View
526
Download
2
Category
Preview:
Citation preview
PEMBUATAN TABLET SALUT FILM
I. Tujuan
Melakukan penyalutan terhadap tablet
II. Prinsip
1. Daya ahesi antara larutan penyalut dengan tablet inti
2. Daya adhesi adalah gaya tarik menarik antara partikel partikel yang
tidak sejenis.
3. Gaya adhesi akan mengakibatkan dua zat akan saling melekat bila
dicampurkan.
III. Teori Dasar
Tablet
Tablet adalah sediaan padat mengandung bahan obat dengan atau
tanpa bahan pengisi. Berdasarkan metode pembuatan dapat digolongkan
sebagai tablet cetak dan tablet kempa. Tablet inti adalah tablet inti yang
khusus untuk disalut, dibuat secara kempa cetak, dalam bentuk tabung
pipih atau sirkuler, kedua permukaannya rata atau cembung,
mengandung satu jenis obat atau lebih dengan atau tanpa zat tambahan.
Tablet bersalut adalah tablet yang disalut dengan zat penyalut yang cocok
untuk maksud dan tujuan tertentu. Tablet salut film adalah tablet kempa
yang disalut dengan salut tipis, berwarna atau tidak dari bahan polimer
yang larut dalam air yang hancur cepat di dalam saluran cerna (Depkes
RI, 1979).
Perbedaannya dengan salut gula adalah tablet salut gula merupakan
tablet kempa yang disalut dengan beberapa lapis lapisan gula baik
berwarna maupun tidak. Supaya dapat menahan bantingan selama proses
penyalutan tablet inti harus memiliki resistensi dan kekerasan yang cukup
di dalam panci penyalut yang berputar terus menerus selama proses
berlangsung. Kekerasan yang cukup juga akan berperanan
memperlambat penyalut pada waktu dilakukan penyalutan dan sebaiknya
permukaan tablet berbentuk. Bentuk tablet inti yang ideal untuk disalut
ialah: sferis, elip, bikonvek bulat atau bikonvekoval. Tinggi antara
permukaan tablet sedapat mungkin agak rendah. Pada bentuk ini sesudah
dibasahi dengan cairan penyalut, kemungkinan hanya terjadi lengketan
pada satu titik tertentu saja dari sisi tablet dan perlekatan ini hanya akan
berlangsung selama periode waktu relative singkat karena segera terlepas
lagi pada waktu terjadi gerakan panci penyalut. Kelebihan salut film
dibanding dengan salut gula ialah lebih tahan terhadap kerusakan akibat
goresan, bahan yang dibutuhkan lebih sedikit dan waktu pembuatannya
lebih sedikit (Ansel, 1989).
Beberapa keuntungan penggunaan teknologi film coating yaitu :
(1) waktu proses yang lebih cepat
(2) pengurangan luas area produksi
(3) peningkatan berat yang minimum
(4) otomatisasi, seiring dengan perkembangan teknologi proses
penyalutan lapis tipis dapat diotomatisasi (Basri, 2009).
Dalam penyalutan lapis film pada tablet biasanya mengandung
jenis-jenis bahan seperti polimer (pembentukan selaput), plasticizer,
surfaktan, pewarna, pemanis/perasa/pengharum, pengkilap, dan pelarut.
Bahan polimer yang digunakan adalah hidroksipropil metilselulosa
(HPMC). Polimer ini merupakan suatu bahan pilihan untuk sistem
suspensi udara dan sistem panci penyalut dengan penyemprotan
(Lachman, et. al., 1994).
Jika hanya menggunakan polimer saja akan dihasilkan lapisan film
yang rapuh, mudah pecah, dan mudah terkelupas, untuk memperbaiki hal
tersebut, diperlukan plasticizer untuk mempertinggi keluwesan dan
fleksibilitas dari lapisan tipis penyalut tersebut (Basri, 2009).
Tablet inti (core) yang akan disalut haruslah memenuhi persyaratan
tertentu, karena selama proses penyalutan akan terjadi gerakan dan
bantingan tablet inti secara terus menerus selama beberapa waktu.
Kerapuhan tablet inti harus sekecil mungkin. Kerapuhan yang tinggi akan
menyebabkan terbentuknya partikel halus dan kasar yang akan dapat
menempel pada permukaan tablet selama proses penyalutan, tempelan
tersebut dengan sendirinya akan menyebabkan cacat pada permukaan
tablet yang disalut. Tablet inti harus hancur dengan cepat di dalam
lambung atau usus sesudah penyalut terlarut (untuk tablet yang entero
soluble). Pada umumnya tablet inti yang disalut akan hancur lebih lama
jika dibandingkan dengan tablet yang tidak disalut. Perubahan waktu
hancur tersebut disebabkan karena pada waktu penyalutan, pori pada
permukaan tablet ditutupi oleh larutan penyalut sehingga akan
memperlambat penetrasi cairan pada waktu hancur (Basri, 2009).
