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TallerTallerElaboración deElaboración de
Procedimientos Operativos
Q.F. Alfredo A. Castillo CalleQ.F. Alfredo A. Castillo CalleDAFAF – Farmacia y Bioquímica –
U N M S MU.N.M.S.M.
Q é di i t ?¿Qué es un procedimiento?
• Los Procedimientos Operativos sondocumentos que recogen la interrelación endocumentos que recogen la interrelación enel tiempo que existen entre diferentesd t t li d ldepartamentos, normalizando losprocedimientos de actuación y evitando lasindefiniciones e improvisaciones quepueden producir problemas o deficienciasp p pen la realización del trabajo.
Q é di i t ?¿Qué es un procedimiento?
• Los Procedimientos Operativos soncomplementarios del Manual de Calidad ycomplementarios del Manual de Calidad ydescriben con detalle cómo, quién,
á d dó d li l ti id dcuándo, dónde, se realizan las actividadesdefinidas en el Manual de Calidad.
• El Manual de Calidad debe hacerreferencia a los Procedimientosreferencia a los Procedimientos.
Q é di i t ?¿Qué es un procedimiento?
Los procedimientos aseguran:1 Q l ti id d li d1. Que las actividades se realizan de una
forma independiente de la personaresponsable de llevarlas a cabo.
2 Que se realizan de una forma ordenada y2. Que se realizan de una forma ordenada ysin improvisaciones.
3 Q d l bj i bi l3. Que conducen al objetivo cubierto por elprocedimiento.
¿Qué son las instrucciones de ¿Qtrabajo?
• Las instrucciones de trabajo sondocumentos que recogen cómo debendocumentos que recogen cómo debendesarrollarse cada una de las tareasi di d l di i tindicadas en los procedimientos.
• A diferencia de los ProcedimientosOperativos, las instrucciones únicamenteafectan a una unidad funcionalafectan a una unidad funcional
¿Cuáles son las ventajas de redactarlos ¿Cuáles son las ventajas de redactarlos físicamente independiente?
• Facilita la comprensión de losprocedimientos operativos evitando laprocedimientos operativos, evitando laredacción de procedimientos demasiado
t di t lextensos que pudieran entorpecer lacomprensión del documento.
¿Cuáles son las ventajas de redactarlos ¿Cuáles son las ventajas de redactarlos físicamente independiente?
• Facilita la gestión de la documentación,reduciendo el número de documentos areduciendo el número de documentos aeditar. En efecto, si fuere necesario realizarl ú bi f talgún cambio que afectase a una
instrucción existente, bastaría con emitiruna nueva revisión de la Instrucción, sintener que modificar el procedimiento comoq ptal.
¿Cuáles son las ventajas de redactarlos ¿Cuáles son las ventajas de redactarlos físicamente independiente?
Si no existiere la Instrucción de formaseparada del Procedimiento por másseparada del Procedimiento, por máspequeño que fuese el cambio a realizar, sed b í d iti i ió d ldebería de emitir una nueva revisión delprocedimiento completo, con todo elproblema que ello acarrea, para laadministración de la documentación delsistema.
¿Quién debe redactar los ¿Qprocedimientos?
• En la redacción de la documentación delSistema de Calidad se debe buscar laSistema de Calidad se debe buscar laimplicación de todo el personal de laorganización.organización.
• De esta forma, se conseguirá un sentido depertenencia de todos los empleados haciapertenencia de todos los empleados haciael Sistema de Calidad y lograremos que elsistema sea más eficaz al ser elaborado ensistema sea más eficaz al ser elaborado enbase a mayor información.
¿Quién debe redactar los ¿Qprocedimientos?
• Los procedimientos deben ser redactadospor las personas implicadas en el desarrollopor las personas implicadas en el desarrollode los procesos, pues serán quienes
j l t dí dímejores conozcan las tareas que día a díase llevan a cabo para el cumplimiento delos objetivos.
¿Quién debe redactar los ¿Qprocedimientos?
