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Programa de Farmacovigilancia y los logros a partir del mismo.
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PROGRAMA INSTITUCIONAL DE FARMACOVIGILANCIA
RESULTADOS
COMITÉ DE FARMACOVIGILANCIA
“...si no fuera por la gran variabilidad entre
los pacientes la medicina podría ser
considerada como una ciencia y no un arte”
“The Principles and Practice of Medicine”
William Osler, 1892
Antecedentes • En Febrero de 2010 se crea el Programa Institucional de
Farmacovigilancia y el Comité de Farmacovigilancia en la CUS bajo el liderazgo de Dirección Científica y la participación de diferentes Departamentos.
• Los resultados han sido presentados en la modalidad de poster en el Congreso Nacional de Farmacología y Toxicología y en el III encuentro internacional de Farmacovigilancia organizado por OPS, INVIMA y MPS.
• Programa Institucional de FCV: Entre Febrero de 2010 y Agosto de 2011 se reportaron 188 PRM, clasificados 105 casos de Seguridad, 78 casos de Necesidad y 5 casos de Efectividad. El 35% de los PRM son Reacciones Adversas a los Medicamentos.
-Comité de Farmacovigilancia. Clínica Universidad de La Sabana. Acta 16. Octubre, 2011.
- III encuentro Internacional de Farmacovigilancia. Noviembre 2011. OPS, INVIMA, MPS
MAGNITUD DEL PROBLEMA
ERRORES CLINICOS
•En EU cada año mueren 44.000 a 98.000 pacientes como consecuencia de errores clínicos
ERRORES CLINICOS
Causas: • Problemas de interpretación de las
prescripciones.
• Confusión en el nombre del paciente
• Confusión en los nombres de los
medicamentos.
• Problemas en etiquetados y envasados
• Problemas en equipos y dispositivos de
dispensación.
• Factores humanos
Errores de prescripción. Ejecución de una prescripción errada
http://www.nih.gov/news/health/may2011/nhlbi-26.htm
EL MEDICAMENTO
ETAPAS EN EL DESARROLLO DE UN
MEDICAMENTO
ENSAYOS CLINICSO CONTROLADOS APROBACIÓN EVALUACIÓN POST-MARKETING
FASE I
3 AÑOS
VOLUNTARIOS
SANOS
FASE II
3 AÑOS
PACIENTES
SELECCIONADOS
FASE III
4 AÑOS
ECC
FASE IV-A
2 AÑOS
EXPERIENCIA
PRELIMINAR
FASE IV-B
8 AÑOS
USO EN
POBLACIÓN
GENERAL
FASE IV-C
> 10 AÑOS
EFECTOS
CRÓNICOS
Efectos adversos esperados Dosis
dependientes
Efectos no esperados
en algunos pacientes
Eventos de hipersensibilidad
Idiosincráticos
Cáncer y otras
patologías
EFICACIA EFECTIVIDAD
Perfiles plasmáticos
Equipo de disolución
Equipo de disgregación
BIOEQUIVALENCIA
Biodisponibilidad absoluta
y variabilidad interindividual
100
75
50
25
0 150 125 100 75 50 25 0
Biodisponibilidad (%)
Bio
dis
po
nib
ilid
ad
ab
so
luta
C
oeficie
nte
de v
ariació
n (%
)
Hellriegel C y cols., 2006
125
Voluntarios
Pacientes
Instituciones Administraciones Corporaciones/Sociedades CIMs
Medios de comunicación Internet
USO SEGURO DE LOS MEDICAMENTOS
Paciente
Médico Prescripción Información objetiva de calidad, en el momento oportuno y forma adecuada.
