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MMAANNUUEELL QQUUAALLIITTEE
Laboratoire ICARE
Biopôle Clermont-Limagne
B.P. 60006
63360 Saint-Beauzire Téléphone : 04-73-33-99-99 - Fax : 04-73-33-99-77
N° réf. : QUA/MAQ rev. 011
TTAABBLLEEAAUU DDEESS RREESSPPOONNSSAABBIILLIITTEESS
Emis par : Emilien NOTTELET
Approbation Pharmacien
Responsable*
Approbation Président* Approbation assurance qualité*
Nom Brice ROBOL Christian POINSOT Magali VALDENER
Fonction Pharmacien responsable Président Responsable assurance qualité
Date 05/12/2017 12:06:02 05/12/2017 17:37:41 06/12/2017 08:55:57
* Ce document est soumis à signature électronique.
Un original papier est conservé dans le bureau service assurance qualité.
Seule la version électronique fait foi.
DDIIFFFFUUSSIIOONNSS
Destinataires Visas
Diffusion avec mise à jour
assurée
Diffusion hors circuit de
mise à jour
Exemplaire destiné au site
internet EN
Date de mise en application : 06/12/2017
Raison de la révision en cours :
Mise à jour des plans, organigrammes, description de fonctions, engagement de la direction, cartographie et
descriptions des processus.
PLAN DU MANUEL ASSURANCE QUALITE
Numéro de
chapitre
Intitulé du chapitre Numéro de
page
/ Tableau des responsabilités - Diffusions 2
I Introduction 4
II Présentation de ICARE 8
III Locaux de ICARE 10
IV Engagement de la Direction 16
V Système de management de la qualité 18
VI Gestion du plan qualité – Organisation documentaire 19
VII Gestion du Manuel qualité 21
VIII Organisation du laboratoire 23
IX Mode de fonctionnement du système assurance qualité 37
X Management des ressources 39
XI Management des processus 41
XII Enregistrement, surveillance, mesure et traçabilité 57
XIII Surveiller, analyser, agir pour améliorer notre service au
client 58
Chapitre I page 4/58
CHAPITRE I
INTRODUCTION
I – OBJET
L’objet du présent Manuel Qualité (MQ) est de décrire le système de management de la qualité de
ICARE.
Le MQ est la référence permanente pour la mise en œuvre, la gestion et l’amélioration de ce
système Qualité.
Le MQ constitue un document de référence dans le cadre des relations entre ICARE et ses clients,
en faisant connaître les dispositions prises pour assurer la qualité des prestations, produits et
services.
II – DOMAINE ET LIMITES D’APPLICATION
Le présent MQ s’applique à ICARE – Biopôle Clermont-Limagne - 63360 Saint- Beauzire et
couvre toutes ses activités depuis la conception des nouveaux essais jusqu’à la libération de
rapports ainsi que le conseil chez le client.
Le MQ est établi en priorité pour un usage interne. Cependant à la demande du client, un
exemplaire en diffusion non contrôlé peut être fourni sous la responsabilité du Responsable
Assurance Qualité.
Le MQ est porté à la connaissance de tout le personnel et sa diffusion est assurée de façon à
permettre à toute personne concernée d’y avoir accès.
III – DOCUMENTS DE REFERENCE
NF EN ISO 9001 : 2008
NF EN ISO/CEI 17025 : 2005
cGMP, Bonnes Pratiques de Fabrication
Bonnes Pratiques de Laboratoire
Chapitre I page 5/58
IV – MOTS CLES
Accréditation (d’un laboratoire) : reconnaissance formelle de la compétence d’un laboratoire
d’essais pour réaliser des essais ou des types d’essais déterminés.
Action corrective : c’est une action entreprise afin d’éliminer les causes réelles d’une non
conformité ou d’une réclamation redondante.
Action préventive : c’est une action entreprise afin d’éliminer les causes potentielles d’une non
conformité ou d’une réclamation.
Assurance Qualité : ensemble des activités préétablies et systématiques, mises en oeuvre dans le
cadre du système qualité, et démontrées en tant que besoin, pour donner la confiance appropriée en
ce qu’une entité satisfera aux exigences pour la qualité.
Audit Qualité : examen méthodique d’une situation relative à un produit, un processus, une
organisation, réalisé en coopération avec les intéressés en vue de vérifier la conformité de cette
situation aux dispositions préétablies et l’adéquation de ces dernières à l’objectif recherché.
Cahier des charges : recueil des exigences diverses concernant un produit, un équipement ou un
service, et exprimées par un client à l’intention d’un fournisseur et réciproquement.
Certification du système qualité : attestation par un organisme indépendant (tierce partie) que le
système est conforme à l’une des normes.
Conformité : satisfaction aux exigences spécifiées.
Contrôle en cours de réalisation essai : contrôle effectué au cours de la fabrication d’un produit en
vue de surveiller, et si nécessaire, d’ajuster le procédé afin de s’assurer que le produit est conforme
à ses spécifications. Le contrôle de l’environnement microbiologique ou de matériel peut
également être considéré comme un élément du contrôle en cours de fabrication.
Dérogation : autorisation écrite de s’écarter pour une tâche et une durée spécifiée, d’une disposition
applicable, préalablement définie, et que les circonstances rendent incomplète, inapplicable ou
inappropriée.
Documentation qualité : ensemble des documents formalisant les actions Assurance qualité
(manuel qualité, procédures, instructions, modes opératoires, imprimés, etc.).
Documents d’enregistrement : ensemble des modèles de rapports et comptes rendus ainsi que les
formulaires destinés à recevoir les enregistrements.
Enregistrement : formulaire renseigné constituant la preuve tangible des actions effectuées.
Essai / analyse : opération technique qui consiste à déterminer une ou plusieurs caractéristiques
d’un produit, processus ou service donné, applicable aussi à l'activité de sous-traitance de
stérilisation par autoclave, selon un mode opératoire ou une instruction spécifié.
Chapitre I page 6/58
Habilitation : qualité donnée à une personne satisfaisant à des exigences précises et à certaines
conditions, désignée officiellement pour s’acquitter de tâches et de responsabilités déterminées.
LIMS : Laboratory Informatisation Management System. Gestion du laboratoire via un système
informatique.
Lot : quantité définie d’une matière, d’un article, ou d’un produit fabriqué en une opération, ou en
une série d’opérations, telles qu’elle puisse être considérée comme homogène.
Maintenance : ensemble des actions permettant de maintenir ou de rétablir un bien dans un état
spécifié ou en mesure d’assurer un service déterminé.
Manuel qualité : document énonçant la politique Qualité et décrivant le système qualité de
l’entreprise.
Matière première : toute(s) substance(s) utilisée(s) dans la fabrication d’un produit.
Méthode d’essai : procédure technique définie pour la réalisation d’un essai.
Non conformité : non satisfaction aux exigences spécifiées.
Numéro de lot : identification (numérique ou alphanumérique) attribuée par un fabricant ou en
interne à un lot.
Plan qualité : document énonçant les pratiques, les moyens spécifiques et la séquence des activités
liées à la qualité, à un produit, projet ou contrat particulier.