• El gestor de la calidad debe liderar laredacción de la documentación del Sistemaredacción de la documentación del Sistemade Calidad, identificando que
di i t i t i d bprocedimientos e instrucciones deben serredactados, la persona responsable de laredacción y el plazo asignado para ello.
¿Quién debe redactar los ¿Qprocedimientos?
• Los procedimientos operativos hacenreferencia a la organización de los procesosreferencia a la organización de los procesosy en su redacción deben colaborar los
d i t di (j f d ámandos intermedios (jefes de área,responsables de departamentos) o equiposinterdepartamentales.
• En la redacción de las instrucciones deEn la redacción de las instrucciones detrabajo colabora el personal de base.
Fases en la elaboración de procedimientos
1. Fase de Elaboración del borrador: elgestor de la calidad junto con lasgestor de la calidad junto con laspersonas designadas para la elaboraciónd di i t li ide procedimiento, realizan una primerborrador del documento, qué será larevisión 0.
Fases en la elaboración de procedimientos
2. Fase de Lanzamiento: El borradorredactado en la fase anterior, seredactado en la fase anterior, sedistribuye a todas las personas afectadaspor el mismo para que puedan sugerirpor el mismo para que puedan sugerirmodificaciones que mejoren lacomprensión del procedimientocomprensión del procedimiento.La fase de lanzamiento finaliza con laredacción definitiva en base al borradorredacción definitiva, en base al borradory las sugerencias recibidas.
Fases en la elaboración de procedimientos
3. Fase de Aprobación: Antes de sudistribución el documento debe serdistribución, el documento debe seraprobado por la persona responsable
i t i dpreviamente asignada.
Fases en la elaboración de procedimientos
4. Fase de Distribución: Una vezaprobado el documento debe seraprobado, el documento debe serdistribuido de forma controlada a las
d t t i li dpersonas o departamentos implicados,conservando un registro de sudistribución para asegurar que siempre semantiene la última versión vigente.g
Fases en la elaboración de procedimientos
5. Fase de Revisión: la revisión de losdocumentos puede ser puesta en marchadocumentos puede ser puesta en marchatanto a solicitud de un empleado como de
li t j l ú t dun cliente, para mejorar algún aspecto delos mismos.En este caso, se seguirían las fasesanteriormente expuestasanteriormente expuestas.
¿Cómo redactar los ¿procedimientos?
• Es importante que los procedimientos seanescritos pensando en el destinatario.escritos pensando en el destinatario.
• Los detalles excesivos y el uso determinología no familiar pueden afectarterminología no familiar pueden afectaradversamente la implantación, efectividady eficacia del sistema de calidady eficacia del sistema de calidad.
• Los procedimientos mal diseñados sonf ú d f i dfuente común de frustraciones y puedendesprestigiar el sistema entero.
¿Cómo redactar los ¿procedimientos?
• A continuación se ofrecen algunasrecomendaciones generales para la redacción delos procedimientos:– Evitar términos ambiguos.– Escribir las frases en presente y en orden cronológico– Ser exacto
l l bj i d b i l– Plantear los objetivos que se pretende cubrir con elprocedimiento y una vez redactado, comprobar que eldocumento los cumple.documento los cumple.
– Utilizar diagramas de flujo, que permita obtener unavisión global del procedimiento.
Contenido de un procedimiento ptipo
• A través del desarrollo práctico de unProcedimiento para la Redacción deProcedimiento para la Redacción deProcedimientos, se ilustra la estructura ycontenido de los procedimientos.contenido de los procedimientos.
• Este procedimiento es sólo un ejemplo, yaunque su estructura es valida paraaunque su estructura es valida paracualquier organización, los contenidosdeben reflejar la forma de trabajar de cadadeben reflejar la forma de trabajar de cadaorganización.
PROCEDIMIENTOSPROCEDIMIENTOS
Q.F. Alfredo Castillo C.Q.F. Alfredo Castillo C.DAFAF – Farmacia y Bioquímica
U.N.M.S.M.
Obj tiObjetivo
Descripción de las operaciones qued b li l ideben realizarse, las precaucionesque deben tomarse y las medidasque deben tomarse y las medidasque deben aplicarse relacionadasdirecta o indirectamente con lafabricación de un medicamentofabricación de un medicamento.
