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““LLAA CCEENNTTRRAALLEE DDII SSTTEERRIILLIIZZZZAAZZIIOONNEE””
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Università Telematica Pegaso La Centrale di Sterilizzazione
Attenzione! Questo materiale didattico è per uso personale dello studente ed è coperto da copyright. Ne è severamente
vietata la riproduzione o il riutilizzo anche parziale, ai sensi e per gli effetti della legge sul diritto d’autore
(L. 22.04.1941/n. 633)
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Indice
1 LA CENTRALE DI STERILIZZAZIONE: DEFINIZIONE E ORGANIZZAZIONE -------------------------- 3
2 IL PERSONALE DI UNA CENTRALE DI STERILIZZAZIONE -------------------------------------------------- 5
3 STERILIZZAZIONE ---------------------------------------------------------------------------------------------------------- 7
4 CONTROLLI DI STERILIZZAZIONE ----------------------------------------------------------------------------------- 9
5 LE FASI DEL PROCESSO DI STERILIZZAZIONE ----------------------------------------------------------------- 15
BIBLIOGRAFIA --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 22
Università Telematica Pegaso La Centrale di Sterilizzazione
Attenzione! Questo materiale didattico è per uso personale dello studente ed è coperto da copyright. Ne è severamente
vietata la riproduzione o il riutilizzo anche parziale, ai sensi e per gli effetti della legge sul diritto d’autore
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1 La centrale di sterilizzazione: definizione e organizzazione
Uno dei momenti principali nella prevenzione e nel controllo delle infezioni è rappresentato
dal processo di sterilizzazione, un processo che richiede notevole competenza e senso di
responsabilità da parte degli operatori coinvolti. La maggior parte del materiale pluriuso viene
sterilizzato prevalentemente nei servizi di sterilizzazione ospedalieri che, negli anni passati, erano
collocati pressoché esclusivamente nei presidi operatori in quanto ne erano i maggiori fruitori. In
questi ultimi anni si è diffusa l'esigenza di centralizzare le attività della sterilizzazione in una
struttura appositamente creata e con caratteristiche architettoniche e logistiche più idonee e
rispondenti alle mutate esigenze di sicurezza e di affidabilità oltre che di rendimento e di risparmio
di gestione. Una centrale di sterilizzazione è un reparto di produzione e non un reparto clinico. Il
principio fondamentale nella progettazione di una centrale è quello di eliminare punti di contatto fra
materiale sterile e non sterile, pertanto la pianta di una centrale deve fare in modo che un oggetto da
sterilizzare entri da un punto, passi attraverso la linea di produzione ed esca da un altro punto
diverso da quello di entrata. A livello generale la distribuzione in pianta di una centrale deve
prevedere:
un’area per ricevere, cernere, pulire e controllare il materiale (ricondizionamento);
un’area per il confezionamento del materiale da sterilizzare (preparazione);
un’area per sterilizzare (sterilizzazione);
un deposito per il materiale sterile (magazzinaggio).
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Le centrali di sterilizzazione variano notevolmente in estensione a secondo della grandezza
dell'ospedale e del numero di posti letto da rifornire.
Posizionamento e requisiti strutturali di una centrale di sterilizzazione
Essendo al servizio di tutto l'ospedale, la centrale di sterilizzazione deve essere autonoma e
pertanto non può far parte né della farmacia, né di altri servizi, né può essere attigua alle sale
operatorie a causa del gran movimento che ivi si svolge. L'ideale è che la centrale sia costituita da
un monoblocco ove le comunicazioni con i punti di utilizzazione dei materiali avvengono in modo
verticale tramite montacarichi. La posizione della centrale deve pertanto essere tale da consentire
collegamenti agevoli con tutti i reparti e con la lavanderia, adottando particolari accorgimenti per la
separazione dei circuiti puri da quelli impuri. I pavimenti e le pareti di una centrale di
sterilizzazione devono essere in P.V.C. omogenico; è un misto di P.V.C. vetroresina, e polvere di
quarzo, è necessario il condizionamento integrale con esclusione della ri-circolazione dell'aria e la
separazione della ventilazione dei vari settori. Affinché il personale possa ricordare continuamente
l'ambiente in cui si trova e le eventuali precauzioni da prendere, i settori sporco (comprendente la
ricezione, la conta, il controllo ed il lavaggio), pulito (comprendente il deposito materiale pulito, la
preparazione e il confezionamento) e sterile (comprendente la sterilizzazione, il deposito sterile e la
consegna) vengono dipinti in colori diversi.
