Diseño y desarrollo farmacéutico

Diseño y desarrollo farmacéutico

Bases para una manufactura exitosa

Introducción

¿Qué es la calidad por diseño (Q b D)?

Importancia e impacto de la calidad por diseño

Elementos críticos en las Buenas Prácticas de Diseño

Panorama regulativo de impacto en las áreas de diseño y desarrollo farmacéutico

Alcance de las actividades de diseño

Límites entre el diseño y el desarrollo

Límites entre el desarrollo y la transferencia de tecnología

Límites entre la transferencia de tecnología y la validación

Migración de la validación a la manufactura

Impacto del diseño en el estado validado

Consecuencias de un mal diseño en la manufactura

Bases documentales en cada etapa desde el diseño hasta la manufactura

¿Cómo definir a las Buenas Prácticas de Diseño y Desarrollo?

Evolución del diseño y desarrollo farmacéutico

La importancia de CMC «Chemistry Manufacturing and Controls»

El paradigma de la innovación. ¿Hasta donde es posible?

La revolución de ICH Q 8 y el desarrollo farmacéutico

¿Cómo implementar ICH Q8?

Estructura organizacional en el área de desarrollo

Nivel de responsabilidades

Listado de procedimientos mínimos

Administración de proyectos

Enfoque sistémico formulación-análisis

Límites de la preformulación-formulación

Importancia de la unidad receptora de la formulación

Bases comerciales para formular

Impactos regulativos en la formulación

Identificación de atributos críticos de calidad (CQA´s)

Identificación de Parámetros críticos de proceso (CCP)

¿Cómo elaborar una especificación de requerimiento de usuario de proceso y producto (PURS)?

¿Cómo estructurar el programa de diseño y desarrollo en una planta farmacéutica?

Pruebas mínimas a considerar en un diseño y desarrollo

Matriz experimental

Estudio de factibilidad

Consideraciones en el peor de los casos

El concepto del ciclo de vida

Impacto de la tecnología

Verificación del diseño y desarrollo

Conformación del reporte de diseño y desarrollo

Nivel de entregables para la transferencia-validación-manufactura

Programa de capacitación y calificación para el personal de diseño y capacitación

Cursos prácticos durante el desarrollo del curso

Diseño y desarrollo farmacéutico.Bases para una manufactura exitosa

12 y 13 de Agosto

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