliche und fachliche Grundlagen zum
Antibiotikaeinsatz
3. Probleme und Lösungen beim Antibiotikaeinsatz
4. Ausblick
2
Leitlinienkonforme Antibiotikatherapie | Herausforderungen
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1. DAS AKTUELLE SPANNUNGSFELD
3
https://germanwatch.org/de/14322
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http://www.stuttgarter-nachrichten.de/inhalt.prozess-am-amtsgericht-tierarzt-gibt-penicillin-ohne-untersuchung.06de575b-de2d-4687-9218-03683178fef1.html
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Tierarzt Öffentlichkeit
Industrie
Tierhalter
Politik
Überwachung
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Wie soll sich der Tierarzt in dieser Lage verhalten?
„Rechtskonform und fachlich korrekt“
Rechtskonform
Fachlich korrekt
„Ideal Welt“
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Wie soll sich der Tierarzt in dieser Lage verhalten?
„Rechtskonform und fachlich korrekt“
Fachlich-
korrekt
Wirklichkeit:
Rechts-
konform
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2. RECHTLICHE UND FACHLICHE GRUNDLAGEN
Rechtliches:
• Arzneimittelgesetz
• Tierärztliche Hausapothekenverordnung
• Arzneimittelverschreibungsverordnung
• VO (EU) Nr. 37/2010
• Und weitere: TAMMitDurchfV, Tierhalter-Arzneimittelanwendungs- und
Nachweisverordnung etc.
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Fachliches:
• Ergebnisse der Untersuchung (klin. Diagnose, Laborbefunde etc.)
• Antibiotikaleitlinien (Mindeststandard)
• Leitfaden orale Medikation im Nutztierbereich
(Mindeststandard)
• Veterinärmedizinische Literatur
• Eigene Erfahrungswerte
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Fall 1
• Hund mit einer bakteriellen Konjunktivitis
• Konjunktivalabstrich zeigt Infektion mit gram-positiven
Kokken , wahrscheinlich Staph. intermedius
• Antibiotische Behandlung soll eingeleitet werden
Wie finde ich eine rechtskonforme und fachlich korrekte
Therapieoption ?
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Fachliche Überlegungen – Antibiotikaleitlinien (ABL)
a) Sind die Voraussetzungen der ABL für den Einsatz
eines ABs erfüllt?
1. Antibiotika dürfen nur angewendet werden, wenn
belegt oder mit Sicherheit anzunehmen ist, dass der
bei den zu behandelnden Tieren oder im Bestand zu
bekämpfende bakterielle Erreger gegenüber dem
eingesetzten Antibiotikum empfindlich ist. Ein Einsatz
ist deshalb nur therapeutisch und metaphylaktisch zu
vertreten. Prophylaxe bei gesunden (nicht infizierten)
Tieren ist – von begründeten Ausnahmefällen
abgesehen – zu vermeiden.
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Fachliche Überlegungen – Antibiotikaleitlinien (ABL)
2. Die Auswahl und Entscheidung zur Anwendung von
Antibiotika unterliegt der Verantwortung des
behandelnden Tierarztes nach fachgerechter Diagnose.
Der Tierarzt hat aufgrund seiner Kenntnisse des
aktuellen Standes der Wissenschaft Nutzen und Risiken
für Tier, Mensch und Umwelt abzuwägen
3.a Der Einsatz von Antibiotika erfordert immer eine
Diagnose basierend auf angemessener klinischer
Untersuchung und erforderlichenfalls weiterführenden
labordiagnostischen Untersuchungen unter
Einbeziehung des Immunstatus der Tiere,
bestandsspezifischer Aspekte und sonstiger
Erfahrungen und Kenntnisse.
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Fachliche Überlegungen – Antibiotikaleitlinien (ABL)
3.b Die Notwendigkeit für den Einsatz eines Antibiotikums
ist durch geeignete nach vollziehbare diagnostische
Maßnahmen zu belegen.