Farmacéutico Dispensación/Consejo Atención farmacéutica(AF)
Laboratorio Ficha Técnica Promoción Publicidad Prospecto Información directa (DTC) USO SEGURO
MEDICAMENTOS
Retiro medicamentos
Medicamento Compañía Indicación Toxicidad Acción
Baycol (cerivastatina)
Bayer Colesterol
elevado
Rabdomiólisis Retiro 2001
Propulsid (cisapride)
Janssen Anormalidad
motilidad GI
Arritmias
Cardiacas
Retiro 2000
Rezulin (troglitazona)
Parke
Davis/Warner-
Lambert
Diabetes Tipo
II
Toxicidad
Hepática
Retiro 2000
Seldane (terfenadina)
Hoechst Alergia Arritmias
Cardiacas
Retiro 1998
Reductil
Sibutramina
Abbott Reducir Peso Riesgo
Cardiovascular
Retiro 2010
Gershell LJ, et al. Timeline: A brief history of novel drug discovery
technologies.Nature Reviews Drug Discovery 2, 321 - 327 (01 Apr 2003)
Farmacovigilancia
• Es la ciencia y actividades relacionadas con la detección, evaluación, entendimiento y prevención de Problema Relacionado con Medicamentos (PRM).
PROGRAMA INSTITUCIONAL DE FARMACOVIGILANCIA Y TECNOVIGILANCIA
CUS
(The importance of Pharmacovigilance. WHO 2002)
Errores de
Medicación
(EM)
Evento
Adverso
(EA)
RAM
Problemas Relacionados a Medicamentos (PRM)
PRM
• OBJETIVO GENERAL
Establecer el perfil de seguridad de los medicamentos y dispositivos médicos y promover el uso adecuado de los mismos dentro de la Clínica.
PROGRAMA INSTITUCIONAL DE FARMACOVIGILANCIA Y TECNOVIGILANCIA
CUS
• OBJETIVOS ESPECIFICOS
• -Detección y prevención de los PRM que se presenten durante la farmacoterapia de los pacientes que ingresen a la Clínica Universitaria
• -Detección de aumentos de la frecuencia de reacciones adversas conocidas y no conocidas
• -Identificación de factores de riesgo para la incidencia de reacciones adversas
• -Identificar los problemas relacionados con el uso de los dispositivos médicos.
• OBJETIVOS ESPECIFICOS
• -Difusión de la información necesaria para mejorar la selección, prescripción y uso de medicamentos
• -Contar con una Herramienta fiable para la toma de decisiones médicas y administrativas
• -Cumplimiento del Decreto 2200/05 y de la Resolución 1403 de 2007.
• -Mayor seguridad y calidad del tratamiento ofrecido.
• -Optimización de terapias y tratamientos.
PROGRAMA INSTITUCIONAL DE FARMACOVIGILANCIA Y TECNOVIGILANCIA
CUS
• 2. RESPONSABILIDAD
• Toda persona que utiliza profesionalmente un medicamento y/o un dispositivo médico, tiene que preocuparse activamente por las consecuencias de su utilización, de esta manera el reporte y seguimiento de Problemas Relacionados con Medicamentos y Dispositivos Médicos, es responsabilidad de todo el personal asistencial de la clínica.
PROGRAMA INSTITUCIONAL DE FARMACOVIGILANCIA Y TECNOVIGILANCIA
CUS
• 4. REQUERIMIENTOS
• -Creación de Comité de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia
• -Definición y adopción del formato para el reporte de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia
• -Divulgación y sensibilización de la cultura del reporte
• -Creación base de datos (estadísticas e informes)
• -Investigación formativa en Farmacovigilancia y Tecnovigilancia**
PROGRAMA INSTITUCIONAL DE FARMACOVIGILANCIA Y TECNOVIGILANCIA
CUS
• FORMATO
PROGRAMA INSTITUCIONAL DE FARMACOVIGILANCIA Y TECNOVIGILANCIA
CUS
-Comité de Farmacovigilancia. Clínica Universidad de La Sabana. Acta 17. Octubre, 2011.