Politique qualité : orientations et objectifs généraux d’un organisme concernant la qualité, tels
qu’ils sont exprimés formellement par la Direction au plus haut niveau.
Procédé, processus : ensemble de moyens et d’activités liés qui transforment des éléments entrants
en éléments sortants.
Procédure : document explicitant une ou plusieurs dispositions prises par le laboratoire pour
obtenir la qualité de tout ou partie de ses prestations d’essais, et qui a été établi en vue de rendre
ces dispositions applicables.
Protocole d’essai : document mentionnant les raisons d’entreprendre l’essai, ses objectifs, son plan
d’analyse statistique et sa méthodologie, ainsi que les conditions de réalisation.
Qualification : opération destinée à démontrer, pour tout équipement, matériel ou personnel, qu’un
ensemble de conditions sont satisfaites et donnent réellement les résultats attendus.
Qualité : ensemble des caractéristiques d’une entité qui lui confèrent l’aptitude à satisfaire des
besoins exprimés ou implicites.
Quarantaine : statut des matières premières, des produits, isolés physiquement ou par d’autres
moyens efficaces, dans l’attente d’une décision sur leur acceptation ou leur refus.
Chapitre I page 7/58
Rapport d’essai : document qui présente les résultats d’un essai et d’autres informations s’y
rapportant.
Réclamations : il s’agit de réclamations externes des clients du laboratoire demandeurs d’essai et
des réclamations internes du laboratoire vis à vis de ses fournisseurs.
Revue : examen méthodique d’une situation ou de documents (manuel qualité, procédures, etc.)
mené préventivement afin d’identifier des problèmes potentiels et de proposer des solutions pour
en éviter l’apparition. En particulier :
revue de Direction : évaluation formalisée, effectuée par la Direction, de l’état et de
l’adéquation du système qualité par rapport à la politique qualité et à ses objectifs.
revue de contrat : examen critique systématique et formalisé des enregistrements
écrits entre un client et un fournisseur pour l’exécution d’une mission ou d’un
ouvrage donné.
Spécification : document qui énonce les exigences auxquelles le produit ou le service doit se
conformer.
Système qualité : ensemble de l’organisation des procédures, des processus et des moyens
nécessaires pour mettre en œuvre le management de la qualité.
Traçabilité : aptitude à retrouver l’historique, l’utilisation ou la localisation d’une entité au moyen
d’identification enregistrée.
Validation : confirmation par examen et apport de preuves tangibles que les exigences particulières
pour un usage spécifique prévu sont satisfaites.
Chapitre II page 8/58
CHAPITRE II
PRESENTATION DE ICARE
Raison sociale ICARE
Adresse Biopôle Clermont-Limagne
BP 60006
63360 Saint-Beauzire
Téléphone
Fax
04-73-33-99-99
04-73-33-99-77
Forme juridique SAS
Activité ICARE est un laboratoire prestataire de
services dans les domaines en relation avec la
microbiologie et la maîtrise de la
contamination.
ICARE est un établissement pharmaceutique.
ICARE, société indépendante, est avant tout une entreprise prestataire de services travaillant pour
des entreprises nationales et internationales des domaines industriels suivants :
Pharmaceutique,
Dispositifs médicaux,
Vétérinaire,
Cosmétique,
Biotechnologies,
Antiseptiques et désinfectants.
Les activités d'ICARE sont notamment :
Les contrôles microbiologiques,
La détermination de l’efficacité désinfectante ou antiseptique,
La microbiologie appliquée : dénombrement, identification des germes,
dénombrement de germes spécifiés,
Les validations, les contrôles bactériologiques et particulaires de zones à
contamination maîtrisée,
La validation de procédures et modes opératoires : remplissage aseptique,
stérilisation, désinfection, …,
La stérilisation par la vapeur en sous-traitance,
La fabrication d’indicateurs biologiques,
Le conseil,
La formation,
Le dosage des résidus de stérilisation (OE / EG / CE),
La réalisation de dossiers de qualification / validation (équipement,
process,…).
Chapitre II page 9/58
ICARE est certifié ISO 9001 depuis 1998 pour la totalité de ses activités : conception,
développement, réalisation et validation d'analyses microbiologiques et physicochimiques de
dispositifs médicaux, produits pharmaceutiques (humains et vétérinaires), cosmétiques et
d'hygiène; stérilisation de dispositifs médicaux a la vapeur d'eau; fabrication d'indicateurs
biologiques; qualification et monitoring de zones a atmosphère contrôlée; qualification et
validation de procédés de stérilisation, décontamination et nettoyage; validation des emballages de
produits stérilisés au stade final; conseil et formation.
ICARE est accrédité depuis 1999 sous le numéro 1-1021 par le COFRAC au titre du LAB GTA
19/programme 160 « Guide technique d'accréditation en microbiologie appliquée à la chimie fine
et produits cosmétiques, d'hygiène et de santé ».
ICARE est établissement pharmaceutique depuis 2007 avec pour activité le contrôle de la qualité
des médicaments.
Tous les essais sont réalisés dans le strict respect des exigences de la FDA (Food and Drug
Administration).
Chapitre III page 10/58
CHAPITRE III
LOCAUX DE ICARE
Les locaux ont été construits en 2002 et ont été conçus selon les exigences des Bonnes Pratiques de
Laboratoire, des Bonnes Pratiques de Fabrication et des cGMP’s. Des phases d'extension
successives ont eu lieu entre 2014 et 2016. Ils sont organisés selon le plan ci-après.
Une partie des bureaux administratifs d'ICARE se situent dans un bâtiment annexe distant de 100
mètres du laboratoire ICARE.
Chapitre III page 14/58
CLASSE D
Alizé
Autan (non revendiquée)
Balaguère
Bionettoyage
Blizzard
Bora
Bureau direction technique
Bureau personnel technique
Bureau responsable d'unité 1
Bureau responsable d'unité 2
Bureau responsable d'unité 3
Bureau Responsable laboratoire
Chambre d'incubation 20/25°C
Chambre d'incubation 30/35°C
Chambre d'incubation 30°C
Chambre froide Echantillon pour essais
Chambre froide Milieux culture, Diluants et réactifs
Circulation Zone 0
Circulation Zone 1
Circulation zone 2
Consommables pour tests de stérilité
Décontamination
Enregistrements échantillons (non revendiquée)
Foehn
Harmattan
Incubateur 20/25°C
Incubateur 30/35°C
Incubateur 30°C
Laverie
Libeccio
Meltem
Métrologie
Mistral
Préparation
Réception / Décartonnage échantillons (non revendiquée)
Revue de contrat / planification échantillons
SAS entrée consommables / matériel
SAS entrée consommables côté zone classée
SAS Meltem-Harmattan
SAS Personnel
SAS personnel enregistrements (non revendiquée)
SAS Sirocco entrée des consommables et des produits
SAS Sirocco sortie des déchets
SAS Sirocco sortie des milieux de culture
SAS sortie enregistrements échantillons (non revendiquée)
SAS sortie produit côté zone classée
SAS sortie produits / matériel
Chapitre III page 15/58
CLASSE D
SAS sortie répartition échantillons
SAS transfert échantillons laboratoire
SAS transfert documents
Stérilisation
Tramontane
Traverse
Zéphir
CLASSE C
Circulation sortie stérilisation
Nordet
Préparation échantillons/consommables pour l'entrée en Bise
SAS de transfert matériel Classe C
SAS entrée consommables pour classe C
SAS entrée échantillons pour tests Bise
SAS personnel femme classe D/C
SAS personnel homme classe D/C
SAS sortie produits/consommables de circulation 1 vers Vendavel
SAS sortie produits/consommables de Vendavel vers circulation zone 1
SAS Vendavel-Laverie
Vendavel
Zone de quarantaine + 2/+8°C
Zone de quarantaine T°C ambiante
CLASSE B
SAS bise sortie déchets
SAS bise sortie milieux ensemencés
SAS personnel Bise
SAS Personnel Sirocco / Bora-Bora
Bora-Bora
CLASSE A / B Bise
Sirocco
Non classée Zone Déchets
Chapitre IV page 16/58
CHAPITRE IV
ENGAGEMENT DE LA DIRECTION
Icare intervient quand une société, un organisme ou un centre de recherche met en œuvre un process
intégrant des risques de contamination.