3.c Ein Erregernachweis und ein Antibiogramm nach
Erregerisolierung sind grundsätzlich erforderlich:
• Bei AB-Wechsel während einer Therapie aufgrund
mangelnder Wirksamkeit
• Regelmäßig / wiederholtem Einsatz in Tierbeständen
• Kombinierter Verabreichung von ABs
• Abweichung von den Zulassungsbedingungen
(Umwidmung)
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Fachliche Überlegungen – Antibiotikaleitlinien (ABL)
4. Das geeignete Antibiotikum ist aufgrund folgender
Kriterien auszuwählen:
• nach größtmöglicher Übereinstimmung mit den
Auswahlkriterien
• eine Abweichung von den Auswahlkriterien muss
begründbar sein
• Flourchinolone / Cephalosporine 3./4. Generation nur im
Einzelfall und unter strenger Indikationsstellung
• bei Notwendigkeit zur Kombinationstherapie pharmakolog.
Grundsätze beachten
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Fachliche Überlegungen – Antibiotikaleitlinien (ABL)
4. Das geeignete Antibiotikum ist aufgrund folgender
Kriterien auszuwählen:
• nach größtmöglicher Übereinstimmung mit den
Auswahlkriterien
• eine Abweichung von den Auswahlkriterien muss
begründbar sein
• Flourchinolone / Cephalosporine 3./4. Generation nur im
Einzelfall und unter strenger Indikationsstellung
• bei Notwendigkeit zur Kombinationstherapie pharmakolog.
Grundsätze beachten
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Auswahlkriterien:
Kriterium Erklärung
Wirkspektrum Möglichst eng (geringere Resistenzentwick-
lung bei Kommensalen)
Resistenzlage Möglichst gute Wirksamkeit
Verträglichkeit Möglichst verträglich
Wirkungstyp Bakterizid / Bakteriostatisch je nach
Immunstatus und Zustand des Patienten
Pharmakokinetik Passend zum Zielgewebe
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Tetracycline – Flourchinolone – Penicilline – Cephalosporine –Sulfonamide- Fusidinsäure (!)
Im Beispiel kein Problem
Hier kein Problem
Bak.-statisch
++
Wirkspektrum
Resistenzlage
Verträglichkeit
Wirkungstyp
Pharmakokinetik
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Antibiotikaleitlinien
5. Die Anwendung von Antibiotika soll entsprechend den Zulassungsbedingungen erfolgen. Jede Abweichung (Anwendungs- gebiet, Tierart, Dosis, Applikationsart, Anwendungsdauer) muss begründbar sein 6. Die Therapiedauer ist so kurz wie möglich, jedoch ausreichend lange zur Bekämpfung der Infektion im Einzelfall zu wählen. Sie richtet sich jeweils nach der organ- und erregerspezifischen Not-wendigkeit. 7. Nachweise werden geführt (Diagnostik, Ergebnisse Antibiogramm, Kontrolle des Behandlungserfolges, Gründe für Abweichen von AB-Leitlinien) 8. Wirksamkeitsverlust wird den zuständigen Stellen gemeldet (Mangelndes Wirksamkeit = Unerwünschte Arzneimittelwirkung!)
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Im Beispiel gut geeignet: Fusidinsäure
enges Wirkspektrum, keine Wirkung auf gram- Bakterien
erreicht lang andauernde lokal wirksame Konzentrationen
Fusidinsäure = aus fachlicher Sicht gut geeignet für
Therapie im aktuellen Fall
Wie ist die rechtliche Situation ?
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§ 56a AMG Absatz 1:
„Der Tierarzt darf […]Arzneimittel[…] nur verschreiben oder […]abgeben, wenn[…]
3. sie nach der Zulassung für das Anwendungsgebiet bei der behandelten Tierart bestimmt sind, 4. ihre Anwendung nach Anwendungsgebiet und Menge nach dem Stand der veterinärmedizinischen Wissenschaft gerechtfertigt ist, um das Behandlungsziel in dem betreffenden Fall zu erreichen […]
Gibt es ein Arzneimittel, was diese Bedingungen erfüllt?
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Der Gesetzgeber erwartet, dass ein Tierarzt alle
Präparate und alle Anwendungsgebiete kennt.
(oder weiß, wo nachgeschaut werden kann)
Wo kann man diese Informationen finden?
