· Web viewเป นการศ กษาเช งทดลองทางคล น...

แบบคำ�ขอประเมนก�รกล�วอ�งท�งสขภ�พ

บรษท/หาง/ราน................................................................

สถานทตง..........................................................................

..........................................................................................

โทร..........................................โทรสาร..............................

E-mail……………….............................................................

วนท...........เดอน................พ.ศ.................เรอง ขอใหประเมนการกลาวอางทางสขภาพ

เรยน เลขาธการคณะกรรมการอาหารและยา

สงทสงมาดวย รายการเอกสารหลกฐานประกอบการพจารณา จำานวน………รายการ

เนองดวยขาพเจา...................................................................................................................ในนามของ (บรษท/หาง/ราน).................................................................................................................................................มความประสงคจะขอประเมนการกลาวอางทางสขภาพอาหารหรอสวนประกอบของอาหารดงน

1. ชอผลตภณฑอาหารทขอประเมนการกลาวอางทางสขภาพ

- ภาษาไทย....................................................................................................................................................

- ภาษาองกฤษ...............................................................................................................................................

- เลขสารบบอาหาร........................................................................................................................................2. ขอความกลาวอางทางสขภาพ……………………………………………………………………………….................................…………………………………………….…………………………………………………………....................................…………………….................................……..........3. การนำาขอความกลาวอางไปใช เชน ฉลาก สอโฆษณาตางๆ……………………………………………………………………………….................................………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………..…...........4. รายละเอยดประกอบการพจารณาเพมเตม

- วตถประสงคการบรโภค..............................................................................................................................

- วธการบรโภคและขนาดรบประทา

น............................................................................................................

- ขอความคำาเตอนในการบรโภค (ถาม).........................................................................................................

- กลมเปาหมาย..............................................................................................................................................

ในการน ขาพเจาไดสงเอกสารหลกฐานประกอบการพจารณาประเมนการกลาวอางทางสขภาพซงมรายละเอยดตามเอกสารทไดแนบมาพรอมน

ลงชอ……………..…………………………….…… ผยนขอประเมน

(……………………………………………..)

1-09/01/61 หนา 1 จาก 9

แบบตรวจสอบเอกส�รประกอบก�รพจ�รณ�ประเมนก�รกล�วอ�งท�งสขภ�พ

สวนท 1 ขอมลทวไปชอผลตภณฑ (ภาษาไทย) ……………………………………………………………………………………………………………………ชอผลตภณฑ (ภาษาองกฤษ) …………………………………………………………………………………………………..…………..ชอ-สกลผยนคำาขอ/ผรบมอบอำานาจ.....................................................................................................................โทรศพท’............................................................................. E-mail ……………………………………..….………………”ชอสถานทผลต/นำาเขา…………..…………………………………………...………………………………………………..……………….เลขทใบอนญาตผลต/นำาเขา/สถานทผลต ...........................................................................................................

สวนท 2 แบบตรวจสอบเอกส�รเบองตน (Checklist) ประกอบก�รพจ�รณ�ประเมนก�รกล�วอ�งท�งสขภ�พ

เอกส�รหลกฐ�น จำ�นวน (

ฉบบ)

ผยนคำ�ขอ เจ�หน�ทตรวจสอบ

บนทกขอบกพรอง

ม ไมม ม ไมม

1. แบบคำาขอประเมนการกลาวอางทางสขภาพ ทระบขอความกลาวอางไวอยางชดเจน

เอกส�รหลกฐ�น จำ�นวน (

ฉบบ)

ผยนคำ�ขอ เจ�หน�ทตรวจสอบ

บนทกขอบกพรอง

ม ไมม ม ไมม2. หนงสอมอบอำานาจจากผดำาเนนกจการ ทระบอำานาจใหยนและรบคำาขอแกไขเพมเตม รบทราบ และตดตามผลการพจารณา พรอมสำาเนาบตรประชาชนผมอบอำานาจและผรบมอบอำานาจ ทมการลงนามรบรองสำาเนา(กรณมอบอำานาจมาเพอดำาเนนการ)3. สำาเนาบตรประชาชนของผยนคำาขอฯ4. แบบตรวจสอบเอกสารเบองตน (Checklist) พรอมลงนามยนยนความครบถวนถกตองของเอกสาร5. สรปผลการศกษาของเอกสารหลกฐานทางวทยาศาสตรทแนบประกอบการพจารณา6. เอกสารแสดงรายละเอยดผลตภณฑ6.1 เอกสารการไดรบอนญาต

