multidisciplinaran, stručan, nepristran,ajeronci/UZT/P2_HTA.pdf · Kohortno istraživanje...

Procjena zdravstvenih tehnologija je multidisciplinaran, stručan, nepristran, objektivan, temeljen na principima medicine utemeljene na dokazima, i transparentan proces procjene kliničke učinkovitosti i sigurnosti, uz ekonomsku analizu

(u literaturi se kao zlatni standard navodi analiza troška i učinkovitosti engl. CEA, cost-effectiveness analysis, odnosno analiza troška i probitaka, engl. CUA, cost-utility analysis)

novih ili već postojećih zdravstvenih tehnologija (lijekova, medicinskih proizvoda, kiruških procedura, dijagnostičkih postupaka, kao i ostalih tehnologija s područja prevencije, dijagnostike, liječenja i rehabilitacije),

uzimajući u obzir etička, socijalna, pravna i organizacijska načela.

Je davanje nepristrane, stručne, objektivne i transparentne preporuke o opravdanosti primjene nove tehnologije ili zamjeni dosadašnje zdravstvene tehnologije u svrhu daljnjeg donošenja konačne objektivne odluke u zdravstvenoj politici (engl. Evidence-based health care policy and decision-making)

Procjena zdravstvenih tehnologija u velikoj se mjeri temelji na dostupnim dokazima.

Stoga, pretraga literature uvijek treba biti izvedena dosta rano u HTA procesu.

1. Postavite pitanje na koje se može dobiti

odgovor

2. Pronađite najbolje raspoložive dokaze

3. Odaberite i procijenite dokaze

4. Primjenite u praksi

5. Procijenite proces

Izvor: (Sackett 2000)

28-godišnji muškarac, u posljednjih 8 mjeseci pati od furunkuloze koja se stalno vraća. Te su epizode liječene drenažom te s 2 različita antibiotika, ali se bolest ponovno vraćala. Bolesnik pita mogu li se recidivi spriječiti.

Bolesnik s ponavljajućom furunkulozom

Profilaktički antibiotici

Skupina bez liječenja

Smanjenje učestalosti ponavljajućih epizoda

furunkuloze

U bolesnika s ponavljajućom furunkulozom, mogu li profilaktički antibiotici, u usporedbi s izostankom tretmana, smanjiti učestalost ponavljajućih epizoda?

Koga liječimo?

Čime liječimo?

S čime uspoređujemo?

Koji nas ishod zanima?

Pretraga literature mora biti planirana u detalje.

Dobro je izraditi protokol pretraživanja.

Protokol treba biti detaljan tako da se pretraga može ponoviti i dobiti isti rezultati.

Pozadinu i opis problema (uključujući i izvedena HTA pitanja)

Kriteriji uključenja i isključenja

Strategija za prikupljanje literature (koji izvori i na koji su način pretraženi)

Strategija za kritički odabir i procjenu literature

A. HTA pitanje – tehnologija ?

Koliko je očekivano preživljenje starijih osoba koje su cijepljene protiv gripe, u odnosu na

starije osobe koje nisu cijepljene?

B. Kriteriji uključenja i isključenja?

Uključenje:

Ispitivanja na osobama u dobi od 65 godina ili više

randomizirana kontrolirana ispitivanja

Isključenje:

temeljne studije

Cochrane Library

Medline (PubMed)

A. HTA pitanje – bolesnik

Što starije osobe misle o cijepljenju protiv gripe?

B. Kriteriji uključenja i isključenja?

Uključenje:

osobe u dobi od 65 godina ili više

Medline (PubMed)

PsychInfo (Ovid)

Strategija sustavnog pretraživanja informacija određena je HTA problemom.

U pretraživanje informacija moraju se uključiti sva

relevantna područja Izvori podataka će se razlikovati između područja.

Mora biti jasno što je tema pretrage (npr. bolest, dijagnoza, postupak liječenja), te u kom će kontekstu biti ispitana

Često početna pretraga služi da se specificira problem u određenoj HTA (npr. cijepljenje protiv gripe i mortalitet).