• Amis-Datenbank des BVLs (unvollständig, keine EU-
Präparate, eingeschränkte Suchmöglichkeit, nicht alle
Fachinfos vorhanden)
• Barsoi-Liste, Fachinformationen …
• VETIDATA
• EMA
• HMA
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Mögliche Lösung im vorliegenden Fall:
Präparat: Isathal 10 mg/g
Fachlich korrekt
Rechtlich zulässig
Auch andere Lösungen wären möglich
(z.B. Cloxacillin-Augensalbe)
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2. Fall: Pferd mit einer Phlegmone
• Infektion des interstitiellen
Bindegewebes
• Starke, sehr schmerzhafte
Schwellung
• > 11 % der erkrankten
Pferde sterben an
Erkrankung / werden
euthanasiert
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2. Fall: Pferd mit einer Phlegmone
Therapie:
• NSAIDs
• Bandagen, Hydrotherapie
• Ggf. Entlastungsschnitte
• Antibiotika – welche?
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• Akute Infektion Sofortige AB-Therapie notwendig
• Aufgrund der wahrscheinlich beteiligten Erreger
Kombinationstherapie mit Penicillin/Amoxicillin und
Aminoglykosid (z.B. Gentamicin) indiziert.
AB-Leitlinien fordern Antibiogramm und
Erregernachweis, da Kombination aus 2 Antibiotika
genutzt wird!
• Aufgrund der Forderung der AB-Leitlinien und der
unbekannten Resistenzsituation sollte vor Beginn der
Therapie Probe für Antibiogramm genommen werden
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• Umgang mit möglichen Ergebnissen des Antibiogramms
Klinischer Erfolg Ergebnis
Antibiogramm
Handlungs-
empfehlung
Gut Sensibel Therapie fortsetzen
Gut Resistent Therapie fortsetzen
Schlecht Sensibel Therapie überdenken
Schlecht Resistent Therapie anpassen
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Fachliche Überlegung zur Aussagekraft von Antibiogrammen
1. Wie wird beurteilt, ob Erreger sensibel oder resistent ist?
a. Kriterium „klinischer Breakpoint (KB) “
M
H
K
Erreger
KB: Konz. die im Tier
max. sicher erreicht
werden kann
Resistent
Sensibel
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Fachliche Überlegung zur Aussagekraft von Antibiogrammen
1. Wie wird beurteilt, ob Erreger sensibel oder resistent ist?
b. Epidemiologischer Cutoff-Wert
MHK
A
n
z
a
h
l
Sensible Population Resistente Population
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Fachliche Überlegung zur Aussagekraft von Antibiogrammen
1. Wie wird beurteilt, ob Erreger sensibel oder resistent ist?
a. Klinischer Breakpoint
• Klinisch sehr relevant
• Nur für wenige Erreger-Tierarten-
Wirkstoffkombinationen bekannt (aufwändige
experimentelle Bestimmung)
b. Epidemiologischer Cutoff-Wert
• Klinische Relevanz zu hinterfragen
• Leichter zu bestimmen
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2. Warum fehlt klinischer Erfolg trotz sensibler Erreger ?
Mögliche Gründe für das Therapieversagen:
• Klinische Diagnose stimmt nicht Andere Ursache der
Erkrankung als erwartete Erreger
• Mikrobiologische Diagnose fehlerhaft: Es wurden nicht die
ursächlichen Erreger isoliert
• Dosierung des Antibiotikums ist nicht korrekt
• Erreger sind nur unter Laborbedingungen sensibel, nicht
aber im Tier
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2. Warum fehlt klinischer Erfolg trotz sensibler Erreger ?
