Arzneimittel oder Medizinprodukt?

ARZNEIMITTEL oderMEDIZINPRODUKT?

Wissenswertesfür die lokale

Wundbehandlung

Definition:

Was ist ein Arzneimittel?

∗ ...Stoffe, ∗ Die zur Heilung oder Verhütung

von Krankheiten bestimmt sind, oder

∗ die verabreicht werden, um physiologische Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen...

∗

Kennzeichnung von Arzneimitteln

In der Europäischen Union:

∗ Name des Arzneimittels∗ Stärke ∗ Darreichungsform∗ Name Pharmaunternehmen∗ Packungsgröße∗ Verfalldatum∗ Chargennummer∗ Zulassungsnummer (Z.Nr.)

In Deutschland:

∗ Pharmazentralnummer (PZN)

Definition:

Was ist ein Medizinprodukt?

∗ …Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, etc…

∗ …mit der medizinischen Zweckbestimmung:

∗ - Erkennen, überwachen, behandeln von Krankheiten, Verletzungen,…

∗ - Untersuchen, ersetzen, verändern des anatom. Aufbaus od. physiolog. Vorganges

∗ - Empfängnisregelung

∗Überwiegend physikalische / mechanische Wirkung!

Wirkung Medizinprodukt:

Abhängig vom Gefahrenpotential f. d. menschl. Körper

Klasse l: Applikationshilfen, Gehhilfen, Krankenhausbett,…

Klasse ll a: OP-Handschuhe, Katheter, RR,…

Klasse ll b: Alginate, HCV, Schaumverband,…

Klasse lll: - implantierbare MP mit langer Verweildauer im Körper, z.B. Endoprothesen.- MP tierischen Ursprungs, z.B. Kollagen, Hyaluronsäure.

4 Risikoklassen

Anwendungsdauer:∗ Vorübergehend: <60 Minuten

∗ Kurzzeitig: bis 30 Tage∗ Z.B. Wundauflagen

∗ Langzeitig: >30 Tage∗ Z.B. Implantate

Parameter – 4 Risikoklassen

Anwendungsort:

- Nicht invasiv z.B. Wundauflagen- Invasiv z.B. Nasenspray- Chirurg. Invasiv z.B. PEG Sonde- Implantierbar

Parameter – 4 Risikoklassen

Parameter – 4 Risikoklassen

Produkte in Verbindung mit Arzneimitteln

z.B. Biatain Ibu

Produkte aus tierischem Gewebe

z.B. Kollagen, Hyaluronsäure

∗ Medicalprodukte = nicht aktive MP z.B. Verbandmittel, Implantate, OP- Materialien,…

∗ Elektromedizinische Gerätez.B. Beatmungsgeräte,…

∗ Aktive, implantierbare medizinische Gerätez.B. Herzschrittmacher,…

Arten von MP

∗ Medizintechnische Instrumente und Produktez.B. Skalpelle, Brillen, Rollstühle,…

∗ Dentalprodukte

∗ In-vitro-Diagnostika und In-vitro-Geräte

∗ Produkte zur Empfängnisregelung

Arten von MP

∗ Arzneimittel…wenn pharmakologische Wirkung der Hauptzweck des MP ist. z.B. Ibuprofen

∗ Medizinprodukt Klasse 3…wenn die arzneiliche Wirkung den Hauptzweck des Produktes lediglich unterstützt.z.B. Silberwundauflagen

Kombination: MP oder AM

Kennzeichnung Medizinprodukt

Kennzeichnung MP

Dekontamination –

Wundantiseptik

Beispiel:

Dekontamination

Wundantiseptik

Produkte: Dekontamination - Wundantiseptik

Medizinprodukte zur Wundspülung:

Prontosan

Lavasorb

Octenilin

Arzneimittel zur Desinfektion:

Octenisept

Betaisodona Lsg.

Lavasept

Medizinprodukte-betreiberverordnung

Gemäß §2 MPBetreibV dürfen MP „nur ihrer Zweckbestimmung entsprechend betrieben und angewendet werden.“

MP dürfen nur von Personen betrieben werden, die dafür die erforderliche Ausbildung oder Kenntnis/Erfahrung haben.

MPBetreibVO

Der Anwender hat sich vor der Anwendung eines MP von dem ordnungsgemäßen Zustand zu überzeugen und die Gebrauchsanweisung zu beachten.

Es muss ein Gerätebuch geführt werden.

∗Betreiber, die MP mit nicht nachweislich kompatiblen Zubehör kombinieren, tragen allein die haftungsrechtliche Verantwortung für die Sicherheit der Produktkombination!!!

Anforderungen an Betrieb und Anwendung

Danke

für die

Aufmerksamkeit!!!