L’objectif du groupe ICARE est de garantir à ses clients que le dispositif ou le produit fabriqué est mis sur
le marché conformément aux exigences réglementaires et normatives applicables.
La mise en place d’un système de gestion et d’assurance qualité n’est pas une fin en soi et ne consiste pas
seulement à établir un Manuel Qualité pour satisfaire des exigences de provenance extérieure.
L’enjeu est primordial. Dans la continuité de toutes les actions menées par le groupe depuis sa création en
1995, il s’agit, dans le respect des exigences réglementaires, de bâtir, d’appliquer et de faire évoluer un
système visant à adopter au sein du groupe un état d’esprit tourné vers la Qualité, pour avant tout être apte à
répondre toujours mieux aux besoins explicites et implicites des clients.
La volonté d’ICARE est de conserver sa place de leader spécialiste de la contamination au service de la
santé industrielle. Ceci implique la totale satisfaction des clients et leur fidélisation.
Pour cela, ICARE s’engage à faire de la réussite de la politique qualité sa priorité et à donner les moyens à
tous les acteurs de l’entreprise d’y participer. Ainsi des programmes de sensibilisation à la Qualité,
d’information, de formation du personnel sont établis. Afin d’optimiser l’intégration et l’implication de
chacun pour la bonne réalisation des essais et l’atteinte des objectifs, qui est mesurée à l’aide des différents
indicateurs, ICARE s’assure que tout le personnel s’approprie la documentation qualité et applique les
politiques et procédures dans ses travaux.
Dans un environnement économique difficile et réglementaire de plus en plus exigeant, les 4 objectifs
prioritaires du groupe sont :
Un maintien du niveau des prestations sur un marché fortement concurrentiel : délais, coût et qualité ;
Une amélioration constante des performances, de la productivité et de la compétitivité. Cette
amélioration fait l’objet d’un suivi exploité par des outils propres à l’assurance qualité, repérant les
dysfonctionnements ou les points à améliorer afin de rentrer dans un processus d’amélioration
continue ;
La mise en valeur des spécificités ;
Asseoir la présence du groupe sur l’ensemble du territoire national et développer l’activité à
l’international.
L’organisation Qualité a pour objectif de répondre en continu aux exigences de :
la certification selon l’ISO 9001 qui intègre l’approche processus et prend en compte les risques et
opportunités susceptibles d’avoir une incidence sur les produits et les services fournis,
l’accréditation selon ISO 17025,
dans le respect des BPL, BPF et cGMP en vigueur et à maitriser la gestion du risque qualité (selon ICHQ9
entre autres). L’exploitation d’indicateurs de performance, des audits et inspections régulièrement menés au
sein du groupe, en interne, par les clients et par les autorités de tutelle permettent d’améliorer la
connaissance et le suivi de l’organisation et d’en mesurer son efficacité, afin de l’optimiser.
Pour assurer le développement, la réalisation et le maintien du Système de Management de la Qualité,
j’autorise et je délègue au Responsable Assurance Qualité, en tant que représentant de la Direction et du
client, la tâche de rendre opérationnel le Système de Management de la Qualité de l’entreprise.
Chapitre IV page 17/58
Le Responsable Assurance Qualité est chargé de réduire l’impact de l’activité du groupe sur
l’environnement. Il participe aussi à la maîtrise des risques ainsi qu’au développement du système
management de la santé et de la sécurité au travail et d’en assurer le suivi.
Afin d’anticiper le renforcement continu des exigences réglementaires et normatives et d’aller au-devant des
besoins des clients, je demande à chaque collaborateur, de s’engager dans cette démarche qualité et de
respecter les valeurs ci-après qui sont primordiales pour atteindre ensemble ces objectifs :
Valeur 1 : Respect du client
Le respect du client, maître mot de toute relation durable entre un client et son fournisseur, est primordial
pour Icare. Cela passe par une réelle écoute de ses attentes et le respect de l'engagement pris, que ce soit au
niveau des délais, ou de la qualité de la prestation. L’objectif est de traiter le client comme un véritable
partenaire.
Valeur 2 : Sens de l’intérêt commun
Chaque collaborateur Icare est au service de la même entreprise, quel que soit l'unité ou le service pour
lequel il travaille aujourd’hui. Le sens de l’objectif commun prédomine et s’appuie sur des comportements
solidaires.
Valeur 3 : Rigueur
L’exigence de qualité est au cœur de la démarche Icare. Chaque collaborateur est garant de cette exigence
en restant notamment attentif au respect des procédures. Pour maintenir ce cap, il reçoit le soutien approprié
de son responsable direct.
Valeur 4 : Recherche de l’excellence
Une recherche permanente de l’excellence est un idéal ambitieux mais clairement revendiqué. Cette
démarche volontaire s’appuie sur une expertise technique avérée et une ouverture constante à l’innovation
comme à l’amélioration de l’existant.
Ainsi je m’engage à fournir, à tous les niveaux du groupe, et notamment aux différents responsables d’unité
/ service, l’ensemble des moyens nécessaires à leur mise en œuvre et à soutenir la participation active de
chacun des collaborateurs dans cette démarche, dans leur domaine respectif.
Par ailleurs ICARE veille à s’abstenir de s’engager dans toute activité qui réduirait la confiance en sa
compétence, son impartialité, son jugement ou son intégrité opérationnelle.
Mise à jour 23-10-2017
Brice ROBOL Christian POINSOT
Pharmacien responsable Président
Directeur Scientifique
Chapitre V page 18/58
CHAPITRE V
SYSTEME DE MANAGEMENT DE LA QUALITE
CARTOGRAPHIE DU SYSTEME DE MANAGEMENT DE LA QUALITE :
Chapitre VI page 19/58
CHAPITRE VI
GESTION DU PLAN QUALITE
ORGANISATION DOCUMENTAIRE
Le plan Qualité ICARE est composé de deux parties :
Plan qualité général (PG) : tous les documents « Généraux » sont rattachés à cette partie.
