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SECRETARIA DE ESTADO DA SAÚDE COORDENADORIA DE CONTROLE DE DOENÇAS
CENTRO DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
DIVISÃO TÉCNICA DE SERVIÇOS DE SAÚDE Av. Dr. Arnaldo, 351- Anexo III – 6.º andar – CEP 01246-901 - Tel.: (11) 3065-4764/44 – Fax: 3065-4765.
1
ROTEIRO DE INSPEÇÃO PARA UNIDADE DE BANCO DE TECIDOS DE ORIGEM HUMANA
MUSCULOESQUELÉTICOS (BTME) E BANCO DE PELE (BP)
A construção do roteiro de padrões de conformidade foi elaborada a partir da classificação das questões avaliadas por tipo de criticidade, ou seja, para cada questão foi definido o tipo de risco sanitário, conforme conceitos pré-definidos para: Recomendável (R), Necessário (N) e Imprescindível (I).
I Determina exposição imediata ao risco, influindo em grau crítico na qualidade e segurança dos serviços e produtos.
N Contribui, mas não determina exposição imediata ao risco, interferindo na qualidade ou segurança dos serviços e produtos.
R Afetam o risco em grau não crítico, podendo ou não interferir na qualidade ou segurança dos serviços e produtos.
IDENTIFICAÇÃO DO ESTABELECIMENTO*
* * A identificação do estabelecimento se refere ao: BTME ( ) BP ( ) Própria do banco ( ) Do hospital ( )
Nome Fantasia:
Razão Social:
Endereço:
Bairro: CEP:
Município:
Telefone: ( ) FAX:
E-mail:
Natureza Jurídica:
Público: Municipal ( ) Estadual ( ) Organização Social de Saúde ( ) Privado ( ) Privado Filantrópico ( ) Universitário ( )
Abrangência da Prestação do Serviço: Municipal ( ) Regional ( ) Estadual ( ) Nacional ( )
Número do CNPJ:
Número do CNES:
Número CEVS:
Data de emissão ou renovação da licença de funcionamento:
Nome do Responsável Técnico:
Nº de registro no CRM: _________________ Especialidade:____________
Experiência comprovada em operação de banco de tecidos: SIM ( ) NÃO ( )
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continuação
IDENTIFICAÇÃO DO ESTABELECIMENTO*
Nome do Hospital onde está instalado:
Autorização SNT: Sim ( ) Não ( ) Portaria n.: Data publicação renovação: ___ / ___ / ____
Nº de Funcionários da equipe técnica - Nível Superior: Nível Médio:
Serviços que o BTMEP utiliza, de forma compartilhada, com outros setores: Lavanderia ( ) Copa ( ) DML ( ) Vestiários ( ) Central esterilização ( ) Almoxarifado ( ) Farmácia ( ) Sanitários ( ) Outros ( ) Citar:
Atividades que o BTMEP realiza de forma terceirizada: a) Triagem sorológica do doador: Sim ( ) Não ( ) Laboratório - Razão Social: ___________________________________________ CNPJ/CGC:_________________ Licença sanitária: Sim ( ) Não ( ) n.______________________________ Data de validade: ___ / ___ / ____ Endereço:__________________________________________________________________
Controle microbiológico: Sim ( ) Não ( ) Razão Social: _______________________________________________ CNPJ/CGC:____________________________________ Endereço:_____________________________________________________________
Esterilização por irradiação: Sim ( ) Não ( ) Razão Social: _______________________________________________ CNPJ/CGC:_____________________________________ Endereço:___________________________________________________________________
Manutenção de equipamentos: Sim ( ) Não ( )
Transporte de amostras: Sim ( ) Não ( )
Outros: Sim ( ) Não ( ) Citar:_________________________________________________________________________________
Data da inspeção: ___/___/____ a ___/___/____. Licença inicial ( ) Renovação de Licença ( ) Programada ( ) Denúncia ( )