Prinsip-Prinsip Penyalutan Tablet
Pemberian salut pada tablet yang merupakan langkah tambahan
dalam proses pembuatan dan menaikkan biaya produksi. Dengan
demikian, keputusan untuk menyalut tablet biasanya didasarkan atas
salah satu atau beberapa tujuan berikut ini:
1. Untuk menutupi rasa, bau, atau warna obat.
2. Untuk memberikan perlindungan fisik dan kimia pada obat.
3. Untuk mengendalikan penglepasan obat dari tablet.
4. Untuk melindungi obat dari suasana asam lambung, dengan
menyalutnya dengan salut enterik tahan asam.
5. Untuk menggabungkan obat lain atau membantu formula dalam
penyalutan untuk menghindari tidak tercampurnya obat secara
kimia atau untuk menjamin terselenggaranya penglepasan obat
secara berurutan.
6. Untuk memperbaiki penampilan obat dengan menggunakan warna
khusus dan pencetakan kontras (Barkley, et.al., 2006).
Proses Penyalutan
Proses penyalutan tablet terbagi atas beberapa tahap yaitu:
protective, gum syrup, built up syrup, smoothing syrup, colouring syrup,
dan polishing. Lapisan penutup merupakan tahap pemberian lapisan
pelindung agar air dari larutan berikutnya tidak masuk ke dalam tablet
inti. Lapisan elastis merupakan lapisan dasar dari salut gula yang
bertujuan untuk melapisi gum syrup agar tablet tidak retak selama proses
atau selama penyimpanan. Bahan-bahan yang akan dituang diaduk lebih
dahulu, kemudian masukkan CaCO3 secukupnya, aduk kembali sampai
semua serbuk melapisi tablet baru kemudian dialirkan udara panas. Built
up syrup merupakan proses pemberian lapisan sebenarnya dari salut gula,
sedangkan smoothing syrup bertujuan untuk membuat permukaan tablet
licin sehingga zat warna dapat melapisi tablet secara merata. Colouring
bertujuan untuk memberikan warna pada permukaan tablet dan polishing
merupakan proses pengkilatan permukaan tablet sehingga menjadi
mengkilat (Asmarini, 2007).
Penyalutan dengan Lapisan Tipis
1. Metode Panci Tuang
Metode ini cukup lambat, dan sangat tergantung pada keterampilan
serta teknik dari operator untuk mengimbangi tahap pembuatan
produk yang dapat diterima. Tablet yang akan dilapisi dengan
lapisan tipis melalui proses panci tuang hampir selalu memerlukan
tahap tambahan untuk pengeringan dalam rangka membuang
pelarut laten. Penyalut lapisan tipis yang menggunakan air sebagai
bahan dasar tidak cocok dengan metode pemakaian ini, karena
keadaan setempat yang terlalu basah yang dijumpai pada proses
panci tuang akan menimbulkan berbagai masalah, mulai dari erosi
permukaan sampai ketidakstabilan produk yang disebabkan
tingginya tingkat kelembapan laten dalam inti tablet (Lachman,
et.al., 1994).
2. Metode Panci Semprot
Dalam rangka memperbaiki efisiensi proses pelapisan tipis
digunakan alat penyemprot. Penyemprotan memeberikan banyak
kegunaan terhadap proses tersebut, dan memungkinkan
pengawasan otomatis dari pemakaian cairan. Corak penyemprot
dipilih untuk memberikan suatu pita kontinu melintasi permukaan
tumpukan tablet (Lachman, et.al., 1994).
3. Variabel Proses
Variabel-variabel yang perlu dikendalikan dalam proses penyalutan
lapisan tipis menggunakan cara panci penyemprot adalah:
1. Variabel Panci
a. rancangan panci/pengaturan pergerakan cairan,
b. kecepatan,
c. muatan panci.
2. Udara Proses
a. kualitas udara,
b. temperature,
c. kecepatan aliran udara/volume/keseimbangan.
3. Variabel Penyemprot
a. laju penyemprotan,
b. derajat atomisasi,
c. pola penyemprotan,
d. jarak mulut pipa penyemprot ke permukaan tumpukan
tablet (Lachman, et.al., 1994).
4. Proses Fluidized Bed
Sistem fluidized bed telah berhasil diterapkan dengan baik untuk
penyalutan cepat dari tablet, granul dan kapsul. Karena digunakan
udara untuk menggerakkan tablet di dalam proses penyalutan, maka
ada beberapa pengawasan proses yang khas bagi penyalut suspensi
udara. Rancangan ruang, bersamaan dengan udara proses,
mengendalikan corak fluidasi. Bentuk, ukuran dan kerapatan tablet,
serta beban kuantitas mempengaruhi kemampuan masa tablet untuk
mengalami fluidasi (Lachman, et.al., 1994).
