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5/12/2018 Phase pr analytique de l antibiogramme 2 [Mode de compatibi - slidepdf.com
http://slidepdf.com/reader/full/phase-pre-analytique-de-lantibiogramme-2-mode-de-compatibi
Phase pré analytiquede l’antibiogramme
______________ H Faye
‐
KettéProfesseur de Microbiologie, PHD
Responsable du Département SuiviEvaluation
Plan ______________________
• Introduction
• Généralités sur la qualité
• ase pr ana yt que
• Phase post analytique
Introduction ___________________
• Phase préanalytique est le ProcessusQualité par lequel :
– es n ran s son o enus
– Ces Intrants vont entrer dans la phaseanalytique
Plan ______________________
• Introduction
• Généralités sur la qualité
• ase pr ana yt que
• Phase post analytique
Objectifs _____________________
• Connaitre les Pilliers de la qualité – Contrôle qualité
– Assurance qualité
– Système qualité
– Processus
– Procédure
– Phase préanalytique
Qualité _____________________ – Ensemble de caractéristiques inhérentes
• à un produit (résultat d’analyse)• un système
permettant de satisfaire les exigencesdes clients et de toutes autres partiesintéressées
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La pyramide de la qualité
of quality
•Management Total de la qualité
•Management du coût de la qualité
•S stème de Mana ement de la ualité
•Amélioration continue de la qualité
•Assurance qualité
•Contrôle Qualité
Contrôle qualité ______________________ • Ensemble
– Règles
– Procédures techniques
–
Permettant de garantir la conformité pour
garantir les résultats
Assurance qualité ______________________ • « Ensemble des actions préétablies et systématiques
nécessaires pour donner confiance en ce qu’un produitou service satisfera aux exigences données relatives àla qualité »
• ' 'régularité d'un produit et/ou d'un service
• Preuve de la gestion des dysfonctionnements quipeuvent venir perturber cette régularité – Les pannes
– Les ruptures de stock
– Les erreurs de manipulation ou de montage
Assurance qualité _____________________
• Les principales Normes de l’assurance de qualité :
- ISO 8402 : Management de la qualité et l’assurance de qualité-vocabulaire.- ISO 9000 : Normes pour le management de la qualité et l’assurance de qualité- Partie 1 : Lignes directrices pour leur sélection et leur utilisation- ISO 9001 : Système de qualité Modèle pour en conception, développement,production, installation et prestations associées.- ISO 9002 : Système de qualité - Modèle pour l’assurance de qualité enproduction, installation et prestations associées.- ISO 9003 : Système de qualité - Modèle pour l’assurance de qualité en
contrôle et essais finaux- ISO 9004 : Management de la qualité et éléments de Système de qualité :décrit les éléments constitutifs d'un système de management de la qualité etdonne les lignes directrices de la démarche à mettre en œuvre.- ISO 10013 : Lignes directrices pour l'élaboration des manuels qualité
• - ISO 17025 : Prescriptions générales concernant les laboratoires d’étalonnage d’essais et d’analyses
• - ISO 15189 : Exigences particulières concernant la qualité et la compétencepour les laboratoires d’analyses de biologie médicale
Système de Management de laQualité (SMQ)
_____________________
• ''Ensemble l'organisation, des responsabilités,
des procédures, des processus et des moyens
pour mettre en œuvre le management de la
qualité'' : ISO 8402.
Système Qualité
f
o
u
r C
Formation
Structure
Organisationnelle
(Produits et Services)n
i
s
s
e
u
r
i
e
n
t
n ran s x ran s
Normes Documentation
Suivi & Evaluation
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Elements essentiels du système qualité EESQ
Documents et enregistrements
Organisation
Personnel
E ui ement g y
Elements essentiels du systèmequalité EESQ
Achats et Approvisionnements
Control des Processus
Information et Management
Gestion des dysfonctionnements
Evaluations:
Amélioration des Processus
Satisfaction des clients
Biosécurité
C h e m i s t r y
H
e m a t o l o g y
M i c r o b i o l o
Standards pour les SystèmesQualité
_____________________
• National –
d.Ivoire)
• International
– International Organization for Standardization(ISO) : 15189
– Standards américains (NCCLS)
Organisation _____________________
– Organigramme
– Fiche de oste
– Cahier des charges
– Fiche de fonction
Personnel _____________________
Personnel : le succès ou l’échec dusystème qualité dépend de vous, aussivous devez être :
• Formés pour être compétent
• Motivés• Engagés
Documentation _____________________
1. Documents informatifs : ex. Manuelqualité
. ocumen s ns ruc s : exProcédures écrites
3. Documents permettant la traçabilité
ex : résultats HIV
Maintenance _____________________
mieux vaut prévenir quegu r r
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Maintenance préventive _______________________
• La maintenance est une action généralement préventive
• C ’est un système proactif• • d ’activités pour assurer un fonctionnement
toujours correct de l ’équipement• et minimiser le risque de détérioration ou depanne.