C t í tiCaracterísticas
• Debe estar escrita.C li l l t• Cumplirla escrupulosamente.
• Se modifica con la debidajustificación y aprobación de losresponsablesresponsables.
• Deben estar documentados.• Controlados por Aseguramiento de la
CalidadCalidad.
C t í tiCaracterísticas
• Pueden ser de 2 tipos:Procedimiento operativo estándar– Procedimiento operativo estándar.
– Procedimiento administrativo.• Pueden dividirse en procedimientos:
Generales: Afectan a todas las áreas– Generales: Afectan a todas las áreas.– Específicos: Afectan solo un área o
i id dactividad.
Procedimiento operativo pestándar
• Objetivo.• Responsabilidad.• Frecuencia• Frecuencia.• Materiales.• Procedimiento.
Procedimiento operativo pestándar
Objetivo.-• Describir de manera sencilla y breve qué es• Describir de manera sencilla y breve qué es
lo que se piensa lograr con su desarrollo yaplicaciónaplicación.
• Ejemplo: Limpieza de áreas.Objetivo.-Evitar el crecimiento y proliferación deEvitar el crecimiento y proliferación demicroorganismos.
Procedimiento operativo pestándar
Responsabilidad.-• Se declara aquellas áreas o personas
bajo las cuales “recae”bajo las cuales recae–Su ejecución.–Su seguimiento y supervisión.
Procedimiento operativo pestándar
Ejemplo: Limpieza de áreas.Responsabilidad:Responsabilidad:• Operario de (fabricación, acabado,
l é t ) d d j t lalmacén, etc.) encargado de ejecutar lalimpieza de áreas.
• Jefe de (fabricación, acabado, almacén,etc.) responsable de verificar el estricto) pcumplimiento del presente procedimiento.
Procedimiento operativo pestándar
Frecuencia.-• Indica la periodicidad con que se
desarrolla el procedimiento.desarrolla el procedimiento.• Ejemplo: Limpieza de áreas.
Frecuencia: Diaria.
Procedimiento operativo pestándar
Materiales.-• Se debe indicar en éste punto, todo lo
que se necesita para poder llevar aque se necesita para poder llevar acabo el procedimiento (utencilios,h i t d t i therramientas, documentos, registros,etc.).)
Procedimiento operativo pestándar
Ejemplo: Limpieza de áreas.Materiales:Materiales:
– Paño.T d– Trapeador.
– Balde.– Escoba de cerdas.– Recogedor.– Agua de caño.
Procedimiento operativo pestándar
Procedimiento.-S li• Se explica paso a paso,cronológicamente, en forma simple ydirecta, como se deben realizar lastareas.
• Se puede hacer uso de diagramas, paraj t di i t d lmejor entendimiento del
procedimiento.
P di i t d i i t tiProcedimiento administrativo
• Objetivo.• Alcance.• Definiciones• Definiciones.• Condiciones iniciales.• Procedimiento.
P di i t d i i t tiProcedimiento administrativo
Objetivo.• Describe de manera sencilla y breve
qué es lo que se piensa lograr con suqué es lo que se piensa lograr con sudesarrollo y aplicación.
P di i t d i i t tiProcedimiento administrativo
Alcance.-• Se declara aquellas áreas o personas
a las cuales se aplica ela las cuales se aplica elprocedimiento.
P di i t d i i t tiProcedimiento administrativo
Definiciones.-• Es opcional• Pueden aclararse términos• Pueden aclararse términos,
abreviaturas, procesos, etc.
P di i t d i i t tiProcedimiento administrativo
Condiciones iniciales.-• Actividades o documentación que
deba completarse antes de iniciar eldeba completarse antes de iniciar elprocedimiento.
P di i t d i i t tiProcedimiento administrativo
Procedimiento.-• Se explica la secuencia y modo de
realizar un conjunto de accionesrealizar un conjunto de accionespara la consecución de und t i d fídeterminado fín.