Larutan selaput penyalut yang dapat menghasilkan penyalutan pada
tablet biasanya mengandung jenis-jenis bahan sebagai berikut:
a. Pembentukan selaput: mampu menghasilkan lapisan tipis yang
halus, dapat diproduksi kembali di bawah kondisi penyalutan
biasa dan dapat untuk tablet dengan berbagai bentuk. Contoh:
selulosa asetat ftalat.
b. Bahan logam campuran: memungkinkan kelarutan dalam air
atau permeabilitas air ke dalam selaput agar pasti dapat
ditembus oleh cairan tubuh dan kemungkinan ketersediaan
terapeutik obatnya.
c. Plasticizer: untuk mendapatkan fleksibilitas dan elastisitas dari
penyalutan yang berarti memperpanjang umur tablet. Contoh:
minyak jarak.
d. Surfaktan: untuk meningkatkan daya penyebaran film selama
penggunaanya. Contoh: derivat polioksietilen sorbitan.
e. Opaquant dan pewarna: membuat penampilan tablet menjadi
manis dank has. Contoh: opaquant, titandioksid; pewarna, zat
warna F.D dan C atau zat warna D dan C.
f. Pemanis, perasa, dan pengharum: untuk meningkatkan
diterimanya tablet oleh pasien. Contoh: pemanis, sakarin; perasa
dan pengharum, vanili.
g. Pengkilap: memungkinkan berkilaunya tablet tanpa memisahkan
dari pekerjaan pengkilapan. Contoh: lilin tawon.
h. Pelarut yang mudah menguap: memungkinkan penyebaran
komponen-komponen lain di sekitar tablet sambil mempercepat
penguapan agar pekerjaan lebih efektif dan lebih cepat. Contoh:
campuran alkohol aseton (Lachman, et.al., 1994).
Macam-macam Penyalutan
Penyalutan tablet dapat dibagi menjadi beberapa jenis, yaitu:
1. Tablet bersalut gula (sugar coating)
Tablet ini sering disebut dragee. Penyalutan dilakukan dengan
larutan gula dalam panci untuk penyalutan dan panci untuk
mengkilapkan tablet diputar dengan motor penggerak yang
dilengkapi dengan alat pengisap dan sistem penhembus dengan
udara panas (blower). Proses pembuatan tablet bersalut gula adalah
sebagai berikut:
a. Subcoating (penyalutan dasar), yaitu proses pemberian larutan
dasar dan pemberian serbuk salut apabila sebagian tablet
kering
b. Smoothing (pelicinan), yaitu proses pembasahan ganti berganti
dengan sirop pelicin dan pengeringan dari salut tablet menjadi
bulat dan licin.
c. Coloring (pewarnaan), dilakukan dengan memberi zat warna
yang dicampurkan pada sirop pelicin.
d. Finishing, yaitu proses pengeringan salut sirop yang terakhir
dengan cara perlahan-lahan sehingga memperoleh hasil akhir
yang licin.
e. Polishing (pengilapan), dilakukan dengan menggunakan lapis
tipis lilin yang licin (Aulton, 1988).
2. Tablet bersalut kempa (press coating)
Tablet inti yang sudah jadi mengalami proses seperti berikut, yaitu
granul halus dan kering dikempa di sekitar tablet inti, sering
disebut tablet dalam tablet (Aulton, 1988).
3. Tablet bersalut selaput (film coating)
Ialah tablet yang dilapisi lapisan selaput tipis dengan zat penyalut
yang dikenakan atau disemprotkan pada tablet. Sebagai zat
penyalut digunakan Na CMC, Asetatftalat selulosa, Hidroksi etil
selulosa dengan bermacam-macam perbandingan dalam campuran
PEG dan Polivinilpirolidon dalam pelarut alkohol atau terdispersi
dalam Isopropanol dengan tambahan Span dan Tween (Aulton,
1988).
4. Tablet bersalut enterik (enteric coating)
Adalah tablet yang disalut dengan zat penyalut yang relatif tidak
larut dalam asam lambung, tetapi larut dalam usus halus.
Penyalutan enterik dimaksudkan:
a. Agar obat tidak mengiritasi perut
b. Dikehendaki agar obat berkhasiat dalam usus seperti
antelmintika
c. Menghindari obat menjadi inaktif dalam cairan lambung, yaitu
karena pH rendah atau dirusak enzim digestif dalam perut.
Sebagai bahan salut enterik adalah campuran serbuk lilin
karnauba atau asam stearat dan serabut tumbuh-tumbuhan dari
agar-agar atau kulit pohon elm. Bila tablet ditelan, serabut
tersebut akan menghisap air, mengembang dan terjadi proses
penghancuran. Dengan mengatur ratio serabut tumbuh-
tumbuhan dan mengubah tebalnya salut, waktu hancur yang
diperlukan dapat dikontrol (Aulton, 1988).
Masalah yang Timbul dalam Penyalutan
1. Pengupilan (picking) adalah pelepasan fragmen lapis tipis penyalut
dari permukaan tablet yang disalut. Penyebabnya adalah:
a. Pengeringan yang tidak cukup baik
b. Penyemprotan yang dilakukan berlebihan
Pencegahannya:
a. Dengan menurunkan kecepatan penyemprotan
b. Meningkatkan suhu pengeringan, menurunkan konsentrasi
larutan penyalut
c. Penambahan gula lebih dari 10% dari bobot polimer dalam
larutan.
2. Keretakan : terlihat selama penyalutan atau penyimpanan tablet
yang sudah disalut.
Penyebabnya: Tegangan di dalam lapisan penyalut lebih besar dari
rentang dan adhesi dari larutan penyalut.
