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Lösungen für die Qualitätssicherung in der Technischen Sauberkeit

Tuttlingen, 26.03.2019

Johannes Kaindl

Product Sales ManagerCarl Zeiss Industrielle Messtechnik GmbH

2März 2019ZEISS Industrial Quality Solutions | Johannes Kaindl

Agenda

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Mikroskopische Methoden

Produktportfolio

Regulierungsvorschriften

Reinigungsprozess

3März 2019ZEISS Industrial Quality Solutions | Johannes Kaindl

Agenda

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Mikroskopische Methoden

Produktportfolio

Regulierungsvorschriften

Reinigungsprozess

4März 2019ZEISS Industrial Quality Solutions | Johannes Kaindl

Standards und Normen zur Ermittlung der partikulären Sauberkeit

▪ Frage: Gibt es partikuläre Verunreinigungen auf meinen Produkte?

▪ Keine dezidierte Norm für medizintechnische Produkte verfügbar

▪ Adaption des VDA Band 19.1 aus der Automobilindustrie möglich

▪ Beschreibt kompletten Prüfprozess von der Extraktion der Kontamination bis zur Darstellung der Ergebnisse

5März 2019ZEISS Industrial Quality Solutions | Johannes Kaindl

Analyse der partikulären SauberkeitArbeitsschritte

Produkt Reinigungsanlage Spülkabinett Membranfilter

MikroskopischeAnalyse

Partikelmessung Partikeltypisierung

Analyse und Ergebnisdokumentation – Standards der Technischen Sauberkeit

6März 2019ZEISS Industrial Quality Solutions | Johannes Kaindl

Analyse der partikulären SauberkeitErgebnisinterpretation und Folgemaßnahmen

▪ Ergebnisinterpretation

▪ Voraussetzungen: Wissen um das Ziel(was suche ich eigentlich?)

▪ Grenzwerte:Wie sauber muss mein Produkt sein?

▪ darauf basierend:Messung i.O. / n.i.O.

▪ Folgemaßnahmen

▪ Ursachenanalyse:Woher kommt die Verunreinigung

▪ Beseitigung der Fehlerquelle

▪ Anpassung von Prozessen

▪ Mitarbeiterschulung

▪ Etc.

7März 2019ZEISS Industrial Quality Solutions | Johannes Kaindl

Agenda

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Mikroskopische Methoden

Produktportfolio

Regulierungsvorschriften

Reinigungsprozess

8März 2019ZEISS Industrial Quality Solutions | Johannes Kaindl

Verfahren Messwert Aussagekraft Grenzen

Gravimetrie Partikelmasse Sauberkeitsniveau, kein Schädigungs-

potenzial einzelner Partikel

Klima (z.B. Luftfeuchte),

nur für Massen > 3mg

Lichtmikroskopie Größenverteilung

(Länge)

Messung von Einzelpartikeln

Rückschlüsse auf

Schädigungspotenzial

Möglichst geringe

Filterbelegung, Partikel

einzeln und getrennt

REM / EDX Größenverteilung

(Länge), Material

Maximale Aussagekraft

Rückschlüsse auf

Schädigungspotenzial durch Größen-

und Materialinformationen

Rückschluss auf Herkunft möglich

Möglichst geringe

Filterbelegung, Partikel

einzeln und getrennt.

Schwierig: Organische

Partikel mittels EDX

unterscheiden.

Partikelzähler Größenverteilung

(Äquivalent-

durchmesser)

Messung von Einzelpartikeln

Rückschlüsse auf

Schädigungspotenzial

Partikeldichte in

Flüssigkeit möglichst

gering (Einzelmessung)

Direkte Inspektion Abhängig vom

Verfahren (meist

Mikroskopie)

Hohe Aussagekraft, da keine

Veränderung von Anzahl oder Lage

Keine Einflüsse durch Probennahme

Begrenzter Bauteilbereich,

hohe Oberflächengüte

nötig.

Grundlegende Auswerteverfahren für die Partikelanalyse

9März 2019ZEISS Industrial Quality Solutions | Johannes Kaindl

AbbildungsverfahrenLichtmikroskop - Aufnahmeverfahren

▪ (Licht-) Optische Abbildung des Objekts

▪ Kontrast: Unterschied zweier Objektpunkte hinsichtlich Helligkeit und / oder Farbe

▪ Bei Unterschreitung der „Kontrastschwelle“ keine Möglichkeit der Wahrnehmung

▪ Möglichkeit der optischen Kontrastierung→ Kontrastverfahren→ Hellfeld, Dunkelfeld, Polarisation, etc.

▪ Optische Kontrastierung bedeutet u.U. eine Verfremdung des mikroskopischen Bildes

10März 2019ZEISS Industrial Quality Solutions | Johannes Kaindl

AbbildungsverfahrenRasterelektronenmikroskop - Rasterprozess

▪ Zeilenweise Abrasterung der Probe mit einem Elektronenstrahl

▪ Vakuum nötig: Vermeidung von Wechselwirkungen zwischen Elektronenstrahl und Molekülen in der Luft

▪ Wechselwirkungen zwischen Elektronenstrahl und Objekt erzeugen unterschiedliche Signale

▪ Durch Detektion der unterschiedlichen Signale: Informationen über Beschaffenheit des Objektes

▪ Auswertung der Signalintensität

▪ Darstellung durch Umwandlung in Grauwertinformationen

11März 2019ZEISS Industrial Quality Solutions | Johannes Kaindl

Stärken der VerfahrenLichtmikroskopie

Schnelles Abscannen der Probe▪ schnelle Ergebnisse

Direkte Beobachtung des Präparates▪ Einfache visuelle Kontrolle▪Vergleich bei unterschiedlichen