Plan qualité technique (PT) : tous les documents « Techniques » sont rattachés à cette
partie.
Chapitre VI page 20/58
Maîtrise documentaire : le Responsable Assurance Qualité est responsable de la création, de la
mise en application, de la mise à jour et de la destruction de ces documents. La maîtrise des
documents est décrite dans la procédure générale PG001.
Les documents externes (par exemple des supports de travail) sont aussi gérés selon la procédure
PG014.
Archivage : les enregistrements relatifs à la qualité et aux essais font l’objet de procédures
générales PG012 et PG005 d’identification, d’accès, de classement, de stockage et de destruction.
Confidentialité :
Les documents des niveaux I et II sont confidentiels et ne peuvent être diffusés à l'extérieur du
laboratoire.
Les documents du niveau III sont confidentiels et ne peuvent être diffusés qu'aux clients concernés
et à la condition préalable que les essais correspondants aient fait l'objet d'une validation.
Les documents du niveau IV sont confidentiels et ne peuvent être diffusés qu’aux clients concernés
(enregistrements et fiches de travail complétés).
Le laboratoire ICARE transmet dans ce cas un accusé-réception en même temps que le document
au destinataire. Sur la première page de ce document est apposé :
un tampon avec la mention « CONFIDENTIEL – PROPRIETE DE ICARE ».
un tampon avec la mention « DIFFUSION NON SYSTEMATIQUE DES PROCHAINES
EDITIONS ».
Chapitre VII page 21/58
CHAPITRE VII
GESTION DU MANUEL QUALITE
I – REDACTION ET REVISION
Le manuel qualité est établi sous l’autorité du Président et/ou du Pharmacien Responsable par le
service assurance qualité. Ce dernier est le rédacteur du document et le pharmacien responsable, le
Président et Responsable Assurance Qualité en sont les approbateurs.
La révision du manuel qualité est sous la responsabilité du Responsable Assurance Qualité. Elle est
effectuée lorsque des modifications notables sont à apporter.
La révision est approuvée par le Pharmacien Responsable, le Président et le Responsable
Assurance Qualité.
La révision annule et remplace en totalité la révision antérieure.
Sur EnnovDoc, logiciel de gestion électronique documentaire, des commentaires peuvent être
apportés au manuel qualité permettant de noter au fur et à mesure toutes les remarques
significatives qui permettront sa révision ultérieure.
II – DIFFUSION ET RESPONSABILITES
II – 1 – Règle générale
Le manuel qualité est diffusé par le service assurance qualité.
II – 2 – Diffusion interne
La diffusion interne se fait via EnnovDoc sur lequel le manuel qualité est consultable en version
PDF.
II – 3 – Diffusion externe
Le manuel qualité est un élément de base dans les relations d’ICARE avec ses clients et/ou
prospects. Les clients peuvent consulter et éditer la version du manuel qualité en vigueur sur le site
internet du laboratoire.
Ces éditions sont en diffusion non contrôlée. Elles sont reconnaissables par la mention sur la
deuxième page « diffusion hors circuit de mise à jour ».
Chapitre VII page 22/58
II – 4 – Responsabilités
Les détenteurs autorisés d’un manuel qualité ont la charge et la responsabilité de le faire connaître,
comprendre et appliquer par tout le personnel de leur structure et service respectifs. Le suivi de
l’application effective du Manuel qualité se fait au moyen d’audits internes conduits sous la
responsabilité du Responsable Assurance Qualité selon la procédure PG007 "Audit qualité interne /
auto-inspection".
III – CLASSEMENT ET ARCHIVAGE
Le manuel qualité, en vigueur, est consultable sur la GED via EnnovDoc.
Le manuel qualité est archivé via EnnovDoc par le service assurance qualité à chaque édition selon
la procédure « archivage » PG005 en vigueur.
Chapitre VIII page 23/58
CHAPITRE VIII
ORGANISATION DU LABORATOIRE
I - ORGANIGRAMME
Voir pages suivantes.
Chapitre VIII page 27/58
II – DESCRIPTIONS DES UNITES
Le groupe Icare se compose des unités opérationnelles suivantes:
- Unité Bioburden / Identification ;
- Unité Souches Microbiennes ;
- Unité Test de stérilité / Audit de dose ;
- Unité Endotoxines / Contamination Microbienne ;
- Unité Physico-chimie / Emballages ;
- Unité Validation / Qualification / Métrologie clientèle.
III – DESCRIPTIONS DES FONCTIONS
La responsabilité, l’autorité et les relations entre les personnes qui dirigent, exécutent et vérifient
des tâches sont définies dans les procédures générales d’organisation.
Toutes les fonctions présentes chez Icare sont détaillées dans les fiches description de fonction
disponibles dans EnnovDoc. Chaque membre du personnel se voit attribuer à son embauche une
fiche de poste sur laquelle est notifiée la (les) fonction(s) qu'il devra exercer.
Dans le présent manuel qualité, seules les missions des différentes fonctions et processus auquel
elles appartiennent seront mentionnées. Elles sont décrites dans le tableau ci-après :
Chapitre VIII page 28/58
INTITULE DE LA FONCTION PROCESSUS MISSION
Acheteur(-teuse) Achats
Il/elle est chargé(e) de prospecter, de négocier et de conclure les
marchés des produits et/ou services en terme de coût, de délai, de
qualité pour les parties équipement et consommables sous la
responsabilité du responsable des achats et en collaboration avec les
différentes unités et/ou services du laboratoire.
Adjoint(e) des opérations et des
infrastructures Réalisation essais
Rattaché(e) au (à la) Directeur(-trice) des opérations et des
infrastructures, il/elle est chargé(e) d'optimiser les opérations de
production, de participer à la planification de la production, superviser
les unités contrôle et gestion des équipements et enregistrements
service clientèle, remplacer le/la DOPI sur la partie management en
cas d'absence
Administrateur(-trice) du système
d’information Système d'information
Il/elle est chargé(e) de concevoir, développer et mettre au point les
outils informatiques nécessaires à la réalisation des analyses sous la
responsabilité du Directeur (-trice) des Opérations et Infrastructures.
Agent de bionettoyage Réalisation essais
Il/elle est chargé(e) d'assurer le traitement des déchets et le
bionettoyage des différentes zones du laboratoire ainsi que le
nettoyage de la zone administrative.
Agent de logistique Logistique
Il/elle est chargé(e) d’assurer le retour des pièces au client.
Il/elle participe également à la logistique en assurant la réception, le
stockage, la préparation et la distribution des marchandises en
concertation avec le magasinier.
Aide Technique laverie et
décontamination Réalisation essais
Il/elle est chargé(e) d’assurer le traitement des déchets et le nettoyage
de la verrerie produits par les différentes zones du laboratoire et de
veiller au maintien du stock de verrerie nécessaire à la préparation des
consommables.