Pencegahannya:
a. Penambahan plasticizer lebih dari 20% berat HPMC
b. Menggunakan HPMC viskositas tinggi
c. Memperbaiki kerapuhan tablet inti
3. Pembentukan jembatan: hal ini terjadi karena pengaruh adhesi pada
permukaan tablet yang bergaris atau ada huruf logo yang terletak
pada permukaan. Pencegahan dengan penambahan PEG 6000
dalam jumlah 20-30% dari berat HPMC.
4. Burik (molting): cacat dimana warna tidak terkontribusi secara
homogen pada permukaan tablet. Pencegahannya dengan
mendispersikan zat warna secara homogen dalam larutan penyalut.
5. Pengelupasan (orange peel) merupakan tahap lanjut dari tahap
pengupilan.
Penyebab :
a. Formula larutan penyalut yang tidak sesuai
b. Operasi penyalutan yang tidak baik
c. Terjadi penetesan larutan dari alat penyemprot
Pencegahan :
a. Menurunkan konsentrasi polimer
b. Menurunkan kecepatan penyemprotan
6. Variasi warna antar tablet hal ini terjadi karena variasi antar tablet
dari sejumlah tablet yang disalut.
Pencegahan:
a. Pengaturan formulasi larutan penyalut
b. Digunakan penyalutan dengan prinsip ”fluidized bed” (Aulton,
1988).
Bahan-bahan Penyalutan Lapisan Tipis ( film coating)
1. Polimer
Faktor kelarutan dalam pelarut pembawa merupakan tinjauan
utama dalam pemilihan polimer. Pertimbangan lain yang perlu
diperhatikan dalam pemilihan polimer ialah pengaruh polimer
tersebut terhadap stabilitas bahan aktif, bersifat inert, sifat mekanik
polimer serta sifat estetika polimer sesudah penyalutan.
Kebanyakan polimer yang banyak digunakan untuk penyalutan
film adalah turunan dari solulosa yang memiliki berat molekul
tinggi (Basri, 2009).
Polimer tinggi makromolekul adalah molekul besar yang
dibangun oleh pengulangan satuan kimia kecil dan sederhana,
kesatuan-kesatuan berulang tersebut setara dan hampir setara
dengan monomer, yaitu bahan dasar dalam polimer. Pemilihan
polimer yang akan digunakan dalam penyalutan tergantung pada
tujuan penyalutan. Selain daripada jenis polimer, proses penyalutan
dapat menggunakan polimer yang larut dalam bentuk dispersi.
Dikenal tiga kelompok besar polimer, yaitu :
a. Polimer yang terdapat di alam (selulosa, pati, protein, karet,
dll)
b. Polimer yang merupakan sintetis secara kimia
c. Polimer semisintetis
Pembagian polimer berdasarkan kelarutannya:
1. Polimer gastrosoluble: polimer yang larut dalam saluran
pencernaan
a. Hidroksi Propil Metilselulosa (HPMC)
b. Eudagrit adalah polimer kopolimer metakrilat
2. Polimer gastroresisten : lazim digunakan untuk salut enterik
a. Selulosa Acetat Phtalat (CAP)
b. Hidroksi Propil Metil Selulosa Phtalat (HPMCP)
c. Hidroksi Propil Metil Selulosa Asetat Suksinat
(HPMCAS)
d. Eudragit L dan S
3. Polimer yang tidak larut umumnya digunakan untuk
memperpanjang kerja dan pelepasan obat.
a. Etil selulosa
b. Eudragit RL dan RS (Aulton, 1988).
2. Pelarut (Pembawa)
Dalam memilih pelarut atau sistem campuran pelarut, ada
beberapa faktor yang harus yang dipertimbangkan. Foktor utama
yang perlu dipertimbangkann ialah kemampuan pelarut untuk
melarutkan polimer yang akan digunakan (Basri, 2009).
Volatilitas atau kemudahan pelarut menguap juga merupakan
pertimbangan yang harus diperhatikan. Sifat volatilitas yang kurang
baik dari pembawa selain dapat berakibat kesulitan dalam proses
penyalutan juga menyebabkan proses pembentukan lapis tipis yang
coherent dari bahan penyalut pada permukaan substrat sukar
dikendalikan. Pelarut dalam pembuatan tablet salut film berfungsi
untuk menghantarkan atau menyampaikan partikel penyalut ke
permukaan tablet yang akan disalut (Basri, 2009).
3. Plasticizer
Plasticizer merupakan bahan yang dapat meningkatkan
elastisitas dan fleksibilitas dari penyalut. Penggunaan polimer saja
dalam formula film coating terkadang akan dihasilkan lapisan tipis
yang rapuh, mudah pecah, mudah terlepas dari sediaan dan
sebagainya. Kekurangan tersebut dapat ditutupi menggunakan
plasticizer agar lapisan tipis lebih fleksibel dan kuat (Basri, 2009).
Adanya plasticizer akan mengoptimalkan karakteristik dari
polimer, seperti fleksibilitas dan keluwesan dari lapisan film
penyalut. Dalam hal ini digunakan PEG 400 sebagai plastisizer.