I - DADOS GERAIS
1. DOCUMENTAÇÃO APRESENTADA SIM NÃO NA TIPO DE
CRITICIDADE
1.1 Responsabilidade técnica de médico com treinamento específico teórico e prático comprovado
R
1.2 Regimento interno. R
1.3 Manual Técnico Operacional com protocolos de padronização de procedimentos (POP).
N
1.4 Descrição dos procedimentos de entrevista (quando fizer). N
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I - DADOS GERAIS
1. DOCUMENTAÇÃO APRESENTADA SIM NÃO NA TIPO DE
CRITICIDADE
1.5 Obtenção de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido da doação. N
1.6 Descrição dos procedimentos de triagem clínica N
1.7 Triagem sorológica. N
1.8 Controle microbiológico. N
1.9 Transporte até o banco N
1.10 Processamento (incluindo todas as etapas) N
1.11 Armazenamento N
1.12 Liberação N
1.13 Descarte N
1.14 Registros N
1.15 MTO permanentemente revisado e assinado pelo RT N
1.16 MTO disponível para consulta N
1.17 MTO com condutas frente às não conformidades N
1.18 Relação nominal, acompanhada da correspondente assinatura de todo o pessoal técnico-científico e administrativo, indicando carga horária e funções.
R
1.19 Comprovação de capacitação da equipe técnica R
1.20 Relação de equipes de retirada não próprias das quais recebe os tecidos R
1.21 Relatórios de produção do banco enviados a CGSNT e Anvisa. R
1.22 Documentação que comprove implantação de um Sistema de Garantia da Qualidade
N
1.23 Documentação de validação de processos. N
1.24 Documentação de validação do transporte N
1.25 Projeto de pesquisa aprovado por Comitê de Ética em Pesquisa, conforme legislação vigente.
N
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I - DADOS GERAIS
1. DOCUMENTAÇÃO APRESENTADA SIM NÃO NA TIPO DE
CRITICIDADE
1.26 Contratos de manutenção preventiva e corretiva para os equipamentos, com registro escrito das manutenções realizadas.
I
1.27 Contratos de terceirização de serviços (exames microbiológicos, exames radiológicos, radioesterilização).
N
1.28 Plano de gerenciamento de resíduos de serviços de saúde (PGRSS) implementado.
R
1.29 Programa de proteção de risco ambiental (PPRA) implementado R
1.30 Auto de Vistoria do Corpo de Bombeiros (AVCB). R
1.31 Programa de Controle Médico de Saúde Ocupacional implementado. R
1.32 Programa de Imunização contra Hepatite B e DT implementado. R
1.33 Notificação de acidentes de trabalho R
1.34 Laudo de limpeza do ar condicionado N
1.35 Laudo de limpeza da caixa d’água N
OBSERVAÇÃO:
II - REGISTROS
2. REGISTROS SIM NÃO NA TIPO DE
CRITICIDADE
2.1 Sistemas de registros com garantia de rastreabilidade do tecido. I
2.2 Sistemas de registros com todas as informações preconizadas na legislação: I
2.3 Dados do doador I
2.4 Termo de Consentimento Livre e Esclarecido da doação assinado I
2.5 Dados da retirada dos tecidos. I
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II - REGISTROS
2. REGISTROS SIM NÃO NA TIPO DE
CRITICIDADE
2.6 Registro do processamento. I
2.7 Dados do armazenamento e transporte. I
2.8 Resultados dos testes laboratoriais I
2.9 Data e motivo do descarte, quando couber. I
2.10 Identificação numérica ou alfanumérica do tecido. I
2.11 Data da disponibilização. I
2.12 Solicitação do transplantador. I
2.13 Solicitação do pesquisador. I
2.14 Solicitação da instituição de ensino. I
2.15 Registro de entrada de tecidos. I
2.16 Identificação do doador. I
2.17 Instituição onde foi feita a retirada. I
2.18 Identificação numérica ou alfanumérica do tecido retirada. I
2.19 Registro de saída de tecidos. I
2.20 Data da disponibilização. I
2.21 Identificação numérica ou alfanumérica dos tecidos. I
2.22 Motivo do descarte, quando couber. I
2.23 Identificação do receptor. I
2.24 Nome do profissional transplantador/ pesquisador/ instituição I
2.25 Instituição onde será realizado o procedimento I
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II - REGISTROS
2. REGISTROS SIM NÃO NA TIPO DE
CRITICIDADE
2.26 Data prevista para utilização do tecido I
2.27 Registros dos processos de controle e garantia de qualidade dos procedimentos, equipamentos, reagentes e correlatos
N
2.28 Registros de controle de qualidade dos ambientes. N
2.29 Registros de validação dos recipientes isotérmicos utilizados no transporte. R
2.30 Registros em formulários das etapas e lotes de insumos utilizados no processamento e anexados à documentação do doador.
