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PROCEDIMIENTOS NORMALIZADOS DE TRABAJO
(PNT) DEL COMITÉ AUTONÓMICO DE ÉTICA DE LA
INVESTIGACIÓN DE GALICIA (CAEIG)
Versión aprobada en la reunión de fecha 27/02/2018
Comité Autonómico de Ética da Investigación de Galicia
Secretaria xeral técnica
Consellería de Sanidade
Ed. Administrativo San Lázaro, s.n
15703 Santiago de Compostela
A Coruña
881 546425
ceic@sergas.es
http://acis.sergas.es/Paxinas/web.aspx
1
ÍNDICE
CONSIDERACIONES PREVIAS Y PREPARACIÓN, APROBACIÓN Y REVISIÓN
DE LOS PNTS
PROCEDIMIENTO NÚMERO 1: COMPOSICIÓN, FUNCIONES Y ÁMBITO DE
ACTUACIÓN
1. Composición
2. Funciones
3. Ámbito de actuación
PROCEDEMIENTO NÚMERO 2: FUNCIONES Y OBLIGACIONES DE LOS/AS
MIEMBROS DEL CAEIG
1. Del/a Presidente
2. Del/a Vicepresidente
3. Del/a Secretario/a
4. Del/a Vicesecretario/a
5. De los/as Vocales
PROCEDEMIENTO NÚMERO 3: ELECCIÓN, SUSTITUCIÓN Y/O RENOVACIÓN
DE LOS MIEMBROS DEL CAEIG
1. Elección de los miembros
2. Sustitución y renovación de los miembros
3. Baja y sustitución de los miembros
PROCEDIMIENTO NÚMERO 4: REUNIONES DEL CAEIG: PERIODICIDAD,
CONVOCATORIAS, ACTAS, ASISTENTES, REQUISITOS, SANCIONES.
1. Reuniones plenarias: Finalidad y periodicidad de las mismas
2. Convocatorias
3. Actas
4. Asistentes
5. Requisitos para las decisiones sobre un estudio
6. Reuniones presenciales o no presenciales
7. Sanciones
PROCEDIMIENTO NÚMERO 5: RECEPCIÓN Y REGISTRO DE LA
DOCUMENTACIÓN DEL PROTOCOLO
1. Documentación a presentar
2. Forma de presentación de la documentación y plazos de respuesta
3. Registro
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4. Idiomas
5. Carencias documentales
PROCEDIMIENTO NÚMERO 6: DISTRIBUCIÓN DE LA DOCUMENTACIÓN
PROCEDIMIENTO NÚMERO 7: ASESORES/AS
PROCEDIMIENTO NÚMERO 8: CRITERIOS DE EVALUACIÓN. DICTAMEN /
INFORME
1. Criterios de evaluación
2. Dictamen
3. Segunda evaluación
PROCEDIMIENTO NÚMERO 9: SEGUIMIENTO DE LOS ESTUDIOS
PROCEDIMIENTO NÚMERO 10: MEMORIA ANUAL DE ACTIVIDAD
PROCEDIMIENTO NÚMERO 11: SECRETARÍA DEL CAEIG
PROCEDIMIENTO NÚMERO 12: INSPECCIÓN
CITAS LEGALES Y NORMATIVAS
3
CONSIDERACIONES PREVIAS Y PREPARACIÓN, APROBACIÓN Y
REVISIÓN DE LOS PNTS
El CAEIG es el órgano colegiado creado por el Decreto 63/2013, de 11 de
abril, por el que se regulan los comités de ética de la investigación en
Galicia [1].
El CAEIG se configura como un órgano encargado de la valoración ética,
metodológica y legal de los estudios de investigación con seres humanos, su
material biológico o sus datos de carácter personal. Y en particular, es el
comité acreditado por la Consellería de Sanidade para la evaluación de
ensayos clínicos con medicamentos, investigaciones clínicas con productos
sanitarios, así como para los estudios observacionales posautorización con
medicamentos de seguimiento prospectivo.
Adicionalmente, en el procedimiento 1 punto 2 de estos PNTs son
especificadas las funciones concretas a desarrollar por el CAEIG.
Los procedimientos de trabajo del CAEIG de Galicia que aquí se desarrollan
están sustentados en la legislación vigente del Estado [1-8], así como en los
principios básicos para la realización de estudios de investigación con seres
humanos fundamentados en la protección de los derechos humanos y de la
dignidad del ser humano respecto de la aplicación de la biología y de la
medicina, reflejados en la Declaración de Helsinki y en el Convenio de Oviedo
relativo a los derechos humanos y la biomedicina, así como en la normativa
sobre protección de los datos personales [9-13].
Corresponde al CAEIG aprobar por consenso de sus miembros estos
procedimientos de trabajo, o cualquier otro que los sustituya. Estos PNT
4
pueden ser modificados a propuesta de cualquier miembro del comité. La
propuesta deberá constar en la orden del día de la reunión del comité y
necesitará la aprobación del pleno.
Se hará mención explícita a la versión aprobada en el acta de la reunión en
la que se aprueben y se anexarán a la misma.
Estos procedimientos de trabajo del CAEIG tienen carácter público, y el
conocimiento de su contenido implica – y es exigible – a los miembros del
comité, a los promotores y a los equipos participantes en los estudios de
investigación.
Los aspectos del funcionamiento administrativo del CAEIG estarán sujetos en lo
que corresponda a la Ley 16/2010, de 17 de diciembre, de organización y
funcionamiento de la Administración general y del sector público autonómico en
Galicia [14].
Estos PNTs serán modificados a medida que sea actualizado el Memorando
de Colaboración e Intercambio de Información entre la Agencia Española de
Medicamentos y Productos Sanitarios y los Comités de Ética de la
Investigación con medicamentos (art. 18 del RD 1090/2015) y el Registro
Español de Estudios Clínicos.
Una copia de los mismos será remitida a la autoridad sanitaria competente en
el plazo máximo de dos meses tras la publicación en el Diario Oficial de
Galicia de la Resolución de reacreditación del CAEIG como CEIm.
5
PROCEDIMIENTO NÚMERO 1: COMPOSICIÓN Y FUNCIONES
1. Composición
Este CAEIG estará constituido por un equipo multidisciplinar con un mínimo de
diez miembros, de manera que se asegure la independencia de sus
decisiones, así como su competencia y experiencia en relación con los
aspectos metodológicos, éticos y legales de la investigación, la farmacología y
la práctica clínica asistencial en medicina hospitalaria y extrahospitalaria.