- IV encuentro Internacional de Farmacovigilancia. Noviembre 2011. OPS, INVIMA, MPS
EVALUCION DE CAUSALIDAD
• Es responsabilidad de comité de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia
• En la clínica se adoptará el algoritmo de la OMS
• Aquí se determina la probabilidad de causalidad y se alimentara la base de datos local
•
PROGRAMA INSTITUCIONAL DE FARMACOVIGILANCIA Y TECNOVIGILANCIA
CUS
Evaluación de la asociación causal
Causalidad según criterios de Bradford – Hill
Causalidad según Karch y Lasagna
Causalidad según algoritmo de Naranjo
FDA
OMS
Causalidad según algoritmo de Naranjo
10 preguntas con un puntaje
determinado y según el resultado
total será:
Definitiva: mayor o igual a 9
Probable: 5 a 8
Posible: 1 a 4
Dudosa: menor o igual a cero
Algoritmo de Naranjo
Algoritmo de Naranjo y col. si no n/c Puntua
ción
1. ¿Existen informes previos
concluyentes sobre esta
reacción?
+1 0 0
2. ¿Aparece la reacción tras la
aparición del medicamento?
+2 -1 0
3. Mejoró la reacción al suspender
el medicamento o administrar un
antagonista específico?
+1 0 0
4. ¿Reapareció la reacción al
readministrar el medicamento?
+2 +1 0
5. ¿Existen causas alternativas,
además del med., que puedan
causar la RAM?
-1 +2 0
Puntuación: Definitiva ≥ 9, probable: 5 a 8, dudosa: 0
Algoritmo de Naranjo y col. si no n/c Puntua
ción
6. ¿Reapareció la reacción tras
administrar placebo?
-1 +1 0
7. ¿Se determinó la presencia del
fco. en sangre u otros líquidos
biológicos?
+1 0 0
8. ¿Se agravó la reacción al
aumentar la dosis o disminuyó al
reducirla?
+1 0 0
9. ¿Había tenido una reacción
parecida el paciente a fármacos
similares?
+1 0 0
10. ¿Se confirmó la reacción con
alguna evidencia objetiva?
+1 0 0
RESULTADOS DE FARMACOVIGILANCIA
FEBRERO 2010-DICIEMBRE 2011
0
5
10
15
20
25
PROBLEMAS RELACIONADOS CON MEDICAMENTOS
REPORTES POR MES. PROMEDIO: 13 FEBRERO 2010-DICIEMBRE 2011
N: 237
-Comité de Farmacovigilancia. Clínica Universidad de La Sabana. Acta 19. Enero 2012.
- III encuentro Internacional de Farmacovigilancia. Noviembre 2011. OPS, INVIMA, MPS
-Comité de Farmacovigilancia. Clínica Universidad de La Sabana. Acta 19. Enero 2012.
- III encuentro Internacional de Farmacovigilancia. Noviembre 2011. OPS, INVIMA, MPS
49%
47%
4%
PROBLEMAS RELACIONADOS CON MEDICAMENTOS FEBRERO 2010- DICIEMBRE 2011
N: 237
SEGURIDAD NECESIDAD EFECTIVIDAD
59,8%
20,5%
11,1%
6,0% 1,7% 0,9%
PROBLEMAS RELACIONADOS CON LOS MEDICAMENTOS PROBLEMAS DE SEGURIDAD
N: 117
33,3%
29,2%
8,3% 8,3%
4,2% 4,2%
12,5%
PROBLEMAS RELACIONADOS CON LOS MEDICAMENTOS PROBLEMAS DE PRESCRIPCION
N: 24
30%
70%
PROBLEMAS RELACIONADOS CON MEDICAMENTOS
REACCIONES ADVERSAS A MEDICAMENTOS FEBRERO 2010-DICIEMBRE 2011
N: 237
SI NO
-Comité de Farmacovigilancia. Clínica Universidad de La Sabana. Acta 19. Enero 2011.
- III encuentro Internacional de Farmacovigilancia. Noviembre 2011. OPS, INVIMA, MPS
- Algoritmo de Naranjo. Causalidad de RAM. 1998
16%
58%
26%
PROBLEMAS RELACIONADOS CON MEDICAMENTOS
REACCIONES ADVERSAS A MEDICAMENTOS FEBRERO 2010-DICIEMBRE 2011
N: 70
POSIBLE PROBABLE DEFINITIVA
-Comité de Farmacovigilancia. Clínica Universidad de La Sabana. Acta 19. Enero 2012.