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2 Il personale di una centrale di sterilizzazione
Le attività connesse al processo di sterilizzazione coinvolgono diversi livelli di competenza
funzionale da cui deriva una differenziata assunzione di responsabilità sia per la individuazione che
per la scelta dei modelli organizzativi da adottare.
I livelli di responsabilità organizzativa sono riconducibili essenzialmente: al servizio tecnico
per quel che riguarda la manutenzione ed il controllo dell'efficienza dei macchinari e dei presidi, e
alla direzione sanitaria per quel che riguarda invece le competenze igienico organizzative. Il
personale coinvolto nell'organizzazione del processo di sterilizzazione, oltre al direttore sanitario, è
essenzialmente costituito dal personale infermieristico. Numerosi gli elementi che entrano in gioco
per rendere efficiente il processo: 1) l’allocazione delle risorse umane, 2) l’organizzazione del
servizio di trasporto, 3) l’individuazione dei percorsi, 4) ottimizzazione degli orari di afflusso, 5)
l’attivazione di corsi di formazione e di aggiornamento specifici.
Al caposala spetta la funzione di coordinamento di tutte le attività che il personale
assegnato, in relazione alle specifiche competenze, è tenuto a svolgere (art. 20 D.P.R. 821/84). Il
caposala deve pertanto mettere in atto tutte le strategie di vigilanza e controllo oltre che di
addestramento finalizzate alla garanzia dei risultati sia per la qualità del procedimento che della
sicurezza per gli operatori. A lui compete infatti, la supervisione sull'applicazione dei protocolli per
il controllo della sterilità e di tutela del personale esposto a rischio biologico e chimico.
Già le primissime fasi del processo di sterilizzazione contengono notevoli elementi di
complessità: dalla scelta dei disinfettanti, alla loro diluizione, ai tempi di immersione dei materiali,
al rispetto delle norme previste per il corretto impiego dei presidi, alla loro selezione, alla
prevenzione di rischi sia traumatici che chimici per gli operatori e così via. La disinfezione e la
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sterilizzazione del materiale sono di pertinenza dell'infermiere (D.P.R. N 225 del 14 Marzo 1974)
che deve pertanto conoscerne adeguatamente fasi, procedure e sistemi di verifica dei risultati. Un
capitolo a parte si apre per la disinfezione e sterilizzazione degli strumenti a fibre ottiche sempre più
diffusi nelle pratiche diagnostiche ma anche nella terapia chirurgica endoscopica. La delicatezza
delle apparecchiature e la loro complessità, la varietà delle componenti che possono essere
elettriche, ottiche, meccaniche ecc. sottendono una competenza particolare sia per la efficacia
dell'intervento di sterilizzazione che per la salvaguardia dell'integrità dello strumento. L'infermiere
ne deve conoscere perfettamente le modalità di smontaggio, deve sapere quali parti possono essere
immerse nelle apposite soluzioni e le modalità per l'asportazione di residui biologici che, se non
minuziosamente rimossi, renderebbero inefficace sia il procedimento di disinfezione che quello di
sterilizzazione.
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3 Sterilizzazione
La sterilizzazione è l'intervento che ha come obiettivo la distruzione di qualsiasi forma di
microrganismo vivente esistente sulla superficie di un oggetto, di una sostanza o di un liquido tale
da renderlo privo di microrganismi sia saprofiti che patogeni, comprese le spore. In realtà tale
definizione semplifica il concetto di sterilità che più correttamente deve essere definito in termini di
probabilità di trovare un articolo non sterile dopo aver applicato il metodo di sterilizzazione.