La composición del CAEIG será a que obligue la legislación vigente, y como
mínimo incluirá:
� Al menos cuatro médicos o médicas asistenciales, uno o una de
los cuales será especialista en farmacología clínica.
� Un/una farmacéutico/a de hospital, o un/una farmacéutico/a de
Atención Primaria.
� Un/una diplomado/a o graduado/a universitario/a en Enfermería.
� Al menos dos miembros ajenos a las profesiones sanitarias, uno
o una de los cuales deberá ser Licenciado/a en Derecho, y el
otro un miembro que represente a los intereses de los pacientes
ajeno a la investigación biomédica y a la asistencia clínica y que
no deberá trabajar en una institución sanitaria.
6
� Al menos dos miembros deberán ser independientes de los
centros en los que se llevan a cabo los proyectos de
investigación que requieran la evaluación ética por parte del
comité.
� Al menos uno de los miembros deberá ser miembro del Consello
Galego de Bioética y con formación acreditada en Bioética.
El período de acreditación del CAEIG será de cuatro años [1]. La renovación
de la acreditación del mismo será iniciada al menos dos meses antes de la
finalización del período de acreditación.
El comité estará compuesto por un o una Presidente/a, un o una
Vicepresidente/a, un o una Secretario/a, un o una Vicesecretario/a y
vocales.
El/a Presidente/a y el/a Vicepresidente/a del comité serán elegidos/as por
el voto favorable de al menos las tres quintas partes de sus miembros. Las
candidaturas serán presentadas al comité al menos una semana antes de la
fecha en la que se prevea la votación. En la elección de ambos, en el caso
de no alcanzar la mayoría requerida en la primera vuelta (3/5), se
procederá a una segunda votación, en la que se deberá alcanzar mayoría
simple y en la que se votará a aquellas dos personas, o en caso de
empate, a las que fueran preciso, que obtuvieran más votos en la primera
vuelta. Las votaciones serán secretas en urna. Los cargos electos serán
renovados cada cuatro años.
El/a Secretario/a y el /la vicesecretario/a son designados por la
Administración Sanitaria.
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Se incluirá como anexo 1 a estos PNTs el listado de los miembros del
comité.
2. Funciones
Serán funciones del CAEIG las que se relacionan a continuación [1]:
a) Actuar como Comité de Ética de la Investigación con medicamentos
(CEIm), e por lo tanto:
• Evaluar los aspectos éticos, metodológicos y legales de estudios clínicos
con medicamentos e investigaciones clínicas con productos sanitarios, y
emitir el correspondiente dictamen.
• Evaluar las modificaciones sustanciales de los estudios clínicos
autorizados y emitir el correspondiente dictamen.
• Realizar el seguimiento de estudios clínicos con medicamentos e
investigaciones clínicas con productos sanitarios.
Para esto actuará de conformidad con las normas generales que regulan los
estudios clínicos con medicamentos y las investigaciones con productos
sanitarios.
b) Proponer cuantas medidas se consideren necesarias para garantizar los
derechos de las personas incluidas en alguna actividad investigadora realizada
en los centros do su ámbito de actuación.
c) Elaborar la memoria anual de actividades de los órganos de ética de la
investigación en Galicia.
8
d) Coordinar y realizar funciones de control o auditorías de otros comités de
ética de la investigación, sin perjuicio de las competencias atribuidas al
órgano competente en materia de inspección de servicios sanitarios de la
Consellería competente en materia de sanidad.
e) Resolver las discordancias que pudiesen surgir en otros comités de ética
de la investigación sobre el informe de un mismo estudio de investigación que
se fuera a realizar en varios centros de la Comunidad Autónoma.
f) Resolver las cuestiones que, motivadamente, le sean formuladas por los
otros comités de ética de la investigación.
g) Actuar como Comité de Ética de los Biobancos adscritos a la Consellería
de Sanidade y al Servizo Galego de Saúde.
h) Cualquiera otra que le atribuya la legislación vigente.
9
PROCEDIMIENTO NÚMERO 2: FUNCIONES Y OBLIGACIONES DE
LOS MIEMBROS DEL CAEIG
Las funciones del/a Presidente/a, Vicepresidente/a, Secretario/a,
Vicesecretario/a y los vocales serán, como mínimo, las referidas a
continuación y las que disponga la legislación vigente.
1. Del/a Presidente/a:
Son obligaciones del/a Presidente/a:
a. Ostentar la representación del Comité.
b. Acordar la convocatoria de las sesiones ordinarias y extraordinarias y
fijar la orden del día de acuerdo con el/la Secretario/a, y teniendo en
cuenta las peticiones de los demás miembros formuladas con la
suficiente antelación.
c. Presidir las sesiones.
d. Firmar las actas de las reuniones.
e. Visar las convocatorias de las reuniones.
f. Velar por la consecución de los objetivos asignados al Comité.
g. Proponer al órgano competente las sustituciones que deban producirse
por baja de algún miembro.
h. El resto de funciones que sean inherentes a la condición de Presidente
del Comité.
2. Del/a Vicepresidente/a:
Corresponde al Vicepresidente:
a. Sustituir al Presidente en todas sus funciones en caso de vacante,
ausencia, enfermedad o otra causa legal.
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3. De el/la Secretario/a:
Son funciones del secretario/a, con la colaboración de la secretaría
administrativa:
a. Gestionar la actividad del Comité.
1. Efectuar la convocatoria de las sesiones y las citaciones
correspondientes de acuerdo con el Presidente.
2. Enviar a los miembros del Comité toda la documentación
susceptible de ser evaluada de los estudios, sus modificaciones y
sus datos de seguimiento.
3. Redactar y custodiar las actas de las reuniones del Comité.
4. Firmar las actas de las reuniones.
5. Hacer las certificaciones de los dictámenes y acuerdos
adoptados.
6. Custodiar el archivo de la documentación de los estudios de
investigación.
b. Actuar como interlocutor/a en nombre del Comité con promotores,
investigadores, centros, autoridades en particular con la Agencia
Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) y otros
Comités.
c. Asegurarse que se llevan a cabo las reuniones presenciales y no
presenciales necesarias para que el Comité cumpla sus cometidos en
los tiempos establecidos.
d. Elaborar, en colaboración con otros miembros, los informes que se les
soliciten desde la AEMPS o cualquiera otra autoridad competente para
mantener su acreditación como CEIm.
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e. El resto de funciones que sean inherentes a la condición de
Secretario/a.
El/la secretario/a tendrá voz pero no voto en las reuniones del comité de
acuerdo a lo establecido en el art. 15 del RD 1090/2015.