N
2.31 Registros da origem e o número da unidade dos materiais utilizados e que mantém contato com os tecidos.
N
2.32 Sistema seguro de registro que permita a localização, de forma ágil, dos tecidos dentro dos refrigeradores e ultracongeladores.
R
2.33 Registros de dados do doador e dos tecidos, bem como do receptor mantidos por 20 anos após a utilização da última unidade.
N
2.34 Registro em formulário específico do descarte de resíduos. R
2.35 Registro de manutenção preventiva e corretiva dos equipamentos. N
2.36 Registro lógico do tecido disponibilizado ou descartado que possibilite o rastreamento.
I
2.37
Formulários padronizados para:
a) Termo de Autorização de Doação
b) Triagem clínica
c) Triagem sorológica
d) Retirada
e) Controle microbiológico
f) Transporte para o BP
g) Processamento
h) Exame radiográfico
i) Esterilização por irradiação
j) Descarte de tecido
l) Distribuição do tecido
m) Transporte para o serviço de transplante
n) Descarte de resíduos
N
OBSERVAÇÃO:
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III – RECURSOS HUMANOS
3. RECURSOS HUMANOS SIM NÃO NA TIPO DE
CRITICIDADE
3.1 Equipe técnica para retirada de tecidos apta a realizar suas funções. I
3.2 Equipe técnica mínima para retirada de tecidos conforme legislação para exercer suas funções e atender à demanda do banco (um médico e um profissional da área biológica e/ou saúde)
I
3.3 Equipe técnica para as atividades internas apta a realizar suas atividades: I
3.4 Equipe técnica mínima para as atividades internas conforme legislação vigente (Um (1) médico, dois (2) profissionais da área biológica e/ou saúde: um (1) de nível superior e outro de nível médio), um (1) profissional para tarefas administrativas.
I
3.5 Programa de treinamento e atualização dos recursos humanos N
3.6 Registro dos treinamentos realizados pela equipe. R
OBSERVAÇÃO:
IV – ESTRUTURA FÍSICO-FUNCIONAL
4. ESTRUTURA FÍSICO-FUNCIONAL SIM NÃO NA TIPO DE
CRITICIDADE
4.1 Projeto arquitetônico aprovado pela VISA. R
4.2 Área física executada correspondente ao projeto aprovado. R
4.3 Existência de infraestrutura física mínima. I
4.4 Sala administrativa e de recepção de tecidos. N
4.5 Presença de bancada com lavatório na sala de recepção de tecidos. I
4.6 Vestiário de barreira com lavatório. I
4.7 Antecâmara com lavabo cirúrgico. I
4.8 Sala de processamento de tecidos I
4.9 Sala de processamento dos tecidos com classificação ISO Classe 7 (comprovação documentada).
I
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IV – ESTRUTURA FÍSICO-FUNCIONAL