Chapitre VIII page 29/58
INTITULE DE LA FONCTION PROCESSUS MISSION
Approvisionneur(se)
Logistique
Il/elle est chargé(e) d’assurer l’approvisionnement des articles et/ou
consommables et leur distribution au sein des laboratoires. Il/elle est
également chargé(e) d’assister les activités supports opérationnels à
l’intérieur du laboratoire tels que la préparation ainsi que du transfert
des échantillons retournés aux clients.
Archiviste Système de management de la qualité et
affaires réglementaires
Il/elle est responsable du classement et de la sauvegarde des
documents à archiver.
Assistant(e) contrôle qualité Réalisation essais Il/Elle est chargé de vérifier, d’effectuer des prélèvements, contrôles
sur les installations, la fabrication et la production ICARE.
Assistant(e) Qualité Validation Système de management de la qualité et
affaires réglementaires
Il/Elle est chargé(e) d’assurer le suivi et l’exploitation des documents
qualité, clients sous la responsabilité du Responsable assurance
qualité.
Il/elle est chargé(e) de réaliser les validations (procédés) et les
qualifications (équipements) internes afin de garantir la conformité des
procédés et équipements selon les spécificités attendues.
Assistant(e) ingénierie validation Validation Qualification Métrologie
Il/Elle a pour mission de qualifier les outils, valider les process de
fabrication et mettre en œuvre le protocole de qualification/validation
dans le respect de la réglementation et des règles d'hygiène et sécurité.
Assistant(e) polyvalent(e) Réalisation essais
Il/elle est chargé de réceptionner les échantillons. Il/elle est chargé(e)
de veiller à la bonne gestion de l’information à l’intérieur comme à
l’extérieur de l’entreprise : gestion du courrier, des communications
téléphoniques, de la documentation, des fichiers clients.
Assistant(e) polyvalent logistique et
consommables Logistique
Il/elle est chargé(e) de réceptionner les échantillons / consommables /
articles, assurer l'approvisionnement et la distribution des articles et /
ou consommables pour les unités de laboratoire, participer au transfert
des échantillons retournés au client en respectant les règles de qualité
et de sécurité applicables à chaque activité.
Chapitre VIII page 30/58
INTITULE DE LA FONCTION PROCESSUS MISSION
Assistant(e) ressources humaines Ressources humaines
Il/elle est chargé(e) de seconder le Responsable Ressources Humaines
dans la gestion administrative du personnel, les recrutements, le suivi
des formations et la gestion de la paie.
Chargé(e) Affaires Réglementaires
et veille normative
Système de management de la qualité et
affaires réglementaires
Il/elle est chargé(e) de proposer et mettre en œuvre la stratégie
réglementaire afin de garantir l'application de la réglementation
pharmaceutique pour les activités réalisées au sein de l'entreprise.
Chargé(e) d’études techniques Réalisation essais
Il/Elle a pour mission de prendre en charge les études techniques
liées à son domaine de spécialité tout en intégrant les besoins
spécifiques du client.
Comptable Administratif et financier Il/elle est chargé(e) de gérer l’ensemble des fonctions comptables et
financières de l’entreprise.
Conducteur(trice) de ligne Consommables
Il/elle est chargé(e) de contrôler la ligne automatisée afin de s’assurer
que les différentes opérations de fabrication ou de conditionnement se
déroulent parfaitement bien. Il/Elle réalise une ou plusieurs étapes du
procédé de fabrication et/ou de conditionnement d'un produit dans le
respect des bonnes pratiques de fabrication, des règles d'hygiène et de
sécurité, des procédures, tout en garantissant la qualité du produit.
Conseiller(-ère) technique Technico-commercial Il/elle est chargé(e) de coordonner différentes activités sous la
responsabilité de l'ingénieur technico-commercial.
Coordinateur(-trice) essais Réalisation essais
Il/elle est chargé(e) de superviser la revue de contrat, planifier et
organiser la production du ou des unités où il(elle) est affecté en
fonctions des demandes clients et des délais de réalisation après avoir
vérifier la présence des ressources nécessaires (milieux de culture,
personnel, équipements…) et des directives du responsable d’unité
concerné.
Chapitre VIII page 31/58
INTITULE DE LA FONCTION PROCESSUS MISSION
Coordinateur(-trice) Unité Réalisation des essais
Outre ses fonctions techniques, le/la coordinateur(-trice) participe à la
planification et à l'organisation de la production de l'unité afin
d'optimiser les résultats. Il/elle est un relais de communication
ascendante et descendante au sein de l'entreprise et accompagne et
forme les nouveaux arrivants au sein de l'unité et participe à
l'amélioration des compétences des membres de l'équipe.
Développeur(-se) informatique Système d'information
Il / Elle est chargé(e) de concevoir et / ou améliorer les logiciels et
progiciels utilisés au sein de l'entreprise afin de répondre aux besoins
des activités en respectant les règles applicables à l'activité de la
Société et en assurant la sécurité de nos données et infrastructures,
dans le respect des délais attendus.
Directeur(-trice) des opérations et
infrastructures Réalisation essais
Il Il/elle doit assurer la direction du périmètre de production
(prestations de services) qui lui est confié. Il en a la gestion et le
management des activités.
Il/elle gère les capacités et les moyens de production (équipements,
matières et personnel, logiciels, …).
Directeur(-trice) Scientifique et
Commercial Réalisation essais
Il/elle est chargé(e) du suivi scientifique de la société à partir des
orientations stratégiques et des objectifs fixés par le/la Président(e) et
de définir les moyens à mettre en place en fonction des différentes
composantes du marché.
Il/elle assure également le suivi R&D.
Expert(e) technique validation
qualification
Réalisation essais
Il/Elle est chargé(e) de coordonner les différentes activités de ventes
complexes (Validation des procédés de fabrication, qualification des
équipements… ) et les activités d’expertise (consulting et formation)
sous la responsabilité du responsable technico-commercial et en
adéquation avec les guidelines et réglementations en vigueur.
Chapitre VIII page 32/58
INTITULE DE LA FONCTION PROCESSUS MISSION
Ingénieur validation qualification Validation Qualification Métrologie
Il/Elle est chargé(e) d’appliquer la stratégie de validation sur les
projets confiés : plan de validation, rédaction/participation aux
analyses de risques (validation des procédés industriels, qualification
des équipements de production, de contrôle et d’essais, validation de
nettoyage, validation de stérilisation, validation de date de
péremption…) en adéquation avec les guidelines et réglementations en
vigueur.
Magasinier Consommables
Logistique
Il/elle est chargé(e) d’assurer la réception des articles et/ou
consommables.
Il/elle participe également à la logistique en assurant la réception, le
stockage, la préparation et la distribution des marchandises en
concertation avec le magasinier logisticien.
Pharmacien(ne) responsable Réalisation essais
Il/elle est chargé(e) de gérer l’organisation de l’établissement
pharmaceutique dans le respect des bonnes pratiques de fabrication et
de veiller notamment au bon déroulement des essais concourant au
contrôle de la qualité microbiologique des médicaments (essais de
stérilité, contrôle microbiologique des produits non stériles et essais
des endotoxines bactériennes) de l’enregistrement de l’analyse jusqu’à
l’élaboration du rapport d’essai. Il/elle assume également la fonction
de Directeur général délégué.