4. Del Vicesecretario/a:
El/la Vicesecretario/a deberá:
a. Apoyar en las funciones atribuidas al Secretario/a.
b. Sustituir al Secretario/a en todas sus funciones en caso de vacante,
ausencia, enfermedad o otra causa legal.
5. De los/as vocales:
Corresponde a los/las vocales:
a. Asistir a las reuniones a las que sean convocados/as.
b. Evaluar los protocolos, modificaciones y informes asignados.
c. Aquellas que les sean atribuidas por el/la Presidente/a.
Todos los miembros del Comité, al igual que el personal de la secretaría
administrativa, están obligados a la confidencialidad de la documentación
remitida sobre los protocolos de investigación, los datos personales de los
sujetos incluidos en el estudio y las deliberaciones del Comité. Los miembros
deberán firmar un compromiso de confidencialidad antes de su nombramiento
(anexo 2). Los miembros del Comité tendrán total libertad para manifestar,
convenientemente argumentadas, sus opiniones y posiciones en relación con
temas tratados en el Comité.
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PROCEDIMIENTO NÚMERO 3: ELECCIÓN, SUSTITUCIÓN Y/O
RENOVACIÓN DE LOS MIEMBROS DEL CAEIG
1. Elección de los miembros del CAEIG
La pertenencia al CAEIG es voluntaria. Para la elección de los miembros se
valorará su cualificación profesional para el desarrollo de las funciones
atribuidas.
De acuerdo con el art. 5.4 Decreto 63/2013, del 11 de abril, por el que se
regulan los comités de ética de la investigación en Galicia [1], los miembros
del Comité serán nombrados por el/la Conselleiro/a de Sanidad a propuesta
de la Secretaria Xeral Técnica.
Tal como se establece en el art. 15 do RD 1090/2015, la pertenencia al
CAEIG será incompatible con cualquier clase de intereses derivados de la
fabricación y venta de los medicamentos y productos sanitarios. Además, los
miembros se comprometerán por escrito y antes de ser nombrados, a no
actuar en funciones como miembro del Comité en la evaluación de los
estudios en los que figure como investigador (art. 16.5 del RD 1090/2015);
ni cuando tengan relaciones de interés, directas o indirectas con el estudio
evaluado (art. 12.4 de la Ley 14/2007, de investigación biomédica).
Los miembros deberán firmar al menos una vez al año, y siempre que la
situación se modifique, una declaración de intereses (anexo 3).
13
2. Sustitución y renovación de los miembros del CAEIG
Tal como se recoge en el art. 5.8 del Decreto 63/2013, del 11 de abril,
por el que se regulan los comités de ética de la investigación en Galicia [1],
se establecerá un sistema de renovación periódico de sus miembros que
implique la incorporación de un mínimo del 10% de nuevos miembros al final
de cada acreditación concedida o de cualquiera de sus renovaciones.
3. Baja y sustitución de los miembros del CAEIG
3.1 Las causas de baja de un miembro del comité, a las que se refiere el
artículo 5.7 del Decreto 63/2013, de 11 de abril, por el que se regulan los
comités de ética de la investigación en Galicia [1], podrán ser:
� Por voluntad propia, expresándolo por escrito al Presidente/a o
en una reunión del pleno del comité dejando constancia de tal
hecho en el acta correspondiente.
� Por haberse modificado las circunstancias que motivaron su
designación de modo que suponga la pérdida de requisitos para
integrar el comité. Por ejemplo, la aparición de una
incompatibilidad de las que se establecen en el art. 15 del RD
1090/2015. En este caso, o bien se notificará tal hecho por
escrito al Presidente/a, o bien se comunicará en una reunión
del pleno del comité dejando constancia en el acta
correspondiente.
14
� O por incumplimiento notorio de sus funciones, a criterio del
comité, y tras audiencia del interesado/a. Esta solicitud de baja
será argumentada y quedará reflejada en el acta del comité.
En estos casos, y una vez notificado al Presidente o comunicado en una
reunión para los dos primeros supuestos, o la decisión de baja por
incumplimiento que quedará reflejada en el acta para el tercer supuesto, la
persona que ocupe la secretaría técnica remitirá un oficio a la Secretaría
general para comunicarle la baja del miembro.
3.2 Tras la baja de un miembro, y de considerar oportuna su sustitución por
pérdida de los requisitos generales para la acreditación del comité, será el
Presidente quien, después de consulta al comité en una reunión, traslade las
propuestas de posibles miembros a la Secretaría Xeral Técnica. En la orden
del día de la reunión se incluirá este punto como tema a tratar. Los
miembros podrán proponer libremente candidatos para lo que deberán adjuntar
un breve CV para evaluar la conveniencia de los perfiles propuestos, y en
particular se tendrá en cuenta su formación en bioética y en investigación
clínica. Tras la deliberación del comité aquellas propuestas que cuenten con la
aprobación de la mayoría del comité, serán elevadas por el presidente a la
Secretaria xeral técnica. En todo caso, se dejará constancia en el acta de la
reunión de las propuestas presentadas y de las elevadas a la Secretaria xeral
técnica.
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PROCEDIMIENTO NÚMERO 4: REUNIONES DEL CAEIG
1 Reuniones plenarias: Finalidad y periodicidad de las mismas
El CAEIG se reunirá en sesión plenaria ordinaria como mínimo una vez al
mes. La periodicidad de las reuniones, en todo caso, se ajustará al RD
1090/2015, de forma que se garantice la emisión de los informes requeridos
en los plazos establecidos en el citado decreto cuando el Comité sea elegido
como CEIm único que evalúe una solicitud relativa a un ensayo clínico con
medicamentos. Se establecerá en el último trimestre del año un calendario
para el siguiente año de las sesiones del pleno del comité previstas y que
deberá ser aprobado por las tres cuartas partes de los miembros. Este
calendario será público, y estará a disposición de los promotores e
investigadores en la página web del comité.
Además, podrán convocarse reuniones extraordinarias del pleno del Comité
cuando sea necesario, bien como consecuencia de la recepción de nuevos
protocolos, o para tratar otros asuntos de interés.
El día y hora de las reuniones extraordinarias se fijará preferentemente por
consenso del pleno del Comité, o alternativamente mediante propuesta del/a
Presidente/a remitida por la secretaría por correo electrónico a cada uno de
los miembros del Comité, seguido del envío de la correspondiente
convocatoria. La reunión extraordinaria puede ser igualmente convocada por
iniciativa de la mitad más uno de los miembros del Comité y deberá ser
remitida de la misma manera por la secretaría. La convocatoria de las
16
reuniones extraordinarias debe ser enviada a los miembros al menos con
cuarenta y ocho horas de antelación.