Secondo la definizione dell'organizzazione mondiale della sanità (OMS) per definire un articolo
sterile tale probabilità deve essere inferiore a uno su 1 milione (Livello di Sicurezza di Sterilità –
Sterility Assurance Level SAL = 10-6
). In campo sanitario devono essere sottoposti a processo di
sterilizzazione:
I dispositivi medici che, introdotti all'interno dell'organismo, entrano in contatto con
soluzioni di continuo
I dispositivi medici che entrano in contatto con cavità sterili del corpo
Alcuni dispositivi medici che entrano in contatto con cavità non sterili durante attività
diagnostiche e o terapeutiche, aumentandone così il rischio di contaminazione di infezione
I materiali di supporto all'azione di procedure asettiche
Metodi di sterilizzazione
I diversi tipi di sterilizzazione si distinguono in metodi di tipo fisico (filtrazione, calore
secco, calore umido, radiazioni ionizzanti , microonde) e chimico (ossido di etilene, vapori di
formaldeide, gas plasma, acido peracetico).
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Sterilizzazione a calore umido
La sterilizzazione a calore umido sfrutta l’azione del vapore saturo, che è un ottimo
conduttore di calore e richiede tempi e temperature ridotte rispetto al metodo a secco (es.
flambaggio, aria calda). Può essere effettuata in diversi modi: vapore fluente e vapore sotto
pressione. La sterilizzazione a vapore si ottiene mediante l’azione combinata di quattro fattori che
devono mantenersi in parametri stabiliti e standardizzati: 1) pressione che aumenta il punto di
ebollizione dell’acqua e, di conseguenza, della temperatura del vapore, 2) temperatura che
garantisce la distruzione dei microrganismi, 3) tempo e 4) umidità, affinché la sterilizzazione sia
efficace è necessario che il vapore sia saturo.
La procedura si effettua in moderne autoclavi in cui la fase di aumento della pressione è
preceduta da una fase di vuoto, con aspirazione di tutta l’aria presente nella camera di
sterilizzazione per ottenere vapore saturo. Il vapore è il mezzo sterilizzante più sicuro, economico,
rapido e innocuo. Il tempo di esposizione all’agente sterilizzante viene stabilito in base alla
temperatura del vapore: se la sua temperatura aumenta, il tempo può essere diminuito o viceversa.
La sterilizzazione si può ottenere alla temperatura di 121 °C (compressione di 1,1 bar) per un
minimo di 15 minuti oppure alla temperatura di 134 °C (compressione di 2,1 bar) per un minimo di
3 minuti o di 7 min e la scelta dell'insieme dei parametri è in funzione della tipologia del materiale
da trattare. Il limite della sterilizzazione a vapore è data dal fatto che possono essere processati con
questo metodo soltanto i dispositivi termoresistenti. Con il calore umido si possono sterilizzare:
strumentario, vetrerie, strumenti metallici, materiale tessile, materiale di gomma, strumentario
endoscopico, dispositivi medici a fibre ottiche. Non è possibile sterilizzare a vapore, ad esempio,
strumentario endoscopico termolabile.
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4 Controlli di sterilizzazione
I processi di sterilizzazione sono di fondamentale importanza in ambito ospedaliero, dove i
rischi di contaminazione e, quindi di infezione sono elevati, per i degenti, gli operatori che vi
lavorano e quelli che vi soggiornano. Conoscere e comprendere le varie metodiche di
sterilizzazione, nonché i metodi di controllo applicati ad esse, può significare una corretta gestione
del controllo delle infezioni ospedaliere. Scopo dei controlli è quello di accertare l'efficacia della
procedura di sterilizzazione.
I metodi utilizzati si basano su controlli fisici, chimici e biologici.
Controlli fisici
Si effettuano tramite strumenti fissi installati sulle apparecchiature di sterilizzazione e
indicano i valori raggiunti dai parametri fisici durante le varie fasi dell'intero ciclo di sterilizzazione
(es. Manometri ad indice o digitali, registratori, grafici di controllo, termometri sonde, avvisatori
elettrici). I controlli fisici che si effettuano giornalmente sull'autoclave sono: 1) Preriscaldamento,
2) Vacuum test (VT) e 3) Test di Bowie and Dick (BD);
Preriscaldamento
Va eseguito prima dell'inizio dei cicli « utili » di sterilizzazione; serve a mettere a regime
l'autoclave. Con tale procedimento si ottiene il riscaldamento della porta e delle pareti della camera
di sterilizzazione mediante la vaporizzazione dell'acqua contenuta nella camicia.
Vacuum Test
Tale controllo ha lo scopo di verificare che durante il ciclo non penetri aria all'interno della
camera di sterilizzazione. La presenza di aria può verificarsi per filtrazione attraverso le guarnizioni
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(porte), le valvole, ecc. oppure non viene rimossa per cattivo funzionamento della pompa del vuoto.