- III encuentro Internacional de Farmacovigilancia. Noviembre 2011. OPS, INVIMA, MPS
- Algoritmo de Naranjo. Causalidad de RAM. 1998
38,6%
15,7%
7,1% 8,6%
4,3% 2,9% 2,9% 2,9% 2,9%
14,3%
PROBLEMAS RELACIONDOS CON LOS MEDICAMENTOS REACCIONES ADVERSAS A LOS MEDICAMENTOS
GRUPOS TERAPEUTICOS N: 70
33,3
25,9
18,5
7,4 7,4 3,7 3,7
PROBLEMAS RELACIONDOS CON LOS MEDICAMENTOS REACCIONES ADVERSAS A LOS MEDICAMENTOS
ANTIBIOTICOS N: 27
DIPIRONA ASA DICLOFENACO TRAMADOL
72,7%
9,1% 9,1% 9,1%
PROBLEMAS RELACIONDOS CON LOS MEDICAMENTOS REACCIONES ADVERSAS A LOS MEDICAMENTOS
ANALGESICOS N: 11
-Comité de Farmacovigilancia. Clínica Universidad de La Sabana. Acta 19. Enero 2012.
- III encuentro Internacional de Farmacovigilancia. Noviembre 2011. OPS, INVIMA, MPS
30%
13%
5% 5% 3% 3% 3% 3% 3% 3% 3% 3% 3% 3% 2% 2% 2% 2% 2% 2% 2% 2% 2% 1%
PROGRAMA INSTITUCIONAL DE FARMACOVIGILANCIA REACCIONES ADVERSAS A LOS MEDICAMENTOS
FEBRERO 2010-DICIEMBRE 2011 N: 70
-Comité de Farmacovigilancia. Clínica Universidad de La Sabana. Acta 19. Enero 2012.
- III encuentro Internacional de Farmacovigilancia. Noviembre 2011. OPS, INVIMA, MPS
30,0%
7,2% 8,0%
2,5% 3,0% 2,1%
6,3% 3,8%
1,7% 1,7% 2,1% 0,8%
2,5% 1,3% 0,4% 1,3%
25,3%
PROBLEMAS RELACIONADOS CON MEDICAMENTOS
REPORTE POR GRUPOS TERAPEUTICOS FEBRERO 2010-DICIEMBRE 2011
N: 237
55 % DE LOS PRM
1,77
0,83
1,28
3,01
2,43
3,01
2,00
2,63
1,47
3,64
3,26 2,96
1,74
1,32
7,12
3,56
6,64
3,46
6,57
1,76
0,00
1,00
2,00
3,00
4,00
5,00
6,00
7,00
8,00
DDD CLARITROMICINA AÑO 2010 - 2011
FUENTE: SERVICIO FARMACEUTICO
CLARITROMICINA RELACION RAM/DDD ACUMALADA
RAM 8
DDD CLARITROMICINA 3,09
DDD ACUMULADA 58,71
RELACION RAM/DDD AC 13,6% VALOR TEORICO: 2%
ACCION: CAMBIO GUIA DE PRACTICA CLINICA DE NAC
-Comité de Farmacovigilancia. Clínica Universidad de La Sabana. Acta 19. Enero 2012.
