S uport curs partea 2

Rezidentiat ORTO an IModul

Metodologia cercetării ştiinţifice medicale (MCSM)

Norma didactica: 7 ore curs, 3 ore LP

Suport curs partea 2

Aspecte etice în cercetarea medicală

Consencvențialism (totul spre binele omului)Etică si deontologie (acțiune corectă)Norme de cercetare

– Interne– De legătură– Externe

PlagiatulAspecte legislative si drepturile de autor

3. Metodologia cercetării

3.1 Strategia – importanta gandirii strategice in cercetarea medicala

3.2 Planificarea – diverse metode de planificare 3.3 Analiza

– Problema abordata– Literatura de specialitate– Tip de date– Tehnici– Repetabilitate, validitate, etc.– protocoale

4. Documentarea bibliografică- abordare analitica

4.1 Surse4.2 Căutarea sistematică; Termeni de căutare4. 3 Filtre metodologice de căutare4.4 Biblioteci electronice, Internet

5. Cercetarea clinică

5.1 Trialul clinic5.2 Studiul medicamentului5.3 Eroarea de publicație5.4 Esantionaj (estimarea eșantioanelor de

studiu)

6. Studii populaționale

6.1 Studii totale (populație) și pe eșantion6.2 Morbiditatea (incidență, prevalență), riscuri6.3 Design-ul studiilor6.4 Studii experimentale6.5 Erori ale studiilor

7. Cercetarea calitativă

7.1 Utilitatea7.2 Culegerea datelor7.3 Analiza specifică7.4 Aspecte etice

8. Importanta metodei statistice in cercetarea medicală- consideratii generale

8.1 Testarea ipotezelor8.2 Aplicarea testelor de semnificație statistica8.3 Distribuția normală8.4 Tabele de contingență8.5 Statistica non-parametrica8.6 Regresia

9. Medicina bazată pe dovezi

9.1 Recenzia sistematică9.2 Lectura critică a unui articol

10. Comunicarea științifică

10.1 Articolul științific10.2 Teza de doctorat/disertatia/raportul cercetarii10.3 Posterul 10.4 Prezentarea orala

11. Redactarea medicală

11.1 Ce este o lucrare ştiinţifică medicală?11.2 Structura: Titlu Lista de autori Rezumatul Cuvinte cheie

Redactarea medicală

Introducerea Material şi metoda Rezultate Discuţii Referinte bbl

-2013-

Conf. Univ. Dr. EM Carausu

Istoric

cca. 2000 BC – Primele texte “indexate”, aparţinând diverselor culturi antice

cca. 320 BC – Aristotel (384 BC – 322 BC) scrie diverse documente legate de împărţirea şi subdivizarea cunoaşterii pe diferite domenii (fizică, poezie, zoologie,logică, retorică, politică, biologie etc)

Istoric

cca. 200 BC – Prima bibliotecă catalogată, în Alexandria

cca. 800 AD – O primă metodă experimentală este descrisă în sânul comunităţii de “chimişti” musulmani, începând cu Abu Musa Jābir ibn Hayyān, mai cunoscut sub numele său latinizat - Geber, care introduce experimentele “controlate”; alte domenii ale aceleiaşi culturi musulmană (în perioada de început a filosofiei, teologiei şi legislaţiei islamice) introduc metodologii de “citare”, evaluare şi chiar lansarea de “provocări ştiinţifice”, menite să ducă la un consens.

Istoric

1025 – În tratatul său, Canon Medicinae (Al-Qanun fi al-Tibb –în arabă), marele medic şi filosof Avicenna (Abū Alī al-Ḥusayn ibn Abd Allāh ibn Sīnā Balkhi) descrie metodele de înţelegere, diferenţiere şi variabilitate a fenomenelor, considerate şi astăzi drept critice pentru logica inductivă şi metodologia ştiinţifică.

Istoric

1027 - În cartea sa, Sanatio (Al-Shefa – în arabă), Avicenna critică metodele de deducţie aristoteliene, motivând că acestea “nu conduc către premizele absolute, universale şi pertinente către care ar trebui să conducă” şi, ca atare, în locul acestora, a dezvoltat o serie de metode de examinare şi experimentare pentru a răspunde provocărilor ştiinţifice.