2 Convocatorias
La orden del día de las correspondientes reuniones será elaborada por el/la
Secretario/a de acuerdo con el/la Presidente/a del Comité, pudiendo ser
también propuesta por consenso de sus miembros en reunión debidamente
convocada.
En todo caso, la convocatoria será firmada por el/la Secretario/a y enviada
al menos con una semana de antelación a los miembros y a los
responsables de los centros a los que pertenecen por correo electrónico.
El modelo que se empleará para la convocatoria de las reuniones se adjunta
como anexo 4. Con la convocatoria se incluirá el acceso a la carpeta común
para el acceso a la documentación de los estudios a evaluar.
3 Actas
El/la Secretario/a levantará acta de cada reunión en la que se detallarán los
miembros asistentes y aquellos que excusan su asistencia, la orden del día
de la reunión, las circunstancias del lugar y tiempo en que se celebró, y
todos los acuerdos tomados en lo que se refiere a los estudios evaluados.
Además se reflejará explícitamente que para cada estudio evaluado se
ponderaron los aspectos referentes a la protección de los sujetos que se
especifican en el capítulo II e III do Real Decreto 1090/2015, de 4 de
17
diciembre, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los
comités de ética de la investigación con medicamentos, y el Registro Español
de Estudios Clínicos, en el Real decreto legislativo 1/2015, de 24 de julio,
por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso
racional de los medicamentos y productos sanitarios, en la Ley 14/2007, de
3 de julio, de Investigación biomédica, en la Declaración de Helsinki adoptada
por la 64ª Asamblea General de la Asociación Médica Mundial en Fortaleza,
Brasil, octubre de 2013, y en las Normas de Buena Práctica Clínica
(CPMP/ICH/135/95).
En caso de que algún miembro/a figure como investigador (art. 16.5 del RD
1090/2015) o tengan relaciones de interés, directas o indirectas con el
estudio evaluado, se dejará constancia en el acta del que el mismo no
participó ni estuvo presente en el proceso de evaluación.
En el caso de acudir expertos, investigadores/promotores, alumnos de grado o
residentes, a la reunión del comité según el procedimiento previsto en el
punto siguiente (procedimiento 4.4), se dejará constancia en el acta de tal
hecho (indicando el nombre y apellidos de los presentes y el motivo) y se
adjuntará a la misma los documentos previstos en el siguiente punto.
Las actas deberán ser remitidas con un mínimo de 5 de días de antelación
por correo electrónico a todos los miembros del CAEIG para poder ser
aprobadas, si procede, en la reunión del pleno correspondiente. En todas las
convocatorias de las reuniones previstas del Pleno del Comité, figurará como
primer punto del orden del día: Lectura y aprobación, si procede, del acta de
la reunión inmediatamente anterior.
18
Las actas, una vez aprobadas, deberán ser firmadas por el/la Presidente e
el/la Secretario/a.
Se incluirá en las actas la función de cada miembro dentro del comité en
particular aquellos que son de presencia obligada.
Se adjunta como anexo 5 el modelo de acta.
4 Asistentes
Podrán participar en las reuniones del CAEIG, además de sus miembros:
� Los expertos que sean designados como asesores en base al art. 16.4
del Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se
regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los comités de ética da
investigación con medicamentos, y el Registro Español de Estudios
Clínicos y el art. 5.9 del Decreto 63/2013, del 11 de abril, por el
que se regulan los comités de ética de la investigación en Galicia. El
Comité podrá nombrar expertos para asesorar al comité en áreas
específicas, para lo que deberá proceder a la aprobación de los
mismos en una reunión, dejando constancia en el acta del nombre de
la área de experiencia de cada uno de los asesores. Los asesores no
tendrán derecho a voto. La opinión de estos será consultiva y no
vinculante, debiendo quedar reflejada en un informe que enviarán por
escrito al Comité previamente a la reunión en la que se vaya a
19
evaluar el estudio sobre el que se pidió asesoramiento. Están obligados
a la confidencialidad de la documentación remitida sobre los protocolos
de investigación para lo que firmaran un compromiso de confidencialidad
(anexo 6), así como a firmar una declaración de interés para
expertos (anexo 7). Esta documentación y el CV de cada experto
será adjuntado al acta de la reunión en que se trate el asunto para el
que se le pidió asesoramiento.
� El/los investigador/es principal/es y el representante del promotor, a
requerimiento propio o del Comité. Tendrán voz pero no tendrán
derecho a voto. El Comité podrá convocar a una de sus reuniones al
investigador principal o al representante del promotor, siendo causa de
no evaluación de un proyecto de investigación la no comparecencia del
mismo, posponiendo en tal caso la decisión para una segunda fecha.
El Comité también aceptará la petición del promotor o investigador la
asistencia a una reunión con el objetivo de clarificar aquellos aspectos
que motivarán un informe desfavorable. Para esto, deberán solicitar por
escrito a la secretaría del Comité laa asistencia a la reunión, el/la
secretario/a acordará con el presidente la aceptación de la solicitud y
en caso positivo notificará previamente a la reunión al resto de los
miembros y al interesado/a.
� Alumnos de grados o residentes en período de formación sanitaria
especializadas dentro de su plan de formación, y previa petición a la
secretaría técnica del comité. Estas personas non tendrán voz ni voto,
e firmarán previo al inicio de la reunión un compromiso de
confidencialidad (anexo 6), que se adjuntará al acta de la reunión a
la que asistirán como observadores.
20
5 Requisitos para las decisiones sobre un estudio
Para la válida constitución del comité, y para los efectos de la realización de
reuniones, de las deliberaciones y de la toma de acuerdos, se requerirá la
presencia del/de la presidente/a y del/de la secretario/a, o de quién los
substituya, y de la mitad más uno, cuando menos, de sus miembros,
debiendo estar presente en todo caso un miembro ajeno a las profesiones
sanitarias y un médico asistencial.
El dictamen o informe emitido será de Favorable, Solicitud de aclaraciones, o
Desfavorable con la descripción de los motivos del informe desfavorable. En el
caso de no existir unanimidad, la decisión se tomará por mayoría simple de
sus miembros. En el caso de empate, el presidente tendrá voto de calidad.
Las deliberaciones del Comité serán consideradas confidenciales.
No podrán participar ni en la evaluación ni en el seguimiento de un estudio
de investigación los miembros que consten como miembros del equipo de
investigación del mismo. De igual modo, deberán ausentarse de la reunión en
el momento de correspondiente deliberación.
