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22. 9. 2011 Verträge / Dr. L. Čáp Seite 1
Vertrauen ist gut, Verträge sind … ?
Dr. Luděk Čáp, Kantonale Heilmittelkontrolle Zug
22. 9. 2011 Verträge / Dr. L. Čáp Seite 2
1. Warum überhaupt Verträge?
2. Zu regelnde Punkte
3. Zusammenfassung
22. 9. 2011 Verträge / Dr. L. Čáp Seite 3
22. 9. 2011 Verträge / Dr. L. Čáp Seite 4
22. 9. 2011 Verträge / Dr. L. Čáp Seite 5
Wer vieles macht, kann nicht alles gut machen…
22. 9. 2011 Verträge / Dr. L. Čáp Seite 6
zunehmende Anforderungen → Spezialisierung
(GxP, Vorschriften …)
↓
"Outsourcing"
(Lohnauftrag)
22. 9. 2011 Verträge / Dr. L. Čáp Seite 7
Grundsatz (Analogie zu Kap. 7 PIC-Leitfaden GMP)
Dienstleistungen im Lohnauftrag müssen
- genau definiert,
- vereinbart und
- kontrolliert werden,
um Missverständnisse zu vermeiden, aus denen sich eine Arbeit von
ungenügender Qualität ergeben könnte.
22. 9. 2011 Verträge / Dr. L. Čáp Seite 8
Auszug aus einem Muster(Herstellungs)vertrag (www.rhinw.ch )
Bundesgericht: Abweisung der Nichtigkeitsbeschwerde
(BGE 6S.113/2004)
Der Angeklagte wird freigesprochen.
Das Streckmittel muss zurückgegeben werden
(Art. 26 BV, Art. 267 Abs. 1 StPO) !!!
22. 9. 2011 Verträge / Dr. L. Čáp Seite 9
Dienstleistungsverträge in Zusammenhang mit KlGAP
-Wartungsvertrag
-Validierungs- / Qualifizierungsvertrag
-Kombinationen
22. 9. 2011 Verträge / Dr. L. Čáp Seite 10
Wartungsvertrag - Vertragspunkte (Auswahl; Art. 20 MepV)
- Personal (Grundausbildung, Aus-/Weiterbildung, Nachweise…)
- Prüfmittel (Messeinrichtungen, Dokumentation…)
- technische Dokumentation (Bedienungsanleitung, Serviceanleitung…)
- Wartung nach Herstelleranweisung (Abweichungen nach Risikoanalyse…)
- Verwendung von Originalersatzteilen (kompatible Teile…)
- …
- Gerätereinigung (periodisch aussen und innen…)
- Wasserbehälter (Wasserqualität, Verkeimungsverhinderung…)
- Belüftungsfilter
- Türdichtung
- …
22. 9. 2011 Verträge / Dr. L. Čáp Seite 11
Validierungs- / Qualifizierungsvertrag (S. 27 und 30 KlGAP)
22. 9. 2011 Verträge / Dr. L. Čáp Seite 12
Zusammenfassung
Vertrauen ist gut…
Vertrag ist besser…
Kontrolle ist am besten…
Anliegen:
- Erstellung von genau definierten, überprüfbaren Verträgen.
- Überprüfung von Verträgen im Rahmen von Inspektionen.
22. 9. 2011 Verträge / Dr. L. Čáp Seite 13
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