Beberapa plasticizer yang dapat digunakan adalah propilen glikol,
gliserin, polietilen glikol (plasticiser yang larut dalam air) maupun
treacetin, monogliserida diasetilasi, ester ftalat, minyak biji jarak,
(plasticizer yang tidak larut dalam air). Pemilihan plasticizer
tergantung pada faktor polimer, pelarut, cara penyalutan dan tujuan
penggunaan lapisan tipis, misalnya untuk salut enterik dan lepas
lambat (Basri, 2009)
4. Zat Warna atau Pigmen
Pemakaian atau penambahan zat warna bertujuan untuk
meningkatkan nilai estetika sediaan dan untuk mempermudah
identifikasi sediaan (membedakan obat yang satu dengan yang
lain). Pewarna yang digunakan untuk tujuan tersebut yayu pewarna
alami ekstrak kayu secang (Caesalpinia sappan). Keuntungan
pewarna alami adalah pewarna ini aman untuk dikonsumsi,
sedangkan kerugiannya adalah warna pewarna alami tidak
homogen dan ketersediaannya yang terbatas (Hamdani, 2008).
Suatu bahan penyalut lapisan tipis yang ideal harus mempunyai sifat-sifat
sebagai berikut :
1. Larut dalam pelarut yang digunakan untuk persiapan penyalutan.
2. Larut dalam keadaan tertentu yang dimaksud, misalnya kelarutan yang
mudah dalam air, lambat larut dalam air atau kelarutan yang tergantung
pada pH (lapisan enterik).
3. Kemampuan untuk menghasilkan produk yang tampak anggun.
4. Stabilitas dalam keadaan panas, cahaya, kelembapan, udara dan substrat
yang akan disalut. Sifat-sifat lapisan tipis harus tidak berubah dengan
berlalunya waktu.
5. Tidak memiliki warna, rasa ataupun bau.
6. Serasi dengan aditif larutan penyalut pada umumnya.
7. Tidak toksis, tidak mempunyai kegiatan farmakologis dan mudah dipakai
ke partikel atau tablet.
8. Tahan retakan dan dilengkapi dengan pelindung obat terhadap
kelembapan, cahaya dan bau bila perlu.
9. Tidak ada jembatan ataupun pengisian permukaan tablet yang tidak ditatah
oleh bahan pembentuk lapisan.
10. Prosedur pencetakan huruf/tanda/merk mudah dilakukan pada peralatan
berkecepatan tinggi (Saifullah, 2007).
Pembentuk Lapisan Tipis
1. Bahan Nonenterik, contoh :
a. Hidroksipropil metil selulosa,
b. Metil hidroksietilselulosa,
c. Etilselulosa,
d. Hidroksipropilselulosa,
e. Povidon,
f. Natrium karboksimetilselulosa,
g. Polietilen glikol (Saifullah, 2007).
2. Bahan Enterik
Bahan penyalut enterik dari pil dan tablet yang dicetak sdah dikenal
lebih dari satu abad yang lalu. Beberapa alasan penting untuk bahan penyalut
enterik adalah sebagai berikut :
a. Untuk melindungi obat-obat yang tidak tahan asam terhadap cairan
lambung, misalnya enzim-enzim dan beberapa antibiotik tertentu.
b. Untuk mencegah nyeri pada lambung atau mual karena iritasi dari suatu
bahan obat, misalnya Natrium salisilat.
c. Untuk melepaskan obat agar didapat efek local di dalam uus, seperti
antiseptik usus dapat melepaskan bentuk obatnya hanya di usus dan
menghindari penyerapan sistemik dalam lambung.
d. Untuk melepaskan obat-obat yang diserap secara optimal di dalam usus
halus sebagai penyerapan utamanya.
e. Untuk memberikan suatu komponen yang penglepasannya ditunda
sebagai aksi ulang dari tablet (Saifullah, 2007).
Suatu bahan penyalut enterik yang baik harus memilki sifat-sifat sebagai
berikut:
a. Tahan terhadap cairan lambung
b. Rentan terhadap cairan usus dan permeable terhadap cairan usus.
c. Dapat bercampur dengan sebagian besar komponen larutan penyalut dan
bahan dasar obat.
d. Stabil dalam bentuk tunggalnya atau di dalam larutan penyalut. Lapisan tipis
ini tidak mudah berubah dalam penyimpanan.
e. Membentuk lapisan tipis (terus-menerus).
f. Tidak toksik
g. Biayanya murah
h. Mudah dipakai tanpa harus menggunakan alat khusus.
i. Dapat dengan mudah dicetak, atau lapisan tipis dapat digunakan pada tablet
yang tidak ditatah (Saifullah, 2007).
IV. Alat dan Bahan
A. Alat
1. Baskom
2. Batang pengaduk
3. Beaker glass
4. Gelas ukur
5. Panci penyalut film
6. Timbangan digital
B. Bahan
1. Alkohol
2. Aquadest
3. Opadry
4. Zat warna
V. Prosedur
Ditimbang 10 g opadry. Larutkan dalam 10 ml aquadest di labu
ukur. Kemudian tambah alkohol hingga 100 ml dan ditambahkan zar
warna secukupnya. Lalu dihomogenkan dan dimasukkan ke dalam alat
spray gun.
Sebelum dilakukan penyalutan, terlebih dahulu tablet plasebo yang
sudah disiapkan, ditimbang 1 buah dan seluruh tablet. Catat hasil
beratnya.