4. ESTRUTURA FÍSICO-FUNCIONAL SIM NÃO NA TIPO DE
CRITICIDADE
4.10 Ambiente ou sala classificada como ISO classe 5 para o processamento dos tecidos.
I
4.11 Presença de caixa de passagem para a sala de processamento. N
4.12 Sala de armazenamento de tecidos. I
4.13 Fluxo adequado às atividades realizadas. N
4.14 Material de revestimento de pisos, paredes e teto de acordo com as exigências legais na sala de processamento.
I
4.15 Material de revestimento de pisos, paredes e teto de acordo com as exigências legais nas demais áreas do banco.
N
4.16 Iluminação dos ambientes adequada às atividades. N
4.17 Climatização dos ambientes adequada às atividades N
4.18 Salas e áreas identificadas e sinalizadas R
4.19 Sistema emergencial de energia elétrica/ gerador I
4.20 Sistemas hidráulicos e elétricos em condições adequadas de funcionamento. N
4.21 No caso de realizar liofilização, o liofilizador localizado em ambiente com classificação ISO Classe 7.
I
4.22 Equipamentos com nitrogênio líquido com instalações adequadas (vazão mínima e exaustão).
I
OBSERVAÇÃO:
V - EQUIPAMENTOS E MATERIAIS MÍNIMOS
5. EQUIPAMENTOS E MATERIAIS MÍNIMOS SIM NÃO NA TIPO DE
CRITICIDADE
5.1 Material de revestimento de pisos, paredes e teto de acordo com as exigências legais nas demais áreas do banco.
N
5.2 Iluminação dos ambientes adequada às atividades. N
5.3 Climatização dos ambientes adequada às atividades N
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V - EQUIPAMENTOS E MATERIAIS MÍNIMOS
5. EQUIPAMENTOS E MATERIAIS MÍNIMOS SIM NÃO NA TIPO DE
CRITICIDADE
5.4 Salas e áreas identificadas e sinalizadas R
5.5 Sistema emergencial de energia elétrica/ gerador I
5.6 Sistemas hidráulicos e elétricos em condições adequadas de funcionamento. N
5.7 No caso de realizar liofilização, o liofilizador localizado em ambiente com classificação ISO Classe 7.
I
5.8 Equipamentos com nitrogênio líquido com instalações adequadas (vazão mínima e exaustão).
I
5.9 Materiais adequados para embalagem dos tecidos. I
OBSERVAÇÃO:
VI - BANCO DE TECIDOS DE ORIGEM HUMANA, MUSCULOESQUELÉTICOS (BTME)
6. BANCO DE TECIDOS DE ORIGEM HUMANA, MUSCULOESQUELÉTICOS (BTME) SIM NÃO NA TIPO DE
CRITICIDADE
6.1 Congelador a 20° C negativos ou menos para armazenamento temporário de tecidos.
I
6.2 Ultracongelador a 70º C negativos ou menos para armazenamento de tecidos não liberados.
I
6.3 Ultracongelador a 70º C negativos ou menos para armazenamento de tecidos liberados.
I
6.4 Refrigerador para armazenamento de tecidos não liberados, condicionado à presença de tecidos refrigerados.
I
6.5 Refrigerador para armazenamento de tecidos liberados, condicionado à presença de tecidos refrigerados.
I
6.6 Material para reconstituição física do doador cadáver. R
OBSERVAÇÃO:
VII - BANCO DE PELE (BP)
7. BANCO DE PELE (BP) SIM NÃO NA TIPO DE
CRITICIDADE
7.1 Dermátomo mecânico. I
7.2 Refrigerador para armazenamento de tecidos não liberados. I
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7.3 Refrigerador para armazenamento de tecidos liberados. I
OBSERVAÇÃO:
VIII – RETIRADA DE TECIDOS
8. RETIRADA DE TECIDOS SIM NÃO NA TIPO DE
CRITICIDADE
8.1 Protocolo de triagem clínica do doador realizada conforme critérios previstos na legislação.
I
8.2 Protocolo de exame físico do doador com todos os critérios previstos na legislação. I
8.3 Triagem sorológica do doador realizada conforme preconizado em legislação. I
8.4 Amostras para exames laboratoriais coletadas dentro do prazo estabelecido em legislação
I
8.5 Exames realizados com kits registrados na ANVISA I
8.6 Quando doador cadáver com resultados negativos para HIV e HCV, o banco realiza teste complementar do tipo molecular para detecção de RNA do HIV e do HCV.
I
8.7 Triagem sorológica completa inicial repetida após seis meses em caso de doador vivo.
I
8.8 Soroteca armazenada em congelador igual ou inferior a -20°C por no mínimo 6 meses após a utilização da última unidade de tecido no próprio banco ou no laboratório.