Pharmacien(ne) responsable
intérimaire
Réalisation essais
Il/elle est chargé(e) de gérer l’organisation de l’établissement
pharmaceutique dans le respect des bonnes pratiques de fabrication et
de veiller notamment au bon déroulement des essais concourant au
contrôle de la qualité microbiologique des médicaments (essais de
stérilité, contrôle microbiologique des produits non stériles et essais
des endotoxines bactériennes) en l’absence du pharmacien
responsable.
Préparateur(-trice) échantillons Réalisation des essais
Il/elle est chargée de préparer les échantillons/consommables pour les
analyses dans le respect des normes, de la réglementation et des règles
d'hygiène et de sécurité.
Chapitre VIII page 33/58
INTITULE DE LA FONCTION PROCESSUS MISSION
Préparateur(-trice) des milieux de
culture Consommables
Il/elle est chargé(e) de la fabrication des consommables pour les
différentes unités du laboratoire. Il/elle gère les stocks des
consommables fabriqués.
Président(e) /
Il/elle représente l’entreprise à l’extérieur. Il/elle est chargé(e)
d’élaborer la politique générale de l’entreprise en déterminant les
orientations stratégiques et pilote les différentes directions
spécialisées.
Responsable Assurance Qualité Système de management de la qualité et
affaires réglementaires
Il/Elle est chargé(e) de faire appliquer la politique qualité de
l’entreprise et de la faire évoluer en fonction des changements
normatifs et des exigences clients. Il/Elle met en œuvre le
management de la qualité par les processus. Il/Elle est responsable du
suivi des actions correctives et préventives suite aux audits internes,
externes et aux décisions du comité qualité.
Responsable d’Unité Réalisation essais
Il/Elle assure, au sein d’une ligne hiérarchique, la responsabilité de la
réalisation des essais correspondant à son unité.
Il/Elle gère les capacités et les moyens de production mis à sa
disposition.
Il/Elle planifie, met en place et coordonne les essais en répartissant le
travail au sein d’équipes dont il/elle a la responsabilité.
Il/Elle veille au respect des délais, des quantités, de la qualité.
Il/Elle est garant de l’application du système qualité, du respect des
bonnes pratiques de laboratoire et des normes de sécurité, hygiène et
environnement dans son unité.
Il/Elle veille au bon climat social dans son équipe et au respect des
valeurs de la société Icare.
Chapitre VIII page 34/58
INTITULE DE LA FONCTION PROCESSUS MISSION
Responsable d'unité logistique et
gestion des consommables
Consommables
Logistique
Il/elle assure, au sein d'une ligne hiérarchique, la responsabilité de la
réalisation des activités correspondant à son unité.
Il/elle gère les capacités et les moyens de production mis à sa
disposition.
Il/elle planifie, met en place et coordonne les activités en répartissant
le travail au sein d'équipes dont il/elle a la charge en suivant les
directives de son responsable d'unité.
Il/elle veille au respect des délais, des quantités, de la qualité.
Il/elle est garant de l'application du système qualité, du respect des
bonnes pratiques de laboratoire et des normes de sécurité, hygiène et
environnement dans son unité.
Il/elle veille au bon climat social dans son équipe et respect des
valeurs de la société Icare
Responsable finances/contrôle de
gestion Administratif et financier
Il/elle est chargé(e) de gérer la fonction financière de l'entreprise :
comptabilité, finances, contrôle de gestion, achats, juridique
Il/elle assure le respect des réglementations de la législation
s'appliquant au groupe sur la partie finance/achats
Responsable Ressources Humaines Ressources humaines
Il/elle met en œuvre la politique de management des ressources
humaines en cohérence avec la politique économique et sociale du
Groupe et de son évolution technologique. Il/elle optimise l'ensemble
des process RH et les anime au quotidien : formation, rémunération,
évaluation annuelle, mobilités internes, recrutement. Il/elle est le
garant du respect de la réglementation sociale s'appliquant au Groupe.
Responsable services généraux Services généraux
Il/elle est chargé(e) d’établir les plans de maintenance préventive et
curative de l’ensemble de l’entreprise et peut intervenir sur la
réalisation de travaux neufs (installation, modification…).
Responsable Technico-commercial Technico-commercial
Il/elle est chargé(é) d’élaborer la politique commerciale de l’entreprise
à partir des orientations stratégiques et des objectifs fixés par le
Président et de définir les moyens à mettre en place en fonction des
différentes composantes du marché.
Chapitre VIII page 35/58
INTITULE DE LA FONCTION PROCESSUS MISSION
Responsable validation
qualification métrologie Validation Qualification Métrologie
Il/elle est chargé(e) de la gestion et du pilotage des différentes activités
de l'unité VQM. Il/ Elle assure le lien entre les techniciens validation
qualification métrologie, les ingénieurs, le client, la hiérarchie et les
processus supports en terme de planification des prestations externes,
disponibilités des équipements, organisation des déplacements,
enregistrement de l’intervention.
Technicien(ne) contrôle qualité Réalisation essais
Il/elle est chargé(e) de réaliser des contrôles sur les installations et la
production ICARE afin de vérifier le respect des spécifications
applicables.
Technicien enregistrement Accueil, Enregistrement, Service
clientèle
Il/elle est chargé de réceptionner les échantillons et d’enregistrer les
demandes d’analyses. Il/elle est le garant de la création des projets
d’analyse dont il initie la traçabilité sous la responsabilité directe du
responsable d’unité
Technicien fabrication /
stérilisation Consommables
Il/elle assure les activités de stérilisation sous-traitées par nos clients
en respectant les délais attendus et les normes applicables et effectue
des opérations liées à la fabrication (solides et liquides)
Technicien d'Infrastructure
Informatique Système d'information
Il/elle est chargé(e) d''intégrer, de déployer et maintenir les
équipements et ressources informatiques, de gérer les
dysfonctionnements et de participer à la formation des
utilisateurs en respectant les règles applicables à notre activité et
en assurant la sécurité de nos données et infrastructures dans les
délais attendus.
Technicien(ne) de laboratoire
(technicien(ne) essais) Réalisation essais
Il/elle est chargé(e) de réaliser les essais de physico-chimie et/ou de
microbiologie en laboratoire et d’en certifier les résultats sous la
responsabilité du responsable d’unité dans le respect des délais
attendus, des normes, de la réglementation et des règles d’hygiène et
sécurité.
Chapitre VIII page 36/58
INTITULE DE LA FONCTION PROCESSUS MISSION
Technicien(ne) de maintenance Services généraux
Il/elle est chargé(e) d’assurer la maintenance préventive et curative de
l’ensemble de l’entreprise et peut intervenir sur la réalisation de
travaux neufs (installation, modification…).
Technicien(ne) Métrologue Réalisation essais
Il/elle est chargé(e) de vérifier l’état de fonctionnement des
instruments de mesure de l’entreprise, de réaliser des étalonnages et
des requalifications périodiques.