Tablet dimasukkan ke dalam panci penyalut. Hubungkan alat spray
gun, hair dryer, dan vaccum ke listrik dan nyalakan alat-alat tersebut.
Lalu semprotkan larutan yang ada di spray gun ke tablet-tablet yang
berada di panci dengan. Dilakukan juga pengeringan tablet dengan hair
dryer dan penghisap serbuk tablet dengan vaccum.
Lalu ditimbang 1 buah tablet dan seluruh tablet yang sudah disalut
film dan hitung perbuhan berat sebelumnya.
VI. Data Pengamatan
Tablet sebelum disalut Tablet sesudah di salut
1 buah tablet 197,2 mg 0,190 mg
Seluruh tablet 92,2 mg 84,2 mg
VII. Pembahasan
Pada praktikum kali ini dilakukan pembuatan tablet salut film. Pada
praktikum penyalutan tablet kali ini memiliki beberapa tujuan dari proses
penyalutan, yaitu untuk menutupi rasa, bau, atau warna obat,
memberikan perlindungan fisik dan kimia pada obat, mengendalikan
pelepasan obat dati tablet, dan untuk melepaskan obat pada tempat kerja
yang diinginkan. Tujuan akhir pada praktikum kali ini adalah agar
mahasiswa dapat melakukan penyemprotan atau melakukan
penimbangan saat pelaksanaan penyalutan. Tablet salut gula adalah tablet
yang disalut dengan beberapa lapisan gula baik berwarna maupun tidak.
Pada proses penyalutan tahap penyalutan tablet inti, tablet harus memiliki
resistensi dan kekerasan yang cukup di dalam panci penyalut yang
berputar terus menerus selama proses berlangsung. Kekerasan yang
cukup juga akan berperan dalam memperlambat penyalut pada waktu
penyalutan. Tablet inti (core) yang akan disalut harus memenuhi
persyaratan tertentu, kerapuhan tablet inti harus sekecil mungkin.
Kerapuhan yang tinggi akan menyebabkan terbentuknya partikel halus
dan kasar yang akan dapat menempel pada permukaan tablet selama
proses penyalutan, tempelan tersebut dengan sendirinya akan
menyebabkan cacat pada permukaan tablet yang disalut. Tablet yang
disalut berupa tablet placebo, yaitu obat kosong yang digunakan sebagai
pembanding untuk mengetahui efek medis suatu obat baru dalam
penelitian medis.
Prinsip penyalutan tablet relatif sederhana. Penyalutan tablet adalah
pemakaian suatu campuran penyalut pada sejumlah tablet yang bergerak
dengan menggunakan udara panas untuk mempermudah penguapan
pelarut. Distribusi dari penyalut dilakukan dengan menggerakkan tablet-
tablet tersebut, baik secara tegak lurus (panci penyalut) maupun secara
vertikal (alat penyalut suspense udara) terhadap pemakaian campuran
penyalut.Tergantung pada fasilitas yang tersedia, operasi penyalutan
lapisan tipis dilakukan dengan menggunakan panci penyalut untuk
penyalutan. Cara penambahan larutan penyalut dapat dilakukan dengan
cara penuangan seperti halnya pada penyalutan gula atau dengan cara
penyemprotan dengan alat khusus seperti yang dikerjakan pada saat
praktikum. Baik penuangan ataupun penyemprotan dapat dilakukan
secara terus menerus atau dengan diselang-seling.
Praktikum dimulai dengan membuat larutan penyalut. Larutan
penyalut dibuat dengan komposisi:
1. Opadry® 10 gram
2. Aquades 10 ml
3. Etanol ad hingga 500 ml
4. Zat warna q.s
Opadry® merupakan sistem pelapis film yang diproduksi oleh
Colorcon, Inc. Opadry® adalah suatu coating material yang terdiri dari
pigment, plastisizer dan polymer. Opadry® biasa diaplikasikan untuk
penyalutan film, moisture barrier coating, enteric coating, dan
memberikan salut rasa dan warna pada tablet. Larutan penyalut Opadry®
dibuat dimulai dengan ditimbang sejumlah 10 gram Opadry® yang
ditambahkan dengan 10 ml aquades, dicampurkan hingga merata
kemudian ditambahkan etanol hingga 500 ml, diaduk dan ditambahkan
dengan zat warna hijau secukupnya.
Tablet salut film dikarakterisasikan sebagai tablet inti yang disalut
dengan lapisan relatif tipis dari material yang cocok. Kelebihan metode
ini dibanding salut gula adalah : waktu pengerjaannya relatif lebih cepat;
lebih efisien karena membutuhkan tenaga dan bahan lebih sedikit; luas
area produksi bisa dikurangi; hanya sedikit menambah berat tablet (2-
4%), dan variasi bobot maksimal yang diperbolehkan maksimal 5%; dan
initial (logo) tablet inti masih tampak, sehingga mudah identifikasi.
Pada pembuatan tablet salut film ini dilakukan penyalutan terhadap
tablet yang dibuat dengan salut berwarna. Pewarnaan salut ini dapat
menunjukkan apakah proses penyalutan baik atau tidak. Dari hasil yang
didapatkan, terdapat banyak tabletyang kurang baik penyalutannya.