Il test consiste nel provocare il vuoto nella camera fino al raggiungimento di un valore del vuoto
almeno di 760 mm/kg oppure 76 cm/kg compatibile con il tipo di pompa montata sull'autoclave (ad
aspirazione dinamica o a vuoto frazionato). Vengono poi chiuse le valvole con l'arresto della
creazione del vuoto. La pressione esistente nella camera viene poi controllata per un tempo stabilito.
Test di Bowie-Dick
Per ottenere una corretta sterilizzazione in autoclave è necessario raggiungere una precisa
temperatura. A sua volta tale temperatura dipende dalla pressione del vapore saturo, cioè non
miscelato con aria. È necessario, inoltre, che temperatura e pressione vengano mantenute costanti
per tutto il tempo occorrente alla sterilizzazione. Temperatura, tempo e pressione sono i tre
parametri fondamentali per il raggiungimento della sterilizzazione. Bisogna però essere certi di aver
raggiunto prima di tutto un adeguato pre-vuoto. Infatti, se l'aria non viene preventivamente rimossa
al momento dell'introduzione del vapore, verrà spinta dalla pressione del vapore verso il centro del
pacco e formerà la cosiddetta « bolla d'aria ». I1 vapore quindi penetrerà con ritardo nel pacco-
prova ed essendo l'aria una cattiva conduttrice di calore, nell'area occupata dalla bolla si
raggiungeranno temperature inferiori, non sufficienti ad una corretta sterilizzazione. I1 test di
Bowie-Dick ha lo scopo di verificare se l'aria è stata completamente rimossa dalla camera e se il
vapore di conseguenza è penetrato dappertutto omogeneamente.
Controlli biologici
I batteri in forma vegetativa ed i virus, vengono facilmente inattivati dalle procedure di
sterilizzazione, mentre i batteri in forma sporigena richiedono tempi di esposizione al calore
prolungati, poiché più resistenti. In base a questo principio, per il controllo dei processi di
sterilizzazione vengono approntate preparazioni di microrganismi altamente resistenti al calore e
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comunque innocue per l'uomo. Per il controllo biologico da eseguire sulle autoclavi a vapore,
vengono impiegate spore di Bacillus Stearo Termaphilus poste in provette o in strisce di Carta
Bibula: le spore vengono distrutte soltanto se esposte al vapore con determinati valori di
temperatura e pressione, per il tempo definito «Tempo di uccisione», a cui viene aggiunto per
motivi precauzionali un «Tempo di sicurezza».
Tempo di sterilizzazione = Tempo di uccisione + Tempo di sicurezza.
La prova biologica deve essere eseguita almeno settimanalmente. Il numero delle fiale da
impiegare deve essere proporzionale al volume della camera; la regola è in una fiala ogni 100 litri di
capacità.
Controlli chimici
Il principio di funzionamento dei controlli chimici si basa sull'uso di sostanze (inchiostri o
cere) applicate ad un supporto generalmente di carta, in grado di reagire agli stimoli di umidità,
pressione o stimoli chimici. Essi si dividono in due tipi: indicatori di processo e indicatori di
sterilità.
Indicatori di processo
Si basano sull'uso di sostanze chimiche che sottoposte ad uno stimolo fisico o chimico
modificano il loro colore. Indicano ad esempio che una determinata temperatura è stata raggiunta,
ma non per quanto tempo; ne sono esempio i nastri indicatori. Questi indicatori sono sensibili solo
ad uno dei parametri necessari alla sterilizzazione. Devono essere applicati all'esterno di ogni
confezione, sono utili per indicare che la confezione è stata sottoposta ad una procedura di
sterilizzazione, ma non danno la sicurezza che si sia raggiunto lo scopo della « Sterilità », in quanto
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non monitorizzano tutti e tre i parametri necessari alla sterilizzazione (temperatura, tempo,
pressione).