Technicien(ne) Qualité Validation Système de management de la qualité et
affaires réglementaires
Il/elle est chargée d'assurer le suivi de l'exploitation des documents
qualité clients sous la responsabilité du responsable assurance qualité,
de réaliser les validations (procédés) et les qualifications
(équipements) interne afin de garantir la conformité des procédés et
équipements selon les spécificités attendues et préparer et suivre des
audits clients
Technico-commercial Technico-commercial
Il/elle est chargé(e) de prendre en charge le développement de la
clientèle pour le secteur attribué sous la responsabilité de l'ingénieur
Technico-commercial. Il/elle développe son propre portefeuille de
clients et en assure le suivi.
Chapitre IX page 37/58
CHAPITRE IX
MODE DE FONCTIONNEMENT DU
SYSTEME ASSURANCE QUALITE
Note : le processus décrit dans ce chapitre est commun à toutes les unités.
I – COMITE QUALITE
Le comité qualité est composé du Responsable Assurance Qualité qui préside et anime ce comité,
des responsables d’unités/services, du directeur des opérations et infrastructures, des
assistant(e)s/technicien(ne)s assurance qualité validation, d’un technicien lorsque l'activité le
permet en accord avec le responsable de l’unité et de toute personne dont la présence sera jugée
nécessaire par le Responsable Assurance Qualité ou le Directeur scientifique.
Il se tient chaque fois que cela est nécessaire.
Il a pour mission :
D’échanger des informations sur les faits marquants ou les projets importants, d’analyser
les résultats des non conformités, des réclamations clients et fournisseurs, des actions
correctives et préventives ainsi que les dérogations.
D’assurer un suivi des indicateurs de performance.
D’assurer la cohérence du système assurance qualité entre les services.
D’établir des processus d’amélioration pour l’évolution du système assurance qualité.
De traiter les audits internes et externes.
De préparer les revues de direction.
De définir les objectifs qualité de ICARE.
D’aborder les points critiques de projets et de proposer des plans d’action appropriés pour
maîtriser les essais et les délais.
A l’issue de chaque comité qualité, un compte rendu est établi par le service assurance qualité puis,
après approbation du Directeur scientifique, diffusé aux personnes présentes et/ou excusées à ce
comité.
Si nécessaire, un exemplaire peut être envoyé par e-mail à l'ensemble du personnel.
II – REUNION QUALITE
Les réunions qualité sont décidées et animées par le Responsable Assurance Qualité, le technicien
qualité validation ou l’assistant(e) qualité validation. Toute personne dont la présence sera jugée
nécessaire par le Responsable Assurance Qualité ou le Directeur scientifique y participe.
Elle a pour mission :
De faire participer l’ensemble du personnel à l’amélioration de la qualité.
D’analyser des résultats, d’échanger des informations sur les faits marquants ou les projets
importants et si besoin de faire remonter d’éventuels problèmes.
De répondre à des remarques et non conformités suite à des audits internes ou externes,
avant de les présenter et de les valider en comité assurance qualité.
De proposer des processus d’amélioration pour l’évolution du système qualité.
Un compte rendu est établi par le service assurance qualité.
Chapitre IX page 38/58
Les réunions qualité sont programmées chaque fois que cela est nécessaire.
III – PLANIFICATION
Les moyens et les ressources nécessaires au maintien et à l’évolution de la politique qualité sont
identifiés lors des réunions qualité, des comités qualité et des revues de direction.
L’allocation des ressources se fait en fonction des actions ou projets décidés.
Les plans d’action sont alors complétés selon la procédure PG016.
IV – REVUE DE DIRECTION
Les participants à la revue de direction sont le président du groupe, le directeur des opérations et
infrastructures, le responsable Assurance Qualité, les pilotes de processus et toute autre personne
dont la présence sera jugée nécessaire par la direction.
Cette revue a lieu tous les 12 mois avec une tolérance de +/- 3 mois.
Les données d'entrée comportent les information liées :
- à la conformité du système qualité à la norme ISO 9001 version 2008 et à la norme 17025 ;
- à l'état d’avancement des actions décidées à l’issue des revues de direction précédentes ;
- aux modifications des enjeux externes et internes pertinents pour le système de management de la
qualité ;
- à la satisfaction des clients ;
- aux retours d’information des parties intéressées pertinentes ;
- au degré de réalisation des objectifs qualité ;
- à la performance des processus et à la conformité des produits et services ;
- aux non-conformités, aux réclamations clients et aux actions correctives et préventives ;
- aux résultats de la surveillance et de la mesure de la performance et de l’efficacité du système de
management de la qualité ;
- aux résultats d’audits/évaluations internes et externes (clients, organismes externes) récents ;
- aux performances des prestataires externes ;
- à l’adéquation des ressources ;
- à l’efficacité des actions mises en oeuvre face aux risques et opportunités d’amélioration
identifiés ;
- aux opportunités/recommandations d’amélioration ;
- à la pertinence de la politique et des procédures ;
- aux rapports du personnel d’encadrement ;
- aux résultats des essais de comparaison entre laboratoires ;
- à tout changement dans le volume et le type de travail effectué ;
- aux autres facteurs pertinents, tels que la formation
Les données de sortie de la revue de direction doivent enregistrer l’ensemble des décisions et actions
relatives :
- aux opportunités d’amélioration ;
- aux besoins de changements à apporter au système de management de la qualité ;
- aux besoins en ressources ;
- à l’efficacité du système de management et de ses processus ;
- à l’amélioration des activités du groupe relatives au respect des exigences de la norme ISO9001
et ISO17025.
Chapitre X page 39/58
CHAPITRE X
MANAGEMENT DES RESSOURCES
Note : le processus décrit dans ce chapitre est commun à toutes les unités.
Les moyens nécessaires à l’obtention de la conformité des produits et essais et à la réalisation des
objectifs de l’entreprise sont décidés lors des revues de direction. Ils peuvent être réajustés ou
réaffectés en cours d’année en fonction de l’évolution des besoins clients ou de l’environnement.
I – RESSOURCES HUMAINES
I – 1 - Formation
Les compétences nécessaires à la réalisation de ces objectifs sont acquises avec la mise à jour
annuelle d’un plan de formation prenant en compte :
Les besoins de formation générale.
Les besoins de formation individuelle pour maîtriser les missions, les tâches, outils et
techniques particulières et leurs conséquences directes ou indirectes sur les essais, services
et processus associés.
L’évaluation de l’efficacité des formations déjà réalisées.
Seul un personnel compétent, formé et entraîné est habilité à réaliser les différentes préparations et
les essais réalisés par le laboratoire.
Le suivi de la formation et de l’entraînement de chaque membre du personnel fait l’objet d’une
procédure PG008.
I – 2 – Information et veille stratégique
Le personnel peut consulter un certain nombre de revues scientifiques et d’ouvrages spécialisés
disponibles dans la bibliothèque.
Les informations recueillies par le Directeur scientifique et le service assurance qualité sont
retransmises au personnel par :
L'Intranet.
Une réunion annuelle rassemblant la totalité du personnel de ICARE.