Koje kriterije trebaju ispuniti znanstvene studije da bi ih se uključilo u HTA?

Obično su kriteriji: ◦ određena dob ispitanika

◦ kliničke i epidemiološke studije

◦ samo bolesnici s određenim tijekom bolesti

◦ samo muškarci ili žene

◦ samo literatura u zadnjih 5 godina

◦ samo određeni ustroji studija (npr. randomizirane kontrolirane studije, meta analize, kohortne studije).

Koje izvore informacija trebamo uključiti?

Prije toga provjeriti je li HTA o postavljenom pitanju već provedena

Baza podataka "The Health Technology Assessment (HTA) Database" sadrži informacije o dovršenim i tekućim HTA projektima diljem svijeta.

http://www.crd.york.ac.uk/CRDWeb//

Cochrane Library uključuje šest baza podataka,

uključujući sustavne preglede koje su izradile Cochrane Review Grupe, reference za kontrolirana klinička ispitivanja, reference za ekonomske procjene, i niz metodoloških studija.

Medline je bibliografska baza koju podržava National Library of Medicine, a temelji se na člancima iz više od 4.000 časopisa, prije svega iz medicine.

EMBASE obuhvaća u osnovi ista područja kao Medline, ali ima veću pokrivenost od farmakoloških studija i uključuje više europskih časopisa nego Medline.

Za tehnologiju - Cochrane Library, Medline i EMBASE su središnje baze podataka.

Osim toga, informacije je potrebno potražiti i u drugim bazama podataka - npr. kada se pretražuje HTA u sestrinskoj skrbi ili fizioterapiji

Literatura koja pojašnjava pitanja o bolesnikovim/korisničkim stavovima može se naći u bazama podataka kao što su Sociological Abstracts, PsycInfo i Medline

Često je potrebno dopuniti ove informacije i informacijama iz drugih izvora: ◦ udruge bolesnika

Literatura o pitanja o organizaciji može se naći u bazama podataka DSI-Bib (DSI • Institut for Sundhedsvæsen) i HealthStar ◦ Baze podataka o organizacijama

http://www.kora.dk/velkommen

http://www.kora.dk/udgivelser/udgivelse/i6149/Erfaringer-med-traening-og-oplaering-af-personale-til-at-arbejde-i-nybyggede-hospitaler

NHS Economic Evaluation Database uključuje i procjene već objavljenih ekonomskih analiza u zdravstvu.

http://www.dimdi.de/static/en/db/dbinfo/nhseed.htm

DSI-Bib baza podataka

Tehnologija će utjecati na preraspodjelu kompetencija i odgovornosti: iz kirurškog u radiološko (X – zrake) dijagnostičko područje. Kirurzi će izgubiti to područjima rada i znanja, dok će ih radiolozi dobiti.

Male bolnica ili lokalni odjeli mogli bi koristiti tu tehnologiju za održavanje svoje kompetencije. No ukoliko dođe do centralizirane implementacije to može dovesti do daljnjeg slabljenja odjela na lokalnoj razini.

Dobavljači tehnologije će profitirati za razliku od dobavljača alternativne tehnologije koja će izgubiti.

Na političkoj razini potrebno je procijeniti koje globalne posljedice bi nova tehnologija mogla imati . Hoće li tehnologija rezultirati pritiskom iz drugih regija / županija?

Različiti izvori zahtijevaju različite strategije pretraživanja!

MeSH je jedna od glavnih odlika MEDLINEA

To je kontrolirani rječnik (tezaurus) koji se koristi za indeksiranje (opisivanje sadržaja) i pretraživanje biomedicinske literature

Glavne predmetnice (headings) i potpredmetnice (subheadings)

Javno dostupan MeSH Browser na adresi http://www.nlm.nih.gov/mesh/MBrowser.html

U polje za pretraživanje upišu se odabrane ključne riječi bez

interpunkcija ili operatora.

music therapy pain

PubMed najprije traži odgovarajuće MeSH-predmetnice ako one postoje, a

zatim ih kombinira s našim ključnim

riječima.