Indicatori di sterilizzazione
Sono sistemi che hanno una velocità di reazione fisico-chimica che varia con la temperatura,
sono sensibili a ciascuno dei tre parametri necessari per la sterilizzazione. Questi indicatori vanno
posti all'interno delle confezioni da sterilizzare, verificando se si ottengono le condizioni necessarie
affinché vi sia una buona penetrazione del vapore ed un raggiungimento della temperatura per un
tempo stabilito. Gli indicatori chimici di sterilizzazione si presentano come strip metallici in carta o
in plastica, con un bulbo contenente una sostanza «Termometrica» che avanza in modo visibile se
riscaldata. La sostanza chimica reagisce in funzione del tempo, temperatura e vapore saturo. La
risposta consente di valutare i casi di sottoesposizione e sovraesposizione in base al livello di
avanzamento nelle due finestrine poste sullo strip.
Ogni autoclave deve essere corredata di un raccoglitore nel quale inserire: la procedura
disposta dall'azienda, il calendario annuale dei controlli biologici ed i relativi esiti degli esami
colturali, le schede giornaliere (compilate e firmate dal personale addetto alla sterilizzazione e che
comprendono il grafico di sterilizzazione, il rilascio dei parametri del teste di Bowie Dick e
conservate a parte per un periodo di cinque anni), la scheda dei controlli trimestrali, la scheda di
manutenzione ordinaria e straordinaria, il manuale di istruzioni fornite dalla ditta al momento della
istallazione dell'autoclave e il referto dei controlli biologici.
Una volta alla settimana bisogna seguire: 1) la pulizia della camera dell'autoclave con
materiale apposito per l'acciaio, sciacquare e asciugare onde evitare depositi di incrostazione che
potrebbero invalidare il processo di sterilizzazione e 2) il controllo e la lubrificazione con silicone
delle guarnizioni della camera.
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Sterilizzazione a Gas plasma
Il sistema di sterilizzazione utilizza l'azione sinergica del perossido d'idrogeno e del gas
plasma a bassa temperatura per distruggere rapidamente i microrganismi. Al termine del processo di
sterilizzazione, nessun residuo tossico rimane nei materiali trattati. Questa nuova metodologia è
particolarmente adatta per la sterilizzazione di strumenti sensibili al calore e all'umidità poiché la
temperatura di processo non supera i 50°C e la sterilizzazione avviene in ambiente praticamente
secco (in poco più di 1 ora). Il gas plasma a bassa temperatura consiste di una nube reattiva di ioni,
elettroni e particelle atomiche neutre che può essere prodotta attraverso l'azione di un forte campo
elettrico o magnetico. Gli oggetti da sterilizzare vengono posti nella camera di sterilizzazione, la
camera viene chiusa e si crea il vuoto; viene iniettata una soluzione acquosa di perossido di
idrogeno e vaporizzata nella camera in modo da circondare tutti gli oggetti. Dopo avere ridotto
nuovamente la pressione nella camera di sterilizzazione, un gas plasma a bassa temperatura viene
generato utilizzando l'energia di frequenze radio (RF) per creare un campo elettrico che a sua volta
genera il plasma nel plasma, il perossido di idrogeno si dissocia in specie reattive le quali
collidono/reagiscono ed uccidono i microrganismi. Dopo aver reagito con gli organismi e fra loro, i
componenti attivati perdono la loro energia e si ricombinano per formare O2, H20, ed altri prodotti
secondari non tossici. Il plasma viene mantenuto attivo per un tempo sufficiente a realizzare la
sterilizzazione a processo completato, l'energia RF viene interrotta, il vuoto viene rilasciato, la
camera ritorna alla pressione atmosferica mediante l'introduzione di aria attraverso un filtro HEPA.
Questo sistema può sterilizzare in modo sicuro lo strumentario medico-chirurgico,
solitamente sterilizzato con ossido di etilene o vapore. Non è indicato per la sterilizzazione di
materiali che svolgono azione assorbente nei confronti del perossido di idrogeno quali teleria, altri
materiali celulosici, polveri e liquidi, strumenti ed apparecchi che non sopportano una messa sotto
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vuoto, strumenti provvisti di un'ottica lunga e stretta, strumenti provvisti di un'ottica chiusa ad una
estremità. Il confezionamento deve essere effettuato con il solo polipropilene.
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5 Le fasi del processo di sterilizzazione
Il processo di sterilizzazione si articola in una serie di fasi temporalmente susseguenti:
Raccolta, decontaminazione, lavaggio, risciacquo, asciugatura, controllo, selezione,
confezionamento e stoccaggio.