เลขสารบบอาหาร6.2 สตรสวนประกอบของ

ผลตภณฑเปนรอยละโดยนำาหนก

เอกส�รหลกฐ�น จำ�นวน (

ฉบบ)

ผยนคำ�ขอ เจ�หน�ทตรวจสอบ

บนทกขอบกพรอง

ม ไมม ม ไมม6.3 กรรมวธการผลต6.4 คณภาพมาตรฐานของ

ผลตภณฑ (Specification)6.5 ภาชนะบรรจและขนาด

บรรจ6.6 วตถประสงคการบรโภค6.7 วธการบรโภค6.8 ขนาดรบประทาน6.9 คำาแนะนำาในการบรโภค

และขอความคำาเตอนในการบรโภค (ถาม)6.10 กลมเปาหมาย6.11 ฉลากผลตภณฑ6.12 หนงสอรบรองการ

จำาหนายผลตภณฑอาหารทกลาวอางทางสขภาพ ตวอยางฉลากผลตภณฑทจำาหนายในตางประเทศ (ถาม)7. เอกสารหลกฐานประกอบการพจารณาประเมนการกลาวอางทางสขภาพแลวแตกรณดงน

7.1 ก�รกล�วอ�งหน�ทของส�รอ�ห�รทนอกเหนอจากทสำานกงานคณะกรรมการอาหารและยาประกาศกำาหนดไวแลว

7.1.1 การทบทวน

1-09/01/61 หนา 2 จาก 9

เอกส�รหลกฐ�น จำ�นวน (

ฉบบ)

ผยนคำ�ขอ เจ�หน�ทตรวจสอบ

บนทกขอบกพรอง

ม ไมม ม ไมมวรรณกรรมอยางเปนระบบ (Systematic review) และการวเคราะหอภมาน (Meta-analysis) ทผานการตพมพในวารสารทนาเชอถอ หรอ

7.1.2 ขอคดเหนทางวชาการทเปนทยอมรบและนาเชอถอจากหนวยงาน องคกร หรอคณะผเชยวชาญทางวทยาศาสตรทไดรบการยอมรบโดยสากล หรอ

7.1.3 รายงานผลการศกษาในมนษยทมการออกแบบอยางด (Well-designed human intervention study) หรอการศกษาในมนษยทมการออกแบบอนๆ ทเหมาะสม โดยมจำานวนตวอยางและผลการศกษาเบองตนทเพยงพอตอการพจารณา ทไดรบการตพมพในวารสารทนาเชอถอ ฉบบเตม

7.2 ก�รกล�วอ�งหน�ทอน และก�รกล�วอ�งก�รลดคว�มเสยงของก�รเกดโรค

7.2.1 รายงานผลการศกษาในมนษยทมการออกแบบ

เอกส�รหลกฐ�น จำ�นวน

(ฉบบ)

ผยนคำ�ขอ เจ�หน�ทตรวจสอบ

บนทกขอบกพรอง

ม ไมม ม ไมมอยางด (Well-designed human intervention study) ทไดรบการตพมพในวารสารทนาเชอถอ ฉบบเตม และเอกสารอยางใดอยางหนง ดงน

7.2.2 การทบทวนวรรณกรรมอยางเปนระบบ (Systematic review) และการวเคราะหอภมาน (Meta-analysis) ทผานการตพมพในวารสารทนาเชอถอ หรอ

7.2.3 ขอคดเหนทางวชาการทเปนทยอมรบและนาเชอถอจากหนวยงาน องคกร หรอคณะผเชยวชาญทางวทยาศาสตรทไดรบการยอมรบโดยสากล8. เอกสารสนบสนนเพมเตม

(ถาม) เชน - บทความทเกยวของซง

ผานการทบทวนและตพมพในวารสารทนาเชอถอแลว (Peer-reviewed published articles)

- การศกษาในสตวทดลอง (In vivo)

เอกส�รหลกฐ�น จำ�นวน

(ฉบบ)

ผยนคำ�ขอ เจ�หน�ทตรวจสอบ

บนทกขอบกพรอง

ม ไมม ม ไมม- การศกษาภายนอกกายสตว

ทดลอง (Ex vivo) หรอการศกษาในหลอดทดลอง (In vitro)