Kontrastverfahren

Messung einzelner Partikel▪Rückschluss auf Schädigungspotenzial

einzelner Partikel

Eingeschränkt: Partikeltypisierung▪ Z.B. metallisch / nicht-metallisch, oder

Fasern

kostengünstig

12März 2019ZEISS Industrial Quality Solutions | Johannes Kaindl

Stärken der VerfahrenRaserelektronenmikroskop

Sehr hohe Auflösung▪ im nm-Bereich

Extrem hohe Tiefenschärfe▪ im cm-Bereich▪Keine Fokusprobleme

Maximale Informationsausbeute▪Messung einzelner Partikel→ Rückschluss auf Schädigungspotenzial▪ Tatsächliche Materialinformation→ Rückschluss auf Herkunft des Partikels

13März 2019ZEISS Industrial Quality Solutions | Johannes Kaindl

EinsatzbereicheAbgrenzung der Verfahren

→Vergleich der Ergebnisse beider Verfahren unzulässig!→Vollständige Informationen nur über Kombination der Verfahren

L

Lichtmikroskop:

Helligkeitskontrast

L

Rasterelektronenmikroskop:

Materialkontrast

14März 2019ZEISS Industrial Quality Solutions | Johannes Kaindl

Korrelative Mikroskopie in der Analyse der partikulären Sauberkeit

Schritt 1: Partikelanalyse mit LichtmikroskopSchritt 2: Auswahl kritischer Partikel über Anzahl, Größe etc. und Wechsel zum REMSchritt 3: Selektive (!) Materialbestimmung mit REM / EDX

Abhängig von den Vorgaben der Prüfaufgabe: Drastische Zeitersparnis

Lichtmikroskop REM / EDX

15März 2019ZEISS Industrial Quality Solutions | Johannes Kaindl

Korrelative Mikroskopie in der Analyse der partikulären Sauberkeit

CAPA: Correlative Automatic Particle AnalysisZusammenführung der Ergebnisse von Licht- und Elektronenmikroskopie / EDX

16März 2019ZEISS Industrial Quality Solutions | Johannes Kaindl

Agenda

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Mikroskopische Methoden

Produktportfolio

Regulierungsvorschriften

Reinigungsprozess

17März 2019ZEISS Industrial Quality Solutions | Johannes Kaindl

Systeme zur effizienten Ermittlung der partikulären Sauberkeit

Lichtmikroskopie Elektronenmikroskopie Korrelative PA

Standardystem

• SteREO Discovery.V8• AxioCam ICc1• AxioVision Rel. 4.9• Particle Analyzer• MosaiX

Anwendung

• Partikuläre Sauberkeit• Partikel ≥ 25µm

Full Range System

• Axio Zoom.V16• AxioCam ICc5• AxioVision Rel. 4.9• Particle Analyzer• MosaiX• Autofocus

Anwendung

• Partikuläre Sauberkeit• Partikel ≥ 5µm

High End System

• Axio Imager.Z2m• AxioCam MRc• AxioVision Rel. 4.9• Particle Analyzer• MosaiX• Autofocus

Anwendung

• Partikuläre Sauberkeit• Partikel ≥ 2µm

ParticleSCAN VP

• ParticleSCAN VP• EDS detector• SmartPI Software

Anwendung

• Partikuläre Sauberkeit• Partikel ≥ 3µm

EVO MA 10,15, 25

• EVO® MA 10,15, 25• VP mode• EXTIF cable• EDS detector• SmartPI Software• Joystick• Chamberscope

Anwendung

• Partikuläre Sauberkeit• Partikel ≥ 3µm

CAPA

• LM System und• EM System

Anwendung

• Partikuläre Sauberkeit• Partikel ≥ 5µm• Halb-automatisch

≥ 3µm

18März 2019ZEISS Industrial Quality Solutions | Johannes Kaindl

Agenda

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Mikroskopische Methoden

Produktportfolio

Regulierungsvorschriften

Reinigungsprozess

19März 2019ZEISS Industrial Quality Solutions | Johannes Kaindl

Mikroskopie sicher und im Einklang mit Regulierungsvorschriften gestalten

Kalibrierung▪ Vergleich der ermittelten Messergebnisse mit denen

einer Referenz oder eines Normals▪ Prüfung auf Einhaltung vereinbarter Abweichungen▪ Dokumentation: Kalibrierschein▪ Bei Längenmessungen: Objektmikrometer▪ Andernfalls: „Geeignetes Normal“

Kalibrierplan▪ Kalibrierhäufigkeit, -methode und –toleranz▪ Für Qualitätsmanagementsysteme nach

DIN EN ISO 9001

Eichung▪ Gesetzlich vorgeschriebene Kalibrierung

20März 2019ZEISS Industrial Quality Solutions | Johannes Kaindl

Mikroskopie sicher und im Einklang mit Regulierungsvorschriften gestalten

GxP: „Good … Practice“▪ Workflows integrierter Hard- und

Software-Lösungen nachvollziehbar machen.

▪ Umsetzung von Anforderungen wie z.B. FDA 21 CFR Part 11

Features▪ Verwaltung von Nutzerrechten

und –Rollen▪ Prüfprotokoll (Audit Trail)▪ Freigabeverfahren für Workflows▪ Backup und Wiederherstellung

von Daten▪ Prüfsummenschutz von Daten

und elektronische Signatur

21März 2019ZEISS Industrial Quality Solutions | Johannes Kaindl