Il principio fondamentale è che il materiale sterile sia separato da quello non sterile e perciò
nell'organizzazione distributiva è necessario che il percorso di sterilizzazione avvenga in maniera
progressiva della zona sporca a quella pulita in modo che non si creino sovrapposizioni di percorso.
Al termine dell'utilizzo espositivi medici da trattare devono essere collocati all'interno di un
contenitore a tenuta perfetta con coperchio per un trasporto sicuro alla centrale di sterilizzazione e
possibilmente dotato di grata estraibile per un sicuro e agevole utilizzo.
Decontaminazione
È un'operazione che precede la detersione vera e propria del dispositivo ed ha lo scopo di
ridurre il rischio di contaminazione con materiale potenzialmente infetto costituendo una protezione
in più per l'operatore.
La decontaminazione viene effettuata immergendo i dispositivi in una soluzione contenente
agenti chimici (in genere un disinfettante) in modo che il materiale organico e il suo eventuale
carico microbico entrino in una soluzione senza che l'operatore lo manipoli direttamente. Affinché
la procedura di decontaminazione risulti efficace è necessario che gli strumenti più complessi
vengono smontati o aperti, per quanto possibile, prima di essere immersi, assicurandosi che le
strutture cave siano pervie. La procedura di decontaminazione deve essere effettuata in un ambiente
o spazio dedicato, diverso da quello destinato alla detersione. La quantità di decontaminante ed il
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tempo di decontaminazione variano a seconda della disinfettante scelto e le indicazioni sono
riportate sulla etichetta.
Lavaggio
La pulizia vera e propria, o lavaggio, dei dispositivi rappresenta un requisito essenziale per
la sterilizzazione. Il lavaggio ha lo scopo di ridurre di oltre il 90% l'entità della contaminazione
microbica e di rimuovere il materiale organico residuato dalla procedura precedente. La loro
persistenza sui dispositivi può, infatti, ostacolare l'azione dell’agente sterilizzante e vanificare
l'intero processo. Se uno strumento non è pulito non si può, in alcun modo, ottenerne la
sterilizzazione. È importante ricordare che anche i container devono essere regolarmente sottoposti
alla fase di lavaggio. Il lavaggio si avvale dell'azione chimica di un detergente, preferibilmente di
natura enzimatica e contemporaneamente non corrosivo, che deve essere impiegato rigorosamente
alle concentrazioni e per i tempi di contatto raccomandati dal fornitore. È necessario rinnovare
frequentemente la soluzione per evitare che lo sporco che vi si accumula determini corrosione dei
dispositivi e una riduzione dell'azione detergente. L'utilizzo di mezzi meccanici (lava strumenti,
ultrasuoni o spazzole) consente di completare la rimozione del materiale organico. La procedura di
lavaggio deve essere effettuata integrando i dispositivi di protezione individuale verso il rischio
biologico chimico. Il risciacquo, successivo alla pulizia, elimina meccanicamente i residui del
materiale organico e tutte le tracce del detergente che potrebbero interagire con gli agenti
sterilizzanti. La procedura si avvale dell'impiego di acqua corrente, escluso l'ultimo risciacquo in
cui deve essere utilizzata acqua preferibilmente demineralizzata, per evitare la formazione di
macchie di acqua sui dispositivi. La fase del risciacquo è già inclusa nel programma di lavaggio con
lava ferri.
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Asciugatura
Dopo il risciacquo i dispositivi medici devono essere asciugati per evitare fenomeni di
corrosione affinché l'acqua residua non comprometta il successivo processo di sterilizzazione. Il
mezzo migliore per ottenere l'asciugatura è l'aria compressa, in particolare per oggetti cavi. In
alternativa devono essere utilizzati panni che non rilascino filamenti o polvere. Per i dispositivi
trattati in lavastrumenti entrambe le procedure possono essere effettuate automaticamente
dall'apparecchiatura.
Controllo
Prima del confezionamento è necessario controllare che tutto il materiale da
sottoporre a sterilizzazione sia integro e funzionale. Si deve valutare la necessità di, a seconda del
tipo di materiale da sterilizzare, applicare prodotti lubrificanti, per evitare il incollamento delle
articolazioni del ferro chirurgico, e sostituire le parti deteriorate (guarnizioni, viti, raccordi, ecc.).