Faktor Bedingung
Labor
Bedingung
Tier
Auswirkung
Konz. des AB Konstant Fluktuierend Sehr stark
pO2 Hoch Variabel tief Sehr stark
pH Konstant Variabel
sauer
Teils stark
Zelldebris - Vorhanden variabel
Biofilm - Möglich Sehr stark
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Einfluss pH-Wert im pH-Bereich von Urin (5-8) auf ABs
Wirkstoffgruppe Basischer pH Saurer pH
Flourchinolone ++ --
Aminoglykoside ++ --
Trim/Sulfa ++ --
Tetracycline -- ++
Cephalosporine -- ++
Aminopenicilline -- ++
pH-Wert 5 vs. 8 kann Unterschied zwischen „sensibel“ und
„resistent“ bedeuten (Yang et al. 2014)
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3. Probleme und Konflikte beim Antibiotikaeinsatz
Ungünstige Zulassungssituation:
Injektionspräparate für Kaninchen
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Ungünstige Zulassungssituation:
Injektionspräparate für Kaninchen
Nur Enrofloxacin zugelassen
Aus rechtlicher Sicht zu bevorzugen – Fachlich fraglich
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Ungünstige Zulassungssituation:
Doxycyclin-Präparate für Hunde
Zugelassen ist Doxycyclin-Hyclat (Ronaxan)
Doxycyclin-Hydrat wäre für die Ösophagus-Schleimhaut deutlich besser verträglich (Carlborg et al. 1983)
Kann aber aus arzneimittelrechtlichen Gründen kaum eingesetzt werden (§ 56 a Absatz 1 AMG)
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Lieferengpässe:
• 2014-2015/6 großer Lieferengpass von Penicillin-
haltigen Arzneimitteln
• Rind: Als Ersatzprodukte in Deutschland oft nur
Cephalosporine / Flourchinolone geeignet
• Penicillin-haltige Präparate für Rinder in anderen
EU-Ländern vorhanden und verfügbar
• Umgang damit ? NRW vs. Bayern
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• Bayerische Lösung - Verbringung in Absprache mit Behörden aus NL erlaubt
• „Lösung“ NRW: Verbot der Verbringung
Wie geht man damit als Tierarzt um ?
• Fachlich beste Lösung anstreben, ggf. in
Zusammenarbeit mit Tierärztekammer / Verbänden
und Behörden Ansprechpartner Landesbehörde
• Als Tierarzt selbst immer auf rechtlich korrektes
Verhalten achten (Verstöße, insb. mit AB, werden
teils empfindlich bestraft)
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Keine Präparate für Tierart oder Indikation zugelassen
Tierarten ohne zugelassenes Antibiotikum:
• Alpaka
• Esel
• Frettchen
• Ratten
• Igel
• Hamster
• Wachteln
• …viele weitere
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Keine Präparate für Tierart oder Indikation zugelassen
Nutzung der Umwidmungskaskade (§56a Absatz 2 AMG):
• Voraussetzungen
Notwendige arzneiliche Versorgung der Tiere ernstlich
gefährdet
Keine mittelbare oder unmittelbare Gefährdung der
Gesundheit von Mensch und Tier durch Umwidmung zu
befürchten
Kein AM für die Tierart und das Indikationsgebiet
verfügbar
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Keine Präparate für Tierart oder Indikation zugelassen
Umwidmungskaskade (§56a Absatz 2 AMG):
1. ein Arzneimittel mit der Zulassung für die betreffende
Tierart und ein anderes Anwendungsgebiet
2. ein für eine andere Tierart zugelassenes Arzneimittel
3. ein zur Anwendung beim Menschen zugelassenes
Arzneimittel oder ein in einem anderen Mitgliedsstaat der EU / EWR zugelassenes Tierarzneimittel
4. ein in einer Apotheke […] hergestelltes Arzneimittel
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Anleitung zur Nutzung der Kaskade:
Bekannt: Diagnose, mögliche Therapieoptionen
z.B. Anaplasmose Hund wirksam ist Doxycyclin
1. ein Arzneimittel mit der Zulassung für die betreffende
Tierart und ein anderes Anwendungsgebiet
Lösung: Suche nach geeigneten Wirkstoffen in den allg.
Quellen für die Suche nach Tierarzneimitteln in
Präparaten für die Tierart
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Lösung: Ronaxan
(Für Tierart und anderes Anwendungsgebiet zugelassen)
Gesetz lässt hier den Tierarzt entscheiden, ob das Präparat
geeignet ist oder nicht (fachlich begründet)
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Anleitung zur Nutzung der Kaskade:
2. ein Arzneimittel mit der Zulassung für eine andere Tierart
z.B. Anaplasmose Katze wirksam ist Doxycyclin
Lösung: Suche nach geeigneten Wirkstoffen in den allg.