- การศกษาทางระบาดวทยาเชงสงเกต (Observational evidence) ซงใหผลการศกษาทสอดคลองกนจากจำานวนการศกษาทมการออกแบบอยางด

- ตำาราวชาการ ตำาราอางอง (Evidence-based reference texts) หรอตำาราอนๆ ทเปนทยอมรบและนาเชอถอ9. ซด-รอม (CD-ROM) ทบรรจขอมลของเอกสารและหลกฐานประกอบการพจารณา

ขาพเจาขอรบรองวา เอกสารหลกฐานประกอบการพจารณาประเมนการกลาวอางทางสขภาพทแนบมาพรอมนเปนเอกสารทถกตองเชอถอได และหากพบวาเจาหนาทมขอสงสยตอเอกสารดงกลาว ขาพเจายนดใหขอมลเพมเตมแกเจาหนาท

ลงชอ……………..……………………….…… ผยนขอประเมน/ผรบมอบอำานาจ

(…...………....……………………………..)

สวนท 3 ผลก�รตรวจสอบคว�มครบถวนของเอกส�รหลกฐ�นประกอบเฉพ�ะผยนขอประเมน เฉพ�ะเจ�หน�ท

ครงท 1 ( ยนคำาขอครงแรก ) สวนท 1 ก�รยนขอใหตรวจสอบคำ�ขอและ เอกส�รหลกฐ�น ลงนามรบทราบผลการพจารณาความครบถวนของเอกสารประกอบการประเมนการกลาวอางทางสขภาพชอ …………………………………………….ผยนคำาขอ/ผรบมอบอำานาจ (.................................................................)วนท ……………………............เวลา………………………………… ขอรบเอกสารประกอบการประเมนการกลาวอางทางสขภาพ กลบคน กรณเอกสารไมครบถวนชอ ……………………………………………….ผยนคำาขอ/ผรบมอบอำานาจ (.................................................................) วนท ……………………............เวลา………………………………… รบทราบขอบกพรอง และจะแกไขใหแลวเสรจ ภ�ยใน 10 วนทำ�ก�ร นบตงแตวนถดจากวนทตรวจสอบความครบถวนของเอกสารหลกฐานของคำาขอตอไป (ตงแตวนท...................................ถง วน

ครงท 1 ( ยนคำาขอครงแรก ) สวนท 1 ก�รตรวจสอบคว�มครบถวนของ เอกส�รหลกฐ�น เอกสารครบถวน เอกสารไมครบถวน และผยนคำาขอขอรบเอกสารประกอบการประเมนการกลาวอางทางสขภาพกลบคน เอกสารไมครบถวน และพจารณาการรบคำาขอแบบมเงอนไข เนองจากเอกสารไมครบถวนหรอไมถกตองตามแบบตรวจสอบเอกสารเบองตน (พบขอบกพรองตามทระบขางตน) โดยใหผยนคำาขอตองแกไขหรอสงเอกสารเพมเตม ภ�ยใน 10 วนทำ�ก�ร นบตงแตวนถดจากวนทรบคำาขอ (ตงแตวนท...........................ถง วนท..................................) หากพนกำาหนดจะยกเลกและสงคนคำาขอตอไป (ใหผยนคำาขอลงนามรบทราบและรบสำาเนา)แจงใหดำาเนนการ....…………………………………….……………..……..........................…………..............................................................................................................................................................................................................................ลงชอเจาหนาทผตรวจสอบ................................................................... (.................................................................)วนท ……………

เฉพ�ะผยนขอประเมน เฉพ�ะเจ�หน�ทท.................................) หากพนกำาหนดยนดใหดำาเนนการยกเลกและสงคนคำาขอและเอกสารหลกฐานชอ …………………………………………….ผยนคำาขอ/ผรบมอบอำานาจ (.................................................................)วนท ………………………..…............เวลา………………..……………………

…............................................เวลา………….......…………..