• Doit être incorporée dans les procédures journalières
Documents Requis pour gérerles équipements
_______________________ 1. Instructions du fabricant pour l’utilisation
correcte de tous les équipements2. Instructions spécifiques sur comment
’
- procédures / feuilles de résultats
- personne désignée pour la maintenance journalière, hebdomadaire ou mensuelle- Fiches de vie
3. Calendrier de maintenance/étalonnage/entretien
Mise en place du SMQ _____________________
• Planification
• Maitrise de la qualité (Processus,roc ures
• Assurance qualité
• Suivi et évaluation de la qualité
Processus QualitéProcédures
______________________
Processus et Procédures _____________________
• Toutes les activités d’un laboratoirese résument en un ensemble derocessus e e roc ures, qu
généralement aboutissent à unproduit ou à un service
Outil de description d’unprocessus : le logigramme
_____________________ • Logigramme = Carte qui :
• nous n que o nous sommes
• nous montre où nous voulons aller
• nous montre les étapes que nous devonsfranchir
• nous montre les différents problèmes quenous pouvons rencontrer
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Elaboration d’un logigramme _______________________
• Vous ne pouvez établir le logigrammed’un processus que si: – vous avez identifié le processus – vous avez identifié les principales étapes
critiques pour le produit du processus – vous connaissez l’intrant et l’extrant du
processus – vous avez identifié les processus adjacents – vous avez décrits des points de départ et de fin
corrects – vous avez vérifié que les activités
correspondent à la réalité
Les Processus Qualite au Laboratoire
•Gestion des données
•H iene et biosecurité
Patient/ClientPrescription
Prélèvement
Envoi/Transport
Transmissiondes résultats
Tri
Conditionnemment
•Fournisseurs
Reception et trienregistrement,
orientation desechantillons
des Echantillons
Controle de Qualité
Gestion des
résulttats
Realisation des analyses
Définition :
Une procédure est une description claire et
Procédure _____________________
ocument e une act v t , nc uant aséquence des opérations, méthodes à
utiliser, équipement utilisés etenregistrement à conserver.
Procédure écrite _____________________
Généralités :
• Essentielle dans un système qualité
• Précise la mani re de réaliser une procédure
• Doit être simple, logique et facile à suivre
• Décrit toutes les étapes d’une activité
– Rédaction
– Validation
’
Gestion d’une procédure _____________________
– orma on u personne u sa on e aprocédure
– Révision d’une procédure
Qu’est ce que la
documentation? _____________________ • Documentation
–Tout écrit»Procédure»Instruction»Enregistrement»enregistrement de résultats
impliqué dans la fourniture d’un service ou
la préparation d’un produit
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Intérêt de la Documentation _______________________
• Constitue une aide à la décision
• ermet tu ier es pro mes
• Améliore l’efficience
Types de Documentation enqualité
_______________________ – Manuels – Procédures – Standards normes référentiels – Feuilles de données – Formulaires – Enregistrements, résultats sortis
d’imprimantes
Gestion des documents _____________________
• Maitrise des Documents par la gestion dela :
- Distribution à tout le personnel
- Formation à l’utilisation des documents
- Révision de documents s’il existe unnouveau document
Niveaux de Documentation
Niveau 1 Manuel qualité
ISO 9001: 2000
Niveau 3 Procédures spécifiqNiveau 4 Enregistrements
Suivi Evaluation ______________________
Comment suivre? _______________________
• Recueillir des données
• (histogramme camembert) pourvisualiser / analyser les données carce que l’on voit peut être gérer :
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Exemples de tests
600
650
400
450
500
J a n
F e b
M a r
A p r
M a y
J u n
Exemples de tests
50
60
70
80
0
10
20
30
40
Nov '99 Dec '99 Nov '00 Dec '00
tests
Evaluation de la qualité _________________ • L’évaluation est une activitéponctuelle
– Evaluation interne de la qualité (EIQ)
– Evaluation externe de la qualité (EEQ)