Non devono essere usati prodotti lubrificanti a base di oli al silicone in quanto, dando origine alla
formazione di un film impermeabile al vapore, pregiudicano l'effetto della sterilizzazione.
Selezione
La selezione consiste nella suddivisione del materiale a seconda del processo di
sterilizzazione da utilizzare (vapore, gas plasma, ecc.) e a seconda della tipologia di
confezionamento (carta medical grade, carta Kraft, polietilene, ecc.).
Confezionamento
Il confezionamento ha lo scopo di garantire che, dopo la sterilizzazione, i dispositivi
mantengano tale condizione e siano protetti dalla contaminazione che potrebbe verificarsi durante il
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trasporto e la conservazione. Questo deve essere tale da garantire la rimozione dell'aria presente nel
suo interno e consentirne il contatto con l’agente sterilizzante. Il materiale da utilizzare per il
confezionamento deve rispondere ai seguenti requisiti: 1) permettere il passaggio del vapore,
costituire una barriera efficace contro i microrganismi dell'ambiente circostante 2) resistere alla
piegatura e agli strappi dovuti alla manipolazione del carico durante e dopo il processo, 3) adattarsi
alla forma del dispositivo da sterilizzare, 4) non liberare fibre particelle e 5) fornire una
presentazione asettica del contenuto al momento della sua apertura.
Anche le dimensioni del carico costituiscono un parametro importante da rispettare sempre
in funzione della penetrabilità del vapore nel suo interno: le singole confezioni di strumenti non
dovrebbero superare il peso di 7 chili (escluso il peso del container), eventuali carichi più pesanti
vanno movimentati nel rispetto delle indicazioni di ergonomia fornite dal servizio di prevenzione e
protezione (SPP). Sulla superficie esterna di ciascun carico deve essere applicato nastro o
un’etichetta con l'indicatore di processo che dovrà essere verificato al termine del ciclo di
sterilizzazione. I nastri/etichetta, se adesivi, vanno applicati in modo tale da essere inevitabilmente
lacerati quando la confezione/contenitore viene aperto. È importante che tale operazione venga
effettuata in una zona separata da quella utilizzata per il lavaggio al fine di evitare la
contaminazione della confezione.
I materiali più comunemente usati per il confezionamento sono:
accoppiato carta Kraft/polietilene. E’ utilizzato preferibilmente per i dispositivi di piccolo
ingombro e consente di identificarne il contenuto. I dispositivi utilizzati negli ambulatori e
nelle unità operative di degenza vengono confezionati in busta semplice mentre quelli
utilizzati per le procedure invasive e quelli destinati alle sale operatorie vengono
confezionati in busta doppia per garantire l'utilizzo con tecnica no-touch.
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Attenzione! Questo materiale didattico è per uso personale dello studente ed è coperto da copyright. Ne è severamente
vietata la riproduzione o il riutilizzo anche parziale, ai sensi e per gli effetti della legge sul diritto d’autore
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I fogli di carta Medical Grade sono indicati anche per sterilizzazione di biancheria. La
metodica di confezionamento è il pacco in doppio strato a forma ortogonale.
Cesti con cerniera sono contenitori di materiale metallico di varia dimensioni e forme,
muniti di bende metalliche scorrevoli da utilizzare per l'apertura e chiusura dei fori laterali
che permettono il passaggio dell’agente sterilizzante all'interno del contenitore. Hanno lo
svantaggio di mantenere la sterilità per brevi periodi, il contenuto del cestello deve essere
inoltre utilizzato entro poche ore dall'apertura. È per questo motivo un tipo di
confezionamento sempre meno utilizzato.
I container con filtri o valvola sono contenitori in acciaio o alluminio. I primi sono più
resistenti ma trattengono umidità i secondi sono meno resistenti ma garantiscono una
maggiore conducibilità del calore. Sono dotati di filtro monouso o valvola che consentono il
passaggio dell’agente sterilizzante e, dopo il processo, svolgono un'azione di barriera.
Conservazione del materiale sterilizzato
I1 tempo di mantenimento della sterilità, dipende dal tipo di confezionamento e dalle
modalità di stoccaggio. I fattori che possono compromettere l'efficacia della barriera antibatterica
assicurata dall'imballaggio, dipendono da vari fattori:
contaminazione dell'aria, presenza di polvere e umidità,
presenza di rotture sulla superficie della confezione,
apertura e manipolazione scorretta della confezione.