6 Reuniones presenciales o non presenciales
Las reuniones del pleno del Comité podrán celebrarse tanto de forma
presencial en las instalaciones de la Consellería de Sanidade, como a través
de medios telemáticos (la videoconferencia) siempre que se garantice la
21
identidad de las personas comunicantes y la autenticidad y confidencialidad de
la información transmitida (art. 6 del Decreto 63/2013, y art. 16 del RD
1090/2015). En caso del uso de videoconferencia, se dejará constancia en
el acta de tal circunstancia.
7 Sanciones
Las ausencias de los miembros del Comité a las reuniones serán justificadas
a la Secretaría del Comité.
El CAEIG, tal como se describe en el Procedimiento 3.3 de estos PNTs,
podrá proponer a la Administración Sanitaria la exclusión de un miembro como
consecuencia de las ausencias reiteradas a las reuniones.
22
PROCEDIMIENTO NÚMERO 5: RECEPCIÓN Y REGISTRO DE LA
DOCUMENTACIÓN DEL PROTOCOLO
1 Documentación a presentar
El promotor/investigador, según proceda, deberá remitir la solicitud normalizada
de evaluación, acompañada de la documentación aplicable para cada tipo de
estudio. Existirá a disposición de los/las interesados/as en la página web del
CAEIG una lista actualizada con la documentación a entregar teniendo en
cuenta la siguiente clasificación de los estudios:
a) Ensayos clínicos con medicamentos (a los que les aplica el Real Decreto
1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se regulan los ensayos
clínicos con medicamentos, los comités de ética da investigación con
medicamentos, y el Registro Español de Estudios Clínicos). La
documentación a presentar se ajustará a lo establecido en dicho decreto
así como en el Memorando de Colaboración e Intercambio de Información
1 entre la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios y los
Comité de Ética de la Investigación con medicamentos (art. 18 del RD
1090/2015.
b) Investigaciones clínicas con productos sanitarios (a las que les aplica el
Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se regulan los
ensayos clínicos con medicamentos, los comités de ética da investigación
con medicamentos, y el Registro Español de Estudios Clínicos).
23
c) Estudios posautorización con medicamentos con seguimiento prospectivo
(EPA-SP) (a los que aplica la Orden SAS/3470/2009, de 16 de
diciembre, por la que se publican las directrices sobre estudios
posautorización de tipo observacional para medicamentos de uso humano).
d) Estudios de investigación remitidos por los Biobancos para la evaluación de
la cesión de muestras a los mismos. La documentación a evaluar será
remitida directamente al Comité por los responsables de los Biobancos e
incluirá una descripción de las muestras a enviar en particular con respecto
al estado de identificación de las mesmas y a la existencia de
consentimiento expreso de los sujetos para su uso en investigación.
e) El resto de estudios de investigación con medicamentos o productos
sanitarios no clasificados en los puntos anteriores.
Se adjunta como anexo 8 el listado de documentación según el tipo de
estudio.
En relación a las modificaciones de estudios, necesitarán evaluación e informe
por parte del Comité aquellas que sean relevantes (o substanciales). Será
responsabilidad del promotor/investigador la notificación de las mismas al
CAEIG de acuerdo con la legislación vigente en materia de ensayos clínicos e
investigación biomédica [1-4]. La Secretaría del CAEIG podrá ser consultada
por el promotor/investigador si duda sobre la relevancia de la modificación.
Tendrán siempre consideración de relevantes o substanciales aquellas
modificaciones que afecten a la seguridad de los sujetos del ensayo clínico o
en la fiabilidad y solidez de los datos obtenidos en el estudio (art.2 RD
1090/2015).
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El CAEIG podrá solicitar al promotor/investigador que presente para su
evaluación aquellas enmiendas notificadas como no relevantes o no
substanciales, pero que a criterio del Comité si deberán ser consideradas
como relevantes.
2 Forma de presentación de la documentación y plazos de respuesta
Las solicitudes iniciales o modificaciones de estudios a evaluar por el comité
deberán ser enviadas de la siguiente forma:
5.2.1 Todas las solicitudes y comunicaciones relativas a ensayos clínicos
deberán ir dirigidas a la AEMPS y al Comité a través del portal de ensayos
clínicos con medicamentos (https://ecm.aemps.es/ecm/paginaPresentacion.do) de
acuerdo con lo establecido en el Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, por
el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los comités de
ética de la investigación con medicamentos, y el Registro Español de Estudios
Clínicos, y en el Documento de instrucciones de la Agencia Española de
Medicamentos y Productos Sanitarios para la realización de ensayos clínicos en
España (13). La presentación de las solicitudes podrá ser cualquier día del
mes, siendo responsabilidad de la AEMPS la validación de la parte I da
solicitud y responsabilidad del Comité la validación de la parte II de acuerdo
con lo establecido en el Memorando de colaboración [8]. La AEMPS remitirá
un calendario al Comité con los plazos previstos de respuesta de acuerdo con
el RD 1090/2015.
25
5.2.2 Todas las solicitudes y comunicaciones relativas al resto de los estudios
que no sean ensayos clínicos con medicamentos, deberán dirigirse al Comité a
través do buzón: ceic @ sergas.es . La presentación de las solicitudes podrá ser
cualquier día do mes, más solamente se aceptará el compromiso de evaluar
en alguna de las reuniones del mes corriente los estudios nuevos y las
modificaciones presentadas hasta el día 5 y la respuesta a las aclaraciones
solicitadas por el comité siempre que fueran presentadas hasta el día 15.
En cualquier caso, los plazos de respuesta y emisión de los dictámenes
correspondientes seguirán los plazos máximos establecidos por el Decreto
1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se regulan los ensayos clínicos
con medicamentos, los comités de ética da investigación con medicamentos, y
el Registro Español de Estudios Clínicos, tanto para los ensayos clínicos como
para otro tipo de estudios.
3 Registro
Una vez recibida la documentación, se le asignará el correspondiente número
de registro de entrada.
A los protocolos nuevos se les asignará un código numérico que incluye el
año seguido do carácter “/” y tres cifras numéricas que se asignan
correlativamente según el orden de entrada del proyecto al Comité. Todos los
documentos nuevos relativos al estudio desde su presentación serán
identificados con dicho código.
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4 Idiomas
Para los estudios que non son ensayos clínicos con medicamentos o
productos sanitarios, o protocolo del proyecto de investigación, así como la
documentación principal relacionada con el mismo, podrán estar redactados en
una de las dos lenguas oficiales de la Comunidad Autónoma de Galicia
(castellano y/o gallego), o en inglés. Los documentos dirigidos a los
participantes (modelos de consentimiento o material de reclutamiento) deberán
estar a disposición de los participantes en gallego o en castellano.