Evaluation dans leManagement de la qualité ___________________
• humaine
– Audit
• avec dumatériel
– sur le site :
inspection/observ ation
– Interne
– Externe
– va uat onInterne de laQualité
– Evaluationexterne de laQualité
Processus du SCQELaboratoire organisateur
Participants
échantillons CQ les échantillons
Analyser les résultats Donnerlesrésultats
Préparer le rapport Evaluer
Résumé _____________________ • Maintenant vous êtes capable :
• De définir un contrôle qualité
•
• Système qualité
• Processus qualité
• Citer les différents processus d’un laboratoire
• Citer 2 éléments de suivi du système qualité
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Plan ______________________
• Introduction
• Généralités sur la qualité
• ase pr ana yt que
• Phase post analytique
Les Processus Qualite au Laboratoire
•Gestion des données
•H iene et biosecurité
Patient/ClientPrescription
Prélèvement
Envoi/Transport
Transmissiondes résultats
Tri
Conditionnemment
•Fournisseurs
Reception et trienregistrement,
orientation desechantillons
des Echantillons
Controle de Qualité
Gestion des
résulttats
Realisation des analyses
Phase préanalytique ___________________
• Phase préanalytique de l’antibiogrammeest le Processus Qualité par lequel :
– es n ran s …………….. son o enus
– Ces Intrants vont entrer dans la phaseanalytique (La réalisation del’antibiogramme)
Objectifs _____________________
• Connaitre les intrants de ATBG
• Citer les différents contrôles à
• Savoir suivre et évaluer la phasepréanalytique
Système Qualité
f
o
u C
Formation
Structure
Organisationnelle
(Produits et Services)n
i
s
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Normes Documentation
Suivi & Evaluation
INTRANTS
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Intrants ______________________
• Souche bactérienne
• Milieux pour antibiogramme (géloses,milieux liquides
• Disques d’antibiotiques
• Petit matériel• Documents
Référentiels ______________________ • CLSI : Institut des standards cliniques
et des laboratoires, ancien NCCLS
• SFM : CA-SFM ++++
•
• Neosensitab
• Eucast
• Autres
Gestion des contrôles de qualité _________________________ • Le contrôle de qualité des intrants
– doit se faire à chaque nouveau lot de Mueller Hinton et oud’antibiotiques des inoculum.
• Ce travail de contrôle doit être permanent.• Il est conseillé de désigner dans chaque laboratoire une
personne chargée de la supervision du contrôle dequa t .
• Les souches de référence devant être obligatoirementtestées sont – E. coli ATCC 25922 – S. aureus ATCC 25923 – P. aeruginosa ATCC 27853 – S. pneumoniae ATCC 49619 – H. influenzae ATCC 49247
Milieux _________________________• Gélose Mueller Hinton
• Poudre déshydratée, procédures de préparation
• Milieux prêts à l’emploi, procédures dereconditionnement
– Gélose précoulée
– Gélose Mueller Hinton enrichie – Au sang : frais, sang cuit
– HTM
• Liquides : H2O, ou BCC
Antibiotiques _________________________• ATB à tester
– Disques d’ATB ++++
– Biorad, Biomérieux, Oxoid, BD etc…
• Tablettes d’ATB• Bandelettes chargées d’ATB
• Poudre titrée
Souches bactériennes _____________________ • Souche isolée
– De malades
– De l’environnement
’ –
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Contrôles _________________________ • Evaluer les lots de milieux préparés• Evaluer les antibiotiques utilisés• Evaluer les souches utilisées•
manipulations
• = A chaque fois développer des outils detraçabilité : des documents prouvant quel’activité a été menée
Evaluer les lots de milieuxpréparés
________________________
• Comment?
• Elément de contrôle : pH, Thymine,cat ons va ents a +, g +, n +
Evaluer les lots de milieux préparés
______________________ • A chaque nouveau lot
• pH :
– Doit être de 7,2 à 7,4.
– pH- mètre
– pH : affecte l’activité des aminosides, des macrolides et des phénicolés
• NB : Attention à l’électrode
• Concentration en thymidine ou thymine :
– d’inhibition autour des disques de sulfamides et triméthoprime)
– Détection : souche de référence E. faecalis ATCC 29212 etT rimethoprime/sulfamethoxazole
– (Diamètre d’inhibition 20mm).