Des réunions par service.
Chaque membre du personnel est invité à faire part à ses responsables de toute information
concernant directement ou indirectement ICARE et son environnement.
La veille stratégique permet d’appréhender ce qui existe, ce qui va exister, ce qui évolue, ce qui
risque d’évoluer et le sens de l’évolution dans les domaines normatifs, réglementaires,
concurrentiels, etc. afin d’en déduire des orientations, des choix, des décisions d’action et une
stratégie pour l’entreprise.
Le suivi de la veille stratégique fait l’objet de la procédure PG017.
Chapitre X page 40/58
II - INFRASTRUCTURE
Les besoins sont décidés à partir de la prise en compte :
de l’obsolescence des équipements,
des nouveaux besoins associés aux nouveaux essais et services,
des objectifs d’amélioration de la qualité des essais et des performances du laboratoire.
Une gestion de projet est mise en place pour :
des projets dont le coût final est important.
des projets qui nécessitent un suivi régulier et long.
Tout équipement est enregistré à réception. Sur les équipements considérés comme critiques, un
dossier de Qualification comprenant la Qualification d’installation, la Qualification opérationnelle
et la Qualification de performance est établi.
Le processus de l’achat à l’enregistrement et la mise en service des équipements est documenté
dans les procédures PG021, PT004 et l'instruction INT010.
Le Coordinateur Contrôle et gestion des équipements / Contrôle qualité est responsable du suivi et
de la gestion des vérifications, étalonnages et contrôles des équipements.
Pour chaque équipement un dossier appareil est constitué conformément à la procédure PT004.
III – ENVIRONNEMENT DE TRAVAIL
La conformité des essais implique la réalisation des travaux dans des conditions spécifiques
d’hygiène, de propreté, de sécurité et d’environnement.
Les contrôles suivants sont effectués pour garantir le maintien des conditions spécifiées :
Le contrôle des souches microbiennes selon la procédure PT012.
La fertilité des milieux de culture est vérifiée pour chaque lot fabriqué selon l’instruction
INT018.
La stérilité des milieux de culture, réactifs, diluants et consommables fabriqués par ICARE
est vérifiée selon l'instruction INT018.
Le contrôle de la qualité de l’eau purifiée selon la procédure PT003.
Le contrôle de l’environnement microbiologique (poste de travail et zone laboratoire) selon
la procédure PT003.
La traçabilité est assurée par des enregistrements de toutes les données.
IX – SOUS-TRAITANCE
ICARE s’interdit de sous-traiter les essais pour lesquels il est accrédité.
Le donneur d'ordre doit autoriser par écrit ou définir dans un contrat la sous-traitance d'une analyse
réalisée pour son compte.
Chapitre XI page 41/58
CHAPITRE XI
MANAGEMENT DES PROCESSUS
I – DESCRIPTION DES PROCESSUS
I – 1 – Processus Management
Système de management de la qualité et affaires réglementaires (PM1)
Amélioration continue (PM2)
I – 2 – Processus Réalisation
Accueil, Enregistrement, Service clientèle (PR1)
Réalisation des essais (PR2)
Validation Qualification Métrologie (PR3)
I – 3 – Processus de supports
Technico-commercial (PS1)
Système d'information (PS2)
Ressources humaines (PS3)
Achats (PS4)
Consommables (PS5)
Matériel et Equipement (PS6)
Logistique (PS7)
Administratif et financier (PS8)
Services généraux (PS9)
Recherche et développement (PS10)
Chapitre XII page 57/58
CHAPITRE XII
ENREGISTREMENT, SURVEILLANCE, MESURE ET TRACABILITE
Note : le processus décrit dans ce chapitre est commun à toutes les unités.
L’ENREGISTREMENT
Utilisation de procédures, instructions, modes opératoires, imprimés et autres
enregistrements spécifiques.
Qualification et validation de nouveaux procédés et équipements critiques.
Compétence et formation du personnel en continu, en interne ou en externe, adaptées.
Utilisation de locaux adaptés aux opérations à effectuer ; ambiance contrôlée pour
certaines zones.
Utilisation d’équipements de production et de contrôles régulièrement entretenus et
maintenus.
IDENTIFICATION ET TRAÇABILITE
L’identification de chaque échantillon est assurée par un code selon la procédure PT007.
La traçabilité est assurée par :
l’enregistrement des produits, les cahiers de paillasses, résultats de contrôles (traçabilité
documentaire et traçabilité informatique LIMS).
la gestion des lots de consommables utilisés.
le suivi du parc des équipements qui permet de localiser ceux-ci d’après leur code.
MAITRISE DES DISPOSITIFS DE SURVEILLANCE ET DE MESURE
De nombreux dispositifs de surveillance sont mis en place tels que :
contrôle d’accès
température
différentiel de pression
hygrométrie
contamination particulaire
biocontamination des surfaces
aérobiocontamination
taux de renouvellement de l’air.
Chapitre XIII page 58/58
CHAPITRE XIII
SURVEILLER, ANALYSER, AGIR POUR
AMELIORER NOTRE SERVICE AU CLIENT
Note : le processus décrit dans ce chapitre est commun à toutes les unités.
LES PRINCIPAUX MOYENS MIS EN ŒUVRE SONT LES SUIVANTS :
L’analyse des non conformités externes et internes.
Les audits : conçus comme un outil d’amélioration de la qualité, les audits sont réalisés
pour vérifier l’adéquation du système qualité aux référentiels qualité mais aussi et surtout
pour faire progresser le système qualité de manière à mieux répondre aux attentes des
clients.
Les groupes de travail pluridisciplinaires ou les comités sur l’amélioration des processus ou
produits.
Les indicateurs de performance qualité et méthodes statistiques.
Les indicateurs d’activité.
Les revues de Direction.
AMELIORATION
De manière continue, en fonction de l’impact des situations des non conformités, des
actions correctives sont mises en place et suivies.
Une analyse globale des performances du système qualité est effectuée périodiquement en
revue de direction. Des actions de progrès avec, si nécessaire, des ressources dédiées
peuvent être décidées : ces actions peuvent être correctives ou préventives (formation,
communication, analyse de risque, …).
MESURE DE L’EFFICACITE
Une analyse systématique de l’évolution est faite à partir :
des performances économiques de l’entreprise.
de la nature et du nombre des réclamations.
des coûts de non qualité.
des délais non satisfaits.
des rapports d’audits internes.
des enquêtes de satisfactions clients.
etc.
Une analyse ponctuelle est effectuée des rapports d’audits ou d’inspections externes (clients,
organismes certificateurs, …).
Biopôle Clermont-Limagne BP 60006 63360 Saint-Beauzire Tél. +33 (0)4 73 33 99 99 Fax. +33(0)4 73 33 99 77
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Unité Physico-chimie / Emballage :
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Unité Tests de stérilité :
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Unité Bioburden / Identifications :
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(En lien avec le
devis qui vous a
été transmis)
(Stériles et non
stériles, si les deux
sont présents dans le
même colisage)
(Identification de chaque
échantillon avec
référence et lot sur la
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produit)
Région Nord-Est
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