Para el caso de los ensayos clínicos con medicamentos y de acuerdo con lo
establecido en el Memorando de Colaboración [8], todos los documentos da
parte I pueden presentarse en inglés. El formulario de solicitud deberá
contener la información en los campos de texto libre en español e inglés
dado que alimenta el registro español de estudios clínicos. El resumen del
protocolo deberá presentarse en español.
Los documentos de la parte II dirigidos al sujeto de ensayo y que son objeto
de evaluación por parte del CEIm, deberán constar unicamente en castellano.
En caso de ser solicitado, el promotor será el responsable de proporcionar
una traducción fidedigna de la información a otras lenguas.
5 Carencias documentales
Una vez registrado el nuevo estudio o su modificación, se comunicarán por
correo electrónico a quien corresponda las carencias documentales para su
subsanación en el plazo marcado por la normativa de ensayos clínicos con
medicamentos y que será de aplicación al resto de estudios.
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PROCEDIMIENTO NÚMERO 6: DISTRIBUCIÓN DE LAA
DOCUMENTACIÓN
La secretaría del CAEIG pondrá a disposición de cada uno de los miembros
la documentación de los estudios (estudios nuevos, respuesta a las
aclaraciones de estudios ya evaluados, modificaciones) para a su evaluación
e informe de los aspectos metodológicos, éticos y legales, cuando menos con
una semana de antelación.
Los miembros ajenos a las profesiones sanitarias se dedicarán preferentemente
a los aspectos relacionados con la redacción de los documentos de
consentimiento informado que haga comprensible y accesible al sujeto de
investigación el conocimiento de los riesgos y beneficios, así como a evaluar
la existencia y adecuación de los documentos que garanticen la cobertura de
estos riesgos con arreglo a los criterios legales y decisiones jurisprudenciales.
Las evaluaciones podrán ser realizadas de forma plenaria o por grupos previ-
amente establecidos. En este caso, los miembros del Comité serían incluidos
en grupos constituidos por un mínimo de tres personas, cuya función será,
una vez evaluados individualmente cada uno de los protocolos que la
secretaría les asignara, consensuar un dictamen sobre cada uno de ellos,
exponerlo y someterlo a discusión y aprobación de todo el Comité en la
reunión establecida. En el caso de evaluación de un ensayo clínico con
medicamentos, la documentación se remitirá a todos los miembros del Comité
y será presentado en el pleno del Comité.
28
La distribución de los miembros del Comité en los diferentes grupos
evaluadores será hecha por la secretaria, y su composición podrá variarse en
función de las necesidades de la reunión y como mínimo con una periodicidad
bianual. La asignación de los protocolos a cada grupo corresponderá
igualmente a la secretaría y será hecha de forma equitativa, y respetando el
principio de que ningún investigador relacionado con un estudio de
investigación podrá participar en la evaluación, en el dictamen ni en el
seguimiento de su propio protocolo, aún cuando pertenezca al Comité.
La documentación relativa a la respuesta a las aclaraciones por parte del
promotor/investigador, y a las modificaciones de estudios, será remitida al
“grupo evaluador” que evaluó la documentación relativa a la presentación
inicial.
Se incluirá en el acta dentro del apartado de cada estudio el grupo
evaluador.
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PROCEDIMIENTO NÚMERO 7: ASESORES/AS
Cuando el CAEIG no reúna los conocimientos y la experiencia necesarios para
evaluar un determinado protocolo de investigación, la secretaría solicitará, a
instancias del Comité, el asesoramiento de alguna persona experta que no
pertenezca al Comité (y conforme a estes PNTs). De esta manera:
a) Cuando el Comité evalúe protocolos de investigación clínica con
procedimientos quirúrgicos, técnicas diagnósticas, productos sanitarios, o
terapias avanzadas contará con el asesoramiento de cuando menos una
persona experta en el procedimiento o tecnología que se vaya evaluar.
b) Cuando el Comité evalúe protocolos de investigación que se refieran a
sujetos de especial vulnerabilidad, contará con el asesoramiento de
cuando menos una persona con experiencia en el tratamiento de
población que se incluye en el ensayo.
La secretaría, una vez escogido/s los/las asesores/as por el comité y
confirmada su disponibilidad para evaluar en el plazo establecido, enviará la
documentación del estudio por correo electrónico junto con el modelo de
solicitud que se adjunta como anexo 9 (Modelo de solicitud de
asesoramiento), indicando el plazo de entrega del informe de evaluación.
Los/las asesores/as deberán enviar el informe da evaluación por escrito y
preferentemente por correo electrónico cuando menos 24 horas antes de la
reunión del CAEIG en la que se dictaminará o informará sobre el estudio.
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PROCEDIMIENTO NÚMERO 8: CRITERIOS DE EVALUACIÓN.
DICTAMEN
1 Criterios de evaluación
Los miembros del Comité evaluarán el correspondiente estudio y la
documentación acompañante, tomando en consideración, en particular, las
siguientes cuestiones:
1. La pertinencia del estudio, teniendo en cuenta el conocimiento
disponible.
2. La pertinencia de su diseño para obtener conclusiones fundamentadas
con el número adecuado de sujetos en relación con el objetivo del
estudio.
3. Los criterios de selección e retirada de los sujetos del ensayo.
4. En el caso de que se prevea la participación de personas incapaces
de dar su consentimiento informado, la justificación de la inclusión de
los mismos.
5. La justificación de los riesgos e inconvenientes previsibles en relación
con los beneficios esperables para los sujetos del estudio, para otros
pacientes y para la comunidad.
6. A justificación del grupo control (bien sea placebo o un tratamiento
activo).
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7. Las previsiones para el seguimiento del estudio.
8. La idoneidad del investigador y de sus colaboradores.
9. La idoneidad de las instalaciones.
10. La idoneidad de la información escrita para los sujetos del ensayo y el
procedimiento de obtención del consentimiento informado.
11. El seguro o la garantía financiera previstos en el caso de ensayos
clínicos con medicamentos o productos sanitarios o estudios con
procedimientos invasivos (definidos en la Ley 14/2007, como toda
intervención realizada con fines de investigación que implique un riesgo
físico o psíquico para el sujeto afectado).
12. Las cantidades y, en su caso, previsiones de remuneración o
compensación para los investigadores y sujetos del ensayo y los
aspectos relevantes de cualquier acuerdo entre el promotor y el centro
e investigador.