• Concentration en cations divalents : – Une concentration trop élevée en ions divalents (principalement : Ca2+
et Mg2+) ,Réduction autour des zones d’inhibition pour les aminosides(testés pour P. aeruginosa),
– alors que de faibles concentrations donnent des zones d’inhibition tropgrandes.
– Les ions Zn 2+ influencent l’activité des carbapénèmes.
– Souche de référence P. aeruginosa ATCC 27853
Evaluer les antibiotiques utilisés ________________________ • Disques d’antibiotiques :
– Avant d’utiliser toute cartouche d’antibiotique – Vérifier la date de péremption, surtout pour les Beta-
lactamines, ainsi que la charge des disques (Souches deréférences).
– Le stock de cartouches d’antibiotiques doit être conservé, à –° ,
rebouchés.• Les applicateurs, munis de cartouches d’antibiotiques sont
conservés à +4°C. – Tout disque mouillé, ou ayant été directement au contact de
la glace, ou bien encore conservé à température ambiante nedevrait pas être utilisé.
– Les cartouches doivent être retirées du congélateur 1 à 2heures avant leur utilisation.
Evaluer les souches utilisées ________________________ • Comment?
• L’inoculum
Evaluer les souches utilisées _________________________• Contrôle de l’inoculum:
– Préparer l’étalon 0,5 Mc Farland, en versant0,5 ml d’une solution de Ba Cl2 dihydraté à 1%(10 g/l), dans une éprouvette de 100ml.Compléter à 100 ml avec du H2 SO4 à 1% (10m . ns pr par , o avo r une . . e0,08 à 0,1 lue à 625 nm.
– Aliquoter la solution en volumes de 10ml, dansdes tubes identiques à ceux qui serviront à lapréparation des inoculums (le nombre d’aliquotssera fonction du nombre de manipulateurs).
– Sceller ces tubes de façon à éviter toute
évaporation (parafilm, ruban adhésif,..).
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Evaluer les souches utilisées ________________________ • Repérer le niveau du liquide à l’aide d’un
marqueur, et le contrôler régulièrement enprenant la densité optique.
• Conserver les tubes à température ambiante et’ .
• Homogénéiser le tube étalon avant de le
comparer à l’inoculum préparé :• Inoculum et étalon doivent avoir la même
turbidité lorsqu’ils sont examinés sur un fondrayé.
• Privilégier l’utilisation des densitomètres
Evaluer le personnel _______________________
• Comment? – Introduction de souches contrôles dans les
manipulations
– établissement de courbes
– Discuter des résultats obtenus avec lepersonnel technique
Gestion des contrôles de qualité _____________________ • Faire une analyse mensuelle (manuelle ou logiciel)
– Par molécule – Par technicien.
• Si les résultats ne sont pas satisfaisants, il faudracontrôler chacun des paramètres suivants :
’ – . a ec ure e n erpr a on es am res eszones d’inhibition
– 2. Le milieu de culture – 3. L’inoculum – 4. Les disques d’antibiotiques – 5. Les souches de référence.
• Le contrôle de qualité doit être pratiqué par
tous les techniciens et jamais par un seul.
Plan ______________________ • Introduction
• Généralités sur la qualité
• Phase préanalytique
• Phase post analytique
Les Processus Qualite au Laboratoire
•Gestion des données
•H iene et biosecurité
Patient/ClientPrescription
Prélèvement
Envoi/Transport
Transmissiondes résultats
Tri
Conditionnemment
•Fournisseurs
Reception et trienregistrement,
orientation desechantillons
des Echantillons
Controle de Qualité
Gestion des
résulttats
Realisation des analyses
Post analytique ______________________ • Intrants
– ATBG réalisés, les boites gélosés
– Référentiels (CA-SFM, CLSI ou………..
– Outils de lecture (manuel, automate…..)
• Extrants – ATBG interprétés prêts à être utilisé par
le client
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Post analytique ______________________ • Extrants
– ATBG interprétés prêts à être utilisé parle client
•ATB pour la surveillance épidémiologique• ATB pour la prise en charge du malade
Post analytique ______________________ • Rendu du résultats
– ne prend en compte que les ATB pour laprise en charge du patient
–
Post analytique _____________________ • Gestion des données
– ne prend en compte que les ATB pour laprise en charge du patient
–
Post analytique _____________________ • Gestion des données
– Fiches de collecte
– Cahier de collecte
–
– Fichier informatique de collecte
– ==== Publications des résultats obtenus
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