I
8.9 Utilização adequada de EPIs pela equipe técnica durante a retirada de tecidos. I
8.10 Retirada de tecidos feita dentro do prazo estabelecido. I
8.11 Retirada realizada com instrumental esterilizado. I
8.12 Retirada realizada em sala com características de sala cirúrgica. I
8.13 Assepsia e antissepsia realizadas de acordo com o POP do banco de tecidos. I
8.14 Coleta de amostras para exames microbiológicos, realizada antes que o tecido tenha contato com soluções antibióticas.
I
8.15 Peças ósseas imediatamente acondicionadas em embalagem plástica tripla impermeável, estéreis, seladas uma a uma.
I
8.16 Tecidos moles e cutâneos imediatamente acondicionados em embalagem plástica dupla impermeável, estéreis, seladas uma a uma.
I
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VIII – RETIRADA DE TECIDOS
8. RETIRADA DE TECIDOS SIM NÃO NA TIPO DE
CRITICIDADE
8.17 Embalagem identificada com etiqueta irretocável contendo o número do doador, único e emitido pelo banco e a identificação do tecido.
I
8.18 Do local da retirada ao laboratório: amostra sanguínea do doador acondicionada e protegida contra choque mecânico.
I
OBSERVAÇÃO:
IX – TRANSPORTE DOS TECIDOS PARA O BANCO
9. TRANSPORTE PARA O BANCO SIM NÃO NA TIPO DE
CRITICIDADE
9.1 Tecidos acondicionados em recipiente isotérmico para o transporte, exclusivos para esta finalidade e identificados conforme legislação.
I
9.2 Controle e registro da temperatura interna da caixa térmica durante o transporte. I
9.3 Registros indicativos de que a temperatura durante o transporte se mantém inferior a 6°C positivos.
I
OBSERVAÇÃO:
X – RECEPÇÃO DOS TECIDOS NO BANCO
10. RECEPÇÃO DOS TECIDOS NO BANCO SIM NÃO NA TIPO DE
CRITICIDADE
10.1 Sistema de registro de entrada de tecidos que permita a rastreabilidade. I
10.2 Caixas térmicas para transporte adequadamente higienizadas. R
10.3 Instrumental utilizado na retirada de tecidos adequadamente acondicionado e enviado para esterilização.
I
10.4 Equipamentos para armazenamento temporários de tecidos na sala de recepção de tecidos.
I
10.5 Tecidos ficam nesta sala de recepção de tecidos por no máximo 72 horas. N
OBSERVAÇÃO:
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XI – PROCESSAMENTO
11. PROCESSAMENTO SIM NÃO NA TIPO DE
CRITICIDADE
11.1 Processamento dos tecidos feito em ambiente controlado e classificado ISO classe 7 contendo em seu interior área para manuseio dos tecidos com fluxo laminar classificação ISO classe 5.
I
11.2 Todas as etapas do processamento (exceto liofilização) realizadas em ambiente classificado ISO classe 5.
I
11.3 Cabine de segurança biológica classe 100 ou módulo de classificação utilizado corretamente, segundo o POP.
I
11.4 Processamento de tecidos de apenas um doador por vez na sala de processamento. I
11.5 Processamento de tecidos diferentes de um mesmo doador é realizado no mesmo ambiente.
I
11.6 Realiza limpeza e desinfecção da sala de processamento após cada atividade. N
11.7 Utilização adequada de EPIs pela equipe técnica durante o processamento. I
11.8 Coleta de amostras para exames microbiológicos (bacteriológicos e fúngicos) quando da última manipulação dos tecidos.
