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I VANTAGGI DELLA FARMACOVIGILANZA:ESPERIENZA IN BASILICATA

Trotta Maria Giovanna (a), Centore Floriana (b), Discianni Angelina (b)Angione Antonella (b), Puzo Maria Rosalia (b), Sabato Tiziana (b)

(a) Ufficio Prestazioni assistenza territoriale, ospedaliera e politiche del farmaco(b) Centro di Coordinamento Regionale di Farmacovigilanza

REGIONE BASILICATADipartimento Salute, Sicurezza e Solidarietà Sociale,

Servizi alla persona ed alla Comunità

Dalla schematizzazione delle segnalazioni per sesso si evince chenon vi sono sostanziali differenze numeriche, infatti il sesso femminilenei due anni è quello che presenta un maggior numero di segnalazionidi ADRs rispetto a quello maschile (graf. 3).

E’ importante rilevare la distribuzione in percentuale della fonte disegnalazione negli anni che abbiamo analizzato: nel 2004 aumentanole segnalazioni da parte dei MMG ,dei Medici di continuità assistenzialee dei pediatri; diminuiscono quelle dei Medici Ospedalieri, dei farmacistie dei medici d’Igiene (graf. 7).

I risultati conseguiti dimostrano che trasformando la segnalazione spontanea di ADRs da farmaci in un progetto educazionale permanenteed in continua evoluzione, attivando un’ accurata informazione di ritorno – feedback- agli operatori sanitari, offrendo una corretta documentazioneriguardante la normativa vigente, attuando una capillare diffusione delle note informative (es. dear doctor letter), commentando reports relativialle ADRs nazionali ed internazionali, fornendo eventuali aggiornamenti sulle Evidence Based Medicine, si può migliorare qualità e quantitàdelle segnalazioni, nonché sensibilizzare l’operatore sanitario alla comunicazione e condivisione dei vari segnali, affinché la farmacovigilanzanon sia più considerato un semplice adempimento burocratico, ma un aspetto veramente importante della pratica clinica.

Perché abbiamo ottenuto questo incremento?Quali sono state le metodiche che ci hanno consentito un similerisultato?Va sicuramente sottolineato che in Regione è attivo da tre anni ilCentro Regionale di Farmacovigilanza che attraverso professionalitàspecifiche, di fatto, è divenuto un riferimento per tutte le tematicherelative al farmaco ponendo in rilievo l’importanza della segnalazionespontanea di ADRs attraverso incontri periodici con medici e pediatrip r e s e n t i s u lterritorio.Essenzialmentel’incremento diADRs è avvenutod a p a r t ed e l l ’ A z i e n d aAUSL n° 2 diP o t e n z a edell’AUSL n° 4 diMatera (graf.2).

Sono confrontate le fasced ’e tà con magg io r isegnalazioni nei rispettivianni e si evidenzia che lafascia che comprendepazienti da 0 a 14 annipresenta più segnalazionidi ADRs probabilmente perl’alta prevalenza di ADRsda vaccini (graf. 4).

Inoltre diminuiscono lesegnalazioni con gravitàN O N d e f i n i t a e da u m e n t a n o q u e l l econsiderate NON gravi,ciò in perfetta linea con ilDecreto pubblicato nellaG . U . n ° 2 7 9 d e l01/12/2003 che istituiscel’ elenco dei farmaci dasottoporre a monitoraggiointensivo, per i quali,come per i vaccini vanno segnalate TUTTE la ADRs (graf. 6).

Distribuzione percentuale della fonte di segnalazione 2003-2004

AUSL 1

AUSL 2

AUSL 4

AUSL 5

AUSL 3

La segnalazione spontanea di ADRs rappresenta la struttura portantedella Farmacovigilanza. Secondo l ’OMS un sistema diFarmacovigilanza che abbia un buon livello di operatività deveconcretizzarsi in un tasso annuale di 30 schede/100.000 abitanti,comprendenti almeno il30% di reazioni gravi eprovenienti da almeno il10% dei medici operantisul territorio. In Basilicatanel biennio 2003/2004abbiamo ottenuto unincremento di circa il 50%delle segnalazioni di ADRsinserite nel databasenazionale del Ministerodella Salute (graf.1).

2003

Interessante è notarele variazioni degli ATC dei farmaci che nelbiennio hanno datoluogo maggiormente as e g n a l a z i o n ispontanee di ADRs; ilmaggior numero disegnalazioni di ADRsè dato da farmaci conATC J (antimicrobicigenerali sistemici), diqueste, 3 nel 2003 edaltrettante nel 2004, sono gravi:• amoxicillina+acido clavulanico: pancreatite ed orticaria• fluorochinolonici: crampi addominali, dispnea, orticaria acuta dolore toracico

con tachicardia.Per quanto concerne poi, le segnalazioni di ADRs da vaccini è riscontrabile unpiccolo calo nel 2004; tuttavia evidenziamo nel biennio 4 reazioni gravi a caricodi vaccino esavalente- crisi convulsiva, porpora trombocitopenica, broncospasmoe convulsioni febbrili. Nel 2004 aumentano considerevolmente le segnalazionidovute a farmaci con ATC Muscolo-Scheletrico, e quelle con molecole ATCCardiovascolare, mentre diminuiscono le segnalazioni da farmaci con ATCNervoso e Respiratorio (graf. 5).