Masih terdapat tablet yang bagiannya tidak tersalut, berwarna putih
tablet, sedangkan yang tersalut berwarna hijau. Hal ini disebabkan oleh
proses penyalutan yang kuang maksimal terhadap semua tablet.
Penyemprotan yang kurang merata dan aliran tablet yang tidak merata
menyebabkan penyalutannya tidak menutupi semua permukaan tablet.
Pengeringan yang dilakukan juga kurang maksimal karena masih dengan
alat hair dryer.
Hasil yang kurang baik ini juga mungkin disebabkan oleh peralatan
pembuatan tablet masih sangat sederhana. Alat-alat yang terbatas juga
menyebabkan proses penyalutan kurang rapih, sehingga tablet-tablet
yang disalut hasilnya kurang bagus.
Kemungkinan juga terjadi kesalahan praktikan ketika melakukan
penyalutan sehingga terjadi ketidaksamaan pada tiap-tiap tablet yang
diproduksi.
Ada beberapa faktor yang mempengaruhi efisiensi pembuatan
tablet salut dan kualitas bentuk tablet salut, yaitu :
1. Kecepatan penguapan pelarut
Kecepatan penguapan pelarut mempengaruhi langsung kualitas
tablet salut dan waktu yang diperlukan untuk membuat tablet salut. Oleh
Karena pentingnya proses penyalutan dalam waktu yang minimum,
meningkatnya kecepatan penguapan pelarut menurunkan waktu yang
tersedia untuk polimer-polimer berinteraksi. Oleh karena itu, jika
kecepatan penguapan terlalu cepat, alat-alat mekanis film akan dirusak
karena langsung merusak pada interaksi polimer. Tekanan uap pelarut
dan suhu mempengaruhi kecepatan penguapan pelarut. Oleh karena itu,
suhu yang rendah biasa digunakan untuk larutan salut.
2. Perubahan volume udara
Perubahan volume udara akan langsung mempengaruhi kecepatan
mengalirnya larutan salut dan juga merubah pola tanpa ruang penyalutan.
3. Kelembaban khusus
4. Lama dan kecepatan semprotan salut
Tablet hasil penyalutan kurang baik dan mengalami beberapa
masalah dalam proses penyalutan. Yang pertama, tablet memiliki warna
hijau yang berbeda. Ada yang hijau muda dan ada yang berwarna hijau
pekat. Perbedaan warna ini yang disebabkan oleh kondisi pemroresan
atau formulasi. Komposisi salut biasanya mengandung zat pewarna atau
zat pemburam yang terdispersi. Jika komposisi tidak terus menerus
diaduk selama penerapan penyalutan,ingredient yang tidak larut akan
mengendap. Formulasi kembali dengan zat pemlastis dan zat tambahan
berbeda merupakan cara terbaik untuk mengatasi ketidakstabilan salut
selaput yang disebabkan oleh ingredient salut. Kemudian terjadi
kekasaran permukaan, untuk keberhasilan proses salut selaput, tetesan
cairan penyalut harus segera kering setelah berkontak dengan permukaan
produk permukaan tablet, tetapi pemeriksaan salut dengan teliti
menunjukkan bahwa salut telah menutup lekukan pada permukaan.
Penyebab lain yang membuat penyalutan tablet kurang sempurna
misalnya vaccum yang digunakan untuk menghisap debu-debu dari
tablet saat proses penyalutan disimpan tetrlau jauh dari panci. Yang dapat
menyebabkan debu menyebar kesegala arah. Blower dengan suhu yang
panas diletakan terlalu jauh yang menyebabkan tablet susah kering.
Seharusnya penyemprotan dilakukan dengan cara intermiten
(penyemprotan penyalut dilakukan sedikit demi sedikit, sampai kira-kira
tablet sudah kering lalu dilakukan penyemprotan lagi). Penyemprotan
pelarut dihentikan setelah kira-kira penyalutan dan pewarnaan pada tablet
homogen.
Beberapa faktor lain yang yang mempengaruhi efisiensi pembuatan
tablet salut dan kualitas bentuk tablet salut, yaitu :
Kecepatan penguapan pelarut mempengaruhi langsung kualitas
tablet salut dan waktu yang diperlukan untuk membuat tablet salut. Oleh
Karena pentingnya proses penyalutan dalam waktu yang minimum,
meningkatnya kecepatan penguapan pelarut menurunkan waktu yang
tersedia untuk polimer-polimer berinteraksi. Oleh karena itu, jika
kecepatan penguapan terlalu cepat, alat-alat mekanis film akan dirusak
karena langsung merusak pada interaksi polimer. Tekanan uap pelarut
dan suhu mempengaruhi kecepatan penguapan pelarut. Oleh karena itu,
suhu yang rendah biasa digunakan untuk larutan salut.
Perubahan volume udara akan langsung mempengaruhi kecepatan
mengalirnya larutan salut dan juga merubah pola tanpa ruang penyalutan.