Ograničavanje rezultata postiže se odabirom nekog od ponuđenih

filtera u lijevom stupcu PubMeda.

S desne su strane izdvojeni radovi koji u naslovu sadrže naše ključne riječi, kao i

radovi koji su potpuno slobodno dostupni.

U polje za pretraživanje upišemo našu

ključnu riječ, u ovom slučaju breast

cancer.

Baza nam nudi dodatni izbor

ključnih riječi koje možemo odabrati ili ostaviti svoju.

Baza nam je ponudila nekoliko MeSH-

predmetnica među kojima izaberemo onu

koja nam najviše odgovara.

U ovom slučaju odabiremo

Breast Neoplasms. Klikom na

predmetnicu otvaramo njen

zapis.

Dobili smo našu predmetnicu s popisom svih potpredmetnica koje uz nju možemo koristiti

kako bismo usmjerili pretraživanje.

Klikom na Add to search builder dodajemo našu predmetnicu u polje za

izgradnju strategije pretraživanja.

Upišemo zatim drugi ključni

pojam. Klikom na Search dobivamo

popis predmetnica.

Odaberemo Early

Detection of Cancer.

Klikom na Add to search builder i

odabirom operatora AND dodajemo drugu

predmetnicu te pokrenemo

pretraživanje klikom na Search PubMed.

Operator

Funkcija

AND

Sužava pretraživanje U rezultate su uključeni samo oni radovi koji sadrže sve riječi ili izraze koji su povezani tim operatorom

OR

Proširuje pretraživanje Rezultati uključuju sve radove koji sadrže bilo koju riječ ili izraz koji su povezani tim operatorom Uključuje i radove koji sadrže sve korištene riječi

NOT

Isključuje iz rezultata sve radove koji sadrže riječ ili izraz koji se nalaze iza tog operatora Treba se koristiti veoma oprezno Obično se rijetko koristi

Odabir znanstvenih radova s određenom vrstom ustroja

Dopuniti informacije s informacijama iz netradicionalnih izvora npr. putem Interneta (farmaceutske tvrtke, organizacije pacijenata), iz različitih izvješća, konferencijske literature, ručnom pretragom časopisa.

Hijerarhijska vrijednost znanstvenih radova prema jačini dokaza (od najslabijih prema

najjačima)

1. Sustavni pregled i meta-analiza

2. Randomizirani kontrolirani klinički pokus

3. Kohortno istraživanje

4. Studija parova (case-control study)

5. Presječno istraživanje

6. Prikaz slučaja (case series & case report)

Pojedinačne studije

Studije o postojećim studijama

1. Sustavni pregled i meta-analiza

Meta-analiza

Sustavni pregled

RCT

Kohortno istraživanje

Istraživanje parova

Niz slučajeva / prikaz slučaja PubMed (MEDLINE) “AND” case report

PubMed (MEDLINE) “AND” case control study

PubMed (MEDLINE) “AND” cohort study

ACP Journal Club / Cochrane Central Register of ControlledTrials Pubmed (MEDLINE) Clinical Queries (Therapy)

ACP Journal Club / Cochrane Database of Systematic Reviews Pubmed (MEDLINE) Clinical Queries (Systematic Reviews)

ACP Journal Club / Cochrane Database of Systematic Reviews Pubmed (MEDLINE) “AND” meta-analysis

Vrste radova Pretraga

Ako prije provođenja pretrage znate za dobro poznati i relevantan članak (i po mogućnosti u novije) na vašu HTA temu - koristiti kao "kontrolu" ◦ Ako kontrolni članak nije u rezultatima to ne mora

nužno značiti da je pretraga neprecizna

Međutim, ako je kontrolni članak doista uključen u bazu podataka (ali nije dio rezultata) predmetnice "dobrog“ članka možete iskoristiti za izradu nove strategije

Pronađene radove potrebno je pregledati i ocijeniti sustavno na temelju njihove relevantnosti za problem.

Naslove i sažetke treba preispitati, radove koji nisu releventni isključiti te dobiti cjeloviti tekst (knjižnice fakulteta/ili bolnica)

Svaki rad ocjenjuje se na temelju sljedećih pitanja:

Svaki rad se ocjenjuje na temelju sljedećih pitanja:

1) Je li članak relevantan za temu?