13. El plan previsto para el reclutamiento de los sujetos.
14. Las garantías de transparencia, que incluyen el compromiso de publicar
los resultados del estudio, y la información sobre el presupuesto e
interés de la investigación, respetando al mismo tiempo el carácter
confidencial de los sujetos del estudio.
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15. Las garantías de respeto a los postulados éticos, formulados en la
Declaración de Helsinki, en el Convenio para la protección de los
derechos humanos y la dignidad del ser humano con respecto a las
aplicaciones de la Biología y la Medicina, en la legislación vigente y
demás pautas internacionales.
En el caso de los ensayos clínicos con medicamentos se tendrá en cuenta en
la evaluación los criterios acordados en el Memorando de Colaboración e
Intercambio de Información entre la Agencia Española de Medicamentos y
Productos Sanitarios y los Comité de Ética de la Investigación con
medicamentos, en particular en lo referido al Reparto de responsabilidades
entre la AEMPS y el Comité en la evaluación de la parte I de la solicitud.
En el caso de la evaluación de la respuesta a las aclaraciones por parte del
promotor/investigador, y a las modificaciones de estudios, serán usados estos
mismos criterios de evaluación en aquellos puntos que se sea de aplicación.
En la reunión correspondiente del Comité los miembros informarán verbalmente
sobre los aspectos básicos del protocolo (objetivo, fase, tipo de ensayo,
estudio estadístico, consentimiento informado, etc.), y de la idoneidad o no
del mismo.
Los expertos designados, si es el caso, también podrán informar sobre el
proyecto por escrito o verbalmente ante el Comité reunido e podrán colaborar
en la elaboración del informe citado en el apartado anterior.
Si así lo consideran adecuado, el Comité podrá convocar a la reunión
decisoria al investigador principal o al representante del promotor, siendo causa
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de no evaluación de un proyecto de investigación la no comparecencia del
mismo, posponiendo en tal caso la decisión para una segunda fecha. El
Comité también aceptará la petición del promotor o investigador la asistencia a
una reunión con el objetivo de clarificar aquellos aspectos que motivaran un
informe desfavorable. Para esto, deberán solicitar por escrito a la secretaría
del Comité la asistencia a la reunión, el/la secretario/a acordará con el
presidente la aceptación de la solicitud y en caso positivo notificará
previamente a la reunión al resto de los miembros.
La decisión tras la evaluación será tomada conforme al punto 5 del
procedimiento nº 4 de estes PNTs.
El/la secretario/a podrá resolver aquellas cuestiones que se refieran a
aspectos estrictamente formales o administrativos sin necesidad de ser
evaluados en una reunión del Comité.
2 Dictamen / Informe
El dictamen quedará recogido en el acta de la reunión y será comunicado por
la secretaria del Comité a quien corresponda y en los plazos legalmente
establecidos en cada caso según el tipo de estudio.
La comunicación se realizará mediante un escrito firmado, en nombre del
Comité, por su secretario/a, en el que se especificará la valoración emitida
por el Comité, los comentarios que procedan, y el listado de miembros
actualizado del CAEIG. En el caso de ensayos clínicos con medicamentos se
utilizará la forma y los medios de comunicación normativamente establecidos
para la notificación de los dictámenes (3,8,13). En el resto de los casos,
34
se remitirán a través del correo electrónico a la dirección indicada por el
solicitante.
Se adjunta como anexo 10 los modelos de dictámenes.
3. Segunda evaluación
En aquellos estudios e los que, tras la evaluación inicial, fueran solicitadas
aclaraciones o emitido un informe desfavorable, y la respuesta del promotor a
dichas aclaraciones o informe desfavorable fuera considerada insatisfactoria a
juicio del Comité, se aceptará una segunda evaluación a solicitud del
promotor/investigador.
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PROCEDIMIENTO NÚMERO 9: SEGUIMIENTO DE LOS ESTUDIOS
El seguimiento de los estudios de investigación desde su inicio hasta la
recepción del informe final es una de las funciones del CAEIG (1-4).
Para ese efecto, el promotor o el investigador principal deberá comunicar al
CAEIG:
a. Cualquier contingencia de importancia inmediata que suponga riesgo
significativo para los participantes surgida durante el estudio o en otros
estudios relacionados.
b. Incumplimientos y violaciones del protocolo ocurridas en los centros o la
interrupción del estudio y sus causas.
c. Informe anual de seguridad de acuerdo con lo establecido en el art.
53 del RD 1090/2015. Informe anual de seguimiento
d. Finalización del estudio.
e. Informe final del estudio, de común acuerdo con el investigador
principal.
Estos informes periódicos serán revisados por la secretaría del Comité que
trasladará a una reunión plenaria del CAEIG aquellos que considere relevantes
en razón de la seguridad y de los derechos de los participantes en la
investigación, del valor científico o de otras consideraciones. En particular,
siempre se remitirá al comité el informe anual de seguimiento y más el
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informe final. Se incluirá en el orden del día de la reunión un listado con los
informes a evaluar, y se dejará constancia en el acta de tal evaluación. La
evaluación podrá ser:
a) Incluir nota con la mención de que se hizo revisión y más un resumen
del revisado sin incluir ninguna objeción.
b) Incluir nota con la mención de que se hizo revisión y más un resumen
del revisado y pedir información adicional al promotor/investigador por
considerarla insuficiente.
b) Incluir nota con la mención de que se hizo revisión y más un resumen
del revisado y trasladar a la AEMPS o a los órganos competentes de las
CC.AA una queja o denuncia concreta y podrá recomendar modificaciones de
cualquiera de los aspectos del ensayo (art. 28 RD 1090/2015).
La secretaría revisará de forma semestral los ensayos clínicos con
medicamentos no finalizados para comprobar si los promotores remitieron los
informes anuales de seguridad y seguimiento. En el caso de no tenerlos
recibido, se remitirá por correo electrónico a la persona de contacto del
promotor requerimiento para que remita el/los informes pendientes.
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PROCEDIMIENTO NÚMERO 10: MEMORIA ANUAL DE ACTIVIDAD
La/el secretaria/o técnica/o elaborará anualmente una memoria anual de
actividad que será remitida a los miembros del comité.
A su vez, una copia de la misma, y tras la aprobación por el pleno del
comité, será remitida a la autoridad competente en materia de Sanidad en el
primer cuatrimestre del año (siguiente al que se hace la memoria). La
misma será firmada por las personas que ocupen la Presidencia y la
Secretaría del Comité. Esta documentación será pública en la web del comité,
y estará a disposición de las personas interesadas que quieran consultarla.
El contenido de la memoria incluirá:
• Nº de reuniones plenarias y otras.