Procedimiento de operaciónProcedimiento de operación normalizados
• Debe satisfacer una serie de Normas generales.
• Debe ser operativo o útil como• Debe ser operativo o útil como instrumento de comunicación.
Procedimiento de operaciónProcedimiento de operación normalizados
• Estructura. • Autenticidad y Estructura.• Redacción.
Autenticidad y validez.Di l ió• Verificación.
• Aprobación
• Divulgación.• Revisión.Aprobación.
• Emisión y di ib ió
• Numeración.C d id ddistribución. • Caducidad.
Procedimiento de operaciónProcedimiento de operación normalizados
Estructura.-a) Identificativa, que configura un
“formato” determinado e identificaformato determinado e identificaclaramente el procedimiento yotros datos básicos.
Procedimiento de operaciónProcedimiento de operación normalizados
Estructura.-b) Descriptiva, que incluye la
descripción completa deldescripción completa delprocedimiento, con toda clase dedetalles y atendiendo a una normadetalles y atendiendo a una normao sistema básicamente igual parat d l ti d P O N ibltodos los tipos de P.O.N. posibles.
Procedimiento de operaciónProcedimiento de operación normalizados
Redacción.-• En un lenguaje fácil de entender por todos
los que deben conocerlo y/o ejecutarlo.• Se expondrá todos los detalles de la
operación.p• La responsabilidad será del técnico
responsable del departamentoresponsable del departamentocorrespondiente que emite el documento.
Procedimiento de operaciónProcedimiento de operación normalizados
Verificación.-• Será verificado por otro técnico
designado o Jefe del departamentodesignado o Jefe del departamento.
Procedimiento de operaciónProcedimiento de operación normalizados
Aprobación.-• Por Dirección Técnica o Director
de Operacionesde Operaciones.
Procedimiento de operaciónProcedimiento de operación normalizados
Emisión y distribución.-• Luego de aprobado y firmado por
los responsableslos responsables.• Distribuido a los departamentosp
implicados en la ejecución ot l d l icontrol del mismo.
Procedimiento de operaciónProcedimiento de operación normalizados
Emisión y distribución.-R li i• Realizar tantas copias como seannecesarias, enumerándolasd bid d idebidamente en orden creciente yfirmándolas, asimismo la “copia 0” semantendrá como original en el archivodel departamento que emita eldocumento.
Procedimiento de operaciónProcedimiento de operación normalizados
Emisión y distribución.-• En el P.O.N. original se incluirá un
anexo final en el que se indicará elanexo final en el que se indicará elnúmero total y destino de lascopias realizadas.
Procedimiento de operaciónProcedimiento de operación normalizados
Autenticidad y validez.-• Todas las copias autorizadas,
tienen la misma valideztienen la misma validez.• No será válido sin sello o firma.• No deberá tener tachas ni
enmendaduras.
Procedimiento de operaciónProcedimiento de operación normalizados
Divulgación.-• Responsabilidad del jefe del
departamentodepartamento.• Divulgar y hacer conocer a sug y
personal implicado.
Procedimiento de operaciónProcedimiento de operación normalizados
Revisión.-Eventual• No prevista de antemano• No prevista de antemano.• Modificación en la operación que se
describe.• Ejemplo: Cambio de número deEjemplo: Cambio de número de
muestras.
Procedimiento de operaciónProcedimiento de operación normalizados
Revisión.-P dProgramadas• Según programa determinado deg p g
tiempo.• Mantener actualizado cualquier tipo deMantener actualizado cualquier tipo de
procedimiento, método o técnica.• Generalmente 2 años puede ser• Generalmente 2 años, puede ser
variable.
Procedimiento de operaciónProcedimiento de operación normalizados
Numeración.-• Deberán tener un número de
identificaciónidentificación.• Codificación numérica o alfa-
numérica.
Procedimiento de operaciónProcedimiento de operación normalizados
Caducidad.-• Los que no utilicen por falta de
aplicación o aquellos que han sidop q qrevisados.R ti d d d t t• Retirar de uso en cada departamento.
• El responsable retirará las copias enp pcirculación.
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