สวนท 2 ผลก�รพจ�รณ�คณภ�พและคว�ม เพยงพอของเอกส�รวช�ก�ร ( กรณ เอกส�รครบถวน ) ลงนามรบทราบผลการพจารณาคณภาพและความเพยงพอของเอกสารประกอบการประเมนชอ …………………………………………….ผยนคำาขอ/ผรบมอบอำานาจ (.................................................................)วนท ……………………............เวลา………………………………… ขอรบเอกสารประกอบการประเมนการกลาวอางทางสขภาพ กลบคน กรณเอกสารไมมคณภาพ/ไมเพยงพอชอ …………………………………………....….ผยนคำาขอ/ผรบมอบอำานาจ

สวนท 2 ผลก�รพจ�รณ�คณภ�พและคว�ม เพยงพอของเอกส�รวช�ก�ร ( กรณเอกส�ร ครบถวน ) เอกสารมคณภาพและเพยงพอ ออกใบรบสงชำาระคาประเมนเอกสารวชาการฯ ตามบญช 2 ขอ 2.2 (4) เอกสารไมมคณภาพ/ไมเพยงพอ และผยนคำาขอขอรบเอกสารประกอบการประเมนการกลาวอางทางสขภาพกลบคนลงชอเจาหนาทผตรวจสอบ.................................................................... (.................................................................)วนท ………………............................................เวลา………….......…………..

เฉพ�ะผยนขอประเมน เฉพ�ะเจ�หน�ท(.................................................................)วนท ……………………............เวลา…………………………………สวนท 3 ก�รยน คำ�ขอและเอกส�รวช�ก�ร เพอ ประเมนเอกส�รวช�ก�ร ( กรณเอกส�ร ครบถวน มคณภ�พและเพยงพอ ) ขาพเจาไดยนคำาขอและเอกสารวชาการทผานการตรวจสอบความครบถวน คณภาพและความเพยงพอ จำานวน........ชด พรอมหลกฐานการชำาระคาประเมนเอกสารวชาการฯ

ชอ ………………………………………….....….ผยนคำาขอ/ผรบมอบอำานาจ (.................................................................)วนท ……………............................................เวลา………….......…………..

สวนท 3 ก�รรบคำ�ขอประเมนเอกส�ร วช�ก�ร เอกสารครบถวน มหลกฐานการชำาระคา

ประเมนเอกสารวชาการและพจารณารบคำาขอดงกลาว

ลงชอเจาหนาทผตรวจสอบ.................................................................... (.................................................................)วนท ………………............................................เวลา………….......…………..

1-09/01/61 หนา 5 จาก 9

สวนท 3 ผลก�รตรวจสอบคว�มครบถวนของเอกส�รหลกฐ�นประกอบ (ตอ)

เฉพ�ะผยนขอประเมน เฉพ�ะเจ�หน�ทครงท 2 ( ยนแกไขขอบกพรอง ) สวนท 1 ก�รยนขอใหตรวจสอบคำ�ขอและ เอกส�รหลกฐ�น ลงนามรบทราบผลการพจารณาความครบถวนของเอกสารประกอบการประเมนการกลาวอางทางสขภาพชอ …………………………………………….ผยนคำาขอ/ผรบมอบอำานาจ (.................................................................)วนท ……………………............เวลา………………………………… ขอรบเอกสารประกอบการประเมนการกลาวอางทางสขภาพ กลบคน กรณเอกสารไมครบถวนชอ ……………………………………………….ผยนคำาขอ/ผรบมอบอำานาจ (.................................................................) วนท ……………………............เวลา………………………………… รบทราบขอบกพรอง และจะแกไขใหแลวเสรจ ภ�ยใน 10 วนทำ�ก�ร นบตงแตวนถดจากวนทตรวจสอบความครบถวนของเอกสารหลกฐานของคำาขอตอไป (ตงแตวนท...................................ถง วน

ครงท 2 ( ยนแกไขขอบกพรอง ) สวนท 1 ก�รตรวจสอบคว�มครบถวนของ เอกส�รหลกฐ�น แกไขหรอสงเอกสารครบถวน แกไขหรอสงเอกสารไมครบถวน และผยนคำาขอขอรบเอกสารประกอบการประเมนการกลาวอางทางสขภาพกลบคน แกไขหรอสงเอกสารไมครบถวน และพจารณาการรบคำาขอแบบมเงอนไข เนองจากเอกสารไมครบถวนหรอไมถกตองตามแบบตรวจสอบเอกสารเบองตน (พบขอบกพรองตามทระบขางตน) โดยใหผยนคำาขอตองแกไขหรอสงเอกสารเพมเตม ภ�ยใน 10 วนทำ�ก�ร นบตงแตวนถดจากวนทรบคำาขอ (ตงแตวนท...........................ถง วนท..................................) หากพนกำาหนดจะยกเลกและสงคนคำาขอตอไป (ใหผยนคำาขอลงนามรบทราบและรบสำาเนา)แจงใหดำาเนนการ....…………………………………….……………..……..........................…………..............................................................................................................................................................................................................................ลงชอเจาหนาทผตรวจสอบ................................................................... (.................................................................)