Istoric

1327 — William of Ockham, un călugăr franciscan englez, formulează principiul “lemei” lui Ockham, care statuează faptul că pentru explicarea oricărui fenomen trebuie emise presupuneri (teorii) cât mai puţine posibil, în contextul fenomenului studiat, urmate de eliminarea acelora între care nu există nici o diferenţă din punctul de vedere al predicţiilor observate în urma analizării ştiinţifice a ipotezei sau teoriei explanatorii.

Istoric

1590 - Francis Bacon, filosof şi om de stat englez, realizează primele “experimente controlate”

1665 - Robert Boyle, un om de ştiinţă şi inventator irlandez cu cercetări în domeniul ştiinţelor naturale, fizicii şi chimiei pune bazele principiului repetabilităţii unui experiment.

Istoric

1753 – Prima descriere a unui experiment controlat ce foloseşte două populaţii identice şi o singură variabilă analizată ( medicul englez James Lind - 1716 - 1794)

1937 - Primul trial clinic controlat prin placebo (Controlled placebo trial)

1. Filozofia științei

1.1 Filozofia ştiinţei- consideratii generale

abordări variate pentru studiul omului molecule, ţesuturi, organe sau fiinţă vie din punct de vedere social şi psihic

Filozofia ştiinţei- Testarea teoriilor

Hippocrate identifică trei provocări în cercetarea şi tratamentul în medicină:– Efectul obţinut poate fi datorat norocului sau unui

accident– Efectele scontate pot să apară chiar dacă nu există

nici o intervenţie– Efectele pot să nu apară chiar dacă intervenţia are loc

Filozofia ştiinţei

Scop– analiza logică a premizelor ştiinţei prin evaluarea

motivelor metodei, evidenţei şi a scopului Întrebări filozofice:

– ce? – înseamnă?– De ce? – spunem că....– Cum? – demonstrăm ...– Până unde? – valabilitate – limitele ştiinţei?!

Filozofia ştiinţei - cauzalitatea

Determinismul (R. Koch)– Organisul trebuie să se afle în toate animale care

suferă de boală, dar nu şi în animalele sănătoase.– Organismul trebuie să poată fi izolat de la animal

bolanv şi trebuie sp crească în cultură pură– Organismul de cultură trebuie să producă boală dacă

este inoculat în animal sănătos.– Organismul trebuie să poată fi reizolat din animalul

infectat experimental

Filozofia ştiinţei - cauzalitatea

– “determinismul”– “Condiţie necesară şi suficientă”

Agent la bolnavi nu la sănătoşiAgent – cultură purăAgent cultură pură duce la boalăAgent reizolat

Filozofia ştiinţei - cauzalitatea

Ghid de cauzalitate (Austin Bradford Hill) Puterea asocierii (șansă, confuzii) Consistență (mai multe observații) Specificitate (asociere între factor și boală) Temporalitate (cauză - efect) Gradient biologic (relație doză - răspuns) Plauzabilitate Coerență Experiment Analogie

Filozofia ştiinţei - Determinism

Evoluție Determinism-

”condiție necesară și suficientă”

DAR

R. KOCH (holera)

Filozofia ştiinţei- Determinism

Evoluție”condiție necesară, dar nu suficientă”

My. Tuberculosis vs. TBC

Infecție virală vs. Răceală

Filozofia ştiinţei- Determinism

Evoluție”condiție suficientă, dar nu necesară”

DAR

Iradiere vs. cancer

Filozofia ştiinţei- Determinism

Evoluție“Condiții necesare și suficiente (albina +

hipersensibilitate)”

Două condiții necesare, dar insuficiente

Filozofia ştiinţei- Determinism

EvoluțieTrei condiții necesare

DECES

Ingestie de toxic

Inexistenta/Neadministrarea de antidot

Lipsa spălăturii gastrice

Filozofia ştiinţei- Determinism

Evoluție Ingestia de toxic devine:

– Insuficientă, dar Non-redundantă – nu necesară dar Suficientă

MACKIE – INUS – Fumatul vs. Cancer pulmonar (cauzalitatea

pozitivă)

Filozofia ştiinţei-Determinism privit probabilistic

Evoluție Cauzalitatea privită probabilistic:

– Cauzele cresc probabilitatea efectului– ARISTOTEL – abordări filozofice oponente științei

– ”se asociază” vs. ”de ce se asociază”– ”observație” vs. ”explicație”

Filozofia ştiinţei-Determinism abordat probabilistic

HEMPEL– model deductiv nomologic (MDN)

– Condiții inițiale + legi universale

– Altitudine + eritrocitoză

Filozofia ştiinţei- abordare probabilistică

Similar (nomologic statistic)