Quellen für die Suche nach Tierarzneimitteln in
Präparaten für irgend eine Tierart
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• 20 Tierpräparate aktuell verfügbar
• 19 Pulver/Granulate und 1 Tabletten
• Tierarzt entscheidet, ob eines der Präparate geeignet ist
oder nicht (Darreichungsform, Konzentration, Sicherheit
für Mensch und Tier , Anwendbarkeit etc.)
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Anleitung zur Nutzung der Kaskade:
3. Ein (in Deutschland zugelassenes) Humanarzneimittel
oder ein Tierarzneimittel aus der EU/EWR
z.B. Babesiose-Therapie Hund Wirkstoff Imidocarb
Lösung:
• Suche erheblich aufwändiger, da
• Kein gut nutzbares vollständiges und frei
zugängliches Verzeichnis von
Humanarzneimitteln in Deutschland existiert
• Kein vollständiges Verzeichnis aller in der
EU/EWR zugelassenen Tierarzneimittel existiert
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Lösung:
Optionen Humanarzneimittel:
• Rote Liste:
Nach kostenfreier Registrierung zugänglich
Nicht vollständig (Schätzung: > 50 % aller
Präparate fehlen)
• Arzneitelegramm:
Vollständig
Kostenpflichtig (106 € pro Jahr)
• Nachfrage bei Apotheker des Vertrauens
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Lösung:
Optionen Tierarzneimittel
• Webseite HMA (http://mri.cts-mrp.eu/Veterinary/)
• Nationale Zulassungsbehörden der Mitgliedsländer
(http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages
/medicines/general/general_content_000167.jsp&mid
=WC0b01ac0580036d65)
• Suche über den Wirkstoff auf VETIDATA (ausgewählte
Präparate)
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Anleitung zur Nutzung der Kaskade:
4. Herstellung eines Arzneimittels in der Apotheke auf
Verschreibung durch einen Tierarzt
z.B. Herstellung von Metronidazol-Kapseln für Fohlen die
an Clostridien-Enteritis leiden
• Rezept ausstellen
• Arzneimittel durch Tierhalter abholen lassen
• Aufgrund § 59a Absatz 2 darf Tierarzt apotheken- und
rezeptpflichtige Wirkstoffe nur als Fertigarzneimittel
beziehen Direkter Bezug von Rezepturen für
Praxisbedarf ist verboten!
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Trends zum Thema Antibiotika
Rechtliches: Neue Regeln sind zu erwarten
• EU: Neues Tierarzneimittelrecht ist in Arbeit (2018/2019?)
Änderungen der Umwidmungskaskade zu erwarten
EMA arbeitet an spezifischen Reduktionszielen und
Neubewertungen von ABs, insb. mit Blick auf
Resistenzen (Colistin, Aminoglykoside)
• Deutschland: Neue TÄHAV liegt vor
politisches Schicksal fraglich
Erhebliche Einschränkungen der AB-Anwendung
geplant (Umwidmungsverbot, Antibiogrammpflicht…)
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Trends zum Thema Antibiotika
Inhaltliches:
• Bekannte Antibiotika
Verbesserung der Dosierungsschemata bzgl.
Dosis und Dauer (Aminoglykoside,
Flourchinolone)
Verbesserung der diagnostischen Methoden
(Ermittlung von Clinical Breakpoints, MALDI-TOF
Schnelldiagnostik von Resistenzen etc.)
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Trends zum Thema Antibiotika
Inhaltliches:
• Neue Wirkstoffe
Neue „klassische ABs“ für Tiermedizin nahezu
ausgeschlossen
Phagentherapie : Ansätze für Einsatz in der
Nutzierhaltung, z.B. Geflügel, existieren
Nicht-klassische ABs, z.B. Quorum-Sensing-
Hemmer: Weit von möglicher Zulassung entfernt
Weiterer Trend zu mehr Prophylaxe (Impfstoffe)
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Fragen?
Recommended