È indispensabile pertanto, garantire condizioni corrette di stoccaggio del materiale. Il
materiale sterilizzato deve essere conservato preferibilmente in armadi chiusi e puliti, asciutti e al
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riparo dalla polvere. I locali devono avere accesso limitato, con porte e finestre chiuse a temperatura
di 18/22°C e una umidità di 35/50%. Se conservato su scaffalature, queste devono essere disposte a
20/25 cm da terra, 40/50 dal soffitto e 15/20 dal muro. Le confezioni devono essere conservate in
ordine cronologico rispetto alle scadenze. Devono essere maneggiate il meno possibile e con cura e
non devono venire a contatto con fonti di umidità. Le confezioni lacerate, danneggiate, aperte,
cadute a terra, o venute a contatto con superfici bagnate, sono da considerarsi non sterili, devono
quindi essere ri-confezionate e sterilizzate. La riserva di materiale sterile, deve essere controllata
periodicamente per valutarne l'usura o la scadenza.
Rintracciabilità
La procedura di rintracciabilità del prodotto consente di determinare con precisione il
processo di sterilizzazione con il quale e stato trattato un dispositivo medico riutilizzabile. Su ogni
confezione sottoposta a processo di sterilizzazione devono essere presenti ai fini della
rintracciabilità del prodotto, i dati di seguito indicati:
N° di autoclave o codice di identificazione
ciclo progressivo giornaliero di sterilizzazione
codice identifica del ciclo selezionato
codice dell’operatore responsabile del processo di sterilizzazione
data di sterilizzazione
data di scadenza
unità operativa utilizzatrice del dispositivo.
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Questi, ad esclusione dell’ultimo, costituiscono il lotto che definisce l’insieme di dati che
permettono di individuare il materiale sottoposto ad un preciso ciclo di sterilizzazione.
Conclusioni
La sterilizzazione è considerata un processo speciale perché non può essere interamente
verificato da una successiva ispezione o prova su un prodotto. Di qui nasce la necessità di tenere
sotto controllo tutto il processo per poter essere ragionevolmente sicuri del suo buon esito. La
sterilizzazione è quindi regolamentata da una rigorosa normativa europea recepita a livello
nazionale che definisce la responsabilità di coloro che a vario titolo entrano a far parte del processo
(industrie produttrici, struttura sanitaria, operatori medici, infermieri, ostetriche, operatori socio
sanitari, etc.): Direttiva 93/42/CEE recepita in Italia con il Decreto Legislativo n. 46 del 24.02.1997.
Si può affermare in conclusione che sterilizzare non significa più solo utilizzare una
macchina sterilizzatrice. Anzi, la complessità e la delicatezza di tutte le fasi che compongono un
processo di sterilizzazione, incluso lo stoccaggio e la conservazione, non consentono
approssimazione e improvvisazione e richiedono un alto senso di responsabilità e di professionalità.
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Bibliografia
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Regione Emilia Romagna
Accordo Ministero della sanità e Ministero della solidarietà sociale, 22 febbraio 2001,
Individuazione delle figure e del relativo profilo professionale dell’OSS e definizione
dell’ordinamento didattico dei corsi di formazione.
sanità - Regione Emilia-Romagna. Guida alla sterilizzazione in ambito sanitario. Memo 4.
Regione Emilia-Romagna, 1996.
CDC. Guideline for Disinfection and Sterilization in Healthcare Facilities. 2008.
Decreto Legislativo 9 aprile 2008, n. 81, Attuazione dell’articolo 1 della legge 3 agosto
2007, n. 123, in materia di tutela della salute e della sicurezza nei luoghi di lavoro.
Decreto ministeriale 14 settembre 1994, n. 739, Regolamento concernente l’individuazione
della figura e del relativo profilo dell’infermiere.
Finzi G. et al. Linee guida per l’accreditamento delle centrali di sterilizzazione. 2008.
ISPESL. Linee guida sull’attività di sterilizzazione quale protezione collettiva da agenti
biologici per l’operatore nelle strutture sanitarie. 2010.
Sesti E., Finzi G., Aparo U.L. Le buone pratiche di sterilizzazione. Guida all’accreditamento
volontario delle centrali di sterilizzazione. 2006.
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