เฉพ�ะผยนขอประเมน เฉพ�ะเจ�หน�ทท.................................) หากพนกำาหนดยนดใหดำาเนนการยกเลกและสงคนคำาขอและเอกสารหลกฐานชอ …………………………………………….ผยนคำาขอ/ผรบมอบอำานาจ (.................................................................)วนท ………………………..…............เวลา………………..……………………

วนท ………………............................................เวลา………….......…………..

สวนท 2 ผลก�รพจ�รณ�คณภ�พและคว�ม เพยงพอของเอกส�รวช�ก�ร ( กรณ เอกส�รครบถวน ) ลงนามรบทราบผลการพจารณาคณภาพและความเพยงพอของเอกสารประกอบการประเมนชอ …………………………………………….ผยนคำาขอ/ผรบมอบอำานาจ (.................................................................)วนท ……………………............เวลา………………………………… ขอรบเอกสารประกอบการประเมนการกลาวอางทางสขภาพ กลบคน กรณเอกสารไมมคณภาพ/ไมเพยงพอชอ …………………………………………....….ผยนคำาขอ/ผรบมอบอำานาจ (.....................................................

สวนท 2 ผลก�รพจ�รณ�คณภ�พและคว�ม เพยงพอของเอกส�รวช�ก�ร ( กรณเอกส�ร ครบถวน ) เอกสารมคณภาพและเพยงพอ ออกใบรบสงชำาระคาประเมนเอกสารวชาการฯ ตามบญช 2 ขอ 2.2 (4) เอกสารไมมคณภาพ/ไมเพยงพอ และผยนคำาขอขอรบเอกสารประกอบการประเมนการกลาวอางทางสขภาพกลบคนลงชอเจาหนาทผตรวจสอบ.................................................................... (.................................................................)วนท ………………............................................เวลา………….......…………..

เฉพ�ะผยนขอประเมน เฉพ�ะเจ�หน�ท............)วนท ……………………............เวลา…………………………………สวนท 3 ก�รยน คำ�ขอและเอกส�รวช�ก�ร เพอ ประเมนเอกส�รวช�ก�ร ( กรณเอกส�ร ครบถวน มคณภ�พและเพยงพอ ) ขาพเจาไดยนคำาขอและเอกสารวชาการทผานการตรวจสอบความครบถวน คณภาพและความเพยงพอ จำานวน........ชด พรอมหลกฐานการชำาระคาประเมนเอกสารวชาการฯ

ชอ ………………………………………….....….ผยนคำาขอ/ผรบมอบอำานาจ (.................................................................)วนท ……………............................................เวลา………….......…………..

สวนท 3 ก�รรบคำ�ขอประเมนเอกส�ร วช�ก�ร เอกสารครบถวน มหลกฐานการชำาระคา

ประเมนเอกสารวชาการและพจารณารบคำาขอดงกลาว

ลงชอเจาหนาทผตรวจสอบ.................................................................... (.................................................................)วนท ………………............................................เวลา………….......…………..

สวนท 3 ผลก�รตรวจสอบคว�มครบถวนของเอกส�รหลกฐ�นประกอบ (ตอ)

เฉพ�ะผยนขอประเมน เฉพ�ะเจ�หน�ทครงท 3 ยนแกไขขอบกพรอง

สวนท 1 ก�รยนขอใหตรวจสอบ คำ�ขอและ เอกส�รหลกฐ�น ขาพเจาไดยนเอกสารแกไขหรอสงเอกสารเพมเตม จำานวน.............ฉบบ ตามทไดระบไวในแบบตรวจสอบเอกสารชอ ……………………………………

ครงท 3 ยนแกไขขอบกพรอง

สวนท 1 ก�รตรวจสอบคว�มครบถวนของ เอกส�รหลกฐ�น แกไขหรอสงเอกสารครบถวน

แกไขหรอสงเอกสารไมครบถวน และผยนคำาขอขอรบเอกสารประกอบการประเมนการกลาวอางทางสขภาพกลบคน