- III encuentro Internacional de Farmacovigilancia. Noviembre 2011. OPS, INVIMA, MPS
-OMS. Cálculo DDD. 2002
VANCOMICINA RELACION RAM/DDD ACUMALADA
RAM 4
DDD VANCOMICINA 4,6
MESES 19
DDD ACUMULADA 87,4
RELACION RAM/DDD AC 4,6%
PIPERACILINA/TAZOBACTAM RELACION RAM/DDD ACUMALADA
RAM 2
DDD PIP/TAZO 9
MESES 19
DDD ACUMULADA 171
RELACION RAM/DDD 1,2%
CEFEPIME RELACION RAM/DDD ACUMALADA
RAM 2
DDD CEFEPIME 3,7
MESES 19
DDD ACUMULADA 70,3
RELACION RAM/DDD 2,8%
CIPROFLOXACINA RELACION RAM/DDD ACUMALADA
RAM 2
DDD CIPROFLOXACINA 1,4
MESES 19
DDD ACUMULADA 26,6
RELACION RAM/DDD 7,5%
DIPIRONA RELACION RAM/DDD ACUMALADA
RAM 8
DDD DIPIRONA 40
MESES 19
DDD ACUMULADA 760
RELACION RAM/DDD 1,1%
Programas en Desarrollo a partir del Programa de Farmacovigilancia
• Programa de Conciliación Farmacoterapéutica
• Programa Institucional de Farmacovigilancia: – Uso Seguro de los Antibióticos
• Programa de Evaluación del Sistema de Utilización de Medicamentos – Estudios de Costo-Enfermedad
– Autoevaluación del Sistema de Utilización de Medicamentos
• Programa de Seguimiento Terapéutico al Paciente de Hospitalización Domiciliaria
• Programa de Información Terapéutica – www.evidenciaterapeutica.com
– Educación continuada en uso seguro de medicamentos
LOGROS
INFECCIÓN DE VÍAS URINARIAS: CARACTERIZACIÓN DEMOGRÁFICA, ESTUDIO
COSTO-ENFERMEDAD, EN UNA CLÍNICA DE TERCER NIVEL EN CHÍA, COLOMBIA
Hernández A, Olaya M, García JC, Diaz J
COSTOS POR PACIENTE DE NAC MANEJADA INTRA HOSPITALARIAMENTE ITEM MEDIANA MAXIMO MINIMO PESO (%)
ESTANCIA $ 598.075 $ 3.011.755 $ 95.316 17
CONSULTA URG $ 16.308 $ 51.191 $ - 1 MANEJO INTRA HX $ 145.890 $ 943.556 $ 23.589 5
INTERCONSULTA $ 15.660 $ 98.400 $ - 1
LABORATORIO $ 197.317 $ 1.950.249 $ 36.558 7 IMÁGENES $ 158.145 $ 869.780 $ - 5
PROCEDIMIENTOS $ 143.098 $ 1.085.260 $ - 2
OXIGENO $ 190.800 $ 2.375.484 $ - 6
MEDICAMENTOS $ 1.624.166 $ 19.722.197 $ 458.178 49
ANTIBIOTICOS $ 1.275.751 $ 15.853.900 $ 146.608 39
CARDIO (PROFILAXIS) $ 247.168 $ 2.350.156 $ 8.450 7
MATERIAL MD/QX $ 179.601 $ 2.210.431 $ 50.870 7
SUB TOTAL COSTOS 3.373.755 $ 29.641.322 $ 944.974 100
Estudio de costo enfermedad de neumonía adquirida en la comunidad en una
clínica de 3 nivel en la sabana de Bogotá desde la perspectiva del tercer
pagador
Carol Andrea Casallas. MD, residente FC
Julio Cesar Garcia Casallas MD Msc
- XXII CONGRESO COLOMBIANO DE MEDICINA INTERNA. 2012
Eventos Adversos a los Medicamentos en el Servicio de Urgencias
Lehman C, García JC
- XXII CONGRESO COLOMBIANO DE MEDICINA INTERNA. 2012
Eventos Adversos a los Medicamentos en el Servicio de Urgencias
Lehman C, García JC
- XXII CONGRESO COLOMBIANO DE MEDICINA INTERNA. 2012
Eventos Adversos a los Medicamentos en el Servicio de Urgencias
Lehman C, García JC
- XXII CONGRESO COLOMBIANO DE MEDICINA INTERNA. 2012
INFORMACION TERAPEUTICA Educación Continuada
Grupo de Investigación Evidencia Terapeutica
Líneas de Investigación
• Uso Seguro de Medicamentos
– Farmacovigilancia
– Estudios de costo-enfermedad
– Estudios farmacoeconómicos
– Estudios de utilización de medicamentos
• Farmacocinética Clínica y Farmacogenética
• Educación en Farmacoterapéutica
– Pacientes
– Profesionales de la salud
– www.evidenciaterapeutica.com
CREACIÓN DEPARTAMENTO DE
FARMACOLOGIA CLÍNICA Y TERAPÉUTICA
GRACIAS
juliogc@clinicaunisabana.edu.co Departamento Integrado de Farmacología Clínica y
Terapéutica
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