I
11.9 Procedimento de embalagem realizado dentro do ambiente classificado ISO classe 5. I
11.10 Embalagens utilizadas adequadas ao acondicionamento dos tecidos. I
11.11 Acondicionamento de tecidos ósseos após o processamento realizado conforme preconiza a legislação.
I
11.12 Acondicionamento de tecidos moles e pele após processamento realizado conforme preconizado na legislação.
I
11.13 Rótulo do tecido colocado de forma a permitir sua identificação e rastreabilidade. I
11.14 Manutenção da integridade da etiqueta ou rótulo durante armazenamento e transporte após disponibilização.
I
11.15 Etiqueta ou rótulo contendo as informações preconizadas em legislação. I
11.16 Identificação do tecido também anexada à documentação do doador. N
11.17 Existência de rótulo adicional informando se o tecido for destinado à pesquisa ou ensino.
R
11.18 Resíduos de processamento descartados segundo as normas vigentes. N
11.19 Produtos para saúde utilizados com registro na Anvisa. I
OBSERVAÇÃO:
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XII – LIOFILIZAÇÃO
12. LIOFILIZAÇÃO SIM NÃO NA TIPO DE
CRITICIDADE
12.1 Liofilizador localizado em ambiente ISO classe 7. I
12.2 Realização de esterilização complementar. I
12.3 Realização, por amostragem, de exame microbiológico após liofilização ou após esterilização terminal complementar.
I
OBSERVAÇÃO:
XIII – ESTERILIZAÇÃO COMPLEMENTAR
13. ESTERILIZAÇÃO COMPLEMENTAR SIM NÃO NA TIPO DE
CRITICIDADE
13.1 Dose de radio esterilização certificada pelo centro irradiador. I
13.2 Manutenção da temperatura de armazenamento durante a irradiação. I
13.3 Processo de esterilização documentado e com eficiência comprovada. I
13.4 Atendimento das exigências para manutenção da temperatura adequada para transporte conforme legislação.
I
OBSERVAÇÃO:
XIV – EXAME RADIOLÓGICO
14. EXAME RADIOLÓGICO SIM NÃO NA TIPO DE
CRITICIDADE
14.1 Exames radiológicos em segmentos osteoarticulares e ossos longos. I
14.2 Arquivamento dos exames radiológicos até distribuição dos tecidos. I
14.3 Arquivamento dos registros (laudos, descrição) por no mínimo 20 anos após o uso terapêutico.
I
14.4 Atendimento das exigências para manutenção da temperatura adequada para transporte conforme legislação.
I
OBSERVAÇÃO:
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XV – ARMAZENAMENTO
15. ARMAZENAMENTO SIM NÃO NA TIPO DE
CRITICIDADE
15.1 Prazo de validade dos tecidos processados controlado. I
15.2 Armazenamento de tecido para uso autólogo em compartimentos exclusivos em refrigeradores/ ultracongeladores de tecidos não liberados.
I
15.3
Tecidos autólogos não utilizados e encaminhados para doação passam pelos mesmos critérios de triagem clínica, laboratorial e sorológica, embalagem, identificação, transporte, processamento, controle microbiológico, armazenamento e disponibilização.
I
15.4 Tecidos, com prazo de validade vencido ou impróprio para uso, descartados.. I
OBSERVAÇÃO:
XVI – DISPONIBILIZAÇÃO / DISTRIBUIÇÃO
16. DISPONIBILIZAÇÃO / DISTRIBUIÇÃO SIM NÃO NA TIPO DE
CRITICIDADE
16.1 Disponibilização dos tecidos feita de acordo com as normas técnicas I
16.2 Distribuição somente para profissionais e serviços previamente autorizados pela CGSNT.
I
16.3 Distribuição acompanhada de instruções técnicas necessárias. I
16.4 Disponibilização para o profissional transplantador de todas as informações necessárias do tecido a ser utilizado.
I
16.5 Sistema de notificação aos órgãos competentes em caso de efeitos adversos após o transplante.
I
OBSERVAÇÃO:
XVII – TRANSPORTE DOS TECIDOS ATÉ O SERVIÇO TRANSPLANTADOR
17. TRANSPORTE ATÉ O SERVIÇO TRANSPLANTADOR SIM NÃO NA TIPO DE
CRITICIDADE
17.1 Disponibilização para o profissional transplantador de todas as informações necessárias do tecido a ser utilizado.
I
17.2 Tecidos acondicionados para transporte conforme preconiza a legislação. N
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XVII – TRANSPORTE DOS TECIDOS ATÉ O SERVIÇO TRANSPLANTADOR
17. TRANSPORTE ATÉ O SERVIÇO TRANSPLANTADOR SIM NÃO NA TIPO DE
CRITICIDADE
17.3 Controle e registro da temperatura interna da caixa térmica. N
17.4 Registro da temperatura durante o transporte mantém-se inferior a 4°C. N
OBSERVAÇÃO:
XVIII – EXAMES LABORATORIAIS
18. EXAMES LABORATORIAIS SIM NÃO NA TIPO DE
CRITICIDADE
18.1 Contrato de prestação de serviços com o laboratório terceirizado para a realização dos exames.
R
18.2 Marcadores sorológicos investigados de acordo com o disposto na legislação. I
18.3 Laboratório segue os algoritmos para a testagem sorológica, de acordo com a legislação vigente para triagem sorológica para doação de sangue.