– Condiții inițiale + legi statistice

- Sinuzită + Ab cresc probabilitatea de revenire Modelul deductiv statistic (MDS)

Filozofia ştiinţeiprobabilistică

Modelul inductiv statistic (inferențial) (MIS)

”X are infectie dentara și ia Ab”

Probabilitatea de însănătoșire 1

X se însănătoșește

Filozofia ştiinţei- abordarea probabilistică

Concluzia:

Regulă Eveniment unic Condiții generale

Universală MDN (deductiv nomologic)

MDN (deductiv nomologic)

Statistică MIS (inductiv statistic)

MDS (deductiv statistic)

Filozofia ştiinţei- abordarea probabilistică

Discuții: Bertrand Russell – „cauzalitatea provine din ere

de mult apuse, ca regalitatea, considerată că nu produce nici un rău„

Psillos - „definind explicația în termeni de cauzalitate, vom crește abilitatea de a prezice, dar vom scădea abilitatea de a înțelege fenomenul„

Modelul inferențial

CHARLES SANDERS PIERCE (1839-1914) (1904)– Deducția – implică relaționarea dinspre reguli generale

(axiome, legi) spre cazuri particulare– (DZ tip I – deficit de producție de insulină)

– Inferența (inducția) – implică relaționarea dinspre cazuri multiple spre o regulă generală

– (toți subiectii studiați dintr-o populație cu deficit de producție de insulină au simptome de DZ Tip I – toți cu deficit de producție de insulină au simptome de DZ Tip I)

Modelul inferențial

• Abducția – implică o observație care duce la o ipoteză posibilă de dovedit.

• (x are deficit de producție de insulină și toți subiectii cu deficit au DZ Tip I – are DZ Tip I)

Modelul inferențial Deducția

– Regulă – toate bilele din urnă sunt roșii– Caz – bilele sunt scoase din urnă– Concluzie – toate bilele scoase sunt roșii

Inducția– Concluzie – toate bilele scoase sunt roșii– Caz – bilele sunt scoase din urnă– Regulă – toate bilele din urnă sunt roșii

Abducția– Regulă – toate bilele din urnă sunt roșii– Concluzie – toate bilele scoase sunt roșii– Caz – bilele sunt scoase din urnă

deci

deci

deci

Testarea ipotezelor (teoriilor)

Hippocrate „The art„ în privința tratamentului:– Efectul obținut este datorat șansei ?– Efectul poate apărea fără intrevenție ?– Efectul poate să nu apară chiar fără intervenție ?

Model deductiv

Testarea ipotezelor (teoriilor)

Etapele modelului deductiv:– Elaborarea ipotezei de testat– Deducerea empirică a consecințelor ipotezei– Elaborarea unui experiment– Compararea concluziilor experimentului cu

consecințele deduse empiric

Etica în cercetarea medicală

Etica în cercetarea medicală

Abordarea etică a unei cercetări Provocări etice în cercetare Erori în cercetarea ştiinţifică (misconduct)

Etica în cercetarea medicală

Morala (conduita socială) => religievs.

Etica (etica cercetării) => ştiinţa

Etica în cercetarea medicală

Morală (evaluare generală)– Nihilism– Relativism

Individ Etnie

Judecată improprie (exterior)

Etica în cercetarea medicală

Cadre etice– Consencvențialism (totul spre binele omului)

(consecinţialism)– Etică deontologică (acțiune corectă)– Teoria virtuții (axată pe persoana care cercetează)

Etica în cercetarea medicală - consecvenţialismul

Prima teorie dpdv. istoric Simplă

“Alegerea metodei care produce cele mai bune rezultate”

Etica în cercetarea medicală - consecvenţialismul

Consencvenţialismul– Concluzii utile – Participanţi la studiu (animale, oameni)– Eventual sacrificiu în scop nobil– Experiment

Consecinţa (concluzia) este esenţa

Etica în cercetarea medicală - deotologia

Deontologia în cercetare– Teorie opusă consecvenţialismului

“Alegerea metodei care produce cele mai bune rezultate”

Etica în cercetarea medicală - deotologia

O metodă cu predictibile implicaţii nocive nu poate fi utilizată

Dezavantaj – definirea bine/rău (metode nocive per se .....)