1-09/01/61 หนา 6 จาก 9

เฉพ�ะผยนขอประเมน เฉพ�ะเจ�หน�ท…..…….ผยนคำาขอ/ผรบมอบอำานาจ (.................................................................)วนท ……………………............เวลา………………………………… ลงนามรบทราบผลการพจารณาความครบถวนของเอกสารประกอบการประเมนการกลาวอางทางสขภาพชอ …………………………………………….ผยนคำาขอ/ผรบมอบอำานาจ (.................................................................)วนท ……………………............เวลา………………………………… ขอรบเอกสารประกอบการประเมนการกลาวอางทางสขภาพ กรณเอกสารไมครบถวนชอ …………………………………………….ผยนคำาขอ/ผรบมอบอำานาจ (.................................................................)วนท ……………………............เวลา…………………………………

ขอสงคนคำาขอพรอมกบเอกสารประกอบการประเมนการกลาวอางทางสขภาพ เนองจากไมดำาเนนการแกไขหรอสงเอกสารเพมเตมภายในระยะเวลาทกำาหนด

ทานมสทธยนคำาขอใหม โดยจดเตรยมเอกสารใหถกตองและครบถวน หรออาจจะอทธรณการคนคำาขอครงน โดยขอใหยนหนงสอคำาขออทธรณตอเลขาธการคณะกรรมการอาหารและยา ภายใน ภ�ยใน 1 5 วน ทำ�ก�ร นบตงแตวนทไดรบเอกสารคน

ลงชอเจาหนาทผตรวจสอบ.................................................................... (.................................................................)วนท ………………............................................เวลา………….......…………..

สวนท 2 ผลก�รพจ�รณ�คณภ�พและคว�ม เพยงพอของเอกส�รวช�ก�ร ( กรณ เอกส�รครบถวน ) ลงนามรบทราบผลการพจารณาคณภาพและความเพยงพอของเอกสารประกอบการประเมนชอ

สวนท 2 ผลก�รพจ�รณ�คณภ�พและคว�ม เพยงพอของเอกส�รวช�ก�ร ( กรณเอกส�ร ครบถวน ) เอกสารมคณภาพและเพยงพอ ออกใบรบสงชำาระคาประเมนเอกสารวชาการฯ เอกสารไมมคณภาพ/ไมเพยงพอ และผยน

เฉพ�ะผยนขอประเมน เฉพ�ะเจ�หน�ท…………………………………………….ผยนคำาขอ/ผรบมอบอำานาจ (.................................................................)วนท ……………………......................เวลา………………………………… ขอรบเอกสารประกอบการประเมนการกลาวอางทางสขภาพ กลบคน กรณเอกสารไมมคณภาพ/ไมเพยงพอชอ …………………………………………….ผยนคำาขอ/ผรบมอบอำานาจ (.................................................................)วนท ……………………………............เวลา…………………………………

คำาขอขอรบเอกสารประกอบการประเมนการกลาวอางทางสขภาพกลบคนลงชอเจาหนาทผตรวจสอบ.................................................................... (.................................................................)วนท ………………............................................เวลา………….......…………..

สวนท 3 ก�รยน คำ�ขอและเอกส�รวช�ก�ร เพอ ประเมนเอกส�รวช�ก�ร ( กรณเอกส�ร ครบถวน มคณภ�พและเพยงพอ )

ขาพเจาไดยนคำาขอและเอกสารวชาการทผานการตรวจสอบความครบถวน คณภาพและความเพยงพอ จำานวน........ชด พรอมหลกฐานการชำาระคาประเมนเอกสารวชาการฯ

ชอ …………………………………………….ผยนคำาขอ/ผรบมอบอำานาจ (.................................................................)วนท …………

สวนท 3 ก�รรบคำ�ขอประเมนเอกส�รวช�ก�ร

เอกสารครบถวน มหลกฐานการชำาระคาประเมนเอกสารวชาการและพจารณารบคำาขอดงกลาว

ลงชอเจาหนาทผตรวจสอบ.................................................................... (.................................................................)วนท ………………............................................เวลา………….......…………..

เฉพ�ะผยนขอประเมน เฉพ�ะเจ�หน�ท…............................................เวลา………….......…………..