I
18.4 Laboratório que realiza a triagem sorológica inscrito em Programa de Controle de Qualidade Externo.
N
18.5 Laboratório de triagem sorológica funcionando 24 horas do dia. R
OBSERVAÇÃO:
XIX – AVALIAÇÃO DOS SERVIÇOS DE APOIO
19. AVALIAÇÃO DOS SERVIÇOS DE APOIO QUANDO PRÓPRIOS SIM NÃO NA TIPO DE
CRITICIDADE
19.1 Central de esterilização em condições satisfatórias. I
19.2 DML em condições satisfatórias. R
19.3 Lavanderia em condições satisfatórias. N
19.4 Copa em condições satisfatórias. R
19.5 Sanitários em condições satisfatórias. R
SECRETARIA DE ESTADO DA SAÚDE COORDENADORIA DE CONTROLE DE DOENÇAS
CENTRO DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
DIVISÃO TÉCNICA DE SERVIÇOS DE SAÚDE Av. Dr. Arnaldo, 351- Anexo III – 6.º andar – CEP 01246-901 - Tel.: (11) 3065-4764/44 – Fax: 3065-4765.
16
continuação
XIX – AVALIAÇÃO DOS SERVIÇOS DE APOIO
19. AVALIAÇÃO DOS SERVIÇOS DE APOIO QUANDO PRÓPRIOS SIM NÃO NA TIPO DE
CRITICIDADE
19.6 Farmácia em condições satisfatórias. N
19.7 Almoxarifado em condições satisfatórias. R
19.8 Outros, citar: _______________________________________
OBSERVAÇÃO:
XX - EQUIPE DE INSPEÇÃO
NOME DO TÉCNICO CATEGORIA
PROFISSIONAL INSTITUIÇÃO MUNICÍPIO
1-
2-
3-
4 -
5 -
6 -
7 -
8 -
9 -
10 -
SECRETARIA DE ESTADO DA SAÚDE COORDENADORIA DE CONTROLE DE DOENÇAS
CENTRO DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
DIVISÃO TÉCNICA DE SERVIÇOS DE SAÚDE Av. Dr. Arnaldo, 351- Anexo III – 6.º andar – CEP 01246-901 - Tel.: (11) 3065-4764/44 – Fax: 3065-4765.
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XXI - EMBASAMENTO LEGAL
1. Resolução RDC Anvisa nº 50, de 21 de fevereiro de 2002 - Dispõe sobre o regulamento técnico para planejamento, programação, elaboração e avaliação de projetos físicos de estabelecimentos assistenciais de saúde.
2. Portaria GM/MS nº 1686, de 20 de dezembro de 2002 - Aprova normas para autorização de funcionamento e cadastramento de Banco de Tecidos Musculoesqueléticos pelo SUS. Aprova as rotinas de captação, ablação, transporte, processamento, estocagem, disponibilização e controle de qualidade de Tecidos.
3. Resolução nº 220, de 27 de dezembro de 2006 - Dispõe sobre o Regulamento Técnico para o Funcionamento de Bancos de Tecidos Musculoesqueléticos e de Bancos de Pele de origem humana.
4. Decreto nº 56.819, de 10 de março de 2011 - Institui o Regulamento de Segurança contra Incêndio das edificações e áreas de risco no Estado de São Paulo e dá providências correlatas.
5. Portaria CVS nº 04, de 21 de março de 2011 - Dispõe sobre o Sistema Estadual de Vigilância Sanitária (SEVISA), define o Cadastro Estadual de Vigilância Sanitária (CEVS) e os procedimentos administrativos a serem adotados pelas equipes estaduais e municipais de vigilância sanitária no estado de São Paulo e dá outras providências.
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