Kelembaban khusus, hal ini penting untuk mengontrol kelembaban
tertentu dalam menghangatkan udara dan karenanya di dalam ruang salut
untuk memastikan bahwa kualitas penyalutan tablet dioptimalkan. Jika
kelembaban relatif di ruang penyalutan tinggi, pendinginan evaporatif
oleh pelarut mungkin terjadi. Ini pada gilirannya akan menurunkan suhu
udara di bawah titik embun, sehingga kondensasi air pada permukaan
tablet. Ini akan mengganggu proses penyalutan,mengakibatkan adhesi
kekurangan lapisan hidrofobik ke permukaan tablet dan
ketidaksempurnaan visual dalam lapisan terbentuk. Oleh karena itu,
kontrol dari kelembaban relatif dalam proses pelapisan diperlukan.
Kehadiran kelembaban dalam ruang penyalutan mungkin berguna dalam
menghilangkan listrik statis yang mungkin terjadi setelah proses
penyalutan telah selesai.
Lama dan kecepatan semprotan salut Kecepatan semprotan
dikontrol dalam proses penyalutan dan dipilih sesuai dengan kelarutan
lapisan pelarut dalam volume udara dan viskositas. Selain itu, penting
untuk memastikan integritas tetesan (yaitu meminimalkan tetesan
agregasi) selama proses tersebut. Perlu dicatat bahwa tingkat semprotan
yang berlebihan akan menghasilkan lapisan yang menunjukkan
kurangnya adhesi pada permukaan tablet. Biasanya proses penyalutan
akan melibatkan bahan-bahan pelapisan. Oleh karena itu salah satu
metode ketebalan lapisan pada tablet dapat dimodifikasi adalah untuk
meningkatkan waktu yang dihabiskan dalam ruang penyalutan. Atau,
konsentrasi bahan pelapis dapat ditingkatkan dalam lapisan solusi.
Viskositas larutan harus diperhatikan untuk memastikan bahwa viskositas
meningkat tidak membahayakan atomisasi proses, dan secara khusus
ukuran tetesan.
Efek erosi yang tidak dapat dihindarkan mempersyaratkan baik
produk yang disalut maupun penyalutan itu sendiri untuk diformulasikan
dengan sifat-sifat mekanik yang sesuai untuk menghindari masalah
berkaitan dengan fregmentasi inti serta erosi inti dan salut. Interaksi
antara salut dan substrat juga mungkin dipengaruhi oleh tekanan yang
terbentuk dalam salut. Tekanan demikian dikaitkan dengan :
1. Fenomena penyusutan yang terjadi setelah salut kering
2. Pemuaian/ kontraksi baik dari salut maupun substrat ketika
mengalami siklus pemanasan dan pendinginan dalam proses.
3. Berbagai faktor pemuaian inti lainnya
VIII. Kesimpulan
Penyalutan terhadap tablet dilakukan dengan menggunakan metode
panci semprot dan didapatkan berat seluruh tablet setelah disalut sebesar
84,2 mg.
DAFTAR PUSTAKA
Ansel, H. C. 1989. Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi. Edisi Keempat.
Universitas Indonesia Press. Jakarta.
Asmarini. 2007. Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker. Tersedia online pada:
http://repository.usu.ac.id/bitstream/123456789/14469/1/063202003(2).pdf
[diakses pada 5 Mei 2013].
Aulton, M, E. 1988. Pharmaceutics: The Science of Dosage Form Design.
Churchill Livingstone Inc. New York.
Barkley, A., Levine, S., Signorino, C. 2006. Tablet Coating. Tersedia online pada:
http://online1.ispcorp.com/enUS/Media/Articles/The%20Evolution
%20and%20Evaluation%20of%20Tablet%20Coatings.pdf [diakses pada 5
Mei 2013].
Basri. 2009. Batang Brotowali (Tinospora crispa (L) Miers) dengan Bahan
Penyalut Hidroksipropil Metilselulosa dan Polietilen Glikol 400. Tersedia
online pada: etd.eprints.ums.ac.id/5865/ [diakses pada 5 Mei 2013].
Depkes RI. 1979. Farmakope Indonesia. Edisi Ketiga. Departemen Kesehatan
Republik Indonesia. Jakarta.
Lachman, L., Lieberman, H. A., & Joseph, L. K. 1994. Teori dan Praktek
Farmasi Industri. Edisi Ketiga. Universitas Indonesia Press. Jakarta.
Saifullah. 2007. Tablet Salut. Tersedia online pada:
http://www.akfar.ac.id/index.php?
option=com_phocadownload&view=category&id=4:tablet&download=7:t
ablet-khusus&Itemid=70 [diakses pada 5 Mei 2013].
LAPORAN AKHIR PRAKTIKUM
SEDIAAN SOLIDA
PEMBUATAN TABLET SALUT FILM
SENIN / PUKUL 13.00 – 16.00
KELOMPOK :
Nama NPMAdy Aliudin 260110100056
Hanna Sofyana 260110100057Lyanlie Winarto 260110100058
Rizki M.H Indrawan 260110100060Raine Desi Kumamba 260110100061
Fajar Hanggoro 260110100063Laura Natalia N 260110100064
Intan Larasati Setia U 260100100065
Tina Arselina Intani 260110100066Aisha Kamelia N 260110100067
Dito Sando Yudo N 260110100068Adila Raihannisa 260110100069
Laboratorium Sediaan Solida
Fakultas Farmasi
Universitas Padjadjaran
2013
Recommended