1-09/01/61 หนา 7 จาก 9

สวนท 4 คำ�อธบ�ยเพมเตมเกยวกบขอมลประกอบก�รขอประเมนก�รกล�วอ�งท�งสขภ�พ

1. การศกษาในมนษยทมการออกแบบอยางด (Well-designed human intervention study)

เปนการศกษาเชงทดลองทางคลนกแบบสมและมกลมควบคม (Randomized controlled trial, RCT) ททำาการศกษาผลของการรกษา หรอผลของกระบวนการใดกระบวนการหนงในกลมตวอยางทมลกษณะเฉพาะ สามารถควบคมสงแวดลอมของการใหสงทดลอง (Intervention) ไดเปนอยางดภายใตสภาวการณทเหมาะสม ซงมการแบงกลมตวอยางออกเปน 2 กลม คอ กลมศกษา (Study group) และกลมควบคม (Control group) โดยกระบวนการสม (Randomization) และวางแผนการศกษาอยางมระบบตามหลกการ Good Clinical Practice (GCP) ซงการออกแบบการศกษาในมนษย ตองคำานงถงรายละเอยดดงตอไปน

(ก) กลมการศกษาตองเปนตวแทนของกลมประชากรเปาหมาย (ข) กลมควบคมตองเหมาะสม(ค) ชวงระยะเวลาทเพยงพอของการไดรบสมผสและตดตามผลวา

ใหผลเปนไปตามความมงหมาย(ง) การแสดงพนฐานการบรโภคอาหารของกลมการศกษา และรป

แบบการใชชวตทเกยวของดานอนๆ(จ) องคประกอบและปรมาณของอาหารทศกษาและอาหารอนท

บรโภคทงหมด ทมผลตอการทำาหนาททจะกลาวอางทางสขภาพนนๆ(ฉ) การตรวจตดตามการปฏบตตามขอกำาหนดทเกยวของกบการ

บรโภคอาหารหรอสวนประกอบของอาหารภายใตการทดสอบของอาสาสมคร

(ช) การวเคราะหขอมลทางสถตควรทำาดวยวธทเปนทยอมรบในวงการวทยาศาสตรและเหมาะสมสำาหรบการศกษานนๆ พรอมทงการตความนยสำาคญทางสถตทเหมาะสม

(ซ) ผลการศกษาอยางนอยตองระบตวแปรหรอปจจยทกำาหนด ไดแก ชนดและประเภทของผลตภณฑ ขนาดหนวยบรโภค และระยะเวลาททำาใหเกดผลตามความมงหมาย

(ฌ) หากการศกษาไมสามารถวดผลไดโดยตรง เนองจากมผลกระทบตอสขภาพ หรอตองใชเวลานานจงจะปรากฏผล หรอมประเดนทางจรยธรรมและขอจำากดดานทรพยากร เชน คาใชจายในการตรวจวเคราะหสง อาจใชตวชวดทางชวภาพ (Biomarkers) ทเหมาะสมแทน เชน ความเขมขนของพลาสมาโคเลสเตอรอล สำาหรบความเสยงของการเกดโรคหวใจและหลอดเลอด เปนตน ทงน ตวชวดทางชวภาพตองสมพนธกบผลลพธสดทายและความผนแปรภายในกลมประชากรเปาหมาย และวธการวเคราะหคณลกษณะของตวชวดนนตองมความถกตองแมนยำา

2. การทบทวนวรรณกรรมอยางเปนระบบ (Systematic review) และการวเคราะหอภมาน (Meta-analysis)

เปนการรวบรวมหลกฐานวทยาศาสตรทนาเชอถอโดยใชวธการอยางเปนระบบทชดเจนในการสบคนคดเลอกและการประเมนคณภาพของรายงานการศกษาทมรปแบบการศกษาเดยวกน และนำาขอมลมาวเคราะหเชงปรมาณใหมดวยวธการทางสถต (Meta-analysis) หรอสงเคราะหเพอใหไดขอสรปของผลการศกษาทสนใจ ซงจะชวยลดความเอนเอยง (Bias) และขอผดพลาดเชงสม (Random error) ของแตละการศกษาทเกยวของ และทำาใหการทบทวนวรรณกรรมเกดความถกตองมากทสด

3. ขอคดเหนทางวชาการทเปนทยอมรบและนาเชอถอจากหนวยงาน องคกร หรอคณะผเชยวชาญทางวทยาศาสตรทไดรบการยอมรบโดยสากล เชน Scientific committee ของ Codex, European Food Safety Authority (EFSA), Center for Food Safety and Applied Nutrition (CFSAN) หรอ Food Standard Australia New Zealand (FSANZ) เปนตน