2) Jesu li rezultati članka validni?

3) Jesu li rezultati članka važni za odgovor na ovo pitanje?

Health Technology Assessment

The Danish HTA project database ( http://www.dihta.dk/projekter/index_uk.asp )

The HTA database ( http://144.32.228.3/htahp.htm )

ISTAHC database ( http://www.istahc.org )

The Cochrane Library* (http://www.update-software.com/cochrane/cochrane-frame.html )

HealthStar ( http://www.nlm.nih.gov/pubs/factsheets/healthstar.html )

Tehnologija

The Cochrane Library * (http://www.update-software.com/cochrane/cochrane-frame.html )

Best Evidence* - consists of ACP Journal Club and Evidence Based Medicine

( http://www.bmjpg.com/data/ebm.htm )

DARE – Data base of Abstracts of Reviews of Effectiveness (http://agatha.york.ac.uk/darehp.htm )

Medline (PubMed) ( http://www.ncbi.nlm.gov/entrez/query.fcgi )

Embase* ( http://www.elsevier.nl/inca/publications/store/5/2/3/3/2/8/ )

Science Citation Index*

Specijalizirane baze: CINAHL (nursing), PsychInfo (physiology), AMED (physio- &

ergotherapy, alternative treatment)

Website farmaceutskih kompanija

*-plaćanje

Pacijent PsycInfo* Sociological Abstracts* Medline (PubMed) ( http://www.ncbi.nlm.gov/entrez/query.fcgi ) Embase* ( http://www.elsevier.nl/inca/publications/store/5/2/3/3/2/8/ ) Social Science Citation Index* The Campbell Collaboration (http://campbell.gse.upenn.edu/index.html ) The Danish Council of Ethics (http://www.etiskraad.dk ) Department of Social Pharmacy, DFH ( http://www.dfh.dk/indexinsts.html ) Danbib* Organizacije HealthStar ( http://www.nlm.nih.gov/pubs/factsheets/healthstar.html ) DSI-Bib ( http://www.dsi.dk ) FLOS – Research Centre for Hospital Management and Organization ( http://www.cbs.dk/departments/ioa/flos/uk/index.html )

Sljedeće glavne aspekte treba uzeti u obzir:

- Područje primjene

- Učinkovitost

- Rizici

Procjenjuje na temelju:

Je li indikacija jasno definirana i postoji li razuman konsenzus među stručnjacima?

Koliko je raširena upotreba tehnologije i koliko bolesnika je podvrgnuto toj tehnologiji?

Postoje li alternativni tretmani ili tehnologije?

Je li tehnologija nadogradnja postojećim tehnologijama?

Procjenjuje se na temelju odgovora na slijedeća pitanja:

Je li učinak tehnologije znanstveno dokazan?

Je li učinak bolji od učinka alternativnih tehnologija?

Je li realno da se dokumentiran učinak postigne u stvarnim situacijama liječenja?

Potrebno je fokusiranje na točno određene neželjene nuspojave

Procijeniti je li razumno očekivati rizik od nuspojava pri čemu se mora uzeti u obzir i ono što se može dobiti pomoću tehnologije.

Je li indikacija jasno definirana i postoji li razuman konsenzus među stručnjacima?

Uzevši zdravstveni problem kao polazište treba ocijeniti pomaže li tehnologija liječenju ili prevenciji bolesti

Npr. ultrazvuk (oprema i postupci vezani uz UVZ) može biti korisna tehnologija za niz bolesti: dijelom za terapije, a dijelom i za dijagnozu (uključujući i screening postupke).

Je li indikacija jasno definirana i postoji li razuman konsenzus među stručnjacima?

Opis zasebnih bolesti treba uključiti etiologiju

bolesti, incidenciju, simptome, tijek bolesti, razvoj, prognozu i posljedice, uključujući i podatak o životnoj ugroženosti te koje su prednosti korištenja tehnologije u dijagnozi i liječenju, kako se tehnologija koristi i u kojoj točki tijeka bolesti je korisna.