• Para cada tipo de estudio: Nº de estudios evaluados, áreas terapéuticas,
sentido del dictamen, modificaciones substanciales evaluadas y sentido del
dictamen, Informes sobre la marcha de los estudios evaluados, Informes
anuales de seguridad e Informes de resultados evaluados.
• Modificación de los PNT con indicación de las actas y las reuniones de
aprobación.
• Composición actual del comité y modificaciones, incluyendo fechas de
aplicación.
• Copia del presupuesto anual o partida presupuestaria para el funcionamiento
y formación del CEIm.
• Listado de actividades formativas de los miembros del comité.
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PROCEDIMIENTO NÚMERO 11: SECRETARÍA DEL CAEIG
La secretaría del CAEIG estará formada por el/la secretario/a, y el personal
administrativo del CAEIG. Los administrativos asignados al CAEIG serán como
mínimo dos, y o su labor consiste en dar apoyo a las funciones
administrativas de el/la secretario/a.
Dispondrá de los medios necesarios para el archivo, seguimiento y gestión de
los datos de los estudios de investigación clínica, así como el archivo de la
documentación relacionada con el funcionamiento y actividad del CAEIG [1,3].
Toda la documentación relativa a los proyectos de investigación constará en el
registro del Comité, asignándole el correspondiente número de entrada o de
salida. Los protocolos y la documentación relacionada, informes y
correspondencia con el promotor e investigador/es, estarán adecuadamente
archivados por protocolos.
Con respecto a la documentación relativa al funcionamiento y actividad del
Comité, se archivará como mínimo:
• Las resoluciones de acreditación y sus modificaciones.
• El C.V, la declaración de intereses y el compromiso de confidencialidad
de cada uno de los miembros que formaran parte del comité.
• Las convocatorias y actas de las reuniones del comité, más el histórico
de los PNTs.
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• Las memorias anuales de actividad.
• El registro de las actividades formativas en las que se emplean los
fondos del comité y en las que participan los miembros.
El archivo y la gestión de los datos se efectuarán de acuerdo con la
legislación vigente sobre custodia y confidencialidad de los datos personales,
usando para eso los recursos informáticos y las instalaciones ofrecidas por la
institución a la que está adscrito el comité. La documentación relativa a los
estudios evaluados y la documentación relativa a la actividad del comité será
archivada de forma prioritaria en formato electrónico en unidad de red
disponible y con acceso restringido en el servidor del Servizo Galego de
Saúde - Consellería de Sanidade. La documentación en formato papel será
archivada en los despachos y espacio de archivo del comité situado en las
instalaciones del Servizo Galego de Saúde - Consellería de Sanidade y con
acceso restringido al personal de esta institución.
Los estudios finalizados para los que no se espera que se añada nueva
documentación, podrán ser trasladados para a su custodia y conservación al
Archivo de Galicia, dependiente de la Consellería de Educación con el objeto
de ser más eficiente en la gestión de los espacios dedicados al archivo en la
Consellería (sede del comité). Esta documentación podrá ser consultada en
caso que así fuera necesario, a través de solicitud desde la secretaria del
comité al responsable del Archivo. Quedará constancia de los estudios
enviados para el Archivo de Galicia en la Secretaría del comité en los
documentos de entrega que estarán firmados por el responsable asignado en
el Archivo de Galicia y por el/la Secretario/a del comité.
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El tiempo de conservación de la documentación de los ensayos será lo
dispuesto por la legislación vigente (3).
En el caso de cese da actividad do comité, el archivo del comité se
mantendrá el tiempo mínimo previsto por la legislación vigente bajo la custodia
de la institución a la que estaba adscrito.
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PROCEDIMIENTO NÚMERO 12: INSPECCIÓN
Con el objeto de verificar el cumplimento de las directrices de buena
práctica clínica, la autoridad competente podrá solicitar las correspondientes
inspecciones, evaluaciones y controles al Comité, de acuerdo con el
procedimiento establecido en el Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre,
por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los comités de
ética da investigación con medicamentos, y el Registro Español de Estudios
Clínicos (3).
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CITAS LEGALES Y NORMATIVAS
1. Decreto 63/2013, del 11 de abril, por el que se regulan los comités
de ética de la investigación en Galicia
2. Real decreto legislativo 1/2015, do 24 de julio, por el que se aprueba
el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los
medicamentos y productos sanitarios
3. Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se regulan
los ensayos clínicos con medicamentos, los comités de ética da
investigación con medicamentos, y el Registro Español de Estudios
Clínicos.
4. Reglamento (UE) Nº 536/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo
de 16 de abril de 2014, sobre los ensayos clínicos de medicamentos
de uso humano, y por el que se deroga la Directiva 2001/20/CE.
5. Ley 14/2007, de 3 de julio, de investigación biomédica
6. Real Decreto 1716/2011, de 18 de noviembre, por el que se
establecen los requisitos básicos de autorización y funcionamiento de los
biobancos con fines de investigación biomédica y del tratamiento de las
muestras biológicas de origen humano, y se regula el funcionamiento y
organización del Registro Nacional de Biobancos para investigación
biomédica
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7. Orden SAS/3470/2009, de 16 de diciembre, por la que se publican
las directrices sobre estudios posautorización de tipo observacional para
medicamentos de uso humano.
8. Memorando de Colaboración e Intercambio de Información 1 entre la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios e os
Comité de Ética de la Investigación con medicamentos. VERSIÓN: 10
5. Fecha: 11 de ENERO de 2015
9. Guía ICH tripartita e harmonizada para la buena práctica clínica (BPC)
de 1 de mayo de 1996.
10. Declaración de Helsinki adoptada por la 64ª Asamblea General de la
Asociación Médica Mundial en Fortaleza, Brasil, octubre de 2013.
11. Guías Operacionales para Comités de Ética que evalúan Investigación
Biomédica. Organización Mundial de la Salud. Ginebra 2000.
12. Convenio para la protección de los derechos humanos y la dignidad del
ser humano con respecto a las aplicaciones de la biología e la
medicina. Convenio relativo a los derechos humanos e la biomedicina
de los estados de la Comunidad Europea, Oviedo 1997.
13. Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de protección de datos de
carácter personal.
14. Ley 16/2010, do 17 de diciembre, de organización y funcionamiento de
la Administración general y del sector público autonómico en Galicia.
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15. Documento de instrucciones de la Agencia Española de Medicamentos y
Productos Sanitarios para la realización de ensayos clínicos en España.
Disponible en:
http://www.aemps.gob.es/investigacionclinica/medicamentos/docs/instrucci
ones-realizacion-ensayos-clinicos.pdf
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