4. บทความทเกยวของซงผานการทบทวนและตพมพในวารสารทนาเชอถอแลว และมคณภาพเปนทยอมรบในวงการวชาการนนๆ (Peer-reviewed published articles) โดยตองสบคนไดจากฐานขอมลทมความนาเชอถอ เชน Elsevier (Science direct, Embase,

1-09/01/61 หนา 8 จาก 9

Scopus), The Cochrane Library, Pubmed, BIOSIS, TOXNET, NAPRALERT, Thai-journal citation index centre หรอ Food Safety Authority ของตางประเทศ เปนตน

5. การศกษาในสตวทดลอง (In vivo) เปนการทดสอบภายในรางกายของสตวหรอสงมชวตชนสง เชน หน กระตาย เปนตน

6. การศกษาภายนอกกายสตวทดลอง (Ex vivo) เปนการทดสอบในอวยวะ เซลล หรอเนอเยอทนำาออกมาจากรางกายของสงมชวต

7. การศกษาในหลอดทดลอง (In vitro) เปนการทดสอบโดยไมมการใชสตว หรอสงมชวต หรอสวนประกอบของสงมชวต ยกเวนแบคทเรย หรอเชอจลนทรยทอยในหลอดทดลอง

8. การศกษาทางระบาดวทยาเชงสงเกต (Observational evidence) เปนการศกษาในมนษยรปแบบหนง โดยการเกบขอมลทางระบาดวทยา (Epidemiological Study) ทไดจากการสงเกตปจจยหรอพฤตกรรมตางๆ ซงไมมการกำาหนดปจจยหรอสงทดลองในขณะททำาการศกษา แบงออกเปน

การศกษาวจยเชงพรรณนา (Descriptive studies) เปนการวเคราะหขอมลทรวบรวมไดอยางเปนระบบจากการสงเกตปจจยหรอพฤตกรรมทความสมพนธกบผลหรอสงทสนใจศกษา โดยไมมการกำาหนดกลมเปรยบเทยบหรอมการทดลองใดๆ

- รายงานผปวย (Case Report หรอ Case Series)- การศกษาแบบภาคตดขวาง (Cross-sectional studies)

เปนการศกษาในชวงเวลาใดเวลาหนงทแสดงใหเหนถงสภาพปญหาในขณะนน โดยทปจจยและผลลพธจะถกวดพรอมๆ กนในชวงเวลาเดยวกน

การวจยเชงวเคราะห (Analytical studies) เปนการศกษาความสมพนธระหวางปจจยหนงกบผลหรอสงทเกดขน โดยมกลมควบคมหรอกลมเปรยบเทยบ และกลมศกษา ซงการศกษาควรมาจากศนยวจยหรอกลมวจยมากกวาหนงศนยหรอหนงกลมวจย ประกอบดวย

- การศกษาทางระบาดวทยารปแบบ cohort study เปนการศกษาแบบตดตามไปขางหนาของกลมตวอยางทไดรบและไมไดรบปจจยวาเกดผลอยางไรในอนาคต

- การศกษาทางระบาดวทยารปแบบ case-control study เปนการศกษาตดตามยอนหลง โดยเรมจากผลไปสการคนหาสาเหตในอดต

9. ตำาราวชาการ ตำาราอางอง (Evidence-based reference texts) หรอตำาราอนๆ ทเปนทยอมรบและนาเชอถอในวงการวชาการนนๆ

หม�ยเหต เอกสารหลกฐานทางวทยาศาสตรดงกลาวตองเปนเอกสารหลกฐานทไดรบการตพมพในวารสารทางวทยาศาสตรทเปนทยอมรบโดยทวไปในระดบสากล

เอกส�รอ�งอง1. Codex Alimentarius. Codex guidelines for use of

nutrition and health claims (CAC/GL 23-1997, Rev. 1-2004). Codex Alimentarius 1997.

2. Aggett PJ, Antoine JM, Asp N-G, Bellisle F, Contor L, Cummings JH, et al. PASSCLAIM - Process for the assessment of scientific support for claims on foods. International Life Sciences Institute 2005.

1-09/01/61 หนา 9 จาก 9