Pretpostavlja se da će ova informacija biti dostupna u znanstvenoj literaturi.

Je li indikacija jasno definirana i postoji li razuman konsenzus među stručnjacima?

Uobičajeno je da je zdravstvena tehnologija razvijena za određeni problem, a da se njezina uporaba proširila i na druga područja tijekom vremena.

Npr. UZV

Postoje li alternativni tretmani ili tehnologije?

Nakon što je opiše zdravstvena tehnologija potrebno je ispitati alternativne dostupne tehnologije, i to one koje su već uhodne kao i nove načine rješavanja zdravstvenog problema .

Za svaku alternativnu tehnologiju potrebno je utvrditi njen učinak i korištenje sredstava povezanu sa zdravstvenim problemom koji se ispituje.

Usporedba tehnologija po pitanju učinkovitosti i nedostataka.

Kako mjeriti učinak uporabe zdravstvene tehnologije?

Učinkovitost opisuje koliko je učinkovito liječenje (ili korištenje tehnologije)

Prilikom procjene učinka zdravstvene tehnologije, prvo se nastoji usustaviti znanje koje će se naći u znanstvenoj literaturi (Magnus & Bakketeig 2000).

Izvori podataka: U izvornom radu, opisuje se jedno točno

određeno ispitivanje u kojem se navodi problem, metode, rezultati i rasprava

Pregledni rad okuplja rezultate iz odabranih izvornih radova. Nužan je sustavni pregled!

Meta-analiza ide i korak dalje od preglednog rada – sakupljaju se podatci iz odabranog broja izvornih radova i statistički se obrađuju.

Metaanaliza

Temeljno istraživanje – eksperimentalno se istražuje molekula, stanica ili organ. Cilj je razumjeti mehanizam nastanka i razvoja bolesti te moguće reakcije na intervenciju.

Epidemiološka istraživanja – istraživanja uzročno –posljedičnih veza: zašto su neki ljudi oblili, dok su drugi ostali zdravi? Fokusira se na uzroke bolesti. Ovo istraživanje je populacijskog tipa. Uključuje opis zdravstvenog nadzora i učestalosti bolesti, kao i učinak intervencije u populaciji

Klinička istraživanja - fokus je na učincima liječenja , ali i na dijagnozi, razumijevanju bolesnika i skrbi.

Istraživanja zdravstvenih usluga, gdje su zdravstvene usluge, njihova organizacija i njihove aktivnosti opisane u vezi učinkovitosti i korištenja resursa .

Temeljno istraživanje – eksperimentalno se istražuje molekula, stanica ili organ. Cilj je razumjeti mehanizam nastanka i razvoja bolesti te moguće reakcije na intervenciju.

Epidemiološka istraživanja – istraživanja uzročno –posljedičnih veza: zašto su neki ljudi oblili, dok su drugi ostali zdravi? Fokusira se na uzroke bolesti. Ovo istraživanje je populacijskog tipa. Uključuje opis zdravstvenog nadzora i učestalosti bolesti, kao i učinak intervencije u populaciji

Klinička istraživanja - fokus je na učincima liječenja , ali i na dijagnozi, razumijevanju bolesnika i skrbi.

Istraživanja zdravstvenih usluga, gdje su zdravstvene usluge, njihova organizacija i njihove aktivnosti opisane u vezi učinkovitosti i korištenja resursa .

Kad prolazimo kroz ocjene određenih članaka, potrebno je zapamtiti da je i kvaliteta procjene subjektivna i ovisi o našem uvidu i analitičkim sposobnostima .

Znanstveni dokazi ovise o promatraču!

Smjernice za analizu i pregled postoje, međutim, ali mnogi elementi ne mogu biti predmet fiksnih pravila.

Rizik se može definirati kao vjerojatnosti štetnog događaja.

Procjena rizika sastoji se od četiri elementa: • Identifikacija problema (rizik) • Opis izloženosti • Procjena odnosa između izloženosti i ishoda • Sažeti prikaz rizika i njegovih implikacija