Etica în cercetarea medicală – virtutea etică

Axată pe persoană Tot ce face/spune/decide o persoană

(cercetător) este corect Virtuţi vs. Imoralitate

“CLAUDIUS GALENUS” - (n. 129 - d. 200 sau 216

Etica în derularea cercetării – norme

Scop al cercetării - producerea de rezultate utile omeniri (celorlalţi)

“we see further because we stand on the shoulders of giants”

Etica în derularea cercetării – norme

Norme interne– Interioare (personale)

Căutarea adevărului Testabilitate Consistenţă Coerenţă Simplicitate

Etica în derularea cercetării – norme

Norme interne– Sociale (colaborative)

Deschidere socială Deschidere mintală (open mind) Sinceritate

Norme relaţionale Norme externe“comunism ştiinţific”, “scepticism organizat”, “dezintereserare generală”

(Robert Merton, 1968)

Etica în derularea cercetării – erori

Definiţie– “fabricarea, falsificarea, plagierea şi alte practici

care sunt important deviate de la standardele acceptate în momentul propunerii, derulării şi raportării rezultatelor cercetării”

Etica în derularea cercetării – exemple

Ex.1. Eric T. Poehlman (Office of Research Integrity 2006) – aspecte legate de deturnare de fonduri destinate cercetării

– Office of Research Integrity (ORI) (2006, p. 1) Fabricat şi falsificat date în cel puţin 12 publicaţii şi 19 aplicaţii

tip grant 366 zile în închisoare

Etica în derularea cercetării – exemple

Ex. 2. John Sudbø – a fabricat date privind tratamentul leziunilor precanceroase orale (oct. 2005 Lancet)

“the worst the research world have seen”

Aplicarea tratamentului suboptimal

Etica în derularea cercetării – plagiatul

Atribuirea muncii altor persoane– Total:

Copii sau traduceri ale unor articole– Limitat:

Copierea unor parti din articole Parafrazări (copie puţin modificată)

Furt de idei Internet, software dedicat detectării

plagiatului

Etica în derularea cercetării – plagiatul

Exemple: 1. E.A.K. Alsabti – 60 articole (Lock 1996) –

plagiere prin copiere directă parţială sau totală

2. Disputa Luc Montagnier vs. Robert Gallo – Descoperirea HIV– (Science 2002, Cohen 1993)

Etica în cercetarea medicală

Este nevoie de etică în cercetarea medicală pentru a:

– proteja drepturile individului;– respecta intimitatea şi confidenţialitatea datelor;– asigura accesul la serviciile pe care o persoană le are de

drept;– asigura respectul pentru valorile morale, culturale, filozofice

şi religioase;– proteja persoanele împotriva agresiunilor potenţiale,

agresiuni psihologice sau sociologice

Etica în cercetarea medicală

Principii ale eticii în cercetarea medicală:– principiul interesului şi beneficiul cercetării;– principiul inocuităţii cercetării;– principiul respectului persoanei;– principiul echităţii, repartiţia corectă şi onestă atât

a beneficiilor cât şi a riscurilor

Etica în cercetarea medicală

Evaluarea etică corectă depinde de:– validitatea ştiinţifică;– competenţa investigatorilor;– existenţa facilităţilor tehnice;– cântărirea riscurilor şi a beneficiilor pentru

subiecţi.

Etica în cercetarea medicală

Comitetele de etică (condiţii de funcţionare):– Constituite adecvat, respectând competenţa şi

calităţile membrilor– Independente– Mandat şi reguli precise de funcţionare

Etica în cercetarea medicală

Comitetele de etică (atribuţii)– Primesc şi analizează documentaţia– Verifică la instituirea şi pe parcursul studiului

respectarea cerinţelor etice– Admit sau resping avizarea studiului

Etica în cercetarea medicală

Comitetele de etică solicită următoarele documente:– Proiectul studiului– Dosarul subiectului– Consimăţământul informat– Informaţiile necesare voluntarilor incluşi în studiu

Etica în cercetarea medicală

Consimţământul informat– Scop: protejarea drepturilor participanţilor la studiu– Informaţii necesare:

Obiectivul studiului Etapele studiului Examinările ce se vor efectua Beneficiile Riscurile potenţiale Dreptul de a se retrage din studiu Voluntarismul

– Aprobarea consimţământului informat de către Comisia de Etică

Etica în cercetarea medicală

Etica în prelucrarea statistică a datelor– Legătura etică – metodă statistică– Utilizarea neadecvată a statisticii se referă la:

Numărul insuficient de participanţi la studiu Teste statistice eronat aplicate cu consecinţe asupra

rezultatelor şi asupra practicii clinice